血糖試片性能本產品測量標準可追溯如下 : 生化儀以 YSI 2747 葡萄糖標準液作為校正標準品, 其為可追溯至美國國家標準與技術研究院 (NIST) 核可的葡萄糖標準液精確度 : 血糖試片檢測結果偏差的 95% 應符合表 1 的要求表 1 精確度要求測量範圍允許偏差 < 75 mg/d

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贯倪
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1 OMRON Blood Glucose Monitoring System HEA-232 Test Strip 檢驗方法何時該使用血糖儀您可向專業醫護人員請教一般建議在早晨飯前飯後或睡前進行測量在不同的時間測量血糖可以幫助您確定食物運動壓力及藥物是否會影響量測結果血糖儀是重歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片使用說明書要的監測工具協助您更妥善地管理血糖測量血糖前須準備下列所需物品型號: HEA-STP30 歐姆龍血糖儀達安型血糖儀通用名稱血糖試片歐姆龍血糖試片產品名稱歐姆龍血糖監測系統-達安型血糖試片消毒棉片或酒精棉球英文名稱 OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-232 Test Strip 採血筆採血針效能注意適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖並方便糖尿病患者隨身攜帶使用適測量時若環境溫度變化過大可能會影響量測結果用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測操作時的環境溫度範圍為 10 ~40 警告本產品所提供之血糖值僅供使用者參考不得用於糖尿病的醫療診斷未經醫師指示請勿依操作時的環境溼度範圍為 90%RH 測量結果改變任何醫囑請於海拔 3000 公尺以下使用本產品步驟一安裝採血針請使用全新的採血針並正確安裝至採血筆前端針座確認完全固定後再將保護蓋取下檢測原理本試片採用電化學生物感測原理設計採用葡萄糖氧化酶 glucose, GOD 與血液樣本中的 β-右旋葡萄糖進行專一性反應同時以鐵氰化物 ferricyanide 作為電子傳遞物與酵素進行電子交換採用虹吸原理設計當血液樣本接觸試片邊緣時試片可自動將樣本吸入並與塗抹於反應區的化學試劑產藉由調整採血筆上的刻度來改變扎針深度刻度越大扎針深度越深將彈推控制器向後拉直到聽到喀嚓聲此時採血針已定位卡緊可以開始進行採血動作步驟二指尖血採樣用肥皂溫水淨雙手後擦乾或使用酒精棉片進行消毒動作生反應透過電流檢測來推算樣本中的葡萄糖濃度請對採血部位進行按摩增加局部血液流通主要組成成分建議每次測量時對不同部位採血避免長期於同一部位採血而造成不舒服或疼痛每片血糖試片含有下列成分葡萄糖氧化酵素 Aspergillus niger 注意採血裝置使用完畢後請妥善放置於孩童無法取得之處 5.0% 電子傳遞物鐵氰化物 ferricyanide 酵素保護劑步驟三準備試片 30.0% 從試片罐取出新的血糖試片並將試片正確插入血糖儀 5.0% 其他非活性物質請確認血糖儀螢幕上的試片號碼是否與該試片罐身上的號碼相符如兩者不相符請將螢幕上的試 60.0% 注意進行檢測時需搭配血糖儀採血筆與採血針等共同使用請確認使用的血糖儀是否可與片號碼設定成與試片罐上的號碼一致當血糖儀準備就緒時請在 2 分鐘內完成採血及測量 OMRON 血糖試片搭配使用步驟四測量血糖將採血筆前端緊靠指尖按壓擊發鈕在指尖穿刺出一微小傷口於傷口周圍輕輕擠壓取得測量所需保存條件及有效期限的全血檢體 1. 保存溫度為 25± 2 將試片前端的進血口與血液接觸使其充滿試片進血口 2. 保存溼度範圍為 75%RH 以下將血糖儀放平 5 秒後血糖值即自動顯示於螢幕上 3. 請勿將試片放入冰箱冷藏或冷凍測量完畢後請取出試片並依照當地法規妥善處理後再丟棄 4. 請避免試片受到陽光直射注意以下情況會影響量測結果的準確性操作時請注意 5. 取出試片後須立即蓋上罐蓋並立刻使用剛取出的試片血滴未完全填滿反應區 6. 請勿將試片移至其他容器存放二次進血 7. 存放時應避免弄髒或汙染試片採血過久才進行測量 8. 請勿使用超過有效期限的試片使用過期試片或操作不當會導致量測結果錯誤 9. 請勿將試片保存於溫度及溼度超過存放條件範圍的場所若試片存放不當將對量測結果產生影響 10. 未開封的試片在正確保存條件下可保存 18 個月參考值定期量測血糖有助於使用者自我管理血糖變化並可提供糖尿病患者輔助病情控制的資訊血液中的 11. 開封後必須在 90 天內使用完畢不可超過標示的有效期限葡萄糖會隨著飲食身體狀況及服用藥物而改變且一天內於不同的時間測量血糖會得到不同結果進食前後血糖值也會有所差異以下為建議使用者理想的血糖值適用機器本血糖試片需與歐姆龍血糖監測系統-達安型搭配使用不可與其他品牌血糖儀共用樣本要求本試片適於測量指尖採集的微血管全血所需血液樣本體積約 1μL 採血後須立即進行血糖測量且測量時須使血液樣本充滿試片進血口若測量中的血液樣本體積不足請使用新的血糖試片重新測量測量時間範圍 mg/dl 空腹 < 100 mg/dl 飯後 2 小時內 < 140 mg/dl 資料來源行政院衛生署每片試片僅能使用一次重複使用會導致造成量測結果錯誤僅適用指尖微血管全血不適用於靜脈全血與血漿樣本的血糖測量檢驗結果解說血球容積比適用範圍為 30%~55% 若使用者血容積比超過此範圍會導致量測結果不正確本產品僅需 1μL 採血量約 5 秒後即可得知當下血液中的葡萄糖濃度本產品是以血漿血糖上生化分析儀測試結果為校正標準經校正後提供與生化分析儀接近測量的讀值測量結果以毫克/分升已知的干擾物如下 mg/dl 為單位顯示在血糖儀上若您測量的血糖值顯示 LO 表示血糖值低於 20 mg/dl 若顯示內因性物質膽紅素肌酸酐膽固醇三酸甘油酯尿酸尿素榖胱甘肽等外因性物抗壞血酸維他命 C 乙醯氨酚多巴胺龍膽酸布洛芬左旋多巴麥芽糖木 HI 表示您的血糖高於 600 mg/dl 此兩種異常值將不列入血糖平均值計算若測試結果顯示 HI 或 LO 建議您使用新的試片重新測量一次若結果仍出現異常請向專業醫護人糖甲基多巴水楊酸四環素 Tolazamide 以及 Tolutamide 等上述物質在人體正常血液中或藥物治療安全劑量下對血糖量測結果不會造成明顯偏差若有異常高員諮詢或電洽免付費諮詢專線經實驗測試當膽固醇在 500 mg/dl 以內三酸甘油酯在 1500 mg/dl 以內時對檢測結果不會造成於人體正常含量或藥物治療安全劑量下將會導致量測值不正確明顯的偏差內因性物質異常濃度當乙醯氨酚抗壞血酸維他命 C 多巴胺左旋多巴麥芽糖甲基多巴尿酸榖胱甘肽等異乙醯胺酚 (Acetaminophen) >14 mg/dl 降糖藥物(Tolazamide) >8 mg/dl 常高於人體正常含量時會使量測值偏高當布洛芬 Tolbutamide 木糖等異常高於人體正常含量抗壞血酸(維他命 C) Ascorbic acid >3 mg/dl 降糖藥物(Tolbutamide) >15 mg/dl 多巴胺(Dopamine) >0.1 mg/dl 尿酸(Uric acid) >8 mg/dl 龍膽酸(Gentisic acid) >2 mg/dl 膽紅素(Bilirubin) >10 mg/dl 布洛芬(Ibuprofen) >12 mg/dl 肌酸酐(Creatinine) >5 mg/dl 使血液充滿試片進血口若測量時血液不足請使用新的血糖試片重新進行測量左旋多巴(Levo-Dopa) >6 mg/dl 榖胱甘肽(Glutathione) >1.5 mmol/l 確認自己的血球容積比為 30%~55% 若超過此範圍可能會導致結果不正確麥芽糖(Maltose) >450 mg/dl 膽固醇(Cholesterol) >500 mg/dl 請勿以靜脈全血或血漿進行檢測甲基多巴(Methyl dopa) >1.5 mg/dl 三酸甘油酯(Triglyceride) >1500 mg/dl 水楊酸(Salicylic acid) >30 mg/dl 尿素(Urea) >250 mg/dl 四環素(Tetracycline) >1.5 mg/dl 外因性物質異常濃度時會使讀值比量測值低注意如末梢血液循環不佳出血量不足可能會影響檢測結果且檢測結果可能無法真實反應身體內部的生理狀況此時應前往醫療單位由專業人員進行檢測如已完全按照說明書的指示操作但仍感覺症狀和血糖測試結果不一致時請立即與專業醫師諮詢為了提供更準確的結果請使用者於下列條件下進行測量使用新鮮的指尖微血管全血檢測方法之限制測量時血糖值可能會受到血液樣本中氧氣含量的影響但經實驗證實本產品可在海拔高度 3000 公尺以下使用本產品僅能用於監測糖尿病患者的血糖濃度不得用於糖尿病的診斷與篩檢亦不可用於其他與糖代謝紊亂有關的葡萄糖檢測使用者處於特殊情況時如脫水缺氧高血糖高滲狀態低血壓休克酸中毒等檢測結果可能會出現偏差

2 血糖試片性能本產品測量標準可追溯如下 : 生化儀以 YSI 2747 葡萄糖標準液作為校正標準品, 其為可追溯至美國國家標準與技術研究院 (NIST) 核可的葡萄糖標準液精確度 : 血糖試片檢測結果偏差的 95% 應符合表 1 的要求表 1 精確度要求測量範圍允許偏差 < 75 mg/dl ±15 mg/dl 75 mg/dl ±20.00% 精確度 : 血糖試片檢測結果的精密度應符合表 2 的要求表 2 血糖試片量測重複性檢測範圍精密度 < 75 mg/dl SD 5.0 mg/dl 75 mg/dl CV 5.00% 歐姆龍血糖儀達安型檢測效能產品檢測範圍 : 20 到 600 mg/dl ( 毫克 / 分升 ). 準確度 : 以下數據是由 120 例 (240 組數據 ) 的測試報告結果斜率 Y- 截距 mg/dl 相關係數 (R2) 樣品數量 (n) 240 測量範圍 22~565 mg/dl 血糖濃度 < 75 mg/dl 時的檢測結果 ± 5 mg/dl 之內 ± 10 mg/dl 之內 ± 15 mg/dl 之內 16/44(36.4%) 38/44 (85.4%) 44/44(100%) 高值品管液 mg/dl 3.02% 注意事項歐姆龍血糖試片僅供體外檢測使用 1. 請勿使用超過有效期限的試片 2. 請勿使用受潮變形彎曲刮傷或受損的試片 3. 請勿重複使用試片或採血針 4. 採血筆僅供單人使用, 不能與他人共用 5. 首次開封使用試片時, 務必參照罐身上的試片號碼設定血糖儀 6. 若測量結果顯示 LO( 低於 20 mg/dl) 或顯示 HI( 高於 600mg/ dl), 請使用新的試片重新進行測量如果測量結果依然顯示出 LO 或顯示 HI, 請向專業醫護人員諮詢或電洽免付費諮詢專線 : 請勿使用含氟抗凝劑的血液樣本進行測量 8. 血球容積比適用範圍為 30%~55%, 不適用於新生兒貧血或脫水患者的血糖量測 9. 血液中其他未經檢驗的電化學活性物質, 可能會使測量結果出現偏差 10. 請勿將測得的血糖值用於醫療診斷, 未經醫師指示, 請勿依測量結果改變任何醫囑 11. 操作時的環境溫度範圍為 10 ~ 操作時的環境溼度範圍為 90%RH 13. 血糖試片可在海拔高度 3000 公尺以下正常使用 14. 使用過的血糖試片與採血針, 請丟棄至適當的容器中, 避免汙染其他物品 15. 請將試片保存於溫度 25 ±2 溼度範圍 75%RH 以下的環境中 16. 請勿將試片放入冰箱冷藏或冷凍, 且避免受到陽光直射 17. 請按照標準操作步驟進行測量, 否則可能產生錯誤結果 18. 建議定期將本血糖儀與實驗室常規血糖檢測儀進行比較, 以確定本血糖儀是否處於正常運作狀態 19. 指尖採血測試血糖時, 若碰觸過含有水果等的糖分食物, 手指未清洗直接採血的話, 所採的血會混雜著食物的糖分, 測出的血糖值將會不準確血糖濃度 75 mg/dl 時的檢測結果 ± 5 % 之內 ± 10 % 之內 ± 15 % 之內 ± 20 % 之內 105/196 (53.6%) 155/196 (79.1%) 172/196 (87.8%) 187/196 (95.4%) 精確度 : 此項研究顯示本產品與實驗室方法量測結果非常接近, 且血糖試紙間的血樣量測變異性小於 5% 相關細節請參閱以下列表重複性 : 血糖樣品 Mean glucose concentration measured CV 樣品 mg/dl SD=1.64 mg/dl 樣品 mg/dl 3.11% 樣品 mg/dl 2.48% 樣品 mg/dl 1.84% 樣品 mg/dl 1.80% 再現性 : 低值品管液 41.5 mg/dl 2.31 mg/dl 中值品管液 mg/dl 3.59% 血糖監測系統 : 衛署醫器製字第號製造廠 / 藥商名稱 : 達爾生技股份有限公司製造廠 / 藥商地址 : 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路 252 號 3 樓 6 樓 GMS REV.

4 目錄第一章血糖監測系統 1.1 產品介紹包裝內容血糖儀各部位名稱及顯示部位 2 第二章血糖儀的安裝與設定 2.1 安裝 / 更換電池設定試片號碼 5 第三章血糖測量 3.1 血糖測量前的準備指尖血測量步驟 8 第四章記憶功能 4.1 查閱測量歷史記錄 13 第五章試片及血糖儀的維護與保存 5.1 如何保存試片如何保養血糖儀 15 第六章訊息說明與問題排除 16 第七章血糖儀規格 17 第八章試片有效期限及血糖儀標示說明 8.1 試片有效期限血糖儀標示說明 18 第九章適用範圍禁忌以及注意事項 9.1 適用範圍禁忌注意事項 19

5 第一章血糖監測系統 1.1 產品介紹產品名稱歐姆龍血糖監測系統 - 達安型規格型號 HEA-232 英文名稱 OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-232 產品性能結構及組成結構及組成 : 血榶機主要由電路板功能按鈕液晶顯示螢幕試片插槽外殼顯示視窗電池及電池蓋組成附件 : 採血筆性能參數 : 血糖儀正常運作條件 a) 環境溫度 :10 40 ; b) 相對溼度 : 90%RH; c) 電源條件 : 直流 3.0V 鈕扣電池 CR2032*1 顆外觀 a) 機器外觀乾淨, 無刮痕無毛邊 b) 機器文字符號標示清楚血糖儀的精確度血糖儀的精確度應符合下列條件之一 : 血糖儀檢測結果偏差的 95% 應符合以下要求 : 精確度要求檢測範圍允許偏差 < 75 mg/dl ±15 mg/dl 75 mg/dl ±20.00% 效能適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖, 並方便糖尿病患者隨身攜帶使用, 適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測本血糖儀採用電化學生物感測技術, 僅需 1µL 採血量, 約 5 秒後即可得知當時血液中的葡萄糖濃度使用本產品可讓使用者長期監測血糖, 不僅適於糖尿病患者家中自我血糖監測, 同時便於糖尿病患者隨身攜帶使用建議您使用本產品前先詳閱本使用說明書, 以便瞭解本產品的使用方法警告 : 本產品所提供之血糖值僅供使用者參考, 不得用於糖尿病的醫療診斷, 未經醫師指示, 請勿依測量結果改變任何 2 醫囑 1

6 檢測原理本產品採用電化學生物感測原理設計, 採用葡萄糖氧化酶 (glucose oxidase, GOD) 與血樣中的 β- 右旋葡萄糖進行專一性反應, 同時以鐵氰化物 (ferricyanide) 作為電子傳遞物與酵素進行電子交換採用虹吸原理設計, 當血液樣本接觸試片邊緣時, 試片可自動將其吸入並與塗抹於反應區的化學試劑產生反應, 透過電流檢測來推算樣本中的葡萄糖濃度 1.2 包裝內容血糖監測系統包裝內容 1. 血糖儀乙台 2. 採血筆乙支 ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 3. 攜帶式旅行套組乙個 4. 血糖儀使用說明書 5. 保固卡 6. 血糖記錄本 7. 鈕扣電池 CR 血糖儀各部位名稱及顯示部位 A. 機器說明試片插槽血糖儀螢幕操作按鈕 ( 開 / 關機讀取記憶值設定試片號碼 ) 3 2

7 B. 試片說明試片進血口將此端插入血糖儀試片插槽 C. 顯示部位說明 4 3

8 第二章血糖儀的安裝與設定 2.1 安裝 / 更換電池安裝主機電池 1. 請將機器翻至背面, 用手指用力往後推並打開電池蓋, 即可看到一個與鈕扣電池大小一樣的圓形電池座 2. 安裝一顆新的鈕扣電池 CR2032, 安裝時請按照電池座上的電池圖示位置安裝 ( 電池正極 + 朝上 ) 3. 蓋回電池蓋, 並確認聽到喀聲 4. 開啟本機 ( 短按右鍵一次即可開機 ), 確認機器是否可以啟動如無法啟動時, 請檢查電池安裝步驟 a. 用手指往後推電池蓋 b. 注意電池座上的電池標示 c. 安裝新電池 d. 蓋上電池蓋何時應更換主機電池? 當達安型血糖儀需要更換電池時, 螢幕會顯示電量不足, 來提醒您更換電池電池的狀況可分成以下兩種情形 : 1. 電池電量低開機後螢幕出現閃爍的電池符號時, 表示電池處於低電量狀態, 您仍可以使用血糖儀, 且測量結果仍屬準確, 但建議您儘快更換電池 5 4

9 2. 必須更換電池當螢幕只出現錯誤訊息, 這表示電池電量嚴重不足, 系統無法提供正確的測量功能, 系統將在 120 秒之後自動關機, 必須立即更換電池才能繼續使用更換電池後, 之前的血糖記錄不會被刪除使用過的舊電池請依照當地相關規定丟棄 2.2 設定試片號碼 1. 插入試片 ( 本產品須與歐姆龍血糖監測系統 - 達安型血糖試片搭配使用 ) 開機後螢幕會全亮 1 秒, 接著顯示最近一次測量的血糖值無歷史資料時, 則會顯示如下 2. 輸入試片號碼進入前次試片號碼顯示畫面, 請仔細核對試片罐身所示的號碼是否與螢幕顯示的號碼一致若不一致, 請於 5 秒之內進行調整長按操作按鈕, 試片號碼將會快速遞增試片號碼最大值為 99, 超過 99 後, 號碼會回到 1, 並從 1 繼續遞增 ; 短按操作按鈕, 試片號碼只會增加一位調整至正確的試片號碼後, 請耐心等候 5 秒, 系統將自動進入滴血提示畫面 6 5

10 3. 採血輸入試片號碼後, 系統將自動進入滴血提示畫面, 滴血提示開始閃爍, 此時請於兩分鐘內進行採血採血完成後約過 5 秒, 將顯示血糖值圖示如果插入的試片錯誤, 螢幕會出現錯誤提示訊息, 此時請先更換試片再重新測量採血完成後約過 5 秒, 將顯示血糖值若試片重複出現錯誤提示, 請洽免付費諮詢專線

11 第三章血糖測量 3.1 血糖測量前的準備測量血糖前須準備下列所需物品, 並詳閱本說明書與試片包裝內隨附的使用說明書, 以確保測量過程及結果的正確性歐姆龍血糖儀達安型 ( 請先安裝好電池 ) 歐姆龍試片消毒棉片或酒精棉球採血筆 ( 下圖為採血筆各部位示意圖 ) ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 扎針刻度刻度指示箭頭擊發鈕刻度調節頭採血筆保護套採血筆針座退針推桿採血針 ( 下圖為採血針各部位示意圖 ) 後端拉柄針頭保護蓋採血針安裝柄 7

12 3.2 指尖血測量步驟 1. 安裝採血針使用前請先仔細檢查採血針保護蓋是否完好, 如保護蓋脫落或鬆動, 請更換一個新的採血針請按照下列步驟安裝採血針 : 8 a. 旋開採血筆保護套 b. 安裝採血針 ( 請務必將採血針插至針座底部 ) c. 取下採血針保護蓋 ( 請勿丟棄保護蓋 ) d. 旋回保護蓋並調整採血針扎針深度 ( 刻度越長, 扎針越深 ) 8

13 2. 將採血筆上膛將採血筆後端拉柄向後拉上膛, 此時採血針已插入採血筆固定, 可開始進行採血動作採血針為拋棄式用品, 請勿重複使用請勿與他人共用採血針或採血筆 3. 採血前的清潔以肥皂溫水洗淨雙手後擦乾, 亦可使用酒精棉片進行消毒動作 4. 準備試片由試片罐取出新的血糖試片, 並將試片正確地平行插入血糖儀的試片插槽, 螢幕顯示出全部圖示約 1 秒後, 將顯示最近一次測量結果, 接著顯示前次試片號碼確認試片號碼是否與該試片瓶上的號碼一致如不符, 請依照 2.2 設定試片號碼, 選擇調整至正確的試片號碼 9 正確插入試片

14 插入試片錯誤 ( 請勿將試片反面插入 ) 插入試片時, 請勿用手指觸碰試片進血口, 以免汙染試片進血口, 而導致測量結果出現誤差 5. 指尖採血請按摩欲採血的部位, 以便採血 ; 建議使用者每次測量時對不同部位採血, 避免長期於同一部位採血而造成不舒服或疼痛僅需 1µL 採血量, 即可正確測得血糖值血糖測量將裝好的採血筆緊靠在手指上的採血部位, 按下擊發鈕後即可完成採血動作將手指上的血滴靠近試片進血口處, 請注意切勿使試片進血口接觸手指皮膚, 以免影響測量的正確性確認螢幕出現滴血提示後, 再輕觸試片進血口, 待採血視窗充滿檢體後, 血糖機即開始進行測量, 並於 5 秒過後顯示測量到的血糖值拔除試片後血糖儀會自動關機, 請將使用過的試片妥善丟棄

15 血滴填滿反應區採血量不足以下不正確的操作情况會導致錯誤的測量結果 : 血滴未完全填滿反應區 ( 採血不足 ) 二次進血採血過久才進行測量測量時環境條件突然變化過大使用不正確的血糖試片血糖試片號碼不正確 7. 顯示血糖值試片吸入血滴過 5 秒後即可完成測量, 血糖儀將自動顯示測量結果並進行儲存, 以隨時供使用者參考測量值 11

16 * 使用過的血糖試片與採血針 ( 針尖蓋上採血針保護蓋, 避免針尖外露 ), 請丟棄至適當的容器中, 避免汙染其他物品注意 : 本血糖儀能在 5 秒內正確測得血糖值, 適用範圍為 mg/dl 測量後, 若螢幕顯示 LO, 表示您的測量值低於 20 mg/dl; 顯示 HI 則表示您的測量值高於 600 mg/dl 顯示 HI 或 LO 時, 建議您使用新的試片重新測量一次若檢測結果仍相同, 請洽免付費諮詢專線使用限制 : 每片試片僅能使用一次不能用試片測量新生兒血糖僅適用於指尖微血管全血請勿將試片使用於檢測靜脈全血或血漿檢體血球容積比適用範圍為 30%~55%, 若使用者血容積比超過此範圍, 會導致結果偏差過大 12

17 第四章記憶功能 4.1 查閱測量歷史記錄本血糖儀可以儲存 14 組資料 1. 查閱測量歷史記錄短按操作按鈕開機, 顯示幕會顯示最近一次資料編號與測量值, 在不觸碰按鍵時顯示幕會自動交替顯示, 每按一次就會顯示下一組測量值, 直至最大組數或第 14 組後將會回到最近一次測量值 1 秒後 2 秒後

18 再按一次即可查閱下一組資料 ( 下組資料以此類推 ) 1 秒後 2 秒後查閱測量歷史記錄時, 不會顯示該記錄對應的試片號碼 14

19 第五章試片及血糖儀的維護與保存請保持雙手清潔再接觸試片表面請將試片放置在乾燥不潮溼的地方請勿讓試片受到陽光直接照射使用前請注意包裝盒上之有效期限, 請勿使用過期試片首次開封時請在罐身標示上開啟日期, 並請在開封 90 日內使用完畢 15 避免將試片罐放置在陽光直射和高溫的地方, 須在 25 ±2 的溫度下保存使用時, 建議的環境溫度範圍為 10 ~40 請勿將試片放入冰箱冷藏試片罐存放溼度範圍為 75 %RH 以下不要將試片移至其他容器存放使用完後請立即將罐蓋蓋上, 避免試片受潮存放時應避免弄髒或汙染試片 5.2 如何保養血糖儀如果血糖儀表面有髒汙, 請用溼布或溫和的清潔液加以擦拭請勿清潔試片插口請勿將其他液體倒入試片插口或倒在血糖儀按鈕上請勿將血糖儀放入水中或任何液體內浸泡血糖儀建議存放於室溫環境

20 第六章訊息說明與問題排除當操作發生錯誤機器出現故障或其他意外狀況時, 螢幕會顯示相關提示資訊, 提醒使用者應該注意哪些事項或如何排除這些問題以下為血糖儀的警告訊息涵義以及排除方法訊息圖示涵義排除方法 HI LO 血糖值過高 ( 大於 600mg/dL) 血糖值過低 ( 小於 20mg/dL) 1. 可進行重測動作 2. 請教專業醫護人員 1. 可進行重測動作 2. 請教專業醫護人員溫度錯誤圖示電池更換圖示測量時溫度過高或過低 ( 低於 10 或高於 40 ) 電池電量即將不足, 無法測試, 需儘速更換電池移至適當溫度的場所, 等待機器適應之後再進行測量更換新的電池試片錯誤圖示試片過期損壞或已經使用過使用正確的血糖試片進血錯誤圖示還沒有在進血狀態, 太快滴血參照使用說明, 待畫面出現滴血圖示後再進血 16

21 第七章血糖儀規格產品型號 HEA-232 測量範圍 20mg/dL~600 mg/dl( 毫克 / 分升 ) 顯示單位 mg/dl( 毫克 / 分升 ) 測量時間約 5 秒試片採血量 1µL( 微升 ) 操作溫度範圍 10 ~40 操作溼度範圍 90%RH 記憶容量 14 組血糖值尺寸長 96 mm 寬 35 mm 厚 20 mm 重量約 35.5g( 含電池 ) 電源直流 3.0V 鈕扣電池 CR2032*1 顆額定功率 <10mW 樣本類型僅適用於指尖微血管全血血糖儀保存環境 -20~50 ;RH 90% 其他配件保存環境 0~50 ;RH 90% 適合存放於室溫環境請勿放置於陽光直射或高溫潮溼的場所請勿使機器掉落至地面並避免碰撞請勿任意拆解血糖儀 18 17

22 第八章試片有效期限及血糖儀標示說明 8.1 試片有效期限試片有效期請參考試片瓶身所示請在開瓶後 90 天內使用 8.2 血糖儀標示說明標示說明 19 18

23 第九章適用範圍禁忌以及注意事項 9.1 適用範圍本產品與歐姆龍 - 達安型血糖試片搭配使用, 以用於自我檢測微血管血液中的葡萄糖濃度本產品用於自我體外檢測, 測量結果僅供參考, 不得作為糖尿病的醫療診斷依據 9.2 禁忌因脫水水腫貧血或者洗腎, 導致血球容積比為 30~55% 範圍之患者因眼盲或視力不清, 而無法操作機器者服用不明藥物者 9.3 注意事項本血糖儀須在 10 ~40 的環境下操作使用前, 須將血糖儀的試片號碼設定成與試片罐上標示的號碼相同必須使用與血糖儀相符的試片重要資訊比較血糖儀與生化分析儀的檢測結果本血糖儀採用血漿校正法進行校正, 可協助您與專業醫 20 療人員比對血糖儀與醫療單位的生化分析儀之檢測結果由於環境人為操作等因素影響, 血糖儀的檢測結果會與生化分析儀有些微誤差下列情形容易使誤差超過 20% 以上 : 剛進食完畢, 指尖血液的檢測值會比靜脈高使用者的血球容積比過高 ( 高於 55%) 或過低 ( 低於 30%) 使用者身體處於脫水狀態使用者測量時環境溫度過高或過低, 請移動到室溫情況下, 以新試片重新進行測量 19

24 為了取得接近生化分析儀的檢測精準度, 請遵循以下建議 : 去醫院之前測量前 8 小時請勿進食攜帶血糖儀至實驗室在醫院裡使用乾淨的指尖血液進行檢測遵循使用說明書的指示, 使用血糖儀進行檢測血糖監測系統 : 衛署醫器製字第號採血筆 : 衛署醫器陸輸壹字第號製造廠 / 藥商名稱 : 達爾生技股份有限公司製造廠 / 藥商地址 : 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路 252 號 3 樓 6 樓 GPK REV

26 目錄第一章血糖監測系統 1.1 產品介紹包裝內容血糖儀各部位名稱及顯示部位 2 第二章血糖儀的安裝與設定 2.1 安裝 / 更換電池設定試片號碼 5 第三章血糖測量 3.1 血糖測量前的準備指尖血測量步驟 8 第四章記憶功能 4.1 查閱測量歷史記錄 13 第五章試片及血糖儀的維護與保存 5.1 如何保存試片如何保養血糖儀 15 第六章訊息說明與問題排除 16 第七章血糖儀規格 17 第八章試片有效期限及血糖儀標示說明 8.1 試片有效期限血糖儀標示說明 18 第九章適用範圍禁忌以及注意事項 9.1 適用範圍禁忌注意事項 19

27 第一章血糖監測系統 1.1 產品介紹產品名稱歐姆龍血糖監測系統 - 達安型規格型號 HEA-232 英文名稱 OMRON Blood Glucose Monitoring System-HEA-232 產品性能結構及組成結構及組成 : 血榶機主要由電路板功能按鈕液晶顯示螢幕試片插槽外殼顯示視窗電池及電池蓋組成附件 : 採血筆採血針性能參數 : 血糖儀正常運作條件 a) 環境溫度 :10 40 ; b) 相對溼度 : 90%RH; c) 電源條件 : 直流 3.0V 鈕扣電池 CR2032*1 顆外觀 a) 機器外觀乾淨, 無刮痕無毛邊 b) 機器文字符號標示清楚血糖儀的精確度血糖儀的精確度應符合下列條件之一 : 血糖儀檢測結果偏差的 95% 應符合以下要求 : 精確度要求檢測範圍允許偏差 < 75 mg/dl ±15 mg/dl 75 mg/dl ±20.00% 效能適用於糖尿病患居家自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖, 並方便糖尿病患者隨身攜帶使用, 適用新鮮的指尖微血管血做血糖檢測本血糖儀採用電化學生物感測技術, 僅需 1µL 採血量, 約 5 秒後即可得知當時血液中的葡萄糖濃度使用本產品可讓使用者長期監測血糖, 不僅適於糖尿病患者家中自我血糖監測, 同時便於糖尿病患者隨身攜帶使用建議您使用本產品前先詳閱本使用說明書, 以便瞭解本產品的使用方法警告 : 本產品所提供之血糖值僅供使用者參考, 不得用於糖尿病的醫療診斷, 未經醫師指示, 請勿依測量結果改變任何 2 醫囑 1

28 檢測原理本產品採用電化學生物感測原理設計, 採用葡萄糖氧化酶 (glucose oxidase, GOD) 與血樣中的 β- 右旋葡萄糖進行專一性反應, 同時以鐵氰化物 (ferricyanide) 作為電子傳遞物與酵素進行電子交換採用虹吸原理設計, 當血液樣本接觸試片邊緣時, 試片可自動將其吸入並與塗抹於反應區的化學試劑產生反應, 透過電流檢測來推算樣本中的葡萄糖濃度 1.2 包裝內容血糖監測系統包裝內容 1. 血糖儀乙台 2. 採血筆乙支 ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 3. 採血針拾支 ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 3. 攜帶式旅行套組乙個 4. 血糖儀使用說明書 5. 保固卡 6. 血糖記錄本 7. 鈕扣電池 CR 血糖儀各部位名稱及顯示部位 A. 機器說明試片插槽血糖儀螢幕操作按鈕 ( 開 / 關機讀取記憶值設定試片號碼 ) 2 3

29 B. 試片說明試片進血口將此端插入血糖儀試片插槽 C. 顯示部位說明 1 3

30 第二章血糖儀的安裝與設定 2.1 安裝 / 更換電池安裝主機電池 1. 請將機器翻至背面, 用手指用力往後推並打開電池蓋, 即可看到一個與鈕扣電池大小一樣的圓形電池座 2. 安裝一顆新的鈕扣電池 CR2032, 安裝時請按照電池座上的電池圖示位置安裝 ( 電池正極 + 朝上 ) 3. 蓋回電池蓋, 並確認聽到喀聲 4. 開啟本機 ( 短按右鍵一次即可開機 ), 確認機器是否可以啟動如無法啟動時, 請檢查電池安裝步驟 a. 用手指往後推電池蓋 b. 注意電池座上的電池標示 c. 安裝新電池 d. 蓋上電池蓋何時應更換主機電池? 當達安型血糖儀需要更換電池時, 螢幕會顯示電量不足, 來提醒您更換電池電池的狀況可分成以下兩種情形 : 1. 電池電量低開機後螢幕出現閃爍的電池符號時, 表示電池處於低電量狀態, 您仍可以使用血糖儀, 且測量結果仍屬準確, 但建議您儘快更換電池 5 4

31 2. 必須更換電池當螢幕只出現錯誤訊息, 這表示電池電量嚴重不足, 系統無法提供正確的測量功能, 系統將在 120 秒之後自動關機, 必須立即更換電池才能繼續使用更換電池後, 之前的血糖記錄不會被刪除使用過的舊電池請依照當地相關規定丟棄 2.2 設定試片號碼 1. 插入試片 ( 本產品須與歐姆龍血糖監測系統 - 達安型血糖試片搭配使用 ) 開機後螢幕會全亮 1 秒, 接著顯示最近一次測量的血糖值無歷史資料時, 則會顯示如下 2. 輸入試片號碼進入前次試片號碼顯示畫面, 請仔細核對試片罐身所示的號碼是否與螢幕顯示的號碼一致若不一致, 請於 5 秒之內進行調整長按操作按鈕, 試片號碼將會快速遞增試片號碼最大值為 99, 超過 99 後, 號碼會回到 1, 並從 1 繼續遞增 ; 短按操作按鈕, 試片號碼只會增加一位調整至正確的試片號碼後, 請耐心等候 5 秒, 系統將自動進入滴血提示畫面 5

32 3. 採血輸入試片號碼後, 系統將自動進入滴血提示畫面, 滴血提示開始閃爍, 此時請於兩分鐘內進行採血採血完成後約過 5 秒, 將顯示血糖值圖示如果插入的試片錯誤, 螢幕會出現錯誤提示訊息, 此時請先更換試片再重新測量採血完成後約過 5 秒, 將顯示血糖值若試片重複出現錯誤提示, 請洽免付費諮詢專線

33 第三章血糖測量 3.1 血糖測量前的準備測量血糖前須準備下列所需物品, 並詳閱本說明書與試片包裝內隨附的使用說明書, 以確保測量過程及結果的正確性歐姆龍血糖儀達安型 ( 請先安裝好電池 ) 歐姆龍試片消毒棉片或酒精棉球採血筆 ( 下圖為採血筆各部位示意圖 ) ( 衛署醫器陸輸壹字第號 ) 扎針刻度刻度指示箭頭擊發鈕刻度調節頭採血筆保護套採血筆針座退針推桿採血針 ( 下圖為採血針各部位示意圖 ) 後端拉柄針頭保護蓋採血針安裝柄 7

34 3.2 指尖血測量步驟 1. 安裝採血針使用前請先仔細檢查採血針保護蓋是否完好, 如保護蓋脫落或鬆動, 請更換一個新的採血針請按照下列步驟安裝採血針 : 8 a. 旋開採血筆保護套 b. 安裝採血針 ( 請務必將採血針插至針座底部 ) c. 取下採血針保護蓋 ( 請勿丟棄保護蓋 ) d. 旋回保護蓋並調整採血針扎針深度 ( 刻度越長, 扎針越深 ) 8

35 2. 將採血筆上膛將採血筆後端拉柄向後拉上膛, 此時採血針已插入採血筆固定, 可開始進行採血動作採血針為拋棄式用品, 請勿重複使用請勿與他人共用採血針或採血筆 3. 採血前的清潔以肥皂溫水洗淨雙手後擦乾, 亦可使用酒精棉片進行消毒動作 4. 準備試片由試片罐取出新的血糖試片, 並將試片正確地平行插入血糖儀的試片插槽, 螢幕顯示出全部圖示約 1 秒後, 將顯示最近一次測量結果, 接著顯示前次試片號碼確認試片號碼是否與該試片瓶上的號碼一致如不符, 請依照 2.2 設定試片號碼, 選擇調整至正確的試片號碼正確插入試片 9

36 插入試片錯誤 ( 請勿將試片反面插入 ) 插入試片時, 請勿用手指觸碰試片進血口, 以免汙染試片進血口, 而導致測量結果出現誤差 5. 指尖採血請按摩欲採血的部位, 以便採血 ; 建議使用者每次測量時對不同部位採血, 避免長期於同一部位採血而造成不舒服或疼痛僅需 1µL 採血量, 即可正確測得血糖值血糖測量將裝好的採血筆緊靠在手指上的採血部位, 按下擊發鈕後即可完成採血動作將手指上的血滴靠近試片進血口處, 請注意切勿使試片進血口接觸手指皮膚, 以免影響測量的正確性確認螢幕出現滴血提示後, 再輕觸試片進血口, 待採血視窗充滿檢體後, 血糖機即開始進行測量, 並於 5 秒過後顯示測量到的血糖值拔除試片後血糖儀會自動關機, 請將使用過的試片妥善丟棄 10

37 血滴填滿反應區採血量不足以下不正確的操作情况會導致錯誤的測量結果 : 血滴未完全填滿反應區 ( 採血不足 ) 二次進血採血過久才進行測量測量時環境條件突然變化過大使用不正確的血糖試片血糖試片號碼不正確 7. 顯示血糖值試片吸入血滴過 5 秒後即可完成測量, 血糖儀將自動顯示測量結果並進行儲存, 以隨時供使用者參考測量值 11

38 * 使用過的血糖試片與採血針 ( 針尖蓋上採血針保護蓋, 避免針尖外露 ), 請丟棄至適當的容器中, 避免汙染其他物品注意 : 本血糖儀能在 5 秒內正確測得血糖值, 適用範圍為 mg/dl 測量後, 若螢幕顯示 LO, 表示您的測量值低於 20 mg/dl; 顯示 HI 則表示您的測量值高於 600 mg/dl 顯示 HI 或 LO 時, 建議您使用新的試片重新測量一次若檢測結果仍相同, 請洽免付費諮詢專線使用限制 : 每片試片僅能使用一次不能用試片測量新生兒血糖僅適用於指尖微血管全血請勿將試片使用於檢測靜脈全血或血漿檢體血球容積比適用範圍為 30%~55%, 若使用者血容積比超過此範圍, 會導致結果偏差過大 12

39 第四章記憶功能 4.1 查閱測量歷史記錄本血糖儀可以儲存 14 組資料 1. 查閱測量歷史記錄短按操作按鈕開機, 顯示幕會顯示最近一次資料編號與測量值, 在不觸碰按鍵時顯示幕會自動交替顯示, 每按一次就會顯示下一組測量值, 直至最大組數或第 14 組後將會回到最近一次測量值 1 秒後 2 秒後

40 再按一次即可查閱下一組資料 ( 下組資料以此類推 ) 1 秒後 2 秒後查閱測量歷史記錄時, 不會顯示該記錄對應的試片號碼 14

41 第五章試片及血糖儀的維護與保存請保持雙手清潔再接觸試片表面請將試片放置在乾燥不潮溼的地方請勿讓試片受到陽光直接照射使用前請注意包裝盒上之有效期限, 請勿使用過期試片首次開封時請在罐身標示上開啟日期, 並請在開封 90 日內使用完畢 15 避免將試片罐放置在陽光直射和高溫的地方, 須在 25 ±2 的溫度下保存使用時, 建議的環境溫度範圍為 10 ~40 請勿將試片放入冰箱冷藏試片罐存放溼度範圍為 75 %RH 以下不要將試片移至其他容器存放使用完後請立即將罐蓋蓋上, 避免試片受潮存放時應避免弄髒或汙染試片 5.2 如何保養血糖儀如果血糖儀表面有髒汙, 請用溼布或溫和的清潔液加以擦拭請勿清潔試片插口請勿將其他液體倒入試片插口或倒在血糖儀按鈕上請勿將血糖儀放入水中或任何液體內浸泡血糖儀建議存放於室溫環境

42 第六章訊息說明與問題排除當操作發生錯誤機器出現故障或其他意外狀況時, 螢幕會顯示相關提示資訊, 提醒使用者應該注意哪些事項或如何排除這些問題以下為血糖儀的警告訊息涵義以及排除方法訊息圖示涵義排除方法 HI LO 血糖值過高 ( 大於 600mg/dL) 血糖值過低 ( 小於 20mg/dL) 1. 可進行重測動作 2. 請教專業醫護人員 1. 可進行重測動作 2. 請教專業醫護人員溫度錯誤圖示電池更換圖示測量時溫度過高或過低 ( 低於 10 或高於 40 ) 電池電量即將不足, 無法測試, 需儘速更換電池移至適當溫度的場所, 等待機器適應之後再進行測量更換新的電池試片錯誤圖示試片過期損壞或已經使用過使用正確的血糖試片進血錯誤圖示還沒有在進血狀態, 太快滴血參照使用說明, 待畫面出現滴血圖示後再進血 16

43 第七章血糖儀規格產品型號 HEA-232 測量範圍 20mg/dL~600 mg/dl( 毫克 / 分升 ) 顯示單位 mg/dl( 毫克 / 分升 ) 測量時間約 5 秒試片採血量 1µL( 微升 ) 操作溫度範圍 10 ~40 操作溼度範圍 90%RH 記憶容量 14 組血糖值尺寸長 96 mm 寬 35 mm 厚 20 mm 重量約 35.5g( 含電池 ) 電源直流 3.0V 鈕扣電池 CR2032*1 顆額定功率 <10mW 樣本類型僅適用於指尖微血管全血血糖儀保存環境 -20~50 ;RH 90% 其他配件保存環境 0~50 ;RH 90% 適合存放於室溫環境請勿放置於陽光直射或高溫潮溼的場所請勿使機器掉落至地面並避免碰撞請勿任意拆解血糖儀 18 17

44 第八章試片有效期限及血糖儀標示說明 8.1 試片有效期限試片有效期請參考試片瓶身所示請在開瓶後 90 天內使用 8.2 血糖儀標示說明標示說明 19 18

45 第九章適用範圍禁忌以及注意事項 9.1 適用範圍本產品與歐姆龍 - 達安型血糖試片搭配使用, 以用於自我檢測微血管血液中的葡萄糖濃度本產品用於自我體外檢測, 測量結果僅供參考, 不得作為糖尿病的醫療診斷依據 9.2 禁忌因脫水水腫貧血或者洗腎, 導致血球容積比為 30~55% 範圍之患者因眼盲或視力不清, 而無法操作機器者服用不明藥物者 9.3 注意事項本血糖儀須在 10 ~40 的環境下操作使用前, 須將血糖儀的試片號碼設定成與試片罐上標示的號碼相同必須使用與血糖儀相符的試片重要資訊比較血糖儀與生化分析儀的檢測結果本血糖儀採用血漿校正法進行校正, 可協助您與專業醫 20 療人員比對血糖儀與醫療單位的生化分析儀之檢測結果由於環境人為操作等因素影響, 血糖儀的檢測結果會與生化分析儀有些微誤差下列情形容易使誤差超過 20% 以上 : 剛進食完畢, 指尖血液的檢測值會比靜脈高使用者的血球容積比過高 ( 高於 55%) 或過低 ( 低於 30%) 使用者身體處於脫水狀態使用者測量時環境溫度過高或過低, 請移動到室溫情況下, 以新試片重新進行測量 19

46 為了取得接近生化分析儀的檢測精準度, 請遵循以下建議 : 去醫院之前測量前 8 小時請勿進食攜帶血糖儀至實驗室在醫院裡使用乾淨的指尖血液進行檢測遵循使用說明書的指示, 使用血糖儀進行檢測血糖監測系統 : 衛署醫器製字第號採血筆 : 衛署醫器陸輸壹字第號採血針 : 衛署醫器陸輸壹字第號製造廠 / 藥商名稱 : 達爾生技股份有限公司製造廠 / 藥商地址 : 桃園縣龜山鄉山頂村山鶯路 252 號 3 樓 6 樓 GPK REV

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