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1 0 108 年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會 申辦流程 台灣優良食品發展協會

2 1 壹 查驗登記定義 貳 如何申請 叁 相關資料與網站 肆 申請書準備說明

3 2 壹 查驗登記定義

4 前言 3 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 上限 高劑量維生素製劑 藥品 ( 領有藥品許可證 ) 中劑量維生素製劑中 低劑量維生素製劑 需辦理查驗登記食品 ( 領有食品查驗登記證 ) 食品及藥品雙軌管理 一般食品 ( 無需辦理查驗登記 ) 每日攝取量 認定基準表 上限 認定基準表 下限

5 應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品認定基準表 4 編號名稱添加之維生素每日攝取量認定基準值範圍 1 維生素 A 大於或等於 1050 μg R.E.( I.U.) 且不超過 3000 μg R.E.(10000 I.U.) 2 維生素 B 1 大於或等於 1.95 mg 且不超過 50 mg 3 維生素 B 2 大於或等於 2.25 mg 且不超過 100 mg 4 維生素 B 6 大於或等於 2.1 mg 且不超過 80 mg 5 維生素 B 12 大於或等於 3.6 μg 且不超過 1000 μg 6 維生素 C 大於或等於 150 mg 且不超過 1000 mg 7 維生素 D 大於或等於 15 μg(600 I.U.) 且不超過 20μg(800 I.U.) 8 維生素 E 大於或等於 18 mg α-t.e.(26.8 I.U.) 且不超過 268 mg α-t.e.(400 I.U.) 9 維生素 K 大於或等於 140 μg 且不超過 500 μg 10 菸鹼酸 大於或等於 25.5 mg N.E. 且不超過 100 mg N.E. 11 葉酸大於或等於 600 μg 且不超過 800 μg

6 法源 5 依據 食品安全衛生管理法第二十一條經中央主管機關公告之食品 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑, 其製造 加工 調配 改裝 輸入或輸出, 非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件, 不得為之 ; 其登記事項有變更者, 應事先向中央主管機關申請審查核准

7 法源 6 公告 國產維生素類錠狀膠囊狀食品應辦理查驗登記及其相關規定 (107 年 2 月 12 日衛授食字第 號公告 ) 一 產品配方中添加任一維生素之每日攝取量, 符合認定基準表 ( 如附件 1) 範圍者, 應向衛生福利部食品藥物管理署辦理查驗登記 二 惟若屬輸入錠狀 膠囊狀食品, 於國內分裝成產品者, 因已依現行規定向本中央主管機關辦理 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記, 無須再申請國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 三 前開 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記相關規定 及相關申請書表分別詳如附件 2 及附件 3 四 符合前述應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品, 凡未依規定申請查驗登記或未完成查驗登記程序者, 將依涉及違反食品安全衛生管理法第二十一條規定, 依同法第四十七條及第五十二條相關規定處辦

8 法源 7 罰則 食品安全衛生管理法第四十七條有下列行為之一者, 處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰 ; 情節重大者, 並得命其歇業 停業一定期間 廢止其公司 商業 工廠之全部或部分登記事項, 或食品業者之登錄 ; 經廢止登錄者, 一年內不得再申請重新登錄 : 七 違反第二十一條第一項及第二項 第二十二條第一項或依第二項及第三項公告之事項 第二十四條第一項或依第二項公告之事項 第二十六條或第二十七條規定 食品安全衛生管理法第五十二條食品 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑, 經依第四十一條規定查核或檢驗者, 由當地直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關依查核或檢驗結果, 為下列之處分 : 二 不符合中央主管機關依第十七條 第十八條所定標準, 或違反第二十一條第一項及第二項規定者, 其產品及以其為原料之產品, 應予沒入銷毀 但實施消毒或採行適當安全措施後, 仍可供食用 使用或不影響國人健康者, 應通知限期消毒 改製或採行適當安全措施 ; 屆期未遵行者, 沒入銷毀之 7

9 產品定義 8 國內產製形屬錠狀 膠囊狀食品, 且產品配方中任一維生素含量以每日最大建議食用量計符合認定基準表, 應於製售前完成查驗登記

10 認定基準表注意事項 9 1. 維生素品項認定係以食品添加物計算, 天然原料中所含有之維生素不屬之 例 蔓越莓果汁粉中所含之維生素 C 2. 非認定基準表列之品項則不適用 例 葉黃素 本多酸鈣 3. 認定基準表的含量是指每日最大食用量 4. 認定基準表所示之維生素含量是指產品中營養素的含量, 並非食品添加物添加量

11 維生素含量計算型態 編號 名稱 計算型態 1 維生素 A All-trans retinol 2 維生素 B 1 Thiamine 3 維生素 B 2 Riboflavin 4 維生素 B 6 Pyridoxine 5 維生素 B 12 Cobalamin 6 維生素 C L Ascorbic Acid 7 維生素 D Cholecalciferol / calciferol 8 維生素 E d-α-tocopherol 9 維生素 K Phylloquinone(Vitamin K 1 )/ Menaquinone(Vitamin K 2 )/ Menadione(Vitamin K 3 ) 10 菸鹼酸 Niacin / Nicotinic Acid / Nicotinamide 11 葉酸 Folic acid 10

12 維生素 A D E 換算參考表 11 添加量 成分 營養素含量 國際單位 β-carotene( 天然食物 ) μgre 0.56 IU Vitamin A β-carotene( 營養添加劑 ) 0.5 μgre 1.67 IU Vitamin A 1μg All-trans retinol 1 μgre 3.33 IU Vitamin A All-trans retinol, acetate 0.87 μgre 2.9 IU Vitamin A All-trans retinol, palmitate μgre 1.82 IU Vitamin A Vitamin D 3 (Cholecalciferol) 1μg 40 IU Vitamin D d-α-tocopherol 1 mg α-te 1.49 IU Vitamin E d-α-tocopheryl Acetate 0.91 mg α-te 1.36 IU Vitamin E 1mg d-α-tocopheryl Acid Succinate 0.83 mg α-te 1.21 IU Vitamin E dl-α-tocopherol 0.71 mg α-te 1.1 IU Vitamin E dl-α-tocopheryl Acetate 0.67 mg α-te 1 IU Vitamin E dl-α-tocopheryl Acid Succinate 0.59 mg α-te 0.89 IU Vitamin E

13 常見需換算營養素之分子量 12 維生素名稱中文名稱外文名稱分子量 硫胺素 Thiamine 維生素 B 1 (Thiamine) 硝酸硫胺明 Thiamine Mononitrate 鹽酸硫胺明 Thiamine Hydrochloride 二硫化硫胺 Thiamine Disulfide 維生素 C (L Ascorbic Acid) 維生素 B 6 (Pyridoxine) 抗壞血酸 L Ascorbic Acid 抗壞血酸鈉 Sodium Ascorbate 抗壞血酸鈣 Calcium Ascorbate 吡哆醇 Pyridoxine 鹽酸吡哆辛 Pyridoxine Hydrochloride * 參考資料 : 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準附表二 國人膳食營養素參考攝取量及其說明

14 範例說明 13 Q: 有一膠囊產品食用方式為每天 3 次每次 1 顆, 成分當中 含有維生素 A 醋酸鹽 0.5mg, 是否要進行查驗登記? 查驗登記判定步驟 : 1 配方維生素 A 醋酸鹽 0.5 mg 1000 μg/mg = 500μg (1) 換算 IU 500 μg 2.9 IU/μg = 1450 IU( 維生素 A) (2) 換算 μgre 500 μg 0.87 μgre /μg = 435 μgre( 維生素 A)

15 範例說明 14 Q: 有一膠囊產品食用方式為每天 3 次每次 1 顆, 成分當中 含有維生素 A 醋酸鹽 0.5mg, 是否要進行查驗登記? 查驗登記判定步驟 : 2 產品每日建議食用量: 每天 3 次每次 1 顆應以每日最高食用量 3 顆計算 (1) 以 IU 計 1450 IU 3 顆 / 天 = 4350 IU/ 天 (2) 以 μgre 計 435 μgre 3 顆 / 天 = 1305 μgre/ 天 已達每日攝取量認定基準值範圍維生素 A 大於或等於 1050 μg R.E.( I.U.) 且不超過 3000 μg R.E.(10000 I.U.)

16 查驗登記判定流程圖 ( 由上至下判定 ) 食品或產品 15 食品原料或添加物 錠狀 膠囊狀型態 國內製造 產品含維生素成分 成分之每日食用量符合認定基準表 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 成分之每日食用量不符合認定基準表 1) 每日食用量大於認定基準表 以藥品管理 2) 每日食用量小於認定基準表 以一般食品管理, 無須查驗登記 產品不含維生素成分 以一 般食品 管理, 無須查 驗登記 由國外輸入 輸入錠 狀膠囊 狀食品 查驗登 記 其他型態 ( 如粉狀 液狀等 ) 食品或產品 無特定對象 以一 般食品 管理, 無須查 驗登記 特定對象 ( 嬰兒配 方食品 及較大 嬰兒配 方輔助 食品 特定疾 病配方 ) 特殊 營養食 品查驗 登記 特定產品 真空 包裝黃 豆即食 食品查 驗登記 基因改造食品原料 基因改造食品原料查驗登記 單方食品添加物 ( 香料除外 ) 食品添加物查驗登記 具有保健功效, 並標示或廣告其具該功效, 且須具有實質科學證據, 非屬治療 矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品, 得申請 健康食品

17 16 貳 如何申請

18 準備事項 17 Step 1: 備齊申請書文件 樣品 Step 2: 以即期支票或匯票繳交申辦費用 ( 抬頭 : 衛生福利部食品藥物管理署 ) Step 3: 一併郵寄至食品藥物管理署聯合服務中心入文, 或親送現金繳費亦可 地址 台北市南港區昆陽街 號 食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準 申辦項目 新案 中華民國 105 年 4 月 15 日部授食字第 號令發布 收費標準 ( 新台幣 / 元 ) 4,000/ 件 展延 移轉 補 ( 換 ) 發 變更 證書費 4,000/ 件 4,000/ 項 1,500/ 件

19 查驗登記流程圖 18 補件回覆 * 文件補繳單補件通知 1. 業者 領證 / 不予登記 2. 受理申請登錄 (TFDA) 3. 簽收文件 ( 受託機構 ) 5. 審查作業 ( 受託機構 ) 4. 樣品留查審查人員 ( 受託機構 ) 請釋 疑義釐清 6. 評估釋疑 (TFDA) N 7. 覆核確認 ( 受託機構 ) 單位主管 Y 12. 發文 (TFDA) 11. 歸檔 ( 受託機構 ) 10. 發證 - 證書製作 用印 ( 受託機構 ) / 不予登記 Y 8. 呈核 (TFDA) N 9. 退回 5. 審查作業 (TFDA)

20 查驗登記審查天數 19 衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表 ( 食品管理類第 3 4 項 ) 中華民國 107 年 1 月 12 日 FDA 藥字第 號公告 申辦項目 處理期間 ( 日曆天 ) 新案 60 補 ( 換 ) 發 60 展延 45 變更 45

21 20 叁 相關資料與網站

22 常用查詢 21 法規 依據 食品安全衛生管理法 內容物 可供食品使用原料彙整一覽表 可同時提供食品使用之中藥材 食品添加物 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 標示 食品品名標示規範彙整 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準 申請辦法及規定 食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記相關規定 應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品認定基準表

23 申請書下載與查詢網站 22 申請書下載 : 食品藥物管理署首頁 ( 路徑一 :> 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品 > 辦理查驗登記相關資料 路徑二 :> 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 查詢網站 : 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢服務 > 食品 > 核可資料查詢 > 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記證資料查詢 可供食品使用原料彙整一覽表 食品法規查詢 > 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準

24 申請書下載 23 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品 > 辦理查驗登記相關資料 2. 1.

25 24 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品 > 辦理查驗登記相關資料 3.

26 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品 > 辦理查驗登記相關資料

27 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 )

28 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 27 3.

29 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 28 4.

30 查詢網站 29 食品藥物消費者知識服務網 ( > 整合查詢服務

31 查詢網站 30 食品藥物消費者知識服務網 ( > 整合查詢服務 > 食品

32 查詢網站 31 食品藥物消費者知識服務網 ( 整合查詢服務 > 食品 > 1 核可資料查詢 3 食品法規查詢

33 查詢網站 32 食品藥物消費者知識服務網 ( 整合查詢服務 > 食品 > 1 核可資料查詢

34 查詢網站 33 可供食品使用原料查詢

35 查詢網站 34 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記證資料查詢

36 查詢網站 35 食品藥物消費者知識服務網 ( 整合查詢服務 > 食品 > 3 食品法規查詢

37 查詢網站 36 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準查詢

38 其他相關查詢 37 食品藥物業者登錄平台 ( : 首頁 > 查詢食品業者 經濟部全國商工行政服務入口網 ( 首頁 > 商工查詢服務 > 公司登記查詢 > 公司及分公司基本資料查詢 商業登記查詢 > 全部機關商業登記資料查詢 工廠登記查詢 > 全部機關工廠登記資料進行查詢 > 經濟部工業局工廠公示資料查詢 財政部稅務入口網 ( 線上服務 > 公示資料查詢 > 營業 ( 稅籍 ) 登記資料公示查詢

39 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 38

40 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 39

41 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 40

42 公司登記查詢 經濟部全國商工行政服務入口網 ( > 商工查詢服務 > 公司登記查詢 > 公司及分公司基本資料查詢 41

43 公司登記查詢頁面 42

44 工廠登記查詢頁面 43 輸入工廠名稱, 按下查詢 43

45 工廠登記查詢頁面 44 44

46 45 45

47 46 肆 申請文件準備事項

48 案件分類及檢附文件彙整表 47 類型 查驗登記申請書 原許可文件 ( 查驗登記證及食品明細表 ) 說明公文 新案 V - - 補換發 V 換發者需檢附 V 移轉 V V V 變更 展延 V ( 變更申請書 ) V ( 展延申請書 ) V - 詳見第 69 頁 47 其他 1. 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法工廠之證明文件影本乙份 2. 申請廠商公司登記或商業登記證明影本乙份 3. 產品之完整樣品 20 粒 4. 其他資料 ( 原料相關資料 委託製造商相關資料等 ) 補發者檢附原許可文件作廢之切結聲明 1. 甲公司同意許可文件移轉至乙公司之證明文件 2. 委託原製造廠繼續製造之委託製造合約書 V - 1. 市售完整產品一份 2. 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法工廠之證明文件影本乙份 廢止 - V V -

49 新案 48 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記申請書 (*) 表示需蓋印申請商號大 小章 ( 一 ) 申請書乙份 (*) ( 二 ) 審查資料表乙份 ( 三 ) 食品明細表 1 式 3 份 (*) ( 四 ) 切結書乙份 (*) ( 五 ) 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法製售工廠之證明文件影本乙份 ( 蓋製造廠之大 小章 ) ( 六 ) 申請廠商之公司登記或商業登記證明影本乙份 (*) ( 蓋申請商號之大 小章, 或 與正本相符 章 ) ( 七 ) 完整樣品乙份 ( 八 ) 其他有關資料

50 一 申請書 是否為最新表單? 申請書受文者是否正確? 2. 產品品名是否確實填寫, 且與其他資料內容之品名一致? 3. 品名是否與其本質相符, 且不得涉及誇大 療效 五官臟器 特定對象, 易生誤解? 4. 產品之型態是否與樣品符合? 1. 申請商號為產品外包裝負責廠商 2. 申請商號 負責人及地址, 請依公司登記確實填寫 3. 食品業者登錄字號為申請商號於登錄平台之 公司 / 商業登記 登錄字號 4. 申請商號 負責人處需蓋印

51 產品名稱相關規定 50 依食品安全衛生管理法第二十八條 食品...( 略 ), 其標示 宣傳或廣告, 不得有不實 誇張或易生誤解之情形 食品不得為醫療效能之標示 宣傳或廣告 依食品安全衛生管理法施行細則第七條...( 略 ) 名稱與食品本質相符 非屬食品原料或食品添加物, 而係原料中含有之成分, 不得直接宣稱

52 二 審查資料表 製造廠及委託製造者身分立場需確認 2. 產品係由兩家以上製造廠製成, 製造廠請以產品最終製成者 ( 打錠 膠囊充填者 ) 填寫 3. 製造廠與委製者相同時, 僅填寫製造廠即可 產品製程可用條列式 流程式或敘述式確實填寫加工步驟, 將加工步驟中添加之成分名稱列出, 如有委託製造部分, 務必列出製程中委託加工步驟, 其他製程為自行製造則請確實列出自行製造的部分

53 公司關係範例說明 52 A 公司為申請商 B 工廠為委託者 C 工廠為製造廠

54 二 審查資料表 53 每一顆膠囊 ( mg) 含 確實填寫 每一錠 / 膠囊 / 粒 / 顆 ( 產品總重 mg) 含 說明 產品總重包含產品中所有成分 膠囊殼 賦型劑 色素之總重 ) 請確認產品型態是否一致

55 54 成分填寫原則 : 產品中所使用之成分食品原料 食品添加物 食用色素 香料 賦型劑 膠囊成分及膠囊色素均須確實填寫 請確認 添加量 須填寫原料或添加物實際量 例如 : (1) 60mg 金盞花萃取物 ( 含 10% 葉黃素 ), 填寫 葉黃素 6mg 應修正為 金盞花萃取物 ( 含葉黃素 10%) 60mg O (2) 10mg 維生素 B 12 (0.1%), 填寫 維生素 B 12 10μg X 應修正為 維生素 B 12 (0.1%) 10mg 使用之複方成分以縮排或括弧方式, 一併於其項下填列成分名稱與含量 如產品中不同步驟添加相同成分, 則於成分欄位合併即可, 並於產品製程敘明 O X

56 填寫範例說明 55 不同步驟添加相同成分

57 填寫範例說明 56 一般食品原料 所含磷脂醯絲胺酸 (38% 以下 ) 每日最高攝食為 500 mg 以下 1. 成分中 外文名稱須與本質相符, 且依實際製程填寫 2. 使用成分需注意是否為國內准用之品種 部位及是否有使用量上限及警語 3. 產品所使用原料係由畜類之組織 器官 ( 含腺體 ) 製取者, 應於成分名稱載明畜類之名稱 4. 原料加工方法請詳細填列, 若有使用溶劑 ( 載體及加工助劑 ) 需註明

58 填寫範例說明 57 複方原料

59 食品添加物 食品添加物中文 外文請依 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 填寫 2. 維生素 A D E, 除填寫實際含量 ( 以重量 mg 或 μg 表示之 ), 併請填寫國際單位 (IU) 3. 食品添加物用途若有兩種以上, 則請註記添加於本產品用途為何, 並備註其成分食品添加物限量, 例如碳酸鈣其使用目的為品質改良劑, 其限量以 鈣 含量計算, 需備註其每粒所含之 鈣 含量

60 計算式說明 59 檸檬酸鈣中的鈣含量算法 : 檸檬酸鈣含量 Calcium 原子量 Calcium Citrate 分子量 鹽酸硫胺明中的維生素 B 1 含量算法 : 鹽酸硫胺明含量 Thiamine 分子量 Thiamine Hydrochloride 分子量

61 計算式範例說明 60 Q: 產品含鹽酸硫胺明 2mg, 維生素 B 1 含量為何? 鹽酸硫胺明 含量 Thiamine 分子量 (C 12 H 17 N 4 OS + ) Thiamine Hydrochloride 分子量 (C 12 H 17 N 4 ClS HCl) = 2 mg = 1.57 mg

62 填寫範例說明 61 複方食品添加物 1 營養添加劑

63 香料 香料單體應依國際規範准用之實際香料名稱填寫, 並備註其香料符合國際規範之資料 ( 如 FEMA 編碼 ) 62

64 ( 衛生福利部留存 ) 三 食品明細表 食品明細表 為一式三份 2. 需蓋公司大 小章 3. 成分欄位填寫注意事項 : (1) 成分 欄位請於第一列填寫 每一錠 / 膠囊 / 粒 / 顆 ( 產品總重 mg) 含 (2) 成分應以中文表示, 且與其餘申請書表一致 (3) 乳酸菌須一併標示學名 (4) 維生素 A D E, 除填寫實際含量, 併請填寫國際單位 (IU) (5) 已達查驗登記基準之品項, 需以粗體顯示

65 四 切結書 64 請確認產品之型態 產品中文 英文品名 與其他資料是否一致 請確認具切結商號 負責人 日期確實填 寫, 並蓋印大 小章 108

66 五 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法製售工廠之證明文件影本 所檢附之工廠登記證明文件影本或逕自經濟部全國商工行政服務入口網列印之文件, 需蓋印製造廠之大 小章, 且應有 食品製造 類別 工廠登記證 已不再核發, 不再作為證明文件 65 六 申請廠商之公司登記或商業登記證明影本 所檢附之商業登記證明文件影本或逕自經濟部全國商工行政服務入口網列印之文件, 需蓋印申請商號大 小章, 或 與正本相符 章 ; 且其營業項目應有 食品販售 等相關業務 營利事業登記證 已廢止, 不再作為證明文件

67 66 七 完整樣品 本查驗登記不審查產品外包裝, 僅需提供樣品 20 顆 八 其他有關資料 1. 如產品係為委託製造, 應檢附委託製造合約書正本 ( 該書約需能見代工品項品名, 並具印雙方大 小章 ), 或副本另蓋印申請商號大 小章或 與正本相符 章

68 八 其他有關資料 其他相關資料 (1) 成分 單方食品添加物 複方食品添加物 國產複方原料 ( 含單方食品添加物 ) 國產複方原料 ( 含複方食品添加物 ) 輸入複方原料 檢附資料 食品添加物許可證影本 成分配方表及產品登錄資料 1. 成分配方表 2. 所含單方食品添加物之許可證號或產品登錄資料 成分配方表及所含複方食品添加物產品登錄資料 進口報單 (2) 複方香料應檢附原廠成分配方表及產品登錄資料 (3) 產品成分若使用來源為牛 羊之器官, 應檢附直接或間接非來自疫區之官方衛生證明文件

69 八 其他有關資料 68 (4) 如涉及使用保育類之動植物來源之成分, 應請提供成分規格表及非保育類來源之官方證明文件 (5) 成分如有宣稱, 應檢附宣稱內容之佐證例如 : 芝麻萃取物 ( 含芝麻素 20%) 應提供含 芝麻素 20% 證明文件, 如 COA 或檢驗報告 (6) 其他非傳統供食用成分應檢附經食藥署回復准用之書函 (7) 一般原料如加工方法使用到溶劑 ( 載體 加工助劑 ), 請檢附該溶劑於原料之殘留量檢驗報告

70 變更申請 69 檢附內容變更登記申請書原核發之許可文件變更登記資料表乙式 2 份 注意事項確實填寫於有效期限內只填寫要申請變更的欄位 69

71 變更申請 70 變更項目檢附內容注意事項 產品名稱切結書乙份切結書所填為變更後新品名 申請商號名稱 申請商號地址或負責人 製造廠名稱 製造廠地址 1. 變更申請商號之所有許可文件字號清冊 2. 最新之公司登記證明文件 1. 變更製造廠之所有許可文件字號清冊 2. 最新之工廠登記證明文件 1. 清冊需載有許可文件字號 產品名稱 2. 需具印申請商號大 小章 1. 清冊需載有許可文件字號 產品名稱 2. 需具印製造廠大 小章

72 展延申請 71 檢附內容 展延登記申請書 正確填寫 注意事項 原核發之許可文件 製造廠 ( 委託製造廠 ) 之工廠登記證明文件 市售產品乙份 更新後食品明細表乙式三份 是否於有效期限前三個月內申辦 1. 具製造廠之大 小章 2. 出具有效之委託製造合約書正本, 或影本加蓋申請商號之大 小章, 或 與正本相符 章 如產品有不同粒數包裝, 僅需檢附其中一種粒數之完整包裝樣品 複方成分展開之食品明細表, 若不含複方成分應檢具切結書

73 填寫範例說明 72

74 填寫範例說明 73 補 換發 移轉申請 1. 申請書與新案申請相同 2. 原核發之許可文件 ( 查驗登記證及食品明細表 ) 3. 說明公文 4. 移轉相關文件 (1) 甲公司同意許可文件移轉至乙公司之證明文件 (2) 委託原製造廠繼續製造之委託製造合約書 廢止申請 1. 原核發之許可文件 ( 查驗登記證及食品明細表 ) 2. 說明公文

75 申請公文範例 補發 公司函 聯絡地址 : 聯絡電話 : 聯絡人 : 台北市南港區昆陽街 號受文者 : 衛生福利部食品藥物管理署發文日期 : 年月日 74 主旨 : 本公司所持有 ( 品名 ) ( 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記證號為 ), 因原證遺失, 原國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記證號作廢, 故將申請補發查驗登記, 請查照

76 申請公文範例 換發 公司函 聯絡地址 : 聯絡電話 : 聯絡人 : 台北市南港區昆陽街 號受文者 : 衛生福利部食品藥物管理署發文日期 : 年月日 75 主旨 : 本公司所持有 ( 品名 ) ( 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 證號為 ), 因原證破損, 故將申請換發查驗登記證, 請查照

77 申請公文範例 移轉 公司函 聯絡地址 : 聯絡電話 : 聯絡人 : 台北市南港區昆陽街 號受文者 : 衛生福利部食品藥物管理署發文日期 : 年月日 76 主旨 : 本公司所持有 ( 品名 ) ( 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記證號為 ), 因本公司將業務轉交給 B 公司, 故將申請移轉查驗登記證號, 請查照

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