災防事件危機處理之探討－ 以0602豪雨桃園機場淹水災害處理事件為例
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1 由藥廠 GMP 管理看藥品品質的重要 性及 TFDA 工作經驗分享 衛生福利部食品藥物管理署風險管理組謝綺雯科長 105 年 12 月 6 日 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 1
2 大綱 食藥署與藥品 GMP 管理組織簡介 國際藥品管理緣起 藥品生命週期管理 我國藥品管理架構 各國實施 GMP 歷程 我國實施 GMP 目的與歷程 我國藥品 GMP 管理制度紹 藥品製造 GMP 相關法規介紹 PIC/S 組織介紹 國際藥品 PIC/S GMP 標準與管理規範 PIC/S GMP 實施對於藥品品質之影響 推動藥品實施 GDP 藥品 GMP 管理組織簡介 由新聞事件看 GMP/GDP 管理的重要性 藥師工作範圍與職責 工作經驗分享 2
3 食藥署與藥品 GMP 管理組織簡介 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 3
4 食品藥物管理署組織架構 主任秘書國會辦公室 署長副署長 行政管理 科技中心與行政辦公室 產品與法規管理 品質保證 流通與邊境管理 附屬及合作單位 企劃及科技管理組 秘書室 主計室 人事室 政風室 資訊室 國會辦公室 風險評估小組 法制小組 藥品組 醫療器材與化粧品組 食品組 管制藥品組 風險管理組 研究檢驗組 北區管理中心 中區管理中心 南區管理中心 管制藥品製造工廠 醫藥品查驗中心 藥害救濟基金會 4
5 風險管理組組織架構與使命 組長 副組長 簡任技正 簡任技正 簡任技正 風險管理科 實驗室管理科工廠管理科 GTP 管理科 推動藥物之優良製造規範 (GMP), 建立專職醫藥品稽查系統及品質保證體系, 提升國內藥廠製造品質符合國際 PIC/S GMP 標準, 保護消費者健康及使用安全 5
6 藥品 GMP 稽查組織 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 風險管理組 研究檢驗組 藥廠 GMP 管理稽查團隊 ( 風管 3 4 科稽查人員 : 約 38 位 ) 藥業相關公協會 地方衛生局 GMP 專家諮詢小組 6
7 合作夥伴 台灣研發型生技新藥發展協會 7
8 合作夥伴 - 轄區衛生局 查廠協助 取樣封存 行政裁處 自用原料 停歇業確認 監督回收銷毀 實地抽查回收情形 未通過 GMP 之確認 特殊事件 ( 例如地震 颱風 ) 協助赴廠確認 8
9 國際藥品管理緣起 30 年代, 美國 事件 : Sulfanilamide-20 世紀最神奇的藥物 藥廠為便於兒童服用 增加銷售, 添加 diethylene glycol 製成磺胺醑劑 造成嚴重噁心 嘔吐 腎衰竭等副作用,107 人死亡 影響 1938 年美國國會通過 食品藥物化妝品法案, 開始對上市藥品進行審核 美國 FDA : 全球第一個藥物上市前安全監督管理機構 60 年代, 歐 澳 加 日 拉丁美洲 非洲等 20 多個國家 事件 :20 世紀最大的藥品災害 鎮定劑 Thalidomide 廣泛使用於治療妊娠引起的嘔吐 20 多個國家, 上萬個畸形胎兒出生 影響 各國紛紛立法, 要求藥品上市前須經安全性與有效性評估 1962 年美國修訂 食品藥物化妝品法案, 要求藥廠必須 - 證明藥品之安全性與有效性 - 向 FDA 提報藥品不良反應案件 - 需實施 GMP, 確保藥品品質 9
10 今周刊 No 白目菜鳥檔新藥救了全球嬰兒 1960 年梅里爾製藥公司向 FDA 申請盼批准 沙利竇邁 上市, 該藥可減輕孕婦害喜症狀, 有鎮靜及安眠作用 但卻遭 FDA 負責審查藥品上市的凱爾西阻擋, 要求藥廠提供 沙利竇邁 的毒性分析, 卻發現藥廠並未對孕婦使用後進行研究, 經證據顯示發現 沙利竇邁 會導致胎兒畸形, 並會穿透胎盤使胎兒發育不全 ; 經過此事件, 美國通過一系列藥品管制法律, 從此藥廠對新藥都要進行動物及臨床實驗, 測試流程都要詳細規定 10
11 藥品生命週期管理 藥品三大要項 安全性 (safety) 有效性 (efficacy) 品質 (quality) 研發 臨床前動物試驗 臨床試驗查驗登記上市生產 審查 CTD:Safety Efficacy Quality 稽查 GLP GCP GMP GTP GDP/GPP GLP: 優良實驗室操作 Good Laboratory Practice ; GCP: 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice GDP: 優良運銷作業規範 Good Distribution Practice ; GMP: 藥品優良製造規範 Good Manufacturing Practice GTP: 組織優良操作規範 Good Tissue Practice; GPP: 藥品優良安全監視規範 Good Pharmacovigilance Practice 11
12 藥品管理架構 產品查驗登記藥品許可證 - 新藥 : 臨床前動物試驗與臨床試驗 - 學藥名 : 生體相等性試驗 上市前把關 生產源頭控管 藥品管理 藥品製造工廠管理藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP) 上市後監控 新藥監視 Pharmacovigilance 不良反應通報 不良品通報與回收 市售品品質監測 12
13 各國實施 GMP 歷程 1962 年, 美國修訂 食品藥物化妝品法案, 開始要求藥廠實施 GMP, 確保藥品品質 1963 年, 美國頒布世界上第一部 GMP 規範 隨後各國紛紛實施 GMP WHO:1969 年建議各會員國採用藥品 GMP 制度 ; 1975 年正式公布 GMP 日本 :1973 年日本製藥公會提出自己的 GMP; 1974 年日本政府頒布 GMP; 1980 年正式實施 我國 :1982 年頒布與實施 GMP 規範 1988 年完成實施 GMP 13
14 實施 PIC/S GMP 藥品好品質 安全 防止交叉污染 微生物污染 避免混淆 誤用原物料 有效 符合預定上市許可要求 降低不良品發生率 品質 與最新國際製藥標準一致 穩定生產 持續管制 14
15 我國西藥廠 GMP 實施歷程國產輸入民國民國 15 cgmp (current GMP) 確效作業 國際 PIC/S GMP GMP 衛生署赴日考察, 草擬 GMP 發布 優良藥品製造標準 完成實施 GMP 公告實施全面確效作業無菌製劑確效公告實施 PIC/S GMP 時程完成三階段確效作業正式實施 PIC/S GMP 全面完成實施 PIC/S GMP 無菌製劑確效公告輸入藥品實施確效作業完成三階段確效作業 公告實施 PIC/S GMP 時程全面完成實施 PIC/S GMP 工廠須檢送基本資料 (F no.) 新廠須檢送工廠資料 (PMF) 原料藥全面完成實施 GMP 原料藥全面完成實施 GMP 開始實施 GDP 查核 105.7
16 國際 GMP 觀念不斷提升 Quality Management Design, Development & Implement Quality Assurance 製程管制 確效 品質經由檢驗 品質經由製造 品質經由設計 Quality Control 檢驗結果符合規合 產品放行 品質經由系統 1970s ~ 2000s Quality Systems 系統整合 品質系統 /QA 源頭管理 上市後管理 風險管理 2016/12/7 16
17 各類型廠商完成 PIC/S GMP 時間 醫用氣體完成 PIC/S GMP 製劑廠完成 PIC/S GMP 原料藥廠完成 PIC/S GMP 製劑廠使用 GMP 原料藥 持有許可證之業者完成 PIC/S GDP
18 國內持有藥品許可證的藥商分布 共計 816 家持有藥品許可證的藥商 642 家販賣業藥商 126 家 GMP 西藥製劑廠 15 家 GMP 貼標物流廠 ( 藥品包裝 標示及倉儲作業 ) 33 家醫用氣體製造廠 ( 統計至 105 年 11 月 18 日 ) 另外有原料藥廠 :24 家
19 No. of Qualified Firms 國內藥廠數消長趨勢圖 GMP PIC/S GMP cgmp 1999 全面實施 PIC/S GMP 2014 包含製劑廠及物流廠 YEAR
20 藥品製造 GMP 相關法規介紹 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 20
21 藥事法的藥物範圍與管理單位 藥物 藥品 醫療器材 製劑 原料藥 藥品 西藥 PIC /S GMP 食品藥物管理署 ( 風管組 ) 中藥 GMP 中醫藥司 21
22 藥事法 ( 母法 ) 57(1) 57(2) 57(6) 授權藥物製造工廠應辦理工廠登記 ( 依規定免辦者不在此限 ) 授予藥物製造工廠應符合 GMP 規定, 並領有藥物製造許可後始得製造 授予訂定藥物製造許可與證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷 授予衛生主管機關可進入製造業者與販賣業者處所檢查之法源 授予經檢查發現藥物有損害使用者生命 身體或健康之事實者或有損害之虞者, 得回收其市售品 授予違反 GMP 時, 改善期間得停止生產, 情節重大者, 並得廢止藥物製造許可 22
23 藥物製造應符合 GMP 之法源 藥事法第 57 條 1. 製造藥物, 應由藥物製造工廠為之 ; 藥物製造工廠, 應依藥物製造工廠設廠標準設立, 並依工廠管理輔導法規定, 辦理工廠登記 但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記, 或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者, 不在此限 2. 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者, 不在此限 3. 符合前項規定, 取得藥物製造許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 4. 輸入藥物之國外製造廠, 準用前二項規定, 並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之 5. 第一項藥物製造工廠設廠標準, 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之 ; 第二項藥物優良製造準則, 由中央衛生主管機關定之 6. 第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 23
24 從事藥物研發之機構或公司規定 藥事法第 57-1 條 從事藥物研發之機構或公司, 其研發用藥物, 應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准, 不得兼製其他產品 ; 其所製造之研發用藥物, 非經中央衛生主管機關核准, 不得使用於人體 24
25 藥品 GMP 相關法規 法律 藥事法 / 藥師法 法規命令 藥事法施行細則 ( )/ 藥師法施行細則 (98.3.5) 藥物製造工廠設廠標準 ( ) 藥物優良製造準則 ( ) 藥物製造業者檢查辦法 ( ) 藥物製造許可及優良製造證明文件管理辦法 ( ) 藥物委託製造及檢驗作業準則 ( ) 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 ( ) 藥物回收處理辦法 ( ) PIC/S GMP(part I,II, Annex) PIC/S GDP 25
26 西藥藥品製造業者 GMP /GDP 法源 西藥藥品含外銷專用藥品之製造 加工 分裝及包裝 儲存及運銷, 應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) 其規範所訂定之規西藥藥品優良製造規範 藥事法第 57 條 藥物優良製造準則第 3 條 西藥藥品優良製造規範 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 第一部藥品優良製造指引 PIC/S GMP Part I 第二部原料藥優良製造指引 PIC/S GMP Part II 附則 PIC/S GMP Annex 第三部西藥優良運銷指引 PIC/S GDP 26
27 PIC/S 組織介紹 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 27
28 PIC/S 組織成員遍布全球 促進國際 GMP 標準一致化 稽查品質系統之建立與維持 102 年領先日 韓率先加入 PIC/S 組織 提供國際合作平台 國際醫藥品稽查協約組織 (PIC/S) Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 目前共有 43 國 46 個藥品稽查機關 成員為各國藥品 GMP 官方機構 PIC/S GMP 為目前國際上最嚴謹的製藥標準
29 PIC/S 組織成員遍佈全球 歐洲 美洲 亞洲 非洲 大洋洲 29
30 國際藥品 PIC/S GMP 標準與管理規範 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 30
31 國際整合趨勢 製藥產業日趨國際化, 積極擴展全球市場 衛生主管機關面臨國際整合挑戰 促進法規協和與合作之國際組織應運而生 ICH: 藥品安全 有效 品質之法規 / 標準協合 PIC/S ( 國際醫藥品稽查協約組織 ): 藥品 GMP 法規 / 標準協合 整合國際資源, 尋求國際合作 採用國際共同標準 加入國際組織 簽署相互認證 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 31
32 實施 PIC/S GMP 國際標準之緣由 current GMP = 動態 GMP, 隨科技進步與觀念演變, 動態調整 採用共同的國際 GMP 標準 為全球的趨勢 為政府間協商簽署相互認證的前提 為藥廠拓展國際市場的先決條件 國際整合趨勢, 國際 GMP 標準及法規趨於一致化 國際醫藥品稽查協約組織 ( 簡稱 PIC/S): 致力於 GMP 標準及稽查品質一致化之官方組織 現有 45 會員分布全球 5 大洲 PIC/S GMP Guide, 相當於歐盟 GMP 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 32
33 PIC/S GMP 宗旨 PIC/S GMP 規範第一章原則 製造許可的持有者, 應依照核發之上市許可要求來製造藥品, 以避免因品質不佳或療效欠佳而使病人陷於危險 Good Manufacturing Practice is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization or product specification. 確保藥品能被持續穩定地生產與管制, 以達到適合其 預定效用及上市許可或產品規格所要求之品質標準 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 33
34 PIC/S GMP 架構 品質管理 / 品質保證系統 委 / 受託製造與委 / 受託檢驗 ; 自我查核 Input Process output 原 物料 廠房設施與設備 人事 原料 生產 半成品 防止交叉汙染 混淆 確效 分包裝 成品 放行 運銷紀錄 申訴產品回收 文件 ( 規格 操作指令 SOP 紀錄 ) 品質管制 QC 34
35 藥品的製造品質 Quality Management Quality Assurance GMP 建立一個有效的系統, 並持續的運作 有效的管理廠內 GMP 作業 對於製造品質的影響與衝擊應持續考量 Quality Control 藥品品質是無價的
36 PIC/S GMP 實施對於藥品品質之影響 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 36
37 國際藥品安全事件 製程變更未經確效, 亦未落實品質檢測, 造成藥害 澳洲 X 藥廠生產暈船藥, 業者向當地衛生主管機關申請查驗登記獲准, 生產數批產品後, 未經核准自行變更製程, 該藥品造成 87 人產生嚴重不良反應,19 人住院 衛生主管機關抽驗市售產品, 發現該藥品有效成分最低含量是 0, 最高含量則是標誌含量的 7 倍 (700 %) 究其因發現該藥品由原先 濕式造粒法 改為 乾燥混合法, 製造廠未經製程確效亦未落實品質檢測, 該藥品因混合不均而造成藥害事件 (2003 年 ) 澳洲 X 藥廠兼製保健食品加工, 業者購買國外乳糖原料分裝成小瓶販售, 供家庭主婦添加於牛奶中給嬰兒食用 由於業者沒有對進口之原料逐包執行鑑別試驗, 後來傳出許多死亡意外, 衛生主管機關檢驗查明原因為進口之原料中有一包為硼酸 37
38 國際藥品安全事件 藥品原料來源掺假或受污染, 危害病人生命 由於二甘醇 (diethylene glycol) 外觀近似藥用輔料丙二醇及甘油, 且售價較便宜, 原料供應商以二甘醇冒充丙二醇或甘油出售 藥廠將二甘醇誤作甘油使用於咳嗽藥水, 全球共造成數以千計的人死亡 (2007 年 ) 美國 XX 公司之抗凝血劑 Heparin, 原料來源受 Oversulfated Chondroitin 污染, 導致有 780 多人發生嚴重不良反應, 以及 19 人死亡 (2008 年 ) 38
39 國際藥品安全事件 藥品發生交叉污染, 導致 200 多人癱瘓 部分白血病患使用上海 XX 製藥 ( 中國數一數二的大藥廠, 藥品出口七十多國 ) 生產之血癌藥脊髓注射藥物 Methotrexate 與 Cytarabine, 出現腳痛與部分癱瘓的副作用 大陸藥監局下令禁售這兩種藥物, 要求該藥廠停止生產並開始回收 調查後發現,XX 製藥生產這兩種藥物時, 遭另一種抗癌化學物質 硫酸長春新鹼 (Vincristine) 污染 (2008 年 ) 39
40 國際藥品安全事件 製造環境未適當監控, 影響藥物品質與安全 港島瑪麗醫院 5 名癌症病人疑因服用受毛黴菌污染痛風藥 allupurinol 不治 屯門醫院證實一名五十歲血癌女病人逝世, 死後體內驗出毛黴菌, 她生前曾接受該藥品治療 香港 XX 藥業生產的痛風藥 allupurinol 驗出毛黴菌, 含菌量超出標準 100 倍 ; 有使用這種治療痛風症的藥物, 高危險受影響者是免疫系統有毛病的人士, 如血癌和腫瘤病人, 約 230 人 香港衛生署調查發現, 藥廠生產時, 將藥粉顆粒半成品於等待化驗期間, 放置在室溫攝氏 25 度長達 5 至 14 日, 因此滋生毛黴菌 藥物儲存是製藥環節中極為重要的一環, 攸關藥物的質量和安全 (2009 年 ) 40
41 實施 PIC/S GMP 對用藥品質的影響 PIC/S GMP 新增規定之重點 品質目標 上市後產品之持續性安定性試驗 製程及程序應定期再確效 品質管理系統 PIC/S GMP 防止產品混淆與交叉污染 供應商管理 原料 100 % 鑑別 定期每年產品品質評估 持續穩定地生產及管制 GMP- 藥品品質生命週期管理之要項 達到產品規格要求之品質標準 -Safety Efficacy & Quality 41
42 推動藥品實施 GDP 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 42
43 藥品優良製造與運銷規範 (GMP/GDP) 之品質管理 製造 儲存 運輸 醫療機構 藥局 病人 GMP (Good Manufacturing Practices) 優良製造規範 GDP (Good Distribution Practices) 優良運銷規範 GDP(Good Dispensing Practices) 優良調劑規範 43
44 藥品的旅程 物流 醫院 製造廠 運輸業者 倉庫 診所 藥局
45 藥品複雜的運銷供應鏈 國外原料藥製造廠 進口代理商 國外藥品製造廠 國內原料藥製造廠 國內藥品製造廠 委託製造 產品 代理商 / 經銷商 經銷商 ( 許有證持有者 ) 進口代理商 經銷商 醫療院所 / 藥局 45
46 實施 PIC/S GDP 藥品好品質 - 藥品品質管理由 GMP 延伸至 GDP 藥品優良運銷規範 (Good Distribution Practice,GDP) 藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期, 確保藥品在儲存與配送的過程中, 品質及包裝完整性得以維持 品質 藥品品質之維持 PIC/S GDP 有效處理緊急藥品回收事件有效 合理時間內正確運送給顧客安全 防止偽藥進入供應鏈 46
47 藥品如何儲存與運送 配送 藥求安全食在安心 接收 上架 儲存 撿貨 裝箱出貨 歡迎至本署網站查詢更多資訊 47
48 PIC/S GDP 架構 藥求安全食在安心 作業場所及設備 3 品質管理 7 委 / 受託作業 ; 自我查核 8 Input Process output 人事 2 1 收貨 作業 儲存 5 檢貨供應 減少偽劣藥進入合法供應鏈 出貨 運輸 9 申訴 退回 偽 / 禁藥及藥品回收 6 文件管理 ( 操作指令 SOP 紀錄 ) 4 歡迎至本署網站查詢更多資訊 48
49 與 GDP 相關之國際重大品質事件 國家年度產品國際間重大品質事件 美國 2006 年 疫苗 藥品於運送過程中, 未依標註之溫度條件進行運送, 導 致疫苗之病毒抗原不足 瑞士 2010 年 栓劑 Acetaminophen 200mg 栓劑因運送過程中溫度變化導致 栓劑變形, 瑞士衛生單位發布回收訊息 台灣 2011 年 疫苗 疫苗冷藏櫃溫度感控器當機, 導致保存溫度急遽下降,5 萬多瓶疫苗毀損報銷 美國 2014 年 針劑 因藥品運送途中儲存溫度偏離, 藥品製造廠主動回收產 品 Vancomycin Hydrochloride for Injection 美國 2015 年 針劑 仿冒之 Botox 產品藉未取得許可之供應商進入藥品供 應鏈 中國 2016 年 疫苗 未冷藏疫苗流入 18 省份, 未取得許可之供應商進入藥品 供應鏈 49
50 中國大陸黑心疫苗事件 GDP 議題 如何確保冷藏藥品的儲存與運送 如何防止非法藥品進入供應鏈 50
51 國內首見假肉毒桿菌素 如何預防偽禁藥進入合法供應鏈 GDP 議題 如何防止非法藥品進入供應鏈 51
52 西藥藥品 GDP 實施對象與範圍 西藥藥品製造業者 ( 製劑廠 醫用氣體廠 執行貼標之物流廠 ) GDP 實施對象 ( 約 800 家 ) 藥品批發運銷涵蓋範圍 西藥藥品販賣業者 ( 持有藥品許可證之業者 ) 採購儲存供應輸入輸出 customer 不包含將藥品供應給大眾 52
53 應實施 GDP 之對象與實施時程 西藥藥品製造業者 西藥藥品販賣業者 製劑廠 ( 含醫用氣體廠 ) 執行製劑標示與包裝之物流業者 不包含原料藥 1. 新設 遷移 復業之西藥製劑廠 ( 包含醫用氣體廠 ) 及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者, 申請藥品優良製造規範檢查, 應符合 GDP 規範 2. 申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商, 應符合 GDP 規範 持有輸入西藥製劑藥品許可證之代理商 持有國產西藥製劑藥品許可證之經銷商 第一階段實施 GDP 業者 ( 約 800 家 ) 自 105 年 7 月 1 日起 現有之西藥製劑廠 ( 包含醫用氣體廠 ) 及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者 西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商, 則應自 108 年 1 月 1 日起符合 GDP 製造規範之規定 未持有許可證之經銷商 第二階段實施業者
54 西藥藥品製造業者 GMP /GDP 管理法規 藥事法第 57 條 藥物優良製造準則 西藥藥品優良製造規範 藥物製造, 其廠房設施 設備 組織與人事 生產 品質管制 儲存 運銷 客戶申訴及其他應遵行事項, 應符合藥物優良製造準則之規定, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得藥物製造許可後, 始得製造 第一部藥品優良製造指引 PIC/S GMP Part I 第二部原料藥優良製造指引 PIC/S GMP Part II 附則 PIC/S GMP Annex 第三部西藥優良運銷指引 PIC/S GDP
55 GDP 修正藥事法第 53-1 及第 92 條歷程 104 年 6 月 3 日 104 年 6 月 10 日及 104 年 11 月 23 日 104 年 8 月 26 日及 104 年 8 月 27 日 召開專家諮詢會議 召開與相關公協會之協商會議 104 年 6 月 24 日及 104 年 11 月 25 日 105 年 10 月 14 日 105 年 10 月 27 日 召開法案修正內容公聽會 行政院審議及行政院院會審議 105 年 10 月 28 日送立法院審查 55
56 藥事法修正草案重點 新增藥事法第 53-1 條 1. 明定經營西藥批發 輸入及輸出之業者, 其採購 儲存 供應產品之品質管理等事項, 應符合西藥優良運銷準則, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得西藥運銷許可後始得為之 2. 授權中央衛生主管機關公告西藥優良運銷準則, 並得分階段實施, 以因應藥品種類與性質之不同, 使業者有準備時間以資配合 3. 規定取得運銷許可之藥商得繳納費用, 申領證明文件, 並授權由中央衛生主管機關訂定藥品運銷許可與證明文件之申請及核發辦法 修正藥事法第 92 條 違反第五十三條之一者, 罰則包括罰鍰 公布名單, 限期改善 改善期間得停止其一部或全部批發 輸入 輸出及營業 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之西藥運銷許可 56
57 國產藥品 GMP 稽查管理作業 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 57
58 藥物製造工廠申請與許可流程 檢查符合工廠管理輔導藥物製造廠 ( 場所 ) 法與 藥物 ( 地方工業與衛生主管機關 ) 製造工廠設工廠登記 廠標準 第二編 藥商登記 ( 監製藥師 ) ( 地方衛生主管機關 ) 審查藥商登記資料 藥商許可執照 製造廠 GMP 檢查 ( 中央衛生主管機關 ) 產品查驗登記 ( 中央衛生主管機關 ) 檢查符合 GMP 審查符合安全與有效者 GMP 製造許可 藥物許可證 58
59 現有之 GMP 管理方式 廠商檢附資料主動申請 GMP 評鑑查核食藥署派員赴場實地查廠食藥署核發 GMP 稽查報告廠商檢送改善報告並經審核通過食藥署核發 GMP 製造許可
60 新廠 擴建 新增劑型 新增品項等評鑑 GMP 查核類別機動性查驗登記有疑義不良品通報案品質監測不合格檢舉案再查 ( 查核後判定為改善後需再次查核 ) 複查 ( 嚴重違反 GMP 改善後查核 ) 新聞事件其他 PIC/S GMP 符合性評鑑例行性
61 西藥製造業者檢查分類 GMP 評鑑 GMP 後續查核 GMP 機動性查核高風險及特殊事件 藥廠主動申請, 如新廠 擴建 新增劑型 / 品項 委託檢驗實驗室稽查 例行性檢查, 藥廠於製造許可有效期限前 6 個月主動申請 前次查核結果為改善後再查 國內藥廠主題式專案查核 不良品通報等 嚴重違反之複查 突發的民眾檢舉案 新聞事件或其他具機密性質等案件
62 查廠申請 查核 發證流程 安排查廠 通知查廠 通過 PIC/S GMP 評鑑之藥廠 遷移 擴建 復業 新增劑型主動提出評鑑 TFDA 核發 申請登記變更藥物製造 效期屆滿 6 個月前主動許可提出例行性查核 2 ~ 4 年定期例行性查核 ( 檢查辦法第 8 條 ) 廠內重大變更主動向 TFDA 報備 實地查廠核發稽查報告廠商檢送改善報告稽查人員審核核發製造許可 62
63 稽查作業流程 稽查前準備 實地稽查 起始會議稽查作業內部會議結束會議 核發稽查報告 廠商持續改善 63
64 GMP 稽查實務 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 64
65 GMP 稽查實務 核發製造許可 廠商缺失改善 安排稽查行程 依風險安排稽查行程 通知查廠 通知不通知 核發稽查報告 實地查廠 稽查員行前準備 65
66 稽查可能要攜帶的工具 66
67 稽查人員之行為準則要求 應依法公正執行職務, 以公共利益為依歸, 且不得假借職務上之權力 方法 機會圖本人或第三人不正之利益 不投資自身服務機關監督之製藥相關事業 不得參加與其職務有利害關係者之飲宴應酬 於出差或參加會議等活動時, 除茶點及執行公務確有必要之中餐外, 不得接受相關機關 ( 構 ) 飲宴或其他應酬活動 稽查員不得接受請託關說 遇有請託關說時, 應於三日內簽報其長官並知會政風機構 除依法令規定或經品質系統管理負責人核可外, 不得兼任其他公職或業務 稽查員應避免稽查曾任職或三等親內親屬任職之受稽查單位 嚴守國家機密規定, 對於職務上知悉 持有之資料及其檔案, 含公文系統內取得之相關資料等, 非經同意, 不對外公開, 否則願負法律上責任, 且於離職後繳回相關工具 資料 67
68 藥品 GMP 查核缺失分類 -1 嚴重缺失 中度缺失 其他缺失 1. 已生產出對人體有害之產品或導致具顯著風險會生產出對人體有害之產品的缺失 2. 涉及產品或數據的不實陳述或造假行為的任何觀察 嚴重違反 GMP 依藥事法第 92 條處分 - 處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰 - 公布藥廠或藥商名單 - 令其限期改善 - 改善期間得停止其一部或全部製造 輸入及營業 - 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件 - 情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可 68
69 違反藥物優良製造準則之裁罰基準 基本罰鍰 (A) 依受裁處之次數, 按次裁處基本罰鍰 (A) 如下 : 1 一次 : 新臺幣三萬元 2 二次 : 新臺幣十五萬元 3 三次 : 新臺幣三十萬元 4 四次 : 新臺幣五十萬元 缺失總數加權 (B) 缺失之認定 : 一項違反藥物優良製造準則之事實, 認定為一個缺失 ( 以 GMP 稽查報告中查核所見缺失所列編號總數視為缺失總數 ) 一 缺失總數為一至二十項者 :C= 1 二 缺失總數為二十一至四十項者 :C=2 三 缺失總數為四十一至六十項者 :C=3 四 缺失總數為六十一項至八十項者 :C=4 五 缺失總數為八十一項以上者 :C=5 其他加權 (C) 違反案件依前揭原則裁量有顯失衡平之情事者, 得斟酌個案情形, 具體詳細敘明作為罰鍰裁量之參考加權事實或理由, 其加權倍數 (D) 得大於一或小於一 最終罰鍰額度計算方式 : 新臺幣 A B C 元 69
70 新舊裁罰基準金額比較 金額試算 old( 僅考慮違反次數 ) New( 考量違反次數 缺失數 其他加權 ) 第一次違反 3-9 萬元 第二次違反 9-12 萬元 第三次違反 萬元 3-15 萬元 萬元 萬元 第四次違反 萬元 70
71 藥品 GMP 查核缺失分類 -2 嚴重缺失 中度缺失 其他缺失 1. 已生產出或可能會生產出不符查驗登記之產品的缺失 2. 顯示與 GMP 有重大偏離 / 偏差 3. 顯示與製造許可條款有重大偏離 / 偏差 4. 顯示批次放行無法執行滿意的程序或被授權人員未履行其要求的職責 5. 數個 其他缺失 可能被整合成代表一個中度缺失, 並應就該中度缺失進行解釋及報告 71
72 藥品 GMP 查核缺失分類 -3 嚴重缺失 中度缺失 其他缺失 1. 未能歸類為嚴重或中度缺失, 但顯示偏離 GMP 之缺失 2. 被歸類為其他缺失可能是因為該缺失為輕微, 或者是沒有足夠的資訊將其歸類為嚴重或中度缺失 72
73 國產藥物製造業者 - 藥物製造許可之管理 GMP 評鑑通過 核發藥物製造許可 繳納費用 核發藥物優良製造證明文件 1. 藥物製造工廠名稱 2. 藥物製造工廠地址 3. 許可編號 4. 專任駐廠監製人或管理代表 5. 許可項目或作業內容 6. 有效期限 7. 其他應登載事項 該變更須經中央衛生主管機關檢查合格後, 始准予變更 1. 有效期間訂為二年, 但得視其生產產品之劑型 作業內容及歷次檢查紀錄良好者, 增加一年至二年 2. 有效期間屆滿之六個月前, 業者應繳納費用向中央衛生主管機關申請展延
74 藥品回收相關規定 74
75 藥物回收之法源依據 藥事法 ( 第 80 條 ) 藥物有下列情形之一者, 其製造或輸入之業者, 應即通知醫療機構 藥局及藥商, 並依規定期限回收市售品, 連同庫存品一併依本法有關規定處理 : 一 原領有許可證, 經公告禁止製造或輸入 二 經依法認定為偽藥 劣藥或禁藥 三 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造 輸入之醫療器材 四 藥物製造工廠, 經檢查發現其藥物確有損害使用者生命 身體或健康之事實, 或有損害之虞 五 製造 輸入藥物許可證未申請展延或不准展延 六 包裝 標籤 仿單經核准變更登記 七 其他經中央衛生主管機關公告應回收 違反者依據藥事法第 91 條規定, 處 20 萬 萬元罰鍰 違反者依據藥事法第 94 條規定, 處 2 萬 -10 萬元罰鍰 製造 輸入業者回收前項各款藥物時, 醫療機構 藥局及藥商應予配合 第一項應回收之藥物, 其分級 處置方法 回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法, 由中央衛生福利主管機關定之
76 藥物回收法源 藥事法 第 80 條 第一項應回收之藥物, 其分級 處置方法 回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法, 由中央衛生福利主管機關定之 藥物回收處理辦法藥物回收標準作業程序回收計畫書回收報告書 76
77 一 二級回收事件發生時各單位分工 中央主管機關發布回收訊息 廠商 1. 立即下架 2. 擬定回收計畫書, 於 1 個月 ( 一級回收 ) 或 2 個月 ( 二級回收 ) 完成回收, 並送回收報告書 3. 銷毀涉案產品 4. 全面調查是否為系統性問題 各地方衛生局 1. 轉知轄區所有醫療機構 藥局 藥商配合下架回收 2. 實際赴轄區醫療機構 藥局等訪查, 確認是否已完成回收 3. 監督回收銷毀作業 醫療機構 藥局及藥商 配合下架回收 健保署 將食藥署函文登載於健保資訊網服務系統 (VPN), 供健保特約服務醫師參考 藥師或醫院等公協會 轉知會員配合下架回收 食藥署 1. 監督各項回收銷毀事宜 2. 評估是否有缺藥之疑慮 ( 藥品組 ) 77
78 回收作業流程 ( 例 : 第二級危害 ) 廠商 3 日內擬定回收計畫書 ( 含運銷紀錄 ) 及回收通知函, 送主管機關核定 運銷紀錄應包含至醫療院所 藥局 ( 不能僅至經銷商 ) 主管機關回函要求廠商於期限內回收藥品, 並知會各縣市衛生局協助督導 轄區衛生局人員協助赴運銷紀錄上所載之醫療院所確認是否已完成回收 廠商應 2 個月內完成回收, 並送回收報告書 通知轄區衛生主管機關監督銷毀回收品及庫存品作業 廠商應檢附銷毀紀錄 ( 包含錄影資料 )
79 PIC/S GMP 公布之不良品案件分級與範例 第一級 具潛在致命性或造成嚴重健康危害者, 必須經由快速預警系統發佈 1. 錯誤的產品 ( 標示與內容物不符 ) 2. 正確的產品但藥物強度不符, 具嚴重的醫療後果 3. 遭微生物汙染的無菌注射性或眼用產品 4. 具嚴重藥物反應的化學性汙染 5. 多種藥物及容器間混淆 6. 複方產品中, 含有錯誤並引起嚴重藥物反應的活性成分 第二級 會引起身體不適及誤治, 但不屬於第一級情形 因無法得知產品確切分佈地, 應對快速警訊聯絡名單上的所有成員發佈快速警訊 若已知產品分佈地, 快速警訊得僅發佈至相關單位 1. 標示錯誤, 例如 : 版本 圖示錯誤或遺失 2. 遺失或錯誤的資訊 ( 傳單或仿單 ) 3. 具醫療後果的微生物汙染非注射性 非眼用無菌製劑 4. 化學 / 物理性汙染 ( 明顯不純物 交叉汙染 微粒物質 ) 5. 包裝好的產品易發生混淆 6. 規格不符 ( 例如 : 檢驗 安定性 容量 / 重量 ) 7. 具嚴重醫療後果的不安全密封 (insecure closure) ( 例如 : 細胞毒 第三級 可能不會造成明顯健康危害情形, 但可能因其他因素引起回收行動, 視需要可由發佈主管機關經快速預警系統發佈 1. 包裝瑕疵 例如批次編號 保存期限錯誤或遺漏 2. 密封瑕疵 3. 汙染 例如 : 微生物腐敗 (microbial spoilage) 灰塵或碎石 微粒物質 79
80 嚴重違反 GMP 中央健康保險署之後續作為 全民健康保險藥物給付項目及支付標準最新修正 健保署將食藥署通知函文登載於健保資訊網服務系統, 供健保特約服務醫師參考 若涉及健保給付之品項, 健保署將函知相關公協會, 請其轉知所屬會員或醫療機構, 對於涉及之相關品項於處方時應多加留意 藥品經主管機關認定不得販售者, 自主管機關函知保險人之發文日起, 暫停支付, 暫停支付後六個月內, 廠商未檢附製造許可移轉經主管機關核定或備查之證明文件者, 取消該品項之健保給付 函知中華民國醫師公會全國聯合會 社團法人中華民國牙醫師公會全國聯合會 中華民國藥師公會全國聯合會 中華民國藥劑生公會全國聯合會 台灣醫院協會 藥廠之 GMP 證明被廢止 註銷或失效前所生產之藥品, 未經主管機關認定不得販售者, 得繼續支付 80
81 由新聞事件看 GMP/GDP 管理的重要性 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 81
82 近年來的新聞事件回顧與因應政策 年度事件描述因應政策 102 年 8 月藥命的危機 ( 成分不知道品質放兩旁 ) 藥廠換配方, 民眾用藥安全堪慮 103 年 12 月眼藥水 混錯 散瞳劑害近百人視力模糊 104 年 4 月藥廠使用工業原料, 藥品安全大漏洞 PIC/S 認證破功, 製藥品質大打折扣 104 年 5 月生理食鹽水疑遭污染, 病患發燒緊急下架 推動藥品仿單全面刊載賦形劑 落實藥師監督管理, 修正藥事法, 提高罰則 加速推動原料藥實施 GMP 及製劑廠使用之原料藥應符合 GMP 政策 落實藥師監督管理, 修正藥事法, 提高罰則 104 年 8 月 104 年 8 月 藥品消失風波不光是藥價問題民眾向媒體檢舉部分藥品疑使用非法之薄荷腦 (MENTHOL) 加速推動原料藥實施 GMP 及製劑廠使用之原料藥應符合 GMP 政策
83 碳酸鎂 ( 鈣 ) 事件問題之緣起
84 碳酸鎂 ( 鈣 ) 事件問題之緣起
85 原料現有管理方式 - 法規面 作為主成分 作為賦形劑 需具有藥品許可證 需輸入自用原料藥 應依藥典規定檢驗 不符合規定時之適用法條 1. 藥事法第 21 條第 2 款 : 劣藥 2. 藥事法第 80 條 : 涉案產品回收 檢驗不合格之適用法條 1. 藥事法第 21 條第 3 款 : 劣藥 2. 藥事法第 80 條 : 涉案產品回收 以藥事法第 90 條第 1 項處分劣藥 : 處新台幣 6 萬至 30 萬元罰鍰 以藥事法第 90 條第 1 項處分劣藥 : 處新台幣 6 萬至 30 萬元罰鍰 85
86 原料現有管理方式 -GMP 管理面 1. 須執行供應商評估, 選擇合格之供應商 2. 所有進廠之原料藥需執行 100 % 鑑別試驗 3. 所有進廠之原料須經檢驗合格, 始得用於產品之生產 違反 GMP 之適用法條 1. 藥事法第 57 條第 2 項 : 嚴重違反 GMP (1) 處新台幣 3 萬至 15 萬元罰鍰 (2) 限期改善 公告名單 暫停生產 廢止一部或全部之製造許可 (3) 屆期未改善不准展延許可證 (4) 情節重大者廢止一部或全部製造許可 ) 2. 藥事法第 80 條 : 涉案產品回收 86
87 查核結果與後續處分 查廠發現有疑似不符合規定之原料藥, 相關事證經查證屬實 非食用等級 1. 藥事法第 21 條第 2 款 : 劣藥 (6-30 萬元 ) 2. 藥事法第 57 條第 2 項 : 嚴重違反 GMP( 3-15 萬元 涉案品項停止生產 限期改善 ) 3. 藥事法第 80 條 : 涉案產品下架回收 使用食品或食品添加劑等級 1. 藥事法第 21 條第 2 款 : 劣藥 (6-30 萬元 ), 限期改善 涉案品項停止生產 2. 藥事法第 80 條 : 涉案產品下架回收 廠方可提供國外可為主成分之製藥用證明 1. 藥事法第 16 條 : 未申請自用原料輸入 (3-15 萬元 ) 2. 產品不須下架回收 87
88 強化原料來源之追蹤管理 2016 年 1 月 1 日起 - 已領有藥品許可證之原料藥品項全面符合 GMP - 製劑使用之原料藥符合藥品優良製造規範 廠商應主動登錄原料藥來源 ( 含廠名 廠址及國別 ) GMP 例行查核時, 將原料等來源與品質列入查核重點, 以風險管理原則抽樣, 確認廠內購買之原料是否與登錄之來源一致
89 永豐食鹽水汙染案
90 永豐食鹽水汙染案
91 食藥署查處 永豐化學之生理食鹽水注射液疑似遭細菌污染 之情形 91 接獲藥物不良品通報系統訊息 函知永豐限期完成產品回收 赴永豐執行 GMP 機動性查核攜回檢品 網站發布回收訊息, 並發布新聞稿 赴永豐執行 GMP 機動性查核並再次攜回相關檢品 5 月 29 日 5 月 18 日 完成旨揭產品之檢驗, 無菌試驗結果不合格 永豐交付旨揭產品回收報告書 5 月 20 27~28 日 召開記者會及發布新聞稿說明旨揭產品查核結果與後續處置 6 月 1 日 函知永豐限期回收同生產線效期內所有產品, 應執行原因調查及矯正預防措施, 始可恢復生產 6 月 2 日 函知永豐赴廠查核結果涉及嚴重違反 GMP, 並檢送查廠報告 1 份 函知永豐檢送注射液劑 ( 最終滅菌 ) 相關產品無菌保證相關證明文件 完成旨揭產品 ( 前後批 ) 之檢驗, 無菌試驗 結果合格 6 月 4 日 6 月 5 日 6 月 9 日
92 食藥署查處永豐化學案之辦理原則 要求業者預防性下架 啟動 GMP 機動性查廠 接獲通報後, 快速啟動因應措施 發布產品回收警訊 要求業者將有疑慮產品下架回收 抽取樣品送回 TFDA 實驗室檢驗 ( 汙染菌為 Ralstonia pickettii) 釐清污染疑義及確認違規情節 勒令涉案產品生產線全面停止製造 確認廠商之調查與矯正與預防措施 (CAPA) 之有效性 廠方之調查方向 : (1) 原物料 (2) 水系統 (3) 製程 (4) 無菌試驗 查核結果評為嚴重違反 GMP 規定 轄區衛生局確認是否有完成回收 92
93 原料來源追蹤 全方位的藥品品質把關 藥品製造 藥品流向追溯 法規與管理和國際接軌 GMP GDP 強化風險管理 完善藥品生命週期 上市產品持續安定性及品質監測 不良品或不良反應通報 國際藥品不良品暨回收警訊通報 關鍵主管落實監督管理 93
94 PIC/S 掛保證 藥您好安心 104 年 12 月 31 日全面完成實施原料藥 PIC/S GMP 103 年 12 月 31 日全面完成實施 PIC/S GMP 107 年 12 月 31 日全面實施 PIC/S GDP( 一 ) 藥品品質全把關 民眾用藥有保障 94
95 藥師工作範圍與職責 2016/12/7 GMP Inspectorate TFDA 95
96 藥師的工作範圍 醫院 診所 零售藥房 社區藥局 推銷員 藥物製造廠 藥物批發商 經銷商 代理商 政府部門 學校 96
97 公務部門的藥師 97
98 成為藥師的途徑 中華民國人民經藥師考試及格者, 得充藥師 公立或立案之私立專科以上學校藥學系畢業, 並經實習期滿成績及格, 領有畢業證書者, 得應藥師考試 在外國政府領有藥師證書, 經中央衛生主管機關認可者 唯目前不承認中國大陸治權當局之學歷 藥師唯一考試乃考試院舉辦專門職業及技術人員高等考試 ( 簡稱高考或國考 ) 藥學系 ( 學士學位 ) 畢業生之考生經考試院核發之及格證書後再由衛生福利部醫事司發給藥師證書 政府目前訂定有藥師法 藥事法, 為規範藥師從業 執業行為之準則 98
99 監製 / 管理藥師聘用與職責法源 藥事法 應聘用監製藥師及管理藥師 規定聘用監製藥師及管理藥師之詳細職責 藥師法藥事法施行細則藥師法施行細則藥物優良製造準則 規定聘用監製藥師及管理藥師之職責與懲戒 關鍵主管之職責 PIC/S GMP PIC/S GDP 99
100 監製 / 管理藥師在藥品製造 / 販賣扮演重 要的角色 藥廠之監製藥師 - 保護全民用藥安全的重要把關者 藥品製造業之藥師不開放支援之理由 1. 考量藥師於執行藥品 含藥化粧品監製 藥品儲備 供應及分裝等業務時, 應確保藥品適合其預定用途, 符合上市許可要求, 俾免由於安全性 品質或有效性之不足而使病人或使用者陷於危險 2. 藥師在藥品 含藥化粧品監製 藥品儲備 供應及分裝等管理上扮演重要職責之角色, 若由非專任之藥師執行前揭業務, 因支援之藥師未能完全掌握處所 製程及原料之管理, 致整批藥品 含藥化粧品之品質 安全性有疑慮時, 恐嚴重戕害國民健康安全 3. 基於公共利益考量, 執行前揭業務之藥師, 自應以限於一處執業為必要 100
101 藥師法施行細則第 9 條 藥品製造監製職責 製造 加工 品質管制及技術之擬訂與作業之監督 成品庫存 保存之檢查與指導 申請查驗登記相關資料審查 製造之指導 檢驗設備之維護 指導原料 物料之檢查 鑑別及保管
102 藥品儲備之監督職責 儲備數量之檢查及指導 儲藏處所溫度 濕度 通風情形之檢查及指導 各類藥品儲備方法之指導 藥師法施行細則第 10 條 防止日曬 雨水之檢查及指導 定期抽查檢驗 防止鼠蟲害等設施之檢查及指導
103 藥品分裝之監督職責 申請原料藥分裝相關文件之審核 分裝藥品之封緘 分裝場所 設備 容器及包裝物料之檢查 藥師法施行細則第 12 條 分裝技術之指導 依規定所作紀錄及報備之簽證事項
104 藥品販賣之監督職責 藥品貯藏 陳列管理及衛生安全 藥品查驗登記申請書所載相關事項 藥物管理之技術指導 藥師法施行細則第 6 條 買入 賣出藥品品質之鑑別 藥品儲備之監督 藥物拆封販賣 購用藥品者應注意事項之說明
105 藥師法第 21 條 藥師違規移送懲戒之態樣 藥師未親自執業而將證照租借他人使用者 業務上重大或重複發生過失行為 違反藥學倫理規範者 105
106 藥品製造業者與販賣業者共同監督 藥品品質 監製 ( 管理 ) 藥師 確認各項作業是否符合 GMP 的要求, 確保生產藥品之處方, 製造與品質管制程序與作業等是否符合 GMP 或與原核准查驗登記相符 品質授權人員 (AP) 執行最終產品放行 ( 生產批次認可 ), 確認每一生產批次已依上市許可及任何有關藥品之生產 管制及放行的法規之要求生產與管制 未來將持續規劃 AP 之學歷 經歷 資格 持續教育 認證等規定 共同監督藥品製造與品質管理, 共同為民眾用藥安全把關 106
107 107
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... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則
第 6 章 行政作用及其分類 行政法概要 本章學習重點 1. 2. 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 二 內部指令 CHAPTER 6 行政作用及其分類 內文教學區 1 行政法概要
100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20
2 II 19 100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20 22 3 3 6 6 5 6 5 7 4 5 50 4 4 3 3 6 5 6 6 6 6 4 5 50 5 3 3 6 7 5 6 4 7 4 5 50 6 2 4 6 7 5 6 4 7 4 5 50 7 2 4 6 7 5 6 4 7 5 4 50 8 2 4 6 7 5 6 4 7
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)
2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.
財金資訊-82期.indd
/ ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )
2 二 會計用語之修正 : 三 財務報表之修正 IFRS 1
會計焦點報 business.lungteng.com.tw 29 期 發 行 人 李枝昌 責任編輯 張瑩馨 羅正堯 出 刊 月 民國 104 年 4 月 發 行 所 龍騰文化事業股份有限公司 地 址 248 新北市五股區五權七路 1 號 電 話 (02)2298-2933 傳 真 (02)2298-9766 會計 我國會計項目之修正及一致化 蕭麗娟老師 經濟 不能不知道的 紅色供應鏈 龍騰商管教研小組
2
4 1 2 第一節清末與國民政府時期的大陸保險市場 3 第二節中共建政初期的大陸保險市場 3 2001 24 4 第三節大陸保險市場的發展階段 5 4 1990 72-73 6 2-1 7 2-1 12 Trans America New York Life Met Life CIGNA Allianz AXA Gerling Scadinavia Samsung 8 第一節大陸保險法規的演進過程
公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3 公司治理 21 22 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 3.1.1 董事會董事會組織 104 6 9 13 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核 23 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 董事選舉 1% 董事及經理人薪酬 0.3% 6.1 104 避免利益衝突 3.1.2 審計委員會
~ ~2055 : I
人事業務標準作業程序 07-5252000 2041~20462051~2055 :07-5252059 http://www2.nsysu.edu.tw/person/personnel.htm E-mailope@mail.nsysu.edu.tw I -------------------------------------------------------- 1 --------------------------------------------------------------
<4D6963726F736F667420576F7264202D20D5E3BDADB0C2CFE8D2A9D2B5B9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBECAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E532303135C4EA35D4C23239C8D5B1A8CBCDA3A92E646F63>
浙 江 奥 翔 药 业 股 份 有 限 公 司 Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. ( 住 所 : 浙 江 省 化 学 原 料 药 基 地 临 海 园 区 东 海 第 四 大 道 5 号 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城
藥訊 cdr
中華民國一百零二年六月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第二期 73 2013年藥品警訊(Q2)... 施雅分藥師 淺談糖尿病神經病變藥物治療... 林水木藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 2 ) 施雅分 藥師 撰寫 陳薏如 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報
14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況
第一篇文概說第七章公文的用語及標點符號公本篇內容 第一章 緒論 第二章 公文的意義 第三章 公文與高 普 特各類考試 第四章 公文程式之意義及演變 第五章 公文之分類及其行文系統 第六章 公文之結構與行款 第一篇 第一章緒論 003 第一章緒論 等 等 004 最新應用公文 第一篇 第二章公文的意義 005 第二章公文的意義 第一節 一 須為公務員製作之文書 二 須為公務員 職務上 製作之文書 006
HKSTPC-Annual Report Chi
企業管治報告 14 企業管治架構 股東 ( 香港特別行政區政府 ) 董事會 管理層 企業合規 - 90 - 企業發展 董事會 17 1 16 董事會成員組成 2015 11 20 80 85 簡介會 2016 1 成員與時並進 2015 利益申報 14 利益衝突 - 91 - 董事會職能 77% 專業建議 承擔責任 6 常務委員會 95 企業拓展及批租委員會 9 8 80% - 92 - 企業發展
<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D3120D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>
第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
PowerPoint 簡報
衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 藥政管理角色 藥品管理 藥局及藥商管理 完善的藥事服務 內容大綱 藥政管理角色 3 藥事法之基本架構 藥物 管理對象 : 藥品 ( 製劑 原料藥 ) 與醫療器材 管理重點 : 品質 ( 品質 安全 療效 )
藥訊102.01
中華民國一百零二年三月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師 藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 1 ) 陳薏如 藥師 撰寫 施雅分 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊
式申報之, 其電子申報方式, 由中央衛生主管機關定之 前項追溯或追蹤系統之建立 應記錄之事項 查核及其他應遵行事項之辦 法, 由中央衛生主管機關定之 第 7 條 本法所稱新藥, 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分 新療效複方 或新使用途徑製劑之藥品 第 8 條本法所稱製劑, 係指以原料藥經加工調
名稱 : 藥事法修正日期 : 民國 104 年 12 月 02 日法規類別 : 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目 第一章總則 第 1 條藥事之管理, 依本法之規定 ; 本法未規定者, 依其他有關法律之規定 但管制藥品管理條例有規定者, 優先適用該條例之規定 前項所稱藥事, 指藥物 藥商 藥局及其有關事項 第 2 條 本法所稱衛生主管機關 : 在中央為衛生福利部 ; 在直轄市為直轄市政府 ;
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R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理
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編號 10000477 製造商 三菱汽車 安全召回詳情 車輛類別 私家車 型號 Lancer (CS5A), Lancer Evolution (CT9A), Pajero (V73W), Grandis (NA4W), Airtrek (CU5W), Colt (Z23W, Z27W, Z23A, Z25A, Z27A) 代理商 ( 查詢電話 ) 森那美汽車服務有限公司 (Tel: 39138800)
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upcoming 2002 年國民健康調查 2011 年健保資料 6% 4% 32% 67% 1% 90% 中西藥併用 單純使用中藥 單純使用西藥或其他 哪些人可以執業中藥? 人員 職稱 法源 依據 考試 單位 應試資格 業務範圍 問題點 中西專業兼備 藥師 研擬中 中 藥 師 藥師法考選部 中藥 師法 考選部 藥學系畢業, 實習及格 修習足夠中藥課程藥師能執業中藥 ( 藥事法第 35 條 )
低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
目錄
2014 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 7 3.1 7 3.2 8 3.3 8 4 9 4.1 9 4.2 2014 10 4.3 11 5 16 5.1 16 5.2 18 5.3 20 5.4 21 6 22 6.1 22 6.2 23 6.3 24 6.4 25 6.5 26 6.6 27 6.7 27 6.8 27 7 28 7.1 28 7.2 29 7.3 30 7.4
立法會職權 組成 ( ) 60 2
第一章政制和行政 行政長官 行政會議 1 31 15 16 45 立法會職權 組成 ( ) 60 2 30 30 ( ) 70 35 35 立法會會議 ( ) 38 181 841 479 33 19 131 126 財務委員會 49 ( ) 73 15 20 3 24 58 內務委員會 34 政府帳目委員會 18 ( ) 4 議事規則委員會 12 議員個人利益監察委員會 法案委員會 12 12 30
投影片 1
國內藥品與藥政管理概況 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長鄒玫君博士 102 年 9 月 27 日臨床藥學與藥品科技研究所 1 內容大綱 我國藥政管理組織 體系藥品之分類與定義藥品管理架構 藥品生命週期管理 上市前管理上市後管理 藥品流通管理藥事服務管理我國藥政管理法規演變藥政管理之改革與展望 2 我國藥政管理組織 體系 3 衛生福利部食品藥物管理署沿革 食品衛生處藥政處藥物食品檢驗局管制藥品管理局
Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 保證金收取 合格之擔保品種類為何 非現金擔保品之折扣率 haircut 為何 CCP是否將會員所繳擔保品用於投資 其孳息是否回饋給會員 限制措施 焦 點 視 界 是否對會員之委託金額 信用 部位及風險訂定限額 會員是否必須對其客戶制定限額 洗價 mark-to-market 之時間及方法為何 結算交割 市 場 掃 描 交割週期 T+1或T+3
21,000 X 126,000 / , ,000 X 7%
喆 21,000 X 126,000 / 6 8 7 21,000 300,000 X 7% 1997 Skeel Dye 1939 Kirk 1958 0 6 0-2 3-6 0 2 3 6 7 9 12 ( ) ( 33 12 3 4 各類 類型 型環 環境 境與 與設 設施 施之 之規 規劃 劃與 與設 設計 計 各 理想 早期療育服務 之基本需求 社政 工作 醫療 復健
3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理
CB(1)1919/04-05(05) ( ) 2. ( ) 40% 50% 3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理登記委員會在決定某人是否適當人選時,
75 101 1.2 1.3
技師執業環境 101年度受懲戒技師 案例 彙編 與 探討 紀律委員會 時 間飛逝 一年又過去了 這一年來 經過大家的努力 並且注意法令規範 促使遭受懲戒 處分的技師減少 但是仍請注意目前兩類趨勢 1. 丙簽 2. 設計不當 監造不實 施工不 良三者的專業 造成今日技師不只該注意遵守法規 更要注意充實專業的實力 才能避免受到懲 戒 一 相關法規 有他人之秘密 六 執行業務時 收受不法之利益 或以 1.1
季度財務報表 本公司 董事 本集團 季度業績 核數師 香港會計師公會 2410 業務回顧 232,262, % 710,165, % 34.2% 22.9% 7.3% 28.7% 24.5% % 28.0% 24.5% 61,583, % 164
Lee s Pharmaceutical Holdings Limited 李氏大藥廠控股有限公司 * ( 股份代號 :950) 季度業績截至二零一五年九月三十日止九個月 財務摘要 截至九月三十日 截至九月三十日 止三個月 變動 止九個月 變動 二零一五年 二零一五年 千港元 千港元 收入 232,262 246,679 5.8% 710,165 689,395 +3.0% 毛利 161,863 170,807
<4D6963726F736F667420576F7264202D20312D312020D5D0B9C9CBB5C3F7CAE9A3A8C9EAB1A8B8E5A3A92E646F63>
陕 西 康 惠 制 药 股 份 有 限 公 司 SHAANXI KANGHUI PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ( 住 所 : 陕 西 省 咸 阳 市 彩 虹 二 路 ) 首 次 公 开 发 行 A 股 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 住 所 : 四 川 省 成 都 市 东 城 根 上 街 95 号 ) 陕 西 康 惠 制
統一CSR年報-封面+裡+目錄-第1章(靛)-test.indd
社會責任報告書 統一企業社會責任報告書 1 2 1 GRI 4 6 8 8 9 10 11 12 13 18 20 21 26 29 30 31 32 39 48 50 57 60 68 70 72 73 2 3 4 5 6 489.6 4,758 37,000 72 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 樂活產品 做為一個負責任的食品生產者 我 們重視消費者的健康
2
2 了 綠 什 (education for the environment)(how to do environmental protection) 4 環境教育只是環保署的事 環保署是環境教育法的中央主管機關 但所有部會均為 中央目的事業主管機關 在環境教育法生效之前 執行與推廣環境教育最力者包 括教育部 農委會 內政部等 5 , (IUCN, 1977) (, 1977) 7 (UNDESD)
X 傳統育種技術 分子育種技術 基因改良育種
06 2015 7 511 72 92? 2010? X 傳統育種技術 1960 1980 30 60 20 分子育種技術 5 10 3 5 基因改良育種 2015 7 511 07 改良後的基因及其生產的蛋白質都需經過嚴格的動物及田間生物安全試驗才會上市, 程序就跟新藥一樣 20 基改產品禁得起考驗 12 2013 1.75 50 1 5 1996 80 2013 156 35 21 6 90 08
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4V01 1.5 1. 1.5 2. 1. 2. 3. 1 2 34 5 6 7 7 7 7 8 8 8 8 89 910 10 11 12 13 14 15 14 15 16 16 17 17 17 18 110 V60 Hz 110 V () ( 1.5) 15 50 1 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 2 9. 10 cm() 10. 1. () () () 2. () 1.
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM
GEM GEM GEM GEMGEM GEM GEMGEM 3 4 5 8 9 11 19 35 46 55 58 59 61 63 65 129 130 曉 曉 Conyers Corporate Services (Bermuda) Limited Clarendon House 2 Church Street Hamilton HM 11 Bermuda 183 22 Clarendon House
100 9/5 E-mail 88 ( ) 20098 21 100-2 88-3 - - 4 - 5-6 - 7-8 (1) - 9 (2)- () 1. 9912 2. 3. 4. 5. () 1. 2. 3. 4. 5. 6. / 7. / - 10 (2)- () 1. 2. 3. 4. 5. 6. () 9912-11 (2)- - 12 13 - (2)- 1. 2. 3. 4. 5.
人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害
人為因素與 飛航安全 人為因素 7 7 8 人為因素的類別 H 1972 E. Edward SHELL S S L E software, H handware, E environment, L liveware L SHELL 20 2014 3 495 人為疏失 人與人之間的溝通合作, 往往是事故的最終防線, 若能發揮團隊合作的功能, 則比較能克服其他因素所造成的危害 2014 3 495
Microsoft Word - 邁進新紀元.DOC
目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌
至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第 號函送之 藥事法 部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂 中藥材販賣業者 及 中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自
中華民國藥師公會全國聯合會對藥事法中藥材販賣業者應否增設之主張中藥材管理人員 104.11.18 經查現行藥事法第 103 條係於民國 87 年, 特定利益團體為了謀取不當利益, 以行賄方式遊說完成修正, 此業經檢察機關起訴當時多名立法委員, 目前還在法院審理當中 ; 況當年主管機關行政院衛生署 ( 即改制後之衛生福利部 ) 已明確表示該條 應該不須修法 ( 見立法院第三屆第四會期內政及邊政委員會審查
一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,
貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000
<4D F736F F D20B1B1BEA9B3CFD2E6CDA8BFD8D6C6B9A4B3CCBFC6BCBCB9C9B7DDD3D0CFDEB9ABCBBEB4B4D2B5B0E5CAD7B4CEB9ABBFAAB7A2D0D0B9C9C6B1D5D0B9C9CBB5C3F7CAE95FC9EAB1A8B8E C4EA3132D4C23233C8D5B1A8CBCD5F2E646F63>
创 业 板 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 风 险, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 披 露 的 风 险 因
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USP 21 CFR Part 11 入 门 指 南 GxP cgmp PIC/S SOP www.agilent.com/chem/cn 安 捷 伦 科 技 版 权 所 有,2009 2009 年 1 月 1 日 中 国 印 刷 发 行 号 5990-3288CHCN 分 析 仪 器 验 证 和 系 统 认 证 ISO 17025 QA/QC GLP ICH FDA OECD GCP
DIY香草植物乾燥
中華民國第四十五屆中小學科學展覽會作品說明書 高職組農業及生物科技科 第一名 091405 DIY 香草植物乾燥 - 迷迭香 國立民雄高級農工職業學校 作者姓名 : 職三黃宗榮 職三徐薪發 職三黃梓厚職三嚴翰盛 指導老師 : 吳慶源 李卓曄 DIY - (3) 5. 105 1 2 3 4 5 12 3 4 5avg 51.35 51.1 51.2 51.35 51.05 137.73
目錄
2013 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 6 3.1 6 3.2 7 3.3 7 4 8 4.1 8 4.2 2013 9 4.3 10 5 15 5.1 15 5.2 16 5.3 18 6 19 6.1 19 6.2 20 6.3 21 6.4 22 6.5 23 6.6 24 6.7 24 6.8 24 7 25 7.1 25 7.2 26 7.3 27 7.4 27 7.5
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保華建業集團 業務方針 業務方針 保華建業1946年始建於上海 逾六十年來致力為香港及各 地城市打造宏偉景觀與世界級基建設施 保華建業作風穩 健 積極進取 專注發展其多元化的工程及房地產業務 保華建業的核心業務涵蓋承建管理 物業發展管理及房地 產投資 集團於香港 澳門 中國內地以至海外均擁有龐 大的客戶網絡 保華建業集團 願景 以創新精神 專業態度以及對品質的追求 提供一條龍的房地產服務 從而在香港
32 立法院公聽會
351 醫事法律案例解讀系列 (60) 大法官釋字第 711 號 ( 小結 ) 立法院公聽會與藥聯會遊行肥皂劇文 / 李志宏施肇榮台北市雙合耳鼻喉科診所德容聯合診所 * 前言 5,000 18 1 99 4 100 12 5 101 (1) 5 1 (2) 10 (3) 11 500 500 (4) 5 19 760 500 (5) 11 5 18 11 23 15 5 22 6 8 31 32 立法院公聽會
在餐點設計時, 往往會運用不同的質地做搭配, 以達到食用者口感的最佳平衡與變化
百變的 廚房世界 廚藝與感官的饗宴 5 26 2014 2 494 在餐點設計時, 往往會運用不同的質地做搭配, 以達到食用者口感的最佳平衡與變化 2014 2 494 27 28 2014 2 494 食物的物理變化 5 廚房好比是一個食物實驗室, 運作時, 都在進行無數的物理與化學變化, 才能把樸實的原料食材轉為一道道令人驚嘆的美味 食物的化學變化 C 2014 2 494 29 62 65 廚房的魔術秀
1 500 表 1: 各國平均分數
2012 年多益測驗全球考生資料統計報告 A < 1> 2012 B < 2> 100% 500 2012 2012 / 21 25 (38%) 57% (58%) 25% / 20% 35% 53% 31% 17% / 31% 12% 6 45 1-10% 81% 6 2012 48 3 30% 1 編註 1: 請見 P.15 編註 2: 請見 P.17 1 500 表 1: 各國平均分數 466
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104 年度 104 年 0730 1129 104 年 1213 療 104年度國際疾病分析人員甄試時程表 項目 日期 星期 開放線上報名 104年07月24日 五 至11月29日 日 資格審查收件 以郵戳為憑 104年10月31日 六 至12月04日 五 寄發應試通知與准考證 104年12月07日 一 至12月10日 四 測驗 104年12月13日 日 線上開放成績查詢 104年12月28日 一
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浙 江 康 恩 贝 制 药 股 份 有 限 公 司 600572 2013 年 年 度 报 告 二 〇 一 四 年 二 月 二 十 五 日 1 重 要 提 示 一 公 司 董 事 会 监 事 会 及 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 保 证 年 度 报 告 内 容 的 真 实 准 确 完 整, 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 承 担 个 别 和 连 带
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ISSN 1994-9766 NCC NEWS 5 NATIONAL COMMUNICATIONS COMMISSION 月號 第8卷 第1期 http://www.ncc.gov.tw 頭條故事 社會關懷節目 日出的所在 製播心得分享 專欄話題 公營廣播電臺播送 廣告 類型之觀察 102年廣播收聽行為研究成果出爐 修訂廣播電視法施行細則第30條建置無線廣播電視節目表資料庫及查詢網頁 會務側寫 102年
3 QE3 時 評 ~0.25% Quantitative Easing, QE FED QE 1 3 FED QE1 QE2 QE3 貳 美國推出 QE3 之動機意涵與過去 2 次 QE 措施之主要差異 FED QE MBS
PROSPECT EXPLORATION 第 10 卷第 10 期中華民國 101 年 10 月 美國實施第 3 輪量化寬鬆 (QE3) 政策對全球經濟之影響 The Impact of the US s Implementation of Round III Quantitative Easing Policy on the Global Economy 聶建中 (Nieh, Chien-Chung)
5. / / / / / / / / 6. * (
19/2013 (19.3.2013 (a (b ( (2013-2014 ( 1. 2013 2. 3. / ( 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4. $220,000 1 5. / / / / / / / / 6. * ( 2010 2012 181 120 1137 120 554 2 7. * 1. 2. 3. 4. 8. ( * (I 180 (15 x
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
2010/03 1. 2. 3. .. . 14 * (Certification) Certification) 1. 2. 3. ( 5~15%) 4. 5. 20% 企業看證照 具加分效果 機械專業證照至今已獲得120家機械相關企業的認同與支持 企業表達認同的具體作法包含 給予獲證考生優先面試的機會 運用此認證 作為公司招募員工時確保所錄取之新 人基本能力的方式 鼓勵員工報考 提升專業能力
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3C 3C 8 3C 3C 3C 3C 01 03 05 07 11 13 15 19 21 25 3C 3C ᆃ ڌ Ҙ ѣ ᕇ ሀ 媽媽呢 而且你的左眼有黃斑部出血 的情況 需要注射眼內藥物 才能緩解出血 你的視力從1.0 降到0.2囉 長時間上網 生理上也出現眼 睛 肩頸 腰酸背痛等不適情 形 心理及生活更嚴重受影響 ĉ ĉ 低頭族預防手冊 3C 很好 破第二百關了 01 ቘ Ă ᔘ ѣ โ
本 公 司 董 事 会 及 全 体 董 事 保 证 本 报 告 内 容 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 报 告 说 明 关 于 本 报 告 此 报 告 为
通 化 东 宝 药 业 股 份 有 限 公 司 600867 2015 年 度 社 会 责 任 报 告 本 公 司 董 事 会 及 全 体 董 事 保 证 本 报 告 内 容 不 存 在 任 何 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 内 容 的 真 实 性 准 确 性 和 完 整 性 承 担 个 别 及 连 带 责 任 报 告 说 明 关 于 本 报 告 此 报 告
2001 4,353 2011 24,958 19.1% GDP 1978 2008 12 31 32.0 2013 12 31 76.6 19.1%2011 2011 2012 2013 14.3% 15.6% 13.9% 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30
2008 2013 GDP314,045 568,845 12.6% 2010 2011 GDP GDP 2008 23,7082013 41,805 12.0% GDP GDP GDP 2008 2013 2008 2013 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 9.6% 31,405 9.2% 34,090 10.4% 40,151 47,288 51,932 56,885
2001 4, , % GDP % % 15.6% 75,000 60, % 50,920 58,190 67,290 35% 28%
2008 2012 GDP314,045 519,322 13.4% 2010 2011 GDP GDP 2008 23,7082012 38,354 16.1% GDP GDP GDP 2008 2012 2008 2012 60,000 50,000 40,000 30,000 9.6% 31,405 9.2% 34,090 10.4% 40,151 51,932 47,288 9.3% 7.8%
新时期共青团工作实务全书（八十六）
I......... 75..................... II...... 1995..... 1995........................... 21... ........................ III 1993 2010 6000 1993 12 1994 1995 1994 1995 3 19951999 1991 1. 2. 3.
家務工作安全及健康要點 家務工作看似簡單, 但我們絕不應忽視家居環境中潛在的各種危害及風險 如工作時不注意安全及健康, 很容易釀成意外, 導致勞損 受傷甚至死亡 本單張簡明扼要地闡述了家務料理者在工作時應注意的安全健康要點以及有關預防意外的措施 1 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 清潔窗戶及高處工作
Doing Housework in a Safe and Smart Way 家務工作安全及健康要點 家務工作看似簡單, 但我們絕不應忽視家居環境中潛在的各種危害及風險 如工作時不注意安全及健康, 很容易釀成意外, 導致勞損 受傷甚至死亡 本單張簡明扼要地闡述了家務料理者在工作時應注意的安全健康要點以及有關預防意外的措施 1 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 清潔窗戶及高處工作 絆倒滑倒 2 燙傷 燒傷
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華郵政臺字第㆕㈨㈦號執照登記認為第㆒類新聞紙類 華民國㈨㈩㆒年㈩㆒ ㆓㈩ (星期㆔)版出㈥. ㆔期星每卷㆒㈩㈨第期㈦㈩㈥第發行零售全年訂購處 址電話立法院公報處每冊新臺幣㈧ 元計㈧ 期㈧折優待立法院公報處 山南路㆒號㆓㆔㈤㈧㈤㆔㈤㆓頁次立法院第㈤屆第㆓會期第㈧次會議紀錄對行政院院長施政報告繼續質詢 繼續質詢 (㆕㈨ ㆓㈤㈧)國是論壇 (㆔㈤㈦ ㆔㈥㈧)立法院第㈤屆第㆓會期第㈦次會議議事錄 (㆔㈥㈨
股票简称：康缘药业
股 票 简 称 : 康 缘 药 业 股 票 代 码 :600557 江 苏 康 缘 药 业 股 份 有 限 公 司 A 股 增 发 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) 联 合 证 券 有 限 责 任 公 司 United Securities Co., Ltd. 发 行 人 注 册 地 址 : 江 苏 省 连 云 港 市 经 济 技 术 开 发 区 泰 山 北 路 58 号 公 告 日 期 : 二
目錄 14 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 ( ) 藥物樣品贈品管理辦法 ( ) 嚴重藥物不良反應通報辦法 ( ) 藥師於執業處所外執行業務管理辦法 ( )
目錄 前言... I 1 藥事法 (104.12.02)... 1 2 藥事法暨附屬相關規範 (105.06.08)... 43 3 藥事法施行細則 (101.12.07)... 46 4 藥師法 (103.07.16)... 59 5 藥師法暨附屬相關規範 (105.06.08)... 73 6 藥師法施行細則 (98.03.05)... 74 7 藥劑生資格及管理辦法 (103.09.24)...
46 2011 11 467 數位遊戲式學習系統 7 2011 11 467 47 3 DBGameSys 48 2011 11 467 正規化資料模組 如何配置並儲存電子化資料 以 便減少資料被重覆儲存的程序 DBGameSys的主要功能模組包 學習者 審核評分模組 含 正規化資料模組 審核評分 模組 高分列表模組3大區塊 系統資料庫 在正規化資料模組的執行 高分列表模組 過程中 先要求學習者瀏覽遊戲
1-4 二 社會工作存在的前提 / 基本假設 Boehm
第一章 社會工作的基本概念 壹社會工作的意義 一 社會工作 較重要的定義 1. 2. 3. 上榜關鍵 1. 2. 1-3 1-4 二 社會工作存在的前提 / 基本假設 Boehm 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 貳社會工作相關名詞說明 client social case work social group work community work 1. 2. 上榜關鍵 1-5 1-6
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吉 林 省 西 点 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 Jilin Province Xidian Pharmaceutical SciTech Development Co., Ltd ( 吉 林 省 磐 石 经 济 开 发 区 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街
I 我国中药在国际市场上的竞争优势分析
中 国 中 药 行 业 分 析 报 告 (2002 年 4 季 度 ) 出 版 日 期 : 2003 年 2 月 WWW.CEI.GOV.CN 编 写 说 明 本 期 报 告 由 中 药 协 会 军 事 医 学 科 学 院 专 家 分 析 撰 写 而 成 报 告 还 附 上 第 四 批 国 家 非 处 方 药 药 品 目 录 之 中 成 药 部 分, 力 图 为 专 业 市 场 沟 通 提 供 最
老人憂鬱症的認識與老人自殺問題
18-24 25-44 45-64 65 10 8 6 4 2 0 ( 40% 15% Affect Cognition : drive Behavior DSM-V major depressive episode 2 9 5 Electronic Convulsion Therapy; ECT Rabins65 1% Rabins, 1992 20%-30% Blazer, 1994 65 12.9
HPLC LabX 1-3 LabX 2 -
GxP (OOS) 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7 3 LabX 7 8 8 8 11 11 RDID 11 RFID 12 13 14 HPLC LabX 1-3 LabX 2 - 1 1 1 1-3 1 ISO 17025 GxP GxP FDA 1 (21 CFR 211.194(a)) 2012 7 18
第一章 緒論
8.doc 9483 175-203 中共地方政府 較大的市 建制與地位之探討 摘要 關鍵詞 : 較大的市 設區的市 行政區劃 地級市 地方政府 地方立法 175 壹 前言 1 2 貳 較大的市 設置的背景與意義 1949 10 176 1950 1954 9 20 53 1955 6 9 20 1959 9 17 9 3 1978 177 33 4 5 6 80 7 1976 1979 7 1 20
目錄
醫療器材優良製造規範 常見問答集 衛生福利部食品藥物管理署 中華民國 102 年 07 月 目錄 章節 頁次 一 前言... 2 二 如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄... 3 三 常見問答集... 9 醫療器材國產製造廠優良製造規範 (GMP) 常見問答集... 9 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD) 常見問答集... 15 法規名稱 : 藥事法... 27 法規名稱 : 藥事法施行細則...
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1~2 3 4 5~6 7~8 9~10 11 12 13 14 15 16~18 16 16 17 17 18 18 18 19 19 19 20 21 22 23~26 23 24 24 25 26 27 27 27 : 110V 1 110V 110V 15A 2 3 23 24 4 ( ) 5 6 1 2 26 20 l 1 7 3 4 5 15 17 18 12 7~13 6 ~ 8 ~
heepwoh-cover
2016-2017年度 enquiry@heepwoh.edu.hk PDF processed with CutePDF evaluation edition www.cutepdf.com 目 錄 一 本校辦學團體...P. 3 二 中華基督教會香港區會教育事工部組織架構...P. 3 三 願景 使命及核心價值...P. 3 四 辦學宗旨...P. 3 五 校徽 校訓...P. 3 六 校歌...P.
1 內容
2 0 1 6 Chinasoft International Limited 1 內容............................................................ 2........................................................ 3.....................................................
中國大陸輔助警察制度的問題與法制化研究 以 蘇州市警務輔助人員管理辦法 為例 專題研究 壹 前言 一 文職雇員
PROSPECT EXPLORATION 第 10 卷第 9 期中華民國 101 年 9 月 中國大陸輔助警察制度的問題與法制化研究 以 蘇州市警務輔助人員管理辦法 為例 A Research on the Issue Concerning Assistant Police in Mainland China and its Regulation: Suzhou as an Example 陳銘聰
2 3 4 6 10 13 17 26 33 34 35 36 37 38 86 AHKSA, CPA, FCCA, ACS, ACIS AHKSA, CPA, FCCA, ACS, ACIS AHKSA, CPA, FCCA, ACS, ACIS Cricket Square Hutchins Drive P.O. Box 2681 Grand Cayman KY1-1111 Cayman Islands
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创 业 板 投 资 风 险 提 示 本 次 股 票 发 行 后 拟 在 创 业 板 市 场 上 市, 该 市 场 具 有 较 高 的 投 资 风 险 创 业 板 公 司 具 有 业 绩 不 稳 定 经 营 风 险 高 退 市 风 险 大 等 特 点, 投 资 者 面 临 较 大 的 市 场 风 险 投 资 者 应 充 分 了 解 创 业 板 市 场 的 投 资 风 险 及 本 公 司 所 披 露 的
制 定 人 员 : 龚 萍 经 营 与 教 研 室 副 教 授 余 虹 经 营 与 教 研 室 讲 师 执 笔 人 : 龚 萍 审 核 部 门 : 药 学 院 专 业 建 设 指 导 委 员 会 实 施 部 门 : 经 营 与 教 研 室 批 准 部 门 : 教 务 处
重 庆 医 药 高 等 专 科 学 校 药 学 专 业 (015 年 ) 药 事 与 法 规 课 程 标 准 重 庆 医 药 高 等 专 科 学 校 印 制 制 定 人 员 : 龚 萍 经 营 与 教 研 室 副 教 授 余 虹 经 营 与 教 研 室 讲 师 执 笔 人 : 龚 萍 审 核 部 门 : 药 学 院 专 业 建 设 指 导 委 员 会 实 施 部 门 : 经 营 与 教 研 室 批
GAP GLP GCP GMP GSP 2
2014 1997 2001 26 6 12 9 53 7 46 17 601 3 8 101 85 267 30 1085 605 60 41 GAP GLP GCP GMP GSP 2 3 S A 2014 1 2013 4 2013 2 2014 3 2014 4 5 2014 A A A 2014-2016 2014 2014 5 2014 2008 3 2014 2014 2014 12
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104 65 293 8,579 12.51 2016 107 14aged 114 20 super-aged 201415 64 World Health Organization, WHO 2002 active ageing 2000 104 10 13 16.5 1 83.5 1 2015 NGO 65 83.5% 65 16.5% 65 1 2015 2015a 16.5 83.5 2
創業板之特色 ii 釋義 預期時間表
閣下如 有任何疑問 閣下如已 本公司 售出或轉讓 RUI KANG PHARMACEUTICAL GROUP INVESTMENTS LIMITED 銳康藥業集團投資有限公司 ( 股份代號 :8037) 建議股份合併及股東特別大會通告 69 2 SGM-1 SGM-2 48 33 A18 7 www.hkgem.com www.ruikang.com.hk 創業板之特色....................................................
Zytiga... Zytiga... Zytiga Zytiga Zytiga
250 本資料僅提供醫護人員衛教使用 ............... Zytiga... Zytiga... Zytiga... 2 3 4 5 6 7 8 9 Zytiga... 10 Zytiga... 10...... 13 18 Zytiga Zytiga 2 25% 3 PSA PSA 3~4 ng/ml PSA bone scan CT scan MRI 4 5 攝護腺癌之治療 治療方面
2 3 13 17 22 26 1 2 8 100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 www.kpmg.com.cn 2006 4 2002 2006 1 28% 2006 17 8 500 2006 2006 2006 7 2.5 2 1 500 500 40% 500 10 16 14 12 10 8 6 4 2 2002-2006 5.1 5.9
CO 2 以鄰為壑的台灣建築產業
6 20114460台灣綠建築政策的成就 台灣的建築產業消耗了大量的水泥, 也排放了很多的營建廢棄物, 建築物的壽命卻嚴重偏低 建築的環保時代已來臨 1992 199212United Nations Commission on Sustainable Development, UNCSD1998 1996 CO 2 以鄰為壑的台灣建築產業 27.22 34 1 6 20114460 7 8 201144604
18 Prulifloxacin PLx Pharma PLx Pharma RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. Thymosin Beta 4 Treprestinil United Therapeutics Treprestinil United Therapeu
業務回顧 Lee s Pharmaceutical Holdings Limited 李氏大藥廠控股有限公司 * 950 第一季度業績公佈截至二零一二年三月三十一日止三個月 109,889,000 49% 24,609,000 45.7% 5.24 44.8% 100% 93% 35% 77% 62% 60% 36% 35% 71% 2.7 1.4 22.4% 42.3% 37.2% * 1 18
untitled
2016 2 3 5 14 23 25 26 28 29 1 2016 92.84% 100% 51% 60% 84.69% 100% 54.37% 100% 1. www.bjmedia.com.cn 1000 500 197,310,000 8.6224 1000 HK Equity 1000. HK 2 2016 1 1 1 2 3 3 4 23 A 161-167 7 15 17 8 A 9
學 名 藥
藥 品 組 新 手 上 路 手 冊 103 年 2 月 0 目 錄 藥 品 查 驗 登 記 概 述... 0 藥 品 查 驗 登 記 新 手 上 路... 2 新 藥 及 新 劑 型 新 使 用 劑 量 新 單 位 含 量 製 劑 查 驗 登 記 查 檢 表... 8 國 產 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 15 輸 入 學 名 藥 品 查 驗 登 記 查 檢 表... 18 生
GXP认证（一）
GSP... 1 GSP... 6 GSP... 11 GSP... 11 GSP... 19... 20 GSP GSP... 24 GSP... 31... 33 GSP... 37 I GSP... 40 GSP... 42 GSP... 45... 47 GSP... 51 GSP... 53 GSP... 56 (GSP) ( )... 58 (GSP) ( )... 59... 67...
第二頁 n n n n 增值稅稅率和徵收率 % 11% 17% 5% 3% 36 1
國富浩華稅務 ( 香港 ) 有限公司 Crowe Horwath Tax Services (HK) Limited Member Crowe Horwath International 第 13 期 2016 年 8 月 1 日 中國快訊 中國全面推進 營改增 改革 陳維端先生 : +852 2894 6818 : charles.chan@crowehorwath.hk 譚建國先生 : +852
完全照護手冊
20 13.6 9.910 17.8 13.3 20 1996 () 1. 2. 1998 20012000 2014 0800-507272 5 55% 30.1% 16.9% 40.7% 25.3%13.2 72.5%30-6012.1% 3015.4%60 60.8%22.3% 45 2013 3700 37.4% 2-319.8%121 0800-507272 1421 11 5 70% 7
21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2
![21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2](/thumbs/92/109684971.jpg "21 CFR 21 CFR (11.10(d) (i) (g) (b)) 21 CFR Botha Eloff IBM [1] 2")
FDA 21 CFR 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 (Code of Federal Regulations, CFR) 21 US FDA EU Eudralex 4 11 21 CFR 1997 1999 Agilent OpenLAB CDS 2.1 OpenLAB CDS LC GC LC/MS GC/MS A/D OpenLAB CDS OpenLAB CDS (SOP)
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TH Anniversary Solidity Integrity Innovation 2015-2016 Coalition 上海實業 ( 集團 ) 有限公司 不忘初心, 砥礪前行 報告簡介 本報告由上海實業 ( 集團 ) 有限公司發佈 2016 年是上海實業 ( 集團 ) 有限公司成立 35 週年, 本報告從百年傳承 開放窗口 滬港紐帶 產業提升和融產結合 創新轉型, 系統介紹上海實業 35