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1 醫療器材優良製造規範 常見問答集 衛生福利部食品藥物管理署 中華民國 102 年 07 月

2 目錄 章節 頁次 一 前言... 2 二 如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄... 3 三 常見問答集... 9 醫療器材國產製造廠優良製造規範 (GMP) 常見問答集... 9 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD) 常見問答集 法規名稱 : 藥事法 法規名稱 : 藥事法施行細則 法規名稱 : 藥物製造工廠設廠標準 法規名稱 : 藥物優良製造準則 法規名稱 : 藥物製造業者檢查辦法 法規名稱 : 藥物委託製造及檢驗作業準則 法規名稱 : 嚴重藥物不良反應通報辦法 法規名稱 : 藥物回收作業實施要點 醫療器材國產製造廠優良製造規範 (GMP) 申請書格式 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD) 申請書格式

3 前言 生醫產業是二十一世紀的新興產業, 運用生物技術進行生醫產品研製開發正在國內外蓬勃發展 行政院於 98 年 3 月 26 日宣布啟動 台灣生技起飛鑽石行動方案, 將醫療器材列入我國生醫產業兩大重點發展項目之一, 主要內容包括 : 強化產業價值鏈中產業化研發能量 成立生技創投基金 推動整合型育成機制, 以及成立食品藥物管理署以建置與國際銜接法規環境等 4 項重點 行政院並於 98 年 10 月 7 日核定 台灣生技起飛鑽石行動方案 行動計畫 ( 民國 98 年至 102 年 ), 其中特別將 加強藥物食品管理, 發展中西醫藥生技 納為執行重點, 生醫產業更已成為我國未來具發展潛力的明星產業之一 相較於其他傳統或高科技產業, 醫療器材產業的特點在於生醫產品攸關人身安全及生命福祉, 必須確實掌握產品品質的功效 安全及可靠性, 各國政府皆訂有法令予以管制, 以國內而言, 產品的上市需通過品質系統的驗證及查驗登記的審核, 以確保產品上市前的功效品質 基於醫療器材產業的國際接軌與產品上市後品質監控管理的交換國際化趨勢, 以及考量國內產業創新發展需求, 因此, 品質系統管理 設計管制及風險管理將是醫療器材優良製造規範認可登錄相互融合的重要環節 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範認可登錄之時效性, 衛生福利部食品藥物管理署特別制訂 醫療器材優良製造規範常見問答集 手冊, 期盼可藉由本手冊的內容, 進一步協助國內業者了解醫療器材優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP) 以及醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (Quality System Documentation, QSD) 相關申請作業 稽核 / 審查流程以及常見問題等重點, 及早做好申請作業之準備 2

4 二 如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之 醫療器材管理辦法, 國產或輸入醫療器材依照其風險特性, 區分為第一等級 ( 低風險性 ) 第二等級( 中風險性 ) 第三等級 ( 高風險性 ) 以及新醫療器材 ( 無類似品經衛生福利部核准者 ) 除醫療器材管理辦法附件二未滅菌者以及不具量測功能的醫療器材之外, 其餘所有醫療器材都須申請符合醫療器材優良製造規範 等級一二三新醫療器材 醫療器材優良製造規範 除無菌及具量測功能醫療器材外, 得不需要申請 ( 自 103 年 3 月 11 日起, 第一等級列屬 醫療器材管理辦法附件二 未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材, 其製造業者, 須符合 GMP( 藥物優良製造準則 第三編 : 第三章精要模式 ) 相關規定 ) 需要申請符合需要申請符合需要申請符合 查驗登記許可 需要 / 臨櫃辦理 需要 / 技術審 需要 / 技術審查 技術審查 / 技術 證 查 審查 臨床試驗資料 不需要 不需要 體外診斷醫療器 材及規定須執行 臨床試驗者 需要 依據 藥物製造業者檢查辦法 之相關規定, 國內衛生機關對於醫療器材製造業者之檢查有四種 : 新設 遷移 擴建 復業或增加原料藥 劑型 加工項目 品項之檢查 ; 後續追蹤管理之檢查 ; 區域例行性檢查 ; 其他檢查 上述第一項的檢查, 國產醫療器材製造業者須完成以下兩階段的檢查作業, 經檢查符合規定者, 由衛生福利部就檢查合格之項目, 核發符合醫療器材優良製造規範之證明文件 : 1) 其硬體設備及衛生條件, 應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管 3

5 理輔導法之規定, 並由工業主管機關及直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關檢查 符合規定者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記, 以及製造業藥商許可執照或核准變更登記 2) 其軟體設備及衛生條件, 應符合藥物藥物優良製造準則第三編 醫療器材優良製造規範 規定, 如經檢查符合規定者, 由中央衛生主管機關就檢查合格之項目, 核發符合醫療器材優良製造規範之證明文件 國外醫療器材製造工廠檢查方式以審查品質系統文件為主, 輸入藥商也可選擇申請海外製造廠查廠 1. 醫療器材優良製造規範 (Good Manufacturing Practice,GMP) 國產及輸入業者須於醫療器材優良製造規範申請書中說明製造廠或原廠的品質管理系統是依據藥物優良製造準則第三編 醫療器材優良製造規範 或 ISO 13485:2003/CNS 醫療器材品質系統標準所建立 以下列表方式說明藥物優良製造準則之條文架構 第一編總則 第二編藥品優良製造規範 第三編醫療器材優良製造規範 第一條至第二條第三條至第五十九條四章 : 第六十條至第一百四十五條第一章通則 : 第六十條至第六十二條第二章標準模式 : 第一節品質管理系統 : 第六十三條至第六十七條第二節管理階層責任 : 第六十八條至第七十八條第三節資源管理 : 第七十九條至第八十三條第四節產品實現 : 第八十四條至第一百一十二條第五節量測 分析及改進 : 第一百一十三條至第一百二十三條第三章精要模式 : 第一百二十四條至第一百三十九條第四章臨床試驗用醫療器材 : 第一百四十條至第一百四十五條 第四編附則 4

6 2. 國產醫療器材製造業者 根據藥事法第十八條規定, 所謂醫療器材製造業者, 係指製造 裝配醫療器材, 與其產品之批發 輸出及自用原料輸入之業者, 此外, 藥事法對藥物製造工廠之相關規定亦明訂於第五十七條 ( 藥物之製造與設廠標準 ) 與第五十八條 藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物 3. 委託製造 醫療器材製造業者若委託或接受委託製造, 必須依據 藥物委託製造及檢驗作業準則 的規定辦理 所謂委託製造, 係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造 ( 第三條 ), 委託製造或檢驗藥物, 應事先申請中央衛生主管機關核准 ( 第五條 ), 申請藥物委託製造及檢驗, 限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商 經核准委託製造或檢驗之藥物, 除法律另有規定外, 其產品責任由委託者負責 ( 第六條 ) 受託製造的醫療器材工廠, 應為符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範規定 委託製造者應先覓妥受託廠, 並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件, 向中央衛生主管機關申請核准 ( 第九條 ) 最後, 經核准委託製造之藥物, 其標籤及包裝, 除應符合本法及有關法令規定外, 並應刊載受託廠及委託者之名稱 地址 但受託廠之名稱 地址, 經中央衛生主管機關核准者, 得以刊載其所在國別替代之 ( 第十條 ) 4. 嚴重不良反應通報與藥物回收 除需符合醫療器材優良製造規範之外, 國內外製造業者同時須依據 藥物回收作業實施要點 以及 嚴重藥物不良反應通報辦法 建立適當的標準作業程序, 以供執行 危害等級定義回收規定 第一級危害 係指藥物有下列情形之一者 : 1. 屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物 2. 依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定, 許可製造 輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者 中央 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品 5

7 3. 劣藥 不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物, 且發生重大損害之虞者 4. 偽藥 禁藥或未經核准而製造 輸入之醫療器材 第二級危害 第三級危害 係指藥物有下列情形之一者 : 1. 劣藥 不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物, 但無發生發生重大損害之虞者 2. 依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定, 許可製造 輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者 係指藥物有損害使用者安全 健康或其他權益之虞, 或非屬第一級或第二級危害者 中央 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內收回市售品 嚴重藥物不良反應通報辦法 規定因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時, 醫療機構 藥局 藥商應依本辦法填具通報書, 連同相關資料, 向衛生福利部或其委託機構通報 嚴重藥物不良反應之定義一 死亡 二 危及生命 三 造成永久性殘疾 四 胎嬰兒先天性畸形 五 導致病人住院或延長病人住院時間 六 其他可能導致永久性傷害需做處置以防永久性傷害者 藥商通報要求 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內, 依第三條規定辦理通報 醫療機構 藥局及藥商依本辦法辦理之規定通報嚴重藥物不良反應, 得將通報書及相關資料, 以郵寄 傳真或網路等方式為之 郵寄 傳真或網路等方式為之 前項通報方式, 於緊急時, 得先行以口頭方式通報, 並應於期限內完成書面通報 於口頭通報後七日內補送通報書及相關資料 6

8 5. 體外診斷醫療器材 由於體外診斷醫療器材的產品特性與製造方法有其特殊性, 衛生福利部特 別制定並公佈 體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊, 其內容如下表 : 貳 品質系統之要求 四 品質系統五 產品規格六 製程規格七 製程確效八 製程及製程管制九 環境管制十 作業人員之穿著十一 清潔與衛生十二 組件十三 成品檢驗與測試十四 安定性試驗及有效期限十五 怨訴與失效調查十六 品質趨勢分析 參 第三等級 ( 高風險性 ) 體外診斷試劑之注意事項十七 供水系統十八 加熱 通風與空調系統十九 污染 / 交叉污染二十 電腦系統 除了 體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊 之外, 衛生福利部已經公佈的 製程確效指導手冊 清潔製程確效指導手冊 無菌製程確效指導手冊 水系統確效指導手冊 空調系統指導手冊 分析方法確效指導手冊 電腦系統確效指導手冊 等文件, 也可供體外診斷醫療器材的製造業者一併參考 6. 國外醫療器材製造業者 6-1 品質系統文件 (Quality System Documentation, QSD) 審查品質系統文件必須以繁體中文或英文提供, 包括 : 該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件 申請人得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽表 但必要時, 申請人應依衛生福利部之通知, 補送其他品質系統文件或資料 與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書 該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖 各類產品製造作業區域 主要設備 產品製造流程 ; 必要時, 並應標示作業人員與物料搬運之通路 產地為美國之製造業者, 得以美國最高衛生主管機關出具之製售證明, 並其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範 (Current Good Manufacturing Practice) 者, 替代 與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性 7

9 驗證合格登錄證書 6-2 美國廠簡化模式 產地為美國 美屬波多黎各或關島之製造業者, 於中美醫療器材技術合作換文有效期間內療器材技術合作換文有效期間內, 得以美國最高衛生主管機關出具之查廠報告書與製售證明及與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書 ( 如 ISO 13485), 共同替代 6-1 規定的資料 6-3 歐盟或瑞士簡化模式 產地為歐盟 瑞士及列支登斯敦之製造業者, 於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內, 得以與衛生福利部醫療器材優良製造規範受託查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材相關指令受託查核機構所出具查廠報告書或衛生福利部認可建立合作之歐盟會員國所出具查廠報告書, 連同該歐盟會員國最高衛生主管機關製售證明及該歐盟受託查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書 ( 如 ISO 13485), 共同替代 6-1 規定的資料 6-4 海外查廠 第一項檢查如有實施國外檢查之必要者, 申請人應向衛生福利部繳納費用及國外製造業者之品質手冊, 並與國外製造業者配合檢查要求, 備齊相關資料 出處及延伸閱讀 : 藥物製造工廠設廠標準, 中華民國 102 年 3 月 11 日衛生福利部署授食字第 號令 經濟部經工字第 號令會銜修正發布 藥物優良製造準則, 中華民國 102 年 3 月 11 日衛生福利部署授食字第 號令訂定發布 藥物製造業者檢查辦法, 中華民國 100 年 7 月 6 日衛生福利部署授食字第 號令 經濟部經工字第 號令會銜修正發布 藥物回收作業實施要點, 中華民國 101 年 8 月 17 日衛生福利部署授食字第 號公告修正發布 嚴重藥物不良反應通報辦法, 中華民國 93 年 8 月 31 日衛生福利部衛署藥字第 號令訂定發布 8

10 一 常見問答集 1. 醫療器材的定義為何? 答覆 : 依據 藥事法 第十三條, 醫療器材之定義為 : 用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 2. 醫療器材優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, 以下簡稱 GMP) 相關規定為何? 答覆 : 醫療器材在上市之前, 製造業者應對其品質管理系統以及產品於設計開發時期便應考慮到的安全與功效要求加以考量 評估與實施 其中, 製造業者品質系統應符合 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 及 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 第三編為 醫療器材優良製造規範, 內容明訂醫療器材製造業者對品質系統的要求 檢查藥物製造業者的情形有藥物製造業者之新設 遷移 擴建 復業或增加原料藥 劑型 加工項目 品項之檢查 ; 藥物製造業者後續追蹤管理之檢查 ; 區域例行性檢查及其他檢查等四種 其中第一種檢查為國產藥物製造業者, 其硬體設備及衛生條件, 應符合 藥物製造工廠設廠標準 第二編及工廠管理輔導法之規定, 並由工業主管機關及直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關檢查 ; 其軟體設備及衛生條件, 應符合藥物優良製造準則第二編 ( 藥品 GMP) 或第三編 ( 醫療器材 GMP) 規定 其中, 關於國產與輸入醫療器材製造業者的檢查申請辦法略有差異, 但均有規定 3. 醫療器材製造業者申請 GMP 須具備哪些基本資格? 答覆 : 新設 遷移 擴建 復業或增加原料藥 劑型 加工項目 品項之國產藥物製造工廠, 如符合 藥物製造工廠設廠標準 第二編及工廠管理輔導法之規定者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之 9

11 國產藥物製造工廠方可提出申請 ( 工廠登記證之地址範圍需涵蓋製造業藥商許 可執照之地址 ) 4. 所有的國產醫療器材製造業者都需要申請 GMP 稽核嗎? 答覆 : 依 藥物優良製造準則 第三編第六十二條規定, 第二等級 第三等級及第一等級非屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材, 其製造業者, 應符合本編第二章之規定 第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材, 其製造業者, 應符合本編第三章之規定 本編第三章規定自發布日起一年後施行 5. 哪裡可以取得 GMP 稽核申請書? 答覆 : 進入衛生福利部食品藥物管理署首頁 ( 點選主選單中之 業務專區, 再點選 醫療器材, 點選 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 即可下載 GMP 申請書及相關的法規 6. GMP 稽核申請要向誰提出? 除了申請書以外, 申請 GMP 稽核還需要準備哪些資料? 答覆 : 依據 藥物製造業者檢查辦法 第六條規定, 國產醫療器材製造業者遇有新設 遷移 擴建 復業或增加醫療器材品項等情形, 應繳納費用, 並填具申請書表二份及依申請書內容檢附品質手冊 工廠登記證 製造業藥商許可執照等文件, 向衛生福利部食品藥物管理署提出申請檢查 7. GMP 稽核申請書應如何填寫? 答覆 : 依申請書要求欄位填寫, 如有疑義, 可洽醫療器材諮詢服務電話 (02) 詢問 8. 申請 GMP 認可登錄的醫療器材中英文品項名稱及分類分級代碼應如何決定? 答覆 : 申請商可參考衛生福利部醫療器材管理辦法附件一 10

12 9. 執行 GMP 稽核的流程為何? 答覆 : 國產醫療器材 GMP 稽核作業流程圖 衛生福利部發文 / 受託查核機構收件 15~30 天 2 個月 進行初訪 ( 後續免 ) 進行稽核 30 天 稽核結果判定 具主要缺點 無缺點 建議不准認可登錄 具次要缺點 10 天 建議認可登錄 食品藥物管理署發函不准認可登 2 個月內 廠商提出矯正措施計畫 食品藥物管理署發函認可登錄 收文後備妥矯正措施計畫向衛生福利部提出申請複評 廠商提出矯正措施 矯正措施審查 受託查核機構進行複查 2 個月 建議認可登錄 建議認可登錄 / 不准認可登錄 食品藥物管理署發函認可登錄 食品藥物管理署發函准予 / 不准認可登錄 11

13 註 1. 受託查核機構將於收文後 15~30 天內進行初訪, 並於初訪後 30 天內進行正式稽核 如為後續稽核案, 則無需進行初訪, 受託查核機構將於收文後 2 個月內進行正式稽核 如廠商因故無法配合稽核時間, 得經書面向受託查核機構申請延期稽核, 展延期限為 1 個月 ( 以一次為限 ) 註 2. 矯正措施計畫經審查不符合要求者, 受託查核機構得要求廠商重新擬定, 次數以一次為限 註 3.GMP 稽核結果有主要缺點者, 受託查核機構將直接行文衛生福利部建議不准認可登錄 俟廠商不准認可登錄函核定之日起 2 個月內向衛生福利部食品藥物管理署提出複評與矯正措施計畫後, 受託查核機構需於衛生福利部食品藥物管理署送審案件發文日起 2 個月內完成審查, 並回覆衛生福利部食品藥物管理署 10. 哪些機構可以執行 GMP 稽核? 答覆 : 目前衛生福利部指定之醫療器材優良製造規範受託查核機構共有四家, 包括財團法人金屬工業研究發展中心 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心 財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心 11. 國產製造業者 GMP 稽核不准認可登錄之認定為何? 答覆 : 國產製造業者於 GMP 稽核作業中, 若發現主要缺點 1 項 ( 含 ) 以上或 10 項 ( 含 ) 以上次要缺點, 受託查核機構將建議暫不准認可登錄 主要缺點與次要缺點之定義, 請參考 GHTF 法規稽核指引 : Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 1: General Requirements (GHTF/SG4/N28R4:2008) 之 節之說明 : 稽核發現中, 可歸類為主要缺點的例子如下 : a) 未建立適用的品質管理系統法規要求 ( 如缺乏怨訴處理或訓練系統 ) b) 未實施適用的品質管理系統法規要求 c) 累積太多品質管理系統法規要求的次要缺點 d) 當上市後資料調查結果指出產品有瑕疵時, 未實施適當的矯正與預防措施 e) 當上市產品依產品標示使用時, 對病患或使用者造成不適當的風險 f) 實際產品明顯不符合製造業者的規格或法規要求 g) 重複出現前次稽核的缺點 12

14 12. 目前國產製造業者 GMP 稽核之常見缺點為何? 答覆 : 國產醫療器材 GMP 廠不准認可登錄之主要缺點依次係分佈於 設計管制 製程管制 以及 品質系統 等章節, 詳細之主要缺點一覽表請參閱下圖 : GMP 稽核主要缺點一覽表 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 管理責任 品質系統 合約審查 設計管制 文件與資料管制採購 客戶供應品之管制 產品知識別與追溯性製程管制 檢驗與測試 檢驗量測及測試設備之管制 不合格品之管制矯正與預防措施 搬運 儲存 包裝 防護及交貨 品質記錄之管制內部品質稽核 訓練 服務統計技術 13

15 13. 倘若國產製造業者 GMP 第一次稽核不准認可登錄, 應如何改善, 且於提出複評時是否需要繳交費用? 答覆 : 國產製造業者 GMP 第一次不准認可登錄者, 得於衛生福利部不准認可登錄函核定之日起 2 個月內, 檢附缺點之矯正措施計畫, 向衛生福利部食品藥物管理署行文另案提出複評申請, 以一次為限, 複評申請無需再繳交費用 14. 目前衛生福利部委託受託查核機構之聯絡方式為何? 答覆 : 受託查核機構聯絡方式財團法人金屬工業研究電話 : #601 發展中心傳真 : 地址 :106 台北市大安區信義路三段 號 6F Web site : 財團法人台灣電子檢驗電話 : #512 or #513 中心傳真 : 地址 :333 桃園縣龜山鄉樂善村文明路 29 巷 8 號 Web site : 財團法人塑膠工業技術電話 : #320 發展中心傳真 : 地址 :407 台中市西屯區協和里工業區 38 路 193 號 Web site : 財團法人工業技術研究電話 : 院量測技術發展中心傳真 : or 地址 :300 新竹市光復路二段 321 號 16 館 30A 室 Web site : 14

16 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD) 常見問答集 1. 何謂 QSD? 誰需要申請 QSD? 答覆 : QSD 為輸入醫療器材品質系統文件 (Quality System Documentation) 之簡稱 輸入醫療器材上市前, 其醫療器材國外製造業者之品質系統亦須符合我國醫療器材優良製造規範 (GMP) QSD 乃為醫療器材輸入業者申請符合我國醫療器材 GMP 方式之一 申請時, 應由我國持有販賣業藥商許可執照之藥商, 繳納費用並填具申請書表二份及送審資料, 向衛生福利部食品藥物管理署提出申請 2. QSD 在法規上的依據為何? 答覆 : QSD 於法規上的依據, 請參考下列辦法或準則 : 醫療器材管理辦法 藥物製造業者檢查辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物優良製造準則 藥物委託製造及檢驗作業準則 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物回收作業實施要點 3. QSD 檢附的原廠資料, 須提供何種語言版本呢? 答覆 : 依據 藥物製造業者檢查辦法 第十六條, 受檢查業者應依書表所載事項, 備齊相關資料 ; 填寫書表及檢附之資料, 限用繁體中文及英文 ; 如非繁體中文或英文者, 應另附繁體中文或英文譯本 4. 申請 QSD 有限制申請品項的數量嗎? 答覆 : 一件 QSD 申請案內並無申請品項之數量限制 申請多品項者, 請複製申請書內 4. 擬輸入之醫療器材 之表格填寫即可 5. 所有的輸入醫療器材都要申請 QSD 審查嗎? 答覆 : 依 藥物優良製造準則 第三編第六十二條規定, 第二等級 第三等級及第一等級非屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材, 其製造業者, 應符合本編第二章之規定 第一等級列屬醫療器材管理辦法 15

17 附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材, 其製造業者, 應符合本編第三章之規定 本編第三章規定自發布日起一年後施行 16

18 6. 申請 QSD 須檢附什麼資料? 答覆 : QSD 所需送審資料, 將會因製造業者國別所在不同, 申請模式上亦提供不同選 擇 輸入業者請依 藥物製造業者檢查辦法 第七條之規定, 檢附送審文件 或可參考下方表格協助準備資料 : QSD 送審資料一覽表 ( 為須檢附項目 ) 申請模式 美國廠簡化模式 歐盟技術合作方案簡化模式 標準 QSD 模式 原製造業者國別 美國 波多黎各 關島. 美屬國家 歐盟會員國 瑞士中華民國以外任何之國家 申請書 原製造廠說明文件 ISO 證書 3 6 查廠報告 製售證明 全廠配置圖 - - 各類產品製造 - - 作業區域 主要設備 - - 產品製造流程 - - 品質手冊 - - 文件總覽表 - - 品質系統程序 文件 原認可登錄函正本 ( 後續請案適用 ) 註 1:FDA 出具之最近一次查廠報告 (Establishment Inspection Report, 簡稱 EIR) 註 2:FDA 出具之製售證明 (Certificate to Foreign Government, 簡稱 CFG) 註 3: 限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家 ( 瑞士 列支登斯敦 )/ 地區之稽核驗證單位 (BSI LNE/G-med mdc TÜV SUD PS TÜV Rheinland LGA DGM DEKRA AMTAC MEDCERT SGS(UK) UL (UK)) 註 4: 限歐盟或與我國簽訂合作換文之國家 / 地區受託查核機構出具之最近一次查廠報告 (12 家單位同註 3) 註 5: 該國中央衛生主管機關公告認定機構出具之製售證明 註 6: 製造地為美國地區者, 可以 FDA 出具之 CFG 代替之 其內容須載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範 Current Good Manufacturing Practice 註 7: 須含針對台灣地區敘述之傷害事故通報程序 上市後產品回收程序 17

19 7. 執行 QSD 審查的流程為何? 輸入醫療器材 QSD 審查作業流程圖 衛生福利部發文 / 受託查核機構收件 文件審查 30 天 審查結果判定 通知廠商補件 無缺點 廠商提出補件 2 個月內, 得申請展延 1 個月 ( 以一次為限 ) 建議認可登錄 30 天 審查廠商補件 30 天 食品藥物管理署發函認可登錄 建議認可登錄 建議不准認可登錄 食品藥物管理署發函認可登錄 食品藥物管理署發函不准認可登錄 2 個月內 收文後向衛生福利部食品藥物管理署提出申覆 受託查核機構進行複查 廠商提出矯正措施 2 個月 建議認可登錄 / 不准認可登錄 食品藥物管理署發函准予 / 不准認可登錄 18

20 註 1. 受託查核機構將於收文後 30 天內進行 QSD 審查, 申請文件不完整或資料內容不符相關規定時, 受託查核機構將以補件通知單方式通知須補正之資訊 廠商若因補件準備不及, 得向受託查核機構申請延期補件 1 個月, 展延以一次為限 廠商逾期未能補正資料者, 受託查核機構將建議衛生福利部食品藥物管理署暫不准以認可登錄 註 2. 輸入醫療器材廠商可於接獲衛生福利部食品藥物管理署不准認可登錄函核定之日起 2 個月內, 向食品藥物管理署提出複評 俟廠商向衛生福利部提出複評與補件資料後, 受託查核機構需於衛生福利部食品藥物管理署送審案件發文日起 2 個月內完成審查, 並回覆衛生福利部食品藥物管理署 8. 申請 QSD 審查流程與所需時間為何? 答覆 : 輸入業者向衛生福利部食品藥物管理署提出 QSD 申請案後, 受託查核機構將於收文後完成初步審查 若 QSD 申請文件不完整或資料內容不符相關規定時, 受託查核機構將於 1 個月內發出補件通知單 輸入業者於接獲補件通知單後, 準備補件之期限為 2 個月 廠商若因補件準備不及, 得向受託查核機構申請延期補件 1 個月, 展延以一次為限 輸入業者送交補件資料後, 經衛生福利部予以判定該 QSD 申請案是否符合醫療器材優良製造規範之時間約為 1 個月, 故申請 QSD 審查所需時間將視各 QSD 申請案情而定 9. 請問有哪些 QSD 的審查機構呢? 答覆 : 目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家, 包括財團法人金屬工業研究發展中心 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心 財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心 10. 請問 QSD 認可登錄函的有效期限是多久? 答覆 : 依 藥物製造業者檢查辦法 第十條規定, 核發符合醫療器材優良製造規範之證明文件 ; 符合醫療器材優良製造規範之證明文件 (QSD 認可登錄函 ) 有效期間為三年 11. 請問在哪裡可以取得 QSD 的申請書和相關的法規呢? 答覆 : 進入衛生福利部食品藥物管理署首頁 ( 點選主選單中之 業務專區 的 醫療器材, 再點選 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 即可下載 QSD 申請書及相關的法規 12. QSD 申請書英文版從網站何處下載? 答覆 : 19

21 從衛生福利部食品藥物管理署網站 ( > 業務專區 > 醫療器材 > 相關表單下載 > 優良製造相關表單 > 輸入醫療器材製造業者申請符合醫 療器材優良製造規範申請書 ( 英文版 ) 13. 申請 QSD 新案, 需要多少申請費用? 若要用郵寄方式申請需如何繳納申請費用? 答覆 : QSD 新案及後續案件申請費用均為新台幣 2 萬元, 若為海外查廠模式費用為新台幣 50 萬元 ( 依據衛生福利部公佈之 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 ), 若以郵寄方式申請, 請以開具郵政匯票或即期支票隨申請表及相關文件一併寄至 衛生福利部食品藥物管理署醫粧組收文 即可, 郵政匯票或即期支票抬頭為 衛生福利部食品藥物管理署 14. 輸入醫療器材製造業者在台灣已有藥商申請取得 QSD 認可登錄, 其他藥商是否可以直接使用於查驗登記作業? 或需另案申請? 答覆 : 於查驗登記申請時, 若申請廠商出具製造業者及持有認可登錄函之藥商同時授權之文件時, 方可使用 國內已有藥商持有同一製造業者之 QSD, 其他廠商亦可另案辦理申請 15. 是否可於一 QSD 申請案中納入多個製造廠廠址? 答覆 : QSD 係以製造廠作為登錄,QSD 應依不同製造廠廠址個別申請 16. 若製造業者已通過 CE 及 ISO9001 是否可替代與醫療器材 GMP 規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書? 答覆 : 否, 請檢附製造業者之 ISO 符合性驗證合格登錄證書方可辦理 17. 案內檢附醫療器材 GMP 規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書 (ISO13485), 製造業者廠名廠址為總公司名稱及地址是否可接受? 若證書上列出多個廠名及地址, 申請之製造廠為其中一間是否可以接受? 答覆 : ISO13485 證明文件之製造業者名稱及地址應為實質製造廠, 申請廠商應檢附實質製造廠之證明文件方可辦理, 將視個案申請情形予以斟酌 若證書上列出多個廠名及地址, 需明確看出實質製造廠分別所包含的製造品項登錄範圍, 若無法看出, 製造廠名稱均相同僅地址不同時, 請原廠出具說明函確認申請之製造廠確實有生產登錄之品項, 非上述情形者, 需檢附發證單位針對該證明文件之說明函正本或是查廠報告, 供以審查確認 20

22 18. QSD 申請書 3.4 部分製程委託製造 如何填寫且需檢附哪些文件? 答覆 : 委託製造項目 請填寫委託製程名稱, 請勿填寫產品名稱, 如受託製造廠已取得 ISO13485 或醫療器材 GMP 驗證合格認可登錄, 請檢附合格登錄證明文件 19. QSD 申請書中 3.7~3.9 項目要準備哪些資料? 答覆 : 輸入醫療器材業者針對 QSD 申請書 3.7~3.9 要求之台灣通報回收相關程序文件, 需符合衛生福利部依藥事法第四十五條之一之規定訂定 93 年 8 月 31 日發布 嚴重藥物不良反應通報辦法 及藥事法第八十條規定所訂定 101 年 8 月 17 日發布 藥物回收作業實施要點 之要求, 建立相關執行程序 檢附原廠出具之程序文件得以下列五種模式其一出具 : 1. 原廠出具 SOP 程序書, 內容依據藥物回收作業實施要點 嚴重藥物不良反應通報辦法等規定敘明台灣回收通報作業要求 ( 如危害程度分級 嚴重不良反應定義 通報時限等 ) 2. 原廠出具 SOP 程序書, 內容至少敘明 由誰 ( 各地分公司或代理商 ) 依何規定 ( 當地衛生主管機關規定 ) 進行回收通報, 再搭配國內代理商或分公司之回收通報程序 3. 受託廠 (A) 之總公司 (A1) 出具 SOP 程序書, 內容同模式 1, 且兩公司名稱可辨識為同一集團之公司 (A&A1), 總公司出具說明函說明 SOP 適用性 及 由總公司負責回收通報 4. 受託廠 (A) 之委託者 (B) 出具 SOP 程序書, 內容同模式 1, 且兩公司名稱相差甚遠 無法辨識兩者之間的關係 (A&B), 由受託廠及委託廠雙方出具說明函說明回收通報機制之權責分工 5. 原廠簽署說明函, 說明內容應包括以下內容 :1. 說明將納入台灣回收通報法規,2. 搭配國內代理商或分公司之回收通報程序 ( 並納入之後申請後續及不定期稽核審查重點 ) 20. QSD 申請書 4. 擬輸入之醫療器材 醫療器材名稱是否可填寫產品名稱? 答覆 : 可以, 但建議依 醫療器材管理辦法附件一 填寫 21. 製造業者於墨西哥境內的美國關稅協定區域, 是否可適用 5.1 美國廠簡化模式? 答覆 : 21

23 否, 美國廠簡化模式限制製造業者位於美國 關島 波多黎各方可適用, 其餘請以 QSD 標準模式申請 22. QSD 申請案以 5.1 美國廠簡化模式申請, 需填寫查廠日期, 請問要附上查廠報告嗎? 有哪些需要注意的地方? 答覆 : 是, 應以最近一次查廠報告為主, 且報告查廠內容至少應包含一個申請品項 為確保產品品質及美國醫療器材製造廠之近期品質系統符合優良製造規範要求, 廠商檢附美國 FDA 出具之 EIR 應符合下列要求 : (1) 102 年 6 月 1 日前送審之 QSD 美國簡化申請案, 除檢附最近 1 次美國 FDA 出具之 EIR 之外, 尚須檢附以下資料, 並於必要時, 提供其他相關資料佐證 : i. 品質手冊 ii. 原廠說明並切結品質系統並無重大改變之切結書正本乙份 iii. 申請書 3.7~3.9 所載符合台灣法規要求之程序書 (2) 102 年 6 月 1 日後送審之 QSD 美國簡化申請案, 擬僅採認美國 FDA 自查核日起 3 年內最近 1 次出具之 EIR, 若無法提供者, 應改以其他模式申請 23. QSD 申請案以 5.2 歐盟技術合作方案簡化模式申請, 目前可接受哪些國家及哪些符合性驗證單位之 ISO 證書及 audit report? 答覆 : 目前僅接受製造業者址位於歐盟地區 瑞士及列支登斯敦之製造業者, 以及申請書 列出已簽訂 台歐查廠報告技術合作方案 12 家之符合性驗證單位出具之相關文件 24. QSD 申請案以 5.1 美國廠簡化模式或 5.2 歐盟技術合作方案簡化模式申請者均需檢附製造業者所在地最高衛生主管機關出具之製售證明, 該文件是否需經由我國駐外單位簽證? 答覆 : 否,QSD 申請案內之製售證明不需經由我國駐外單位簽證即可辦理 但若該證明文件需應用於辦理查驗登記之用時, 仍應簽證, 以符合規定 25. 若擬登錄品項涉及滅菌製程, 品質系統文件是否有特定之要求? 答覆 : 若以 QSD 標準模式申請, 應檢附製造業者滅菌相關程序文件 26. 若已於本署申請 QSD 且案件審查中, 是否可以新增擬登錄品項? 答覆 : 否, 若案件已於審查階段, 不得新增原申請書以外之登錄品項 22

24 27. 若 QSD 原認可登錄函有效期限將屆, 且擬申請之後續申請案有新增登錄品項, 應如何申請? 答覆 : 請於 QSD 後續申請案一併填寫原登錄品項及新增品項於申請書中, 並檢附相關資料 28. 製造業者於認可登錄期間廠名變更 ( 廠址不變 ), 且 QSD 認可登錄函有效期限將屆, 應如何申請? 答覆 : 請於後續申請時, 檢附原廠廠名變更說明函, 且檢附已變更後之廠名之相關文件方可辦理, 視個案申請情形予以斟酌 29. 目前輸入醫療器材 QSD 申請案件不准認可登錄 ( 不同意備查 ) 之常見缺點為何? 答覆 : 標準 QSD 模式標準模式之輸入醫療器材 QSD 申請案不准認可登錄之常見缺點, 依次為 : 未能檢附合於規定之二階文件 與 GMP 同等之符合性驗證合格登錄證書 以及產品製造流程等, 詳情請參閱下圖 QSD 歐盟廠簡化案不准認可缺點 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% ISO13485 證書 製售證明 Audit Report Audit Report 之缺失改善 Audit Report 未符合台灣 TCP 要求製造廠之說明文件 申請書委外製造廠說明資料 非實際生產製造廠 23

25 美國廠簡化模式美國廠簡化模式之 QSD 申請案件不准認可登錄之常見缺點依次為 : 未能檢附合於規定之 EIR 製售證明(CFG) 以及與 GMP 同等之符合性驗證合格登錄證書, 詳情請參閱下圖 QSD 美國廠簡化案不准認可缺點 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% ISO13485 證書 製售證明 EIR EIR 之缺失改善 製造廠之說明文件 申請書 委外製造廠說明資料 24

26 歐盟技術合作方案簡化模式歐盟技術合作方案簡化模式申請案不准認可登錄之常見缺點依次為 : 未能檢附合於規定之稽核報告 與 GMP 同等之符合性驗證合格登錄證書以及製售證明, 請參閱下圖 QSD 歐盟廠簡化案不准認可缺點 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% ISO13485 證書 製售證明 Audit Report Audit Report 之缺失改善 Audit Report 未符合台灣 TCP 要求製造廠之說明文件 申請書委外製造廠說明資料 非實際生產製造廠 30. 若輸入醫療器材 QSD 申請案件不准認可登錄, 應如何改善其缺點, 且於提出複評時是否需要繳交費用? 答覆 : 輸入醫療器材業者申請 QSD 審查, 經衛生福利部判定不准認可登錄者, 業者得於衛生福利部核定之日起 2 個月內, 針對缺點備齊補件資料後向衛生福利部食品藥物管理署申請複評 申請複評無須繳納費用, 惟一旦申請複評後則無法再對於該案進行補件 31. 目前衛生福利部委託受託查核機構之聯絡方式為何? 答覆 : 目前衛生福利部指定之醫療器材 QSD 受託查核機構共有四家, 聯絡方式參考如下 : 受託查核機構聯絡方式財團法人金屬工業研究電話 : #602 發展中心傳真 :

27 財團法人台灣電子檢驗中心財團法人塑膠工業技術發展中心財團法人工業技術研究院量測技術發展中心 地址 :106 台北市大安區信義路三段 號 6F Web site : 電話 : #513 傳真 : 地址 :333 桃園縣龜山鄉樂善村文明路 29 巷 8 號 Web site : 電話 : #320 傳真 : 地址 :407 台中市西屯區協和里工業區 38 路 193 號 Web site : 電話 : 傳真 : or 地址 :300 新竹市光復路二段 321 號 16 館 30A 室 Web site : 申請品項如何對應 ISO13485 之 scope? 答覆 : 申請商可依據醫療器材管理辦法附件一, 確認擬輸入醫療器材之產品名稱 鑑 別或預期用途是否與 ISO 證書 scope 相符, 進而以表列方式提供 ISO 證書 scope 與申請品項對照說明, 請參考以下表格 : 項次 擬申請認可登錄品名 ISO 證書 scope 製售證明產品名稱 1 中文品名英文品名 2 中文品名英文品名 3 中文品名英文品名 註 : 若申請美 歐簡化模式, 亦可與製售證明一併對照 26

28 法規名稱 : 藥事法 公 ( 發 ) 布時間 : 民國 59 年 08 月 17 日 最新修正時間 : 民國 102 年 05 月 08 日 第一章總則 第 1 條第 2 條第 3 條第 4 條第 5 條 藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 本法所稱衛生主管機關 : 在中央為衛生福利部 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關, 直轄市及縣 ( 市 ) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置 本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 本法所稱試驗用藥物, 係指醫療效能及安全尚未經證實, 專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 第 7 條第 8 條第 9 條第 10 條 本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 前項成藥之分類 審核 固有成方製劑製售之申請 成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 本法所稱成藥, 係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其摻入之藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和, 無積蓄性, 耐久儲存, 使用簡便, 並明示其效能 用量 用法, 標明成藥許可證字號, 其使用不待醫師指示, 即供治療疾病之用者 本法所稱固有成方製劑, 係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 ( 劑 ) 之方劑 27

29 第 11 條 第 12 條 第 13 條 本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品 本法所稱毒劇藥品, 係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品 ; 表中未列載者, 由中央衛生主管機關定之 本法所稱醫療器材, 係用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 第 14 條本法所稱藥商, 係指左列各款規定之業者 : 一 藥品或醫療器材販賣業者 二 藥品或醫療器材製造業者 第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : 一 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二 經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 第 16 條第 17 條第 18 條第 19 條 本法所稱藥品製造業者, 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項藥品製造業者輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 ; 已進口之自用原料, 非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓 藥品製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 本法所稱醫療器材販賣業者, 係指經營醫療器材之批發 零售 輸入及輸出之業者 經營醫療器材租賃業者, 準用本法關於醫療器材販賣業者之規定 本法所稱醫療器材製造業者, 係指製造 裝配醫療器材, 與其產品之批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項醫療器材製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 本法所稱藥局, 係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應業務之處所 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央衛生主管機關定之 28

30 第 20 條本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 第 21 條本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 二 所含有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 四 有顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解者 五 主治效能與核准不符者 六 超過有效期間或保存期限者 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 第 22 條本法所稱禁藥, 係指藥品有左列各款情形之一者 : 一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列之毒害藥品 二 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 前項第二款自用藥品之限量, 由中央衛生主管機關會同財政部公告之 第 23 條第 24 條第 25 條第 26 條 本法所稱不良醫療器材, 係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 使用時易生危險, 或可損傷人體, 或使診斷發生錯誤者 二 含有毒質或有害物質, 致使用時有損人體健康者 三 超過有效期間或保存期限者 四 性能或有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 本法所稱標籤, 係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之標示物 本法所稱仿單, 係指藥品或醫療器材附加之說明書 第二章藥商之管理 第 27 條 凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 29

31 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 第 27-1 條第 28 條第 29 條第 30 條第 31 條第 32 條第 33 條 藥商申請停業, 應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關, 於執照上記明停業理由及期限, 俟核准復業時發還之 每次停業期間不得超過一年, 停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者, 應於停業期滿前三十日內申請復業 藥商申請歇業時, 應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷 ; 其不繳銷者, 由原發證照之衛生主管機關註銷 藥商屆期不申請停業 歇業或復業登記, 經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者, 應由原發證照之衛生主管機關, 將其有關證照註銷 違反本法規定, 經衛生主管機關處分停止其營業者, 其證照依第一項規定辦理 西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 西藥製造業者, 應由專任藥師駐廠監製 ; 中藥製造業者, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 除依前項規定外, 應由專任藥師監製 西藥 中藥製造業者, 設立分廠, 仍應依前二項規定辦理 藥商聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 如有解聘或辭聘, 應即另聘 從事人用生物藥品製造業者, 應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學 免疫學藥品製造專門知識, 並有五年以上製造經驗之技術人員, 駐廠負責製造 醫療器材販賣或製造業者, 應視其類別, 聘用技術人員 前項醫療器材類別及技術人員資格, 由中央衛生主管機關定之 藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法 30

32 廣告之行為 第三章藥局之管理及藥品之調劑 第 34 條第 35 條第 36 條第 37 條第 38 條 藥局應請領藥局執照, 並於明顯處標示經營者之身分姓名 其設立 變更登記, 準用第二十七條第一項之規定 藥局兼營第十九條第二項之業務, 應適用關於藥商之規定 但無須另行請領藥商許可執照 修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 藥師親自主持之藥局, 具有鑑定設備者, 得執行藥品之鑑定業務 藥品之調劑, 非依一定作業程序, 不得為之 ; 其作業準則, 由中央衛生主管機關定之 前項調劑應由藥師為之 但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之 醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之 但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生, 適用前項規定, 並得繼續或轉院任職 中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之 藥師法第十二條 第十六條至第二十條之規定, 於藥劑生調劑藥品時準用之 第四章藥物之查驗登記 第 39 條 第 40 條 製造 輸入藥品, 應將其成分 規格 性能 製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤 原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者, 不適用前項規定 ; 其申請條件及應繳費用, 由中央衛生主管機關定之 第一項輸入藥品, 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 申請第一項藥品查驗登記 依第四十六條規定辦理藥品許可證變更 移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之 製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 申請醫療器材查驗登記 許可證變更 移轉 展延登記 換發及補發, 31

33 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之 第 40-1 條第 40-2 條第 41 條第 42 條第 43 條第 44 條第 45 條 中央衛生主管機關為維護公益之目的, 於必要時, 得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分 仿單等相關資料 但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料, 應保密之 前項得公開事項之範圍及方式, 其辦法由中央衛生主管機關定之 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時, 應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記 新成分新藥許可證核發之日起三年後, 其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分 同劑型 同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請, 符合規定者, 得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內, 必須向中央衛生主管機關申請查驗登記, 始得準用第二項之規定 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究 教學或試驗 為提昇藥物製造工業水準, 對於藥物科技之研究發展, 得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之 前項獎勵之資格條件 審議程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 中央衛生主管機關對於製造 輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發 變更及展延藥物許可證之基準 前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之 製造 輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書, 其格式 樣品份數 有關資料或證書費 查驗費之金額, 由中央衛生主管機關定之 試驗用藥物, 應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗, 以確認其安全與醫療效能 經核准製造或輸入之藥物, 中央衛生主管機關得指定期間, 監視其安全性 藥商於前項安全監視期間應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之 第 45-1 條醫療機構 藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應, 應行通報 ; 其方式 內容及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 32

34 第 46 條 經核准製造 輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項 經核准製造 輸入之藥物許可證, 如有移轉時, 應辦理移轉登記 第 47 條藥物製造 輸入許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續製造 輸入者, 應事先申請中央衛生主管機關核准展延之 但每次展延, 不得超過五年 屆期未申請或不准展延者, 註銷其許可證 前項許可證如有污損或遺失, 應敘明理由, 申請原核發機關換發或補發, 並應將原許可證同時繳銷, 或由核發機關公告註銷 第 48 條 藥物於其製造 輸入許可證有效期間內, 經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者, 得限期令藥商改善, 屆期未改善者, 廢止其許可證 但安全疑慮重大者, 得逕予廢止之 第 48-1 條第三十九條第一項製造 輸入藥品, 應標示中文標籤 仿單或包裝, 始得買賣 批發 零售 但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限 第五章藥物之販賣及製造 第 49 條第 50 條第 51 條第 52 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 但左列各款情形不在此限 : 一 同業藥商之批發 販賣 二 醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 三 依中華藥典 國民處方選輯處方之調劑 前項須經醫師處方之藥品, 由中央衛生主管機關就中 西藥品分別定之 西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥 但成藥不在此限 藥品販賣業者, 不得兼售農藥 動物用藥品或其他毒性化學物質 第 53 條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售, 其分裝應依下列規定辦理 : 一 製劑 : 申請中央衛生主管機關核准後, 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 二 原料藥 : 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 ; 分裝後, 應報請中央衛生主管機關備查 前項申請分裝之條件 程序 報請備查之期限 程序及其他分裝出售所應遵循之事項, 由中央衛生主管機關定之 33

35 第 54 條第 55 條第 56 條第 57 條第 57-1 條第 58 條 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後, 為維護國家權益, 中央衛生主管機關得加以管制 但在管制前已核准結匯簽證者, 不在此限 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售 前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 前項藥物, 中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時, 得限制其輸出 製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限 符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之 第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體 藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物 第六章管制藥品及毒劇藥品之管理 第 59 條 西藥販賣業者及西藥製造業者, 購存或售賣管制藥品及毒劇藥品, 應將藥品名稱 數量, 詳列簿冊, 以備檢查 管制藥品並應專設櫥櫃加 34

36 鎖儲藏 管制藥品及毒劇藥品之標籤, 應載明警語及足以警惕之圖案或顏色 第 60 條 管制藥品及毒劇藥品, 須有醫師之處方, 始得調劑 供應 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名 地址 統一編號及所領受品量, 詳錄簿冊, 連同處方箋保存之, 以備檢查 管制藥品之處方及調劑, 中央衛生主管機關得限制之 第 61 條 ( 刪除 ) 第 62 條 第五十九條及第六十條所規定之處方箋 簿冊, 均應保存五年 第 63 條 ( 刪除 ) 第 64 條 中藥販賣業者及中藥製造業者, 非經中央衛生主管機關核准, 不得售賣或使用管制藥品 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 非有中醫師簽名 蓋章之處方箋, 不得出售 ; 其購存或出售毒劇性中藥, 準用第五十九條之規定 第七章藥物廣告之管理 第 65 條 第 66 條 非藥商不得為藥物廣告 藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告 接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名稱 ) 身分證或事業登記證字號 住居所 ( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙或拒絕 第 66-1 條藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 第 67 條 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載 35

37 於學術性醫療刊物為限 第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 第 69 條 第 70 條 非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 第八章稽查及取締 第 71 條第 71-1 條第 72 條第 73 條第 74 條 衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者, 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 藥物製造業者之檢查, 必要時得會同工業主管機關為之 本條所列實施檢查辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 為加強輸入藥物之邊境管理, 中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查 檢驗合格後, 始得輸入 前項輸入藥物之抽查及檢驗方式 方法 項目 範圍 收費及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 受檢者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 依據微生物學 免疫學學理製造之血清 抗毒素 疫苗 類毒素及菌液等, 非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後, 派員抽取樣品, 經檢驗合格, 並加貼查訖封緘, 不得銷售 檢驗封緘作業辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項生物藥品之原液, 其輸入以生物藥品製造業者為限 第 75 條藥物之標籤 仿單或包裝, 應依核准, 分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 批號 四 製造日期及有效期間或保存期限 五 主要成分含量 用量及用法 36

38 六 主治效能 性能或適應症 七 副作用 禁忌及其他注意事項 八 其他依規定應刊載事項 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者, 不在此限 第 76 條第 77 條第 78 條第 79 條第 80 條 經許可製造 輸入之藥物, 經發現有重大危害時, 中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造 輸入外, 並廢止其藥物許可證 ; 其已製造或輸入者, 應限期禁止其輸出 調劑 販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷燬之 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌之偽藥 劣藥 禁藥或不良醫療器材, 就偽藥 禁藥部分, 應先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 ; 就劣藥 不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之 前項規定於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 經稽查或檢驗為偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 除依本法有關規定處理外, 並應為下列處分 : 一 製造或輸入偽藥 禁藥及頂替使用許可證者, 應由原核准機關, 廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 三 製造 輸入 販賣或意圖販賣而陳列劣藥 不良醫療器材者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥物名稱及違反情節 ; 其情節重大或再次違反者, 得廢止其各該藥物許可證 藥物製造許可及停止其營業 前項規定, 於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之 查獲之劣藥或不良醫療器材, 如係本國製造, 經檢驗後仍可改製使用者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 派員監督原製造廠商限期改製 ; 其不能改製或屆期未改製者, 沒入銷燬之 ; 如係核准輸入者, 應即封存, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口, 屆期未能退貨者, 沒入銷燬之 前項規定於經依法認定為未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 藥物有下列情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構 藥局及藥商, 並依規定期限回收市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 37

39 一 原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入 二 經依法認定為偽藥 劣藥或禁藥 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 輸入之醫療器材 四 藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命 身體或健康之事實, 或有損害之虞 五 製造 輸入藥物許可證未申請展延或不准展延 六 包裝 標籤 仿單經核准變更登記 七 其他經中央衛生主管機關公告應回收 製造 輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構 藥局及藥商應予配合 第 81 條 舉發或緝獲偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 應予獎勵 第九章罰則 第 82 條第 83 條第 84 條第 85 條 製造或輸入偽藥或禁藥者, 處十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或十年以上有期徒刑, 致重傷者, 處七年以上有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處三年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 明知為偽藥或禁藥, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處七年以下有期徒刑, 得併科新臺幣五百萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處七年以上有期徒刑, 致重傷者, 處三年以上十二年以下有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處二年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者, 處三年以下有期徒刑, 得併科新台幣十萬元以下罰金 明知為前項之醫療器材而販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 依前項規定處罰之 因過失犯前項之罪者, 處六月以下有期徒刑 拘役或新台幣五萬元以下罰金 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款 第二款之不良醫療器材者, 處一年以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣三萬元以下罰金 38

40 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣一萬元以下罰金 因過失而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者, 處拘役或新台幣一萬元以下罰金 第 86 條 擅用或冒用他人藥物之名稱 仿單或標籤者, 處一年以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金 明知為前項之藥物而輸入 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣三萬元以下罰金 第 87 條法人之代表人, 法人或自然人之代理人 受雇人, 或其他從業人員, 因執行業務, 犯第八十二條至第八十六條之罪者, 除依各該條規定處罰其行為人外, 對該法人或自然人亦科以各該條之罰金 第 88 條第 89 條第 90 條第 91 條第 92 條 依本法查獲供製造 調劑偽藥 禁藥之器材, 不問屬於犯人與否, 沒收之 公務員假借職務上之權力 機會或方法, 犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者, 依各該條之規定, 加重其刑至二分之一 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款 第四款之不良醫療器材者, 處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 犯前二項規定之一者, 對其藥物管理人 監製人, 亦處以各該項之罰鍰 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 違反第二十七條第一項 第三項 第二十九條 第三十一條 第三十六條 第三十七條第二項 第三項 第三十九條第一項 第四十條第一項 第四十四條 第四十五條之一 第四十六條 第四十九條 第五十條第一項 第五十一條至第五十三條 第五十五條第一項 第五十七條第一項 第二項 第四項 第五十七條之一 第五十八條 第五十九條 第六十條 第六十四條 第七十一條第一項 第七十二條 第七十四條 第七十五條規定之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元 39

41 以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 輸入及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 第 93 條第 94 條第 95 條第 96 條第 96-1 條 違反第十六條第二項 第二十八條 第三十條 第三十二條第一項 第三十三條 第三十七條第一項 第三十八條或第六十二條規定之一, 或有左列情形之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 : 一 成藥 固有成方製劑之製造 標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法 二 醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法 三 藥物樣品 贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法 違反第十六條第二項或第三十條規定者, 除依前項規定處罰外, 衛生主管機關並得停止其營業 違反第三十四條第一項 第七十三條第二項 第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者, 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止 傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名 藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉 屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請 藥商違反第四十八條之一規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下 40

42 罰鍰 ; 其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者, 加倍處罰, 並得按次連續處罰, 至其改善為止 第 97 條 第 97-1 條 藥商使用不實資料或證件, 辦理申請藥物許可證之查驗登記 展延登記或變更登記時, 除撤銷該藥物許可證外, 二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記 ; 其涉及刑事責任者, 並移送司法機關辦理 依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件, 其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者, 中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者, 中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 第 98 條 ( 刪除 ) 第 99 條第 99-1 條第 100 條第 101 條 依本法規定處罰之罰鍰, 受罰人不服時, 得於處罰通知送達後十五日內, 以書面提出異議, 申請復核 但以一次為限 科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內, 將該案重行審核, 認為有理由者, 應變更或撤銷原處罰 受罰人不服前項復核時, 得依法提起訴願及行政訴訟 依本法申請藥物查驗登記 許可證變更 移轉及展延之案件, 未獲核准者, 申請人得自處分書送達之日起四個月內, 敘明理由提出申復 但以一次為限 中央衛生主管機關對前項申復認有理由者, 應變更或撤銷原處分 申復人不服前項申復決定時, 得依法提起訴願及行政訴訟 本法所定之罰鍰, 由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關處罰之 依本法應受處罰者, 除依本法處罰外, 其有犯罪嫌疑者, 應移送司法機關處理 第十章附則第 102 條醫師以診療為目的, 並具有本法規定之調劑設備者, 得依自開處方, 親自為藥品之調劑 全民健康保險實施二年後, 前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 第 103 條 本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 41

43 前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左..一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 第 104 條第 條第 條第 條第 條第 105 條第 106 條 民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制 前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後, 未曾變更且仍繼續營業者 但營業項目登記為零售之藥商, 因負責人死亡, 而由其配偶為負責人繼續營業者, 不在此限 依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定, 應繳納費用 前項應繳費用種類及其費額, 由中央衛生主管機關定之 各級衛生主管機關於必要時, 得將藥物抽查及檢驗之一部或全部, 委任所屬機關或委託相關機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務, 辦理檢驗機構之認證 ; 其認證及管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項認證工作, 得委任所屬機關或委託其他機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 本法施行細則, 由中央衛生主管機關定之 本法自公布日施行 本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期, 由行政院定之 ; 中華民國九十五年五月五日修正之條文, 自中華民國九十五年七月一日施行 42

44 法規名稱 : 藥事法施行細則 公 ( 發 ) 布時間 : 民國 62 年 04 月 14 日 最新修正時間 : 民國 101 年 12 月 07 日 第 1 條本細則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第一百零五條規定訂定之 第 2 條本法第七條所稱新成分, 係指新發明之成分可供藥用者 ; 所稱新療效複方, 係指已核准藥品具有新醫療效能, 或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 ; 所稱新使用途徑, 係指已核准藥品改變其使用途徑者 第 3 條本法第八條第二項所稱醫師處方藥品, 係指經中央衛生主管機關審定, 在藥品許可證上, 載明須由醫師處方或限由醫師使用者 第 4 條本法所稱稽查, 係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 本法所稱檢驗, 係指關於藥品之性狀 成分 質 量或強度等化驗鑑定事項, 或醫療器材之化學 物理 機械 材質等鑑定事項 第 5 條本法第二十條第一款所稱未經核准, 擅自製造者, 不包括非販賣之研究 試製之藥品 前項藥品應備有研究或試製紀錄, 並以無商品化之包裝者為限 第 6 條本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品, 係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者 第 7 條本法第二十三條第一款所稱使用, 係指依標籤或仿單刊載之用法, 作正常合理之使用者 第 8 條本法第二十五條所稱標籤, 包括直接標示於醫療器材上之文字 圖畫或記號 第 9 條本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左 : 一 藥商種類 二 營業項目 三 藥商名稱 四 地址 五 負責人 六 藥物管理 監製或技術人員 43

45 七 其他應行登記事項 第 10 條依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者, 應填具申請書, 連同執照費及左列文件, 申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准 : 一 依本法規定, 應聘用藥物管理 監製或技術人員者, 其所聘人員之執業執照或證明文件 二 藥商為公司組織者, 其公司執照 公司組織章程影本 三 藥物販賣業者, 其營業地址 場所 ( 貯存藥品倉庫 ) 及主要設備之平面略圖 四 藥物製造業者, 其工廠登記證及其影本 五 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關所定之其他文件 新設立公司組織之藥商, 得由衛生主管機關先發給籌設許可文件, 俟取得公司執照或工廠登記證後, 再核發藥商許可執照 第 11 條申請藥商登記者, 其藥商種類及應載明之營業項目, 應依本法第十四條至第十八條之規定 西藥販賣業者, 由藥劑生駐店管理時, 其營業項目應加註不販賣麻醉藥品 藥商經營醫用放射性藥品者, 應依有關法令規定, 申請核准後始得販賣 第 12 條藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發 輸出 自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者, 得由其監製人兼為管理之 但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者, 應分別聘管理人員, 並辦理藥品販賣業之藥商登記 藥品製造業者依本法第五十八條規定, 委託他廠製造之產品, 其批發 輸出及零售, 得依前項前段規定辦理 第 13 條醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格, 依左列規定 : 一 製造一般醫療設備 臨床檢驗設備及生物材料設備者, 應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理 工 醫 農等相關科 系 所畢業之專任技術人員駐廠監製 二 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ( 錠 ) 移植器官保存液 衛生材料 衛生棉條業者, 應聘專任藥師駐廠監製 第 14 條藥商許可執照 藥局執照, 應懸掛於營業處所之明顯位置 44

46 第 15 條本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項, 包括藥商登記事項之變更及自行停業 復業或歇業 前項應辦理變更登記事項, 藥商應自事實發生之日起十五日內, 向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記 第 16 條藥商辦理變更登記, 除遷址變更登記, 應先向衛生主管機關申請辦理外, 其他公司組織或商業登記事項之變更, 應先向商業主管機關辦妥各該變更登記 第 17 條藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員, 或第三十一條 第三十二條規定聘用之技術人員, 因解聘 辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時, 應即停止營業, 並申請停業或歇業之登記 第 18 條藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師 藥劑生, 均應親自在營業場所執行業務, 其不在場時, 應於門口懸掛明顯標示 第 19 條 ( 刪除 ) 第 20 條 ( 刪除 ) 第 21 條 ( 刪除 ) 第 22 條 ( 刪除 ) 第 22-1 條依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者, 應繳納費用, 並填具申請書及檢附左列資料, 送請中央衛生主管機關核辦 : 一 藥商許可執照 二 試製計畫書 三 經濟部工廠登記證 但研發單位者, 不在此限 四 委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者, 應檢附委託書及該藥商之藥商許可執照 第 23 條 ( 刪除 ) 第 23-1 條中央衛生主管機關對於藥物之查驗, 得委託衛生財團法人或其他相關團體 機構辦理學術性研究 安全 臨床試驗等技術性資料之 45

47 審查業務 第 24 條本法第三十九條 第四十條所稱藥物查驗登記事項如左 : 一 藥物中文及外文品名 二 藥品處方及藥品劑型 三 醫療器材成分 材料 結構及規格 四 藥物標籤 仿單及包裝 五 藥品之直接包裝 六 適應症 效能 性能 用法 用量及類別 七 藥物製造方法 檢驗規格及檢驗方法 八 藥商名稱 九 製造廠廠名及廠址 一 其他經中央衛生主管機關指定登記事項 第 25 條 ( 刪除 ) 第 26 條 ( 刪除 ) 第 27 條國內製造之藥物, 其標籤 仿單 包裝應以中文為主, 所附外文文字應小於中文 國外輸入之藥物, 除應加附中文仿單外, 其標籤 包裝均應另以中文載明品名 類別 許可證字號及輸入藥商名稱 地址, 且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 ; 其中文品名之文字不得小於外文 第 28 條藥商名稱之變更, 涉及權利之移轉者, 應由雙方共同提出申請 第 29 條 ( 刪除 ) 第 30 條 ( 刪除 ) 第 31 條輸出藥物為應輸出地區購買者之要求, 須變更藥物名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文者, 應檢附其所變更之實樣各二份, 申請中央衛生主管機關核定 前項經變更名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文之藥物, 不得用於內銷 第 32 條 ( 刪除 ) 46

48 第 33 條本法第四十九條所稱不得買賣, 包括不得將藥物供應非藥局 非藥商 及非醫療機構 第 34 條依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝, 應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後, 填具申請書, 連同藥品許可證影本 海關核發之進口報單副本 原廠檢驗成績書 檢驗方法及其他指定文件, 申請中央衛生主管機關備查 經分裝之原料藥, 以銷售藥品製造業者為限 ; 所使用之標籤應分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 效能或適應症 四 批號 五 分裝藥商名稱及地址 六 分裝日期 七 製造日期及有效期間或保存期限 八 其他依規定應刊載事項 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者, 不在此限 第 35 條生物藥品之容器 標籤 仿單及包裝, 除應依本法第七十五條規定刊載外, 含有防腐劑者, 應標明防腐劑含量 第 36 條依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘, 其審查或檢驗結果為不合格者, 國外輸入藥品應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運 ; 本國製造藥品可改製使用者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 屆期未能退運或改製, 或不能改製者, 應予以銷燬 第 37 條藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者, 藥商 藥局及醫療機構, 應自公告或依法認定之日起立即停止輸入 製造 批發 陳列 調劑 零售, 其製造或輸入之業者, 並應於三個月內收回市售品, 連同庫存品依本法第七十九條規定處理 藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應自藥物許可證到期或包裝 標籤 仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品, 連同庫存品送經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關驗章後, 始得販賣 第 38 條取締偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材, 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心 ; 縣 ( 市 ) 衛生主管機關 47

49 得設置查緝小組 第 39 條舉發偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依左列標準計點核發獎金 : 一 舉發製造或輸入偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 四至十點 二 舉發以批發方式轉售 ( 讓 ) 偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至五點 三 舉發零售 運送 儲 ( 寄 ) 藏 牙保或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至三點 四 舉發製造 輸入 販賣劣藥或不良醫療器材者 : 二至三點 每點獎金之數額, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關視情況訂定, 並編列預算支應之 中央衛生主管機關於必要時, 得編列緝獲獎金補助之 第 40 條二人以上聯名舉發前條之案件, 其獎金應由原舉發人聯名具領 二人以上分別舉發案件而有相同部分者, 其獎金應發給最先舉發者 ; 如無法分別先後時, 平均分發之 第 41 條協助查緝機關緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者, 其獎勵準用關於舉發人之規定 第 42 條依本細則應發給獎金者, 應由緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之 但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者, 不得重複給獎 第 43 條對於舉發人或協助緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名, 應嚴予保密, 不得洩漏 第 44 條登載或宣播藥物廣告, 應由領有藥物許可證之藥商, 填具申請書, 連同藥物許可證影本 核定之標籤 仿單或包裝影本 廣告內容及審查費, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 第 45 條藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方內容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以本草綱目所載者為限 48

50 第 46 條藥物廣告應將廠商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載 或宣播 第 47 條藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 一 涉及性方面之效能者 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 三 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者 四 誇張藥物效能及安全性者 第 48 條 ( 刪除 ) 第 49 條 ( 刪除 ) 第 50 條本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形, 係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置, 須立即使用藥品之情況 第 51 條 ( 刪除 ) 第 52 條 ( 刪除 ) 第 53 條本法及本細則所定文書格式, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條本細則自發布日施行 49

51 法規名稱 : 藥物製造工廠設廠標準 公 ( 發 ) 布時間 : 民國 62 年 05 月 29 日 最新修正時間 : 民國 102 年 03 月 11 日 第一編總則 第 1 條本標準依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第五十七條第五項規定訂定之 第 2 條藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件, 應符合本標準之規定 ; 本標準未規定者, 依其他有關法令之規定 第 3 條新設 遷移 擴建 復業或增加原料藥 劑型 加工項目 品項之國產藥物製造工廠, 如符合第二編及工廠管理輔導法規定者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記 依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠, 如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者, 由中央衛生主管機關就檢查合格之項目, 核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可 國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者, 中央衛生主管機關就檢查合格之項目, 核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件 第二編設廠基本條件 第 4 條藥物製造工廠, 應具備下列基本條件及共同設備 : 一 工廠廠址應選擇環境清潔 空氣新鮮之地帶 ; 其製造 加工及分裝作業場所, 應依建築相關法規, 並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離 生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施, 對病原體之安全防護, 不得妨礙公共衛生及安全 ; 廠內之排水溝並應加蓋, 防止動物出入散布病原體 二 廠房之建築應堅固安全, 建築物之設計, 應能防鼠 防蟲 防塵 ; 室內天花板 牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙, 且應易於清潔而不發生粉塵, 必要時應採用易於消毒清洗之材 50

52 料 ; 所有作業場所, 均應有良好之照明與通風設備, 必要時並應具有適當之溫度 濕度及清淨度調節設備 三 廠內作業場所應明確區分 ( 如粉劑製造室 液劑製造室等 ), 兼製環境衛生用藥者, 其作業場所, 應與其他藥物製造工廠保持相當之距離, 必要時並應有隔離之牆壁 四 設置原料 物料 半製品及最終產品等倉庫 五 粉塵 廢水 有害廢棄物 有毒容器 有害氣體 生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備 六 工廠應設置符合規定之秤量設備, 並定期校正 七 設置容器洗滌設施 如係製造眼用液劑 注射劑及生物藥品或生物技術產品者, 所用容器之洗滌設施, 應特別注意防止污染, 並獨立設置 八 設置工作人員洗手設備及工作衣 帽 口罩 手套 鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備 作業場所外, 應視需要設置員工使用之休息室 浴室 ; 製造 加工區域應具備適當之盥洗設施, 並與作業場所隔離 九 設置檢驗部門 ( 化驗室及儀器室 ) 及適當檢驗設備 但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定, 委託經主管機關認可之單位檢驗, 並出具確切證明者, 得免設置 十 對於易燃性或危險性原物料 溶劑 半製品或中間產品及產品之作業場所, 應有適當之防護 急救及隔離設施 藥物製造工廠應視工作上之需要, 設置鍋爐 抽水機 真空泵 壓縮機 一般用水處理 純淨水處理 ( 如離子交換樹脂裝置等 ) 及蒸餾水製造 吸塵排氣或空氣處理系統 第一項第六款至第十款所列各種設備, 醫療器材製造工廠得視實際需要設置 第 5 條製造內服與毒劇外用藥品之設備, 應嚴格區分, 不得互為挪用 製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開, 不得在未隔絕之同一建築物作業 但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者, 不在此限 第 6 條散 ( 粉 ) 劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉碎設備 二 篩粉設備 三 混合設備 四 乾燥設備 五 粉塵收集設備 六 其他相關設備 51

53 第 7 條膠囊劑 軟膠囊劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉碎設備 二 篩粉設備 三 混合設備 四 乾燥設備 五 溶膠調合設備 六 軟膠膜加工設備 七 軟膠囊充填壓製設備 八 自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備 九 粉塵收集設備 前項第五款至第七款, 係製造軟膠囊工廠常用之設備 ; 第五款及第六款所定設備之裝置場所, 應與其他場所隔開 ; 第六款及第七款所定設備之場所, 應具備空氣溫度及濕度之調節 第 8 條顆粒劑 錠劑 ( 含眼用錠劑 ) 著衣錠劑 丸劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉碎設備 二 篩粉設備 三 混合或煉合設備 四 乾燥設備 五 造粒設備 六 整粒設備 七 壓錠設備或製丸設備 八 溶膠或糖漿調合 噴霧或包衣 送風 乾燥 磨光設備 九 外殼模器 加光器 十 粉塵收集設備 前項第八款所定設備之場所, 應與其他場所隔開 眼用錠劑製造工廠, 另應視需要設置滅菌設備 空氣清淨 無菌充填 ( 分裝 ) 及無菌試驗設備 第 9 條乳劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 攪拌乳化設備 二 乳劑調勻設備 三 乳劑充填 ( 分裝 ) 設備 第 10 條懸液劑 酊劑 浸膏劑 流浸膏劑 液劑 ( 含眼用液劑 血液透析液 灌洗用液劑 ) 藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 蒸餾水或純淨水之製造設備 二 液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸 52

54 三 滲漉設備 四 浸漬設備 五 過濾設備 六 攪拌設備 七 定量充填 ( 分裝 ) 及容器封閉設備 八 加熱濃縮 ( 減壓 ) 裝置 九 滅菌設備 眼用液劑製造工廠, 另應視需要設置滅菌設備 空氣清淨 無菌充填 ( 分裝 ) 及無菌試驗設備 第 11 條氣化噴霧劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 攪拌設備 二 充填設備 第 12 條軟膏 ( 含眼用軟膏 ) 栓劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉末研磨設備 二 篩粉設備 三 加熱釜 四 調勻設備 五 充填 ( 分裝 ) 設備 六 軟膏管封閉設備 七 栓劑模型冷凝設備 八 滅菌設備 九 粉塵收集設備 前項第五款及第六款所定之設備, 於不裝軟膏管之工廠, 得免設置 眼用軟膏製造工廠, 另應視需要設置空氣潔淨 無菌充填 ( 分裝 ) 及無菌試驗設備 第 13 條棒劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 混合設備 二 充填設備 第 14 條貼劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 加熱設備 二 攪拌 捏合設備 三 塗布設備 四 裁切設備 53

55 第 15 條植入劑藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 壓製或模製設備 二 滅菌設備 第 16 條注射劑 ( 含腹膜透析液 ) 藥品製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 注射用水之製造設備 二 安瓿切斷設備 三 容器乾燥滅菌設備及冷卻 保管設備 : 應防止容器之污染, 並應有效滅菌 四 注射藥劑溶液過濾設備 : 應具備去熱原及除菌過濾設備 但粉末狀態者免設 五 準確衡量之充填設備 六 注射劑容器封閉設備 七 滅菌設備 八 注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備 九 注射劑異物檢查設備 十 消毒室 : 供員工手腳洗滌消毒之用 十一 更衣室 : 供員工更換已滅菌之工作衣帽 口罩 手套及鞋履之用 十二 藥液調製室 十三 藥劑充填及容器封閉室 十四 動物試驗之場所 設施及設備, 並配置所需之動物及其飼養觀察場所 十五 生菌數試驗 無菌試驗或其他檢驗所需之場所 設施及設備 十六 凍晶乾燥設備 前項第十二款及第十三款之各室應與其他作業場所嚴格劃分, 並應設置能嚴密關閉之雙重門戶 空氣清淨 滅菌 溫度及濕度調節等設備 第 17 條抗生素藥品製劑工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 注射用抗生素製劑 : ( 一 ) 液狀抗生素製劑應具第十六條各項設備 ; 粉狀抗生素製劑, 除視其實際需要設置第十六條有關設備外, 並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填 ( 分裝 ) 設備及自動或半自動精密天秤 ( 二 ) 通於室外之門窗, 應設置能嚴密關閉之雙重門窗 ( 三 ) 應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備 54

56 ( 四 ) 加工分裝場所, 應設置預備室 ( 供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用 ) 及分裝室 ( 應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤 ) 二 非注射用抗生素製劑 ( 如膠囊劑 錠劑 液劑 軟膏等 ) : 除應比照各該製劑規定之各項設備外, 其加工分裝場所, 應視實際需要設置空氣清淨 滅菌 溫度及濕度調節等設備, 並應具備前款第二目及第三目所定之設備 三 青黴素類藥品之製造 加工 分裝 包裝及其他作業場所, 應有完全隔開之廠房, 其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立 第 18 條生物藥品或生物技術產品製造工廠, 除作業場所之室內天花板 牆壁 門窗 地面等之構造設備, 應便於洗滌及消毒外, 應視需要設置下列設備 : 一 製造 試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備 二 安全試驗與生物檢定場所 設施及設備 三 動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠, 應有足夠沖洗之水源設備 四 作業場所應有清理污水及消毒設備 五 微生物培養設備 六 微生物過濾設備 七 微生物接種及採取設備 八 冷凍乾燥設備 九 稀釋原液調製設備 十 充填 ( 分裝 ) 及容器密封設備 十一 微生物之貯藏設備 十二 製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備 : 貯藏設備之室溫, 應適合各貯藏產品之溫度 十三 調劑用溶液及培養基調製設備 十四 使用前 後之製造與檢驗用之器具及各種溶液 培養基等之滅菌消毒設備 十五 恒溫器 滅菌設備 冷藏及冷凍設備, 並附裝自動調節器 溫度計及其他必要之紀錄儀器 十六 動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備 十七 員工更衣及沐浴設備 十八 動物解剖及臟器磨碎設備 十九 其他相關設備 操作芽孢 細菌及病毒場所, 應與其他場所完全隔離 55

57 第一項第七款至第十款所定設備之場所, 須係無菌室設備, 並應裝設所需之無菌空氣調節器 但第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器, 須係無菌減濕空氣調節器 第 19 條中藥磨粉工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉碎設備 二 篩粉設備 三 乾燥設備 四 粉塵收集設備 五 分裝及包裝設備 第 20 條中藥飲片炮製工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 淨選加工設備 二 切製處理設備 三 切製設備 四 乾燥設備 五 炮製設備 六 分裝及包裝設備 七 其他相關設備 第 21 條中藥膏藥 ( 硬膏 油膏 ) 及藥膠布製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 粉碎設備 二 混合設備 三 熬膏釜爐攪拌設備 四 膏藥塗布設備 五 裁切設備 第 22 條中藥碎片製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 切片 ( 碎 ) 設備 二 篩粒設備 三 混合設備 四 乾燥設備 第 23 條中藥液劑 露劑 酒劑 膏滋劑 膠劑製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 切斷 ( 碎 ) 設備 二 浸漬設備 三 過濾設備 四 煎熬或濃縮設備 56

58 五 蒸餾設備 六 攪拌設備 七 液體充填 ( 分裝 ) 設備 八 膠模盤及切膠刀 第 24 條中藥濃縮製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 切斷 ( 碎 ) 設備 二 萃取設備 三 過濾設備 四 減壓濃縮設備 五 恒溫或減壓乾燥設備 第 25 條硬空膠囊製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 溶膠設備 二 模製設備 三 乾燥設備 四 裁截及套合設備 五 消毒滅菌設備 六 微生物檢查設備 七 作業場所, 應設置空氣清淨 溫度 濕度等調節設備 第 26 條醫用氣體製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 儲存設備 二 蒸發設備 三 空氣壓縮設備 四 純化設備 五 灌充或充填設備 六 分離設備 七 合成設備 第 27 條衛生材料類製造工廠, 除各作業場所應視其性質予以區分隔離外, 應視需要設置下列設備 : 一 彈棉機 展棉機或梳棉機 : 委託整棉廠加工者, 得免設置 二 加壓脫脂設備 三 漂洗設備 四 脫水設備 五 乾燥設備 ( 乾燥室 ) 六 紡紗機 織布機等紡織設備 : 委託棉織廠加工者, 得免設置 七 紗布裁切設備 57

59 八 繃帶裁切設備 九 敷料經乾燥後, 應有適當防止再污染之設備 十 絆創膏基劑或藥材料煉合設備 十一 浸漬調合設備 : 採用溶劑法者應具之設備 十二 塗布設備 十三 乾燥及滅菌設備 十四 底布加工設備 十五 裁切及捲布設備 十六 藥用紗布浸漬乾燥設備 十七 視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備 前項第一款至第五款, 係製造藥用脫脂棉者常用之設備 ; 第二款至第八款, 係製造藥用紗布繃帶者常用之設備 ; 第十款至第十五款, 係製造絆創膏者常用之設備 ; 第十五款及第十六款, 係製造急救用絆創膏 藥用紗布者常用之設備 第 28 條注射筒類製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 瓦斯加工設備 二 研磨加工設備 三 刻度加工設備 四 檢查筒管接頭設備 五 玻璃鹼性度試驗設備 六 裂紋檢查器 七 熱衝擊試驗設備 八 標準容量測定器 九 氣密檢查器 第 29 條醫療用電氣器械製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 車床 二 鑽床 三 千斤鼎 四 磨床或砂輪機 五 四分之一馬力以上之電動設備 六 沖床 七 試驗用配電盤 八 檢電器 九 電阻測定器 第 30 條採血及輸血用器具類 ( 使用塑膠管 ) 製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 58

60 一 高速攪拌設備 二 冷卻攪拌設備 三 膠粒設備 四 高壓蒸氣滅菌設備 五 高週波熔接設備 六 製造無菌水裝置 七 無菌操作室 第 31 條注射針製造工廠, 應視需要設置下列設備 : 一 直線設備 二 研磨設備 三 針座車製設備 四 套緊用器具 五 彎曲試驗器 六 彈性試驗器 七 引拔試驗器 八 鉗面計 九 測微計 十 測微尺 第 32 條分裝 包裝及標示作業場所, 應視需要設置下列設備 : 一 衡量器及其他必要之分裝設備 ( 如人工計數器或自動分裝設備等 ) 二 防濕用包裝設備 三 瓶栓或瓶用封蓋設備 四 半自動或自動安瓿印字設備 五 批號印製設備 六 迴轉工作台或普通作業台 第 33 條醫療器材製造工廠, 其設備應視產品實際需要設置之, 對其用以證明產品符合規定要求之檢驗 量測及試驗設備, 應予記錄 管制 校正及維護 第三編附則 59

61 法規名稱 : 藥物優良製造準則 第一編 總則 公 ( 發 ) 布時間 : 民國 102 年 03 月 11 日 最新修正時間 : 民國 102 年 03 月 11 日 第 1 條 本準則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第五十七條第五項規定訂定之 第 2 條 藥物製造工廠之廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應依本準則之規定 ; 本準則未規定者, 適用其他法令之規定 第二編 藥品優良製造規範 第一章 西藥 第 3 條 西藥藥品含外銷專用產品之製造 加工 分裝及包裝, 應符合中央衛 生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引 (PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) 所訂定之西藥藥品優良製造規範 該規範之適用, 得分階段施行 ; 其分階段施行之項目 時程, 由中央衛生主管機關公告之 第二章 第一節 中藥 通則 第 4 條本章用詞, 定義如下 : 一 原料 : 指任何用於製造藥品之材質, 包括參與製程但不存在於最終產品之材質 二 半製品或中間產品 : 指任何產品製造過程中所得之產物, 其經隨後之製造過程, 即可成為產品者 三 產品 : 指經過所有製造過程後, 所產生之原料藥或其劑型含有效 60

62 成分, 並常含非有效成分之製劑 四 標示 : 指所有標籤 仿單 包裝及附隨物品刊載之文字或圖形 五 包裝材料 : 指產品容器 封蓋以外用於包裝產品之材料 六 最終產品 : 指已經完成包裝作業, 由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品 七 批 : 指依據相同製造過程中, 所製得特定量之藥品或其他產品, 具有均一之特性及品質者 但在不中斷之製造過程之情況, 指在一段時間內所產生之特定數量, 或在一定限度內, 能維持均一之特性品質者而言 八 批號 : 指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料而附編之任何明確之文字 數字 符號或其組合 九 含量 : 指藥品中所含成分之單位量 十 確效 : 指有可靠文件足以證實任何程序 製造過程 機械設備 原材料 行動或系統, 確實能達成預期之效果 十一 原料藥 : 指經物理 化學處理所得, 具藥理作用之活性物或成分, 通常用於製作成一定劑型之製劑 十二 防止摻偽包裝 : 指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者 十三 臨床試驗用藥 : 指尚在進行治療效果與安全之評估試驗, 且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑 第 5 條 中藥藥品製造業者 ( 以下稱中藥廠 ) 應執行確效作業 ; 其施行項目 方法 時程, 由中央衛生主管機關公告之 第 6 條 中藥原料藥之製造 加工 分裝或包裝, 於本章之適用, 得分階段施 行 ; 其分階段施行之項目 時程, 由中央衛生主管機關公告之 第二節 第 7 條 環境衛生 中藥廠對有害廢棄物 有毒容器 有害氣體 粉塵 廢水及其他有害 61

63 成分或物質, 除應依有關法令及主管機關規定處理外, 並應遵行下列規定 : 一 對有害廢棄物及有毒容器, 應設置專用儲存場所加以收集, 並依其性質加以分解後, 予以適當焚化或掩埋處理 有毒容器如予利用, 應經清洗, 並應嚴加管制, 不得作為食品容器 二 對有害氣體或粉塵, 應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集, 並應依其性質予以洗滌 吸收 氧化 還原 燃燒或其他有效處理 如廢氣中含有粉塵者, 應先予離心 過濾 洗滌或其他除塵處理, 排氣並應符合空氣污染物排放標準之法令規定 三 對廢水之處理, 應具備足夠容積之不滲透性貯池, 並加設酸化 鹼化 中和 活性碳吸附或其他有效方法, 以破壞或去除廢水中殘留有毒成分 ; 放流水並應符合放流水標準及其相關法令之規定 第三節 第 8 條 廠房及設施 中藥廠廠房之建築, 應堅固安全 ; 製造 加工 分裝之作業場所, 應 與事務所 會客室 研究室 餐廳及各所屬廁所完全隔離, 並避免使用石棉之材質 前項建築之設計, 應能防鼠 防蟲 防塵 ; 室內天花板 牆壁及地面, 應保持平滑而無裂痕及縫隙, 且應易於清潔而不發生粉塵, 必要時應採用如環氧樹脂或其他易於消毒清洗之材料 室內導管, 應選用表面不易積存塵埃之材料, 並應力求隱蔽 ; 排水裝置之排水口, 應有防止污水回流之設施 第 9 條 中藥廠儲存原料 產品容器 封蓋 標示材料與包裝材料及製造 加 工 分裝 包裝 儲存產品之場所, 應有足夠之空間, 並設立於適當地點 ; 各場所應作適當排列, 並依作業性質明確劃分, 確保隔離效果及潔淨度 前項所稱潔淨度, 應依製劑性質分級訂定 潔淨度相同之作業場所, 宜集合成一區域 ; 不同潔淨度之區域間, 應設有緩衝空間, 並得以不同顏色及工作服區分之 62

64 各作業場所, 不得作為其他作業場所人員之通路 ; 物品之搬運與作業人員之通路, 不得有共用或交叉情事 原料 產品容器 封蓋 標示材料 包裝材料 半製品或中間產品及產品之儲存倉庫, 應區分為待驗 准用及拒用區 ; 其有劇毒或有冷藏之必要者, 應分開存放於適當之場所 半製品或中間產品, 宜隔離儲存, 如於未能隔離儲存時, 應注意防止交叉污染 中藥廠兼製環境衛生用藥者, 其環境衛生用藥之製造 加工 分裝作業場所及原料倉庫, 應與藥品製造 加工 分裝作業場所距離八公尺以上 中藥廠兼製含藥物飼料添加物者, 其飼料添加物之作業場所, 應獨立設置 中藥廠利用原有設備兼製食品 化粧品或一般商品者, 應避免交叉污染, 並完成確效 第 10 條中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備 ; 必要時, 應有適當之溫度 濕度調節設備 製造 加工區域之空氣供應, 應配合其潔淨度, 設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統 原料 產品 半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造 加工 分裝 場所, 應維持防止品質降低之適當環境條件 第 11 條中藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料 溶劑 半製品或中間產品及產品之作業場所, 應有適當之防護 急救及隔離設施 製造 加工 分裝作業過程中之設施, 應由進料口至出料口, 採一貫密閉式作業為原則 ; 其未採一貫密閉式作業者, 如有粉塵或有害氣體產生, 應設置局部排氣裝置及負壓操作 產生粉塵 使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場所, 其有關照明 開關 插座 馬達及其他各項電氣設施, 應視工作需要, 採用防爆型 全密閉型或與作業場所隔離 鍋爐 壓力容器 起重機及其他具危險性之設施, 應依有關法令規定經檢查合格者, 始得使用 第 12 條中藥廠應於工作場所外, 視需要設置供員工使用之休息室 浴室 63

65 製造 加工區域, 應具備適當之盥洗設施, 並以符合衛生安全之方式, 適時處理污水 垃圾及其他廢棄物 盥洗設施, 應與工作場所隔離 第 13 條中藥廠應視作業需要, 設置一般用水處理 純淨水處理 鍋爐或蒸餾 水製造設施 供水設施, 應避免污染產品 第 14 條中藥廠應設置容器洗滌設施 第四節 設備 第 15 條中藥廠用於製造 加工 分裝 包裝 儲存之設備, 其設計 大小與 位置應易於操作 清潔及保養 各劑型所需設備, 應依製造流程順序配置 第 16 條中藥廠用於直接與原料 半製品 中間產品或產品接觸之設備表層, 應以不具反應性 釋出性及吸附性之材質構成 ; 其任何作業如需用潤滑劑 冷卻劑或其他類似之物品時, 不得與原料 產品容器 封蓋 半製品 中間產品或產品接觸 第 17 條中藥廠用於製造 加工 分裝 包裝 儲存之設備與器具, 應定期清潔及保養, 並訂定書面作業程序 第 18 條中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備, 其生產能量應相互配合, 以利產品品質均一 製造過程所使用之自動機械 電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造 加工 分裝 包裝或儲存藥品之軟體及設備, 應依既定計畫予以校正 巡視 檢查, 並存檔維護 以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者, 應善加維護, 非經有關權責人員同意, 不得變更 ; 其所有資料之輸入及列印, 應檢查其精確性, 並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期 用於製造過程中乾燥設備之空氣, 應先經清淨過濾裝置之處理 製造內服與毒劇外用藥品之設備, 應嚴格區分, 不得互為挪用 中藥廠應設置符合規定之秤量設備, 並定期校正 第十九條 64

66 中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所 設備, 應予分開, 不 得在未隔絕之同一建築物作業 但使用符人用藥品規格製造動物用藥品者, 不在此限 第 20 條中藥廠應視產品需要, 具備必要之製造 加工 分裝或包裝設備 第 21 條中藥廠對於各產品, 應依其原料 產品容器 封蓋 半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要, 設置檢驗部門及適當檢驗設備 但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定, 委託經主管機關認可之單位檢驗, 並出具確切證明者, 得免設置 檢驗部門應設化驗室及儀器室 儀器室應與化驗室隔離, 並維持適當之溫度 濕度及潔淨度 ; 化驗室應有足夠且適用之試驗臺 試驗架 藥品櫃 排氣櫃 供水及洗滌設備與電熱 恆溫 乾燥設備, 並備有相關之器皿 化學試藥 試液 標準液及其他必要材料 產品應視檢驗需要, 設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所 設施及設備, 並備有相關培養基及對照菌種 微生物檢定所需之菌種 培養基, 應妥為維護 第五節組織及人事 第 22 條中藥廠品質管制部門及製造部門, 應分別獨立設置 第 23 條中藥廠各部門應置負責人, 並配置足夠人力, 執行 督導每一產品之製造 加工 分裝 包裝或儲存 第 24 條中藥廠各部門之負責人 督導人員及員工, 應具有適當之學識經驗, 並接受參與執行本章規定之實務訓練 ; 微生物檢驗人員, 應接受相關之專業訓練 第 25 條中藥廠應以書面訂定員工作業衛生規範, 並包括下列事項 : 一 配合工作性質之定期健康檢查 二 防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施 三 進入工作場所時, 必須清洗或消毒雙手, 且在製造區內, 不得有佩戴飾物 飲食 抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定 65

67 四 配合工作性質所應穿戴之工作服 頭罩 口罩 手套 臂套 鞋 套之規範 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 第 26 條中藥廠應以書面詳訂原料 產品容器 封蓋之品質規格及其驗收 標識 儲存 處理 取樣 檢驗及審核之作業程序 盛裝原料 產品容器或封蓋之容器, 應逐批標以明確之代號及待驗 准用 拒用或須隔離之狀況, 並記載於各批物品之處置紀錄 產品容器, 應視需要加裝防止兒童開啟誤食之特殊裝置 第 27 條中藥廠於原料 產品容器及封蓋進貨時, 應逐批抽取供檢驗之代表性樣品, 並於原裝容器上註明 前項樣品之容器, 應有適當標識, 以追溯所標樣品之名稱 批號 取樣之依據 原裝容器及取樣者姓名 第 28 條前條樣品, 應依下列原則檢驗之 : 一 每一原料應予檢驗, 確定其符合書面規格 但除鑑別試驗外, 得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後, 酌予減免 二 產品容器及封蓋應予檢驗, 確定其符合既定規格 三 原料 產品容器或封蓋如易遭污物 昆蟲 外來異物或微生物污染影響其預定用途者, 應於品質規格中明訂其檢驗項目及方法, 逐批檢查污染情形 第 29 條中藥廠對於原料 產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者, 准予使用 ; 不合格者, 應予拒用 經准用之原料 產品容器或封蓋, 應以先准先用為原則 如經長期儲存, 或暴露於空氣 高溫或有其他不利條件者, 應予重行檢驗 經拒用之原料 產品容器或封蓋, 應予標識, 並於作適當處理前隔離管制 第七節 製程管制 66

68 第 30 條中藥廠為求每批產品品質一致, 應由專人訂定每一產品之製造管制標準書, 並由另一人獨立核查 前項製造管制標準書, 應包括下列事項 : 一 品名 含量及劑型 二 產品單位重量 容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或量, 與單位劑型之全重量或容量 三 所有原料之名稱 規格, 如加冠代號者, 應足以表現其特質 四 每批產品之產量 五 每批產品所需每一原料之重量或容量 但製造劑型所需之原料得有合理之增量及偏差範圍, 且應在製造管制標準書加以闡釋 六 製造過程中適當階段之理論重量或容量 七 理論產量, 包括理論產量百分率之上 下限 八 產品容器 封蓋及包裝材料之規格, 應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本 九 完整之製造與管制說明書 取樣與檢驗程序 規格及應注意事項 第 31 條中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序, 並經品質管制部門核定 實際管制作業與書面程序有偏差者, 應加以記錄, 並作合理判定及說明 第 32 條中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性, 應針對各產品有關之製程管制作業, 包括相關設備及設施, 加以評估確認其有效一致性, 並建立各項製程確效之書面作業程序, 供日後遵行及定期確認 所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料, 應予彙整並留存備查 第 33 條中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器, 與生產線及主要製造設備, 應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間, 並登錄於批次製造紀錄 第 34 條中藥廠製造產品之原料使用量, 每批產品之有效成分, 不得低於其標示量 原料之秤量 細分或其他作業, 應在指定之隔離場所內操作, 並予適 67

69 當監督管制 書面作業程序, 應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序 製造生產過程中, 藥廠之品質管制部門, 應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗, 並決定准用或拒用 ; 拒用之半製品或中間產品應予標識, 並隔離管制 第 35 條中藥廠應於書面作業程序中, 對於產品訂定足以確認無有害微生物污 染之適當措施 第八節 包裝及標示管制 第 36 條中藥廠對於包裝材料與標示材料之驗收 標識 儲存 管理 取樣及檢驗, 應訂定書面管制作業程序 生產人用成藥, 應有防止摻偽包裝之設計, 並在製造 運送及零售陳列中, 得以保持完整, 且於有異常情形時, 使消費者能易於辨識 標示材料或包裝材料於驗收或使用前, 應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗, 記錄其結果, 並予保存 檢驗結果符合既定規格者, 始予准用 ; 不符者, 應予拒用 第 37 條中藥廠對於標籤及其他標示材料, 應依產品之種類 含量及劑型, 分別儲存, 並予適當標識 ; 其儲存區域, 非經有關權責人員同意, 不得進入 過時或拒用之包裝材料及標示材料, 應予退貨或銷毀 標示材料之發放與使用及退回數量, 應相符合 印有批號之標示材料, 如有剩餘應即銷毀 ; 如有未印批號者, 應予適當鑑識及儲存 第 38 條中藥廠於包裝及標示作業前, 應檢查包裝材料或標示材料是否正確及 適用, 並將結果登錄於批次製造紀錄 68

70 包裝及標示設備, 應在使用前加以檢查, 以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除, 並將結果登錄於批次製造紀錄 經包裝及標示作業之產品, 於最後之操作過程中, 應予檢查, 以確保每一容器或包裝標示之正確性 第 39 條中藥廠為確保產品於使用時, 其成分 含量 品質及純度符合既定規格, 除另有規定外, 應標以經既定之安定性試驗確定之有效期間或保存期限 ; 其於供使用前需先經調配者, 並應明確標示配製方法及配製後之使用有效期間 第九節儲存及運銷 第 40 條中藥廠應以書面訂定產品倉儲作業程序, 並包括下列事項 : 一 產品在准用前之隔離措施 二 保證產品之成分 含量 品質與純度不受影響之適當溫度 濕度及光線之儲存條件 第 41 條中藥廠應以書面訂定運銷作業程序, 並包括下列事項 : 一 以先製先銷為原則 二 防止產品之成分 含量 品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式 三 迅速回收之系統 第十節品質管制 第 42 條中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序, 並包括下列事項 : 一 審核所有原料 產品容器 封蓋 半製品或中間產品 包裝材料 標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄 二 審核影響產品成分 含量 品質及純度之作業程序或規格 69

71 三 審核原料 產品容器 封蓋 包裝材料 半製品或中間產品及產品之檢驗設施 四 訂定有關儀器 裝置 儀表及記錄器之校正書面作業程序, 明確規定校正方法 日程表 精確度界限與未能符合精確度界限時之限制使用及補救措施 五 訂定與產品安定性試驗有關之取樣數量 試驗間隔及試驗方法之書面作業程序 第 43 條中藥廠各部門所訂定之規格 標準書 取樣計畫 檢驗程序 檢驗管制措施及任何有關之變更, 應經其品質管制部門審定後, 始得執行 中藥廠應切實遵行其訂定之各項作業規定, 並記錄執行過程, 如有偏差發生時, 應加以記錄, 並作合理判定及說明 中藥廠, 得由廠內各部門選派專業人員組成品質保證小組或委員會, 為品質有關事項之諮詢 審議及監督 第 44 條中藥廠應檢驗每一批產品, 確定其符合既定規格 ; 對於不得含有害微生物之產品, 必要時並應逐批作適當相關檢驗 每批產品或最終產品及其各有效成分之原料, 應抽取代表性之儲備樣品保存 ; 其儲備樣品之存放條件, 應與標示者相同, 儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上 儲備樣品, 應保存至該產品有效期間屆滿後一年 但免於標示有效期間之儲備樣品, 應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年 第十一節紀錄及報告 第 45 條本章所定有關製造 管制及運銷之所有紀錄, 應保存於適當場所, 以供稽查, 並作為評估產品品質之依據 ; 其保存期間, 為該批產品或最終產品有效期間後一年 但免於標示有效期間者, 應保存至該批產品或最終產品出廠後三年 前項產品品質之評估, 應每年至少辦理一次 第 46 條中藥廠之每批產品, 應有批次製造紀錄, 詳載與該批產品製造及品質 管制有關之完整資料 70

72 中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本, 核對其精確性, 並簽名及簽註日期 中藥廠對於各批產品製造 加工 分裝 包裝或儲存過程之各項重要步驟, 應詳實記錄, 並包括下列事項 : 一 日期 產品批號 二 各批原料 半製品或中間產品之標識 三 各主要設備及生產線之識別 四 加工過程所用原料之重量及容量 五 製造過程及檢驗管制之結果 六 標示及包裝作業區域使用前後之檢視 七 製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率 八 完整之標示管制紀錄, 包括所有標示之樣本或副本 九 產品容器及封蓋之標識及使用量 十 抽樣紀錄 十一 作業過程各重要步驟之操作日期 時間 操作者及直接督導或校核者之簽名 日期 第 47 條中藥廠所製作之檢驗紀錄, 應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據, 並包括下列事項 : 一 樣品之取樣地點 數量 批號或其他明確之代號 取樣日期及樣品化驗完成日期 二 所有檢驗方法之依據 三 每一檢驗所用樣品之重量或容量 四 每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄, 包括儀器輸出之圖表及光譜, 並明確標記所檢驗之原料 產品容器 封蓋 半製品 中間產品或產品及其批號 五 有關檢驗之所有運算紀錄 六 檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定 七 每一檢驗操作者之姓名及日期 71