Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知如有冲突, 以英文版为准目录 1. 安全说明适应症简介包装内容开始使用之前... 7

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晓狄
7 years ago
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1 HOME 使用手册 ( 适用于医疗保健专业人员 ) 中文

2 Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知如有冲突, 以英文版为准目录 1. 安全说明适应症简介包装内容开始使用之前设置眼压计安装或更换电池启动眼压计装载探头使用眼压计选择测量模式调整测量位置自动眼球识别进行测量读取测量数据故障诊断用于医护人员和看护认证的 Icare 家用眼压计培训程序用于患者自我测量认证的 Icare 家用眼压计培训程序更换探头座清洁探头座清洁和消毒配件定期安全检查技术和性能数据符号电磁声明本设备符合 : 医疗器械指令 93/42/EEC 加拿大医疗器械法规版权所有 2015 Icare Finland Oy 芬兰制造 0044 Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finland 电话 : , 传真 : , info@icarefinland.com 2

3 1. 安全说明请勿让眼压计同眼睛接触或是将其推入眼睛中 ( 探头的尖端应同眼睛保持 4 至 8 毫米, 或 5/32 至 5/16 英寸的距离 ) 请始终将眼压计放置于儿童接触不到的地方探头座电池盒盖和探头都非常小, 容易被儿童吞食眼压计的探头座经过内毒素检测探头仅供一次性使用, 且采用无菌包装为避免污染, 不要接触裸露的探头, 并且如果探头接触到了未经消毒的表面 ( 如桌子或地板 ), 请勿使用 Icare 家用眼压计 (TA022) 应仅在医疗保健专业人员的监督下使用医疗保健专业人员应告知患者, 不得在未获得医疗保健专业人员指示的情况下变更或终止其治疗计划请勿在测量期间连接 USB 线缆, 因为眼压计无法在连接 USB 线缆时进行测量请勿在 USB 线缆已连接的状态下更换电池或探头座禁止改装本设备请只使用由制造商生产的经认证的原装探头探头仅限一次性使用 ( 单对测量 ) 请只使用原装且包装完好的探头一旦密封件被破坏, 制造商不能保证探头的无菌性重新消毒或是重复使用探头可能会导致测量值不正确探头破裂细菌性或病毒性交叉感染和眼部感染重新消毒或是重复使用探头将免除制造商所有同眼压计的安全性和有效性相关的责任和义务联邦 ( 美国 ) 法律限制本设备仅可由医师或有合法许可证的从业者销售或依其指示销售 3

4 Icare 家用眼压计的安全性和有效性尚未针对以下患者进行评估 : 裸眼近视为 20/200 或者更差只有一只眼睛具备功能弱视或偏注视具有听力障碍, 以致无法在没有辅助设备及 / 或手语的情况下听到他人讲话或与其交流高度角膜散光 >3D 可影响自行操作 Icare 眼压计的致残性关节炎或动作协调受限缺乏对如何使用眼压计的了解或不愿依据指示使用眼压计角膜瘢痕曾进行过切口青光眼手术或眼角膜手术 ( 包括眼角膜激光手术 ) 小眼症牛眼症佩戴隐形眼镜干眼症眼睑痉挛眼球震颤圆锥角膜中央眼角膜厚度大于 0.60 毫米或是小于 0.50 毫米年龄在 40 岁以下使用非制造商文件中明确规定的任何配件和线缆, 可能会造成 lcare 家用眼压计辐射增加或免疫降低 ( 制造商销售作为内部元件更换件的线缆除外 ) 将规定以外的任何配件或线缆用于 Icare 家用眼压计可能会造成 Icare 家用眼压计辐射增加或免疫降低注意! 当您打开包装, 请检查是否有外部损伤或裂痕, 特别是外包装盒有损坏的情况下如果您怀疑眼压计存在任何问题, 请联络将眼压计卖给您的经销商该眼压计仅用于测量眼内压将眼压计用于任何其他用途都是不恰当的, 并且制造商将对由于不当使用而造成的任何损失或是由此产生的后果概不负责除了电池仓以外, 切勿打开眼压计切勿使眼压计受潮切勿在包括易燃麻醉剂在内的易燃物品附近使用该设备某些微生物( 例如细菌 ) 可以通过前额或脸颊支撑部件传播为了防止发生这种情况, 请使用消毒液为每位新患者清洁前额和脸颊支撑部件请参阅清洁和消毒章节该眼压计符合 EMC 标准要求 (IEC ), 但如果在会导致高强度电磁辐射的设备 ( 如移动电话 ) 附近 (<1 米 ) 使用, 会出现干扰尽管眼压计自身的电磁辐射远低于相关标准所允许的水平, 但仍可能会干扰附近其他的设备 ( 如敏感的传感器 ) 如果您将长时间不使用眼压计, 请取出电池, 因为电池可能会漏液请务必正确的处置一次性探头( 例如, 放置于用于一次性针头的容器中 ) 电池包装材料和探头座必须依据当地适用的法规处置请确保只使用内置 PTC 保护的电池, 例如劲量 Photo 123 3V CR123A 锂离子电池请勿在测量过程中用手指等物体遮盖住眼球识别发射机或传感器请确保您的手头发等, 以及枕头之类的物品远离您眼睛的太阳穴一侧, 因为它们会产生红外线反射而导致误差如果您在启动了眼压计 3 分钟后还未使用它, 它将自动关闭 4

5 请勿进行任何其他维护程序让制造商或经认证的服务中心来进行所有其他保养和维修更新眼压计的时间为您当地的时间通过执行第 8 节的步骤 1 和 2 可自动完成这项操作读取测量数据 2. 适应症 Icare 家用眼压计的安全性和有效性尚未针对以下患者进行评估 : 1. 裸眼近视为 20/200 或者更差 2. 只有一只眼睛具备功能 3. 弱视或偏中心注视 4. 具有听力障碍, 以致无法在没有辅助设备及 / 或手语的情况下听到他人讲话或与其交流 5. 高角膜散光 >3D 6. 致残性关节炎或影响到自行操作 Icare 眼压计的有限的运动协调 7. 缺乏对如何使用的了解或缺乏依据指示使用眼压计的意愿 8. 角膜瘢痕 9. 曾进行过有青光眼切开手术或眼角膜切开手术 ( 包括眼角膜激光手术 ) 10. 小眼症 11. 牛眼症 12. 佩戴隐形眼镜 13. 干眼症 14. 眼睑痉挛 15. 眼球震颤 16. 圆锥角膜 17. 中央眼角膜厚度大于毫米或是小于毫米 18. 年龄在 40 岁以下 Icare 家用眼压计是一种旨在监控人眼眼内压 (IOP) 的处方类设备它应由患者或患者的看护在眼科护理专业人士的监督下使用 5

6 3. 简介 Icare 家用眼压计是一种自用型手持式设备此设备的一个巨大优势在于它无需使用局部麻醉剂眼压计采用回弹法检测眼压计使用一个小且轻的一次性探头与眼睛进行很短暂的接触眼压计测量探头的减速和回弹时间, 并根据这些参数计算眼压一个测量程序包含六次测量探头在每次测量时会移动到眼角膜再返回如此经过 6 次测量后, 眼压计会计算出最终的眼内压, 并连同其他数据 ( 包括日期时间眼球辨识信息 ( 右眼或左眼 ) 以及测量质量 ) 一同储存在眼压计的存储器中 Icare 增强型眼压计可记录超过一千组测量结果为帮助对患者的青光眼进行管理, 您可以通过 USB 线缆将测量信息复制到电脑上 4. 包装内容请确保眼压计放置于儿童接触不到的地方, 因为探头座电池仓盖, 探头都非常小, 以至于儿童可能误吞注意! 当您打开包装, 请检查是否有外部损伤或裂痕, 特别是外包装盒有损坏的情况下如果您怀疑眼压计存在任何问题, 请联络将眼压计卖给您的经销商该包装包括 : Icare 家用眼压计 10 枚已经消毒的一次性探头 2 节电池包含供医护专业人士使用的操作手册和 Icare LINK( Icare 连接 ) 软件的 U 盘用于连接 Icare 家用眼压计至已安装 Icare LINK( Icare 连接 ) 软件的电脑的 USB 线缆用于下载 LINK 软件 ( 连接软件 ) 及用于设备注册的说明患者指南支撑部件位置标签保修卡便携盒腕带探头座清洁容器 6

7 5. 开始使用之前在下图中找出眼压计的主要部件按钮和指示灯前面部件 1. 带有指示灯的探头座 2. 眼球识别发射机 3. 眼球识别传感器 4. 脸颊支撑部件 5. 前额支撑部件顶部部件 6. 测量按钮 7. 前额支撑部件位置指示灯 LOAD MEASURE REPEAT DONE SERVICE BATTERY 侧面部件 8. 前额支撑调节轮 9. 脸颊支撑调节轮底部部件 10. 电池盖 11. 硅胶盖 (USB 接口盖 ) 12. 型号标签背面面板 13. 测量按钮 14. 装载指示灯 15. 测量指示灯 16. 重复测量指示灯 17. 完成指示灯 18. 维护指示灯 19. 电池电量指示灯 20. 电源按钮 7

8 6. 设置眼压计通过掌握几个步骤, 设置您的 Icare 家用眼压计是非常简单的下面的子章节将告诉您如何开始使用本眼压计 6.1 安装或更换电池注意! 请确保只使用内置 PTC 保护的电池, 例如劲量 Photo 123 3V CR123A 锂离子电池更新眼压计的时间为您当地的时间通过执行第 8 节的步骤 1 和 2 可自动完成这项操作读取测量数据抬起用于保护 USB 端口的硅胶盖, 并保持电池仓盖到位如左图所示, 稍微按下硅胶盖并滑动电池仓盖以将其打开 1. 硅胶盖 2. 电池盖打开硅胶盖和电池盖以正确的方向装入两节 CR123A 锂电池 : 如左图所示,(+) 极朝上牢固地合上盖子并按下硅胶盖以覆盖住 USB 端口 2 节 CR123A 电池装入新的电池 6.2 启动眼压计注意! 如果您在启动了眼压计 3 分钟后还未使用它, 它将自动关闭按下电源按钮 (20) 以启动眼压计指示灯 (14-19) 将短暂亮起短暂停顿后, 背板上的装载指示灯会闪烁, 以提醒用户在测量之前将一次性探头装入眼压计中 8

9 6.3 装载探头为避免污染, 不要接触裸露的探头, 并且如果探头接触到了未经消毒的表面 ( 如桌子或地板 ), 请勿使用请只使用由制造商生产的经认证的原装探头探头仅限一次性使用 ( 单对测量 ) 请只使用原装且包装完好的探头一旦密封件被破坏, 制造商不能保证探头的无菌性重新消毒或是重复使用探头可能会导致测量值不正确探头破裂细菌性或病毒性交叉感染和眼部感染重新消毒或是重复使用探头将免除制造商所有同眼压计的安全性和有效性相关的责任和义务 Icare 家用眼压计使用如左图所示包装在塑料管中并用泡罩包装包裹的一次性探头 9

10 若要装载探头 : 1. 拆开探头的包装 2. 如上图所示取下探头容器的盖子眼压计朝向上 3. 倒置探头容器, 以便将探头插入探头座 (1) 1X LOAD MEASURE REPEAT DONE SERVICE BATTERY 4. 快速按下 (1 秒 ) 测量按钮 (13) 以激活探头 5. 探头将迅速地来回移动 6. 检查测量指示灯 (15) 是否闪烁如果测量指示灯闪烁, 则表示探头已正确装入并为测量做好准备 10

11 7. 使用眼压计 7.1 选择测量模式该眼压计可以以两种模式工作 : 系列模式系列模式特别适用于自助式眼压测量在系列模式中, 持续按住按钮 ( 见左图 ) 可启动测量功能, 使眼压计进行连续 6 次的快速测量以获得最终的眼内压读数系列模式, 持续按住测量按钮单次模式您可以使用单次模式, 以便每次仅进行一次单独的测量单次模式特别适用于容易眨眼的患者在此模式中, 快速按下 (1 秒 ) 测量按钮可执行一次测量 ; 执行 6 次测量以获得最终的眼内压读数 ( 见左图 ) 单次模式, 快速按下 (1 秒 ) 测量按钮, 以便进行一系列 6 次测量的每一次测量 11

12 7.2 调整测量位置请勿让眼压计同眼睛接触或是将其推入眼睛中 ( 探头的尖端应同眼睛保持 4 至 8 毫米, 或 5/32 至 5/16 英寸的距离 ) 如左图所示, 眼压计有两个可调整的支撑部件 (4-5), 一个用于前额, 另一个用于脸颊这些支撑部件旨在确保精确的测量距离和对齐带调节轮的眼压计前额和脸颊支撑部件如欲调整患者的测量位置 : 1. 如上图所示, 使用调节轮调整支撑部件 2. 保持探头水平并垂直朝向眼角膜的中心 3. 如下图所示, 将探头尖端和眼角膜中心的距离设置在 4 至 8 毫米 (5/32 至 5/16 英寸 ) 4. 读取支撑部件刻度 (7) 上的箭头之间的距离设置 ( 前额 A 1 A 2 等, 脸颊 B 1 B 2 等 )( 参见左图 ), 并记录在患者的支撑部件位置标签上 5. 除非只需检查一只眼睛, 不然请对另一只眼睛执行同样的操作 6. 患者每次就诊时确定支撑部件位置正确 12

13 7.3 自动眼球识别注意! 请勿在测量过程中用手指等物体遮盖住眼球识别发射机或传感器请确保您的手头发等, 以及枕头之类的物品远离您眼睛的太阳穴一侧, 因为它们会产生红外线反射而导致误差本眼压计包含一个自动眼球识别系统, 可以识别您所测量的是左眼还是右眼如下图所示, 该系统有两个位于探头座正下方的红外 LED 发射机和一个位于探头座上方的 LED 传感器右侧的发射机发射可见的红外光至右侧, 而左侧的发射机发射可见的红外光至左侧此红外光由您的鼻子反射到传感器上传感器知道反射的红外管来自于哪个发射机, 从而知道正测量的是您的哪只眼睛如第 9 节所述, 由此产生的眼球识别信息已包含在您可传输至电脑的数据中 2. 眼球识别部件 1. 左红外发射机右红外发射机 2. 红外传感器眼球识别系统部件 13

14 7.4 进行测量请勿让眼压计同眼睛接触或是将其推入眼睛中 ( 探头的尖端应同眼睛保持 4 至 8 毫米, 或 5/32 至 5/16 英寸的距离 ) 测量时, 探头将同眼睛进行轻微的短暂接触无需任何局部麻醉剂测量眼内压 : 1. 检查背板上的测量指示灯 (15) 是否仍在闪烁 2. 如果测量指示灯没有闪烁, 请按下电源按钮 (20) 并等待测量指示灯重新亮起 3. 如下图所示, 患者应直视正前方一个具体的点, 同时保持双眼睁开正确的头部和眼睛的位置不正确的头部和眼睛的位置不正确的头部和眼睛的位置 4. 把眼压计放在眼部附近, 并且在不垂直或水平倾斜探头的情况下, 让探头垂直于眼角膜的中心, 当探头座指示灯呈现绿色并在患者的视野中央变得对称时, 就表示眼压计的位置正确请参见下图 90 正确的测量位置不正确的测量位置不正确的测量位置 14

15 正确的测量位置不正确的测量位置不正确的测量位置眼压计正确对准 5. 按下测量按钮 : 眼压计未正确对准眼压计未正确对准重新调校, 使您只看到眼压计正面, 并且绿灯与您的视野中央对称单次模式 : 快速按下按钮 (1 秒 ), 您将听到短促的提示音重复此步骤以便每次进行一次测量, 直到您听到一声长音提示音并看到完成指示灯 (17) 亮起系列模式 : 持续按住测量按钮以获取连续六次测量的结果, 直到您听到一声长音提示并看到背板上的完成指示灯亮起 6. 如果您需要测量双眼, 请对您的另一只眼睛重复步骤 1 至 5 7. 如果出现错误, 请快速按下测量按钮 (1 秒 ) 然后继续测量请参见第 9 节故障诊断 8. 按下电源按钮 3 秒, 以关闭眼压计 9. 弃置用过的探头 15

16 8. 读取测量数据眼压计会储存每六次完整测量的信息储存的信息包括计算得出的最终眼部压力读数 ( 以毫米汞柱为单位 ) 测量的时间和日期眼球辨识信息 ( 右眼或左眼 ) 以及测量的质量上传数据易如反掌 : 1. 在您的电脑上启动 Icare LINK 软件 Connected 2. 用 USB 线缆将眼压计连接至电脑装载和测量指示灯将会闪烁如果这两个指示灯没有闪烁, 或者维护和电池指示灯闪烁, 请重新连接 USB 线缆 3. 此时,Icare LINK 软件会将眼压计的内部时钟自动更新为电脑的时间 4. 将数据复制至 Icare LINK 软件中选定的患者 LINK 有关 Icare LINK 软件的更多详情, 请访问 16

17 9. 故障诊断眼压计在测量期间会自动监测和控制测量位置和探头的速度, 并通过提示音和信号灯指示错误下表说明各种错误发生情形以及不同信号灯和提示音的含义表格下方的图形也展示了各种不同的信号灯错误指示灯错误提示音原因操作电池无电池电量即将耗尽准备更换电池 SERVICE BATTERY BATTERY 电池电量指示灯闪烁无电池电量耗尽更换电池探头座指示灯始终呈现红色无垂直倾斜过大再次按下测量按钮, 以清除错误消息将眼压计水平放置, 使探头座指示灯变成绿色探头座指示灯闪烁红灯, 同时测量指示灯熄灭两声长音提示 a) 探头距离眼睛太远或太近再次按下测量按钮, 以清除错误消息 b) 探头移动没有垂直于眼角膜 a) 移动探头, 使探头尖端和眼角膜中心之间达到 4 至 8 毫米 (5/32 至 5/16 英寸 ) 的正确距离 b) 让探头垂直于眼角膜的中央重复测量指示灯闪烁且探头座指示灯闪烁红色两声长音错误提示 a) 测量过程中的眼内压偏差过大, 因为使用者没有让眼压计保持稳定再次按下测量按钮, 以清除错误消息 a) 重新测量 REPEAT b) 无法识别眼球 b) 请勿在测量期间移动眼压计, 将手或手指从红外发射机和传感器上移开, 并将患者的头发从其眼睛的太阳穴一侧移开维护指示灯闪烁且探头座闪烁红灯两声长音提示探头或探头座不正确或脏污清洁或变更探头座或联系销售员安排将设备送去维护 SERVICE 17

18 LOAD LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY 关闭初始化装载探头测量重复测量 LOAD LOAD LOAD LOAD MEASURE MEASURE MEASURE MEASURE REPEAT REPEAT REPEAT REPEAT DONE DONE DONE DONE SERVICE SERVICE SERVICE SERVICE BATTERY BATTERY BATTERY BATTERY 完成测量维护电池电量低电池耗尽 18

19 10. 用于医护人员和看护认证的 ICARE 家用眼压计培训程序所有医护人员和看护在使用 Icare 家用眼压计进行眼压测量或指导他人自行测量眼压之前, 必须先接受经认证的培训人员的培训并通过认证步骤 1 系统部件 1. 打开盒子, 通过讲解系统部件的用途来确认各个部件 ( 眼压计一次性探头盒子电池 Icare LINK 软件用户文档 ) 2. 按照 Icare 家用眼压计用户文档中的指示, 将电池装入眼压计里 3. 按照 Icare 家用眼压计用户文档中的指示, 将 Icare LINK 软件安装至您的电脑中步骤 2 指导医护人员或看护 1. 展示并讲解眼压计的用户界面, 包括图标和状态指示 : 关闭: 无指示灯无信号按下电源按钮: 所有指示灯将很快亮起, 并且发出一声长音提示装载探头: 背板上的绿色装载指示灯闪烁测量: 当背板上的绿色测量指示灯闪烁时, 您就可以进行测量了与此同时, 如果眼压计的位置足够水平, 探头座指示灯将呈现绿色, 否则将呈现红色请说明如果测量出错, 探头座指示灯将闪烁红灯, 而且您会听到两声长音错误提示重复测量: 当背板上的黄色重复测量指示灯闪烁时, 您便需要进行重复测量与此同时, 探头座指示灯将闪烁红灯, 而且您会听到两声短提示音出现这种情况的原因可能是您的测量结果出现太大偏差, 或是因为眼压计的位置不正确导致自动眼球识别系统无法识别眼球完成测量: 当背板上的绿色完成指示灯亮起, 同时您听到一声长提示音且探头座指示灯熄灭, 则表示测量已经完成维护: 当背板上的维护指示灯和探头座指示灯闪烁红灯, 而且您听到两声长音错误提示时, 则表示眼压计需要进行维护了与此同时, 探头座指示灯将闪烁红灯电池电量低: 当背板上的红色电池电量指示灯亮起时, 表示电池电量低, 您应当尽快更换电池电池耗尽: 当背板上的红色电池电量指示灯闪烁时, 表示电池电量已耗尽, 您必须更换电池 19

20 2. 启动眼压计 : 按下电源按钮背面面板上的所有指示灯都会闪烁一次, 并且您会听到一声短促的提示音装载指示灯独自闪烁时, 表示眼压计已为装载探头做好准备如果您在启动了眼压计 3 分钟后还未使用它, 它将自动关闭 3. 装载探头 : 拆开探头的包装取下探头容器的盖子握住探头容器将探头置入探头座中, 过程中不要触碰到探头快速按下(1 秒 ) 测量按钮以激活探头 4. 调整测量距离 : 小心地转动旋钮, 根据需要调整前额和脸颊支撑部件的位置, 以便将探头尖端和眼角膜中心的距离设置在 4 至 8 毫米 (5/32 至 5/16 英寸 ), 确保不要接触到患者的眼睛将设置数据记录在患者的支撑部件位置标签上针对患者的另一只眼睛重复上述步骤 5. 展示图片并讲解如何定位眼压计 ( 使用单独的图解说明 ): 请站或坐在镜子前, 拿起眼压计横放在您面前将探头尖端同眼角膜的中心对齐, 并旋转眼压计直至探头尖端正前方对准眼角膜请确保探头座灯呈现绿色如果探头座灯呈现红色, 请确保您是面对正前方 ( 即头部同眼压计保持 90 度 ) 并且轻轻翘起眼压计直至探头座的灯变为绿色探头座灯不会因为水平偏差而转为红色因此, 即使探头座灯呈现绿色, 也务必确保探头处于您的视线中央, 以确保在测量过程中探头可接触到眼角膜的中心如果探头没有位于您的视线中央, 请重复步骤 5 和步骤 6 这一点非常重要, 因为眼压计的探头离开角膜中心的倾斜度不得超过 10 度, 而且无探头座灯作为依据会使判断眼压计的水平角度更难 6. 讲解如何进行测量 : 请说明当眼压计为测量做好准备时, 测量指示灯将会闪烁请说明, 使用者必须进行六次单独的测量方可获取眼内压结果, 而且这些结果都储存在眼压计中请说明必须持续按住测量按钮以获取连续的六次测量值, 直到听到一声长提示音并看到背板上的绿色完成指示灯亮起与此同时, 探头座指示灯将会熄灭 20

21 7. 展示并讲解如何采集显示和储存结果 ( 限于医护人员 ): 在您的电脑上点击 Icare LINK 图标, 以启动 Icare LINK 软件用 USB 线缆将眼压计连接至电脑装载和测量指示灯将会闪烁如果这两个指示灯没有闪烁, 或者维护和电池指示灯闪烁, 请重新连接 USB 线缆 ( 此时,Icare LINK 软件会将眼压计的内部时钟自动更新为电脑的时间 ) Icare LINK 软件的设备标签会打开, 而您将会看到结果将结果复制到选定的患者( 这可能是默认的患者 - 新患者 -, 您之后可再更改其名称 ) 测量标签会打开并显示所复制的结果连同日期和时间信息, 这些信息现在都已储存至电脑中步骤 3 练习医护人员 : 1. 将眼压计定位在您自己 ( 医护人员培训师 ) 的眼睛上 2. 如果培训课程中包括多位医护人员, 请他们观察并学习 3. 装入一个新探头, 请医护人员依照指示和示范定位眼压计的位置并进行自我测量 4. 观察每位医护人员, 并在其定位眼压计时视需要校正其位置, 告诉医护人员这是正确的位置并请他 / 她再试一次 5. 重复步骤 1-3 多达十次, 直到医护人员能展现一致的设备定位为止看护 : 1. 将眼压计定位在另一位培训师的眼睛上 2. 请看护观察并学习 3. 装入一个新探头, 请看护依照指示和示范将眼压计定位在另一位培训师的眼睛上并进行测量 4. 观察看护, 并在其定位眼压计时视需要校正其位置, 告诉看护这是正确的位置并请他 / 她再试一次 5. 重复步骤 1-3 多达十次, 直到看护能展现一致的设备定位为止步骤 4 示范测量医护人员 : 1. 装入一个新探头, 并使用眼压计仔细地测量医护人员每只眼睛的眼内压各一次看护 : 1. 装入一个新探头, 并使用眼压计仔细地测量另一位培训师每只眼睛的眼内压各一次 21

22 步骤 5 测量测验医护人员 : 1. 装入一个新探头, 请同一位医护人员使用示范测量时所用的相同眼压计测量其自己每只眼睛的眼内压各三次 2. 观察其位置是否正确不要指导或与其互动看护 : 1. 装入一个新探头, 请看护使用示范测量时所用的相同眼压计测量同一位培训师每只眼睛的眼内压各三次观察其位置是否正确不要指导或与其互动步骤 6 认证将设备连接至电脑, 并检阅 Icare LINK 软件中的读数如果满足以下条件, 则医护人员可通过培训并在使用此设备为患者测量眼压和训练他人自行使用设备方面获得认证 : a. 培训师所测得的读数与医护人员所测得的三个读数中第一个读数之间差距在 5 毫米汞柱或以下 b. 医护人员所测得的三个读数的范围 ( 最大至最小值 ) 在 7 毫米汞柱或以下 c. 根据培训师评定其自行测量过程中的眼压计定位正确医护人员姓名 : 日期 ( 日月年 ): 认证 0 = 合格 ;1 = 不合格看护 : 如果满足以下条件, 则看护可通过培训并在使用此设备为患者测量眼压方面获得认证 : a. 培训师所测得的读数与看护所测得的三个读数中第一个读数之间差距在 5 毫米汞柱或以下 b. 看护所测得的三个读数的范围 ( 最大至最小值 ) 在 7 毫米汞柱或以下 c. 根据培训师评定其测量过程中的眼压计定位正确看护姓名 : 日期 ( 日月年 ): 认证 0 = 合格 ;1 = 不合格 22

23 11. 用于患者自我测量认证的 ICARE 家用眼压计培训程序所有患者在自行测量眼压之前, 必须先接受经认证的专业医护人员的培训并通过合格认证步骤 1 指导患者 1. 展示并讲解眼压计的用户界面, 包括图标和状态指示 : 关闭: 无指示灯无信号按下电源按钮: 所有指示灯将很快亮起, 并且发出一声长音提示装载探头: 背板上的绿色装载指示灯闪烁测量: 当背板上的绿色测量指示灯闪烁时, 您就可以进行测量了与此同时, 如果眼压计的位置足够水平, 探头座指示灯将呈现绿色, 否则将呈现红色请说明如果测量出错, 探头座指示灯将闪烁红灯, 而且您会听到两声长音错误提示重复测量: 当背板上的黄色重复测量指示灯闪烁时, 您便需要进行重复测量与此同时, 探头座指示灯将闪烁红灯, 而且您会听到两声短提示音出现这种情况的原因可能是您的测量结果出现太大偏差, 或是因为眼压计的位置不正确导致自动眼球识别系统无法识别眼球完成测量: 当背板上的绿色完成指示灯亮起, 同时您听到一声长提示音且探头座指示灯熄灭, 则表示测量已经完成维护: 当背板上的维护指示灯和探头座指示灯闪烁红灯, 而且您听到两声长音错误提示, 则表示眼压计需要进行维护了与此同时, 探头座指示灯将闪烁红灯电池电量低: 当背板上的红色电池电量指示灯亮起时, 表示电池电量低, 您应当尽快更换电池电池耗尽: 当背板上的红色电池电量指示灯闪烁时, 表示电池电量已耗尽, 您必须向医护人员要求更换电池或一支可正常操作的眼压计 2. 医护人员启动眼压计 : 按下电源按钮背面面板上的所有指示灯都会闪烁一次, 并且您会听到一声短促的提示音装载指示灯独自闪烁时, 表示眼压计已为装载探头做好准备 3. 医护人员装载探头 : 拆开探头的包装取下探头容器的盖子握住探头容器将探头置入探头座中, 过程中不要触碰到探头快速按下(1 秒 ) 测量按钮以激活探头 23

24 4. 展示图片并讲解如何定位眼压计 ( 使用单独的图解说明 ): 请站或坐在镜子前, 拿起眼压计横放在您面前将探头尖端同眼角膜的中心对齐, 并旋转眼压计直至探头尖端正前方对准眼角膜请确保探头座灯呈现绿色如果探头座灯呈现红色, 请确保您是面对正前方 ( 即头部同眼压计保持 90 度 ) 并且轻轻翘起眼压计直至探头座的灯变为绿色如右图所示, 探头座灯不会因为水平偏差而转为红色因此, 即使探头座灯呈现绿色, 也务必确保探头处于您的视线中央, 以确保在测量过程中探头可接触到眼角膜的中心如果探头没有位于您的视线中央, 请重复步骤 5 和步骤 6 这一点非常重要, 因为眼压计的探头离开角膜中心的倾斜度不得超过 10 度, 而且无探头座灯作为依据会使判断眼压计的水平角度更难 5. 讲解如何进行测量 : 请说明当眼压计为测量做好准备时, 测量指示灯将会闪烁请说明, 使用者必须进行六次单独的测量方可获取眼内压结果, 而且这些结果都储存在眼压计中请向患者说明必须持续按住测量按钮以获取连续的六次测量值, 直到听到一声长提示音并看到背板上的绿色完成指示灯亮起与此同时, 探头座指示灯将会熄灭步骤 2 示范如何对您自己 ( 医护人员 ) 的眼睛进行测量 1. 按照上述指示, 将眼压计定位在您自己 ( 医护人员 ) 的眼睛上 2. 请患者观察并学习步骤 3 指导患者使用 icare 家用眼压计 1. 装入一个新探头, 选择要测量的眼睛, 小心地转动旋钮, 根据需要调整前额和脸颊支撑部件的位置, 以便将探头尖端和眼角膜中心的距离设置在 4 至 8 毫米 (5/32 至 5/16 英寸 ), 确保不要接触到患者的眼睛将设置数据记录在患者的支撑部件位置标签上 2. 请患者依照指示和示范在所选择的眼睛上定位眼压计的位置并进行自我测量 3. 观察患者并在其定位眼压计时视需要校正其位置, 告诉患者这是正确的位置并请他 / 她再试一次 4. 重复步骤 1-3 多达十次, 直到患者能展现一致的设备定位为止如果患者在此之后无法一致地测量, 则该患者将被认定为无法使用家用设备测量眼内压 24

25 步骤 4 患者自行测量 1. 装入一个新探头, 请患者使用相同的 Icare 家用眼压计为自己测量三次眼内压 2. 观察其位置是否正确不要指导或与其互动步骤 5 由医护人员测量患者的眼内压 3. 医护人员使用 Goldman 压平式眼压计 (GAT) 测量患者的眼内压步骤 6 认证将设备连接至电脑, 并检阅 Icare LINK 软件中的读数如果满足以下条件, 则患者可通过培训并通过自行测量方面的认证 : a. 患者所测得的前三个 Icare 家用眼压计读数与医护人员所测得的 GAT 结果相差 5 毫米汞柱或以下 b. 患者所测得的三个读数的范围 ( 最大至最小值 ) 在 7 毫米汞柱或以下 c. 根据医护人员的评定, 患者自行测量过程中的眼压计定位正确患者 ID: 日期 ( 日月年 ): 认证 0 = 合格 ;1 = 不合格眼睛 0 = 右眼 ;1 = 左眼 ; 2 = 双眼 12. 更换探头座请每 12 个月更换一次探头座如果维护指示灯闪烁, 则更换或清洁探头座更换探头座的说明 : 关闭眼压计拧下探头座环, 并将其置于安全的地方通过向下倾斜眼压计并用手指将探头座拉出眼压计来移除探头座将新的探头座插入眼压计将环拧入, 以锁定探头座 25

26 13. 清洁探头座您可以在仔细清洁后重复使用探头座请每 6 个月清洁一次探头座如果维护指示灯闪烁, 则更换或清洁探头座清洁探头座的说明 : 向探头座清洁容器或其他清洁容器内加入 100% 异丙醇酒精关闭电源拧下探头座环将探头座在容器上方反转, 将探头座放入容器中并浸泡 5-30 分钟将探头座从酒精中移出通过将清洁的罐装或压缩空气吹入探头座孔中来使其干燥这会清除潜在的残余污物将探头座插入眼压计将环拧入, 以锁定探头座 14. 清洁和消毒注意! 请勿进行任何其他维护程序让制造商或经认证的服务中心来进行所有其他保养和维修您必须清洁前额和脸颊支撑部件, 以便让另一位患者使用使用以 70% 异丙醇酒精溶液湿润的清洁布进行擦拭请勿将眼压计浸泡在水或任何其他液体中请勿使用过多的水来浸泡或清洁眼压计 15. 配件零件号产品说明重量尺寸 540 探头座 4 克 7 毫米 x 38 毫米 TA 探头座环 2 克 20 毫米 x 15 毫米 560 腕带 3 克 270 毫米 x 10 毫米 x 10 毫米 TA 便携盒 210 克 270 毫米 x 135 毫米 x 60 毫米 7179 电池盖 3 克 26 毫米 x 23 毫米 x 7 毫米 TA 患者指南 33 克 210 毫米 x 90 毫米 x 2 毫米伏特电池,CR123A 17 克 17 毫米 x 35 毫米 TA 支撑部件位置标签 40 克 70 毫米 x 41 毫米 x 13 毫米 575 USB 线缆 23 克 1 米 113 探头盒克 8.2 x 19.5 x 3.5 cm 543 探头座清洁容器 3 克 5.6 cm x 2 cm 26

27 16. 定期安全检查我们建议您每年 / 每 12 个月检查设备是否存在机械和功能性损坏以及安全标签是否清晰可读仅适应于德国 :Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 17. 技术和性能数据型号 TA022 规格 : 大约 11 厘米 x 8 厘米 x 3 厘米重量 : 大约 150 克供电 :2 节 CR123 非充电电池 ( 请务必使用内置 PTC 保护的电池, 例如劲量 Photo 123 3V CR123A 锂离子电池 ) 测量范围 :5-50 毫米汞柱准确率 ( 相对于压力测量法,95% 的误差区间 ):±1.2 毫米汞柱 ( 小于 20 毫米汞柱 ) 和 ±2.2 毫米汞柱 ( 大于 20 毫米汞柱 ) 重复精度 ( 变异系数 ): 小于 8% 序列号在电池仓盖的内侧探头批号在探头盒和泡罩包装的侧面眼压计和患者之间无电气连接眼压计具有 BF 类防触电保护运行环境 : 温度 :10 C 至 35 C 相对湿度 :30% 至 90% 大气压力 :800hPa 1060hPa 储存环境 : 温度 :-10 C 至 +55 C 相对湿度 :10% 至 95% 大气压力 :700hPa 至 1060hPa 运输环境 : 温度 :-40 C 至 +70 C 相对湿度 :10% 至 95% 大气压力 :500hPa 至 1060hPa 对于专业用途的环境限制包括 : 振动或噪音水平极高, 以致使用者无法听到错误信号的医疗运输车辆或类似的运输工具对于非专业使用者 ( 患者 ) 的环境限制 : 噪音水平极高, 以致使用者无法听到错误信号的环境操作模式 : 连续 27

28 18. 符号小心保持干燥更多详情, 请参阅操作说明制造日期 BF 型设备 LOT 批号一次性使用 STERILE R 已采用辐射灭菌 SN 序列号待机有效期至 < 日期 > 制造商请勿将此产品同其他生活垃圾一起弃置请送至适当的机构妥善回收 EU WEEE ( 欧盟针对电子电气设备废弃物的指令 ) 储存环境运输环境 28

29 19. 电磁声明使用非制造商文件中明确规定的任何配件和线缆, 制造商销售作为内部元件更换件的线缆除外, 可能会造成 lcare 家用眼压计辐射增加或免疫降低使用非明确规定的 Icare 家用眼压计配件或线缆可能会造成 lcare 家用眼压计辐射增加或免疫降低 Icare 家用眼压计为 B 类设备, 因此需要在电磁兼容性 (EMC) 方面采取特殊的预防措施, 并且必须根据以下提供的 EMC 信息安装和操作使用指南和制造商声明 - 电磁辐射 Icare 家用眼压计 (TA022) 适用于以下规定的电磁环境 Icare 家用眼压计 (TA022) 的使用者应确保在这类环境下使用本设备射频辐射 CISPR 11 第 1 类 Icare 家用眼压计 (TA022) 采用电池供电, 而射频能量仅用于其内部功能因此其射频辐射量低, 并且不太可能会对附近的设备造成任何干扰射频辐射 CISPR 11 B 类 Icare 家用眼压计 (TA022) 适用于所有房屋结构, 包括住宅和那些直接连接至供应民用建筑物的公共低压供电系统的房屋结构使用谐波发射 IEC 电压波动闪烁辐射 IEC 不适用不适用 Icare 家用眼压计 (TA022) 电源标准如下所述, 电池不可充电 Icare 家用眼压计 (TA022) 电池不可充电指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare 家用眼压计 (TA022) 适用于以下规定的电磁环境 Icare 家用眼压计 (TA022) 的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备抗干扰性测试 IEC 测试水平合规水平电磁环境指南静电放电 (ESD)IEC ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气 ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气地板应该以木材混凝土或磁砖铺制如果地板以合成材料铺制, 相对湿度应至少为 30% 电快速瞬变 / 爆裂 IEC ±2 kv 供电线路 ±1 kv 输入 / 输出线路不适用与外部计算机连接时 Icare 家用眼压计 (TA022) 不工作, 电池不可充电电涌 IEC ±1 kv 线路至线路 ±2 kv 线路至地面不适用与外部计算机连接时 Icare 家用眼压计 (TA022) 不工作, 电池不可充电供电线路电压骤降短时间断电和电压波动 IEC <5 % UT(UT 中下降 >95 % 持续 0.5 周期 40 % UT(UT 中下降 60 %) 持续 5 周期 70 % UT(UT 中下降 30 %) 持续 25 周期 <5 % UT(UT 中下降 >95 %) 持续 5 秒不适用与外部计算机连接时 Icare 家用眼压计 (TA022) 不工作, 电池不可充电电频 (50/60 Hz) 磁场 IEC A/m 3 A/m 电频磁场应该为普通商用或医院环境下普通场所内的一般水平 29

30 指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare 家用眼压计 (TA022) 适用于以下规定的电磁环境 Icare 家用眼压计 (TA022) 的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备抗干扰性测试 IEC 测试水平合规水平电磁环境指南辐射性射频 IEC 传导性射频 IEC V/m 80MHz 至 2.5 GHz 3Vrms 150 khz 至 80 MHz 3 V/m 3Vrms 使用便携式和移动式射频通讯设备时, 其与 Icare 家用眼压计 (TA022) 任何部件 ( 包括线缆 ) 的距离不得近于建议的间隔距离, 该距离根据适用于发射机频率的公式计算得出建议的间隔距离 d = 1.2 P d = 1.2 P 80 MHz 至 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz 至 2 5 GHz 根据发射机制造商说明, 其中 P 是发射机的额定最大功率 ( 以瓦特为单位 ),d 是建议的间隔距离 ( 单位米 ) 根据实地电磁调查获得的固定射频发射机的场强应该低于每个频率范围的合规水平在带有以下符号的设备周围使用时可能会发生干扰 : 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 在较高的频率范围附注 2 这些指南可能不适用于所有情况电磁的传播受结构物体和人体的吸收和反射的影响在理论上, 无法准确预测固定射频发射机的场强, 如无线电基地 ( 移动 / 无绳 ) 电话和陆地移动电台业余电台调幅和调频电台广播和电视广播为评定固定射频发射机造成的电磁环境, 应该考虑实施实地电磁调查在 lcare 家用眼压计 (TA022) 的使用场所内, 如果测量到的场强超过上述适用射频合规水平, 应该严密观察 lcare 家用眼压计 (TA022) 以确保其操作正常如果发现其工作异常, 则有必要采取额外措施, 如改变 lcare 家用眼压计 (TA022) 的方向或位置在 150 khz 至 80 MHz 的频率范围内, 场强应该低于 3 V/m 便携式和移动式射频通讯设备与 Icare 家用眼压计之间的建议间隔距离 Icare 家用眼压计 (TA022) 适用于辐射射频干扰可以获得控制的电磁环境 Icare 家用眼压计 (TA022) 的客户或使用者可通过保证便携式和移动式射频通讯设备 ( 发射机 ) 与 Icare 家用眼压计 (TA022) 之间的最小距离达到以下根据通讯设备最大输出功率计算的建议距离, 帮助防止电磁干扰发射机的额定最大输出功率根据发射机频率计算的间隔距离 ( 瓦特 ) 150 khz 至 80 MHz d= 1.2 P 80 MHz 至 800 MHz d= 1.2 P 800 MHz 至 2,5 GHz d= 1.2 P 0, , 对于那些额定最大功率未列于此的发射机, 可使用适用于该发射机频率的公式计算建议的间隔距离 d( 单位米 ), 其中 P 是由发射机制造商提供的发射机额定最大功率 ( 以瓦特为单位 ) 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 采用较高频率范围的间隔距离附注 2 这些指南可能不适用于所有情况电磁的传播受结构物体和人体的吸收和反射的影响 30

31 注意 31

32 HOME 32

眼压计使用手册 ( 适用于医疗保健专业人员 ) Icare HOME( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知如有冲突, 以英文版为准简体中文目录 1. 安全说明适应症简介...

HOME 使用手册 ( 适用于医疗保健专业人员 ) 中文眼压计使用手册 ( 适用于医疗保健专业人员 ) Icare HOME( 型号 :TA022) 使用手册 TA022-036 中文 3.2 版本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知如有冲突, 以英文版为准简体中文目录 1. 安全说明... 3 2. 适应症... 5 3. 简介... 6 4. 包装内容... 6 5. 开始使用之前...

Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版 本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知 如有冲突, 以英文版为准 目录 1. 安全说明 适应症 简介 包装内容 开始使用之前... 7

Icare 家用 ( 型号 :TA022) 使用手册 TA 中文 3.2 版本文件中的信息以变更的内容为准, 除非有提前通知如有冲突, 以英文版为准目录 1. 安全说明适应症简介包装内容开始使用之前... 7