5 妊娠控制;6 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构, 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构, 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站单采血浆

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耶赐弘
7 years ago
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1 我国医疗器械行业分析报告安信证券股份有限公司于舒洋栾桂杰 ( 北京市西城区金融大街 5 号新盛大厦 B 座 10 层 ) 本报告首先介绍了医疗器械行业概况, 涉及行业属性行业分类及产业链等内容 ; 然后描述了环保行业的市场运行情况, 包括市场现状与市场规模预测 ; 接着详细介绍了环保行业的监管体制及政策行业特点技术状况竞争格局及行业准入等内容 ; 最后对环保行业的风险进行了提示一行业概况 ( 一 ) 行业属性医疗器械行业是知识密集资金密集多学科交叉竞争挑战激烈的高科技产业, 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一, 医疗器械是现代临床诊断治疗疾病防控公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备, 是医院的物质基础医疗器械行业是当今全球科技发展最活跃的领域之一, 是继 IT 和生物医药之后, 又一引人关注的投资领域, 是关系到民生的健康产业, 是快速发展的朝阳产业根据上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ), 医疗器械行业属于 C35 专用设备制造业 ; 根据国民经济行业分类代码 (GB/T ), 公司属于 C3581 医疗仪器设备及器械制造业中的医疗诊断监护及治疗设备制造业 ( 二 ) 行业分类医疗器械, 是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 ; 其目的是 :1 疾病的诊断预防监护治疗或者缓解 ;2 损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿;3 生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持 ;4 生命的支持或者维持;

2 5 妊娠控制;6 通过对来自人体的样本进行检查, 为医疗或者诊断目的提供信息医疗器械使用单位, 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构, 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构, 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构, 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等医疗器械按照国家卫生标准大体可分为三类 :1 通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械 ;2 对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械; 3 用于植入人体, 于支持维持生命 ; 对人体具有潜在危险, 对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械 ( 三 ) 产业链结构医疗器械行业的上游行业包括生物材料化工电子机械等国家基础行业, 上游行业的技术发展水平对本行业产品性能产生较大影响医疗器械行业下游行业为直接面向终端消费市场的卫生医疗系统, 卫生医疗系统受国家政策居民健康状况及保健意识疾病和医学研究发展趋势和自身的经营状况的影响, 这些因素决定了公司下游行业的景气程度市场容量与技术发展方向因此, 本行业与上下游行业的关联性较为紧密 1 上游行业对公司所处行业的影响公司上游行业主要为电子机械等国家基础行业, 公司主要产品所使用的原材料及配件主要有钢材塑料件电路板集成电路和电子元器件等行业主要产品所使用的原材料及配件均为供应充足的非垄断行业, 基础原料价格平稳, 供应商充足 2 下游行业对公司所处行业的影响医疗器械行业的下游行业主要为各级医院随着全球经济的发展, 人们健康状况及保健意识的提高, 大部分国家政府着力完善医疗保障政策, 带动各国对卫生医疗需求的快速发展同时, 随着国内医改深入, 国内医疗保障体系已经逐步完善, 国内医疗系统将迎来飞速发展未来在国家政策和资金的大力支持下, 将有利于提升医疗器械行业的需求

3 二市场运行状况 ( 一 ) 市场现状 1 行业仍呈现多小杂散的特点, 高端产品依赖进口中国医疗器械行业经过 60 年的发展, 经历了从无到有, 已经建立了由低到高的完备市场体系但是从市场结构看, 医疗器械产业仍呈现多小杂散的特点第一是生产企业多, 截至 2012 年底, 全国共有医疗器械生产企业 14,928 家 ; 第二是企业规模小,2012 年医疗器械产业市场规模为 1,700 亿元, 平均每个企业销售仅约 1,139 万元 ; 第三是产品杂乱同质化严重, 医疗器械产品种类 3,500 多种, 平均每种品类十多个注册证第四是我国医疗器械厂商在生产和销售领域集中度都比较低虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛, 但仍无法充分满足国内市场需求, 大多企业集中在低端竞争激烈的红海市场大型高端医疗设备主要依赖进口, 与世界医疗器械工业强国仍存在一定差距 2 我国医疗器械行业创新能力不断提升近十年来, 我国医疗器械产业的技术机构产品质量都发生了较大变化, 特别是病人监护产品医学影像仪器设备临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品变化显著, 开发了一批具有完全自主知识产权的创新产品我国医疗器械产业创新能力不断增强, 由过去的仿制为主, 逐渐向自主研发转变经过多年努力, 产品技术水平不断提高, 一些高精尖产品逐步国际化, 并获得了专利, 如 CT MRI 超声治疗仪带药冠脉支架外科微创介入器械等同时我国医疗器械产业发展迅速, 形成了几个产业聚集区, 涌现出一批高成长性企业, 具有自主知识产权的产品日益增多, 其中部分产品已经进入包括欧美在内的国际市场 3 政策环境有利, 医疗器械行业面临良好发展机遇近年来, 在国家新医改的大背景下, 国家相继出台一系列重要的产业政策, 促进医疗器械行业的发展, 以提高重要医疗器械的国产化程度打破国外垄断, 我国医疗器械产业的发展迎来重要历史机遇其中代表性的政策有 2011 年 12 月中华人民共和国科技部医疗器械科技产业十二五专项规划 ( 国科发计 [2011]705 号 ), 医疗器械科技产业十二五专项规划 2013 年四部委医疗

4 器械专项扶持政策医疗器械监督管理条例创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 等政策前述政策详细规划了我国医疗器械科技产业发展的总体目标具体目标产品目标产业目标能力目标等, 并对专项扶持监督管理和新品注册等提出了针对性鼓励措施 ( 二 ) 市场规模 1 全球医疗器械市场需求旺盛随着全球老龄化速度的加快, 对医疗器械设备的需求不断增加, 全球医疗器械市场规模快速扩大根据欧盟医疗器械委员会的统计数据,2001 年至 2009 年全球医疗器械市场销售总额复合增长率 8.35%, 即便是在全球经济衰退的 2008 年和 2009 年, 全球医疗器械行业依然逆流而上, 分别实现 6.99% 和 7.02% 的增长率, 高于同期药品市场增长率美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早, 国内居民生活水平高, 对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高, 市场需求以最新产品的升级换代为主, 市场规模庞大, 需求增长稳定中国印度等亚洲国家, 以及墨西哥巴西等拉美国家, 俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快, 设备普及和升级换代的需求同时大量存在, 常规医疗电子设备普及率逐步快速提升, 高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场, 产品功能单一, 设备普及率低于 20%, 但增长潜力较大根据市场医疗保健研究机构卡洛拉马 (Kalorama Information) 研究公司分析, 2011 年全球医疗器械市场总销售额为 3,220 亿美元, 预计 2016 年医疗器械设备的全球销售总额或将达到 4,150 亿美元, 全球医疗器械设备市场潜力较大全球医疗市场规模如下 : 单位 : 亿美元

5 数据来源 :Kalorama Information, 安信证券 2 国内发展空间巨大中国医疗器械市场快速增长, 预计到 2020 年成为将成为全球第二大市场年我国医疗器械行业收入的复合增速达 25%, 远高于全球 7%-8% 的增速 2014 年行业销售规模突破 2 千亿元, 约占全球医疗器械销售规模的 7%, 但仅占到我国医药市场总规模的 9.16%, 显著低于全球平均水平 (42%); 人均医疗器械费用仅为 6 美元, 相比发达国家 100 美元 / 人的水平, 仍有很大提升空间年我国医疗器械市场规模如下 : 单位 : 亿元数据来源 : 前瞻产业研究院, 安信证券

6 无论是跟世界水平还是美国相比从世界范围来看, 我国医疗器械行业进一步的发展空间巨大 :1) 我国医疗器械市场规模仅占医药总市场规模 14%, 与全球平均水平 42% 相去甚远 ;2) 与全球人均器械消费水平相比, 我国尚有 5~6 倍提升空间 ;3) 我国医疗卫生费用占 GDP 比重约 5%, 远低于美国的 19%;4) 我国人口基数大, 加大了对医疗器械的刚性需求受老龄化消费升级进口替代海外市场医院取消以药养医鼓励优先采购国产医疗器械政策等因素刺激, 国内医疗器械市场至少还有 5~10 年的高速增长期据 BCG 预测, 中国医疗器械市场将在 2020 年以 550 亿美金的规模位列全球第二,CAGR( ) 为 14%, 远超全球同期 5% 的预期增长率市场需求决定医疗器械行业的市场规模, 从政策推动内生需求进口替代等方面, 医疗器械行业需求驱动因素概况如下 : 随着国家医疗保障体系的建设, 人口老龄化程度加剧, 我国医疗器械市场需求潜力正逐渐释放, 随着国内医疗器械生产企业进一步增强研发实力, 丰富产品种类, 提高产品质量, 将使医疗器械行业获得健康长远的发展行业整合 + 进口替代趋势将推动行业高增长我国医疗器械行业集中度较低, 行业整合趋势正在加速, 技术创新 + 政策导向将进一步推动医疗器械的国产化进程, 大趋势打开了行业成长的广阔空间, 而人口老龄化 ( 保健消费需求升级 ) 基层市场放量民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车 3 中国逐渐成为全球医疗器械制造中心在经济全球化的大背景下, 企业加强国际协作, 立足全球配置资源的需求日益迫切中国有着丰富的资源相对低廉的人力成本和巨大的市场潜力全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国在同国际企业竞争的过程中, 我国优质的医疗器械企业快速成长, 逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平

7 三行业监管体制及政策 ( 一 ) 行业主管部门及监管体制我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管, 医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产经营许可证制度医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会以及国家食品药品监督管理局主要行业相关主管部门职能详见下表 : 部门 / 组织国家发展和改革委员会国家食品药品监督管理局职能组织实施医药工业产业政策, 研究拟定医疗器械行业发展规划, 指导行业结构调整和实施行业管理对医疗器械企业的研究生产流通和使用进行行政监督和技术管理, 承担有关医疗器械的行业标准分类目录临床试验生产经营的质量管理规范医疗器械与生产经营企业注册和准入不良事件监测等基本管理职能中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会商务部负责监管所有医院和卫生医疗单位, 负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障, 统筹规划卫生服务资源配置, 指导区域卫生规划的编制和实施主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构, 主要负责开展行业发展问题的调查研究组织制定并监督执行行业政策制定行业发展规划等多项工作 ( 二 ) 行业主要法律法规及政策根据产业结构调整指导目录 (2011 年 ), 公司属于鼓励类行业第十三类医药之第六小类新型医用诊断医疗仪器设备微创外科和介入治疗装备及器械相关规划和政策主要包括: 序法规政策主要内容号 1 医疗器械监督管理条例 2014 年 2 月 12 日发布, 包括医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件的处理与医疗器械的召回监督检查法律责任等

8 2 医疗器械生产监督管理办法 3 十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 4 医疗器械注册管理办法 2014 年 6 月 27 日发布, 包括生产许可与备案管理委托生产管理生产质量管理监督管理等提出要深化基层医疗卫生机构综合改革, 提高基层医疗卫生机构服务能力, 并且十二五期间要将县级公立医院改革放在突出位置, 力争使县域内的就诊率提高到 90% 以上, 基本实现大病不出县对医疗器械产品技术要求和注册检验临床评价产品注册注册变更延续注册产品备案等方面做出规定 5 医疗器械经营企业许可证管理办对医疗器械企业经营条件经营质量管理法律责任进行规定法 6 医疗器械分类规则 7 医疗器械生产质量体系管理规范 2000 年 4 月发布, 指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别 2009 年 12 月发布, 医疗器械生产企业的设计开发采购生产和销售等环节的管理规范 ( 试行 ) ( 三 ) 进入本行业的主要障碍医疗器械行业是典型的技术密集型行业当前, 进入行业的壁垒主要是以下几个方面 : 1 资质障碍医疗企业行业关系到人的生命安全, 国家对相关企业的设立医疗器械产品生产与销售有着严格的资格审查限制, 并建立了严格的市场准入和管理制度医疗器械企业生产经营需要医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证等, 相关产品上市需要取得医疗器械注册证书等 2 技术障碍高端医疗器械行业属于典型的技术密集型行业, 产品从研发到销售需要企业投入大量人才和研发经费研发过程综合了多种学科的交叉及新技术新材料的

9 应用缺乏核心技术的企业很难在行业中生存 3 资金障碍医疗器械必须随着医学发展和顾客的需求不断升级, 因此行业需要投入大量的资金用于科研开发并建立满足终端医疗机构对产品技术和服务个性化需求的强大销售服务网络因此, 进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力以保障技术不断的创新和升级, 将难以在市场竞争中生存和发展 ( 四 ) 影响行业发展的有利和不利因素 1 有利因素 (1) 市场空间持续增长我国的医疗卫生费用总支出占 GDP 的比重仅为 5% 左右, 在全球范围内处于平均水平之下, 医疗保障水平还相对较低, 目前处于快速发展阶段我国十八大提出要在 2020 年建成小康社会, 医疗保障水平的提升成为当务之急同时, 我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的 14%, 与 42% 的全球平均水平相比仍存在很大差距, 发展空间广阔 (2) 国家政策扶持根据国务院国家中长期科学和技术发展规划纲要 (2006~2020 年 ) ( 国发 [2005]44 号文 ) 的发展规划纲要, 中国在进入二十一世纪的前二十年的国家中长期科学和技术发展的重点领域及其优先主题中, 人口与健康成为重点和优先发展的主要领域之一, 重大疾病防治水平显著提高, 艾滋病肝炎等重大疾病得到遏制, 新药创制和关键医疗器械研制取得突破, 具备产业发展的技术能力作为国家中长期科学和技术发展规划纲要中重点目标的提出, 为医疗器械行业的进一步发展提供了一系列的政策和制度支持和保障 (3) 行业监管制度不断完善从 1998 年开始, 国务院调整医药产品监督管理的组织体制, 颁布医疗器械监督管理条例随后新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法, 从而初步建立了医疗器械监督管理体制主要包括 : 境内外生产产品强制性注册制度 ; 生产企业或经营企业实施质量体系认证或考核制度 ; 完善标准化体系, 加强标准化管理 ; 加强产品检测机构建设, 加强医疗器械产品日常监督 ; 建立第三方技术评估组织, 成立国家医疗器械专家评审中心, 加强境内外生产产品进入市场前评审 ;

10 建立质量认证机构中国医疗器械产品质量认证中心, 加快实施质量体系认证或考核制度这一系列的监管措施有效促进了医疗器械行业发展的规范有序和整体效率, 并为一批拥有自主知识产权和业内技术骨干的生产企业提供了良好的发展平台 (4) 我国制造业水平不断提高医疗器械行业关系着人们的生命健康, 必须特别重视产品的质量及其性能的稳定性, 以确保安全有效近年来, 我国部分为医疗器械行业提供配件的厂商在技术方面进步很大, 某些技术甚至已处于国际领先水平目前国内部分领先的专业厂商与国际先进厂商的差距更主要体现在原材料的质量方面我国制造业技术水平尤其是精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升, 为医疗器械行业的发展提供了重要保障 2 不利因素我国医疗器械行业市场化程度较高, 根据加入 WTO 的承诺,2000~2005 年我国海关税目中 60 个医疗器械产品税号已由原税率 10.5% 降到 4.4%, 部分医疗器械实现了零关税国内医疗器械企业以中小企业为主, 集中度低随着我国经济的不断发展, 我国医疗器械市场已成为继美国和欧盟之后的世界第三大医疗器械市场目前国内医疗器械生产厂家有近万家, 其中 90% 以上为中小型企业, 市场竞争力相对薄弱在高端医疗器械市场, 国外产品在大部分市场处于垄断地位, 我国本土企业与欧美竞争对手之间仍存在较大的差距, 国内医疗器械生产企业的集中度亟待提高四行业风险 1 技术更新换代的风险医疗器械行业大量应用新技术新材料, 多学科交叉融合, 包括人工材料人工脏器生物力学监测仪器诊断设备影像技术信息处理图像重建等各种科技率先在医疗器械产品中应用医疗器械产品是衡量一个国家制造业和高科技水平的标准之一, 基础医疗器械产品电子化智能化和人性化的发展趋势日趋明显公司多年来一直致力于提升产品科技含量, 增加科研投入, 不断研发设计新产品, 扩大高新技术产品占销售收入的比重

11 目前行业内部分公司在产品研发设计生产工艺产品性能产品质量等方面在国内处于相对领先地位, 但如果竞争对手率先使用先进技术推出更新换代产品将对领先公司的产品竞争力提出新的挑战 2 市场竞争风险目前国内医疗器械企业发展较快, 但与国外厂商相比, 技术含量相对较低, 产品多集中于中低端医疗器械产品在高端医疗器械领域, 国内企业与国外厂商的差距仍然较大高端医疗器械是将信息技术精密机械技术激光技术放射技术核技术磁技术检测传感技术化学检验技术与生物医学技术结合在一起的高科技产品, 其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心部件及其控制系统目前高端医疗设备的关键零部件仍依赖进口, 国内企业的研发能力仍显不足跨国公司重视国内市场业务, 纷纷在中国设立了生产基地和研发机构跨国公司除不断加大在中国高端医疗器械市场的争夺外, 还试图向一部分颇有潜力的低端市场扩张, 随着中国医疗器械市场的进一步发展, 跨国公司将会通过直接投资并购重组扩大产品线等方式进一步加大对中国市场的投资, 国内医疗器械企业将面临巨大挑战

12 声明 : 本报告仅供安信证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写, 但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断, 本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期, 本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态, 本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料, 但不保证及时公开发布同时, 本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下作出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点, 一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准, 如有需要, 客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下, 本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务, 提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的唯一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议, 无论是否已经明示或暗示, 本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证, 在任何情况下, 本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有, 未经事先书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分, 如征得本公司同意进行引用刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改安信证券股份有限公司对本声明条款具有唯一修改权和最终解释权

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