目 录 第 一 章 总 则... 3 第 二 章 应 急 评 估 项 目 的 确 定... 4 第 三 章 应 急 风 险 评 估 的 资 料 要 求... 6 第 四 章 风 险 评 估 的 基 本 步 骤... 7 第 五 章 应 急 评 估 的 不 确 定 性 分 析 第 六 章

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1 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 指 南 ( 试 行 ) 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 二 〇 一 五 年 九 月

2 目 录 第 一 章 总 则... 3 第 二 章 应 急 评 估 项 目 的 确 定... 4 第 三 章 应 急 风 险 评 估 的 资 料 要 求... 6 第 四 章 风 险 评 估 的 基 本 步 骤... 7 第 五 章 应 急 评 估 的 不 确 定 性 分 析 第 六 章 报 告 的 撰 写 解 读 与 交 流 第 七 章 评 估 资 料 的 归 档 附 录 附 录 1 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 资 料 收 集 表 格 ( 参 考 模 板 ) 附 录 2 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 资 料 参 考 网 址 和 参 考 读 物 附 录 3 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 ( 参 考 内 容 ) 附 录 4 国 内 外 食 品 安 全 应 急 评 估 案 例

3 编 制 工 作 组 成 员 严 卫 星 李 宁 刘 兆 平 杨 杏 芬 张 磊 陈 子 慧 刘 爱 东 马 宁 王 萍 黄 芮 顿 中 军 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 2

4 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 指 南 ( 试 行 ) 第 一 章 总 则 1. 为 指 导 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 的 开 展, 参 照 食 品 安 全 风 险 评 估 工 作 指 南 食 品 安 全 风 险 评 估 报 告 撰 写 指 南 及 食 品 安 全 风 险 评 估 数 据 需 求 及 采 集 要 求 等 技 术 文 件, 以 及 国 际 组 织 对 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 相 关 程 序 和 规 范, 制 定 本 指 南 2. 本 指 南 提 出 了 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 的 实 施 条 件 及 一 般 要 求, 适 用 于 我 国 相 关 技 术 机 构 开 展 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 工 作 3. 风 险 评 估 者 在 接 受 风 险 管 理 者 应 急 评 估 任 务 委 托 后, 遵 循 食 品 安 全 风 险 评 估 的 基 本 原 则 框 架 与 步 骤, 基 于 已 有 的 科 学 数 据 开 展 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 4. 在 紧 急 情 况 下, 风 险 评 估 四 个 步 骤 在 实 施 过 程 中 并 不 一 定 依 次 开 展 的, 有 可 能 同 时 开 展 或 相 互 交 叉, 甚 至 部 分 步 骤 会 颠 倒 顺 序, 也 并 不 都 占 有 同 等 的 时 间 和 数 据 资 源 具 体 过 程 要 根 据 时 间 的 紧 迫 性 资 料 的 可 获 得 性 统 筹 考 虑 5. 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 原 则 上 应 按 照 确 定 风 险 评 估 目 标 组 建 工 作 组 采 集 和 确 定 风 险 评 估 所 需 数 据 开 展 风 险 评 估 起 草 和 审 议 风 险 评 估 报 告 等 程 序 逐 步 实 施 以 上 步 骤 可 根 据 管 理 者 对 风 险 评 估 需 求 的 急 缓 程 度 按 实 际 情 况 合 并 或 同 步 实 施 6. 应 急 风 险 评 估 具 有 时 间 紧 迫 资 料 有 限 等 特 点, 评 估 结 果 往 3

5 往 具 有 较 大 的 不 确 定 性, 在 应 用 评 估 结 果 时, 需 综 合 考 虑 不 确 定 性 可 能 带 来 的 影 响 7. 在 获 取 最 新 资 料 时, 应 及 时 更 新 应 急 风 险 评 估 结 果 8. 为 保 障 应 急 风 险 评 估 的 顺 利 开 展, 平 时 做 好 应 急 风 险 评 估 机 构 人 员 和 技 术 储 备 工 作 十 分 必 要, 包 括 建 设 核 心 团 队 组 建 专 家 库 建 立 工 作 制 度 掌 握 风 险 评 估 技 能 以 及 收 集 和 积 累 基 础 数 据 等 9. 在 应 急 风 险 评 估 初 期, 风 险 评 估 者 与 风 险 管 理 者 应 保 持 及 时 紧 密 的 交 流, 明 确 风 险 评 估 的 目 的 方 法 等 工 作 策 略, 并 取 得 足 够 的 支 持 和 保 障 确 定 工 作 策 略 后, 风 险 评 估 工 作 应 由 风 险 评 估 者 独 立 实 施 10. 应 急 风 险 评 估 的 性 质 与 方 法 取 决 于 该 风 险 的 性 质 涉 及 单 位 的 情 况 和 可 利 用 的 资 源 以 及 其 他 因 素 的 影 响 第 二 章 应 急 评 估 项 目 的 确 定 11. 提 出 应 急 评 估 需 求 需 要 开 展 应 急 评 估 的 情 形 包 括 :1 处 理 重 大 食 品 安 全 事 故 需 要 的 ; 2 公 众 高 度 关 注 的 食 品 安 全 问 题 需 要 尽 快 解 答 的 ;3 国 务 院 有 关 部 门 监 督 管 理 工 作 需 要 并 提 出 应 急 评 估 建 议 的 ; 或 4 处 理 与 食 品 安 全 相 关 的 国 际 贸 易 争 端 需 要 的 风 险 管 理 者 可 依 据 以 上 情 形 向 风 险 评 估 者 提 出 应 急 评 估 任 务 需 求 12. 应 急 评 估 前 的 风 险 简 述 风 险 管 理 者 和 风 险 评 估 者 共 同 参 与, 以 及 与 其 他 利 益 相 关 方 密 切 4

6 交 流, 描 述 食 品 安 全 问 题 及 其 背 景, 以 便 发 现 危 害 因 素 或 其 相 关 风 险 风 险 简 述 的 主 要 内 容 包 括 :1 食 物 被 污 染 污 染 程 度 所 涉 食 物 品 种 以 及 产 品 流 通 范 围 ;2 会 引 起 严 重 疾 病 或 导 致 死 亡 ;3 事 件 波 及 的 地 域 范 围 ( 仅 限 于 局 部 地 区 或 大 范 围 蔓 延 );4 受 影 响 的 人 群 ( 总 体 人 群 或 特 定 人 群 );5 已 明 确 食 品 中 危 害 的 来 源 ;6 如 不 采 取 措 施 会 引 起 疾 病 蔓 延 13. 评 估 项 目 的 启 动 综 合 考 虑 监 管 需 求 数 据 可 及 性 风 险 特 点 等 因 素, 参 考 以 下 决 策 树 判 断 启 动 评 估 决 策 过 程 考 虑 的 重 点 包 括 :1 已 存 在 有 效 的 风 险 管 理 措 施 ( 如 现 行 有 效 的 食 品 安 全 标 准 危 害 识 别 关 键 控 制 点 体 系 等 )? 如 有, 则 可 能 不 必 要 或 仅 需 开 展 小 规 模 的 风 险 评 估 ;2 现 有 数 据 和 信 息 足 以 进 行 风 险 评 估?3 既 往 的 风 险 评 估 结 果 可 应 用 于 当 前 的 应 急 评 估?4 数 据 的 缺 失 有 相 应 的 替 代 数 据 可 以 弥 补 或 由 专 家 商 讨 解 决? 5

7 开 始 通 过 现 有 风 险 管 理 措 施 能 控 制 风 险? 原 则 上 不 需 要 开 展 评 估 ; 必 要 时 结 合 暴 露 模 式 和 危 害 因 素, 进 行 风 险 特 征 描 述 当 前 危 害 - 食 品 组 合 现 有 数 据 或 信 息 足 以 进 行 风 险 评 估? 进 行 风 险 评 估 有 满 足 本 次 评 估 需 求 的 既 往 风 险 评 估 资 料? 利 用 已 有 的 风 险 评 估 资 料 为 当 前 的 风 险 评 估 提 供 信 息 启 动 数 据 收 集, 或 基 于 专 家 意 见 进 行 风 险 评 估 图 1 启 动 风 险 评 估 的 决 策 树 ( 摘 自 FAO/WHO 在 食 品 安 全 应 急 中 应 用 风 险 分 析 原 则 和 程 序 的 指 南 ) 第 三 章 应 急 风 险 评 估 的 资 料 要 求 14. 风 险 评 估 者 应 根 据 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 专 家 委 员 会 文 件 食 品 安 全 风 险 评 估 数 据 需 求 及 采 集 要 求 ) 整 理 记 录 资 料 收 集 情 况, 内 容 可 参 考 附 录 1 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 资 料 收 集 表 格 15. 来 源 于 媒 体 报 道 监 管 部 门 食 源 性 疾 病 / 实 验 室 监 测 系 统 消 费 者 投 诉 等 的 食 品 安 全 事 件 信 息 应 当 经 过 官 方 渠 道 或 权 威 机 构 进 行 核 实 6

8 16. 对 数 据 质 量 和 数 据 内 容 满 足 评 估 需 求 进 行 分 析 评 价, 把 握 关 键 数 据 ( 如 污 染 物 含 量 数 据 等 ), 剔 除 不 符 合 要 求 的 数 据, 最 大 程 度 地 利 用 现 有 数 据 进 行 应 急 评 估 同 时 应 及 时 掌 握 最 新 数 据, 并 随 着 数 据 的 更 新, 及 时 更 新 评 估 结 果 17. 对 于 数 据 的 缺 失 原 则 上 应 先 考 虑 采 用 替 代 资 料 ( 具 体 见 第 四 章 ), 替 代 资 料 的 使 用 要 经 过 专 家 论 证, 以 保 证 科 学 合 理 ; 对 无 法 采 用 替 代 资 料 的 关 键 缺 失 数 据, 应 向 风 险 管 理 者 提 出 数 据 补 充 要 求 ( 包 括 采 样 数 量 统 一 的 检 测 方 法 及 时 限 等 ), 由 管 理 者 协 调 相 关 机 构 进 行 收 集 第 四 章 风 险 评 估 的 基 本 步 骤 18. 危 害 识 别 与 危 害 特 征 描 述 根 据 所 收 集 的 资 料, 阐 述 危 害 因 素 可 能 引 起 的 不 良 健 康 效 应, 并 对 不 良 效 应 的 特 性 进 行 定 性 或 定 量 描 述, 确 定 膳 食 健 康 指 导 值 或 剂 量 - 反 应 关 系 (1) 对 于 明 确 已 知 的 危 害 因 素, 可 采 用 权 威 机 构 的 资 料 专 著 或 专 题 会 议 报 告 中 的 相 关 资 料, 如 : 世 界 卫 生 组 织 (WHO) FAO/WHO 食 品 添 加 剂 联 合 专 家 委 员 会 (JECFA) 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 美 国 环 保 署 (EPA) 欧 洲 食 品 安 全 局 (EFSA) 等 国 际 权 威 机 构 最 新 的 技 术 报 告 或 述 评 ( 相 关 机 构 的 网 站 链 接 见 附 录 2) (2) 如 果 危 害 因 素 尚 不 明 确, 应 分 析 其 组 成 成 分, 筛 选 可 能 导 致 风 险 的 主 要 成 分 进 行 评 估 需 要 注 意 的, 在 应 急 评 估 初 期 受 时 间 7

9 和 检 测 条 件 的 限 制, 对 混 合 物 质 的 成 分 分 析 可 能 并 不 充 分 ( 仅 关 注 于 含 量 高 的 主 成 分 ), 当 随 着 成 分 分 析 的 进 一 步 开 展, 如 发 现 新 的 可 能 构 成 较 大 健 康 损 害 的 物 质 ( 如 : 放 射 性 元 素 ), 应 及 时 更 新 评 估 结 论 (3) 若 危 害 因 素 新 发 现 的, 或 剂 量 - 反 应 关 系 数 据 不 足 时, 需 组 织 相 关 领 域 的 权 威 专 家 研 讨, 进 行 危 害 识 别 和 危 害 特 征 描 述 新 发 现 的 危 害 因 素 可 以 使 用 类 拟 物 质 的 已 知 数 据 作 为 替 代 ; 当 剂 量 - 反 应 关 系 数 据 不 足 时, 应 采 取 更 保 守 的 方 法, 例 如 使 用 恰 当 的 不 确 定 系 数 ( 一 般 通 过 专 家 研 讨 决 定 ), 或 者 把 敏 感 人 群 的 数 据 应 用 于 全 人 群 19. 膳 食 暴 露 评 估 利 用 所 获 得 的 食 品 中 危 害 物 质 含 量 数 据 及 消 费 量 数 据, 对 人 群 膳 食 暴 露 水 平 进 行 定 性 或 定 量 评 估 (1) 食 品 中 危 害 因 素 含 量 数 据 - 如 果 食 品 安 全 问 题 的 发 现 来 自 于 食 品 中 危 害 因 素 的 监 测 数 据, 优 先 考 虑 对 这 些 监 测 数 据 进 行 分 析 利 用 - 如 果 食 品 安 全 问 题 源 自 媒 体 报 道 安 全 事 故, 应 收 集 核 实 现 有 数 据 ( 例 如 食 品 生 产 企 业 的 检 测 数 据 ) - 必 要 时, 由 风 险 管 理 者 组 织 协 调 相 关 机 构 采 集 相 关 食 品 进 行 检 测 以 补 充 危 害 因 素 含 量 数 据 样 品 采 集 的 地 域 范 围 品 种 以 及 数 量 应 综 合 考 虑 危 害 因 素 的 性 质 波 及 范 围 居 民 膳 食 结 构 数 据 的 缺 失 程 度 以 及 时 间 进 度 要 求 等 (2) 消 费 量 数 据 - 食 物 消 费 量 数 据 应 尽 量 使 用 本 地 区 居 民 的 消 费 量 数 据, 其 次 8

10 被 污 染 食 品 的 销 售 量 或 供 应 量 以 及 相 对 应 的 人 口 信 息 当 以 上 数 据 均 不 可 能 在 短 时 间 内 获 得 时, 可 选 用 替 代 数 据, 其 优 先 顺 序 依 次 为 : 邻 近 地 区 或 膳 食 消 费 习 惯 相 似 地 区 居 民 的 食 物 消 费 量 数 据 国 家 统 计 数 据 预 测 模 型 数 据 食 物 平 衡 表 国 际 区 域 膳 食 数 据 (GEMS/Food) 等 - 如 果 被 污 染 的 食 品 类 别 十 分 明 确, 但 缺 乏 相 应 的 消 费 量 数 据 时, 可 使 用 该 类 食 品 的 上 级 类 别 或 类 似 食 品 的 消 费 量 数 据 ( 例 如 小 白 菜 可 以 用 白 菜 或 叶 类 蔬 菜 的 消 费 量 代 替 ) (3) 其 他 考 虑 - 暴 露 评 估 结 果 应 包 括 平 均 ( 或 最 有 可 能 的 ) 暴 露 量 和 高 端 暴 露 量 如 果 不 能 获 得 个 体 的 消 费 记 录, 可 以 通 过 一 个 中 心 估 计 值 乘 以 扩 大 系 数 以 估 计 高 端 的 食 物 消 费 量, 该 系 数 的 确 定 应 经 过 专 家 论 证 ; 最 极 端 的 方 法 以 最 大 生 理 消 费 水 平 作 为 高 端 消 费 量 或 最 坏 的 情 况 - 有 需 要 时 可 同 时 采 用 不 同 的 暴 露 评 估 策 略, 例 如 模 型 模 拟 法 和 实 际 检 测 方 法 相 结 合 - 对 于 常 见 的 危 害 因 素 ( 如 常 见 重 金 属 ), 要 同 时 考 虑 本 区 域 食 品 中 该 因 素 污 染 的 基 础 水 平, 这 些 数 据 可 以 通 过 已 有 的 食 品 安 全 风 险 监 测 或 已 发 布 的 总 膳 食 研 究 资 料 获 得 同 样, 还 应 考 虑 到 其 他 途 径 ( 如 空 气 水 等 ) 的 暴 露 情 况 20. 风 险 特 征 描 述 风 险 特 征 描 述 将 危 害 特 征 描 述 和 暴 露 评 估 的 信 息 进 行 整 合 后, 向 风 险 管 理 者 提 供 科 学 的 建 议 由 于 时 间 和 可 获 取 的 资 料 有 限, 最 初 9

11 的 评 估 通 常 定 性 的 或 半 定 量 的, 可 将 风 险 划 分 为 无 低 中 高 四 个 等 级, 分 级 描 述 风 险 为 提 高 评 估 效 率, 可 采 用 决 策 树 的 方 法 图 2 图 3 分 别 列 出 了 化 学 物 微 生 物 风 险 评 估 决 策 树, 图 4 疑 似 沙 门 氏 菌 风 险 评 估 通 用 决 策 树 应 用 示 例 10

12 该化学物人为添 加到食品中 开始 该化学物已批 准使用 不需要进行 有相应的标准 在标准范围内 新的风险评 估 进行风险评估 暴露 危害 检测的总样品数量充分可 信 足以进行风险评估 有毒性数据 采用该 数据 采用该 数据 采用替 代数据 有国家食物消费量数据 如可能 检测更多的样品 如不可能 使用最坏的情景 进行评估 采用该 数据 风险特征描述 无安全之忧 暴露量大于 ADI* 但无急性毒性作用 急性毒性作用 无风险 低-中度风险 高风险 图2 化学物风险评估决策树 摘自 FAO/WHO 在食品安全应 急中应用风险分析原则和程序的指南 11 采用国际或其他国家的 数据 或采用其他更宽 泛的食物分类

13 开 始 列 出 含 有 受 微 生 物 污 染 成 分 的 全 部 商 品 / 产 品 加 工 生 产 过 程 中 加 入 受 污 染 成 分 后, 食 品 加 工 企 业 对 食 品 进 行 了 热 处 理 和 / 或 任 何 灭 菌 技 术 使 微 生 物 减 少 至 少 5 个 数 量 级? 风 险 很 低 储 存 食 品 内 在 因 素 ( 如 酸 度 或 水 分 活 性 ) 可 消 除 危 害? 风 险 很 低 为 即 食 食 品? 中 - 高 风 险 制 备 消 费 者 烹 调 该 食 品, 可 消 除 危 害? 风 险 很 低 中 - 高 风 险 图 3 微 生 物 风 险 评 估 决 策 树 ( 摘 自 FAO/WHO 在 食 品 安 全 应 急 中 应 用 风 险 分 析 原 则 和 程 序 的 指 南 ) 12

14 开 始 加 工 加 工 过 程 使 细 菌 数 至 少 减 少 了 7 个 数 量 级? 风 险 很 低 储 存 食 品 的 ph 值 小 于 4.0? 低 - 中 度 风 险 ( 取 决 于 储 存 时 间 和 温 度 ) 食 品 的 水 分 活 性 小 于 0.95? 中 - 高 风 险 ( 取 决 于 沙 门 氏 菌 菌 种 和 污 染 水 平 ) 高 风 险 图 4 疑 似 沙 门 氏 菌 风 险 评 估 通 用 决 策 树 示 例 ( 摘 自 FAO/WHO 在 食 品 安 全 应 急 中 应 用 风 险 分 析 原 则 和 程 序 的 指 南 ) 13

15 第 五 章 应 急 评 估 的 不 确 定 性 分 析 21. 受 科 学 证 据 的 不 足 数 据 的 缺 失 替 代 数 据 的 使 用 情 形 假 设 以 及 时 间 限 制 等 影 响, 通 常 情 况 下, 应 急 风 险 评 估 的 不 确 定 性 较 大 22. 在 进 行 风 险 特 征 描 述 时 应 予 以 充 分 考 虑 评 估 过 程 中 的 所 有 不 确 定 性, 阐 明 不 确 定 性 对 评 估 结 果 可 能 造 成 的 偏 倚 或 影 响 如 可 能, 采 用 量 化 的 方 法 对 不 确 定 性 进 行 量 化 描 述 23. 及 时 详 细 记 录 应 急 风 险 评 估 过 程 的 所 有 不 确 定 性, 形 成 书 面 文 档, 为 决 策 的 制 定 及 评 估 结 果 的 交 流 和 解 释 提 供 信 息 第 六 章 报 告 的 撰 写 解 读 与 交 流 24. 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 撰 写 通 常 包 括 封 面 评 估 人 员 信 息 背 景 报 告 主 体 和 附 件 等 5 个 部 分 ( 可 根 据 需 要 参 考 附 录 3 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 参 考 模 板 ) 25. 报 告 的 措 辞 应 简 明 易 懂 规 范, 使 用 科 学 的 词 汇 描 述, 避 免 使 用 产 生 歧 义 的 表 述, 专 业 术 语 必 须 与 国 际 权 威 评 估 机 构 使 用 的 风 险 评 估 术 语 及 相 关 法 律 用 语 一 致 26. 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 经 讨 论 审 议 签 发 后, 按 相 关 程 序 报 送 风 险 管 理 者 27. 风 险 评 估 者 应 根 据 风 险 管 理 者 的 要 求, 做 好 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 解 读 与 交 流 的 相 关 准 备 工 作 第 七 章 评 估 资 料 的 归 档 28. 整 个 应 急 风 险 评 估 过 程 的 各 环 节 需 要 以 适 当 的 形 式 进 行 完 14

16 整 且 系 统 的 记 录 并 归 档 29. 应 保 证 评 估 资 料 的 完 整 性, 资 料 内 容 包 括 但 不 限 于 : 评 估 任 务 来 源 应 急 风 险 评 估 的 制 约 因 素 采 用 的 数 据 和 方 法 不 确 定 性 和 假 设 及 其 处 理 方 式 评 估 中 的 不 同 意 见 和 观 点 直 接 影 响 风 险 评 估 结 果 的 重 大 决 策 等 30. 记 录 应 与 风 险 评 估 过 程 中 产 生 的 其 它 材 料 ( 包 括 正 式 报 告 ) 妥 善 存 档, 按 档 案 管 理 有 关 法 律 法 规 进 行 管 理 15

17 附 录 附 录 1 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 资 料 收 集 表 格 ( 参 考 模 板 ) ( 由 风 险 评 估 者 填 写 ) 1. 危 害 识 别 编 号 : 可 用, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 缺 陷 或 不 足 ): 有 1.1 实 验 动 物 毒 理 学 研 究 数 据 ( 微 生 物 评 估 需 要 病 原 体 基 本 信 不 可 用, 原 因 : 息 ) 暂 无 可 用, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 缺 陷 或 不 足 ): 有 1.2 人 群 观 察 研 究 数 据 不 可 用, 原 因 : 暂 无 2. 危 害 特 征 描 述 有, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 依 据 ): 2.1 健 康 指 导 值 16

18 暂 无 可 用, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 缺 陷 或 不 足 ): 有 2.2 剂 量 反 应 关 系 研 究 数 据 不 可 用, 原 因 : 暂 无 3. 暴 露 评 估 可 用, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 缺 陷 或 不 足 ): 3.1 膳 食 消 费 量 有 数 据 ( 微 生 物 评 估 还 需 要 描 述 食 品 样 品 的 详 细 信 息 ) 不 可 用, 原 因 : 暂 无 可 用, 简 要 描 述 ( 包 括 来 源 缺 陷 或 不 足 ): 3.2 待 评 估 因 素 在 有 食 品 中 的 含 量 水 平 / 食 物 载 体 中 目 标 微 生 物 污 染 水 不 可 用, 原 因 : 平 数 据 暂 无 注 : 在 有 和 暂 无 中 选 一 项 打, 若 有 则 在 可 用 和 不 可 用 中 选 一 项 打, 并 作 相 应 描 述 说 明 填 表 人 : 填 表 时 间 : 17

19 附 录 2 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 资 料 参 考 网 址 和 参 考 读 物 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 中 心 : 世 界 卫 生 组 织 : 欧 洲 食 品 安 全 局 : 美 国 FDA: JECFA 重 金 属 污 染 物 食 品 添 加 剂 兽 药 残 留 的 风 险 评 估 出 版 物 : JMPR 农 药 残 留 风 险 评 估 出 版 物 : JEMRA 微 生 物 出 版 物 风 险 评 估 出 版 物 : 化 学 物 风 险 信 息 汇 总 : 毒 理 学 资 料 : 国 际 癌 症 研 究 机 构 : FAO/WHO 食 物 平 衡 表 ( 基 于 国 家 级 食 物 供 应 量 的 数 据 ): GEMS/Food 系 统 LP 数 据 库 : 欧 洲 食 物 消 费 量 数 据 库 : 美 国 食 物 消 费 量 数 据 库 : y WHO/FAO. 食 品 安 全 风 险 分 析 国 家 食 品 安 全 管 理 机 构 应 用 指 南. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社,2008. FAO/WHO. 食 品 中 化 学 物 的 风 险 评 估 原 则 和 方 法. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社

20 WHO/FAO. Risk Analysis. CODEX ALIMENTARIUS COMMISSION PROCEDUAL MANUAL. Nineteenth edition USDA/FSIS and EPA. PATHOGENIC MICROORGANISMS WITH FOCUS ON FOOD AND WATER FAO/WHO. Hazard characterization for pathogens in food and water FAO/WHO. Exposure assessment of microbiological hazards in food FAO/WHO. Risk characterization of microbiological hazards in food 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 专 家 委 员 会. 食 品 安 全 风 险 评 估 工 作 指 南 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 专 家 委 员 会. 食 品 安 全 风 险 评 估 数 据 需 求 及 采 集 要 求 国 家 食 品 安 全 风 险 评 估 专 家 委 员 会. 食 品 安 全 风 险 评 估 报 告 撰 写 指 南

21 附 录 3 食 品 安 全 应 急 风 险 评 估 报 告 ( 参 考 内 容 ) 1. 包 含 报 告 题 目 报 告 序 号 起 草 单 位 和 时 间 等 2. 评 估 人 员 信 息 参 与 评 估 的 所 有 人 员 信 息, 包 括 工 作 组 成 员 专 家 组 成 员 等 3. 背 景 (1) 任 务 来 源 和 评 估 目 的 (2) 评 估 所 需 数 据 的 来 源 及 数 据 的 机 密 性 完 整 性 和 可 利 用 性 等 阐 述 (3) 报 告 起 草 人 评 议 人 及 与 待 评 估 物 质 相 关 的 各 利 益 相 关 者 间 的 利 益 声 称 (4) 报 告 可 公 开 范 围 (5) 报 告 生 效 许 可 声 明, 如 : 本 报 告 经 专 家 委 员 会 主 任 委 员 签 字 认 可 后 生 效 4. 报 告 主 体 (1) 标 题 (2) 摘 要 简 明 扼 要 概 括 食 品 安 全 紧 急 事 件 背 景 信 息 待 评 估 物 质 对 健 康 的 危 害 受 污 染 的 食 品 波 及 的 人 群 及 地 域 范 围 评 估 所 用 数 据 来 源 评 估 方 法 评 估 结 果 评 估 结 论 和 建 议 等 (3) 事 件 背 景 信 息 概 述 该 次 食 品 安 全 紧 急 事 件 的 发 生 和 发 展 过 程 ( 包 括 流 行 病 学 调 查 发 现 及 已 采 取 的 风 险 控 制 措 施 ), 主 要 内 容 包 括 : 1) 事 件 发 生 的 时 间 地 域 信 息 ; 2) 引 起 该 事 件 的 可 能 原 因 ( 可 能 的 危 害 因 素 ) 3) 受 污 染 食 品 的 一 般 信 息, 包 括 食 品 品 种 商 品 名 制 造 商 产 地 批 次 / 批 号 流 通 范 围 等 ; 20

22 4) 受 影 响 的 人 群 范 围 和 特 点 人 群 发 病 信 息 ( 病 例 数 严 重 程 度 等 ); 5) 目 前 已 采 取 的 风 险 管 理 措 施 (4) 危 害 识 别 与 危 害 特 征 描 述 尽 可 能 引 用 国 际 权 威 机 构 技 术 报 告 科 技 文 献 会 议 专 题 报 告 等, 高 度 概 括 危 害 因 素 的 主 要 特 征 及 其 对 人 类 健 康 的 影 响, 主 要 内 容 包 括 : 1) 化 学 物 : 理 化 性 质, 来 源, 吸 收 分 布 代 谢 和 排 泄, 主 要 毒 性 效 应, 对 人 类 健 康 的 影 响, 健 康 指 导 值 ; 2) 微 生 物 : 确 定 微 生 物 - 食 品 组 合, 微 生 物 生 长 繁 殖 条 件 ( 包 括 食 品 生 产 加 工 储 存 处 理 等 措 施 对 其 生 长 繁 殖 的 影 响 ), 所 致 疾 病 的 发 病 特 征 人 群 易 感 性 (4) 暴 露 评 估 和 风 险 特 征 描 述 根 据 所 获 得 的 数 据 信 息 等 充 分, 暴 露 评 估 和 风 险 特 征 描 述 可 以 定 量 或 定 性 结 果, 主 要 内 容 包 括 1) 数 据 来 源 : 若 使 用 区 域 膳 食 数 据 模 型 数 据 等 替 代 数 据, 还 应 说 明 使 用 依 据 2) 评 估 方 法 : 包 括 所 用 到 的 各 种 情 形 假 设 3) 暴 露 评 估 结 果 : 食 品 受 污 染 程 度 ( 浓 度 ) 及 污 染 率, 以 简 要 的 文 字 结 合 图 表 表 示 检 测 : 检 测 方 法 检 出 限 和 定 量 限 暴 露 水 平 和 人 群 暴 露 特 征 : 暴 露 水 平 可 为 定 性 或 定 量 的 结 果 ; 人 群 暴 露 特 征 包 括 暴 露 人 群 类 型 ( 全 人 群 或 特 定 人 群 ), 暴 露 频 率, 暴 露 时 长 等 4) 风 险 特 征 描 述 : 化 学 物 : 将 暴 露 水 平 与 健 康 指 导 值 比 较 或 采 用 MOE 法, 估 计 人 群 健 康 风 险 ( 可 根 据 需 要 进 一 步 分 析 特 定 人 群 的 健 康 风 险, 21

23 如 高 端 消 费 人 群 高 危 人 群 等 ) 微 生 物 : 定 性 估 计 人 群 发 病 风 险, 分 析 不 同 的 干 预 措 施 对 发 病 概 率 的 影 响 (6) 不 确 定 性 分 析 应 包 括 评 估 过 程 中 所 有 对 于 不 确 定 性 的 详 细 记 录, 并 分 析 其 对 评 估 结 果 可 能 造 成 的 偏 倚 或 影 响 说 明 为 了 降 低 不 确 定 性 所 采 取 的 解 决 方 案, 并 提 出 需 要 进 一 步 采 取 的 措 施 (7) 结 论 和 建 议 1) 根 据 评 估 结 果 和 不 确 定 性, 科 学 概 括 性 地 表 述 评 估 结 论, 明 确 需 要 进 一 步 评 估 ; 2) 从 不 同 的 角 度 对 风 险 管 理 者 食 品 生 产 者 和 消 费 者 分 别 提 出 降 低 风 险 的 建 议 和 措 施 ; 3) 若 有 必 要 进 一 步 开 展 评 估, 提 出 数 据 需 求 5. 附 件 : 需 要 与 应 急 风 险 评 估 报 告 一 同 提 交 的 各 种 相 关 资 料 22

24 附 录 4 国 内 外 食 品 安 全 应 急 评 估 案 例 一 欧 洲 自 乌 克 兰 进 口 葵 花 籽 油 受 矿 物 油 污 染 事 件 的 评 估 2008 年 4 月 23 日, 欧 盟 食 品 和 饲 料 快 速 预 警 系 统 (RASFF) 发 现 从 乌 克 兰 进 口 并 已 售 往 欧 洲 多 个 国 家 的 葵 花 籽 油 存 在 矿 物 油 污 染 问 题 4 月 28 日, 欧 洲 食 品 安 全 局 (EFSA) 接 到 来 自 欧 盟 的 传 真, 要 求 EFSA 针 对 此 事 件 进 行 快 速 风 险 评 估, 提 供 科 学 建 议 接 到 欧 盟 的 应 急 评 估 委 托 后,EFSA 于 4 月 28 日 当 天, 根 据 欧 盟 所 提 供 的 数 据, 初 步 计 算 人 群 暴 露 水 平, 形 成 关 于 矿 物 油 污 染 葵 花 籽 油 的 毒 理 学 风 险 的 初 步 考 虑 该 文 件 首 先 强 调 了 其 并 非 EFSA 关 于 此 事 件 的 科 学 声 明, 也 不 快 速 科 学 建 议, 仅 仅 基 于 有 限 的 数 据 和 信 息 所 进 行 的 初 步 工 作, 待 后 续 数 据 更 新 后,EFSA 将 进 一 步 进 行 评 估 并 以 科 学 声 明 的 形 式 提 供 建 议 在 该 文 件 中,EFSA 以 2002 年 JECFA 所 制 定 的 ADI 值 为 健 康 指 导 值, 具 体 为 高 粘 度 矿 物 油 ADI 为 0-20 mg/kg bw, 中 等 至 低 粘 度 Ⅰ 类 矿 物 油 临 时 ADI 为 0-10 mg/kg, 中 等 至 低 粘 度 Ⅱ Ⅲ 类 矿 物 油 临 时 ADI 为 mg/kg bw 计 算 暴 露 水 平 并 与 ADI 值 比 较 : 矿 物 油 浓 度 数 据 采 用 当 天 获 得 的 检 测 数 据 最 大 值 (2000 mg/kg, 来 自 葡 萄 牙 的 数 据 ), 并 假 设 体 重 为 60 kg 的 普 通 成 年 人 平 均 每 天 摄 入 60 ml 烹 调 油, 则 矿 物 油 的 平 均 暴 露 水 平 为 2 g/mg/kg bw/d, 分 别 为 高 粘 度 中 等 至 低 粘 度 Ⅰ 类 中 等 至 低 粘 度 Ⅱ Ⅲ 类 矿 矿 物 油 ADI 值 的 10% 20% 和 200 倍 初 步 结 论 和 建 议 : 若 矿 物 油 为 中 等 至 低 粘 度 Ⅱ Ⅲ 类, 则 可 能 存 在 健 康 风 险, 因 此 需 要 更 详 细 的 检 测 数 据, 明 确 污 染 葵 花 籽 油 的 矿 物 油 类 型, 以 进 一 步 开 展 评 估 23

25 而 对 于 葵 花 籽 油 中 可 能 存 在 的 其 他 危 害 物 质 ( 如 重 金 属 PCB 农 药 残 留 等 ), 根 据 本 次 检 测 结 果, 不 会 造 成 健 康 风 险 2008 年 5 月 21 日,EFSA 收 到 关 于 受 污 染 葵 花 籽 油 的 详 细 检 测 数 据, 根 据 最 新 的 检 测 数 据,EFSA 对 该 事 件 进 行 再 次 评 估, 于 5 月 29 日 发 布 声 明 性 文 件 EFSA 关 于 从 乌 克 兰 进 口 葵 花 籽 油 受 矿 物 油 污 染 事 件 的 声 明 新 的 检 测 数 据 来 自 包 括 希 腊 等 6 个 欧 盟 成 员 国, 共 22 份 葵 花 籽 油 样 品, 包 括 原 油 和 精 制 油, 均 为 乌 克 兰 进 口 根 据 新 的 检 测 数 据, 精 制 油 中 矿 物 油 含 量 最 大 值 依 然 2000 mg/kg, 组 分 分 析 结 果 显 示 均 为 高 粘 度 矿 物 油 根 据 组 分 分 析 结 果,EFSA 采 用 高 粘 度 矿 物 油 ADI 值 (0-20 mg/kg bw) 作 为 健 康 指 导 值, 暴 露 评 估 采 用 与 初 步 分 析 时 相 同 的 数 据 和 假 设, 得 出 矿 物 油 平 均 暴 露 水 平 为 ADI 值 的 10%; 结 论 为 此 次 事 件 中 受 高 粘 度 矿 物 油 污 染 的 葵 花 籽 油 不 会 对 公 众 健 康 造 成 风 险 由 于 在 该 起 事 件 之 前,RASFF 也 曾 发 现 数 起 小 范 围 的 矿 物 油 污 染 食 品 事 件, 并 且 在 多 种 食 品 中 均 检 测 到 了 矿 物 油, 为 评 估 有 必 要 制 定 食 品 中 矿 物 油 的 管 理 措 施 ( 限 量 标 准 ),2010 年, 欧 盟 向 EFSA 提 出 了 食 品 中 矿 物 油 的 风 险 评 估 需 求 2010 年 8 月,EFSA 向 欧 盟 各 成 员 国 研 究 机 构 食 品 工 业 界 等 广 泛 收 集 食 品 中 矿 物 油 的 含 量 数 据, 结 合 2010 年 建 立 的 欧 洲 食 物 消 费 量 综 合 数 据 库, 对 欧 洲 各 性 别 年 龄 组 人 群 膳 食 矿 物 油 暴 露 风 险 进 行 了 全 面 的 风 险 评 估 24

26 二 EFSA 关 于 冰 岛 火 山 灰 云 团 对 欧 盟 居 民 健 康 影 响 的 评 估 根 据 欧 洲 委 员 会 的 要 求, 欧 洲 食 品 安 全 局 (EFSA) 于 2010 年 4 月 14 日 发 布 关 于 冰 岛 埃 亚 菲 亚 德 拉 冰 盖 火 山 爆 发 对 欧 盟 食 品 和 饲 料 安 全 可 能 带 来 的 短 期 风 险 的 科 学 意 见 冰 岛 埃 亚 菲 亚 德 拉 冰 盖 火 山 爆 发 后 产 生 的 火 山 灰 云 团 扩 散 到 欧 盟 上 空, 由 于 缺 乏 火 山 灰 云 团 到 达 欧 盟 区 域 时 的 成 分 数 据, 经 查 阅 文 献 资 料, 发 现 火 山 喷 发 可 能 会 造 成 食 品 和 饲 料 安 全 短 期 风 险 的 物 质 主 要 氟 化 物, 因 此 EFSA 专 注 于 分 析 氟 的 危 害, 以 冰 岛 所 监 测 到 的 火 山 灰 云 团 中 氟 化 物 的 浓 度 数 据 进 行 评 估 经 评 估, 人 类 和 鱼 摄 入 火 山 灰 中 的 氟 化 物 主 要 来 自 被 污 染 饮 用 水, 动 物 ( 如 牛, 羊 ) 则 来 自 带 有 火 山 灰 落 尘 的 草 和 土 壤 ; 根 据 现 有 的 数 据, 在 欧 盟 通 过 饮 用 水 水 果 蔬 菜 鱼 牛 奶 肉 类 和 饲 料 摄 入 的 火 山 灰 中 氟 化 物 造 成 的 潜 在 风 险 可 以 忽 略 不 计 因 此 暂 时 无 需 关 注 通 过 食 物 和 饲 料 的 摄 入 对 人 类 和 动 物 健 康 的 风 险 报 告 指 出 主 要 的 不 确 定 因 素 为 火 山 灰 在 空 气 的 扩 散 情 况 尚 不 明 确, 也 没 有 确 切 的 数 据 表 明 有 多 少 火 山 灰 在 欧 盟 沉 降 同 时, 该 报 告 指 出 当 欧 盟 获 得 火 山 灰 沉 积 水 平 及 构 成 成 分 的 进 一 步 监 测 数 据, 发 现 数 据 显 示 超 过 毒 理 学 阈 值 时, 应 该 重 新 评 估 火 山 灰 成 分 带 来 的 风 险 25

27 三 2011 年 欧 洲 肠 出 血 性 大 肠 杆 菌 暴 发 事 件 的 评 估 2011 年 5 月 21 日, 德 国 向 欧 盟 通 报 了 一 起 肠 出 血 性 大 肠 杆 菌 (STEC)O104:H4 暴 发 事 件, 其 他 成 员 国 ( 包 括 英 国 瑞 典 丹 麦 荷 兰 和 法 国 ) 也 陆 续 通 报 了 相 似 的 病 例, 并 且 这 些 病 例 均 有 近 期 赴 德 国 旅 行 史 流 行 病 学 调 查 结 果 显 示, 该 起 暴 发 事 件 与 生 食 蔬 菜 ( 黄 瓜 等 ) 有 关, 致 病 菌 O104:H4 为 新 型 菌 株, 在 欧 洲 未 曾 有 既 往 病 例 报 道 针 对 此 次 事 件, 欧 盟 向 EFSA 提 出 应 急 风 险 评 估 需 求, 初 期 评 估 目 标 主 要 为 暴 露 评 估 并 提 出 相 应 的 控 制 措 施 2011 年 6 月 9 日,EFSA 发 布 新 鲜 蔬 菜 中 肠 出 血 性 大 肠 杆 菌 致 公 众 健 康 风 险 的 紧 急 建 议, 内 容 包 括 : 1) 危 害 识 别 和 危 害 特 征 描 述 : 通 过 查 阅 文 献, 对 STEC O104:H4 及 相 关 菌 株 的 微 生 物 学 基 本 特 征 毒 力 耐 药 性 等 进 行 描 述, 指 出 STEC O104:H4 同 时 具 备 STEC 和 肠 聚 集 性 大 肠 杆 菌 的 毒 力 特 征 2) 暴 露 评 估 : 收 集 欧 盟 关 于 食 品 中 STEC 的 年 度 监 测 数 据, 主 要 针 对 暴 露 途 径, 易 受 污 染 的 食 物 品 种, 蔬 菜 在 生 产 加 工 过 程 中 可 能 受 污 染 的 环 节 和 原 因 等 方 面 进 行 阐 述 由 于 欧 盟 的 既 往 年 度 监 测 数 据 绝 大 多 数 为 STEC O157 的 检 测 结 果, 因 此 在 暴 露 评 估 部 分, 采 用 O157 的 检 测 结 果 作 为 替 代 数 据 进 行 分 析 3) 控 制 措 施 : 分 别 从 采 收 前 和 采 收 后 两 个 时 间 段, 提 出 控 制 STEC O104:H4 污 染 的 可 行 措 施 26

28 四 织 纹 螺 中 检 出 河 豚 毒 素 的 风 险 评 估 CFSA 针 对 织 纹 螺 中 检 出 河 豚 毒 素 (TTX) 进 行 了 风 险 评 估 TTX 为 剧 毒 物 质, 多 发 生 急 性 中 毒 事 件, 因 长 期 暴 露 导 致 的 慢 性 健 康 损 害 资 料 很 少 文 献 报 道 的 TTX 致 人 的 最 小 致 死 剂 量 约 为 0.5mg, 考 虑 到 不 同 消 费 者 个 体 间 的 敏 感 性 差 异, 采 用 10 倍 不 确 定 系 数, 结 合 螺 类 食 用 者 中 高 消 费 量 人 群 (P97.5) 的 消 费 量 (180.4g /d) 可 得 出 螺 类 食 品 中 TTX 引 起 严 重 急 性 中 毒 的 关 注 水 平 (LOC) 分 别 为 277.2μg/kg 通 过 检 测 发 现 有 3 份 织 纹 螺 样 品 中 TTX 含 量 超 过 LOC, 占 2.7%, 表 明 敏 感 人 群 存 在 因 食 用 织 纹 螺 发 生 TTX 中 毒 死 亡 的 风 险 由 于 资 料 不 足, 除 死 亡 外,TTX 引 起 其 他 急 性 毒 性 表 现 的 最 小 剂 量 尚 不 明 确, 因 此 不 能 排 除 TTX 含 量 在 LOC 水 平 以 下 时 消 费 者 出 现 其 他 中 毒 表 现 的 可 能 27