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威咸
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1 BeneCheck 百捷優血糖檢驗系統使用者手冊使用前請務必詳閱本使用說明書並遵照指示使用許可證字號 : 衛署醫器製字第號出版日期 : 版本 : 2.0

2 目錄目錄... 1 第一章百捷優血糖檢驗系統簡介系統內容符號以及相關資訊系統組成... 6 第二章檢驗儀設定安裝 / 電池安裝設定年 / 月份 / 日期 / 小時 / 分鐘 / 品管測試第三章如何執行檢驗檢驗前準備準備採血設備其他部位採血 (Alternative Site Testing;AST) 使用後的護理清潔檢驗儀第四章檢驗儀記憶功能第五章照顧與維護保存您的系統清潔與照護您的檢驗儀 : 第六章圖像與警示聲顯示器上的圖像警示聲第七章錯誤訊息及問題排除第八章技術資訊

3 8.1 準確性迴歸統計精密度規格第九章限制第十章製造廠及藥商資訊

4 第一章百捷優血糖檢驗系統 1.1 簡介謝謝您選擇百捷優血糖檢驗系統百捷優血糖檢驗系統是由勤立生物科技股份有限公司所設計並行銷於全球百捷優血糖檢驗系統提供您一個準確的, 以血漿標定電化學感測為基礎的技術百捷優血糖檢驗只需少量的血液, 血糖濃度可以在 8 秒的時間內準確的量測出來效能 : 百捷優血糖檢驗系統用來定量檢測指尖手掌或前臂採集微血管全血的血糖濃度, 不適用於新生兒檢測本系統僅供醫護人員與自我體外診斷 / 檢測使用百捷優血糖檢驗系統由靜脈血漿經生化分析儀所標定其參照的方法與標準如下 : 測試標準方法葡萄糖 NIST SRM917C Hexokinase/Colorimetry 請仔細閱讀本使用手冊之後, 再使用百捷優血糖檢驗系統檢驗您的血糖的濃度本使用手冊將引導您透過圖解操作步驟協助您找到需要的資訊注意 : 請仔細閱讀本使用手冊之後, 再使用百捷優血糖檢驗系統檢驗您血糖的血中濃度您有任何重要的醫療相關的決定都必須要先進行品質的查證以及向醫療專業人員諮詢 3

5 1.2 系統內容先檢查百捷優血糖檢驗系統包裝內所有的內容物 ; 本系統內可能包括下列的物件 : 詳細內容物請看實際產品包裝內容 1) 百捷優血糖檢驗儀 2) 百捷優血糖試片 3) 使用手冊 4) 百捷優血糖試片說明書 5) 攜帶包 6) 其他部位採血 (AST) 專用透明蓋 7) 勤立百捷益採血筆 ( 衛署醫器輸壹字第號 ) 8) 百捷益採血針 ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 另外購買物件 ( 不包括於標準包裝內, 請連絡地區的經銷商購買 ) 1. 百捷優血糖試片 (10 片 / 盒 )(25 片 / 盒 )(50 片 / 盒 ) 2. 百捷葡萄糖品管液 ( 衛署醫器製壹字第號 ) 4

6 1.3 符號以及相關資訊勤立生物科技股份有限公司使用期限目錄編號 ( 產品編號 ) 製造廠體外診斷醫療器材請勿重複使用批號保持乾燥歐盟代表請遠離日曬溫度運輸限制閱讀說明書操作溫度限制請注意參閱附屬文件保存溫度限制本產品符合 98/79/EC 體外檢驗試劑規範 5

7 1.4 系統組成血糖檢驗儀 ( 正面 ) 測試口 : 試片插入之所在螢幕 : 操作資訊及檢測結果顯示前端按鍵 : 開 / 關機, 記憶模式操作及設定輸入血糖檢驗儀 ( 背面 ) 電池蓋 : 向上推即可移動電池蓋, 並進行電池更換螺絲 : 請勿旋開或拆卸百捷優血糖檢驗儀, 以免喪失保固設定按鈕 : 確認及設定血糖檢驗儀電池 : 3V 鋰電池 (CR2032) 標籤 : 本機資訊 6

8 血糖試片外觀電極區 : 將此部分插入檢驗儀測試口以開機檢體進入端 : 全血或品管液吸入端當此端碰觸血液或品管液時, 檢體會被自動吸進反應區內 7

9 第二章檢驗儀設定 2.1 安裝 / 電池安裝血糖檢驗儀內含一個 3 伏特的鋰電池 (CR2032) 請使用 3 伏特的鋰電池 (CR2032), 勿使用或更換其他種類或不同型號的電池, 因為可能會導致血糖檢驗儀受損電池安裝步驟 : 步驟一將血糖檢驗儀的背面向上, 以手拇指向上推動血糖檢驗儀背面的電池蓋移走電池蓋步驟二輕拉電池置放處金屬並後拉, 電池會從電池座移出移走舊電池更換新電池步驟三新電池的 "+ 符號向上此時您會聽見嗶一聲, 顯示血糖檢驗儀已重新開機步驟四將電池蓋裝回原位請注意 : 重新安裝電池並不會影響到設定模式 8

10 2.2 設定年 / 月份 / 日期 / 小時 / 分鐘 / 勤立生物科技股份有限公司電池第一次安裝到檢驗儀 ( 如 2.1), 血糖檢驗儀將自動進入設定模式請依下列指示設定血糖檢驗儀在設定模式中設定血糖檢驗儀步驟 : 打開血糖檢驗儀電池蓋, 按設定按鈕 3 秒, 螢幕自動閃爍並先顯示年份, 如 2011 表示 2011 年 ; 之後依序顯示月份日期小時分鐘設定完成後檢驗儀將自動關機設定順序如下 : 檢驗儀設定依序為 : 年月日時分設定完成儀器會自動關機 9

設定步驟 : 前端按鍵及設定按鈕為主要輸入鍵步驟一設定年 1. 輕按前端按鍵調整數字, 直到正確的年份出現 2. 按一次設定按鈕完成年份設定 3. 自動進入設定月份設定模式步驟二設定月份 1. 輕按前端按鍵, 直到正確的月份出現 2. 按一次設定按鈕完成月份設定 3. 自動進入設定日期設定模式步驟三設定日期 1.

11 設定步驟 : 前端按鍵及設定按鈕為主要輸入鍵步驟一設定年 1. 輕按前端按鍵調整數字, 直到正確的年份出現 2. 按一次設定按鈕完成年份設定 3. 自動進入設定月份設定模式步驟二設定月份 1. 輕按前端按鍵, 直到正確的月份出現 2. 按一次設定按鈕完成月份設定 3. 自動進入設定日期設定模式步驟三設定日期 1. 輕按前端按鍵, 直到正確的日期出現 2. 按一次設定按鈕完成日期設定 3. 自動進入小時設定模式步驟四設定小時 1. 輕按前端按鍵, 直到正確的小時出現 2. 按一次設定按鈕完成小時設定 3. 自動進入分鐘設定模式步驟五設定分鐘 1. 輕按前端按鍵, 直到正確的分鐘出現 2. 按一次設定按鈕完成分鐘設定步驟六關機完成上述設定後, 檢驗儀自動關機 10

2.3 品管測試品管液用來檢查百捷優血糖檢驗系統, 包括百捷優血糖檢驗儀百捷優血糖試片以及使用者之操作技巧假使品管測試的結果介於試片罐表面所列的區間, 表示系統測試合於標準系統建議進行品管測試時機當您第一次獲得一新系統或開始使用一盒新的試片時當您懷疑系統與試片表現不正確時當您覺得血糖檢驗出來的結果,

12 2.3 品管測試品管液用來檢查百捷優血糖檢驗系統, 包括百捷優血糖檢驗儀百捷優血糖試片以及使用者之操作技巧假使品管測試的結果介於試片罐表面所列的區間, 表示系統測試合於標準系統建議進行品管測試時機當您第一次獲得一新系統或開始使用一盒新的試片時當您懷疑系統與試片表現不正確時當您覺得血糖檢驗出來的結果, 與您預期的結果不一致或您覺得檢驗的結果不正確時當檢驗儀不小心掉落或撞擊時醫療專業人員建議時以下品管液範圍僅為範例供參考用, 正確的品管液範圍請見試片罐標籤當您以品管液檢查儀器或血糖試片時, 品管液測試結果應落在試片標籤所標示的範圍內請注意 : 不要使用過期的品管液使用後緊蓋瓶蓋請使用開罐後三個月內且未超過保存期限的品管液 11

品管液測試步驟步驟一取出試片插入血糖檢驗儀, 檢驗儀自動開機請注意 : 請立即蓋好試片罐以保持試片乾燥步驟二 GLUC 2.1 請先確定血糖檢驗儀螢幕上及試片罐上皆含有 GLUC 字樣若兩者不符合, 請連繫當地銷商 2.2 同時顯示閃爍的, 表示系統已準備好接受檢體步驟三 1. 將品管液上下輕輕搖晃混合均勻, 2. 打開瓶蓋擠出前三滴品管液棄置不用 3.

13 品管液測試步驟步驟一取出試片插入血糖檢驗儀, 檢驗儀自動開機請注意 : 請立即蓋好試片罐以保持試片乾燥步驟二 GLUC 2.1 請先確定血糖檢驗儀螢幕上及試片罐上皆含有 GLUC 字樣若兩者不符合, 請連繫當地銷商 2.2 同時顯示閃爍的, 表示系統已準備好接受檢體步驟三 1. 將品管液上下輕輕搖晃混合均勻, 2. 打開瓶蓋擠出前三滴品管液棄置不用 3. 滴少許品管液於一乾淨透明表面上, 例如塑膠片 ; 或是品管液瓶蓋上請注意 : 1. 請丟棄使用後的透明塑膠片 2. 請用乾淨的衛生紙擦拭使用過的品管液瓶蓋步驟四 1. 將血糖試片插入檢驗儀測試口此時聽到嗶一聲 2. 將品管液瓶口直接接觸乾淨塑膠片上的血糖試片, 品管液將自動被吸入試片 3. 聽到檢驗儀發出嗶一聲, 再將檢驗儀離開品管液檢驗儀開始倒數計時步驟五 5.1. 完成測試後, 檢驗儀顯示出品管液檢驗的結果 5.2. 比較結果與試片罐上標示的範圍 12

14 請注意 : 請勿使用已使用過的試片勤立生物科技股份有限公司請於新的試片罐與品管液瓶身確實註明開罐日取出試片後立刻蓋好試片罐以保持乾燥在品管液測試得到正確的結果之前, 請勿使用百捷優血糖檢驗系統進行任何檢驗如果品管測試的結果落在預期的範圍之外, 請參考第七章問題排除 13

15 第三章如何執行檢驗 3.1 檢驗前準備請一步一步遵照指令進行, 以確保準確的檢驗結果執行血糖測試的所需材料包括 : 1) 百捷優血糖檢驗儀 2) 百捷優血糖試片 3) 採血筆 / 採血針 4) 75% 酒精與衛生紙或棉球, 用在測試進行前擦拭消毒採血區域, 或可用肥皂水充分清潔測試前請拭乾雙手採血設備採血筆深度選擇 / 可調式筆蓋置入針架採血筆前蓋退針鈕按鈕採血筆拉桿其他部位採血 (AST) 專用透明蓋 ( 其他部位採血用 ) 採血深度說明 14

16 3.2 準備採血設備採血步驟步驟一請先用肥皂及溫水清洗雙手, 並確認已拭乾雙手步驟二逆時針方向旋下採血筆前蓋, 將採血針底座置入針架, 並確定安裝妥當步驟三旋轉採血針頂端保護蓋步驟四 4.1 旋緊採血筆前蓋 4.2 依個人皮膚厚薄調整採血深度, 標示數字愈大, 表示採血針穿透深度愈深 ( 請見採血筆深度選擇說明 ) 15

步驟五將採血筆拉桿往後拉一下, 採血設備放置一旁步驟六為保持罐內其他試片之乾燥, 從試片罐中取出一試片後請立即蓋上試片罐步驟七將試片電極區部份插入檢驗儀的測試口, 檢驗儀會自動開機步驟八步驟九當螢幕上出現閃爍的, 此時可以開始進行血糖測試請注意 : 如果檢驗儀沒有顯示閃爍血滴符號,

17 步驟五將採血筆拉桿往後拉一下, 採血設備放置一旁步驟六為保持罐內其他試片之乾燥, 從試片罐中取出一試片後請立即蓋上試片罐步驟七將試片電極區部份插入檢驗儀的測試口, 檢驗儀會自動開機步驟八步驟九當螢幕上出現閃爍的, 此時可以開始進行血糖測試請注意 : 如果檢驗儀沒有顯示閃爍血滴符號, 移走未使用的試片, 依步驟六重新開始將試片插入檢驗儀若還是無法解決異常狀態, 請連繫當地經銷商 % 以酒精棉片 / 衛生紙 / 棉球消毒, 需待酒精完全揮發再行採血 9.2 輕輕按摩採血部位, 有助於血樣取得 9.3 將採血筆前蓋頂端確實地壓在指尖, 按壓按鈕, 聽到喀ㄧ聲, 表示採血完畢 16

步驟十 10.1 按摩指尖並擦去第一滴血步驟十一 10.2 輕壓直到血滴形成直徑約 0.9μl 的大小 ( 實際大小 ) 如果血滴於指尖擴散開來, 則不要使用擦乾這此部位並於另一處重新採血將試片的檢體進入端靠近血樣, 直到檢驗儀發出嗶一聲, 代表進血成功請注意 : 11.1 請勿將血液由試片電極區端進血 11.

18 步驟十 10.1 按摩指尖並擦去第一滴血步驟十一 10.2 輕壓直到血滴形成直徑約 0.9μl 的大小 ( 實際大小 ) 如果血滴於指尖擴散開來, 則不要使用擦乾這此部位並於另一處重新採血將試片的檢體進入端靠近血樣, 直到檢驗儀發出嗶一聲, 代表進血成功請注意 : 11.1 請勿將血液由試片電極區端進血 11.2 若血液不足 0.9µl, 沒有充滿檢體進入端, 將會導致測試失敗步驟十二 8 秒顯示結果關機將試片取下或是靜置 3 分鐘, 檢驗儀將自動關機步驟十三不要碰觸採血針, 握住採血筆請將用過的採血針套入保護蓋 13.2 請依當地國家法令規定, 將已使用過的採血針丟棄至醫療廢棄物中 17

19 3.3 其他部位採血 (Alternative Site Testing;AST) 百捷優血糖檢驗儀允許你從指尖, 手掌或前臂採血當然由手掌或前臂採血的結果可能不同於指尖, 故在選擇手掌或前臂採血前, 先和醫療專業人員討論測試餐前規律地前或後 2 小時用餐前或飢餓狀態下 ( 與上一餐的用餐時間相距 2 小時以上 ) 在服用胰島素 ( 或類似物 ) 後 2 個小時以上運動後間隔超過 2 個小時以上當你的血糖變化快速, 如 : 飯後 2 小時以內運動後 2 小時以內身體不舒服你覺得血糖很低注射胰島素 2 小時內採血部位指尖, 手掌或前臂指尖, 手掌或前臂指尖警告 : 警告 : 在以下的狀況時, 請不要以您的手掌或前臂作為測試部位您具有未察覺性的低血糖症 ( 無法意識自身是否處於血糖過低的狀態 ) 在餐後運動後或服藥過後兩個小時之內當您生病時您認為你的血糖過低時您不確定您的血糖是否過低時您的其他部位採血結果不符合您自身的感受當您正在進行血糖過高測試時當您認為您的血糖濃度快速改變中當您正在操作機械或開車時注意 : 如果其他部位 (AST) 採血結果和你感覺的不同, 請採用指尖血進行測試每次選擇不同的針刺部位, 針刺相同部位有可能會造成痠痛如果你從其他部位採血有困難, 請考慮從指尖採血 18

20 其他部位採血部位 : 手掌採血從大拇指或尾指下方選擇較多肉的區域, 選一個沒有明顯血管或掌紋的區域才不會使血液暈擴散開來前臂採血選擇前臂上較多肉且避開骨頭可見血管與毛髮的新鮮區域, 有時前臂的採血量比指尖少, 為了取得足夠的血量, 你可以輕輕按摩或稍微熱敷採血區域熱敷在採血區域 19

21 採血步驟步驟一請先用肥皂及溫水清洗雙手, 並確認已拭乾雙手步驟二 2.1 逆時針方向旋下採血筆前蓋, 2.2 將採血針底座置入針架, 並確定安裝妥當步驟三旋轉採血針頂端保護蓋步驟四 4.1 蓋回 AST 專用透明蓋並旋緊 4.2 依個人皮膚厚薄調整採血深度, 標示數字愈大, 表示針穿透深度愈深 ( 請見採血筆深度選擇說明 ) 步驟五 5.1 將採血筆桿向後拉動一次, 即可開始準備手掌及前臂採血 5.2 請將採血設備放置一旁 20

22 步驟六為保持罐內其他試片之乾燥, 從試片罐中取出一試片後請立即蓋上試片罐步驟七將試片電極區部份插入檢驗儀的測試口, 檢驗儀會自動開機步驟八當螢幕上出現閃爍的行手掌或前臂之血糖測試, 此時可以開始進步驟八 8.1 將採血筆拉桿向後拉動一次, 即可準備指尖採血 8.3 先將採血筆放置一旁步驟九 % 以酒精棉片 / 衛生紙 / 棉球消毒, 需待酒精完全揮發再行採血 9.2 將採血筆前蓋頂端確實地壓在指尖, 按壓按鈕, 聽到喀ㄧ聲, 表示採血完畢 9.3 輕壓直到血滴形成直徑約 0.9μl 的大小 ( 實際大小 ) 小心輕輕移開採血筆, 注意不要讓血液擴散開來 21

步驟十 10.1 10.2 將試片檢體進入端與手掌 (10.1) 或是前臂 (10.

23 步驟十將試片檢體進入端與手掌 (10.1) 或是前臂 (10.2) 的血液接觸, 此時檢驗儀發出嗶聲, 代表量測開始請注意 : 當由手臂或前臂進血時, 保持手掌或前臂平穩, 用另一隻手將檢驗儀上的試片靠近血樣處步驟十一 8 秒顯示結果步驟十二關機將試片取下或是靜置 3 分鐘, 檢驗儀將自動關機步驟十三不要碰觸採血針, 握住採血筆請將用過的採血針套入保護蓋 13.2 請依當地國家法令規定, 將已使用過的採血針丟棄至醫療廢棄物中 22

24 請注意 : 當選擇以手掌或前臂做為其他部位採血時, 您可能需等候較長時間以獲得足夠的血量, 注意不要過度擠壓採血部位假如由於毛髮或掌紋接觸血樣, 而使得血滴擴散開來, 則不要再使用此血樣請於另一平坦合適處重新進行採血任何一種檢驗都必須在 3 分鐘內進行, 假使檢驗儀在 3 分鐘內沒有執行任何指令, 檢驗儀會自動關機請拔出試片再插入檢驗儀則可再度自動開機不可使用已使用過的試片, 當使用過的試片再度插入檢驗儀時, 檢驗儀會顯示 E-U 請使用新的試片測試試片錯誤端或反面插入檢驗儀時, 檢驗儀將不會工作警告 : 切勿使用已使用過的採血針請使用已經通過認證的採血針以保障安全 23

25 3.4 使用後的護理說明 : 1 蓋回採血筆前蓋並收納至攜帶包 2. 取下用過的試片檢驗儀自動關機 3. 檢驗完畢記錄檢驗的結果於您自己的相關的日誌內注意 : 定期或是當您對檢驗結果感到懷疑時, 請檢查您的系統表現掉落撞擊或其他猛烈破壞都可能導致檢驗儀功能不正常請勿在有磁場電磁場及放射活性干擾的環境下使用檢驗儀警告 : 無論任何情況下請勿拆卸檢驗儀請遵照地區法律拋棄使用過的採血針以及試片使用過的試片採血針及其他物品沾有血液, 必須當做可能的生化污染物處理假使使用者帶有傳染性疾病, 使用過的試片採血針及其他物品都可能是傳染源 3.5 清潔檢驗儀使用清潔劑及用一塊軟布稍微浸濕 ( 擰乾多餘的液體 ), 輕柔的擦拭檢驗儀表面 : Super Sani-Cloth 可拋棄式清潔拭溫和洗碗精混合水稀釋 10% 家用漂白劑 ( 一倍漂白劑混和九倍的水稀釋, 當天混合配製 ) 24

第四章檢驗儀記憶功能百捷優血糖檢驗儀自動儲存 360 筆記憶, 包括血糖以及品管測試的結果同時也提供血糖檢驗 7 14 21 以及 28 天的平均值血糖記憶從 M01 到 M360, 請依照本操作說明查閱記憶體內的檢驗結果記憶功能操作步驟 : 步驟一 1. 確定沒有試片插在檢驗儀上 2. 長按前端按鍵鈕 3 秒 3. 聽到一短聲嗶聲, 機器全顯示後進入記憶模式步驟二 1.

26 第四章檢驗儀記憶功能百捷優血糖檢驗儀自動儲存 360 筆記憶, 包括血糖以及品管測試的結果同時也提供血糖檢驗以及 28 天的平均值血糖記憶從 M01 到 M360, 請依照本操作說明查閱記憶體內的檢驗結果記憶功能操作步驟 : 步驟一 1. 確定沒有試片插在檢驗儀上 2. 長按前端按鍵鈕 3 秒 3. 聽到一短聲嗶聲, 機器全顯示後進入記憶模式步驟二 1. 輕按檢驗儀前端按鍵鈕一次 2. 檢驗儀顯示血糖 7 天的檢驗平均值 (7day.A) 步驟三每按一次前端按鍵鈕, 依序顯示及 28 天的平均值步驟四天平均值後, 最新之一筆記憶 M01 將顯示 4.2 持續按檢驗儀前面按鈕數字將依序增加直到 M360 請注意 : 1) 長按檢驗儀前段按鍵鈕 5 秒, 將重新進入血糖測試模式 2) 檢驗儀在 1 分鐘內沒有執行任何指令也會自動關機 25

27 第五章照顧與維護 5.1 保存您的系統 : 由於試片對於環境的高溫及濕度反應敏感, 其測試結果可能受不當的儲存與使用影響, 請儲存您的檢驗儀試片品管液和其他物品在攜帶包內保存在涼爽乾燥低於 30 的地方, 並避免日光直射和熱源 5.2 清潔與照護您的檢驗儀 : 用稍微浸濕 ( 擰乾多於液體 ) 的無線頭軟布, 和溫和清潔劑或殺菌液擦拭, 例如 1 倍清潔液混合 9 倍的水稀釋請參照 3.2 章節清潔檢驗儀注意 : 不要使用酒精或其他溶劑不要讓清潔液流入按鈕或電池蓋 26

28 第六章圖像與警示聲 6.1 顯示器上的圖像顯示器上鮮明而且清楚的圖像是為方便而設計, 圖像設計使人容易一眼就能了解 1 結果顯示區 2 電池顯示 3 溫度顯示 4 單位符號 5 系統檢測顯示 6 試紙插入顯示 7 滴血顯示 8 功能顯示 9 記憶值顯示 6.2 警示聲正常警示聲 : 一短嗶聲警告聲 : 五聲短嗶聲開 / 關警示聲 : 一長嗶聲 27

29 第七章錯誤訊息及問題排除訊息原因排除方法 E-9 試片可能在進血時被移除測試未完成前不要移除試片 E-A 檢驗儀有問題以新試片重新做測試如果問題持續, 請洽經銷商尋求服務 E-b 電池電力不足請立即更換新電池 E-t & Tm Sign 溫度超過系統操作的溫度限制等溫度到達系統操作的溫度限制範圍才進行測試 EU 使用過的試片 ; 暫時或永久的電子方面的問題以新試片重試, 如果問題持續, 請洽經銷商尋求服務 Hi 1. 血糖濃度高於 600 mg/dl 2. 試片有問題 1. 重複指示, 再以新試片重做測試 Lo 1. 血糖濃度低於 20 mg/dl 2. 試片有問題 2. 確認試片罐標示在有效期限內 28

30 第八章技術資訊 8.1 準確性 (Accuracy): 百捷優血糖檢驗系統準確性符合國際標準規範 ISO 百捷優血糖檢驗系統的檢驗結果下列標準 : 當葡萄糖濃度 < 75mg/dL,95% 自我量測血糖結果應落在 ±15 mg/dl; 當葡萄糖濃度 75 mg/dl,95% 自我量測血糖結果應落在 ±20% 8.2 迴歸統計 : 斜率 y- 截距關聯係數 (R) 樣本數 50 測試範圍 mg/dl ( mmol/l) 本研究顯示百捷優檢驗儀與實驗室方法比對良好並符合 ISO 精密度 (Precision) : 重複性試驗由靜脈血獲得的結果 (500 靜脈血檢體 ) 平均值 (mg/dl) 標準偏差變異係數 (%) 結果顯示血液測試變異性為 5.8% 或更低日間精密度評估 (300 品管液測試 ) 平均值 (mg/dl) 標準偏差變異係數 (%)

31 8.4 規格 : 檢體型號新鮮指尖手掌或前臂全血 PD-G001-2-P 檢測時間 8 秒檢測範圍 mg/dl ( mmol/l) 檢測體積 0.9 μl 血比容 (Hemocrit) 30-55% 試片儲存溫度 (50-86 ) 操作溫度 ( ) 相對濕度 10-95% 記憶容量 360 組測試結果電池種類一個 3 伏特 (CR2032) 鋰電池電池壽命約可測 1000 次檢驗儀尺寸 (mm) 57(H)*95 (L)*17.5(W) 檢驗儀重量 (g) 約 47g ( 不含電池 ) 30

32 第九章限制一般限制請注意下列使用百捷優血糖監測系統之限制以獲得正確的結果 : 血球容積限制範圍在 30~55% 之間 ; 血球容積低於 30% 會有較高的檢驗值, 血球容積高於 55% 會有較低的檢驗值本試片僅與 D- 葡萄糖反應, 與其他可能存在於血液中的糖類並無反應請用指尖手掌或前臂之新鮮全血進行檢驗, 請勿使用血漿或血清百捷優血糖試片可於海平面以上 1,000 呎高度測試, 對檢驗結果並無影響假使靜脈血請以肝素 (heparin) 試管收集,30 分鐘之內測試可能會比指尖全血低於 7% 的結果干擾 : 以下藥品在生理或藥效濃度範圍之內對檢驗結果並無影響 : 對乙醯苯酚 ( Ace taminophen ) 尿酸 ( uric acid ) 維他命 C 多巴胺 ( dopamine ) 龍膽酸 ( gentistic acid ) 對異丁基丙酸苯 ( ibuprofen ) 甲基多巴 ( methyl DOPA ) 柳酸鹽 ( salicylate ) 四環黴素 ( tetracycline ) 氮雜庚環醯胺甲苯磺 ( tolazamide ) 丁基甲苯磺( tolbutamide ) 當穀胱甘 (Glutathione) 於生理或治療濃度範圍內, 會產生大於 10% 之顯著干擾病人在高氧治療情況下可能產生血糖檢驗結果錯誤在減緩周邊血液循環的狀況下, 例如但不限於嚴重脫水休克或滲透過速的狀況 ( 具有或無酮病 ) 高血壓, 檢驗可能產生血糖檢驗的錯誤結果百捷優血糖試片供新鮮微血管全血檢驗, 使用血漿或血清會得到錯誤的檢驗結果高脂血檢體 : 總膽固醇高達 325 mg/dl (8.41 mmol/l) 和三酸甘油酯高達 750 mg/dl (8.48 mmol/l) 並不影響檢驗結果總膽固醇超過 400 mg/dl (10.35 mmol/l) 的檢體並未測試, 因此不建議使用百捷優血糖試片來檢驗急診或重症病患不應以百捷優血糖試片來檢驗 31

33 第十章製造廠及藥商資訊勤立生物科技股份有限公司製造廠名稱 : 勤立生物科技股份有限公司新樹廠製造廠地址 : 新北市新莊區新樹路 240 號 5 樓藥商名稱 : 勤立生物科技股份有限公司藥商地址 : 台北市內湖區瑞光路 605 號 7 樓電話 : 傳真 : 電郵 : service@glbiotech.com.tw 網址 :

34 BeneCheck 百捷優血糖檢驗系統血糖試片 BeneCheck 百捷優血糖檢驗系統血糖試片重點提示 : 版本 2.0 出版日期 July 2012 使用之前請先詳讀本說明以及百捷優血糖檢驗系統使用者手冊, 才使用本百捷優血糖檢驗系統以進行血糖濃度檢測如有需要服務, 請撥打服務電話 ( 02) 產品簡介高血糖會引起糖尿病相關器官或組織的疾病, 如眼睛腎臟神經以及心臟和循環系統問題經糖尿病控制與併發症試驗小組 ( DCCT) 證實, 自我量測血糖濃度以嚴密控制血糖濃度對治療糖尿病十分重要, 只要能確實嚴密控制血糖濃度就能大約降低 60% 上述等併發症發生的可能百捷優血糖試片搭配百捷優血糖檢驗儀, 可以準確地量測您的血糖濃度當百捷優血糖試片的檢體進入端碰觸您指尖手掌和前臂上的全血, 全血將很快地被吸入試片的反應區中檢測時間不大於 10 秒鐘, 在檢驗儀的螢幕上就會顯示檢測的結果本系統可檢測血糖範圍由 20 mg/dl (1.1 mmol/l) 到 600 mg/dl (33.3 mmol/l) 效能百捷優血糖試片須搭配百捷優血糖檢驗儀使用, 定量檢測指尖手掌或前臂採集微血管全血的血糖濃度, 不適用於新生兒檢測本系統僅供體外診斷使用本系統僅供醫護人員與自我體外診斷 / 檢測使用量測原理百捷優血糖試片使用電化學感應器技術, 血液中葡萄糖與試片上的酵素物質進行反應, 產生微量反應電流, 而電流強度隨著血液中葡萄糖濃度含量而變化百捷優血糖檢驗系統量測反應電流做為量測結果, 並顯示檢驗儀螢幕上試片主要成分每片百捷優血糖試片包含 : 葡萄糖氧化酵素 (Aspergillus Niger) : 5 單位其他成份 ( 緩衝液電子傳遞物界面活性劑安定劑等 ) : 0.01 毫克注意事項基於百捷優血糖檢驗系統量測血糖濃度的結果, 任何治療用藥或用藥改變, 須先詢問醫師百捷優血糖檢驗儀使用微血管全血測試血糖濃度本系統請妥善放置, 勿使兒童輕易接觸, 避免不慎吞食之危險提醒您本系統僅供體外檢測用請勿以其他廠牌試片使用於百捷優血糖檢驗儀, 以免產生錯誤結果並損害檢驗儀特別提醒 : 醫療照顧人員或使用者, 請勿多人共用一台儀器與設備(如採血針採血筆試片等), 以避免汙染及病毒感染儀器使用後應立即清潔每次量測前, 先確定測試模式, 設定方法請參閱使用者手冊儲存及取用試片罐應保存在乾燥陰涼的地方, 溫度介於 (50-86 ), 保存期限 35 週試片罐應防陽光直射或靠近加熱源取出試片後, 請將試片瓶蓋立刻蓋緊試片取出後請立即使用試片只能保存在原裝試片罐中, 請勿更換試片罐保存試片勿彎曲折疊切割試片確定操作者手部清潔並乾燥, 當取用試片並插入百捷優血糖檢驗儀時宜保持手部平穩注意事項 : 請勿使用過期的試片, 使用過期的試片會使測試結果不準確血液採集前的準備百捷優血糖試片除了測量指尖全血血糖之外, 尚能測量包含手掌和前臂血液中的血糖濃度, 稱為其他部位採血 (Alternate Site Testing, AST), 在進行其他部位採血之前, 必須先諮詢您的醫生或專業醫護人員關於其他部位採血, 請參考百捷優血糖檢驗系統使用者手冊只有在下列情況才能進行其他部位採血 : 用餐前或飢餓狀態下 ( 與上一餐的用餐時間相距兩小時以上 ) 在服用胰島素 ( 相似物 ) 後兩個小時以上運動後間隔超過兩個小時以上警示 : 在發生以下情況時不可使用手掌或前臂進行採血 : 你具有未察覺性的低血糖症 ( 無法意識自身是否處於血糖過低的狀態 ) 在餐後運動後或服藥過後兩個小時之內當您生病時您認為您的血糖過低時您不確定您的血糖是否過低時您的其他部位採血結果不符合您自身的感受當您正在進行血糖過高測試時當您認為您的葡萄糖濃度快速改變中當您正在操作機械或開車時準備您的取樣位置 : 選擇穿刺位置可以選擇由手指手掌或前臂取得血滴關於採血資訊請參考百捷優血糖檢驗系統使用者手冊第三章如何執行檢驗指尖採血 : 1. 使用溫水及肥皂清潔選定採血的部位後擦乾 2. 如果使用酒精棉片清潔, 請確定採血部位酒精已經完全揮發 3. 對選定穿刺部位進行採血, 使血滴流出擦拭掉第一滴血後, 可輕柔按壓穿刺部位的周圍以取得足夠血量, 但不要過度捏擠手掌或前臂採血 : 1. 以 AST 專用透明蓋置換採血筆的可調節式筆蓋 2. 必要時可以輕柔按壓或推揉待測部位, 或是稍微按摩使局部皮膚加溫 3. 將採血筆抵壓在手掌或前臂上幾秒鐘, 然後按下按鈕 4. 持續以採血筆及筆蓋頭抵住皮膚施壓, 直到穿刺口形成一顆圓形血滴持續施壓直到血滴直徑約 0.9 ul( 實際大小 ) 5. 小心地將採血筆從皮膚上移開注意不要讓血滴擴散開來為了得到足量的樣, 可調整採血筆至較深的採血深度, 或是在穿刺部分加壓直到血量足夠做測試重要 : 量測結果依不同穿刺部位之血樣會有所不同, 為了得到準確的結果, 在進行其他部位採血 (AST) 前請先諮詢專業醫護人員關於其他部位採血 (AST) 請參考百捷優血糖檢驗系統 3.3 其他部位採血如何進行血糖檢測 1. 將血糖試片從試片罐中取出, 並立即蓋好試片瓶蓋 2. 將血糖試片平穩置入百捷優血糖檢驗儀, 檢測儀將自動啟動 3. 確認檢查百捷優血糖檢驗儀螢幕顯示血糖測試模式 "GLUC" 信號 4. 以採血針於採血部位得到適當體積血滴 ( 請依照使用手冊說明操作 ) 5. 當百捷優血糖檢驗儀螢幕顯示閃爍的血滴符號時, 將試片檢體進入端輕輕碰觸血滴, 血液會立刻被試片吸入, 血液足夠會嗶一聲後, 百捷優血糖檢驗儀開始倒數計時 6. 倒數完成後檢驗儀自動顯示的血糖濃度值於螢幕上, 同時測試數據將儲存到檢測儀記憶體內 7. 移除血糖試片, 檢驗儀自動關閉若 3 分鐘內沒有任何指令百捷優血糖檢驗儀將會自動關機請參照百捷優血糖檢驗系統使用手冊第三章如何執行檢驗檢測結果的意義檢測結果顯示毫克 / 100 毫升 (mg/dl) 本系統百捷優血糖檢驗儀可檢測血糖結果介於由 20 mg/dl (1.1 mmol/l) 至 600 mg/dl (33.3 mmol/l) 之間一般成人血糖 ( 非糖尿病 ) 檢測的期望值 : 時段血糖值 mg/dl(mmol/l) 飯前 ( ) 午餐及晚餐前 ( ) 飯後 1-2 小時 < ( ) 清晨 2 點至 4 點 >70 (3.9) 以上數值可能依個人健康狀況有所差異, 請向醫療專業人員詢問您的目標血糖值過高或過低的檢測結果 1. 檢測結果低於 20 mg/dl (1.1 mmol/l), 將會顯示 Lo 於檢驗儀螢幕上 2. 檢測結果高於 600 mg/dl (33.3 mmol/l), 將會顯示 Hi 於檢驗儀螢幕上 3. 若血糖數值異常低或高請參考使用手冊內所有指示, 並使用新試片重新測試 4. 若以上過程正確, 但結果異常, 請立即與醫師聯絡尋求診治超乎預期的檢測結果若您的檢測結果與預期有明顯差距或不尋常的過高 ( 低 ), 請以新的血糖試片重新檢測若您的血糖濃度低於 70 mg/dl (3.9 mmol/l) 或高於 180 mg/dl (10.0 mmol/l), 請立刻與醫師聯絡尋求診治若您的檢測結果不尋常請依照下列步驟校對 : 1. 檢查試片是否過期 2. 確認百捷優血糖檢驗儀是否是血糖模式 3. 請使用品管液校正百捷優血糖檢驗儀與試片 4. 確認血液檢體完全在試片適當位置品管測試品管液檢測提供檢驗儀與試片的正確性及品質控制, 同時也可確認使用者的操作正確性與熟練度品管液測試數值應當介於試片罐標籤的標示範圍當您以品管液檢查系統而檢測值落在標準合理範圍外, 請再以新的血糖試片重新測試以確定檢測結果若檢測值仍落在合理範圍外, 可能原因有 : 錯誤的操作方式過期或失效的品管液檢驗儀器可能故障或試片退化過期品管液測試時機 : 首次使用百捷優血糖檢驗系統或開啟新的試片罐懷疑百捷優血糖檢驗儀或血糖試片有異時當血糖檢測結果與您預期不一致, 或您覺得檢測結果可能不正確時當百捷優血糖檢驗儀不慎掉落撞擊或其餘可能造成血糖檢驗儀損壞之因素提示 : 每瓶試片品管範圍有差異, 但會標示在試片罐標籤上以供參考注意事項如果重新測試結果仍落在試片罐標示範圍外, 請勿使用此百捷優血糖檢驗儀進行檢測, 請撥打服務電話或尋求代理商協助與服務限制使用百捷優血糖檢驗系統, 請先確定下列注意事項以確保檢測的準確性 : 1. 試片請勿暴露於高濕度的空氣中, 或強光直接照射, 請勿冷藏試片 2. 百捷優血糖試片為單次使用, 使用後請丟棄, 勿重複使用 3. 保持手部乾燥與清潔取試片, 採血部位須經清潔且完全乾燥 4. 檢測時請避免使用手機或周邊有人使用手機, 可能會造成電子訊號干擾 5. 高度影響海拔 10,000 英呎以下檢測無影響 6. 靜脈注射用藥, 如 : 一些免疫球蛋白以及腹膜透析溶液, 所含糖分子皆可能造成檢測結果偏高, 請先諮詢醫師 7. 血比容 (Hematocrit ;Hct) 許可範圍 30-55% 血球容積低於 30% 或高於 55% 可能影響檢測值偏高或偏低 8. 使用者變異性 (User variability.): 不同的使用者會依照個人生理狀況而有不同

35 BeneCheck 百捷優血糖檢驗系統血糖試片 BeneCheck 百捷優血糖檢驗系統血糖試片的血糖測試結果, 已知高達 50% 使用者會有超過 20% 參考值的變異 9. 請勿以試片檢驗初生的嬰兒 10. 本試片僅與 D- 葡萄糖反應, 與其他可能存在於血液中的糖類並無反應 12. 請用新鮮指尖全血檢驗, 請勿使用血漿或血清給醫療專業人員的更多資訊靜脈採血使用肝素 (Heparin) 抗凝血劑者可應用於全血血糖測試, 靜脈採血檢體應於抽血後 30 分鐘內檢測干擾 : 以下藥品在生理或藥效濃度範圍之內對檢驗結果並無影響 : 對乙醯苯酚 (acetaminophen) 尿酸 (uric acid) 維他命 C(ascorbic acid) 多巴胺 (dopamine) 龍膽酸 (gentistic acid) 對異丁基丙酸苯 (ibuprofen) 甲基多巴胺 (methyl DOPA) 柳酸鹽 (salicylate) 四環黴素 (tetracycline) 氮雜庚環醯胺甲苯磺 (tolazamide) 丁基甲苯磺 (tolazamide) 當穀胱甘.(Glutathione) 於生理或治療濃度範圍內, 會產生大於 10% 之顯著干擾某些例子 ( 但非侷限 ) 情況下如嚴重脫水休克酮或非酮性高滲透狀態高血壓等, 降低了週邊血液血流, 可能導致測試結果不正確百捷優血糖測試片使用血漿標定, 以血清或血漿直接測試會造成錯誤的結果百捷優血糖測試片尚未驗証新生兒血液測試高脂血檢體 : 總膽固醇高達 325mg/dL (8.41mmol/L) 和三酸甘油酯高達 750 mg/dl (8.48 mmol/l) 並不影響檢驗結果總膽固醇超過 400 mg/ dl (10.35 mmol/l) 檢體並未測試, 因此不建議使用百捷優血糖試片來檢驗急診或重症病患不應以血糖儀來檢驗量測追溯性 1. 準確性 (Accuracy) 本系統以新鮮指尖全血檢驗的量測結果, 是以靜脈血漿經由參考生化檢驗儀所標定本產品量測追溯以 ISO 為標準斜率 (Slope) 截距 (y-intercept) 相關係數 Correlation coefficient(r 2 ) 參考資料 1. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group The effect of intensive treatment of the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Eng J Med 1993; 329 : Krall, L. P., and Beaser, R. S.; Joslin Diabetes Manual. philadephia : Lea and febiger (1989), p FDA Guidance, Version 02/14/96, Review Criteria Assessment of Portable Blood Glucose Monitoring In Vitro Diagnostic Devices Using Glucose Oxidase, Dehydrogenase or Hexokinase Methodology. 製造廠及藥商資訊製造廠名稱 : 勤立生物科技股份有限公司新樹廠製造廠地址 : 新北市新莊區新樹路 240 號 5 樓藥商名稱 : 勤立生物科技股份有限公司藥商地址 : 台北市內湖區瑞光路 605 號 7 樓電話 : 傳真 : 網址 : 服務信箱 : service@glbiotech.com.tw 衛署醫器製字第號葡萄糖濃度 <75 mg/dl (4.2 mmol/l) 系統準確性 : ± 5 mg/dl (± 0.28 mmol/l) ± 10 mg/dl (± 0.56 mmol/l) ± 15 mg/dl (± 0.83 mmol/l) 8/10 ( 80%) 10/10 ( 92.3%) 10/10 (100%) 葡萄糖濃度 75 mg/dl (4.2 mmol/l) 系統準確性 : ±5% ± 10% ± 15% ± 20% 19/40( 48%) 31/40( 78%) 38/40 ( 95%) 40/40(100%) 2. 精密度 (Precision) 重複性試驗由靜脈血所獲得的結果 (500 靜脈血檢體 ): 葡萄糖平均濃度 (mg/dl) 標準偏差 (SD) 變異係數百分比 (CV %) 日間精密度評估 (300 品管液 ) 品管液平均濃度 (mg/dl) 標準偏差 (SD) 變異係數百分比 (CV %) 本研究顯示百捷優血糖檢驗系統與實驗室方法比對良好並符合 ISO 規範符號及相關資訊 ( 此區圖示文句請務必清晰!) 請勿重複使用閱讀說明書 SN 流水序號保持乾燥遠離日曬注意參閱附屬文件批號操作溫度限制保存溫度限制體外診斷醫療器材使用期限歐盟代表產品號碼本產品符合 98/79/EC 體外檢驗試劑規範製造廠

05-RN01-UMC-01E BKP使用手冊(CT)(文字檔) indd

05-RN01-UMC-01E BKP使用手冊(CT)(文字檔) indd 目錄第一章百捷益多功能檢驗系統 1.1 簡介...1-2 1.2 系統內容...3-4 1.3 符號以及相關資訊...5 1.4 系統組成檢驗儀...6-7 檢驗試片...8-9 編碼卡...10 第二章檢驗儀設定 2.1 安裝 / 電池安裝...11-12 2.2 設定年月日...13 設定時分...14 2.3 檢驗儀編碼...14-17 2.4 品管測試...17-20 第三章

目錄 目錄... 1 第一章百捷優血糖檢驗系統 簡介 系統內容 符號以及相關資訊 系統組成... 6 第二章檢驗儀設定 安裝 / 電池安裝 設定年 / 月份 / 日期 / 小時 / 分鐘 /.

目錄目錄... 1 第一章百捷優血糖檢驗系統簡介系統內容符號以及相關資訊系統組成... 6 第二章檢驗儀設定安裝 / 電池安裝設定年 / 月份 / 日期 / 小時 / 分鐘 /.