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1 目 录 医 生 检 查 清 单 系 统 说 明 适 应 症 禁 忌 症 警 告 注 意 事 项 不 良 事 件 预 期 术 后 并 发 症 其 它 不 良 事 件 临 床 研 究 患 者 选 择 患 者 咨 询 患 者 预 治 疗 准 备 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 使 用 说 明 定 期 维 护 和 服 务 射 频 控 制 器 LED 说 明 最 常 见 报 警 故 障 排 除 其 它 故 障 排 除 更 换 说 明 规 格 清 洁 和 消 毒 零 件 清 单 保 修 技 术 支 持 和 产 品 退 回 信 息 符 号 定 义 简 体 中 文 注 意 : 联 邦 ( 美 国 ) 法 律 仅 限 接 受 过 如 何 使 用 该 装 置 培 训 的 医 生 销 售 该 装 置 或 在 其 指 示 下 销 售 请 在 使 用 之 前 阅 读 所 有 说 明 注 意 事 项 和 警 告 未 遵 守 说 明 或 未 注 意 警 告 或 注 意 事 项 均 可 对 患 者 造 成 严 重 伤 害 注 释 : 与 随 控 制 器 附 送 的 手 册 相 比, 随 一 次 性 装 置 附 送 的 手 册 所 包 含 的 系 统 说 明 的 版 本 可 能 更 新 一 次 性 装 置 不 应 与 其 它 控 制 器 和 / 或 RF 发 生 器 一 起 使 用, 且 RF 控 制 器 不 应 与 其 它 一 次 性 装 置 一 起 使 用 是 一 次 性 装 置, 不 含 乳 胶 医 生 检 查 清 单 医 生 必 须 : 在 子 宫 腔 内 手 术, 比 如 子 宫 内 避 孕 器 (IUD) 插 入 或 子 宫 扩 张 刮 除 术 (D&C) 方 面 有 足 够 经 验, 接 受 过 使 用 系 统 的 充 分 培 训, 并 且 十 分 了 解 和 熟 悉 如 何 使 用 该 系 统 ; 阅 读 和 熟 悉 说 明, 并 完 成 培 训 或 接 受 合 格 医 生 对 其 进 行 的 相 关 培 训 ; 熟 悉 本 手 册 中 的 装 置 使 用 说 明 和 故 障 排 除 部 分 详 细 描 述 的 相 关 操 作 顺 序, 以 便 在 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (Cavity Integrity Assessment, CIA) 期 间 系 统 检 测 到 缺 少 CO 2 ( 这 说 明 子 宫 可 能 穿 孔 ) 时 能 够 终 止 手 术 解 决 问 题 和 / 或 继 续 进 行 手 术 在 使 用 系 统 前, 助 理 人 员 须 熟 悉 这 些 说 明 和 其 它 培 训 材 料 系 统 说 明 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 包 括 一 次 性 装 置 ( 带 有 连 接 线 ) 射 频 控 制 器 ( 控 制 器 ) CO 2 密 封 罐 干 燥 剂 脚 踏 开 关 和 电 源 线 这 些 部 件 被 设 计 成 一 个 系 统 共 同 使 用 一 次 性 装 置, 带 有 连 接 线, 包 括 吸 入 管 路 干 燥 剂 一 次 性 装 置 说 明 一 次 性 装 置 包 括 仅 限 一 个 病 人 使 用 的 舒 适 型 双 电 极 阵 列, 该 阵 列 安 装 在 可 扩 张 的 固 定 架 上, 可 对 子 宫 腔 的 整 个 内 部 表 面 区 域 形 成 电 烧 融 合 一 次 性 装 置 经 子 宫 颈 插 入 宫 腔 内, 随 后 双 电 极 阵 列 从 鞘 管 中 伸 出 并 与 子 宫 腔 吻 合 1

2 TM 简 体 中 文 双 电 极 阵 列 由 金 属 化 的 多 孔 纤 维 构 成, 通 过 多 孔 纤 维 可 从 干 燥 的 组 织 中 持 续 吸 收 蒸 汽 和 湿 气 一 次 性 装 置 与 专 用 的 射 频 控 制 器 搭 配 使 用, 以 根 据 患 者 需 要 执 行 平 均 约 90 秒 钟 的 全 面 子 宫 内 膜 切 除 术, 而 无 需 进 行 子 宫 镜 观 察 或 子 宫 内 膜 预 处 理 双 电 极 阵 列 的 特 定 组 合 和 控 制 器 的 预 先 确 定 功 率 保 证 在 子 宫 探 头 小 于 或 等 于 10 厘 米 子 宫 角 间 距 离 最 小 为 2.5 厘 米 范 围 的 条 件 下 完 成 切 除 术 切 除 过 程 中, 射 频 (RF) 能 量 的 流 量 会 汽 化 和 / 或 凝 固 子 宫 内 膜 ( 无 论 其 厚 度 如 何 ), 并 且 会 干 燥 和 凝 固 下 层 子 宫 肌 膜 浅 层 控 制 器 会 根 据 子 宫 大 小 自 动 计 算 治 疗 子 宫 腔 所 需 的 最 佳 功 率 水 平 ( 瓦 ) 当 组 织 破 坏 达 到 最 佳 深 度 时, 不 断 增 加 的 组 织 阻 抗 会 导 致 控 制 器 自 动 终 止 功 率 传 输, 从 而 进 行 自 我 调 节 处 理 手 术 时 存 在 于 子 宫 腔 内 的 血 液 生 理 盐 水 和 其 它 液 体, 以 及 从 干 燥 组 织 中 释 放 出 的 蒸 汽 都 会 通 过 持 续 自 动 吸 收 排 空 一 次 性 装 置 通 过 包 含 射 频 线 缆 吸 收 管 道 ( 在 子 宫 腔 完 整 性 评 估 循 环 期 间 用 于 监 测 压 力, 在 切 除 循 环 期 间 用 于 吸 收 ) 以 及 真 空 回 馈 导 管 ( 在 子 宫 腔 完 整 性 评 估 期 间 用 于 输 送 二 氧 化 碳, 在 切 除 循 环 期 间 用 于 真 空 监 测 ) 的 线 缆 连 接 至 控 制 器 射 频 控 制 器 内 包 含 的 真 空 泵 会 在 子 宫 腔 内 生 成 并 且 保 持 真 空 一 旦 真 空 稳 定, 就 将 对 剩 余 的 整 个 切 除 过 程 进 行 真 空 水 平 监 测 吸 入 管 路 干 燥 剂 说 明 吸 入 管 路 干 燥 剂 组 件 是 一 个 非 无 菌 的 仅 限 一 名 患 者 使 用 的 组 件, 用 户 在 将 一 次 性 装 置 连 接 至 射 频 控 制 器 之 前 将 其 与 吸 入 导 管 连 接 在 一 起 在 切 除 手 术 期 间, 干 燥 剂 通 过 吸 入 导 管 吸 收 子 宫 腔 排 出 的 湿 气 脚 踏 开 关 说 明 脚 踏 开 关 是 连 接 至 射 频 控 制 器 前 面 板 的 气 动 开 关 用 于 启 动 射 频 控 制 器 并 且 不 包 含 任 何 电 气 组 件 CO 2 密 封 罐 说 明 CO 2 密 封 罐 是 16 克 的 医 用 级 CO 2 储 存 罐 在 将 线 路 电 压 施 加 到 射 频 控 制 器 之 前, 将 其 连 接 至 射 频 控 制 器 后 面 板 的 调 节 器 上 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 用 CO 2 给 子 宫 腔 加 压 交 流 电 源 线 说 明 交 流 电 源 线 为 医 用 级 电 线, 其 将 射 频 控 制 器 连 接 至 相 应 的 线 路 电 压 电 源 线 插 座 ( 电 源 输 入 模 块 ) 位 于 射 频 控 制 器 的 后 面 板 上 射 频 控 制 器 射 频 控 制 器 说 明 射 频 控 制 器 为 恒 定 功 率 输 出 产 生 器, 其 额 定 最 大 功 率 传 输 能 力 为 180 瓦 该 控 制 器 会 根 据 子 宫 腔 长 度 ( 子 宫 探 头 测 量 值 减 去 子 宫 颈 长 度 ) 和 使 用 者 输 入 控 制 器 的 宽 度 测 量 值 自 动 记 算 功 率 输 出 在 切 除 过 程 中, 监 测 组 织 阻 抗 会 自 动 控 制 子 宫 内 膜 切 除 的 深 度 一 旦 子 宫 内 膜 蒸 发 或 子 宫 肌 膜 浅 层 干 燥 达 到 50 欧 姆 的 阻 抗, 或 者 当 手 术 时 间 长 达 两 分 钟 时, 手 术 就 会 自 动 终 止 控 制 器 的 重 要 组 成 部 分 是 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 (CIA), 设 计 用 于 确 定 子 宫 壁 是 否 缺 损 或 穿 孔 将 一 次 性 装 置 置 入 子 宫 腔 后, 会 在 安 全 的 流 速 和 压 力 下 通 过 真 空 回 馈 导 管 经 一 次 性 装 置 的 中 心 腔 室 将 CO 2 传 送 入 子 宫 腔 内 如 果 短 时 间 内 子 宫 腔 内 的 CO 2 压 力 保 持 不 变 ( 表 明 宫 腔 完 好 无 损 ), 那 么 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 (CIA) 就 会 允 许 启 动 射 频 控 制 器 并 使 其 进 入 到 治 疗 阶 段 在 整 个 子 宫 内 膜 切 除 过 程 中, 适 应 症 系 统 专 为 子 宫 内 膜 切 除 术 而 设 计, 适 用 于 由 于 良 性 原 因 月 经 过 多 ( 过 量 出 血 ) 的 已 结 束 分 娩 或 快 进 入 停 经 期 的 女 性 患 者 禁 忌 症 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 不 能 用 于 : 孕 妇 或 者 将 来 想 要 怀 孕 的 患 者 在 切 除 术 后 怀 孕 对 母 亲 和 胎 儿 都 非 常 危 险 已 知 或 疑 似 患 有 子 宫 内 膜 癌 ( 子 宫 癌 ) 或 子 宫 内 膜 出 现 恶 化 前 症 状 ( 如 未 治 愈 的 腺 瘤 样 增 生 ) 的 患 者 因 任 何 解 剖 手 术 ( 例 如, 有 先 前 典 型 剖 腹 生 产 或 穿 壁 性 子 宫 肌 瘤 切 除 术 病 史 ) 或 病 理 情 况 ( 例 如, 长 期 的 药 物 治 疗 ) 导 致 子 宫 肌 层 变 薄 的 患 者 在 手 术 过 程 中 出 现 生 殖 器 或 尿 路 感 染 ( 如 宫 颈 炎 阴 道 炎 子 宫 内 膜 炎 输 卵 管 炎 或 膀 胱 炎 ) 的 患 者 目 前 戴 有 子 宫 内 避 孕 器 (IUD) 的 患 者 子 宫 或 子 宫 腔 中 存 在 导 热 物 体 ( 例 如, 金 属 植 入 物 ) 的 患 者, 因 为 该 物 体 有 可 能 直 接 接 触 或 靠 近 子 宫 内 膜 切 除 装 置 热 源 部 分 如 果 发 生 这 种 情 况, 热 量 将 从 目 标 治 疗 区 传 导 至 与 2

3 简 体 中 文 该 导 热 物 体 接 触 的 其 它 组 织 和 / 或 器 官, 这 就 可 能 足 以 造 成 局 部 烧 伤 子 宫 腔 长 度 小 于 4 厘 米 的 患 者 电 极 阵 列 的 最 小 长 度 是 4 厘 米 对 长 度 小 于 4 厘 米 的 子 宫 腔 进 行 手 术 将 导 致 子 宫 颈 内 管 热 损 伤 子 宫 腔 宽 度 小 于 2.5 厘 米 的 患 者, 这 是 由 一 次 性 装 置 展 开 后 的 宽 度 刻 度 确 定 急 性 盆 腔 炎 患 者 警 告 未 遵 守 说 明 或 未 注 意 警 告 或 注 意 事 项 均 可 对 患 者 造 成 严 重 伤 害 NOVASURE 一 次 性 装 置 只 可 与 NOVASURE 射 频 控 制 器 配 合 使 用 在 一 次 手 术 访 视 期 间,NOVASURE 手 术 只 可 执 行 一 次 如 在 同 一 手 术 访 视 期 间 进 行 多 个 NOVASURE 治 疗 周 期, 则 可 能 发 生 肠 道 热 损 伤 子 宫 穿 孔 当 进 行 子 宫 探 头 探 测 扩 张 或 插 入 一 次 性 装 置 时, 请 小 心 避 免 子 宫 壁 穿 孔 如 果 一 次 性 装 置 难 以 插 入 宫 颈 管, 请 根 据 临 床 判 断 来 确 定 是 否 需 要 进 一 步 扩 张 子 宫 治 疗 前, 系 统 执 行 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (CIA) 以 评 估 子 宫 腔 完 整 性, 如 果 系 统 发 出 声 音 报 警, 则 提 示 子 宫 可 能 会 穿 孔 ( 步 骤 2.36) ( 虽 然 此 项 评 估 旨 在 检 测 子 宫 壁 是 否 穿 孔, 但 是 这 一 项 单 一 指 标, 可 能 无 法 检 测 到 所 有 可 能 情 况 下 发 生 的 子 宫 穿 孔 所 以 必 须 采 取 临 床 经 验 判 断 ) 如 果 怀 疑 子 宫 壁 穿 孔, 应 立 即 终 止 手 术 如 果 尝 试 合 理 的 故 障 排 除 程 序 后 子 宫 腔 完 整 性 评 估 仍 失 败 ( 步 骤 2.36), 则 应 终 止 手 术 对 于 由 于 怀 疑 子 宫 壁 穿 孔 而 终 止 手 术 的 患 者, 在 出 院 前 应 考 虑 进 行 穿 孔 检 查 一 般 说 明 使 用 系 统 进 行 的 子 宫 内 膜 切 除 术 并 不 是 绝 育 手 术 因 此, 应 告 知 患 者 采 用 适 当 的 节 育 方 法 子 宫 内 膜 切 除 术 并 不 能 消 除 子 宫 内 膜 增 生 或 子 宫 内 膜 腺 癌 的 可 能 性, 而 且 还 可 能 妨 碍 医 生 检 测 或 诊 断 到 此 类 病 变 子 宫 内 膜 切 除 术 仅 用 于 不 想 生 育 的 妇 女, 因 为 术 后 怀 孕 机 率 会 显 著 降 低 在 切 除 手 术 后 怀 孕 对 母 亲 和 胎 儿 都 非 常 危 险 对 于 曾 经 进 行 过 子 宫 内 膜 切 除 术 和 经 过 输 卵 管 结 扎 手 术 的 患 者, 患 术 后 输 卵 管 绝 育 综 合 征 ( 这 可 能 需 要 进 行 子 宫 切 除 术 ) 的 风 险 会 升 高 这 种 情 况 可 能 在 手 术 后 10 年 才 出 现 技 术 性 如 果 包 装 已 经 损 坏 或 者 有 撕 裂 的 迹 象, 请 勿 使 用 此 无 菌 仅 限 一 名 患 者 使 用 的 一 次 性 装 置 该 一 次 性 装 置 仅 限 一 名 患 者 使 用 切 勿 重 复 使 用 一 次 性 装 置 或 对 其 进 行 重 新 消 毒 如 果 在 治 疗 前 刚 刚 使 用 过 低 渗 溶 液 进 行 子 宫 镜 检 查, 则 在 使 用 系 统 进 行 治 疗 前 必 须 用 生 理 盐 水 冲 洗 子 宫 腔 低 渗 溶 液 可 能 会 降 低 系 统 的 疗 效 将 一 次 性 装 置 插 入 控 制 器 会 启 动 CO 2 气 流 以 排 出 一 次 性 装 置 和 导 管 中 的 所 有 空 气 该 排 气 操 作 大 约 需 要 10 秒 钟, 并 且 操 作 时 一 次 性 装 置 必 须 在 患 者 体 外, 以 免 出 现 空 气 或 气 体 栓 塞 危 险 在 整 个 排 气 过 程 中, 射 频 控 制 器 的 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 以 红 色 闪 烁, 而 且 可 听 到 脉 冲 音 当 声 音 停 止 时, 即 可 安 全 地 插 入 一 次 性 装 置 对 于 体 内 植 入 心 脏 起 搏 器 或 其 它 有 源 植 入 装 置 的 患 者, 因 为 手 术 可 能 干 扰 心 脏 起 搏 器 的 功 能 所 以 可 能 存 在 危 害, 并 且 可 能 损 坏 心 脏 起 搏 器 当 计 划 对 体 内 置 入 心 脏 起 博 器 的 患 者 进 行 系 统 手 术 时, 应 咨 询 心 脏 起 搏 器 制 造 商, 以 了 解 更 多 的 信 息 危 险 : 存 在 爆 炸 危 险 切 勿 在 有 易 燃 麻 醉 剂 混 合 物 的 场 合 使 用 若 射 频 控 制 器 发 生 故 障, 则 可 能 导 致 输 出 功 率 意 外 增 大 注 意 事 项 据 文 献 报 道, 有 子 宫 严 重 前 倾 后 屈 或 侧 面 移 位 的 患 者 在 进 行 任 何 子 宫 内 手 术 期 间 子 宫 壁 穿 孔 的 风 险 会 更 高 于 子 宫 内 置 入 装 置 手 术 期 间, 特 别 是 在 子 宫 严 重 前 倾 后 曲 或 侧 面 移 位 的 情 况 下, 很 可 能 发 生 插 入 错 误 请 确 保 将 装 置 正 确 放 置 在 子 宫 腔 内 系 统 由 下 列 组 件 组 成 : - 限 一 名 患 者 使 用 的 带 有 连 接 线 的 一 次 性 装 置 - 射 频 控 制 器 - CO 2 密 封 罐 - 干 燥 剂 - 脚 踏 开 关 - 电 源 线 为 了 确 保 正 常 运 行, 切 勿 将 其 它 组 件 与 系 统 一 起 使 用 使 用 这 些 说 明 规 定 以 外 的 其 它 任 何 线 缆 或 配 件 都 可 能 增 加 射 频 控 制 器 的 辐 射 或 降 低 其 抗 干 扰 能 力 射 频 控 制 器 必 须 根 据 所 提 供 的 说 明 进 行 安 装 使 用, 以 确 保 其 电 磁 兼 容 性 请 参 见 规 格 说 明 中 的 电 磁 辐 射 和 抗 扰 性 表 射 频 控 制 器 不 应 在 与 其 它 设 备 靠 近 的 情 况 下 使 用, 也 不 得 与 其 它 设 备 堆 放 在 一 起 使 用 如 果 必 须 要 与 其 它 设 备 靠 近 或 堆 放 在 一 起 使 用, 应 观 察 射 频 控 制 器 以 验 证 其 是 否 可 在 这 类 配 置 中 正 常 运 行 便 携 式 和 移 动 射 频 通 信 设 备 会 影 响 射 频 控 制 器 请 参 见 规 格 说 明 中 的 电 磁 抗 扰 性 表 所 建 议 的 间 隔 距 离 接 受 子 宫 内 膜 切 除 术 后 再 接 受 激 素 替 代 疗 法 的 患 者, 应 该 在 其 药 物 治 疗 中 包 括 黄 体 激 素, 以 避 免 与 对 抗 性 雌 激 素 替 代 疗 法 相 关 的 子 宫 内 膜 腺 癌 的 风 险 升 高 系 统 的 安 全 性 和 有 效 性 尚 未 在 以 下 患 者 中 进 行 完 全 评 估 : - 子 宫 探 头 测 量 值 大 于 10 厘 米 的 患 者 ; - 使 子 宫 腔 变 形 的 粘 膜 下 肌 瘤 患 者 ; - 有 双 角 的 隔 膜 性 或 不 完 全 隔 膜 性 患 者 ; 3

4 简 体 中 文 - 服 用 药 物 ( 如 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 激 动 剂 ) 或 手 术 预 处 理 患 者 ; - 曾 接 受 过 子 宫 内 膜 切 除 术 ( 包 括 子 宫 内 膜 切 除 术 ) 的 患 者 ; 或 - 绝 经 后 的 患 者 若 怀 疑 控 制 器 有 任 何 问 题, 切 勿 尝 试 修 复 请 致 电 Hologic 技 术 支 持 或 Hologic 销 售 代 表 咨 询 应 放 置 好 连 接 一 次 性 装 置 的 线 缆, 避 免 与 患 者 或 其 它 导 线 接 触 用 户 在 使 用 前 应 检 查 一 次 性 装 置 是 否 完 好 吸 入 管 路 干 燥 剂 非 无 菌, 不 应 将 其 包 装 放 置 在 无 菌 区 域 如 果 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 灯 亮 起, 请 参 考 故 障 排 除 部 分 阵 列 位 置 LED 灯 亮 起 下 的 说 明 如 果 干 燥 剂 为 粉 红 色, 切 勿 使 用 吸 入 管 路 干 燥 剂 在 将 线 缆 连 接 到 控 制 器 前 面 板 的 相 应 端 口 上 之 前, 一 次 性 装 置 必 须 在 患 者 体 外 ( 步 骤 2.15) 二 氧 化 碳 气 体 密 封 罐 含 高 压 气 体 从 将 一 次 性 装 置 插 入 控 制 器 时 开 始 直 到 完 成 手 术 的 CIA 部 分, 二 氧 化 碳 (CO 2 ) 将 会 持 续 流 动 输 送 为 了 将 CO 2 流 动 的 时 间 减 到 最 少 以 及 将 潜 在 的 栓 塞 危 险 降 到 最 低, 插 入 一 次 性 装 置 后 应 立 即 执 行 定 位 操 作, 并 直 接 从 定 位 操 作 进 入 到 子 宫 腔 完 整 性 评 估 程 序 直 接 接 触 一 次 性 装 置 电 极 阵 列 或 靠 近 电 极 阵 列 的 导 电 物 体 ( 如 其 它 装 置 的 监 测 电 极 ), 可 能 会 将 电 流 从 阵 列 中 导 出 这 可 能 导 致 患 者 或 医 生 局 部 烧 伤 或 阵 列 电 场 改 变, 进 而 改 变 治 疗 效 果 ( 治 疗 不 足 或 过 度 治 疗 ) 也 可 能 导 致 导 电 物 体 的 电 流 改 变, 如 显 示 器 可 能 会 显 示 错 误 的 读 数 只 有 将 设 备 连 接 到 标 示 医 院 级 的 电 源 插 座 才 能 达 到 接 地 可 靠 性 当 关 闭 阵 列 时, 宫 颈 固 定 器 必 须 完 全 收 回 到 其 近 端, 以 便 最 大 限 度 地 减 少 鞘 管 的 损 伤 3 年 临 床 数 据 不 良 事 件 系 统 已 在 一 项 由 265 名 异 常 子 宫 出 血 患 者 参 加 的 随 机 前 瞻 性 多 中 心 的 临 床 研 究 中 进 行 了 评 估, 此 项 研 究 将 系 统 与 环 型 电 极 切 除 子 宫 内 膜 后 联 合 热 球 子 宫 内 膜 去 除 术 进 行 比 较 表 1A. 术 中 不 良 事 件 n=175 (%) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 n=90 (%) 不 良 事 件 心 动 过 缓 1 (0.6%) 0 (0.0%) 子 宫 穿 孔 0 (0.0% 3 (3.3%) 宫 颈 撕 裂 0 (0.0% 2 (2.2%) 宫 颈 狭 窄 0 (0.0% 1 (1.1%) 共 计 1 (0.6%) 6 (6.7%) 表 1B. 术 后 不 良 事 件 (24 小 时 内 ) n=175 (%) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 不 良 事 件 n=90 (%) 盆 腔 疼 痛 / 绞 痛 6 (3.4%) 4 (4.4%) 恶 心 和 / 或 呕 吐 3 (1.7%) 1 (1.1%) 共 计 9 (5.1%)* 5 (5.6%)** * 6 位 (3.4%) 患 者 共 报 告 9 例 事 件 ** 4 位 (4.4%) 患 者 共 报 告 5 例 事 件 表 1C. 术 后 不 良 事 件 (24 小 时 - 2 周 ) n=175 (%) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 不 良 事 件 n=90 (%) 子 宫 积 血 1 (0.6%) 0 (0.0% 尿 路 感 染 1 (0.6%) 1 (1.1%) 阴 道 感 染 1 (0.6%) 0 (0.0% 子 宫 内 膜 炎 0 (0.0% 2 (2.2%) 盆 腔 炎 0 (0.0% 1 (1.1%) 出 血 0 (0.0% 1 (1.1%) 盆 腔 疼 痛 / 绞 痛 1 (0.6%) 1 (1.1%) 恶 心 和 / 或 呕 吐 1 (0.6%) 1 (1.1%) 共 计 5 (2.9%)* 7 (7.8%)** * 4 位 (2.3%) 患 者 共 报 告 5 例 事 件 ** 6 位 (6.7%) 患 者 共 报 告 7 例 事 件 表 1D. 术 后 不 良 事 件 (2 周 - 1 年 ) n=175 (%) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 不 良 事 件 n=90 (%) 子 宫 切 除 术 3 (1.7%) 2 (2.2%) 子 宫 积 血 1 (0.6%) 2 (2.2%) 尿 路 感 染 2 (1.1%) 2 (2.2%) 阴 道 感 染 5 (2.9%) 2 (2.2%) 子 宫 内 膜 炎 2 (1.1%) 1 (1.1%) 盆 腔 炎 2 (1.1%) 0 (0.0% 出 血 1 (0.6%) 0 (0.0% 盆 腔 疼 痛 / 绞 痛 5 (2.9%) 6 (6.7%) 共 计 21 (12.0%)* 15 (16.17%)** * 19 位 (10.9%) 患 者 共 报 告 21 例 事 件 ** 15 位 (16.7%) 患 者 共 报 告 15 例 事 件 预 期 术 后 并 发 症 对 于 任 何 子 宫 内 膜 切 除 术, 通 常 报 告 的 术 后 事 件 包 括 : 术 后 24 小 时 内, 有 3.4% 的 患 者 和 4.4% 的 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 的 患 者 报 告 患 有 绞 痛 / 盆 腔 疼 痛 术 后 绞 痛 程 度 从 轻 微 到 严 重 不 等 手 术 后 的 这 种 绞 痛 通 常 会 持 续 数 小 时, 而 且 很 少 持 续 超 过 手 术 第 一 天 4

5 术 后 24 小 时 内, 有 1.7% 的 患 者 和 1.1% 的 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 的 患 者 报 告 患 有 恶 心 和 呕 吐 若 发 生 此 类 事 件, 恶 心 和 呕 吐 会 在 手 术 后 立 即 出 现 且 与 麻 醉 剂 相 关, 可 使 用 药 物 进 行 控 制 阴 道 分 泌 物 阴 道 出 血 / 少 量 出 血 其 它 不 良 事 件 与 所 有 子 宫 内 膜 切 除 术 一 样, 可 能 发 生 严 重 损 伤 或 死 亡 以 下 不 良 事 件 可 能 发 生 或 已 报 告 与 使 用 系 统 相 关 : 切 除 后 患 输 卵 管 绝 育 综 合 征 与 妊 娠 有 关 的 并 发 症 ( 注 意 : 在 子 宫 内 膜 切 除 术 后 怀 孕 对 母 亲 和 胎 儿 都 非 常 危 险 ) 邻 近 组 织 热 损 伤 子 宫 壁 穿 孔 排 便 或 排 尿 困 难 子 宫 坏 死 空 气 或 气 体 栓 塞 感 染 或 败 血 症 导 致 严 重 损 伤 或 死 亡 的 并 发 症 临 床 研 究 目 的 : 在 绝 经 前 妇 女 患 有 月 经 过 多 继 发 病 例 的 患 者, 对 使 用 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 与 系 统 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 比 较 预 治 疗 : 随 机 分 到 组 的 患 者 未 接 受 子 宫 内 膜 预 治 疗 ( 如 激 素 扩 张 刮 宫 术 (D&C) 或 门 诊 ) 随 机 分 到 对 照 组 的 患 者 接 受 了 环 型 电 极 切 除 术 作 为 子 宫 内 膜 预 治 疗 研 究 终 点 : 主 要 有 效 性 测 量 是 采 用 由 Higham (Higham JM, O'Brien PMS, Shaw RW Br J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9) 开 发 的 经 过 验 证 的 月 经 日 记 评 分 系 统 使 用 月 经 失 血 评 估 图 (PBLAC) 对 月 经 失 血 情 况 进 行 评 估 患 者 成 功 治 疗 的 定 义 是 手 术 一 年 后 经 血 减 少, 日 记 评 分 小 于 75 分 研 究 成 功 的 定 义 是 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 与 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 的 患 者 成 功 率 统 计 学 差 异 小 于 20% 在 术 后 2 年 和 3 年 期 间 与 患 者 联 系, 询 问 其 过 去 12 个 月 间 的 月 经 出 血 情 况 以 一 年 PBLAC 评 分 和 出 血 模 式 作 为 参 考 来 确 定 每 个 患 者 术 后 2 年 和 3 年 的 月 经 出 血 状 况 因 此, 可 以 直 接 对 患 者 术 后 1 年 的 出 血 模 式 与 术 后 2 年 和 3 年 的 出 血 模 式 或 月 经 状 况 进 行 比 较 次 要 终 点 包 括 麻 醉 方 案 手 术 时 间 长 短 和 生 活 质 量 调 查 表 反 馈 根 据 研 究 中 报 告 的 不 良 事 件 进 行 安 全 性 评 价 方 法 : 在 9 个 临 床 基 地 进 行 随 机 (2:1) 的 前 瞻 性 临 床 研 究, 包 括 265 例 月 经 过 多 的 患 者 手 术 前 和 手 术 后 12 个 月 内 每 月 收 集 月 经 日 记 分 数 患 者 可 在 月 经 周 期 的 任 何 时 间 进 行 治 疗 没 有 患 者 因 接 受 激 素 预 处 理 使 子 宫 内 膜 变 薄 对 照 组 患 者 接 受 宫 腔 镜 环 型 电 极 子 宫 内 膜 切 除 术 作 为 内 膜 预 处 理 的 方 式, 然 后 进 行 了 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 研 究 对 象 都 必 须 符 合 下 列 患 者 主 要 选 择 标 准 : 简 体 中 文 纳 入 标 准 没 有 明 确 器 质 性 损 伤 的 难 治 性 月 经 过 多 ( 功 能 失 调 性 子 宫 出 血 ) 年 龄 介 于 25 岁 至 50 岁 宫 腔 探 头 测 量 值 为 厘 米 ( 宫 颈 外 口 至 内 口 ) 加 入 研 究 3 个 月 之 前 最 低 PBLAC 评 分 大 于 150 分 ; 或 一 个 月 PBLAC 评 分 大 于 150 分 的 妇 女 : - 至 少 有 3 个 月 ( 记 录 ) 药 物 治 疗 失 败 ; - 有 药 物 治 疗 禁 忌 症 ; 或 - 拒 绝 药 物 治 疗 排 除 标 准 患 有 菌 血 症 败 血 症 或 其 它 急 性 系 统 感 染 急 性 或 复 发 慢 性 盆 腔 炎 患 者 有 凝 血 病 或 使 用 抗 凝 血 剂 的 记 录 症 状 性 子 宫 内 膜 异 位 以 前 接 受 过 可 能 破 坏 子 宫 壁 的 完 整 性 的 子 宫 手 术 的 患 者 ( 除 子 宫 下 段 剖 宫 产 术 ), 如 穿 壁 性 子 宫 肌 瘤 剔 除 术 或 传 统 剖 宫 产 手 术 以 前 接 受 过 子 宫 内 膜 切 除 术 服 用 可 使 子 宫 肌 层 变 薄 药 物 的 患 者, 如 长 期 使 用 类 固 醇 渴 望 生 育 或 保 存 生 育 能 力 的 患 者 目 前 接 受 激 素 节 育 治 疗 或 切 除 后 不 愿 意 使 用 非 激 素 节 育 的 患 者 宫 腔 镜 超 声 子 宫 水 造 影 (SIS) 或 子 宫 输 卵 管 碘 造 影 (HSG) 证 实 为 异 常 / 阻 塞 性 宫 腔 患 者 具 体 来 说 : - 子 宫 纵 隔 或 双 角 子 宫 或 子 宫 腔 具 有 其 它 先 天 畸 形 - 带 蒂 粘 膜 下 肌 瘤 或 其 它 扭 曲 子 宫 的 平 滑 肌 瘤 ; 息 肉 ( 大 于 2 厘 米 )( 很 可 能 导 致 患 者 月 经 过 多 ) - 使 用 宫 内 避 孕 器 (IUD) 在 过 去 5 年 内 经 组 织 学 检 查 怀 疑 或 确 诊 患 有 子 宫 恶 性 肿 瘤 经 组 织 学 检 查 证 实 子 宫 内 膜 增 生 未 治 愈 的 子 宫 颈 发 育 不 良 与 卵 巢 功 能 衰 退 相 关 的 卵 泡 激 素 (FSH) 水 平 大 于 40 IU/ml 妊 娠 急 性 性 传 播 疾 病 患 者 人 数 : 总 共 有 265 例 患 者 参 与 了 这 项 研 究 患 者 年 龄 为 25 至 50 岁, 其 中 40 岁 以 下 占 46%,40 岁 及 以 上 占 54% 在 各 治 疗 组 年 龄 组 之 间 或 9 个 临 床 基 地 之 间, 人 口 统 计 或 妇 科 病 史 参 数 之 间 没 有 差 异 表 2. 患 者 尽 责 度 患 者 人 数 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 参 与 研 究 ( 有 意 治 疗 人 数 ) 终 止 手 术 * 治 疗 后

6 简 体 中 文 表 2. 患 者 尽 责 度 患 者 人 数 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 附 加 治 疗 * -4-2 子 宫 切 除 术 * 失 去 随 访 * -5-2 霍 奇 金 氏 症 * -1 0 盆 腔 疼 痛 - 服 用 亮 丙 瑞 林 * -1 0 有 12 个 月 的 随 访 资 料 附 加 治 疗 * -2-1 子 宫 切 除 术 * 失 去 随 访 * -2-5 错 过 访 视 -1-1 拒 绝 参 与 * -1 0 妊 娠 * -1 0 有 24 个 月 的 随 访 资 料 附 加 治 疗 * 0-4 子 宫 切 除 术 * 失 去 随 访 * 个 月 随 访 在 24 个 月 失 去 随 访, 在 36 个 月 返 回 的 患 者 有 36 个 月 的 随 访 资 料 * 未 继 续 患 者 1 4 名 患 者 不 符 合 议 定 书 患 者 纳 入 标 准 ;2 名 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 患 者 有 子 宫 穿 孔 2 关 于 子 宫 切 除 术, 请 见 表 7 结 果 主 要 有 效 性 终 点 : 出 血 评 分 术 后 12 个 月 患 者 治 疗 成 功 是 指 日 记 评 分 由 手 术 前 大 于 150 分 减 少 为 手 术 后 小 于 75 分 闭 经 评 分 为 0 通 过 电 话 问 卷 调 查,24 和 36 个 月 治 疗 成 功 是 指 停 止 出 血 或 减 少 至 少 量 或 正 常 出 血 表 3 中 ( 如 下 ) 的 数 据 代 表 了 基 于 研 究 中 265 例 随 机 病 例 ( 有 意 治 疗 组 (ITT)) 的 临 床 结 果 表 中 显 示 了 最 坏 情 况 下 的 方 案, 其 中 每 个 未 继 续 参 加 研 究 的 患 者 ( 在 表 2 患 者 尽 责 度 中 描 述 ) 都 算 作 研 究 失 败 以 计 算 表 中 列 出 的 值 表 3. 有 效 性 : 有 意 治 疗 患 者 成 功 率 (n=175) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 (n=90) 切 除 手 术 后 月 数 12* 24** 36** 12* 24** 36** 治 疗 成 功 的 患 者 人 数 研 究 成 功 率 77.7% 81.7% 76.6% 74.4% 75.6% 70.0% 闭 经 患 者 人 数 闭 经 率 36.0% 36.6% 33.1% 32.2% 28.9% 25.6% * 根 据 日 记 评 分 计 算 ** 根 据 电 话 问 卷 次 要 有 效 性 终 点 : 生 活 质 量 在 治 疗 前 以 及 治 疗 后 和 36 个 月 时, 执 行 生 活 质 量 调 查 问 卷 (SF-12) 和 月 经 影 响 调 查 问 卷 评 估 患 者 的 生 活 质 量 (QOL) 表 4 为 两 组 患 者 在 术 前 ( 若 适 用 ) 和 术 后 和 36 个 月 的 反 应 表 4. 有 效 性 : 生 活 质 量 (QOL) 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 # 参 加 生 活 质 量 问 卷 调 查 的 患 者 人 数 手 术 前 个 月 个 月 个 月 满 意 或 非 常 满 意 患 者 百 分 比 12 个 月 92.8% 93.9% 24 个 月 93.9% 89.1% 36 个 月 96.3% 89.7% 可 能 或 肯 定 推 荐 这 一 手 术 的 患 者 百 分 比 12 个 月 96.7% 95.9% 24 个 月 96.6% 94.5% 36 个 月 97.8% 92.6% 痛 经 患 者 百 分 比 手 术 前 57.1% 55.6% 12 个 月 20.8% & 34.2% *,& 24 个 月 20.3%* 30.1%* 36 个 月 17.3%* 28.4%* 经 前 综 合 征 (PMS) 患 者 百 分 比 手 术 前 65.1% 66.7% 12 个 月 36.4%* 35.4%* 24 个 月 44.0%* 46.6%* 36 个 月 34.5%* 41.2%* 报 告 因 受 月 经 影 响 有 时 经 常 或 总 是 难 以 执 行 工 作 或 其 它 活 动 的 百 分 比 手 术 前 66.3% 65.5% 12 个 月 9.9%* 8.6%* 24 个 月 14.5%* 15.0%* 36 个 月 16.3%* 13.3%* 报 告 因 受 月 经 影 响 有 时 经 常 或 总 是 感 到 焦 虑 的 患 者 百 分 比 手 术 前 74.7% 68.9% 12 个 月 23.6%* 18.5%* 24 个 月 24.2%* 19.2%* 36 个 月 18.7%* 19.1%* 报 告 因 受 月 经 影 响 有 时 经 常 或 总 是 无 法 参 与 社 会 活 动 的 患 者 百 分 比 手 术 前 63.3% 62.2% 12 个 月 8.5%* 8.6%* 24 个 月 9.0%* 11.1%* 36 个 月 8.1%* 10.8%* # 不 是 所 有 的 患 者 都 完 成 了 问 卷 调 查 * 与 术 前 的 反 应 具 有 显 著 的 统 计 学 差 异 ( 卡 方 检 验 ;p < 0.05) & 组 与 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 组 间 具 有 显 著 的 统 计 学 差 异 ( 卡 方 检 验 ;p = 0.02) 6

7 安 全 性 终 点 不 良 事 件 信 息 列 于 本 手 册 的 不 良 事 件 部 分 次 要 终 点 : 手 术 时 间 通 过 记 录 装 置 插 入 的 时 间 和 取 出 装 置 的 时 间 为 每 个 患 者 确 定 手 术 时 间 - 次 要 终 点 患 者 的 平 均 手 术 时 间 明 显 少 于 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 组 的 时 间 ( 分 别 为 4.2 ± 3.5 分 钟 和 24.2 ± 11.4 分 钟 ) 在 一 组 受 监 控 患 者 中 使 用 射 频 能 量 的 平 均 时 间 为 84.0 ± 25.0 秒 ( 表 5) 表 5. 手 术 持 续 时 间 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 手 术 参 数 n=175 膜 切 除 术 n=90 治 疗 患 者 人 数 * 手 术 时 间 ( 分 钟 ) (± 标 准 差 ) 4.2 ± 3.5** 24.2 ± 11.4** ( 从 装 置 插 入 到 装 置 取 出 ) 手 术 时 间 ( 秒 ) (± 标 准 差 ) ( 供 应 能 量 时 间 ) * 见 表 2 患 者 尽 责 度 ** 治 疗 组 间 在 统 计 学 上 有 显 著 差 异 (T 检 验 ;p < 0.05) # 不 确 定 84.0 ± 25.0 ND # 表 7. 子 宫 切 除 术 简 体 中 文 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 子 宫 切 除 原 因 n=175 膜 切 除 术 n=90 在 进 行 子 宫 内 膜 切 除 时 诊 断 为 腺 癌 1 1 肌 瘤 2 0 盆 腔 脓 肿 1 1 子 宫 内 膜 异 位 3 0 子 宫 腺 肌 症 4 0 子 宫 积 血 0 1 月 经 过 多 0 1 共 计 11 (6.3%) 4 (4.4%) 40 岁 以 下 的 患 者 中 有 7 名 进 行 子 宫 切 除 ( 组 7 名 ), 而 40 岁 以 上 的 患 者 中 有 8 名 进 行 子 宫 切 除 ( 组 4 名 ; 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 组 4 名 ) 患 者 选 择 月 经 过 多 可 能 是 由 各 种 潜 在 的 问 题 造 成 的, 包 括 但 不 限 于 子 宫 内 膜 癌 肌 瘤 息 肉 药 物 和 功 能 失 调 性 子 宫 出 血 ( 非 排 卵 出 血 ) 启 动 子 宫 出 血 过 多 的 治 疗 方 法 之 前, 需 对 患 者 进 行 筛 选 和 评 估, 以 确 定 病 因 在 进 行 任 何 子 宫 内 膜 切 除 术 之 前, 应 参 考 各 种 有 关 子 宫 内 膜 切 除 技 术 适 应 症 禁 忌 症 并 发 症 及 危 害 的 医 学 文 献 次 要 终 点 : 麻 醉 方 案 麻 醉 方 案 由 每 位 患 者 临 床 调 查 人 员 和 参 与 的 麻 醉 医 生 决 定 27.0% (47/174) 的 患 者 进 行 全 身 或 硬 膜 外 麻 醉, 而 73.0% (127/174) 进 行 局 部 和 / 或 静 脉 ( IV) 麻 醉 在 这 一 组 中 其 中 一 名 患 者 未 采 用 报 告 所 列 出 的 麻 醉 方 案 在 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 组,82.2% (74/90) 的 患 者 接 受 全 身 或 硬 膜 外 麻 醉, 而 17.8% (16/90) 进 行 局 部 和 / 或 静 脉 (IV) 麻 醉 ( 表 6) 表 6. 麻 醉 方 案 n=175* 环 型 电 极 切 除 术 联 合 热 球 子 宫 内 膜 切 除 术 n=90 全 身 或 硬 膜 外 麻 醉 27.0% 82.2% 局 部 和 / 或 静 脉 麻 醉 73.0% 17.8% * 其 中 一 名 患 者 未 采 用 报 告 所 列 出 的 麻 醉 方 案 临 床 观 察 子 宫 切 除 术 在 子 宫 内 膜 切 除 术 后 三 年 内,15 名 妇 女 进 行 了 子 宫 切 除 表 7 列 出 了 子 宫 切 除 的 原 因 7 患 者 咨 询 与 任 何 手 术 一 样, 在 进 行 子 宫 内 膜 切 除 术 前, 医 生 需 要 与 患 者 讨 论 风 险 好 处 和 替 代 方 案 应 让 患 者 明 白 治 疗 的 目 标 在 于 将 出 血 量 降 至 正 常 水 平 一 次 性 装 置 仅 用 于 不 想 生 育 的 妇 女, 因 为 术 后 怀 孕 机 率 会 显 著 降 低 具 生 育 能 力 的 患 者 应 注 意 怀 孕 后 可 能 发 生 的 并 发 症, 如 果 她 们 怀 孕, 则 可 能 发 生 这 种 情 况 咨 询 应 该 包 括 术 后 避 孕 需 要 该 手 术 并 不 是 绝 育 手 术, 随 后 的 怀 孕 可 能 会 危 及 母 亲 和 胎 儿 通 常 在 切 除 术 后 的 前 几 周 会 出 现 阴 道 分 泌 物, 而 且 可 能 会 持 续 一 个 月 一 般 而 言, 在 术 后 前 几 天, 阴 道 分 泌 物 为 血 样 ; 大 约 一 周 后 为 血 清 血 液 样 ; 随 后 为 大 量 水 样 分 泌 物 若 发 现 有 任 何 异 常 或 恶 臭 分 泌 物, 应 立 即 通 知 医 生 其 它 常 见 的 术 后 并 发 症 包 括 绞 痛 / 盆 腔 疼 痛 恶 心 和 呕 吐 对 任 何 术 后 抱 怨 有 急 性 腹 痛 发 烧 呼 吸 急 促 头 晕 低 血 压 或 任 何 其 它 症 状 ( 这 些 可 能 与 子 宫 穿 孔 相 关 ) 的 患 者 进 行 诊 断 时, 应 考 虑 子 宫 穿 孔 因 素 ( 已 对 或 未 对 腹 腔 的 临 近 器 官 造 成 损 伤 ) 应 告 知 患 者 当 出 现 任 何 此 类 症 状 时 需 立 即 报 告 医 生 患 者 预 治 疗 准 备 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 可 以 成 功 治 疗 一 系 列 在 子 宫 内 膜 厚 度 范 围 内 的 宫 腔 手 术 前 无 需 将 子 宫 内 壁 变 薄, 而 且 该 手 术 还 可 以 在 生 理 周 期 的 增 殖 或 分 泌 期 间 进 行 虽 然 系 统 的 安 全 性 和 有 效 性 还 未 在 服 用 药 物 或 进 行 手 术 预 治 疗 的 患 者 中 得 到 充 分 评 估, 但 是 它 已 经 在 接 受 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 激 动 剂 且 无 并 发 症 或 不 良 事 件 预 治 疗 的 有 限 患 者 中 得 到 评 估

8 TM 简 体 中 文 出 血 并 不 成 为 使 用 系 统 的 限 制 因 素 建 议 至 少 在 术 前 1 小 时 服 用 非 甾 体 抗 炎 药 (NSAID), 并 且 在 术 后 继 续 供 药 以 减 少 术 中 和 术 后 出 现 的 子 宫 绞 痛 1.3 将 CO 2 密 封 罐 拧 入 控 制 器 后 面 板 调 节 器, 直 到 拧 紧 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 使 用 说 明 请 在 使 用 之 前 阅 读 所 有 说 明 注 意 事 项 和 警 告 1.0 安 装 NOVASURE 射 频 控 制 器 NOVASURE 一 次 性 装 置, 带 有 连 接 线, 包 括 吸 入 管 路 干 燥 剂 1.4 充 分 旋 转 CO 2 调 节 器 旋 钮 至 HI 位 置 注 释 : 较 新 型 号 的 控 制 器 没 有 在 调 节 器 上 配 备 旋 钮, 所 以 CO 2 流 量 可 以 进 行 自 动 调 节 如 果 您 的 控 制 器 没 有 配 备 调 节 旋 钮, 请 执 行 步 骤 1.5 NOVASURE 电 源 线 NOVASURE 吸 入 管 路 干 燥 剂 切 换 开 关 NOVASURE CO 2 密 封 罐 NOVASURE 脚 踏 开 关 1.1 使 用 系 统 时 需 要 下 列 物 品 : 一 个 消 毒 的 仅 供 一 个 病 人 使 用 的 一 次 性 装 置, 并 且 附 带 连 接 线 一 个 射 频 控 制 器 一 个 脚 踏 开 关 一 条 交 流 电 源 线 一 个 非 无 菌 的 吸 入 管 路 干 燥 剂 配 件 一 个 CO 2 密 封 罐 锁 定 释 放 按 钮 宽 度 表 盘 吸 入 管 路 后 把 手 子 宫 腔 长 度 设 置 真 空 减 压 阀 真 空 反 馈 管 路 倒 钩 前 把 手 子 宫 颈 固 定 器 双 电 极 阵 列 注 释 : 请 准 备 至 少 一 个 额 外 的 一 次 性 装 置 干 燥 剂 配 件 和 CO 2 密 封 罐 1.2 准 备 射 频 控 制 器 将 它 放 在 患 者 一 侧 的 位 于 外 科 医 生 视 野 范 围 内 的 小 桌 子 上 将 交 流 电 源 线 与 控 制 器 连 接 并 把 它 插 入 到 交 流 电 源 插 座 鞘 端 口 1.5 将 控 制 器 后 面 板 的 切 换 开 关 按 到 开 的 位 置 1.6 将 脚 踏 开 关 连 接 到 控 制 器 前 面 板 相 应 的 端 口 上 2.0 手 术 步 骤 2.1 将 患 者 做 好 麻 醉 准 备 2.2 将 患 者 放 置 于 手 术 体 位 2.3 根 据 标 准 操 作 进 行 麻 醉 2.4 进 行 双 手 合 诊 评 估 前 倾 或 后 倾 程 度 2.5 与 准 备 扩 张 刮 宫 术 (D&C) 相 似, 为 患 者 准 备 并 铺 上 手 术 被 单 2.6 将 窥 器 插 入 阴 道 2.7 用 挟 钩 抓 紧 子 宫 颈 2.8 使 用 子 宫 探 头 测 量 子 宫 内 口 至 子 宫 外 口 的 长 度 系 统 的 有 效 性 还 未 在 宫 腔 探 头 测 量 值 大 于 10 厘 米 的 患 者 中 进 行 充 分 评 估 2.9 确 定 子 宫 颈 管 长 度, 并 将 其 扩 张 至 8.0 毫 米 2.10 使 用 宫 腔 探 头 和 子 宫 颈 管 测 量 值, 并 参 照 宫 腔 长 度 列 表 ( 如 下 ) 以 获 取 适 当 的 宫 腔 长 度 设 定 在 表 上 端, 已 经 对 尺 寸 进 行 了 调 整, 以 反 映 一 次 性 装 置 电 极 的 长 度 正 确 确 定 宫 腔 长 度 对 进 行 安 全 有 效 的 治 疗 是 非 常 重 要 的 高 估 宫 腔 长 度 可 能 导 致 子 宫 颈 管 热 损 伤 警 告 : 当 进 行 子 宫 探 头 探 测 扩 张 或 插 入 一 次 性 装 置 时, 请 小 心 避 免 子 宫 壁 穿 孔 8

9 表 8. 宫 腔 长 度 宫 腔 探 头 测 量 值 (cm) 简 体 中 文 2.14 注 意 : 在 执 行 步 骤 2.15 前, 一 次 性 装 置 必 须 在 患 者 体 外 2.15 将 一 次 性 装 置 线 连 接 到 控 制 器 前 面 板 相 应 的 端 口 上 宫 颈 长 度 (cm) * 6.5* 6.5* * 6.5* * * 值 6.5 并 非 旨 在 反 映 探 头 长 度 和 子 宫 颈 管 长 度 之 间 的 值 差 异 输 入 值 6.5 是 因 为 它 表 示 该 阵 列 可 以 延 长 的 最 大 长 度 禁 忌 : 切 勿 治 疗 宫 腔 长 度 小 于 4 厘 米 的 患 者, 因 为 可 能 会 导 致 子 宫 颈 管 损 伤 注 释 : 宫 腔 长 度 大 于 6.0 厘 米 的 患 者 手 术 成 功 率 低 于 总 体 研 究 的 成 功 率 2.11 打 开 无 菌 一 次 性 装 置 包 装 将 带 有 连 接 线 的 一 次 性 装 置 放 入 无 菌 区, 同 时 谨 慎 地 保 持 未 消 毒 的 吸 管 干 燥 剂 盒 子 在 无 菌 区 外 警 告 : 如 果 包 装 已 经 损 坏 或 者 有 撕 裂 的 迹 象, 请 勿 使 用 此 无 菌 仅 限 一 名 患 者 使 用 的 一 次 性 装 置 警 告 : 将 NOVASURE 一 次 性 装 置 插 入 NOVASURE 射 频 控 制 器 会 启 动 CO 2 气 流 以 排 出 一 次 性 装 置 和 管 中 的 所 有 空 气 该 排 气 操 作 约 需 10 秒 钟, 且 执 行 时 一 次 性 装 置 须 在 患 者 体 外 在 整 个 排 气 过 程 中,NOVASURE 射 频 控 制 器 的 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 以 红 色 闪 烁, 而 且 可 听 到 脉 冲 音 当 声 音 停 止 且 LED 指 示 灯 熄 灭 时, 即 可 安 全 地 插 入 NOVASURE 一 次 性 装 置 注 意 : 从 将 一 次 性 装 置 插 入 控 制 器 时 开 始 直 到 完 成 手 术 的 CIA 部 分, 二 氧 化 碳 (CO 2 ) 将 会 持 续 流 动 输 送 为 了 将 CO 2 流 动 的 时 间 减 到 最 少 以 及 将 潜 在 的 栓 塞 危 险 降 到 最 低, 插 入 一 次 性 装 置 后 应 立 即 执 行 定 位 操 作, 并 直 接 从 定 位 操 作 进 入 到 子 宫 腔 完 整 性 评 估 程 序 警 告 : 当 进 行 子 宫 探 头 探 测 扩 张 或 插 入 一 次 性 装 置 时, 请 小 心 避 免 子 宫 壁 穿 孔 2.16 在 患 者 体 外 展 开 一 次 性 装 置, 并 当 阵 列 打 开 时 确 保 控 制 器 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 是 熄 灭 的 如 果 LED 指 示 灯 未 熄 灭, 则 关 闭 一 次 性 装 置 后 再 打 开 如 果 这 样 不 能 解 决 问 题, 则 需 更 换 一 次 性 装 置 2.12 打 开 非 无 菌 的 吸 入 管 路 干 燥 剂 盒 子 和 袋 子 取 下 红 色 的 盖 子 注 意 : 吸 入 管 路 干 燥 剂 非 无 菌, 不 应 将 其 包 装 放 置 在 无 菌 区 域 2.17 请 确 定 宽 度 表 盘 (WIDTH dial) 读 数 大 于 或 等 于 4.0 厘 米 注 意 : 如 果 吸 入 管 路 干 燥 剂 为 粉 红 色, 则 开 始 切 除 手 术 前 应 将 其 替 换 2.13 将 干 燥 剂 与 一 次 性 装 置 吸 管 的 倒 钩 连 接 确 保 倒 钩 完 全 插 入 干 燥 剂 盒 上 的 导 管 9

10 简 体 中 文 宽 度 表 盘 注 释 : 如 果 宽 度 表 盘 读 数 不 到 4.0 厘 米, 关 闭 一 次 性 装 置 并 重 复 上 述 步 骤 2.16 如 果 宽 度 表 盘 读 数 仍 然 小 于 4.0 厘 米, 打 开 一 个 新 的 一 次 性 装 置, 并 将 旧 的 一 次 性 装 置 退 回 给 Hologic 技 术 支 持 部 2.18 按 锁 定 释 放 按 钮 解 锁 一 次 性 装 置 要 关 闭 一 次 性 装 置, 则 请 保 持 前 部 把 手 固 定 并 向 后 轻 轻 拉 动 后 把 手, 直 至 位 于 前 部 和 后 部 把 手 铰 链 上 的 Closed Array( 已 关 闭 阵 列 ) 指 示 器 显 示 ARRAY CLOSED( 阵 列 关 闭 ) 这 表 明 阵 列 已 回 收 纳 入 鞘 中, 一 次 性 装 置 处 于 关 闭 位 置 0 已 关 闭 阵 列 指 示 器 锁 定 释 放 按 钮 2.19 确 保 阵 列 被 外 鞘 完 全 封 闭 2.20 检 查 宽 度 表 盘 读 数 约 为 0.5 厘 米 2.21 按 照 前 文 步 骤 2.10 的 描 述, 使 用 宫 腔 探 头 测 量 值 和 子 宫 颈 管 测 量 值, 并 参 照 宫 腔 长 度 列 表 ( 如 上 ), 以 获 取 适 当 的 宫 腔 长 度 设 定 禁 忌 : 切 勿 治 疗 宫 腔 长 度 小 于 4 厘 米 的 患 者, 因 为 可 能 会 导 致 子 宫 颈 管 损 伤 2.22 利 用 2.10 部 分 的 宫 腔 长 度 表, 按 向 上 / 向 下 箭 头 将 获 得 的 长 度 值 键 入 射 频 控 制 器 长 度 LED 2.23 将 一 次 性 装 置 上 的 宫 腔 长 度 设 置 功 能 调 整 和 锁 定 到 上 面 得 到 的 值 ( 参 见 步 骤 2.21 ) 确 保 宫 颈 固 定 器 完 全 收 回 至 近 端 位 置 2.24 确 定 子 宫 颈 扩 张 到 8.0 毫 米 2.25 轻 轻 牵 引 挟 钩, 以 尽 量 减 小 子 宫 角 度 2.26 当 一 次 性 装 置 经 子 宫 颈 插 入 宫 腔 时, 保 持 一 次 性 装 置 与 子 宫 轴 成 一 直 线 握 住 前 面 把 手, 推 进 一 次 性 装 置, 直 到 鞘 管 远 端 接 触 到 子 宫 基 底 警 告 : 如 果 一 次 性 装 置 难 以 插 入 宫 颈 管, 请 根 据 临 床 判 断 来 确 定 是 否 需 要 进 一 步 扩 张 子 宫 2.27 保 持 子 宫 基 底 的 一 个 参 照 点 慢 慢 挤 压 把 手 ( 请 勿 锁 定 ) 至 阻 力 增 加 点 切 勿 从 子 宫 基 底 拉 回 一 次 性 装 置 宽 度 表 盘 读 数 应 为 0.5 厘 米 左 右 在 该 点 处 外 部 鞘 管 已 被 撤 出 2.28 于 距 离 子 宫 基 底 约 0.5 厘 米 处 来 回 轻 轻 移 动 一 次 性 装 置, 并 且 从 垂 直 平 面 45 逆 时 针 方 向 和 垂 直 平 面 45 顺 时 针 方 向 旋 转 一 次 性 装 置 把 手, 同 时 继 续 缓 慢 地 将 一 次 性 装 置 把 手 挤 压 到 一 起, 直 至 把 手 锁 定 为 止 宽 度 表 盘 读 数 应 大 于 2.5 厘 米 注 释 : 一 旦 一 次 性 装 置 把 手 锁 定, 子 宫 应 连 同 一 次 性 装 置 一 起 移 动 10

11 简 体 中 文 稳 定 用 力 施 压 轻 微 施 压 2.29 轻 轻 地 向 前 后 和 侧 向 移 动 一 次 性 装 置 2.32 平 稳 用 力 按 压 子 宫 颈 固 定 器 上 的 卡 舌, 向 前 滑 动 子 宫 颈 固 定 器, 直 到 它 密 闭 宫 颈 外 口 2.33 在 宽 度 表 盘 显 示 器 上 读 取 角 对 角 测 量 值 ( 最 小 2.5 厘 米 ) 宽 度 表 盘 0.0 子 Cavity 宫 腔 宽 Width 度 ( 厘 (cm) 米 ) 禁 忌 : 切 勿 对 宫 腔 宽 度 小 于 2.5 厘 米 的 患 者 执 行 此 手 术, 子 宫 宽 度 由 展 开 装 置 后 一 次 性 装 置 的 宽 度 表 盘 确 定 2.30 要 完 成 装 置 放 置, 轻 轻 向 后 拉 动 一 次 性 装 置, 直 到 宽 度 表 盘 读 数 减 少 约 厘 米 2.31 按 住 挟 钩, 将 一 次 性 装 置 平 稳 推 至 子 宫 基 底, 同 时 保 持 轻 微 向 前 的 压 力 宽 度 表 盘 的 读 数 应 大 于 或 等 于 先 前 的 测 量 值 注 意 : 如 果 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 灯 亮 起, 请 参 考 故 障 排 除 部 分 阵 列 位 置 LED 灯 亮 起 下 的 说 明 2.34 按 向 上 / 向 下 箭 头, 将 宽 度 表 盘 上 显 示 的 值 输 入 射 频 控 制 器 宽 度 LED 2.35 系 统 可 以 在 自 动 模 式 或 半 自 动 模 式 下 进 行 操 作 在 自 动 模 式 下, 成 功 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (CIA) 后, 将 自 动 启 动 切 除 步 骤 在 半 自 动 模 式 下, 成 功 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (CIA) 后, 将 不 会 自 动 启 动 切 除 步 骤 注 释 : 正 确 放 置 电 极 阵 列 使 其 紧 靠 基 底 对 于 进 行 安 全 有 效 的 治 疗 非 常 重 要 在 治 疗 期 间, 如 果 部 分 电 极 阵 列 或 外 鞘 远 端 边 缘 位 于 子 宫 颈 管, 则 子 宫 颈 热 损 伤 的 风 险 将 增 加 错 误 放 置 方 式 子 宫 基 底 正 确 放 置 方 式 子 宫 基 底 电 极 阵 列 电 极 阵 列 子 宫 颈 管 鞘 边 缘 子 宫 颈 管 鞘 边 缘 鞘 边 缘 位 于 子 宫 颈 管 鞘 边 缘 位 于 子 宫 下 段 11

12 简 体 中 文 注 释 : 在 某 些 MODEL 09(09 型 ) 射 频 控 制 器 中, 切 除 步 骤 开 始 之 前, 将 自 动 预 检 真 空 情 况 在 真 空 预 检 过 程 中,VACUUM ( 真 空 )LED 指 示 灯 闪 烁, 并 听 到 长 达 10 秒 的 嘟 音 信 号 声 2.37 仅 限 半 自 动 模 式 A. 自 动 模 式 若 要 以 自 动 模 式 操 作, 则 在 开 始 子 宫 腔 完 整 性 评 估 之 前 按 下 ENABLE( 启 动 ) 按 钮 如 果 以 自 动 模 式 操 作 系 统, 继 续 执 行 步 骤 2.36, 但 请 勿 执 行 步 骤 2.37 B. 半 自 动 模 式 若 要 以 半 自 动 模 式 操 作 系 统, 则 在 开 始 子 宫 腔 完 整 性 评 估 之 前, 千 万 不 要 按 下 ENABLE( 启 动 ) 按 钮 执 行 步 骤 2.36 和 踩 下 脚 踏 开 关 一 次 以 开 始 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (CIA) 程 序 当 系 统 执 行 子 宫 腔 完 整 性 评 估 时,CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 绿 色 指 示 灯 闪 烁, 且 每 秒 蜂 鸣 一 次 测 试 时 间 约 为 7 至 30 秒 当 通 过 子 宫 腔 完 整 性 评 估 时,LED 指 示 灯 变 为 稳 定 绿 灯, 并 且 系 统 可 以 传 输 射 频 能 量 直 到 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 为 稳 定 绿 灯 时, 才 能 对 一 次 性 装 置 供 电 如 果 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败, 射 频 控 制 器 上 的 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 会 闪 红 灯, 并 以 每 秒 4 次 的 速 度 发 出 蜂 鸣 声 半 自 动 模 式 当 以 半 自 动 模 式 操 作 系 统 时, 成 功 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估 (CIA) 后, 切 除 步 骤 不 会 自 动 启 动 一 旦 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估, 应 按 ENABLE( 启 动 ) 按 钮, 并 且 再 次 踩 下 脚 踏 开 关 以 启 动 切 除 步 骤 注 释 : 在 某 些 MODEL 09(09 型 ) 射 频 控 制 器 中, 切 除 步 骤 开 始 之 前, 将 自 动 预 检 真 空 情 况 在 真 空 预 检 过 程 中,VACUUM ( 真 空 )LED 指 示 灯 闪 烁, 并 听 到 长 达 10 秒 的 嘟 音 信 号 声 在 切 除 步 骤 期 间, 蓝 色 的 RF ON( 射 频 打 开 )LED 指 示 灯 会 亮 起 在 完 成 切 除 步 骤 时, 射 频 功 率 传 输 (RF ON LED) 和 吸 入 操 作 都 会 自 动 停 止 医 生 可 在 任 何 时 候 通 过 踩 下 脚 踏 开 关 终 止 程 序 注 释 : 在 任 何 时 候 踩 下 脚 踏 开 关 都 可 停 止 射 频 功 率 传 输 2.38 自 动 终 止 切 除 步 骤 ( 约 90 秒 ) 后, 推 移 子 宫 颈 固 定 器 上 的 卡 舌 以 完 全 收 回 子 宫 颈 固 定 器 将 其 滑 至 近 端 位 以 完 全 收 回 子 宫 颈 固 定 器 注 意 : 当 关 闭 阵 列 时, 宫 颈 固 定 器 必 须 完 全 收 回 到 其 近 端, 以 便 最 大 限 度 地 减 少 鞘 管 的 损 伤 ENABLE 如 果 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败, 踩 下 脚 踏 开 关 停 止 声 音 下 一 步 : A. 如 果 怀 疑 子 宫 穿 孔, 应 立 即 终 止 手 术 B. 如 果 检 测 再 次 失 败, 请 检 查 系 统 中 以 及 宫 颈 和 宫 颈 固 定 器 间 有 无 泄 漏 请 务 必 检 查 所 有 管 道 和 接 口, 并 确 保 已 安 装 吸 入 管 路 干 燥 剂 如 果 泄 漏 位 于 子 宫 颈 且 用 子 宫 颈 固 定 器 无 法 解 决, 则 使 用 其 它 挟 钩 来 固 定 鞘 管 周 围 的 子 宫 颈 踩 下 脚 踏 开 关 重 复 子 宫 腔 完 整 性 评 估 注 释 :CO 2 泄 漏 可 能 由 于 过 度 扩 张 宫 颈 而 发 生 在 宫 颈 外 口 上 上 述 任 何 情 况 下 的 CO 2 泄 漏, 均 可 能 看 见 气 泡 或 听 见 气 体 逸 出 的 嘶 嘶 音 C. 如 果 尝 试 合 理 的 故 障 排 除 程 序 后 子 宫 腔 完 整 性 评 估 仍 失 败 ( 步 骤 2.36), 则 应 终 止 程 序 注 释 : 在 启 动 切 除 术 之 前, 如 在 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估 后 从 子 宫 中 取 出 一 次 性 装 置, 就 需 对 重 新 插 入 的 一 次 性 装 置 执 行 一 次 额 外 测 试 ( 无 论 之 前 是 否 通 过 子 宫 腔 完 整 性 评 估 ) 子 宫 颈 固 定 器 2.39 按 锁 定 释 放 按 钮 解 锁 一 次 性 装 置 要 关 闭 一 次 性 装 置, 则 请 保 持 前 部 把 手 固 定 并 向 后 轻 轻 拉 动 后 把 手, 直 至 位 于 前 部 和 后 部 把 手 铰 链 上 的 Closed Array( 已 关 闭 阵 列 ) 指 示 器 显 示 ARRAY CLOSED( 阵 列 关 闭 ) 这 表 明 阵 列 已 回 收 纳 入 鞘 中, 一 次 性 装 置 处 于 关 闭 位 置 ( 参 见 步 骤 2.18 ) 注 释 : 如 果 很 难 关 闭 及 取 出 一 次 性 装 置, 则 请 参 阅 故 障 排 除 部 分 的 切 除 手 术 后 难 以 关 闭 及 取 出 一 次 性 装 置 12

13 注 意 : 为 避 免 损 坏 装 置, 收 回 阵 列 时 应 柔 缓 操 作 简 体 中 文 注 释 : 如 果 在 控 制 器 接 通 电 源 时 连 接 一 次 性 装 置, 将 不 会 执 行 POST, 而 且 控 制 器 将 恢 复 正 常 运 作 如 果 执 行 POST 序 列 期 间 连 接 一 次 性 装 置,POST 将 终 止, 而 且 控 制 器 将 恢 复 正 常 运 作 下 面 的 程 序 是 用 来 执 行 POST, 并 且 显 示 测 定 的 功 率 输 出 (Pc) 和 分 流 电 阻 (Rs) 实 际 值 : 2.40 撤 出 患 者 体 内 的 一 次 性 装 置 1. 让 电 源 输 出 模 块 上 的 开 关 保 持 在 关 闭 位 置, 检 查 并 确 保 未 将 一 次 性 装 置 与 射 频 控 制 器 连 接 2. 同 时 按 下 并 按 住 Length UP( 长 度 增 加 ) 和 Length DOWN ( 长 度 减 少 ) 箭 头, 然 后 在 持 续 按 住 的 同 时 切 换 电 源 输 入 模 块 上 的 电 源 开 关 这 一 步 将 启 动 ( 可 自 动 继 续 执 行 的 )POST 3. 当 完 成 POST 后 ( 约 5 秒 ), 射 频 控 制 器 将 蜂 鸣 一 次, 然 后 电 源 设 置 LED 指 示 灯 显 示 功 率 输 出 (Pc) 实 际 值 2 秒 钟 4. 两 秒 钟 后, 电 源 设 置 LED 将 变 为 显 示 分 流 电 阻 (Rs) 实 际 值 2 秒 钟 5. 然 后 电 源 设 置 LED 将 变 为 00, 且 射 频 控 制 器 将 恢 复 正 常 运 行 而 无 需 使 用 者 进 一 步 输 入 功 率 输 出 (Pc) 的 允 许 极 限 值 = 180 瓦 ± 10% 如 果 功 率 输 出 (Pc) 不 在 规 格 范 围 内, 将 出 现 System Fault( 系 统 故 障 ) 实 际 分 流 电 阻 (Rs) 的 值 仅 供 参 考 注 释 : 如 果 POST 时 发 生 系 统 故 障, 切 换 以 关 闭 电 源 输 入 模 块 上 的 电 源, 并 重 新 执 行 POST 如 果 再 次 发 生 系 统 故 障, 取 出 射 频 控 制 器 并 联 系 Hologic 客 户 服 务 部 2.41 关 闭 射 频 控 制 器 关 闭 二 氧 化 碳 (CO 2 ) 调 节 器 2.42 按 照 标 准 程 序 对 患 者 执 行 术 后 护 理 用 过 的 一 次 性 装 置 必 须 视 为 生 物 危 害 性 废 物, 并 应 根 据 执 行 手 术 的 医 院 或 诊 所 的 标 准 做 法 处 理 2.43 按 照 医 院 或 诊 所 的 主 治 医 生 的 指 示 办 理 患 者 出 院 定 期 维 护 和 服 务 由 于 装 置 内 没 有 现 场 可 维 修 组 件, 因 此 没 有 为 射 频 控 制 器 配 备 任 何 维 修 手 册 定 期 维 护 射 频 控 制 器 型 号 09: 建 议 的 定 期 维 护 包 括 按 照 UL 标 准 执 行 射 频 输 出 功 率 检 测 和 标 准 安 全 性 测 试 ( 例 如 漏 电 ), 以 及 清 洁 和 消 毒 部 分 描 述 的 常 规 清 洁 射 频 输 出 功 率 检 测 射 频 控 制 器 型 号 09 在 开 机 自 检 (POST) 中 包 括 了 自 动 功 率 输 出 检 测 POST 期 间, 控 制 器 的 功 率 输 出 (Pc) 传 输 至 控 制 器 内 的 分 流 电 阻 (Rs) 功 率 输 出 要 达 到 180 瓦, 分 流 电 阻 值 (Rs) 要 达 到 25 欧 姆 POST 期 间, 不 会 将 功 率 传 输 到 控 制 器 前 面 的 一 次 性 装 置 连 接 器 注 意 : 若 怀 疑 控 制 器 有 任 何 问 题, 切 勿 尝 试 修 复 依 照 本 手 册 中 的 故 障 排 除 指 南 执 行 如 果 问 题 仍 然 存 在, 请 致 电 Hologic 技 术 支 持 部 进 行 咨 询 无 菌 一 次 性 装 置 : 无 需 维 护 仅 限 一 名 患 者 使 用 切 勿 重 复 使 用 一 次 性 装 置 或 对 其 进 行 重 新 消 毒 射 频 控 制 器 LED 说 明 以 下 是 关 于 射 频 控 制 器 警 示 性 LED 指 示 灯 的 说 明 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 : 四 种 亮 起 方 式 : 1. 当 系 统 排 出 一 次 性 装 置 中 的 空 气 时, 前 10 秒 红 灯 闪 烁 且 每 秒 一 次 蜂 鸣 声 10 秒 钟 后,LED 指 示 灯 和 蜂 鸣 声 将 停 止, 尽 管 此 时 CO 2 将 继 续 流 出 真 空 反 馈 管 路 2. 当 系 统 执 行 子 宫 腔 完 整 性 评 估 时, 绿 灯 闪 烁 且 每 秒 一 次 蜂 鸣 声 3. 当 通 过 子 宫 腔 完 整 性 评 价 时,LED 指 示 灯 为 稳 定 绿 灯, 系 统 可 输 送 射 频 能 量 直 到 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 为 稳 定 绿 灯 时, 才 能 对 一 次 性 装 置 供 电 4. 当 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败 时, 显 示 稳 定 的 红 灯 且 每 秒 4 次 蜂 鸣 声 可 能 需 要 重 新 进 行 检 测 ENABLE( 启 动 )LED 指 示 灯 : 当 用 户 按 下 ENABLE( 启 动 ) 按 钮 时 发 出 淡 黄 色 光 作 为 一 项 安 全 设 置, 当 触 动 脚 踏 开 关 时, 将 不 会 意 外 启 动 一 次 性 装 置 当 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 亮 起 时,ENABLE( 启 动 )LED 指 示 灯 熄 灭 13

14 简 体 中 文 RF ON( 射 频 打 开 )LED 指 示 灯 : 当 正 在 进 行 切 除 手 术 时 ( 已 踩 下 脚 踏 开 关 启 动 子 宫 中 的 射 频 控 制 器 和 一 次 性 装 置 阵 列 ), 此 蓝 灯 亮 起 PROCEDURE COMPLETE( 手 术 完 成 )LED 指 示 灯 : 当 组 织 阻 抗 达 到 50 欧 姆, 切 除 程 序 运 行 至 少 30 秒 时, 此 灯 亮 起 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 : 当 电 极 阵 列 的 一 个 电 极 与 另 一 个 电 极 接 触 时, 此 红 灯 亮 起 当 阵 列 未 完 全 展 开 时, 该 LED 指 示 灯 应 亮 起 当 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 亮 起 时, 无 法 将 ENABLE( 启 动 )LED 切 换 为 亮 起, 也 无 法 对 阵 列 供 电 VACUUM( 真 空 )LED 指 示 灯 : 两 种 情 况 下 亮 起 : 1. 开 始 供 电 前, 当 系 统 稳 定 真 空 水 平 长 达 10 秒 时, 此 红 灯 闪 烁 且 伴 有 蜂 鸣 声 ( 仅 适 用 于 具 有 真 空 预 检 功 能 的 型 号 09 控 制 器 ) 2. 当 真 空 减 压 阀 处 于 关 闭 状 态, 检 测 到 一 次 性 装 置 或 连 接 管 发 生 堵 塞 或 当 系 统 有 泄 漏 时, 此 红 灯 亮 起 这 种 情 况 可 能 为 以 下 原 因 造 成 : 过 度 扩 张 宫 颈 且 宫 颈 固 定 器 与 宫 颈 外 口 之 间 接 触 不 良 ; 真 空 反 馈 端 口 或 吸 力 冲 水 端 口 卡 式 接 头 不 佳 ; 干 燥 剂 管 与 吸 入 管 路 的 连 接 不 良 ; 一 次 性 装 置 管 路 堵 塞 ; 或 一 次 性 装 置 堵 塞 SYSTEM FAULT( 系 统 故 障 )LED 指 示 灯 : 如 果 系 统 故 障 或 系 统 时 钟 或 自 诊 断 检 查 故 障 时, 此 红 灯 亮 起 如 果 发 生 这 种 情 况, 应 立 即 终 止 程 序 并 咨 询 授 权 的 Hologic 服 务 代 表 最 常 见 报 警 故 障 排 除 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 红 灯 亮 起 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 若 稳 定 显 示 红 色, 则 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败 如 果 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败, 射 频 控 制 器 上 的 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 会 闪 红 灯, 并 以 每 秒 4 次 的 速 度 发 出 蜂 鸣 声 可 以 重 新 进 行 检 测 如 果 怀 疑 子 宫 穿 孔, 应 立 即 终 止 该 手 术 如 果 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败, 踩 下 脚 踏 开 关 停 止 声 音 子 宫 腔 完 整 性 评 估 失 败 的 原 因 是 不 能 给 子 宫 腔 加 压 其 根 源 可 能 是 : 1. 装 置 泄 漏 : 确 保 已 安 装 吸 入 管 路 干 燥 剂 过 滤 器 检 查 所 有 管 道 和 接 口 并 确 保 连 接 紧 固 2. 宫 颈 外 口 处 泄 漏 : 查 看 宫 颈 外 口 处 有 无 气 泡 或 听 见 气 体 逸 出 的 嘶 嘶 音 按 压 子 宫 颈 固 定 器 上 的 卡 舌, 朝 宫 颈 外 口 处 向 前 滑 动 子 宫 颈 固 定 器, 确 保 宫 颈 外 口 紧 固 密 闭 再 次 执 行 检 测 如 果 检 测 仍 失 败, 则 使 用 另 一 个 挟 钩 固 定 一 次 性 装 置 鞘 管 周 围 的 子 宫 颈 再 次 执 行 检 测 3. 子 宫 穿 孔 : 如 果 怀 疑 子 宫 壁 穿 孔, 应 立 即 终 止 该 手 术 注 释 :CO 2 泄 漏 可 能 由 于 过 度 扩 张 宫 颈 而 发 生 在 宫 颈 外 口 上 上 述 任 何 情 况 下 的 CO 2 泄 漏, 均 可 能 看 见 气 泡 或 听 见 气 体 逸 出 的 嘶 嘶 音 如 果 尝 试 合 理 的 故 障 排 除 程 序 后 子 宫 腔 完 整 性 评 估 仍 失 败 ( 步 骤 2.36), 则 应 终 止 手 术 注 释 : 在 启 动 切 除 术 之 前, 如 在 完 成 子 宫 腔 完 整 性 评 估 后 从 子 宫 中 取 出 一 次 性 装 置, 就 需 对 重 新 插 入 的 一 次 性 装 置 执 行 一 次 额 外 测 试 ( 无 论 之 前 是 否 通 过 子 宫 腔 完 整 性 评 估 ) VACUUM( 真 空 )LED 指 示 灯 亮 起 当 真 空 水 平 在 规 定 范 围 之 外 时,VACUUM( 真 空 )LED 指 示 灯 亮 起 这 可 能 是 由 于 以 下 一 个 或 多 个 原 因 所 致 : 过 度 扩 张 宫 颈 ; 宫 颈 固 定 器 和 宫 颈 外 口 接 触 不 良 ; 真 空 减 压 阀 处 于 关 闭 状 态 ; 一 次 性 装 置 把 手 下 方 接 口 连 接 不 佳 ; 一 次 性 装 置 过 滤 器 ( 两 个 ) 或 干 燥 剂 堵 塞 ; 或 一 次 性 装 置 堵 塞 为 了 消 除 此 状 况, 执 行 下 列 操 作 : 轻 轻 地 将 毫 米 子 宫 扩 张 器 或 探 头 压 入 真 空 减 压 阀 内 检 查 宫 颈 固 定 器 位 置, 必 要 时 重 新 置 放 按 压 子 宫 颈 固 定 器 上 的 卡 舌, 朝 宫 颈 外 口 处 向 前 滑 动 子 宫 颈 固 定 器, 确 保 宫 颈 外 口 紧 固 密 闭 确 认 空 气 未 从 宫 颈 固 定 器 与 宫 颈 管 入 口 之 间 的 松 动 接 口 吸 入 宫 颈 若 空 气 吸 入 宫 颈 管, 请 尝 试 重 新 放 置 宫 颈 固 定 器 和 一 次 性 装 置 轴 以 防 止 空 气 侵 入 确 保 一 次 性 装 置 的 吸 入 管 路 垂 直, 且 装 置 的 管 路 没 有 悬 垂 在 患 者 的 腿 部 检 查 所 有 管 道 和 接 口 并 确 保 连 接 紧 固 检 查 真 空 反 馈 管 路 和 吸 入 管 路 上 用 于 冲 洗 一 次 性 装 置 的 接 口 连 接 这 些 均 位 于 一 次 性 装 置 把 手 附 近 检 查 干 燥 剂 管 上 的 推 入 式 管 路 连 接 器 如 果 干 燥 剂 为 粉 红 色, 请 更 换 后 使 用 确 保 真 空 反 馈 管 路 上 一 次 性 装 置 接 口 附 近 的 过 滤 器 连 接 紧 固 重 新 尝 试 执 行 切 除 术 若 问 题 依 然 存 在, 请 从 患 者 体 内 撤 出 一 次 性 装 置 展 开 一 次 性 装 置 断 开 真 空 反 馈 管 路 ( 直 径 小 的 导 管 ) 上 的 接 口 连 接 先 用 40 毫 升 生 理 盐 水, 然 后 用 毫 升 空 气 冲 洗 真 空 反 馈 管 路 对 吸 入 管 路 重 复 同 样 的 冲 洗 操 作 执 行 完 上 述 故 障 排 除 步 骤 后, 重 新 插 入 一 次 性 装 置, 按 ENABLE( 启 动 ) 按 钮 两 次 并 踩 下 脚 踏 开 关 以 重 新 尝 试 执 行 切 除 术 如 果 VACUUM( 真 空 )LED 指 示 灯 再 次 亮 起 : 断 开 射 频 控 制 器 上 的 一 次 性 装 置, 取 出 患 者 身 上 的 一 次 性 装 置, 然 后 : 用 新 一 次 性 装 置 替 换 一 次 性 装 置 用 新 一 次 性 装 置 重 新 尝 试 执 行 切 除 术 如 果 用 新 的 一 次 性 装 置 仍 出 现 真 空 报 警, 则 应 终 止 手 术 : 注 释 : 在 启 动 切 除 术 之 前, 如 在 完 成 子 宫 完 整 性 评 估 (CIA) 后 从 子 宫 中 取 出 一 次 性 装 置, 就 需 对 重 新 插 入 的 一 次 性 装 置 执 行 一 次 额 外 子 宫 完 整 性 评 估 (CIA) 测 试 ( 无 论 之 前 是 否 通 过 子 宫 腔 完 整 性 评 估 ) 14

15 CO 2 密 封 罐 气 压 低 或 为 空 在 此 报 警 情 况 下, 射 频 控 制 器 以 每 秒 4 次 的 频 率 发 出 蜂 鸣 声 报 警 之 前 亮 起 的 LED 指 示 灯, 在 CO 2 气 压 低 时, 将 继 续 亮 起 踩 下 脚 踏 开 关 不 会 关 闭 报 警 声 1. 更 换 CO 2 密 封 罐 以 停 止 蜂 鸣 声 注 释 : 在 更 换 二 氧 化 碳 密 封 罐 前, 无 需 取 出 患 者 身 上 的 一 次 性 装 置 2. 继 续 手 术 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 亮 起 1. 轻 轻 移 动 一 次 性 装 置 的 近 端, 并 观 察 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 是 否 熄 灭 如 果 仍 未 熄 灭, 则 需 进 行 以 下 操 作 : 2. 尝 试 轻 轻 地 重 新 安 装 一 次 性 装 置 : A. 释 放 一 次 性 装 置 把 手 锁 定 释 放 按 钮 以 将 阵 列 部 分 收 回 鞘 中 ; B. 从 子 宫 基 底 轻 轻 向 后 拉 动 一 次 性 装 置 ; C. 慢 慢 地 重 新 展 开 一 次 性 装 置 阵 列, 同 时 轻 轻 地 来 回 摇 晃 一 次 性 装 置, 锁 定 一 次 性 装 置 把 手 ; 并 且 D. 按 照 2.0 部 分 所 描 述 的 安 装 过 程, 重 新 对 子 宫 基 底 安 装 一 次 性 装 置 3. 如 果 是 子 宫 后 位 患 者, 需 特 别 谨 慎 以 避 免 穿 孔 当 进 行 一 次 性 装 置 安 置 时, 用 挟 钩 轻 轻 牵 引 子 宫 颈, 向 上 抬 高 一 次 性 装 置 把 手 ( 与 子 宫 轴 成 一 直 线 ) 4. 如 果 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 仍 然 亮 起, 则 完 全 收 回 一 次 性 装 置 阵 列 并 取 出 患 者 身 上 的 一 次 性 装 置 5. 在 患 者 体 外 展 开 一 次 性 装 置 ; 确 保 电 极 阵 列 没 有 损 坏, 而 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 熄 灭 6. 根 据 2.0 部 分 描 述 的 安 置 过 程 重 新 插 入 展 开 和 安 置 一 次 性 装 置 7. 如 果 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 仍 然 亮 起, 则 用 新 的 一 次 性 装 置 更 换 8. 如 果 用 新 的 一 次 性 装 置 更 换 后,ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 ) LED 指 示 灯 仍 然 亮 起, 则 终 止 手 术 其 它 故 障 排 除 疑 似 子 宫 穿 孔 供 电 前 : 1. 终 止 手 术 2. 保 证 患 者 稳 定 3. 考 虑 进 行 子 宫 穿 孔 检 查 4. 重 新 安 排 手 术 时 间 ( 若 适 当 ) 供 电 期 间 或 之 后 : 1. 终 止 手 术 2. 保 证 患 者 稳 定 3. 排 除 内 脏 损 伤 4. 重 新 安 排 手 术 时 间 ( 若 适 当 ) 阵 列 没 有 完 全 展 开 并 锁 定 在 子 宫 里 1. 将 阵 列 部 分 收 回 至 鞘 中 ( 保 持 前 部 把 手 固 定 并 向 后 拉 后 部 把 手, 直 到 从 患 者 体 内 拉 出 ); 2. 重 新 置 放 子 宫 腔 中 的 一 次 性 装 置 ; 3. 重 新 展 开 腔 中 阵 列 ; 简 体 中 文 4. 如 果 一 次 性 装 置 无 法 锁 定, 则 将 其 从 子 宫 中 取 出 ; 5. 检 查 一 次 性 装 置 是 否 损 坏 ; 6. 尝 试 打 开 一 次 性 装 置 并 将 其 在 患 者 体 外 锁 定 ; 7. 如 已 损 坏, 则 更 换 一 次 性 装 置 ; 8. 如 果 一 次 性 装 置 没 有 损 坏, 则 将 其 重 新 插 入 患 者 的 子 宫 腔, 并 尝 试 展 开 ; 并 且 9. 如 果 不 能 展 开 一 次 性 装 置 至 最 小 2.5 厘 米 角 对 角 的 距 离, 则 终 止 手 术 10. 将 子 宫 穿 孔 视 为 未 展 开 的 可 能 原 因 切 除 手 术 后 很 难 关 闭 并 取 出 一 次 性 装 置 确 定 已 按 下 锁 定 释 放 按 钮 : 若 已 按 下 锁 定 释 放 按 钮, 则 从 患 者 体 内 逐 步 取 出 一 次 性 装 置 若 未 按 下 锁 定 释 放 按 钮, 则 按 下 该 按 钮 并 重 新 尝 试 关 闭 一 次 性 装 置 如 果 仍 难 以 关 闭, 则 从 患 者 体 内 逐 步 取 出 一 次 性 装 置 ENABLE( 启 动 )LED 指 示 灯 不 会 亮 起 请 确 认 : 1. 已 用 力 按 下 ENABLE( 启 动 ) 按 钮 ; 2. 已 插 入 射 频 控 制 器 ; 3. 打 开 控 制 器 后 面 板 上 的 切 换 开 关 ; 并 且 4. ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 未 亮 起 手 术 结 束 时,PROCEDURE COMPLETE( 手 术 完 成 )LED 指 示 灯 未 亮 起 1. 如 果 供 电 时 间 不 到 30 秒,LED 指 示 灯 不 会 亮 起 完 全 收 回 一 次 性 装 置 阵 列 至 鞘 中 后, 从 子 宫 中 取 出 一 次 性 装 置 : A. 释 放 一 次 性 装 置 锁 定 释 放 按 钮 ; B. 保 持 一 次 性 装 置 前 部 把 手 固 定 ; 并 且 C. 向 后 拉 一 次 性 装 置 后 把 手 2. 检 查 一 次 性 装 置 是 否 损 坏 在 患 者 体 外 完 全 展 开 电 极 阵 列, 并 确 认 ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 未 亮 起 3. 如 果 一 次 性 装 置 没 有 损 坏,ARRAY POSITION( 阵 列 位 置 )LED 指 示 灯 熄 灭, 则 重 新 插 入 展 开 并 进 行 治 疗 4. 如 果 问 题 仍 然 存 在, 更 换 一 次 性 装 置 5. 重 新 尝 试 操 作 如 果 问 题 仍 然 存 在, 则 终 止 程 序 RF ON( 射 频 打 开 )LED 指 示 灯 不 会 亮 起 1. 如 果 已 插 入 射 频 控 制 器 并 打 开,ENABLE( 启 动 ) LED 指 示 灯 亮 起, 且 当 踩 下 脚 踏 开 关 时 控 制 器 没 有 供 电, 则 检 查 脚 踏 开 关 连 接 还 要 确 保 CAVITY ASSESSMENT( 子 宫 腔 评 估 )LED 指 示 灯 为 绿 色 2. 如 果 问 题 仍 然 存 在, 则 终 止 手 术 按 下 相 应 按 钮 时 UP/DOWN ( 向 上 / 向 下 ) 值 不 会 亮 起 确 保 一 次 性 装 置 已 连 接 至 控 制 器 除 非 一 次 性 装 置 已 正 确 连 接 到 控 制 器 上, 否 则 增 大 / 减 小 值 不 会 亮 起 15

16 简 体 中 文 更 换 说 明 射 频 控 制 器 使 用 了 一 对 保 险 丝, 这 些 保 险 丝 位 于 电 源 输 入 模 块 中 的 保 险 丝 盒 内 使 用 T5A 250 V 型 保 险 丝 可 在 电 源 输 入 模 块 内 操 作, 用 带 槽 螺 丝 刀 打 开 保 险 丝 盒 盖 如 果 需 要, 可 以 取 出 保 险 丝 盒 并 更 换 保 险 丝 组 装 顺 序 与 上 述 步 骤 相 反 任 何 可 能 有 问 题 的 产 品 必 须 退 回 Hologic 以 便 进 行 评 估 按 照 本 手 册 末 退 回 服 务 部 分 的 说 明, 获 取 退 回 材 料 授 权 号 (RMA #) 切 勿 丢 弃 一 次 性 装 置 规 格 一 次 性 装 置 不 含 乳 胶 一 次 性 装 置 1. 根 据 FDA 规 章, 一 次 性 装 置 属 III 类 装 置 2. 根 据 MDD 93/42/EEC 标 准, 一 次 性 装 置 为 IIB 类 装 置 3. 一 次 性 装 置 的 端 额 定 直 径 :7.5 毫 米 4. 一 次 性 装 置 整 体 尺 寸 : 19 英 寸 x 6 英 寸 x 12 英 寸 (48.3 厘 米 x 15.2 厘 米 x 5 厘 米 ) 测 量 功 率 ( 瓦 ) 功 率 对 电 阻 负 载 电 阻 ( 欧 姆 ) 实 际 功 率 与 设 置 成 一 个 20 欧 姆 负 载 电 阻 的 功 率 射 频 控 制 器 1. 按 照 IEC 标 准, 射 频 控 制 器 属 I 类 防 去 纤 颤 器 BF 型 装 置 2. 根 据 FDA 规 章, 射 频 控 制 器 属 III 类 装 置 3. 根 据 MDD 93/42/EEC 标 准, 射 频 控 制 器 为 IIB 类 装 置 4. 射 频 控 制 器 已 经 通 过 检 测, 且 符 合 IEC 标 准 对 医 疗 设 备 的 限 制 这 些 限 制 旨 在 提 供 合 理 保 护, 避 免 在 典 型 的 医 疗 安 装 应 用 中 产 生 有 害 干 扰 本 设 备 可 产 生 使 用 和 发 射 无 线 电 射 频 能 量, 若 未 按 说 明 进 行 安 装 和 使 用, 则 可 能 对 邻 近 的 其 它 装 置 产 生 有 害 干 扰 但 是 不 保 证 在 特 定 安 装 中 不 会 发 生 干 扰 如 果 此 设 备 确 会 对 其 它 装 置 产 生 有 害 干 扰 ( 可 通 过 打 开 和 关 闭 设 备 来 检 查 ), 用 户 应 采 取 以 下 一 种 或 多 种 方 法 进 行 纠 正 : 调 整 方 向 或 重 新 放 置 接 收 装 置 增 加 设 备 之 间 的 距 离 将 设 备 连 接 至 与 其 它 装 置 不 同 的 电 路 插 座 中 联 系 Hologic 技 术 支 持 部 ( 或 其 他 设 备 生 产 商 ) 寻 求 帮 助 5. 控 制 器 符 合 IEC /UL IEC 和 CSA C22.2 No 标 准 的 要 求 6. 只 能 以 Hologic 原 包 装 运 送 控 制 器 使 用 运 输 和 储 存 环 境 要 求 如 下 7. 射 频 控 制 器 产 生 的 绝 对 最 大 峰 值 电 压 为 153 伏 8. 射 频 控 制 器 所 产 生 的 绝 对 最 大 峰 值 功 率 为 216 瓦 9. 射 频 控 制 器 重 量 :24 磅 (11 千 克 ), 去 包 装 10. 高 度 :12.5 英 寸 ; 宽 度 :7.5 英 寸 ; 深 度 :14.5 英 寸 (32 厘 米 x 19 厘 米 x 35.5 厘 米 ) 11. 从 射 频 控 制 器 和 一 次 性 装 置 中 送 出 的 CO 2 的 最 大 压 应 为 90 ± 10 mmhg 从 连 接 于 一 次 性 装 置 的 射 频 控 制 器 中 输 送 出 的 CO 2 最 大 流 速 应 为 95 ± 15 ml/min ( 从 未 连 接 一 次 性 装 置 的 射 频 控 制 器 中 输 送 出 的 CO 2 最 大 流 速 应 为 117 ± 13 ml/ min ) 实 际 功 率 ( 瓦 ) 操 作 ( 未 包 装 ) 条 件 海 拔 0-10,000 英 尺 (0-3,030 米 ) 温 度 10 C - 40 C (50 F F) 湿 度 40 C 下 相 对 湿 度 为 15-85%( 非 冷 凝 ) 非 操 作 ( 包 装 ) 条 件 功 率 设 置 ( 欧 姆 ) 海 拔 0-40,000 英 尺 (0-12,120 米 ) 温 度 30 C - 60 C ( 22 F F) 湿 度 38 C 下 相 对 湿 度 为 85%(72 小 时 ) ( 非 冷 凝 ) 规 范 指 南 和 制 造 商 声 明 - 电 磁 辐 射 和 电 磁 抗 扰 性 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 的 射 频 控 制 器 设 计 用 于 下 文 指 定 的 电 磁 环 境 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 的 射 频 控 制 器 的 客 户 或 用 户 应 确 保 在 这 样 的 环 境 中 使 用 本 设 备 16

17 电 磁 辐 射 辐 射 测 试 符 合 电 磁 环 境 - 规 范 指 南 射 频 辐 射 CISPR 11 Group 2 (2 组 ) 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 的 射 频 控 制 器 必 须 发 出 电 磁 能 以 便 执 行 其 设 计 功 能 附 近 电 子 设 备 可 能 会 受 到 影 响 射 频 辐 射 CISPR 11 谐 波 辐 射 IEC 电 压 波 动 / 闪 变 辐 射 IEC 电 磁 抗 扰 性 抗 扰 度 测 试 静 电 放 电 (ESD) EN/IEC 快 速 瞬 变 脉 冲 / 瞬 爆 EN/IEC 电 涌 EN/IEC Class B (B 类 ) Class A (A 类 ) 符 合 EN/IEC 测 试 水 平 ±6 kv 接 触 ±8 kv 空 气 ±2 kv, 对 于 供 电 线 路 ±1 kv, 对 于 输 入 / 输 出 线 路 ±1 kv 线 路 对 线 路 ±2 kv 线 路 对 地 若 遵 照 以 下 警 告 事 项, 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 的 射 频 控 制 器 适 合 在 家 用 电 路 设 施 之 外 的 所 有 电 路 设 施 中 使 用, 包 括 可 用 于 直 接 连 接 到 公 共 低 电 压 供 电 网 ( 为 本 地 建 筑 物 民 用 用 途 供 电 ) 的 电 路 设 施 警 告 : 该 设 备 / 系 统 仅 由 专 业 护 理 人 员 使 用 该 设 备 / 系 统 可 能 会 造 成 无 线 电 干 扰 或 干 扰 附 近 设 备 的 运 行 可 能 有 必 要 采 取 缓 解 措 施, 如 重 新 定 向 或 定 位 NOVASURE 射 频 控 制 器 或 屏 蔽 其 位 置 符 合 级 别 ±6 kv 接 触 ±8 kv 空 气 ±2 kv, 对 于 供 电 线 路 ±1 kv 线 路 对 线 路 ±2 kv 线 路 对 地 电 磁 环 境 - 规 范 指 南 地 板 应 为 木 质 混 凝 土 或 瓷 砖 如 果 地 板 上 铺 有 合 成 材 料, 相 对 湿 度 应 至 少 为 30% 所 用 主 电 源 应 为 普 通 商 用 或 医 用 电 源 所 用 主 电 源 应 为 普 通 商 用 或 医 用 电 源 抗 扰 度 测 试 电 压 骤 降 / 压 差 EN/IEC 供 电 频 率 50/60 赫 兹 磁 场 EN/IEC 传 导 射 频 IEC 辐 射 射 频 IEC EN/IEC 测 试 水 平 0.5 周 期 骤 降 大 于 95% 5 周 期 骤 降 60% 25 周 期 骤 降 30% 5 秒 钟 骤 降 大 于 95% 符 合 级 别 0.5 周 期 骤 降 大 于 95% 5 周 期 骤 降 60% 25 周 期 骤 降 30% 5 秒 钟 骤 降 大 于 95% 这 种 情 况 会 导 致 射 频 控 制 器 关 闭, 然 后 返 回 待 机 模 式 电 磁 环 境 - 规 范 指 南 简 体 中 文 所 用 主 电 源 应 为 普 通 商 用 或 医 用 电 源 如 果 使 用 射 频 控 制 器 ( 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 ) 的 用 户 需 要 在 电 源 干 线 中 断 期 间 继 续 操 作, 则 建 议 对 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 的 射 频 控 制 器 采 用 不 间 断 电 源 或 电 池 后 备 供 电 3 A/m 3 A/m 供 电 频 率 磁 场 应 为 一 个 典 型 的 商 业 或 医 院 环 境 3 Vrms 150 khz - 80 MHz 3 Vrms 80 MHz GHz 3 Vrms 3 Vrms 勿 在 接 近 射 频 发 生 器 的 任 何 位 置 ( 包 括 线 缆 附 近 ) 使 用 便 携 和 移 动 式 RF 通 信 设 备, 而 应 在 根 据 适 用 于 发 射 机 频 率 的 等 式 计 算 出 的 建 议 间 隔 距 离 使 用 建 议 间 隔 距 离 d 1. 2 P d 1. 2 P 80 MHz MHz d 2. 3 P 800 MHz GHz 其 中,P 代 表 发 射 机 制 造 商 公 布 的 发 射 机 最 大 输 出 功 率 额 定 值, 以 瓦 特 (W) 为 单 位 ;d 代 表 以 米 (m) 为 单 位 的 建 议 间 隔 距 离 a 执 行 电 磁 现 场 调 查 所 获 得 的 来 自 固 定 射 频 发 射 机 的 场 强, 应 低 于 每 一 频 率 范 围 内 的 要 求 水 平 b 在 标 有 以 下 符 号 的 设 备 附 近 可 能 会 出 现 干 扰 : 注 1: 在 80MHZ 和 800MHZ 频 率 下, 适 用 较 高 的 频 率 范 围 注 2: 这 些 使 用 指 南 可 能 并 不 适 用 于 所 有 情 况 电 磁 传 播 受 设 施 结 构 物 体 和 人 员 的 吸 收 及 反 射 等 特 性 影 响 17

18 简 体 中 文 抗 扰 度 测 试 EN/IEC 测 试 水 平 符 合 级 别 电 磁 环 境 - 规 范 指 南 a 理 论 上 讲, 无 法 精 确 地 预 测 来 自 固 定 发 射 机 的 场 强, 如 无 线 电 ( 手 机 / 无 绳 电 话 ) 发 射 基 站 和 地 面 移 动 无 线 电 系 统 业 余 无 线 电 系 统 调 幅 和 调 频 无 线 电 广 播 及 电 视 广 播 等 要 评 估 固 定 射 频 发 射 机 所 造 成 的 电 磁 环 境, 应 考 虑 执 行 电 磁 场 现 场 调 查 如 果 在 使 用 射 频 发 生 器 的 地 方 测 得 的 磁 场 强 度 超 过 上 述 适 用 的 射 频 符 合 水 平, 则 应 观 察 射 频 发 生 器 以 确 认 其 是 否 正 常 运 行 如 果 观 察 到 异 常 运 行 情 况, 则 可 能 需 要 采 取 更 多 的 措 施, 如 重 新 定 向 或 定 位 射 频 发 生 器 b 在 150 khz 至 80 MHz 频 率 范 围 内, 磁 场 强 度 应 小 于 3 V/m 便 携 式 和 移 动 式 射 频 通 信 设 备 与 射 频 控 制 器 之 间 的 建 议 间 隔 距 离 具 子 宫 腔 完 整 性 评 估 系 统 的 射 频 控 制 器 设 计 用 于 特 定 的 射 频 干 扰 受 控 制 的 电 磁 环 境 射 频 控 制 器 的 客 户 或 用 户 可 通 过 维 持 移 动 射 频 通 信 设 备 ( 发 射 机 ) 与 射 频 控 制 器 之 间 的 最 小 距 离 ( 如 下 文 根 据 通 信 设 备 的 最 大 输 出 功 率 所 建 议 ), 以 帮 助 防 止 电 磁 干 扰 建 议 间 隔 距 离 发 射 机 的 额 定 最 大 输 出 功 率 瓦 (W) 依 据 发 射 机 频 率 的 建 议 间 隔 距 离 米 (m) 150 khz - 80 MHz 80 MHz MHz 800 MHz GHz d 1. 2 P d 1. 2 P d 2. 3 P 如 果 此 处 未 列 出 发 射 机 的 额 定 最 大 输 出 功 率, 可 使 用 适 用 于 发 射 机 频 率 的 公 式 估 算 出 建 议 间 隔 距 离 d( 以 米 (m) 为 单 位 ), 其 中 P 指 发 射 机 制 造 商 提 供 的 发 射 机 最 大 额 定 输 出 功 率, 以 瓦 (W) 为 单 位 注 1: 在 80 MHZ 和 800 MHZ 频 率 下, 适 用 较 高 的 频 率 范 围 注 2: 这 些 使 用 指 南 可 能 并 不 适 用 于 所 有 情 况 电 磁 传 播 受 设 施 结 构 物 体 和 人 员 的 吸 收 及 反 射 等 特 性 影 响 清 洁 和 消 毒 建 议 使 用 非 易 燃 试 剂 进 行 清 洁 和 消 毒 在 使 用 系 统 前, 应 先 让 用 于 清 洁 和 消 毒 的 易 燃 试 剂 或 溶 剂 挥 发 射 频 控 制 器 未 消 毒 应 使 用 温 和 的 洗 涤 剂 和 水 溶 液 来 清 洁 系 统 表 面 切 勿 将 装 置 浸 入 液 体 或 将 液 体 引 入 冷 却 通 风 口 或 射 频 电 线 区 一 次 性 装 置 为 无 菌 一 次 性 设 备, 仅 限 一 名 患 者 使 用 如 果 包 装 被 打 开 或 损 坏, 切 勿 使 用 切 勿 重 复 使 用 一 次 性 装 置 或 对 其 进 行 重 新 消 毒 切 勿 对 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 的 任 何 组 成 部 分 进 行 消 毒 零 件 清 单 订 货 信 息 及 相 关 零 配 件 产 品 编 号 描 述 RFC 射 频 控 制 器, 型 号 09 RFC 射 频 控 制 器, 型 号 09 RFC-PC115 电 源 线,115 伏, 北 美 洲 RFC-PC230 电 源 线,230 伏, 欧 洲 RFC-PC230UK 电 源 线,230 伏, 英 国 / 爱 尔 兰 RFC-PC230SZ 电 源 线,230 伏, 瑞 士 RFC-PC230IT 电 源 线,230 伏, 意 大 利 RFC-PC230DEN 电 源 线,230 伏, 丹 麦 RFC2000-FS 脚 踏 开 关 RFC2000- CO 2-10 医 用 二 氧 化 碳 气 体,CO 2, 汽 缸 10 个 RFC2000- CO 2-5 医 用 二 氧 化 碳 气 体,CO 2, 汽 缸 5 个 NS2000 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 一 次 性 装 置 套 件 NS2007 套 件 :3 部 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 一 次 性 装 置, 含 3 部 SureSound 装 置 ( 仅 限 美 国 境 内 ) SOUND12 SureSound:12 个 装 置 ( 仅 限 美 国 销 售 ) 生 物 危 害 防 护 套 件 保 修 在 正 常 的 手 术 条 件 下, 按 照 其 使 用 说 明 和 维 护 说 明 进 行 使 用,Hologic 保 证 客 户 所 购 买 的 原 装 射 频 控 制 器 不 存 在 材 料 和 生 产 工 艺 方 面 的 缺 陷 或 瑕 疵 Hologic 在 本 保 修 条 款 下 应 承 担 的 义 务 仅 限 于 自 购 买 之 日 起 一 年 内 由 Hologic 独 立 决 定 对 存 在 缺 陷 的 产 品 进 行 免 费 维 修 或 更 换, 前 提 是 经 检 查 证 明 射 频 控 制 器 符 合 此 保 修 条 款 且 Hologic 确 信 属 保 修 范 围 本 保 修 条 款 取 代 任 何 其 它 明 示 或 暗 示 担 保, 包 括 产 品 适 销 性 和 特 定 用 途 适 用 性 之 保 证 以 及 所 有 其 它 有 关 HOLOGIC 方 的 义 务 与 责 任 HOLOGIC 不 承 担 亦 未 授 权 任 何 其 他 人 代 其 承 担 与 销 售 NOVASUR 射 频 控 制 器 相 关 的 任 何 其 它 责 任 本 保 修 条 款 不 适 用 于 任 何 因 意 外 疏 忽 改 动 乱 用 或 误 用 的 NOVASURE 射 频 控 制 器 或 其 它 任 何 部 件, 也 不 适 用 于 任 何 已 经 HOLOGIC 维 修 人 员 之 外 的 非 授 权 人 员 维 修 或 改 动 的 NOVASURE 射 频 控 制 器 ;HOLOGIC 也 不 对 配 合 NOVASURE 射 频 控 制 器 使 用 的 任 何 非 HOLOGIC 提 供 或 生 产 的 附 件 或 零 件 提 供 任 何 保 证 此 保 修 条 款 中 所 用 的 术 语 原 始 购 买 者 意 指 HOLOGIC 向 其 出 售 NOVASURE 射 频 控 制 器 的 个 人 或 组 织 及 其 雇 员 ( 如 果 适 用 ) 本 保 修 条 款 不 得 以 任 何 方 式 让 渡 或 转 让 给 其 他 人 如 果 任 何 射 频 控 制 器 在 一 年 期 保 修 之 后 无 法 正 常 运 行 或 发 生 本 保 修 条 款 所 述 范 围 之 外 的 损 坏,Hologic 将 根 据 客 户 的 要 求 对 射 频 控 制 器 进 行 维 修 ( 如 果 需 要 ), 并 对 此 收 取 适 当 的 处 理 和 修 理 费 用 警 告 : 如 果 射 频 控 制 器 跌 落, 本 保 修 条 款 将 失 效, 而 且 可 能 对 控 制 器 造 成 无 法 维 修 的 损 坏 我 们 强 烈 建 议 使 用 稳 定 的 手 推 车, 其 可 束 牢 或 稳 定 控 制 器 以 降 低 跌 落 的 风 险 如 果 将 射 频 控 制 器 运 送 至 场 外 设 施, 请 特 别 小 心 如 果 您 有 任 何 关 于 射 频 控 制 器 的 问 题, 请 致 电 或 (508)

19 技 术 支 持 和 产 品 退 回 信 息 服 务 代 表 如 果 射 频 控 制 器 无 法 正 常 运 行, 请 咨 询 Hologic 技 术 支 持 部 并 获 取 退 回 材 料 授 权 号 (RMA #) 适 当 清 洁 并 重 新 包 装 控 制 器, 然 后 将 其 退 回 至 下 列 授 权 地 点 进 行 维 修 如 果 控 制 器 不 在 保 修 范 围 内, 在 接 收 和 检 查 射 频 控 制 器 时 将 会 收 取 相 应 的 处 理 和 维 修 费 用 有 关 维 修 技 术 支 持 或 重 新 订 购 信 息, 美 国 境 内 请 联 系 : Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA USA 电 话 : ( 免 费 电 话 ) 或 传 真 : 注 释 : 任 何 有 关 一 次 性 装 置 的 事 件 或 问 题 ( 认 为 属 于 安 全 性 问 题 ), 均 应 报 告 给 Hologic 技 术 支 持 部 或 获 授 权 欧 洲 代 表 处 Hologic UK Ltd. Link 10, Napier Way Crawley, West Sussex RH10 9 RA UK 电 话 :+44 (0) 传 真 :+44 (0) 联 邦 ( 美 国 ) 法 律 限 制 本 装 置 仅 可 由 经 过 相 应 培 训 的 医 生 销 售 或 依 据 其 指 示 销 售 简 体 中 文 退 回 服 务 在 将 任 何 使 用 过 / 未 使 用 的 可 能 有 问 题 的 产 品 退 回 给 Hologic 之 前, 请 阅 读 这 些 说 明 如 果 一 次 性 装 置 或 射 频 控 制 器 无 法 按 设 计 用 途 正 常 运 行, 请 联 络 Hologic 技 术 支 持 部 如 果 基 于 任 何 原 因 而 需 将 产 品 退 回 Hologic, 技 术 支 持 部 将 签 发 退 回 材 料 授 权 (Returned Materials Authorization, RMA) 号 并 提 供 生 物 危 害 防 护 套 件 ( 若 适 用 ) 请 按 照 技 术 支 持 部 的 指 导 说 明 退 回 射 频 控 制 器 退 回 之 前, 请 确 保 对 射 频 控 制 器 进 行 清 洁 处 理, 并 在 包 装 箱 中 包 括 退 回 部 件 及 所 有 相 关 零 配 件 请 按 照 随 Hologic 专 供 生 物 危 害 防 护 套 件 提 供 的 指 导 说 明 退 回 已 使 用 过 的 或 已 打 开 过 包 装 的 一 次 性 装 置 Hologic 及 其 位 于 欧 盟 的 经 销 商 和 客 户 均 需 遵 守 欧 盟 废 弃 电 气 电 子 设 备 (WEEE) 指 令 (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) Directive (2002/96/EC)) Hologic 尽 最 大 努 力 使 其 产 品 符 合 特 定 国 家 关 于 降 低 环 境 噪 声 的 相 关 要 求 Hologic 致 力 于 确 保 其 电 气 和 电 子 设 备 在 废 旧 处 置 和 丢 弃 时 产 生 尽 可 能 少 的 废 品 Hologic 倡 导 遵 守 诸 如 WEEE 之 类 的 法 令 与 规 章, 遵 照 其 中 有 关 产 品 重 复 使 用 处 理 循 环 利 用 或 修 复 中 应 将 排 放 入 周 围 环 境 的 有 害 物 质 降 至 最 低 的 要 求, 并 赞 同 其 重 要 性 位 于 欧 盟 的 Hologic 客 户 应 负 责 确 保 带 有 下 列 标 识 的 医 疗 设 备 ( 表 示 适 用 WEEE 指 令 ) 在 废 旧 处 置 时 不 被 丢 入 城 市 普 通 垃 圾 收 集 设 施, 除 非 当 地 政 府 主 管 部 门 另 行 授 权 在 处 置 和 丢 弃 废 旧 射 频 控 制 器 时, 请 与 Hologic 技 术 支 持 部 联 络 以 按 照 WEEE 指 令 要 求 进 行 相 应 处 理 19

20 简 体 中 文 符 号 定 义 交 流 电 (AC) 欧 盟 授 权 代 表 处 批 次 代 码 二 氧 化 碳 CO 2 Hologic SureSound 和 相 关 徽 标 是 Hologic, Inc. 和 / 或 其 在 美 国 和 / 或 其 他 国 家 的 子 公 司 的 商 标 和 / 或 注 册 商 标 阻 抗 控 制 子 宫 内 膜 切 除 术 系 统 由 Hologic, Inc. 生 产 和 销 售 2010 Hologic, Inc. 保 留 所 有 权 利 目 录 编 号 非 AP 类 装 置 注 意, 参 阅 随 附 文 档 CE 认 证 标 志 和 被 认 证 机 构 标 识 编 号 0086 危 险 电 压 生 产 日 期 去 纤 颤 器 防 护 BF 型 装 置 切 勿 重 新 消 毒 切 勿 重 复 使 用 切 勿 堆 放 高 于 n 件 高 度 如 果 包 装 已 受 损, 切 勿 使 用 等 电 位 接 地 欧 盟 废 弃 电 气 电 子 设 备 (WEEE) 指 令 2002/96/EC 脚 踏 开 关 易 碎 保 险 丝 高 压 HP 保 持 干 燥 不 含 乳 胶 生 产 商 无 油 避 免 受 热 射 频 (RF) 能 量 ( 非 电 离 辐 射 ) 序 列 号 环 氧 乙 烷 灭 菌 辐 射 灭 菌 此 面 朝 上 使 用 截 止 日 期 AW 修 订 版