11. 醫療器材優良安全監視規範 藥物回收作業實施要點 製造廠 13. 藥物製造業者檢查辦法 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造許可及優良製造證明

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1 目錄 一 藥事法...1 綜合 1. 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材專案諮詢輔導要點...33 上市前 4. 醫療器材查驗登記審查準則 醫療器材優良臨床試驗基準 藥物非臨床試驗優良操作規範...77 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) 7. 體外診斷醫療器材查驗登記須知 家用體外診斷醫療器材查驗登記須知 上市後 9. 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物安全監視管理辦法...123

2 11. 醫療器材優良安全監視規範 藥物回收作業實施要點 製造廠 13. 藥物製造業者檢查辦法 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法.209 其他類 18. 醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知 藥物樣品贈品管理辦法 藥物資料公開辦法 藥物科技研究發展獎勵辦法 二 醫療法 醫療法施行細則 人體試驗管理辦法 三 罕見疾病防治及藥物法 罕見疾病防治及藥物法施行細則 四 人體研究法 五 行政程序法...285

3 六 行政罰法 七 消費者保護法 八 公平交易法 九 其他法規相涉規定 藥品醫材儲備動員管制辦法 附表儲備藥品醫材品項數量表 說明 : 為因應政府組織改造及事權統一, 於民國 102 年 7 月 23 日成立衛生福利部, 衛生署食品藥物管理局同步組改為 衛生福利部食品藥物管理署, 以利統籌推動國民營養業務及促進民眾健康

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5 藥事法 藥事法 民國 102 年 12 月 11 日修正 1. 中華民國五十九年八月十七日總統令制定公布全文 90 條 2. 中華民國六十八年四月四日總統令修正公布第 24 ~ 條條文 3. 中華民國八十二年二月五日總統 (82) 華總 ( 一 ) 義字第 0476 號令修正公布名稱及全文 106 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法 ) 中華民國八十二年三月八日總統令准立法院八十二年三月五日 (82) 台院議字第 0539 號咨, 更正八十二年二月五日公布之藥事法第 條條文 4. 中華民國八十六年五月七日總統 (86) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 條條文中華民國九十年十二月二十五日行政院台九十衛字第 號函發布定自中華民國八十六年五月七日修正公布之第 53 條條文定自中華民國九十一年一月一日施行 5. 中華民國八十七年六月二十四日總統 (87) 華總 ( 一 ) 義字第 號令修正公布第 103 條條文 6. 中華民國八十九年四月二十六日總統 (89) 華總一義字第 號令修正公布第 ~ 條條文 7. 中華民國九十二年二月六日總統華總一義字第 號令修正公布第 39 條條文 ; 並增訂第 條條文 8. 中華民國九十三年四月二十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 ~ ~ ~ 條條文 ; 增訂第 條條文 ; 並刪除第 條條文 9. 中華民國九十四年二月五日總統華總一義字第 號令修正公布第 40-1 條條文 ; 增訂第 40-2 條條文 10. 中華民國九十五年五月十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並刪除第 98 條條文 11. 中華民國九十五年五月三十日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並自九十五年七月一日施行 12. 中華民國一百年十二月七日總統華總一義字第 號令 - 1 -

6 醫療器材管理法規彙編 修正公布第 條條文 13. 中華民國一百零一年六月二十七日總統華總一義字第 號令修正公布第 條條文 ; 並增訂第 條條文 14. 中華民國一百零二年一月十六日總統華總一義字第 號令修正公布第 41 條條文 15. 中華民國一百零二年五月八日總統華總一義字第 號令修正公布第 13 條條文中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 號公告第 2 條所列屬 行政院衛生署 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日起改由 衛生福利部 管轄 16. 中華民國一百零二年十二月十一日總統華總一義字第 號令修正公布第 80 條條文 第一章總則 第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 第 2 條本法所稱衛生主管機關 : 在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府 第 3 條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關, 直轄市及縣 ( 市 ) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置 第 4 條本法所稱藥物, 係指藥品及醫療器材 第 5 條本法所稱試驗用藥物, 係指醫療效能及安全尚未經證實, 專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 第 6 條本法所稱藥品, 係指左列各款之一之原料藥及製劑 : 一 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 二 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 - 2 -

7 藥事法 第 7 條 第 8 條 三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 四 用以配製前三款所列之藥品 本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調製, 製成一定劑型及劑量之藥品 製劑分為醫師處方藥品 醫師藥師藥劑生指示藥品 成藥及固有成方製劑 前項成藥之分類 審核 固有成方製劑製售之申請 成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 9 條本法所稱成藥, 係指原料藥經加工調製, 不用其原名稱, 其摻入之藥品, 不超過中央衛生主管機關所規定之限量, 作用緩和, 無積蓄性, 耐久儲存, 使用簡便, 並明示其效能 用量 用法, 標明成藥許可證字號, 其使用不待醫師指示, 即供治療疾病之用者 第 10 條本法所稱固有成方製劑, 係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 ( 劑 ) 之方劑 第 11 條本法所稱管制藥品, 係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品 第 12 條本法所稱毒劇藥品, 係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品 ; 表中未列載者, 由中央衛生主管機關定之 第 13 條本法所稱醫療器材, 係用於診斷 治療 減輕 直接預防人類疾病 調節生育, 或足以影響人類身體結構及機能, 且非以藥理 免疫或代謝方法作用於人體, 以達成其主要功能之儀器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 前項醫療器材, 中央衛生主管機關應視實際需要, 就其範圍 種類 管理及其他應管理事項, 訂定醫療器材管理辦法規範之 第 14 條本法所稱藥商, 係指左列各款規定之業者 : 一 藥品或醫療器材販賣業者 二 藥品或醫療器材製造業者 第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : - 3 -

8 醫療器材管理法規彙編 第 16 條第 17 條第 18 條第 19 條第 20 條第 21 條 一 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二 經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 本法所稱藥品製造業者, 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項藥品製造業者輸入自用原料, 應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後, 始得進口 ; 已進口之自用原料, 非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓 藥品製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 本法所稱醫療器材販賣業者, 係指經營醫療器材之批發 零售 輸入及輸出之業者 經營醫療器材租賃業者, 準用本法關於醫療器材販賣業者之規定 本法所稱醫療器材製造業者, 係指製造 裝配醫療器材, 與其產品之批發 輸出及自用原料輸入之業者 前項醫療器材製造業者, 得兼營自製產品之零售業務 本法所稱藥局, 係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應業務之處所 前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務 前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類, 由中央衛生主管機關定之 本法所稱偽藥, 係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 未經核准, 擅自製造者 二 所含有效成分之名稱, 與核准不符者 三 將他人產品抽換或摻雜者 四 塗改或更換有效期間之標示者 本法所稱劣藥, 係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者 : 一 擅自添加非法定著色劑 防腐劑 香料 矯味劑及賦形劑者 二 所含有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 三 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 四 有顯明變色 混濁 沈澱 潮解或已腐化分解者 五 主治效能與核准不符者 六 超過有效期間或保存期限者 - 4 -

9 藥事法 七 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者 八 裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者 第 22 條本法所稱禁藥, 係指藥品有左列各款情形之一者 : 一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列之毒害藥品 二 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 前項第二款自用藥品之限量, 由中央衛生主管機關會同財政部公告之 第 23 條本法所稱不良醫療器材, 係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者 : 一 使用時易生危險, 或可損傷人體, 或使診斷發生錯誤者 二 含有毒質或有害物質, 致使用時有損人體健康者 三 超過有效期間或保存期限者 四 性能或有效成分之質 量或強度, 與核准不符者 第 24 條本法所稱藥物廣告, 係指利用傳播方法, 宣傳醫療效能, 以達招徠銷售為目的之行為 第 25 條本法所稱標籤, 係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上, 用以記載文字 圖畫或記號之標示物 第 26 條本法所稱仿單, 係指藥品或醫療器材附加之說明書 第二章藥商之管理 第 27 條 第 27-1 條 凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 藥商申請停業, 應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關, 於執照上記明停業理由及期限, 俟核准復業時發還之 每次停業期間不得超過一年, 停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者, 應於停業期 - 5 -

10 醫療器材管理法規彙編 滿前三十日內申請復業 藥商申請歇業時, 應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷 ; 其不繳銷者, 由原發證照之衛生主管機關註銷 藥商屆期不申請停業 歇業或復業登記, 經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者, 應由原發證照之衛生主管機關, 將其有關證照註銷 違反本法規定, 經衛生主管機關處分停止其營業者, 其證照依第一項規定辦理 第 28 條西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理 但不售賣麻醉藥品者, 得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理 西藥 中藥販賣業者, 分設營業處所, 仍應依第一項及第二項之規定 第 29 條西藥製造業者, 應由專任藥師駐廠監製 ; 中藥製造業者, 應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 除依前項規定外, 應由專任藥師監製 西藥 中藥製造業者, 設立分廠, 仍應依前二項規定辦理 第 30 條藥商聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 如有解聘或辭聘, 應即另聘 第 31 條從事人用生物藥品製造業者, 應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業, 具有微生物學 免疫學藥品製造專門知識, 並有五年以上製造經驗之技術人員, 駐廠負責製造 第 32 條醫療器材販賣或製造業者, 應視其類別, 聘用技術人員 前項醫療器材類別及技術人員資格, 由中央衛生主管機關定之 第 33 條藥商僱用之推銷員, 應由該業者向當地之直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關登記後, 方准執行推銷工作 前項推銷員, 以向藥局 藥商 衛生醫療機構 醫學研 - 6 -

11 藥事法 究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限, 並不得有沿途推銷 設攤出售或擅將藥物拆封 改裝或非法廣告之行為 第三章藥局之管理及藥品之調劑 第 34 條第 35 條第 36 條第 37 條第 38 條 藥局應請領藥局執照, 並於明顯處標示經營者之身分姓名 其設立 變更登記, 準用第二十七條第一項之規定 藥局兼營第十九條第二項之業務, 應適用關於藥商之規定 但無須另行請領藥商許可執照 修習中藥課程達適當標準之藥師, 親自主持之藥局, 得兼營中藥之調劑 供應或零售業務 藥師親自主持之藥局, 具有鑑定設備者, 得執行藥品之鑑定業務 藥品之調劑, 非依一定作業程序, 不得為之 ; 其作業準則, 由中央衛生主管機關定之 前項調劑應由藥師為之 但不含麻醉藥品者, 得由藥劑生為之 醫院中之藥品之調劑, 應由藥師為之 但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生, 適用前項規定, 並得繼續或轉院任職 中藥之調劑, 除法律另有規定外, 應由中醫師監督為之 藥師法第十二條 第十六條至第二十條之規定, 於藥劑生調劑藥品時準用之 第四章藥物之查驗登記 第 39 條 製造 輸入藥品, 應將其成分 規格 性能 製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件, 連同原文和中文標籤 原文和中文仿單及樣品, 並繳納費用, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 - 7 -

12 醫療器材管理法規彙編 第 40 條 第 40-1 條 第 40-2 條 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者, 不適用前項規定 ; 其申請條件及應繳費用, 由中央衛生主管機關定之 第一項輸入藥品, 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 申請第一項藥品查驗登記 依第四十六條規定辦理藥品許可證變更 移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之 製造 輸入醫療器材, 應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用, 經核准發給醫療器材許可證後, 始得製造或輸入 前項輸入醫療器材, 應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入 申請醫療器材查驗登記 許可證變更 移轉 展延登記 換發及補發, 其申請條件 審查程序 核准基準及其他應遵行之事項, 由中央衛生主管機關定之 中央衛生主管機關為維護公益之目的, 於必要時, 得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分 仿單等相關資料 但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料, 應保密之 前項得公開事項之範圍及方式, 其辦法由中央衛生主管機關定之 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時, 應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 新成分新藥許可證自核發之日起五年內, 其他藥商非經許可證所有人同意, 不得引據其申請資料申請查驗登記 新成分新藥許可證核發之日起三年後, 其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分 同劑型 同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請, 符合規定者, 得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內, 必須向中央 - 8 -

13 藥事法 第 41 條第 42 條第 43 條第 44 條第 45 條第 45-1 條第 46 條第 47 條 衛生主管機關申請查驗登記, 始得準用第二項之規定 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究 教學或試驗 為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質, 對於藥物科技之研究發展, 中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練, 培育臨床試驗人才 新興藥物科技之研究發展, 得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之 前項獎勵之資格條件 審議程序及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 中央衛生主管機關對於製造 輸入之藥物, 應訂定作業準則, 作為核發 變更及展延藥物許可證之基準 前項作業準則, 由中央衛生主管機關定之 製造 輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書, 其格式 樣品份數 有關資料或證書費 查驗費之金額, 由中央衛生主管機關定之 試驗用藥物, 應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗, 以確認其安全與醫療效能 經核准製造或輸入之藥物, 中央衛生主管機關得指定期間, 監視其安全性 藥商於前項安全監視期間應遵行事項, 由中央衛生主管機關定之 醫療機構 藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應, 應行通報 ; 其方式 內容及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 經核准製造 輸入之藥物, 非經中央衛生主管機關之核准, 不得變更原登記事項 經核准製造 輸入之藥物許可證, 如有移轉時, 應辦理移轉登記 藥物製造 輸入許可證有效期間為五年, 期滿仍須繼續製造 輸入者, 應事先申請中央衛生主管機關核准展延之 但每次展延, 不得超過五年 屆期未申請或不准展延者, 註銷其許可證 前項許可證如有污損或遺失, 應敘明理由, 申請原核發 - 9 -

14 醫療器材管理法規彙編 第 48 條 第 48-1 條 機關換發或補發, 並應將原許可證同時繳銷, 或由核發機關公告註銷 藥物於其製造 輸入許可證有效期間內, 經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者, 得限期令藥商改善, 屆期未改善者, 廢止其許可證 但安全疑慮重大者, 得逕予廢止之 第三十九條第一項製造 輸入藥品, 應標示中文標籤 仿單或包裝, 始得買賣 批發 零售 但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者, 不在此限 第五章藥物之販賣及製造 第 49 條第 50 條第 51 條第 52 條第 53 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 但左列各款情形不在此限 : 一 同業藥商之批發 販賣 二 醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 三 依中華藥典 國民處方選輯處方之調劑 前項須經醫師處方之藥品, 由中央衛生主管機關就中 西藥品分別定之 西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥 但成藥不在此限 藥品販賣業者, 不得兼售農藥 動物用藥品或其他毒性化學物質 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售, 其分裝應依下列規定辦理 : 一 製劑 : 申請中央衛生主管機關核准後, 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 二 原料藥 : 由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 ; 分裝後, 應報請中央衛生主管機關備查 前項申請分裝之條件 程序 報請備查之期限 程序及其他分裝出售所應遵循之事項, 由中央衛生主管機關定

15 藥事法 第 54 條第 55 條第 56 條第 57 條第 57-1 條 之 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後, 為維護國家權益, 中央衛生主管機關得加以管制 但在管制前已核准結匯簽證者, 不在此限 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品, 不得出售 前項樣品贈品管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 前項藥物, 中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時, 得限制其輸出 製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限 符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之 第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製

16 醫療器材管理法規彙編 第 58 條 其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體 藥物工廠, 非經中央衛生主管機關核准, 不得委託他廠製造或接受委託製造藥物 第六章管制藥品及毒劇藥品之管理 第 59 條西藥販賣業者及西藥製造業者, 購存或售賣管制藥品及毒劇藥品, 應將藥品名稱 數量, 詳列簿冊, 以備檢查 管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏 管制藥品及毒劇藥品之標籤, 應載明警語及足以警惕之圖案或顏色 第 60 條管制藥品及毒劇藥品, 須有醫師之處方, 始得調劑 供應 前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名 地址 統一編號及所領受品量, 詳錄簿冊, 連同處方箋保存之, 以備檢查 管制藥品之處方及調劑, 中央衛生主管機關得限制之 第 61 條 ( 刪除 ) 第 62 條第五十九條及第六十條所規定之處方箋 簿冊, 均應保存五年 第 63 條 ( 刪除 ) 第 64 條中藥販賣業者及中藥製造業者, 非經中央衛生主管機關核准, 不得售賣或使用管制藥品 中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥, 非有中醫師簽名 蓋章之處方箋, 不得出售 ; 其購存或出售毒劇性中藥, 準用第五十九條之規定 第七章藥物廣告之管理 第 65 條第 66 條 非藥商不得為藥物廣告 藥商刊播藥物廣告時, 應於刊播前將所有文字 圖畫或言詞, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准, 並向傳播業者送驗核准文件 原核准機關發現已核准之藥物廣告

17 藥事法 內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時, 應令藥商立即停止刊播並限期改善, 屆期未改善者, 廢止之 藥物廣告在核准登載 刊播期間不得變更原核准事項 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告 接受委託刊播之傳播業者, 應自廣告之日起六個月, 保存委託刊播廣告者之姓名 ( 法人或團體名稱 ) 身分證或事業登記證字號 住居所 ( 事務所或營業所 ) 及電話等資料, 且於主管機關要求提供時, 不得規避 妨礙或拒絕 第 66-1 條藥物廣告, 經中央或直轄市衛生主管機關核准者, 其有效期間為一年, 自核發證明文件之日起算 期滿仍需繼續廣告者, 得申請原核准之衛生主管機關核定展延之 ; 每次展延之期間, 不得超過一年 前項有效期間, 應記明於核准該廣告之證明文件 第 67 條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物, 其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 第 68 條藥物廣告不得以左列方式為之 : 一 假借他人名義為宣傳者 二 利用書刊資料保證其效能或性能 三 藉採訪或報導為宣傳 四 以其他不正當方式為宣傳 第 69 條非本法所稱之藥物, 不得為醫療效能之標示或宣傳 第 70 條採訪 報導或宣傳, 其內容暗示或影射醫療效能者, 視為藥物廣告 第八章稽查及取締 第 71 條 衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者, 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 藥物製造業者之檢查, 必要時得會同工業主管機關為

18 醫療器材管理法規彙編 之 本條所列實施檢查辦法, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 第 71-1 條為加強輸入藥物之邊境管理, 中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查 檢驗合格後, 始得輸入 前項輸入藥物之抽查及檢驗方式 方法 項目 範圍 收費及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 72 條衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 受檢者不得無故拒絕 但抽驗數量以足供檢驗之用者為限 第 73 條直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 第 74 條依據微生物學 免疫學學理製造之血清 抗毒素 疫苗 類毒素及菌液等, 非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後, 派員抽取樣品, 經檢驗合格, 並加貼查訖封緘, 不得銷售 檢驗封緘作業辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項生物藥品之原液, 其輸入以生物藥品製造業者為限 第 75 條藥物之標籤 仿單或包裝, 應依核准, 分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 批號 四 製造日期及有效期間或保存期限 五 主要成分含量 用量及用法 六 主治效能 性能或適應症 七 副作用 禁忌及其他注意事項 八 其他依規定應刊載事項 前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者, 不在此限 第 76 條經許可製造 輸入之藥物, 經發現有重大危害時, 中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造 輸入外, 並廢

19 藥事法 第 77 條 第 78 條 第 79 條 止其藥物許可證 ; 其已製造或輸入者, 應限期禁止其輸出 調劑 販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列, 必要時並得沒入銷燬之 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 對於涉嫌之偽藥 劣藥 禁藥或不良醫療器材, 就偽藥 禁藥部分, 應先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 ; 就劣藥 不良醫療器材部分, 得先行就地封存, 並抽取樣品予以檢驗後, 再行處理 其對衛生有重大危害者, 應於報請中央衛生主管機關核准後, 沒入銷燬之 前項規定於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 經稽查或檢驗為偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 除依本法有關規定處理外, 並應為下列處分 : 一 製造或輸入偽藥 禁藥及頂替使用許可證者, 應由原核准機關, 廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 三 製造 輸入 販賣或意圖販賣而陳列劣藥 不良醫療器材者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 公告其公司或商號之名稱 地址 負責人姓名 藥物名稱及違反情節 ; 其情節重大或再次違反者, 得廢止其各該藥物許可證 藥物製造許可及停止其營業 前項規定, 於未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 查獲之偽藥或禁藥, 沒入銷燬之 查獲之劣藥或不良醫療器材, 如係本國製造, 經檢驗後仍可改製使用者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關, 派員監督原製造廠商限期改製 ; 其不能改製或屆期未改製者, 沒入銷燬之 ; 如係核准輸入者, 應即封存, 並由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關責令原進口商限期退運

20 醫療器材管理法規彙編 第 80 條 第 81 條 出口, 屆期未能退貨者, 沒入銷燬之 前項規定於經依法認定為未經核准而製造 輸入之醫療器材, 準用之 藥物有下列情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構 藥局及藥商, 並依規定期限回收市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 一 原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入 二 經依法認定為偽藥 劣藥或禁藥 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 輸入之醫療器材 四 藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命 身體或健康之事實, 或有損害之虞 五 製造 輸入藥物許可證未申請展延或不准展延 六 包裝 標籤 仿單經核准變更登記 七 其他經中央衛生主管機關公告應回收 製造 輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構 藥局及藥商應予配合 第一項應回收之藥物, 其分級 處置方法 回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法, 由中央衛生福利主管機關定之 舉發或緝獲偽藥 劣藥 禁藥及不良醫療器材, 應予獎勵 第九章罰則 第 82 條 第 83 條 製造或輸入偽藥或禁藥者, 處十年以下有期徒刑, 得併科新臺幣一千萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處無期徒刑或十年以上有期徒刑, 致重傷者, 處七年以上有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處三年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 明知為偽藥或禁藥, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處七年以下有期

21 藥事法 第 84 條第 85 條第 86 條第 87 條第 88 條第 89 條 徒刑, 得併科新臺幣五百萬元以下罰金 犯前項之罪, 因而致人於死者, 處七年以上有期徒刑, 致重傷者, 處三年以上十二年以下有期徒刑 因過失犯第一項之罪者, 處二年以下有期徒刑 拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金 第一項之未遂犯罰之 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者, 處三年以下有期徒刑, 得併科新台幣十萬元以下罰金 明知為前項之醫療器材而販賣 供應 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 依前項規定處罰之 因過失犯前項之罪者, 處六月以下有期徒刑 拘役或新台幣五萬元以下罰金 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款 第二款之不良醫療器材者, 處一年以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣三萬元以下罰金 因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材, 而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑或拘役, 得併科新台幣一萬元以下罰金 因過失而販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者, 處拘役或新台幣一萬元以下罰金 擅用或冒用他人藥物之名稱 仿單或標籤者, 處一年以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金 明知為前項之藥物而輸入 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列者, 處六月以下有期徒刑 拘役或科或併科新台幣三萬元以下罰金 法人之代表人, 法人或自然人之代理人 受雇人, 或其他從業人員, 因執行業務, 犯第八十二條至第八十六條之罪者, 除依各該條規定處罰其行為人外, 對該法人或自然人亦科以各該條之罰金 依本法查獲供製造 調劑偽藥 禁藥之器材, 不問屬於犯人與否, 沒收之 公務員假借職務上之權力 機會或方法, 犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者, 依各該條之規定, 加

22 醫療器材管理法規彙編 第 90 條 第 91 條 第 92 條 重其刑至二分之一 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款 第四款之不良醫療器材者, 處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 販賣 供應 調劑 運送 寄藏 牙保 轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者, 處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 犯前二項規定之一者, 對其藥物管理人 監製人, 亦處以各該項之罰鍰 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 違反第六十九條規定者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 其違法物品沒入銷燬之 違反第二十七條第一項 第三項 第二十九條 第三十一條 第三十六條 第三十七條第二項 第三項 第三十九條第一項 第四十條第一項 第四十四條 第四十五條之一 第四十六條 第四十九條 第五十條第一項 第五十一條至第五十三條 第五十五條第一項 第五十七條第一項 第二項 第四項 第五十七條之一 第五十八條 第五十九條 第六十條 第六十四條 第七十一條第一項 第七十二條 第七十四條 第七十五條規定之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 輸入及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰

23 藥事法 第 93 條第 94 條第 95 條第 96 條第 96-1 條第 97 條 違反第十六條第二項 第二十八條 第三十條 第三十二條第一項 第三十三條 第三十七條第一項 第三十八條或第六十二條規定之一, 或有左列情形之一者, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 : 一 成藥 固有成方製劑之製造 標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法 二 醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法 三 藥物樣品 贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法 違反第十六條第二項或第三十條規定者, 除依前項規定處罰外, 衛生主管機關並得停止其營業 違反第三十四條第一項 第七十三條第二項 第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者, 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 傳播業者違反第六十六條第三項規定者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰, 其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰, 至其停止刊播為止 傳播業者違反第六十六條第四項規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 違反第七章規定之藥物廣告, 除依本章規定處罰外, 衛生主管機關得登報公告其負責人姓名 藥物名稱及所犯情節, 情節重大者, 並得廢止該藥物許可證 ; 其原品名二年內亦不得申請使用 前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告, 仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播, 聲明致歉 屆期未刊播者, 翌日起停止該業者之全部藥物廣告, 並不再受理其廣告之申請 藥商違反第四十八條之一規定者, 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 ; 其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者, 加倍處罰, 並得按次連續處罰, 至其改善為止 藥商使用不實資料或證件, 辦理申請藥物許可證之查驗

24 醫療器材管理法規彙編 登記 展延登記或變更登記時, 除撤銷該藥物許可證外, 二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記 ; 其涉及刑事責任者, 並移送司法機關辦理 第 97-1 條依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件, 其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者, 中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者, 中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內, 不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 第 98 條 ( 刪除 ) 第 99 條依本法規定處罰之罰鍰, 受罰人不服時, 得於處罰通知送達後十五日內, 以書面提出異議, 申請復核 但以一次為限 科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內, 將該案重行審核, 認為有理由者, 應變更或撤銷原處罰 受罰人不服前項復核時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 99-1 條依本法申請藥物查驗登記 許可證變更 移轉及展延之案件, 未獲核准者, 申請人得自處分書送達之日起四個月內, 敘明理由提出申復 但以一次為限 中央衛生主管機關對前項申復認有理由者, 應變更或撤銷原處分 申復人不服前項申復決定時, 得依法提起訴願及行政訴訟 第 100 條本法所定之罰鍰, 由直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關處罰之 第 101 條依本法應受處罰者, 除依本法處罰外, 其有犯罪嫌疑者, 應移送司法機關處理 第十章附則 第 102 條 醫師以診療為目的, 並具有本法規定之調劑設備者, 得依自開處方, 親自為藥品之調劑 全民健康保險實施二年後, 前項規定以在中央或直轄市

25 藥事法 衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限 第 103 條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括..中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左..一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 第 104 條民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制 第 條前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者 西藥種商, 係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後, 未曾變更且仍繼續營業者 但營業項目登記為零售之藥商, 因負責人死亡, 而由其配偶為負責人繼續營業者, 不在此限 第 條依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定, 應繳納費用 前項應繳費用種類及其費額, 由中央衛生主管機關定

26 醫療器材管理法規彙編 之 第 條各級衛生主管機關於必要時, 得將藥物抽查及檢驗之一部或全部, 委任所屬機關或委託相關機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 條中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務, 辦理檢驗機構之認證 ; 其認證及管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 前項認證工作, 得委任所屬機關或委託其他機關 ( 構 ) 辦理 ; 其委任 委託及其相關事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 第 105 條本法施行細則, 由中央衛生主管機關定之 第 106 條本法自公布日施行 本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期, 由行政院定之 ; 中華民國九十五年五月五日修正之條文, 自中華民國九十五年七月一日施行

27 藥事法施行細則 藥事法施行細則 民國 101 年 12 月 07 日修正 1. 中華民國六十二年四月十四日行政院衛生署 (62) 衛署藥字第 號令訂定發布 2. 中華民國六十三年七月二十二日行政院衛生署 (63) 衛署藥字第 號令修正發布增訂第 22 條原第 22 條改為第 23 條餘條次遞改 3. 中華民國六十八年五月三十一日行政院衛生署 (68) 衛署藥字第 號公告修正發布全文 75 條 4. 中華民國七十一年五月十二日行政院衛生署 (71) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 5. 中華民國八十三年九月二十一日行政院衛生署 (83) 衛署藥字第 號令修正發布名稱及全文 54 條 ( 原名稱 : 藥物藥商管理法施行細則 ) 6. 中華民國八十八年六月三十日行政院衛生署 (88) 衛署藥字第 號令增訂發布第 23-1 條條文 7. 中華民國八十九年一月二十一日行政院衛生署 (89) 衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 8. 中華民國九十一年五月十四日行政院衛生署 (91) 衛署藥字第 號令修正發布第 22 條條文 9. 中華民國九十四年二月十六日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 條條文 ; 增訂第 22-1 條條文 ; 並刪除第 19 ~ 條條文 10. 中華民國一百零一年十二月七日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布第 條條文 第 1 條本細則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第一百零五條規定訂定之 第 2 條本法第七條, 用詞定義如下 : 一 新成分 : 指新發明之成分可供藥用者 二 新療效複方 : 指已核准藥品具有新適應症 降低副

28 醫療器材管理法規彙編 作用 改善療效強度 改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能, 或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者 三 新使用途徑 : 指已核准藥品改變其使用途徑者 第 3 條本法第八條第二項所稱醫師處方藥品, 係指經中央衛生主管機關審定, 在藥品許可證上, 載明須由醫師處方或限由醫師使用者 第 4 條本法所稱稽查, 係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項 本法所稱檢驗, 係指關於藥品之性狀 成分 質 量或強度等化驗鑑定事項, 或醫療器材之化學 物理 機械 材質等鑑定事項 第 5 條本法第二十條第一款所稱未經核准, 擅自製造者, 不包括非販賣之研究 試製之藥品 前項藥品應備有研究或試製紀錄, 並以無商品化之包裝者為限 第 6 條本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品, 係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者 第 7 條本法第二十三條第一款所稱使用, 係指依標籤或仿單刊載之用法, 作正常合理之使用者 第 8 條本法第二十五條所稱標籤, 包括直接標示於醫療器材上之文字 圖畫或記號 第 9 條本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左 : 一 藥商種類 二 營業項目 三 藥商名稱 四 地址 五 負責人 六 藥物管理 監製或技術人員 七 其他應行登記事項 第 10 條依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者, 應填具申請書, 連同執照費及下列文件, 申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准 : 一 依本法規定, 應聘用藥物管理 監製或技術人員者

29 藥事法施行細則 第 11 條第 12 條第 13 條第 14 條, 其所聘人員之執業執照或證明文件 二 藥商為公司組織者, 其公司登記 公司組織章程影本 三 藥物販賣業者, 其營業地址 場所 ( 貯存藥品倉庫 ) 及主要設備之平面略圖 四 藥物製造業者, 其工廠登記證明文件及其影本 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者, 免附 五 直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關所定之其他文件 新設立公司組織之藥商, 得由衛生主管機關先發給籌設許可文件, 俟取得公司登記或工廠登記證明文件後, 再核發藥商許可執照 申請藥商登記者, 其藥商種類及應載明之營業項目, 應依本法第十四條至第十八條之規定 西藥販賣業者, 由藥劑生駐店管理時, 其營業項目應加註不販賣麻醉藥品 藥商經營醫用放射性藥品者, 應依有關法令規定, 申請核准後始得販賣 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發 輸出 自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者, 得由其監製人兼為管理之 但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者, 應分別聘管理人員, 並辦理藥品販賣業之藥商登記 藥品製造業者依本法第五十八條規定, 委託他廠製造之產品, 其批發 輸出及零售, 得依前項前段規定辦理 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格, 依左列規定 : 一 製造一般醫療設備 臨床檢驗設備及生物材料設備者, 應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理 工 醫 農等相關科 系 所畢業之專任技術人員駐廠監製 二 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ( 錠 ) 移植器官保存液 衛生材料 衛生棉條業者, 應聘專任藥師駐廠監製 藥商許可執照 藥局執照, 應懸掛於營業處所之明顯位

30 醫療器材管理法規彙編 置 第 15 條本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項, 包括藥商登記事項之變更及自行停業 復業或歇業 前項應辦理變更登記事項, 藥商應自事實發生之日起十五日內, 向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記 第 16 條藥商辦理變更登記, 除遷址變更登記, 應先向衛生主管機關申請辦理外, 其他公司組織或商業登記事項之變更, 應先向商業主管機關辦妥各該變更登記 第 17 條藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員, 或第三十一條 第三十二條規定聘用之技術人員, 因解聘 辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時, 應即停止營業, 並申請停業或歇業之登記 第 18 條藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師 藥劑生或中醫師, 或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師 藥劑生, 均應親自在營業場所執行業務, 其不在場時, 應於門口懸掛明顯標示 第 19 條 ( 刪除 ) 第 20 條 ( 刪除 ) 第 21 條 ( 刪除 ) 第 22 條 ( 刪除 ) 第 22-1 條依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者, 應繳納費用, 並填具申請書及檢附下列資料, 送請中央衛生主管機關核辦 : 一 藥商許可執照 二 試製計畫書 三 經濟部工廠登記證明文件 但研發單位, 免附 四 委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者, 其委託書 委託者及受委託者之藥商許可執照 第 23 條 ( 刪除 ) 第 23-1 條中央衛生主管機關對於藥物之查驗, 得委託衛生財團法人或其他相關團體 機構辦理學術性研究 安全 臨床試驗等技術性資料之審查業務 第 24 條本法第三十九條 第四十條所稱藥物查驗登記事項如左 :

31 藥事法施行細則 一 藥物中文及外文品名 二 藥品處方及藥品劑型 三 醫療器材成分 材料 結構及規格 四 藥物標籤 仿單及包裝 五 藥品之直接包裝 六 適應症 效能 性能 用法 用量及類別 七 藥物製造方法 檢驗規格及檢驗方法 八 藥商名稱 九 製造廠廠名及廠址 一 其他經中央衛生主管機關指定登記事項 第 25 條 ( 刪除 ) 第 26 條 ( 刪除 ) 第 27 條國內製造之藥物, 其標籤 仿單 包裝應以中文為主, 所附外文文字應小於中文 國外輸入之藥物, 除應加附中文仿單外, 其標籤 包裝均應另以中文載明品名 類別 許可證字號及輸入藥商名稱 地址, 且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限 ; 其中文品名之文字不得小於外文 第 28 條藥商名稱之變更, 涉及權利之移轉者, 應由雙方共同提出申請 第 29 條 ( 刪除 ) 第 30 條 ( 刪除 ) 第 31 條輸出藥物為應輸出地區購買者之要求, 須變更藥物名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文者, 應檢附其所變更之實樣各二份, 申請中央衛生主管機關核定 前項經變更名稱 標籤 仿單 包裝或附加外文之藥物, 不得用於內銷 第 32 條 ( 刪除 ) 第 33 條本法第四十九條所稱不得買賣, 包括不得將藥物供應非藥局 非藥商及非醫療機構 第 34 條依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝, 應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後, 填具申請書, 連同藥品許可證影本 海關核發之進口報單副本 原廠檢驗成績書 檢驗方法及其他指定文件, 申請中央衛生主管機關備查

32 醫療器材管理法規彙編 第 35 條 第 36 條 第 37 條 經分裝之原料藥, 以銷售藥品製造業者為限 ; 所使用之標籤應分別刊載左列事項 : 一 廠商名稱及地址 二 品名及許可證字號 三 效能或適應症 四 批號 五 分裝藥商名稱及地址 六 分裝日期 七 製造日期及有效期間或保存期限 八 其他依規定應刊載事項 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者, 不在此限 生物藥品之容器 標籤 仿單及包裝, 除應依本法第七十五條規定刊載外, 含有防腐劑者, 應標明防腐劑含量 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘, 其審查或檢驗結果為不合格者, 國外輸入藥品應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運 ; 本國製造藥品可改製使用者, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 屆期未能退運或改製, 或不能改製者, 應予以銷燬 藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者, 藥商 藥局及醫療機構, 應自公告或依法認定之日起, 立即停止輸入 製造 批發 陳列 調劑 零售 ; 其製造或輸入之業者, 並應於回收期限內回收市售品, 連同庫存品依本法第七十九條規定處理 ; 回收期限由中央衛生主管機關依個案性質決定, 最長不得超過二個月 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應自藥物許可證到期或包裝 標籤 仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品, 連同庫存品送經直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關驗章後, 始得販賣 製造或輸入業者執行藥物回收作業前, 應訂定回收作業計畫書, 載明回收程序 回收期限 執行成果報告書報

33 藥事法施行細則 第 38 條第 39 條第 40 條第 41 條第 42 條第 43 條第 44 條 備之期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後, 依該計畫書執行 ; 並於執行結束後, 製作回收報告書, 報各級衛生主管機關備查 取締偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材, 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心 ; 縣 ( 市 ) 衛生主管機關得設置查緝小組 舉發偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材經緝獲者, 應由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關依左列標準計點核發獎金 : 一 舉發製造或輸入偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 四至十點 二 舉發以批發方式轉售 ( 讓 ) 偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至五點 三 舉發零售 運送 儲 ( 寄 ) 藏 牙保或意圖販賣而陳列偽藥 禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者 : 二至三點 四 舉發製造 輸入 販賣劣藥或不良醫療器材者 : 二至三點 每點獎金之數額, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關視情況訂定, 並編列預算支應之 中央衛生主管機關於必要時, 得編列緝獲獎金補助之 二人以上聯名舉發前條之案件, 其獎金應由原舉發人聯名具領 二人以上分別舉發案件而有相同部分者, 其獎金應發給最先舉發者 ; 如無法分別先後時, 平均分發之 協助查緝機關緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入之醫療器材者, 其獎勵準用關於舉發人之規定 依本細則應發給獎金者, 應由緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之 但同時符合本細則或其他法令規定給予獎勵者, 不得重複給獎 對於舉發人或協助緝獲偽藥 劣藥 禁藥 不良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名, 應嚴予保密, 不得洩漏 登載或宣播藥物廣告, 應由領有藥物許可證之藥商, 填

34 醫療器材管理法規彙編 具申請書, 連同藥物許可證影本 核定之標籤 仿單或包裝影本 廣告內容及審查費, 申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 第 45 條藥物廣告所用之文字圖畫, 應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱 劑型 處方內容 用量 用法 效能 注意事項 包裝及廠商名稱 地址為限 中藥材之廣告所用文字, 其效能應以本草綱目所載者為限 第 46 條藥物廣告應將廠商名稱 藥物許可證及廣告核准文件字號, 一併登載或宣播 第 47 條藥物廣告之內容, 具有左列情形之一者, 應予刪除或不予核准 : 一 涉及性方面之效能者 二 利用容器包裝換獎或使用獎勵方法, 有助長濫用藥物之虞者 三 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者 四 誇張藥物效能及安全性者 第 48 條 ( 刪除 ) 第 49 條 ( 刪除 ) 第 50 條本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形, 係指醫師於醫療機構為急迫醫療處置, 須立即使用藥品之情況 第 51 條 ( 刪除 ) 第 52 條 ( 刪除 ) 第 53 條本法及本細則所定文書格式, 由中央衛生主管機關定之 第 54 條本細則自發布日施行

35 醫療器材管理辦法 醫療器材管理辦法 發布日期 : 民國 93 年 12 月 30 日修正日期 : 民國 103 年 01 月 07 日生效狀態 : 本法規部分或全部條文尚未生效本辦法 修正之第 3 條條文附件一 F.3661 CAD/CAM 光學取模系統 鑑別規定, 自中華民國一百零三年七月一日施行 1. 中華民國九十三年十二月三十日行政院衛生署衛署藥字第 號令訂定發布全文 8 條 ; 並自發布日施行 2. 中華民國九十四年七月二十二日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 4 條條文 ; 並刪除第 7 條條文 3. 中華民國九十七年十一月二十七日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 3 條第 2 項條文之附件一 4. 中華民國九十八年十月二日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 3 條條文之附表一 第 4 條條文之附表二 5. 中華民國一百零一年七月二十七日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布第 3 條條文之附件一及第 4 條條文之附件二 6. 中華民國一百零三年一月七日衛生福利部部授食字第 號令修正發布第 4 8 條條文及第 3 條條文附件一 ; 除附件一 F.3661 CAD/CAM 光學取模系統 鑑別規定自一百零三年七月一日施行外, 自發布日施行 第 1 條本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之 第 2 條醫療器材依據風險程度, 分成下列等級 : 第一等級 : 低風險性 第二等級 : 中風險性 第三等級 : 高風險性 第 3 條醫療器材依據功能 用途 使用方法及工作原理, 分類如下 : 一 臨床化學及臨床毒理學 二 血液學及病理學 三 免疫學及微生物學

36 醫療器材管理法規彙編 四 麻醉學 五 心臟血管醫學 六 牙科學 七 耳鼻喉科學 八 胃腸病科學及泌尿科學 九 一般及整形外科手術 十 一般醫院及個人使用裝置 十一 神經科學 十二 婦產科學 十三 眼科學 十四 骨科學 十五 物理醫學科學 十六 放射學科學 十七 其他經中央衛生主管機關認定者 前項醫療器材之分類分級品項如附件一 第 4 條醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範 附件二所列品項之醫療器材, 除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外, 應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定 第 5 條須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項, 如附件三 第 6 條藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式 : 一 原廠產品說明書 ( 或目錄 ) 及其詳細中文翻譯稿 ( 包括使用方法 功能及工作原理 ) 二 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 三 其他經中央衛生主管機關指定之資料 第 7 條 ( 刪除 ) 第 8 條本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一 F.3661 CAD/CAM 光學取模系統 鑑別規定, 自一百零三年七月一日施行外, 自發布日施行

37 醫療器材專案諮詢輔導要點 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點 中華民國 100 年 5 月 10 日訂定中華民國 102 年 7 月 17 日修正 一 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱本署 ) 為協助我國醫療器材產業發展, 針對未於國內上市 尚在研發中之國產第二 三等級醫療器材或多國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案進行專案諮詢輔導, 特訂定本要點 二 專案諮詢輔導申請者資格 : 國內廠商 學研單位及醫療機構 ( 以下簡稱申請單位 ) 三 諮詢輔導案件範圍 : ( 一 ) 未於國內上市或尚在研發中, 預計日後向本署提出查驗登記或臨床試驗計畫申請之國產第二 三等級醫療器材 ( 二 ) 多國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案 四 申請單位提出專案諮詢輔導申請, 應填妥附件申請表, 並檢附以下諮詢內容相關背景資料 ( 以二十頁內為限 ): ( 一 ) 器材敘述 : 說明其中的新技術或新臨床議題, 及產品之特殊性及新穎性, 並提供充足之背景說明 研發現況 國內外類似品核准資訊 學術理論文獻或資料, 且應有明確議題 ( 二 ) 概述器材預期的臨床應用 ( 三 ) 臨床試驗摘要 ( 四 ) 其他相關資料 五 評審程序 : ( 一 ) 本署於收件兩週內, 依本要點第二 三點, 就是否符合申請資格及範圍進行第一階段評審 通過資格評審後, 將進入第二階段評審 ( 二 ) 第二階段將就產品的特點為同類產品國產第一件 First Domestic Case (FDC) 相較同類產品最優 Best in Class (BIC) 新醫療適應症 New Indication in Health (NIH) 政府補助或國家型計畫重點支持產業 Milestone for TFDA (MFT) 或多國多中心醫療器材臨床試驗案 Multicenter Clinical Trial (MCT) 進行評審,

38 醫療器材管理法規彙編 如符合以上五項之一者, 始得列為本署專案諮詢輔導案件 ( 三 ) 不符合上述資格限制 諮詢內容不明確 案件背景資料不足 僅提供產品一般性介紹者, 本署將不予受理, 並將資料退回原申請單位 六 專案諮詢輔導案件分為下列二類 : ( 一 ) 積極輔導案件 : 1. 屬第三等級醫療器材 已確定適應症 已完成產品原型 (prototype) 已完成基本的臨床前測試或已完成符合 GCP 規範的臨床試驗計畫書內容者 2. 其他經本署認定應予積極輔導者 ( 二 ) 一般輔導案件 : 非屬積極輔導案件者 七 輔導方式 : 經本署評審受理者, 輔導方式如下 : ( 一 ) 積極輔導案件 : 1. 由本署人員 承辦本署諮詢輔導計畫機構 ( 下稱委辦機構 ) 本署醫療器材諮議會委員及專家學者, 組成專案團隊, 召開專案會議就申請單位所提資料, 進行討論 2. 申請單位與會人員應包含研發團隊技術人員或臨床試驗計畫主持人, 並在會議召開一週前提供擬討論議題之技術資料 與會人員之簡要學經歷 及研發所負責部分供參 3. 會議決議將做為該案件正式提出查驗登記申請時之參考, 委辦機構後續將定期與申請單位聯繫, 必要時再次召開專案會議 ( 二 ) 一般輔導案件 : 由委辦機構人員組成專案團隊, 定期與申請單位聯繫, 詢問研發進度 預定工作項目 待解決事項 預估問題解決時間 是否有議題須徵詢本署, 必要時並召開專案會議 八 本署得檢討評估各專案諮詢輔導案件, 若未達預估成效, 或因研發暫停或終止, 得停止專案諮詢輔導 九 曾列入專案諮詢輔導案件者, 日後如正式提出查驗登記, 或提出配合查驗登記執行之臨床試驗案申請, 本署得主動召開溝通會議 ( 原則以一次為限 )

39 醫療器材專案諮詢輔導要點 衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導案件申請表 附件 填表日期 : 年月日 申請單位基本資料名稱 ( 請加蓋機構及負責人印 鑑 ) 地址 申請單位類別 ( 請勾選 ) 製造業者 ( 包括委託製造者 ) 輸入業者 學術研究機構 醫療機構 申請單位聯絡資訊 聯絡人及職稱 電話 傳真 產品資訊品名預期用途 分級分類 ( 依衛生福利部公告 ) 產品階段 ( 申請單位 自行勾選, 可複選 ) 分級 第二等級 第三等級分類品項 已確定適應症 已完成產品原型 (prototype) 已完成基本的臨床前測試 已完成符合 GCP 規範的臨床試驗計畫書內容

40 醫療器材管理法規彙編 產品特點 ( 申請單位國產第一件 First Domestic Case (FDC) 同類產品最優 Best in Class (BIC) 自行勾選, 可複選 ) 新醫療適應症 New Indication in Health (NIH) 政府補助或國家型計畫重點支持產業 Milestone for TFDA (MFT) 多國多中心醫療器材臨床試驗案 Multicenter Clinical Trial (MCT) 是否有政府計畫補助無有, 補助來源或所屬計畫為 預期達成效益

41 醫療器材專案諮詢輔導要點 醫療器材專案諮詢輔導流程 申請單位提出諮詢輔導申請 本署就受理資格 產品特點 進行二階段評審, 決定是否受 理申請案 否 不列入專案諮詢 輔導, 資料退回 是 正式受理成為專案諮詢輔導 案件 一般輔導案件 ( 專案團隊成員以委辦機構人員為主 ) 積極輔導案件 * ( 專案團隊成員以本署人員為主 ) 依一般輔導案件方式辦理 專案團隊將召開專案會議, 會議決議 將做為日後案件審查之參考 本署得檢討評估各專案諮詢 輔導案件 未達成效 停止專案諮詢輔導 曾列入專案諮詢輔導案件之申請單位, 日後申請查驗登記或 臨床試驗案, 本署得主動召開溝通會議 ( 原則以一次為限 ) * 符合以下條件者 (1) 屬第三等級醫療器材, 已確定適應症, 已完成產品原型 (prototype), 已完成基本的臨床前測試或已完成符合 GCP 規範的臨床試驗計畫書內容者 (2) 其他經本署認定應予積極輔導者

42 醫療器材管理法規彙編

43 醫療器材查驗登記審查準則 醫療器材查驗登記審查準則 民國 99 年 09 月 07 日修正 1. 中華民國九十三年十二月三十日行政院衛生署衛署藥字第 號令訂定發布全文 38 條 ; 並自發布日施行 2. 中華民國九十四年六月二十日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 4 條條文 3. 中華民國九十四年十月二十四日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 14 ~ 條條文 4. 中華民國九十五年四月十二日行政院衛生署衛署藥字第 號令修正發布第 14 ~ 條條文 5. 中華民國九十九年九月七日行政院衛生署署授食字第 號令修正發布第 ~ 條條文 第一章總則 第 1 條第 2 條第 3 條第 4 條 本準則依藥事法 ( 以下簡稱本法 ) 第四十條第三項規定訂定之 醫療器材之查驗登記與許可證之變更 移轉 展延登記及污損換發 遺失補發, 依本準則之規定 ; 本準則未規定者, 依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定 申請前條各類登記, 應繳納審查費, 並填具中央衛生主管機關所定之申請書表格式, 連同本準則規定應檢附之資料, 送交中央衛生主管機關審查 前項所稱之申請書表, 包括醫療器材查驗登記申請書 藥物變更登記申請書 許可證有效期間展延申請書 切結書 標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表 申請案件經書面審查通過者, 申請人應依領證通知, 於規定期限內繳納證書費, 辦理領證手續 須送驗之醫療器材, 申請人應依送驗通知, 於規定期限內繳納檢驗費, 並檢附足供檢驗所需之樣品, 辦理送驗

44 醫療器材管理法規彙編 手續 第 5 條申請案件有下列情形之一者, 不予核准 : 一 未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符者 二 未於規定期限內辦理領證或送驗手續, 或送驗之樣品經檢驗不合格者 三 未依規定刊載 修正或變更醫療器材之包裝 標籤或仿單者 四 申請之醫療器材有損人體健康, 或有安全 品質或效能之疑慮者 五 其他不符本準則或有關法令規定, 或不符中央衛生主管機關公告事項規定之情形者 第 6 條申請案件如有不符規定而得補正之情形時, 申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正 補正期限為二個月 申請人如未能於期限內補正者, 得於補正期滿前, 向中央衛生主管機關申請延期一個月, 且延期以一次為限 申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者, 中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁 第 7 條本準則所稱出產國許可製售證明, 係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單位出具之證明文件, 內容載明製造廠名稱 廠址與醫療器材之名稱 規格型號 製造情形及准在其本國販賣實況 ; 如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者, 得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具 前項出產國許可製售證明, 如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者, 得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明, 及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之 如輸入醫療器材係委託製造者, 第一項出產國許可製售證明得由委託者或受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具, 惟應載明委託者及受託製造廠雙方關係 第一項出產國許可製售證明, 得以產製國官方出具之製造證明, 及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由

45 醫療器材查驗登記審查準則 販賣證明替代之 前四項證明文件, 限出具日起二年內有效, 且應經我國駐該地區之駐外使領館 代表處 辦事處或外交部授權之駐外機構 ( 以下簡稱我國駐外館處 ) 簽證 其證明文件如非以英文出具者, 應同時檢附中文或英文譯本, 且譯本應經簽證 第 8 條本準則所稱國外原廠授權登記書, 係指由輸入醫療器材原製造廠出具之授權代理證明文件, 並符合下列規定者 : 一 內容須載明原製造廠授權我國代理商申請查驗登記 (authorized to register), 並指明其委託或授權登記之藥商名稱 地址與醫療器材之名稱 規格型號等 二 國外原廠授權登記書, 限出具日起一年內有效 ; 如非以英文出具者, 並應同時檢附中文或英文譯本 前項國外原廠授權登記書, 得以下列文件替代之 : 一 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件, 授權我國代理商申請查驗登記 (authorized to register), 其內容載明製造廠名稱 地址, 並指明其委託或授權登記之藥商名稱 地址與醫療器材之名稱 規格型號等 二 由輸入醫療器材原製造廠出具說明其國外代理商之證明文件, 再由國外代理商出具之授權代理證明文件, 授權我國代理商申請查驗登記 (authorized to register), 並指明其委託或授權登記之藥商名稱 地址與醫療器材之名稱 規格型號等 前項替代文件, 限出具日起一年內有效 ; 如非以英文出具者, 並應同時檢附中文或英文譯本 第 9 條本準則所稱體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD), 係指蒐集 準備及檢查取自於人體之檢體, 作為診斷疾病或其他狀況 ( 含健康狀態之決定 ) 而使用之診斷試劑 儀器或系統等醫療器材 第 10 條本準則所稱第一等級 第二等級 第三等級醫療器材, 依醫療器材管理辦法之分級規定 第 11 條申請以牛 羊組織製成之醫療器材查驗登記 變更登記

46 醫療器材管理法規彙編 及許可證有效期間展延者, 應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明, 確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委員會公告所列發生牛海綿狀腦病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 疫區國家之牛 羊來源產品, 且未受牛海綿狀腦病病原污染 經中央衛生主管機關參考國際對含牛羊組織之管理規範, 依據牛羊組織受牛海綿狀腦病病原污染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者, 不在此限 第二章查驗登記 第 12 條 第 13 條 第 14 條 查驗登記申請案, 除別有規定外, 其檢驗規格之審查 送驗作業與技術性書面作業同時進行 前項作業流程, 依中央衛生主管機關公告辦理 查驗登記申請案, 經書面審查通過並領證後, 申請人如未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗不合格者, 應即於中央衛生主管機關通知送達之日起十日內繳回許可證, 並依前條第二項公告事項規定辦理 申請國產第一等級醫療器材查驗登記, 應檢附下列資料 : 一 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 二 醫療器材製造業藥商許可執照影本 三 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 但依醫療器材管理辦法規定, 得不適用醫療器材優良製造規範之品項, 不在此限 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 其臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查, 必要時, 中

47 醫療器材查驗登記審查準則 第 15 條 央衛生主管機關得命提出相關資料 申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記, 應檢附下列資料 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 三 醫療器材製造業藥商許可執照影本 四 切結書 ( 甲 ) 五 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 六 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 七 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 八 學術理論依據與有關研究報告及資料 九 臨床試驗報告 十 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 前項第五款資料, 如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者, 得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗, 另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項 個案及申請人檢送之資料核辦或公告 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者, 除另有規定外, 得免附第一項第八款及第九款資料 但依前項規定須在國內進行臨床試驗者, 應另附國內臨床試驗報告 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者, 得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件, 替代第一項第六款資料 但必要時, 中央衛生主管機關得命提出其他相關資料 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市, 但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者, 得免附第一項第九款資料 但依

48 醫療器材管理法規彙編 第 16 條 第 17 條 第三項規定須在國內進行臨床試驗者, 應另附國內臨床試驗報告 申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者, 得免附第一項第六款至第十款資料 體外診斷醫療器材之查驗登記, 除準用前七項規定外, 應依中央衛生主管機關公告事項辦理 ; 列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材, 應依規定送驗 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 除應依前九項規定辦理外, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 依第一項 第五項及第七項規定辦理查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 得免附之資料應留廠備查, 必要時, 中央衛生主管機關得命提出相關資料 申請輸入第一等級醫療器材查驗登記, 應檢附下列資料 : 一 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 二 醫療器材販賣業藥商許可執照影本 三 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 但依醫療器材管理辦法規定, 得不適用醫療器材優良製造規範之品項, 不在此限 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 其臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查, 必要時, 中央衛生主管機關得命提出相關資料 申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記, 應檢附下列資料 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份

49 醫療器材查驗登記審查準則 三 醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份 四 切結書 ( 甲 ) 五 出產國許可製售證明正本 六 國外原廠授權登記書正本 七 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 八 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 九 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 十 學術理論依據與有關研究報告及資料 十一 臨床試驗報告 十二 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 前項第七款資料, 如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者, 得以符合藥品優良製造規範之證明文件替代之 申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗, 另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項 個案及申請人檢送之資料核辦或公告 申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者, 除另有規定外, 得免附第一項第十款及第十一款資料 但依前項規定須在我國進行臨床試驗者, 應另附我國臨床試驗報告 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級者, 得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件, 替代第一項第八款資料 但必要時, 中央衛生主管機關得命提出其他相關資料 申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市, 但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者, 得免附第一項第十一款資料 但依第三項規定須在我國進行臨床試驗者, 應另附我國臨床試驗報告 體外診斷醫療器材之查驗登記, 除準用前六項規定外,

50 醫療器材管理法規彙編 第 18 條 第 19 條 應依中央衛生主管機關公告事項辦理 ; 列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材, 應依規定送驗 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 除應依前七項規定辦理外, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 依第一項及第五項規定辦理查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 得免附之資料應留廠備查, 必要時, 中央衛生主管機關得命提出相關資料 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 三 切結書 ( 甲 ) 四 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 五 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 六 原核准之醫療器材許可證影本 七 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份

51 醫療器材查驗登記審查準則 三 切結書 ( 甲 ) 四 出產國許可製售證明正本, 其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品 五 國外原廠授權登記書正本 六 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 七 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 八 原核准之醫療器材許可證影本 九 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 第三章許可證之變更與移轉及換發補發 第 20 條 第 21 條 第 22 條 本章申請案件如經審查核准者, 除許可證係污損或遺失予以換發或補發外, 其餘變更事項, 由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項 日期及加蓋章戳後發還之 但如換發新證者, 應另繳納證書費 申請變更醫療器材許可證之中文品名, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 如商標經註冊者, 應檢附相關資料 申請變更醫療器材許可證之英文品名, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原廠品名變更說明函正本 四 出產國許可製售證明正本 五 如商標經註冊者, 應檢附相關資料 如係申請國產醫療器材許可證變更者, 免附前項第四款資料

52 醫療器材管理法規彙編 第 23 條申請變更醫療器材許可證之原廠仿單 標籤 包裝, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本 四 原廠出具之仿單 標籤 包裝變更說明函正本 五 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之新仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份 第 24 條申請醫療器材許可證增加規格, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 四 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份 五 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 六 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但申請增加規格之醫療器材如係儀器類產品者, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 七 出產國許可製售證明正本 八 國外原廠授權登記書正本 九 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 如係申請國產醫療器材許可證變更者, 免附前項第七款及第八款資料 申請增加規格之醫療器材如係第二等級者, 得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件, 替代第一項第五款資料 但必要時, 中央衛生主管機關得命提出其他相關資料 申請增加規格之醫療器材如係第三等級體外診斷試劑者, 除應依前三項規定辦理外, 並應檢附原廠說明函正本, 且依規定送驗, 必要時, 應另檢附安定性試驗等相關資料

53 醫療器材查驗登記審查準則 依第一項及第三項規定辦理變更登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 得免附之資料應留廠備查, 必要時, 中央衛生主管機關得命提出相關資料 第 25 條申請醫療器材許可證註銷規格, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本 第 26 條申請醫療器材許可證增加效能, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本 四 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份 五 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 六 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 七 出產國許可製售證明正本 八 國外原廠授權登記書正本 九 學術理論依據與有關研究報告及資料 十 臨床試驗報告 申請國產醫療器材許可證變更者, 免附前項第七款及第八款資料 申請增加效能之醫療器材, 已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者, 得免附第一項第九款及第十款資料 申請增加效能之醫療器材如係第二等級者, 得檢附美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件, 替代第一項第五款資料 但必要時, 中央衛生主管機關得命提出其他相關資料 依第一項 第三項及第四項規定辦理變更登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 得免附

54 醫療器材管理法規彙編 第 27 條 第 28 條 之資料應留廠備查, 必要時, 中央衛生主管機關得命提出相關資料 申請變更醫療器材許可證之製造廠名稱, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原廠廠名變更說明函正本 四 新廠名之製造業藥商許可執照影本 五 出產國許可製售證明正本 六 國外原廠授權登記書正本 七 該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本 如係申請輸入醫療器材許可證變更者, 免附前項第四款資料 如係申請國產醫療器材許可證變更者, 免附第一項第五款及第六款資料 如變更之國產醫療器材製造廠係接受委託製造者, 除應依前二項規定辦理外, 並應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址 ( 含製造國別之變更 ), 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 原廠廠址變更說明函正本 四 新廠址之製造業藥商許可執照影本 五 出產國許可製售證明正本 六 國外原廠授權登記書正本 七 該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件影本 如係申請輸入醫療器材許可證變更者, 免附前項第四款資料 如係申請國產醫療器材許可證變更者, 免附第一項第五款及第六款資料 製造廠地址變更如係因門牌整編者, 得免附第一項第五款資料 但應檢附政府機關出具之證明文件

55 醫療器材查驗登記審查準則 申請變更如係第三等級體外診斷試劑者, 除應依前四項規定辦理外, 並應檢附臨床前測試之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份, 且依規定送驗 第 29 條申請醫療器材許可證代理權移轉登記, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 讓與代理權之藥商 ( 讓與人 ) 所出具之許可證讓渡書正本 四 受讓代理權之藥商 ( 受讓人 ) 對受讓許可證藥物負責之切結書 五 原廠授權登記書正本, 內容應詳述終止讓與人之登記權利, 改由受讓人登記, 並應詳列品名 讓與人及受讓人雙方名稱 地址 ; 如係輸入醫療器材者, 其國外原廠授權登記書並應經我國駐外館處簽證, 且限原廠出具日起一年內有效 六 切結書 ( 甲 ) 七 受讓人之藥商許可執照影本一份 前項登記, 應由讓與人及受讓人雙方共同申請 第 30 條醫療器材許可證之藥商名稱變更, 如涉及權利移轉者, 應依第二十九條規定, 申請移轉登記 醫療器材許可證之藥商名稱變更, 如未涉及權利移轉者, 應檢附下列資料, 申請變更登記 : 一 藥物變更登記申請書 二 原許可證正本 三 名稱變更後之藥商許可執照影本 四 名稱變更後之藥商出具對變更許可證之各該藥物負責之切結書各一份 第 31 條申請醫療器材許可證遺失補發或污損換發, 應檢附下列資料 : 一 藥物變更登記申請書 二 如係申請許可證污損換發者, 應檢附原許可證正本 三 如係遺失者, 應檢附聲明原許可證確係遺失之切結書

56 醫療器材管理法規彙編 第 32 條 第 33 條 四 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 申請變更之醫療器材如係第一等級者, 除適用本章規定外, 並得準用第十四條及第十六條規定辦理 申請變更之醫療器材如係專供外銷之用者, 除適用本章規定外, 並得準用第十五條規定簡化其申請資料 第四章許可證之展延 第 34 條醫療器材許可證有效期間之展延, 應於期滿前六個月內申請 ; 逾期者, 應重新申請查驗登記, 不受理其展延申請 但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者, 得準用第三十五條規定並檢附查驗登記申請書, 簡化其申請程序 第 35 條申請展延醫療器材許可證有效期間, 應檢附下列資料 : 一 經藥商所在地之直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核章之醫療器材輸入 ( 製造 ) 許可證有效期間展延申請書 二 原許可證正本 三 出產國許可製售證明正本 四 國外原廠繼續授權登記書正本 五 該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 但依醫療器材管理辦法規定, 得不適用醫療器材優良製造規範之品項, 免附本款資料 如係申請展延國產醫療器材許可證者, 免附前項第三款及第四款資料 如係申請展延第一等級醫療器材許可證者, 除適用本條規定外, 得準用第十四條及第十六條規定辦理 第一項第五款資料, 如申請展延許可證之醫療器材原列屬藥品管理者, 得以符合藥品優良製造規範之證明文件替代之 已領有醫療器材許可證之製造廠, 如不符合醫療器材優良製造規範者, 其許可證不准展延 但有第一項第五款但書之情形者, 不在此限

57 醫療器材查驗登記審查準則 第五章附則 第 36 條醫療器材仿單 標籤及包裝之擬製與刊載, 除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外, 申請人並應依中央衛生主管機關要求, 變更修正或補送相關資料 國產醫療器材之標籤 仿單 包裝, 應以中文為主, 所附外文字體應小於中文 輸入醫療器材除應加附中文仿單外, 其標籤 包裝均應另以中文載明品名 許可證字號及輸入藥商名稱 地址, 且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限 ; 其中文品名字體不得小於外文品名 第 37 條醫療器材品名, 應符合下列規定 : 一 品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱 但已取得商標或授權使用者, 不在此限 二 品名不得與其他廠商醫療器材品名相同, 或涉及仿冒或影射情事 三 品名不得涉有虛偽 誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混淆 四 中文品名不得夾雜外文或數字, 但具直接意義者, 不在此限 五 不得有其他不適合為醫療器材名稱之情形 醫療器材品名相同或近似之標準, 應依商標 廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之 已核准上市之醫療器材許可證, 中央衛生主管機關得依前二項規定, 重新審查核定其品名 第 38 條本準則自發布日施行

58 醫療器材管理法規彙編

59 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 醫療器材優良臨床試驗基準 民國 96 年 05 月 30 日發布 第一章總則 第 1 條醫療器材優良臨床試驗基準 ( 以下簡稱本基準 ), 係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準, 以確保試驗之執行確實遵守研究倫理, 且試驗所得數據正確可信 第 2 條本基準之主管機關為行政院衛生署 第 3 條本基準專用名詞定義如下 : 一 臨床試驗 : 為證實某項醫療器材之安全與效能, 對受試者所做經設計與計劃之有系統研究 二 受試者 : 參加臨床試驗而接受試驗醫療器材或當作對照之個人 三 受試者同意書 : 受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息, 且參酌是否參與試驗之所有因素後, 自願簽署願意參加試驗之文件 四 人體試驗委員會 : 由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會, 其責任在保護受試者之權利 安全與福址 五 試驗機構 : 執行臨床試驗之醫療機構 六 試驗主持人 : 試驗機構執行臨床試驗之負責人 七 試驗委託者 : 指發起且 / 或履行某臨床試驗且負起責任之個人或組織團體 八 受託研究機構 : 和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部分或全部工作之個人或機構 九 醫療器材 : 係包括診斷 治療 減輕或直接預防人類疾病, 或足以影響人類身體結構及機能之儀器 器械 用具及其附件 配件 零件 十 試驗計畫書 : 記載臨床試驗之目的 設計 方法 統計考量 編制等事項之文件 其得載明試驗之相

60 醫療器材管理法規彙編 第 4 條 第 5 條 關背景與理論 十一 主持人手冊 : 有關試驗醫療器材之臨床及非臨床數據之編輯物 十二 醫療器材不良反應 : 指任何不良且不可預期之醫療器材反應 包括醫療器材使用說明或配置不足或不當所引起之所有不良反應 也包括使用者犯錯引起之所有不良反應 十三 不良事件 : 受試者參加試驗後所發生之任何不良情況 此項不良情況與試驗醫療器材間不以具有因果關係為必要 十四 盲性 : 使參與試驗之一方或多方不知試驗分配之方式 單盲係指受試者不知分配之方式, 雙盲是指受試者 試驗主持人 監測者, 及在某些情況下, 數據分析者亦不知分配之方式 十五 個案報告表 : 用以記錄每位受試者在試驗執行過程所有必須記錄之資料 ( 包含版本 ), 為臨床試驗計畫書必要之一部分 十六 原始數據 : 指對於下述事項之所有最初且經確認之紀錄與經證明無誤之拷貝資料 : 臨床發現 觀察或對該試驗之重建與評估所必須之其他活動 十七 監測者 : 試驗委託者指定之個人, 其職責為確保研究人員遵守臨床試驗計畫書施行臨床試驗 確保原始數據之真實 向試驗委託者報告臨床試驗之進展與研究人員遵守情形 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則 臨床試驗進行前, 應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險 不便及預期利益 預期利益應超過可能風險及不便, 始得進行試驗 受試者之權利 安全及福祉為醫療器材臨床試驗之最重要考量, 且應勝於科學及社會之利益 人體試驗委員會應確保受試者之權利 安全, 以及福祉受到保護, 且對於易受傷害受試者之臨床試驗, 應特別留意 試驗主持人應於臨床試驗進行前, 取得受試者自願給予之受試者同意書

61 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 6 條第 7 條第 8 條第 9 條第 10 條第 11 條 試驗主持人或由其指定之人員, 應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊 受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見, 並使其充分瞭解後親筆簽名, 並載明日期 前二項之行為, 受試者為無行為能力人者, 由法定代理人為之 ; 受試者為限制行為能力人者, 應得法定代理人之同意 ; 受試者雖非無行為能力或限制行為能力者, 但因無意識或精神錯亂無法自行為之時, 由有同意權之人為之 前項有同意權人為配偶或同居之親屬 在受試者參加試驗與後續追蹤期間, 試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良事件, 應提供受試者充分醫療照護 試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時, 應告知受試者 若受試者有相關之轉介醫師且經受試者同意, 試驗主持人得通知其相關之轉介醫師 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願 臨床試驗進行中, 試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗 前項情形, 試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下, 盡量確認其退出試驗之原因 試驗委託者對於受試者之補助及付款方式, 不得有強迫或不當影響受試者之情形 受試者之補助, 應按臨床試驗進行之進度依比例給付之, 不得於試驗完成後方為給付 但小金額者, 不在此限 受試者補助之付款方式 金額及付款進度, 應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料 ; 補助按比例分配付款之方式, 應詳細說明 違反前三項規定者, 人體試驗委員會不得核准臨床試驗 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄應予保密

62 醫療器材管理法規彙編 第 12 條第 13 條第 14 條第 15 條 臨床試驗應有科學根據, 試驗計畫書之內容, 應清楚詳盡 非經人體試驗委員會之核准, 不得進行醫療器材臨床試驗 人體試驗委員會於審查受試者同意書 試驗計畫書及其他相關文件後, 得核准試驗機構進行臨床試驗 所有參與試驗執行之人員, 應有符合工作資格之教育 訓練及經驗 所有臨床試驗之資料, 應予記錄及保存 第二章受試者保護 第 16 條臨床試驗開始前, 試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准 前項核准, 應以書面為之 第 17 條若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時, 應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料, 並應立即告知受試者 法定代理人或有同意權之人 修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料, 應先得到人體試驗委員會之核准 ; 經主管機關核准進行之臨床試驗, 並應得到主管機關之核准 第一項之告知及第二項之核准, 皆應以書面為之 第 18 條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料, 不得有任何會造成受試者 法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利, 或免除試驗主持人 試驗機構 試驗委託者或其代理商責任之記載 違背前項規定之記載, 無效 第 19 條有關試驗計畫之口頭及書面資料, 包括受試者同意書, 皆應使用口語化及非技術性之語言, 且為受試者 法定代理人或有同意權之人所能理解者 第 20 條受試者同意書, 應由受試者 法定代理人或有同意權之人於參加試驗前, 親筆簽名並載明日期 取得受試者同意書前, 試驗主持人或其指定之人員, 應

63 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 21 條 第 22 條 給予受試者 法定代理人或有同意權之人充分時間與機會, 以詢問臨床試驗之細節 關於臨床試驗計畫之所有問題, 應給予受試者 法定代理人或有同意權之人滿意之回答 第二項之人員應於受試者同意書簽名 用以治療或處置緊急病況之臨床試驗, 預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意, 若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序, 得於取得受試者或有同意權之人書面同意前, 先進行試驗 但若能取得受試者 法定代理人或有同意權之人書面同意時, 應立即為之 受試者 法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時, 應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論 見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料, 以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者 法定代理人或有同意權之人為解釋, 並確定其充分了解所有資料之內容 第一項情形, 受試者 法定代理人或有同意權之人, 仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期 但得以指印代替簽名 見證人於完成第二項之行為, 並確定受試者 法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後, 應於受試者同意書簽名並載明日期 試驗相關人員不得為見證人 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容 : 一 臨床試驗為一種研究 二 試驗之目的 三 試驗治療或 / 及每個治療之隨機分配機率 四 治療程序, 包含所有侵入性行為 五 受試者之責任 六 臨床試驗中尚在試驗之部分 七 對受試者或對胚胎 嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處 八 可合理預期之臨床利益 九 其它治療方式或療程, 及其可能之重要好處及風

64 醫療器材管理法規彙編 第 23 條 險 十 試驗相關損害發生時, 受試者可得到之補償或治療 十一 如有可獲得之補助, 應告知參與臨床試驗之受試者 十二 如有應支付之費用, 應告知參與臨床試驗之受試者 十三 受試者為自願性參與試驗, 可不同意參與試驗或隨時退出試驗, 而不受到處罰或損及其應得之利益 十四 經由簽署受試者同意書, 受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者 稽核者 人體試驗委員會及主管機關檢閱, 以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求, 並承諾絕不違反受試者身分之機密性 十五 辨認受試者身分之紀錄應保密, 且在相關法律及法規要求下將不公開 如果發表試驗結果, 受試者之身分仍將保密 十六 若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願, 受試者 法定代理人或有同意權之人會被立即告知 十七 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人, 及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人 十八 受試者終止參與試驗之可預期情況及理由 十九 受試者預計參與臨床試驗之時間 二十 大約受試者人數 受試者 法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前, 應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料 但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗, 預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者, 不在此限 受試者參加臨床試驗期間, 若受試者同意書或其他文件有修正, 受試者 法定代理人或有同意權之人, 應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文件之副本

65 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 24 條 法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗 但符合下列所有條件者, 不在此限 : 一 無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗 二 臨床試驗對受試者之可預期危險很低 三 對受試者利益之負面影響很小 四 法律未禁止 五 人體試驗委員會之書面核准 前項但書之情形, 應選擇試驗醫療器材所治療疾病之病患參與試驗 受試者應特別嚴密監測, 如有過度不適情形, 應即退出臨床試驗 第三章人體試驗委員會 第 25 條第 26 條第 27 條第 28 條第 29 條 試驗機構為審查醫療器材臨床試驗, 應設人體試驗委員會, 組成人員應具備審查及評估醫療器材臨床試驗之科學 醫學或倫理資格及經驗 人體試驗委員會之委員至少五人, 其中至少一位為非科學背景者, 且至少一位為非試驗機構成員 人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序, 且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄 人體試驗委員會之組成及運作, 應符合主管機關公告之規定 人體試驗委員會之決議, 應依前條第四項之規定 委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論, 不得參與決議或提出意見 試驗主持人得提供任何有關試驗之資料, 但不得參與人體試驗委員會之審議 決議或提出意見 人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助 人體試驗委員會應保存書面作業程序 委員名單 委員職業及聯繫名單 送審文件 會議紀錄 信件 及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年, 且可供主管機關

66 醫療器材管理法規彙編 隨時調閱 試驗主持人 試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單, 人體試驗委員會不得拒絕 第四章試驗主持人 第 30 條第 31 條第 32 條第 33 條第 34 條第 35 條第 36 條第 37 條第 38 條第 39 條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力, 並具備適當執行臨床試驗之經驗 試驗主持人應完全熟悉試驗醫療器材於試驗計畫書 最新版主持人手冊 醫療器材資訊, 及其他由試驗委託者提供之醫療器材資訊中描述之使用方法 試驗主持人應明瞭並遵守本基準及相關法規之要求 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核, 並接受主管機關或其指定機構之查核 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者 試驗主持人在試驗期間內, 應有充分時間以執行與完成試驗 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施, 以適當並安全之執行試驗 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究醫療器材充分了解, 以及其於臨床試驗中之責任與工作 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新, 試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本 第五章試驗委託者 第一節通則

67 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 40 條第 41 條第 42 條第 43 條第 44 條第 45 條第 46 條第 47 條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人 試驗委託者 試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前, 試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構, 且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意 : 一 遵守本基準及相關法規之規定, 並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書, 進行試驗 二 遵守數據紀錄及報告之程序 三 接受監測, 稽核及查核 四 依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件 試驗委託者 試驗主持人及試驗機構, 應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章, 以確認此協議 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關之權利與義務於受託研究機構 但關於維護試驗數據之品質與完整性之最終責任, 仍應由試驗委託者負責 前項委託, 應以書面為之 於第一項移轉之權利義務範圍內, 受託研究機構準用本基準有關試驗委託者之規定 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會, 以定期評估安全性數據 重要療效指標等臨床試驗之進展 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續 修正或終止此項試驗 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序, 並保留所有會議之書面紀錄 試驗委託者應任用合格 適當, 以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員 必要時, 亦可指派外部顧問擔任上述工作 臨床試驗開始前, 試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險 但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者, 不在此限

68 醫療器材管理法規彙編 第 48 條 試驗主持人 試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本基準之規定時, 試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從 試驗主持人 試驗機構不遵從前項措施者, 試驗委託者應依第一百十六條之規定處理 第二節品質保證及品質管制 第 49 條第 50 條第 51 條第 52 條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統, 以確保試驗進行及數據之產生 紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本基準之要求 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意, 直接監測和稽核試驗相關場所 原始資料 文件及報告, 並可接受主管機關查核 試驗委託者與試驗主持人 試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議, 皆應以書面為之, 並得作為試驗計畫書之一部分 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容, 製作個案報告表 規劃分析 期中報告及臨床試驗報告 第三節數據處理及保存 第 53 條數據處理之所有步驟應執行品質管制, 以確保所有數據之可信度及其處理之正確性 第 54 條試驗委託者應任用合格適當之人員, 負責以下工作 : 一 監督試驗之執行 二 處理與驗證試驗數據 三 統計分析 第 55 條臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時, 試驗委託者應執行下列事項 : 一 確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整

69 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 56 條第 57 條第 58 條第 59 條第 60 條第 61 條 性 精確度 可信度及一致性之要求 二 遵循並保存系統之標準作業程序 三 確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄, 且不將原輸入資料刪除 系統應分別保存稽核路徑 資料路徑與修正路徑 四 應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據 五 保有授權修正試驗數據之人員名單 六 保留適當之資料備份 七 確保盲性設計 資料於處理過程中經過轉換者, 原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較 試驗委託者應建立清楚之身分代碼, 以確認每位受試者之試驗數據 試驗委託者或其他數據所有者, 應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件, 至試驗醫療器材於我國核准上市後至少二年 但其他法規規定之保存期間長於二年者, 從其規定 試驗委託者終止試驗醫療器材之臨床研發工作時, 應通知所有試驗主持人 試驗機構及主管機關 前項情形, 試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年 但其他法規規定之保存期間長於二年者, 從其規定 試驗相關資料之權利移轉, 應通知主管機關 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性 試驗相關紀錄無須繼續保存者, 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構 第四節試驗醫療器材之管理 第 62 條 第 63 條 籌畫試驗計畫時, 試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料, 以支持受試者於試驗期間內能承受其醫療器材處置方式 發現與試驗醫療器材有關之重大新資訊時, 試驗委託者

70 醫療器材管理法規彙編 應立即更新主持人手冊 第 64 條醫療器材之特性應合於醫療器材發展之階段, 且其製造 處理及儲存應符合醫療器材優良製造規範, 試驗若為盲性設計其代碼及標籤應能保護盲性設計 第 65 條試驗委託者應決定試驗醫療器材之儲存溫度 儲存條件 儲存時間 溶劑及注射器材, 並通知監測者 試驗主持人 藥師 護理或技術人員 倉儲及其他相關人員 第 66 條試驗醫療器材應以適當包裝, 避免運送與儲存期間之污染與變質 第 67 條盲性試驗之醫療器材代碼系統, 應能於緊急情況時迅速辨別所使用之醫療器材, 而不會破壞盲性設計之功能 第 68 條臨床發展過程中試驗之醫療器材必須遵照臨床試驗計劃使用, 如果該器材或使用方法或臨床試驗計劃需要修正, 必須通報試驗委託者 第 69 條試驗未經核准, 試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗醫療器材 第 70 條試驗委託者所訂定之書面程序中, 應包括下列事項 : 一 試驗主持人與試驗機構應遵守試驗醫療器材處理和保存程序之文字 二 醫療器材之處理 貯存 發出 剩餘器材之收回, 以及將剩餘器材歸還試驗委託者等程序 第 71 條試驗委託者對於試驗醫療器材之處理, 應確保該器材計數與可追蹤登錄系統之正確性 第 72 條試驗委託者應持續進行試驗醫療器材之安全性評估 第五節監測 第 73 條試驗委託者應確保試驗於適當之監測下執行 第 74 條監測之目的如下 : 一 確保受試者之權利及福祉受到保護 二 確保所報告之試驗數據準確 完整, 且可自原始資料中查證 三 確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書 本基準及相關法規之規定

71 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 75 條監測者之選擇及其資格應符合下列規定 : 一 監測者應由試驗委託者指派 二 監測者應有適當之訓練, 且應有足以適當監測試驗之科學及臨床知識 三 監測者之資格應有書面證明 四 監測者應熟知試驗醫療器材 試驗計畫書 受試者同意書及其他給與受試者之書面資料 試驗委託者之標準作業程序 本基準及相關法規之規定 第 76 條試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質 監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標 目的 設計 複雜性 盲性 規模及療效指標 試驗開始前 試驗期間及試驗後, 應進行實地監測 但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序 監測者選擇驗證數據時, 得以統計抽樣方式為之 第 77 條監測者應依試驗委託者之要求, 進行下列措施, 以確保試驗正確執行及紀錄 : 一 監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者 二 監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源, 並且在試驗過程中仍維持其適當性 三 監測者應確認試驗相關人員及實驗室 儀器等試驗相關設備, 可適當 安全及正確地執行試驗, 並且在試驗過程仍維持其適當性 四 監測者應確認試驗醫療器材符合下列規定 : ( 一 ) 符合儲藏時間與條件之要求, 且試驗過程中有充分試驗醫療器材之供給 ( 二 ) 試驗醫療器材僅提供於符合資格之受試者, 且其使用符合試驗計畫書之規定 ( 三 ) 提供受試者正確使用 處理 儲藏及歸還試驗醫療器材之必要說明 ( 四 ) 試驗場所試驗醫療器材之接收 使用及歸還, 應有管制且有適當紀錄 ( 五 ) 試驗場所未使用試驗醫療器材之處理, 應符合相關法規之規定且符合試驗委託者授權之步驟

72 醫療器材管理法規彙編 五 確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書 六 確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書 七 確認試驗主持人收到最新版主持人手冊, 及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料 八 確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節 九 確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗主持人及試驗機構間之書面協議, 執行其被指定之職務, 且未將職務指派未授權人員 十 確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者 十一 報告受試者之收納速度 十二 確認正確 完整保存原始數據 檔案與其他試驗紀錄 十三 確認試驗主持人提供所有必要之報告 通報資料 申請書與送審資料, 且以上文件皆為正確 完整 即時 字跡清晰 載明日期並可認證此試驗 十四 核對個案報告表之登錄 原始資料 檔案與其他試驗相關紀錄之正確性與完整性 監測者應確認以下事項 : ( 一 ) 試驗計畫書所需之數據已正確登錄於個案報告表, 且與原始資料一致 ( 二 ) 每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者, 應適當地記錄 ( 三 ) 不良事件 併用藥品與併發症均依照試驗計畫書登錄於個案報告表 ( 四 ) 受試者未回診 未做之檢驗與檢查, 均已清楚登錄於個案報告表 ( 五 ) 所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表, 並載明其原因 十五 通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤 遺漏或不清楚處, 並確定試驗主持人已為更正 新增或刪除, 且在更改處註明日期 說明原因及

73 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 簽名, 或由經授權之試驗相關人員代試驗主持人簽名 簽署授權名單應建檔 十六 核對是否所有不良事件均已依第一百零六條之規定通報 十七 確認試驗主持人保存試驗之必要資料 十八 與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書 標準作業程序 本基準與相關法規規定之處, 並採取適當措施避免其再發生 第 78 條監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序, 及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序 第 79 條監測報告應符合下列規定 : 一 監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後, 向試驗委託者提出書面報告 二 報告應包含日期 地點 監測者姓名 及試驗主持人或其他聯絡人之姓名 三 報告應摘要描述監測者檢閱之部分 重大發現 偏離及缺失 結論 採取或將採取之措施, 及為確保遵守試驗而建議之措施 四 試驗委託者應指定代表記錄 檢閱及追蹤監測報告 第六節稽核 第 80 條試驗委託者之稽核為獨立之制度, 且不在監測及品質管制功能內, 其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書 標準作業程序 本基準及相關法規之要求 第 81 條稽核者之任用應符合下列規定 : 一 試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核 二 稽核者所受訓練應足以適任執行稽核, 並以書面證明稽核者之資歷 第 82 條稽核程序應符合下列規定 : 一 應稽核之部分 如何稽核 稽核次數及稽核報告之內容及形式, 應依照試驗委託者之標準作業程序執

74 醫療器材管理法規彙編 行 二 試驗委託者稽核之計畫及程序, 應依據試驗之重要性 受試者人數 試驗之種類及複雜性 受試者風險, 及其他提出之問題訂定 三 稽核者之觀察和發現, 應以書面記錄 四 為維護稽核功能之獨立性及其價值, 主管機關不得要求提供定期稽核報告 但證明有嚴重違反本基準之規定或因應司法程序, 主管機關得要求個別稽核報告 五 試驗委託者應提供稽核憑證 第六章 臨床試驗之申請與審查 第 83 條申請臨床試驗應具申請書, 並提出下列文件, 向人體試驗委員會申請 : 一 試驗計畫書 二 受試者同意書 三 受試者招募廣告或其他收集步驟之文件 四 給與受試者之書面資料 五 主持人手冊 六 試驗醫療器材之現有安全性資料 七 受試者之補助與補償說明 八 試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料 九 其他經人體試驗委員指定而必要者 十 試驗計畫書及主持人手冊之格式, 由主管機關公告 第 84 條人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查, 就以下四項審查結果之一做成審查決定 一 核准 二 修正後複審 三 不核准 四 中止或終止原核准之計劃 第 85 條審查決定應以書面為之, 並載明下列事項 :

75 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 86 條 第 87 條 第 88 條 一 試驗名稱 二 試驗機構及試驗主持人 三 所審查之資料及版本編號 四 審查結果及其理由 五 審查決定日期 ( 年 月 日 ) 人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格 學經歷及其他相關資料 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險, 定期評估進行中之臨床試驗 前項評估每年至少應進行一次 依受試者以外由法定代理人或具有同意權之人同意, 而進行臨床驗試時, 人體試驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量 第七章 臨床試驗之進行 第一節試驗計畫書 第 89 條 第 90 條 第 91 條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者 人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗 試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約, 以確認雙方之同意 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前, 不應偏離或變更試驗計畫書之執行 但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者, 不在此限 為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更, 試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因, 或試驗計畫書修正案, 提交人體試驗委員會 試驗委託者 ; 經主管機關核准進行之臨床試驗, 應同時提交主管機關 試驗主持人或經其指定之人員, 應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差

76 醫療器材管理法規彙編 第二節試驗醫療器材 第 92 條第 93 條第 94 條第 95 條第 96 條第 97 條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗醫療器材之點收及保存 試驗主持人或試驗機構得指派專責或適當人員負責部分或全部試驗醫療器材之點收及保存 試驗主持人 試驗機構 被指定之專責或適當人員, 應保留下列紀錄 : 一 試驗醫療器材運送至試驗機構之點收 二 試驗醫療器材之存貨 三 受試者使用之試驗醫療器材 四 未使用試驗醫療器材歸還試驗委託者或另外處置之方式 前項資料應載明日期 數量 批序號 有效日期, 及試驗醫療器材和受試者之代碼 試驗主持人應保留文件紀錄, 說明其提供受試者之數量和試驗計畫書規定相符, 且使用之試驗醫療器材數量與由試驗委託者收到之數量相吻合 試驗醫療器材應依試驗委託者要求之方式儲存, 並應符合相關法規之要求 試驗醫療器材僅得使用於經核准之臨床試驗計畫 試驗主持人或試驗主持人指定之人員, 應向受試者解釋如何正確使用試驗醫療器材, 並應於臨床試驗中每隔一段適當時間, 檢查受試者是否遵守說明 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序 前項隨機分配程序若可解碼, 應僅依據試驗計畫書規定解碼 若臨床試驗採盲性設計, 而試驗醫療器材有任何提早解碼之情況, 試驗主持人應立即對試驗委託者解釋, 並作書面紀錄 第三節紀錄與報告

77 醫療器材優良臨床試驗基準 (GCP) 第 98 條試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度 完整性 易讀性及時間性 第 99 條個案報告表中之資料, 應與原始資料相同 如有差異, 應解釋其原因 第 100 條個案報告表之任何修正, 應記錄其修正日期及修正原因, 且不得覆蓋原先之紀錄 前項規定, 適用於書面資料與電子資料之修正 試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正, 且修正內容應經試驗主持人同意 試驗主持人應保留修正紀錄 第 101 條試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意, 妥善保管所有臨床試驗相關重要文件, 並防止遭受意外之破壞或提早銷毀 前項文件, 應保存至試驗醫療器材於我國獲准上市後至少二年 但其他法規規定之保存期間長於二年者, 從其規定 前項但書情形, 試驗委託者應通知試驗主持人及試驗機構何時不須再保留前述文件 第 102 條臨床試驗之財務計畫, 應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約 第 103 條監測者 稽核者 人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料 但檢視受試者個人之身分資料前, 應先確認已取得受試者書面同意 第 104 條主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告, 說明臨床試驗進度 試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告 必要時, 人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間 第 105 條發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形, 試驗主持人應立即向試驗委託者 人體試驗委員會及主管機關提出書面報告 第 106 條受試者發生任何嚴重不良事件, 試驗主持人應立即通知試驗委託者, 並儘快提供詳細書面報告 發生未預期之嚴重不良事件, 試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關

78 醫療器材管理法規彙編 第 107 條第 108 條第 109 條第 110 條第 111 條 試驗委託者獲知死亡或危及生命之嚴重不良事件, 應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構, 並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料 試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴重不良事件, 應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構, 並提供詳細書面資料 第一項之口頭及書面報告, 應以受試者代碼代表受試者之身分, 不得顯示受試者之姓名 身分證字號 住址或其他可辨認受試者身分之資訊 嚴重不良事件之項目由主管機關公告之 發生與試驗醫療器材安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時, 試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告 發生死亡病例時, 試驗委託者 人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告 最終醫療紀錄及其他任何額外資訊 以下情形發生時, 試驗委託者應立刻通知試驗主持人 試驗機構及主管機關 : 一 可能危害受試者安全之新發現 二 影響試驗執行之新發現 三 影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現 試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告 試驗完成或提早終止時, 試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告, 並提供人體試驗委員會試驗結果摘要 前項情形, 試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告 前項報告之格式由主管機關公告 第四節試驗之中止與終止 第 112 條 試驗中止或終止時, 試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者, 並確保受試者有適當之治療及追蹤 前項情形, 試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止