式申報之, 其電子申報方式, 由中央衛生主管機關定之前項追溯或追蹤系統之建立應記錄之事項查核及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 7 條本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分新療效複方或新使用途徑製劑之藥品第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調

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宥方
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1 名稱 : 藥事法修正日期 : 民國 104 年 12 月 02 日法規類別 : 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目第一章總則第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定前項所稱藥事, 指藥物藥商藥局及其有關事項第 2 條本法所稱衛生主管機關 : 在中央為衛生福利部 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府第 3 條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關, 直轄市及縣 ( 市 ) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置第 4 條本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材第 5 條本法所稱試驗用藥物, 係指醫療效能及安全尚未經證實, 專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品二未載於前款, 但使用於診斷治療減輕或預防人類疾病之藥品三其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品四用以配製前三款所列之藥品第 6-1 條經中央衛生主管機關公告類別之藥品, 其販賣業者或製造業者, 應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統 ; 前項業者應以電子方

2 式申報之, 其電子申報方式, 由中央衛生主管機關定之前項追溯或追蹤系統之建立應記錄之事項查核及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 7 條本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分新療效複方或新使用途徑製劑之藥品第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品製劑分為醫師處方藥品醫師藥師藥劑生指示藥品成藥及固有成方製劑前項成藥之分類審核固有成方製劑製售之申請成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 9 條本法所稱成藥, 係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其摻入之藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和, 無積蓄性, 耐久儲存, 使用簡便, 並明示其效能用量用法, 標明成藥許可證字號, 其使用不待醫師指示, 即供治療疾病之用者第 10 條本法所稱固有成方製劑, 係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 ( 劑 ) 之方劑第 11 條本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品第 12 條本法所稱毒劇藥品, 係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品 ; 表中未列載者, 由中央衛生主管機關定之第 13 條本法所稱醫療器材, 係用於診斷治療減輕直接預防人類疾病調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器器械用具物質軟體體外試劑及其相關物品前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍種類管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之第 14 條

3 本法所稱藥商, 係指左列各款規定之業者 : 一藥品或醫療器材販賣業者二藥品或醫療器材製造業者第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : 一經營西藥批發零售輸入及輸出之業者二經營中藥批發零售調劑輸入及輸出之業者第 16 條本法所稱藥品製造業者, 係指經營藥品之製造加工與其產品批發輸出及自用原料輸入之業者前項藥品製造業者輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 ; 已進口之自用原料, 非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓藥品製造業者, 得兼營自製產品之零售業務第 17 條本法所稱醫療器材販賣業者, 係指經營醫療器材之批發零售輸入及輸出之業者經營醫療器材租賃業者, 準用本法關於醫療器材販賣業者之規定第 18 條本法所稱醫療器材製造業者, 係指製造裝配醫療器材, 與其產品之批發輸出及自用原料輸入之業者前項醫療器材製造業者, 得兼營自製產品之零售業務第 19 條本法所稱藥局, 係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑供應業務之處所前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央衛生主管機關定之第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一未經核准, 擅自製造者二所含有效成分之名稱, 與核准不符者三將他人產品抽換或摻雜者四塗改或更換有效期間之標示者第 21 條

4 本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一擅自添加非法定著色劑防腐劑香料矯味劑及賦形劑者二所含有效成分之質量或強度, 與核准不符者三藥品中一部或全部含有污穢或異物者四有顯明變色混濁沈澱潮解或已腐化分解者五主治效能與核准不符者六超過有效期間或保存期限者七因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者八裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者第 22 條本法所稱禁藥, 係指藥品有左列各款情形之一者 : 一經中央衛生主管機關明令公告禁止製造調劑輸入輸出販賣或陳列之毒害藥品二未經核准擅自輸入之藥品但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限前項第二款自用藥品之限量, 由中央衛生主管機關會同財政部公告之第 23 條本法所稱不良醫療器材, 係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一使用時易生危險, 或可損傷人體, 或使診斷發生錯誤者二含有毒質或有害物質, 致使用時有損人體健康者三超過有效期間或保存期限者四性能或有效成分之質量或強度, 與核准不符者第 24 條本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為第 25 條本法所稱標籤, 係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上, 用以記載文字圖畫或記號之標示物第 26 條本法所稱仿單, 係指藥品或醫療器材附加之說明書第二章藥商之管理第 27 條

5 凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記第 27-1 條藥商申請停業, 應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關, 於執照上記明停業理由及期限, 俟核准復業時發還之每次停業期間不得超過一年, 停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者, 應於停業期滿前三十日內申請復業藥商申請歇業時, 應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷 ; 其不繳銷者, 由原發證照之衛生主管機關註銷藥商屆期不申請停業歇業或復業登記, 經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者, 應由原發證照之衛生主管機關, 將其有關證照註銷違反本法規定, 經衛生主管機關處分停止其營業者, 其證照依第一項規定辦理第 27-2 條藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證, 如有無法繼續製造輸入或不足供應該藥品之虞時, 應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報 ; 如因天災或其他不應歸責於藥商之事由, 而未及於前述期間內通報者, 應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時, 得登錄於公開網站, 並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入, 不受第三十九條之限制第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件審查程序核准基準及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理西藥中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定第 29 條西藥製造業者, 應由專任藥師駐廠監製 ; 中藥製造業者, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 除依前項

6 規定外, 應由專任藥師監製西藥中藥製造業者, 設立分廠, 仍應依前二項規定辦理第 30 條藥商聘用之藥師藥劑生或中醫師, 如有解聘或辭聘, 應即另聘第 31 條從事人用生物藥品製造業者, 應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學免疫學藥品製造專門知識, 並有五年以上製造經驗之技術人員, 駐廠負責製造第 32 條醫療器材販賣或製造業者, 應視其類別, 聘用技術人員前項醫療器材類別及技術人員資格, 由中央衛生主管機關定之第 33 條藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作前項推銷員, 以向藥局藥商衛生醫療機構醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷設攤出售或擅將藥物拆封改裝或非法廣告之行為第三章藥局之管理及藥品之調劑第 34 條藥局應請領藥局執照, 並於明顯處標示經營者之身分姓名其設立變更登記, 準用第二十七條第一項之規定藥局兼營第十九條第二項之業務, 應適用關於藥商之規定但無須另行請領藥商許可執照第 35 條修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑供應或零售業務第 36 條藥師親自主持之藥局, 具有鑑定設備者, 得執行藥品之鑑定業務第 37 條藥品之調劑, 非依一定作業程序, 不得為之 ; 其作業準則, 由中央衛生主管機關定之

7 前項調劑應由藥師為之但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生, 適用前項規定, 並得繼續或轉院任職中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之第 38 條藥師法第十二條第十六條至第二十條之規定, 於藥劑生調劑藥品時準用之第四章藥物之查驗登記第 39 條製造輸入藥品, 應將其成分原料藥來源規格性能製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者, 不適用前項規定 ; 其申請條件及應繳費用, 由中央衛生主管機關定之第一項輸入藥品, 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入申請第一項藥品查驗登記依第四十六條規定辦理藥品許可證變更移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記換發及補發, 其申請條件審查程序核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之第 40 條製造輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入申請醫療器材查驗登記許可證變更移轉展延登記換發及補發, 其申請條件審查程序核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之第 40-1 條中央衛生主管機關為維護公益之目的, 於必要時, 得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分仿單等相關資料但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料, 應保密之前項得公開事項之範圍及方式, 其辦法由中央衛生主管機關定之第 40-2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時, 應公開申請人檢附之已揭露專利

8 字號或案號新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記新成分新藥許可證核發之日起三年後, 其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分同劑型同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請, 符合規定者, 得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證新成分新藥在外國取得上市許可後三年內, 必須向中央衛生主管機關申請查驗登記, 始得準用第二項之規定新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究教學或試驗第 41 條為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質, 對於藥物科技之研究發展, 中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練, 培育臨床試驗人才新興藥物科技之研究發展, 得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之前項獎勵之資格條件審議程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之第 42 條中央衛生主管機關對於製造輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發變更及展延藥物許可證之基準前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之第 43 條製造輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書, 其格式樣品份數有關資料或證書費查驗費之金額, 由中央衛生主管機關定之第 44 條試驗用藥物, 應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗, 以確認其安全與醫療效能第 45 條經核准製造或輸入之藥物, 中央衛生主管機關得指定期間, 監視其安全性藥商於前項安全監視期間應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之第 45-1 條醫療機構藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應, 應行通報 ; 其方式內容及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之

9 第 46 條經核准製造輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項經核准製造輸入之藥物許可證, 如有移轉時, 應辦理移轉登記第 47 條藥物製造輸入許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續製造輸入者, 應事先申請中央衛生主管機關核准展延之但每次展延, 不得超過五年屆期未申請或不准展延者, 註銷其許可證前項許可證如有污損或遺失, 應敘明理由, 申請原核發機關換發或補發, 並應將原許可證同時繳銷, 或由核發機關公告註銷第 48 條藥物於其製造輸入許可證有效期間內, 經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者, 得限期令藥商改善, 屆期未改善者, 廢止其許可證但安全疑慮重大者, 得逕予廢止之第 48-1 條第三十九條第一項製造輸入藥品, 應標示中文標籤仿單或包裝, 始得買賣批發零售但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限第 48-2 條有下列情形之一者, 中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入, 不受第三十九條及第四十條之限制 : 一為預防診治危及生命或嚴重失能之疾病, 且國內尚無適當藥物或合適替代療法二因應緊急公共衛生情事之需要有下列情形之一者, 中央衛生主管機關得廢止前項核准, 並令申請者限期處理未使用之藥物, 並得公告回收 : 一已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要二緊急公共衛生情事已終結三藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮第一項專案核准之申請條件審查程序核准基準及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第五章藥物之販賣及製造

10 第 49 條藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材第 50 條須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應但左列各款情形不在此限 : 一同業藥商之批發販賣二醫院診所及機關團體學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買三依中華藥典國民處方選輯處方之調劑前項須經醫師處方之藥品, 由中央衛生主管機關就中西藥品分別定之第 51 條西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥但成藥不在此限第 52 條藥品販賣業者, 不得兼售農藥動物用藥品或其他毒性化學物質第 53 條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售, 其分裝應依下列規定辦理 : 一製劑 : 申請中央衛生主管機關核准後, 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝二原料藥 : 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 ; 分裝後, 應報請中央衛生主管機關備查前項申請分裝之條件程序報請備查之期限程序及其他分裝出售所應遵循之事項, 由中央衛生主管機關定之第 54 條藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後, 為維護國家權益, 中央衛生主管機關得加以管制但在管制前已核准結匯簽證者, 不在此限第 55 條經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之第 56 條經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書前項藥物, 中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時, 得限制其輸出

11 第 57 條製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限藥物製造, 其廠房設施設備組織與人事生產品質管制儲存運銷客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件審查程序與基準核發效期廢止返還註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 57-1 條從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體第 58 條藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物第六章管制藥品及毒劇藥品之管理第 59 條西藥販賣業者及西藥製造業者, 購存或售賣管制藥品及毒劇藥品, 應將藥品名稱數量, 詳列簿冊, 以備檢查管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏管制藥品及毒劇藥品之標籤, 應載明警語及足以警惕之圖案或顏色第 60 條管制藥品及毒劇藥品, 須有醫師之處方, 始得調劑供應前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名地址統一編號及所領

12 受品量, 詳錄簿冊, 連同處方箋保存之, 以備檢查管制藥品之處方及調劑, 中央衛生主管機關得限制之第 61 條 ( 刪除 ) 第 62 條第五十九條及第六十條所規定之處方箋簿冊, 均應保存五年第 63 條 ( 刪除 ) 第 64 條中藥販賣業者及中藥製造業者, 非經中央衛生主管機關核准, 不得售賣或使用管制藥品中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 非有中醫師簽名蓋章之處方箋, 不得出售 ; 其購存或出售毒劇性中藥, 準用第五十九條之規定第七章藥物廣告之管理第 65 條非藥商不得為藥物廣告第 66 條藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之藥物廣告在核准登載刊播期間不得變更原核准事項傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准與核准事項不符已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名稱 ) 身分證或事業登記證字號住居所 ( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避妨礙或拒絕第 66-1 條藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管

13 機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件第 67 條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一假借他人名義為宣傳者二利用書刊資料保證其效能或性能三藉採訪或報導為宣傳四以其他不正當方式為宣傳第 69 條非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳第 70 條採訪報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告第八章稽查及取締第 71 條衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕但抽驗數量以足供檢驗之用者為限藥物製造業者之檢查, 必要時得會同工業主管機關為之本條所列實施檢查辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之第 71-1 條為加強輸入藥物之邊境管理, 中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查檢驗合格後, 始得輸入前項輸入藥物之抽查及檢驗方式方法項目範圍收費及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 72 條衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 受檢者不得無故拒絕但抽驗數量以足供檢驗之用者為限

14 第 73 條直轄市縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕規避或妨礙第 74 條依據微生物學免疫學學理製造之血清抗毒素疫苗類毒素及菌液等, 非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後, 派員抽取樣品, 經檢驗合格, 並加貼查訖封緘, 不得銷售檢驗封緘作業辦法, 由中央衛生主管機關定之前項生物藥品之原液, 其輸入以生物藥品製造業者為限第 75 條藥物之標籤仿單或包裝, 應依核准刊載左列事項 : 一廠商名稱及地址二品名及許可證字號三批號四製造日期及有效期間或保存期限五主要成分含量用量及用法六主治效能性能或適應症七副作用禁忌及其他注意事項八其他依規定應刊載事項前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者, 不在此限經中央衛生主管機關公告之藥物, 其標籤仿單或包裝, 除依第一項規定刊載外, 應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施 ; 其刊載事項刊載方式及其他應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之第 76 條經許可製造輸入之藥物, 經發現有重大危害時, 中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造輸入外, 並廢止其藥物許可證 ; 其已製造或輸入者, 應限期禁止其輸出調劑販賣供應運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷燬之第 77 條直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌之偽藥劣藥禁藥或不良醫療器材, 就偽藥禁藥部分, 應先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 ; 就劣藥不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之前項規定於未經核准而製造輸入之醫療器材, 準用之第 78 條

15 經稽查或檢驗為偽藥劣藥禁藥及不良醫療器材, 除依本法有關規定處理外, 並應為下列處分 : 一製造或輸入偽藥禁藥及頂替使用許可證者, 應由原核准機關, 廢止其全部藥物許可證藥商許可執照藥物製造許可及公司商業工廠之全部或部分登記事項二販賣或意圖販賣而陳列偽藥禁藥者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱地址負責人姓名藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業三製造輸入販賣或意圖販賣而陳列劣藥不良醫療器材者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱地址負責人姓名藥物名稱及違反情節 ; 其情節重大或再次違反者, 得廢止其各該藥物許可證藥物製造許可及停止其營業前項規定, 於未經核准而製造輸入之醫療器材, 準用之第 79 條查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之查獲之劣藥或不良醫療器材, 如係本國製造, 經檢驗後仍可改製使用者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 派員監督原製造廠商限期改製 ; 其不能改製或屆期未改製者, 沒入銷燬之 ; 如係核准輸入者, 應即封存, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口, 屆期未能退貨者, 沒入銷燬之前項規定於經依法認定為未經核准而製造輸入之醫療器材, 準用之第 80 條藥物有下列情形之一, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構藥局及藥商, 並依規定期限收回市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 一原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入二經依法認定為偽藥劣藥或禁藥三經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造輸入之醫療器材四藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命身體或健康之事實, 或有損害之虞五製造輸入藥物許可證未申請展延或不准展延六包裝標籤仿單經核准變更登記七其他經中央衛生主管機關公告應回收製造輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構藥局及藥商應予配合第一項應回收之藥物, 其分級處置方法回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法, 由中央衛生福利主管機關定之第 81 條舉發或緝獲偽藥劣藥禁藥及不良醫療器材, 應予獎勵

16 第九章罰則第 82 條製造或輸入偽藥或禁藥者, 處十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一億元以下罰金犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或十年以上有期徒刑, 得併科新臺幣二億元以下罰金 ; 致重傷者, 處七年以上有期徒刑, 得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金因過失犯第一項之罪者, 處三年以下有期徒刑拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金第一項之未遂犯罰之第 83 條明知為偽藥或禁藥, 而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣五千萬元以下罰金犯前項之罪, 因而致人於死者, 處七年以上有期徒刑, 得併科新臺幣一億元以下罰金 ; 致重傷者, 處三年以上十二年以下有期徒刑, 得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金因過失犯第一項之罪者, 處二年以下有期徒刑拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金第一項之未遂犯罰之第 84 條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者, 處三年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金明知為前項之醫療器材而販賣供應運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列者, 依前項規定處罰之因過失犯前項之罪者, 處六月以下有期徒刑拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金第 85 條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款第二款之不良醫療器材者, 處五年以下有期徒刑或拘役, 得併科新臺幣五千萬元以下罰金因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材, 而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列者, 處三年以下有期徒刑或拘役, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金因過失而販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者, 處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金

17 第 86 條擅用或冒用他人藥物之名稱仿單或標籤者, 處五年以下有期徒刑拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金明知為前項之藥物而輸入販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列者, 處二年以下有期徒刑拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金第 87 條法人之代表人, 法人或自然人之代理人受雇人, 或其他從業人員, 因執行業務, 犯第八十二條至第八十六條之罪者, 除依各該條規定處罰其行為人外, 對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金第 88 條依本法查獲供製造調劑偽藥禁藥之器材, 不問屬於犯人與否, 沒收之犯本法之罪者, 因犯罪所得財物或財產上利益, 除應發還被害人外, 不問屬於犯罪行為人與否, 沒收之 ; 如全部或一部不能沒收時, 應追徵其價額或以其財產抵償之但善意第三人以相當對價取得者, 不在此限為保全前項財物或財產上利益之沒收, 其價額之追徵或財產之抵償, 必要時, 得酌量扣押其財產依第二項規定對犯罪行為人以外之自然人法人或非法人團體為財物或財產上利益之沒收, 由檢察官聲請法院以裁定行之法院於裁定前應通知該當事人到場陳述意見聲請人及受裁定人對於前項裁定, 得抗告檢察官依本條聲請沒收犯罪所得財物財產上利益追徵價額或抵償財產之推估計價辦法, 由行政院定之第 89 條公務員假借職務上之權力機會或方法, 犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者, 依各該條之規定, 加重其刑至二分之一第 90 條製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者, 處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰 ; 製造或輸入第二十三條第三款第四款之不良醫療器材者, 處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰販賣供應調劑運送寄藏牙保轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者, 處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰犯前二項規定之一者, 對其藥物管理人監製人, 亦處以各該項之罰鍰第 91 條

18 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之第 92 條違反第六條之一第一項第二十七條第一項第三項第二十九條第三十一條第三十六條第三十七條第二項第三項第三十九條第一項第四十條第一項第四十四條第四十五條之一第四十六條第四十九條第五十條第一項第五十一條至第五十三條第五十五條第一項第五十七條第一項第二項第四項第五十七條之一第五十八條第五十九條第六十條第六十四條第七十一條第一項第七十二條第七十四條第七十五條規定之一者, 處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰違反第五十九條規定, 或調劑供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人監製人, 亦處以前項之罰鍰違反第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造輸入及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可違反第六十六條第一項第二項第六十七條第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰第 93 條違反第十六條第二項第二十八條第三十條第三十二條第一項第三十三條第三十七條第一項第三十八條或第六十二條規定之一, 或有左列情形之一者, 處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰 : 一成藥固有成方製劑之製造標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法二醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法三藥物樣品贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法違反第十六條第二項或第三十條規定者, 除依前項規定處罰外, 衛生主管機關並得停止其營業第 94 條違反第三十四條第一項第七十三條第二項第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者, 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰

19 第 95 條傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰第 96 條違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請第 96-1 條藥商違反第四十八條之一規定者, 處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰 ; 其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者, 加倍處罰, 並得按次連續處罰, 至其改善為止藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者, 中央衛生主管機關得公開該藥商名稱地址負責人姓名藥品名稱及違反情節 ; 情節重大或再次違反者, 並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰第 97 條藥商使用不實資料或證件, 辦理申請藥物許可證之查驗登記展延登記或變更登記時, 除撤銷該藥物許可證外, 二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記 ; 其涉及刑事責任者, 並移送司法機關辦理第 97-1 條依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件, 其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者, 中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者, 中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件第 98 條 ( 刪除 ) 第 99 條依本法規定處罰之罰鍰, 受罰人不服時, 得於處罰通知送達後十五日內,

20 以書面提出異議, 申請復核但以一次為限科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內, 將該案重行審核, 認為有理由者, 應變更或撤銷原處罰受罰人不服前項復核時, 得依法提起訴願及行政訴訟第 99-1 條依本法申請藥物查驗登記許可證變更移轉及展延之案件, 未獲核准者, 申請人得自處分書送達之日起四個月內, 敘明理由提出申復但以一次為限中央衛生主管機關對前項申復認有理由者, 應變更或撤銷原處分申復人不服前項申復決定時, 得依法提起訴願及行政訴訟第 100 條本法所定之罰鍰, 由直轄市縣 ( 市 ) 衛生主管機關處罰之第 101 條依本法應受處罰者, 除依本法處罰外, 其有犯罪嫌疑者, 應移送司法機關處理第十章附則第 102 條醫師以診療為目的, 並具有本法規定之調劑設備者, 得依自開處方, 親自為藥品之調劑全民健康保險實施二年後, 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限第 103 條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸散膏丹及煎藥上述人員中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左..

21 一中藥材及中藥製劑之輸入輸出及批發二中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售三不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸散膏丹及煎藥四中醫師處方藥品之調劑前項考試, 由考試院會同行政院定之第 104 條民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者西藥種商, 其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制第條前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者西藥種商, 係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後, 未曾變更且仍繼續營業者但營業項目登記為零售之藥商, 因負責人死亡, 而由其配偶為負責人繼續營業者, 不在此限第條依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定, 應繳納費用前項應繳費用種類及其費額, 由中央衛生主管機關定之第條各級衛生主管機關於必要時, 得將藥物抽查及檢驗之一部或全部, 委任所屬機關或委託相關機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第條中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務, 辦理檢驗機構之認證 ; 其認證及管理辦法, 由中央衛生主管機關定之前項認證工作, 得委任所屬機關或委託其他機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之第 105 條本法施行細則, 由中央衛生主管機關定之第 106 條本法自公布日施行本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期, 由行政院定之 ; 中華民國九十五年五月五日修正之條文, 自中華民國九十五年七

22 月一日施行

至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第號函送之藥事法部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂中藥材販賣業者及中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自

至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第號函送之藥事法部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂中藥材販賣業者及中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自中華民國藥師公會全國聯合會對藥事法中藥材販賣業者應否增設之主張中藥材管理人員 104.11.18 經查現行藥事法第 103 條係於民國 87 年, 特定利益團體為了謀取不當利益, 以行賄方式遊說完成修正, 此業經檢察機關起訴當時多名立法委員, 目前還在法院審理當中 ; 況當年主管機關行政院衛生署 ( 即改制後之衛生福利部 ) 已明確表示該條應該不須修法 ( 見立法院第三屆第四會期內政及邊政委員會審查