103年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品 查驗登記內部教育訓練

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1 106 年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會 國產維生素類錠狀膠囊狀食品 查驗登記相關事項說明 - 新案 台灣優良食品發展協會

2 大綱 1 壹 查驗登記定義貳 如何申請 參 新案申請文件準備事項肆 相關資料與網站 伍 案件駁回原因

3 2 壹 查驗登記定義?

4 壹 查驗登記定義 - 前言 我國原對於高劑量維生素製劑是以藥品管理, 而中低劑量維生素製劑, 採用食品及藥品雙軌管理, 易生混淆 基於統合雙軌之管理方式,100 年 1 月 1 日起, 國產維生素類錠狀膠囊狀食品, 其中一項維生素符合 國產維生素類錠狀膠囊狀食品認定基準表 之含量, 即每日攝取量在 國人膳食營養素參考攝取量 150% 以上 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 上限以下者均需辦理查驗登記 3 高劑量維生素製劑 藥品 ( 領有藥品許可證 ) 中劑量維生素製劑中 低劑量維生素製劑 需辦理查驗登記食品 ( 領有食品許可證 ) 食品及藥品雙軌管理 一般食品 ( 無需辦理查驗登記 ) 每日攝取量 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 上限 國人膳食營養素參考攝取量 150% 以上

5 壹 查驗登記定義 - 國產維生素類錠狀膠囊狀食品認定基準表 4 編號名稱上限下限 1 維生素 A I.U.(3000 μg) 1050 μg 2 維生素 B 1 50 mg 1.95 mg 3 維生素 B mg 2.25 mg 4 維生素 B 6 80 mg 2.1 mg 5 維生素 B μg 3.6 μg 6 維生素 C 1000 mg 150 mg 7 維生素 D 800 I.U.(20 μg) 15 μg 8 維生素 E 400 I.U.(268 mg) 18 mg 9 維生素 K 500 μg 140 μg 10 菸鹼酸 100 mg 25.5 mg 11 葉酸 800 μg 600 μg

6 壹 查驗登記定義 - 法源 5 法源依據 食品安全衛生管理法第二十一條 : 經中央主管機關公告之食品 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑, 其製造 加工 調配 改裝 輸入或輸出, 非經中央主管機關查驗登記並發給許可文件, 不得為之 ; 其登記事項有變更者, 應事先向中央主管機關申請審查核准

7 壹 查驗登記定義 - 法源 6 公告 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品應辦理查驗登記及其作業注意事項 (99 年 9 月 9 日署授食字第 號公告 102 年 9 月 26 日部授食字第 號修正 ) 一 產品配方中添加任一維生素之每日攝取量在 國人膳食營養素參考攝取量 百分之一百五十以上 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 上限以下之國產錠狀 膠囊狀食品 ( 認定基準表如附件 1), 應依 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記作業注意事項 向中央主管機關辦理查驗登記 二 惟若屬輸入錠狀 膠囊狀食品, 於國內分裝成產品者, 因已依現行規定向本中央主管機關辦理 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記, 無須再申請國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記 三 前開 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記作業注意事項 及相關申請書表分別詳如附件 2 及附件 3 四 施行日期 : 一百年一月一日開始受理查驗登記, 該類市售之國產維生素類錠狀 膠囊狀食品, 並應於一百零一年四月三十日前完成查驗登記取得許可, 凡未依規定申請查驗登記或未完成查驗登記程序者, 將依涉及違反食品衛生管理法第二十一條規定, 依同法第四十七條及第五十二條相關規定處辦

8 壹 查驗登記定義 - 法源 7 罰則 食品安全衛生管理法第四十七條 : 有下列行為之一者, 處新臺幣三萬元以上三百萬元以下罰鍰 ; 情節重大者, 並得命其歇業 停業一定期間 廢止其公司 商業 工廠之全部或部分登記事項, 或食品業者之登錄 ; 經廢止登錄者, 一年內不得再申請重新登錄 : 七 違反第二十一條第一項及第二項 第二十二條第一項或依第二項及第三項公告之事項 第二十四條第一項或依第二項公告之事項 第二十六條或第二十七條規定 食品安全衛生管理法第五十二條 : 食品 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑, 經依第四十一條規定查核或檢驗者, 由當地直轄市 縣 ( 市 ) 主管機關依查核或檢驗結果, 為下列之處分 : 二 不符合中央主管機關依第十七條 第十八條所定標準, 或違反第二十一條第一項及第二項規定者, 其產品及以其為原料之產品, 應予沒入銷毀 但實施消毒或採行適當安全措施後, 仍可供食用 使用或不影響國人健康者, 應通知限期消毒 改製或採行適當安全措施 ; 屆期未遵行者, 沒入銷毀之

9 壹 查驗登記定義 - 產品定義 國產維生素類錠狀膠囊狀查驗登記食品定義 : 國內產製形屬錠狀 膠囊狀食品, 且產品配方中任一維生素含量配合產品每日建議食用量符合認定基準表, 應於販售前完成查驗登記, 包含膜衣錠 糖衣錠 軟膠囊 硬膠囊 8

10 壹 查驗登記定義 - 認定基準表注意事項 9 1. 維生素品項認定係以食品添加物計算, 天然原料中所含有之維生素不屬之, 例如 : 蔓越莓果汁粉中所含之維生素 C 2. 非認定基準表列之品項則不適用, 例如 : 葉黃素 本多酸鈣 3. 認定基準表的含量是指每日食用量 4. 認定基準表所示之維生素含量是指營養素的含量, 並非食品添加物添加量

11 壹 查驗登記定義 - 維生素含量計算型態 10 編號 名稱 1 維生素 A (All-trans retinol ) 2 維生素 B 1 (Thiamine) 3 維生素 B 2 (Riboflavin) 4 維生素 B 6 (Pyridoxine) 5 維生素 B 12 (Cobalamin) 6 維生素 C (L Ascorbic Acid) 7 維生素 D (Cholecalciferol / calciferol) 8 維生素 E (d-α-tocopherol) 維生素 K (Phylloquinone(Vitamin K1) / 9 Menaquinone(Vitamin K2) / Menadione(Vitamin K3)) 10 菸鹼酸 (Niacin / Nicotinic Acid / Nicotinamide) 11 葉酸 (Folic acid)

12 維生素 A D E 換算參考表 11 添加量成分營養素含量國際單位 1μg 1mg β-carotene( 天然食物 ) μgre 0.56 IU Vitamin A β-carotene( 營養添加劑 ) 0.5 μgre 1.67 IU Vitamin A All-trans retinol 1 μgre 3.33 IU Vitamin A All-trans retinol,acetate 0.87 μgre 2.9 IU Vitamin A All-trans retinol,palmitate μgre 1.82 IU Vitamin A Vitamin D2(Ergocalciferol) 1μg 40 IU Vitamin D Vitamin D3(Cholecalciferol) 1μg 40 IU Vitamin D d-α-tocopherol 1 mg α-te 1.49 IU Vitamin E d-α-tocopheryl Acetate 0.91 mg α-te 1.36 IU Vitamin E d-α-tocopheryl Acid Succinate 0.83 mg α-te 1.21 IU Vitamin E dl-α-tocopherol 0.71 mg α-te 1.1 IU Vitamin E dl-α-tocopheryl Acetate 0.67 mg α-te 1 IU Vitamin E dl-α-tocopheryl Acid Succinate 0.59 mg α-te 0.89 IU Vitamin E

13 範例說明 12 查驗登記判定步驟 : 1. 先看配方 : 每錠 維生素 A 醋酸鹽 (Vitamin A acetate) 含量 500μg, 換算維生素 A(All-trans retinol) 純量 435μgRE 2. 再看產品每日建議食用量 : 每日 2 次, 每次 1~2 錠, 則應以最高食用量 4 錠計算 435μgRE/ 錠 *4 錠 / 天 = 1740μgRE/ 天 已達查驗登記認定基準表 1050μgRE~3000μgRE 之基準

14 實際練習 13 有一膠囊產品食用方式為每天 3 次每次 1 顆, 成分當中含 有維生素 A 棕櫚酸鹽 1.5mg, 是否要進行查驗登記?

15 實際練習 14 有一膠囊產品食用方式為每天 3 次每次 1 顆, 成分當中含有維生素 A 棕櫚酸鹽 1.5mg, 是否要進行查驗登記? 1.5 mg*1000 μg/mg=1500μg 維生素 A 棕櫚酸鹽 =1500 μg*1.82 IU/μg=2730 IU 維生素 A =1500 μg*0.546 μgre /μg=819 μgre 維生素 A 每日最高食用量為 3 顆 819 μgre*3=2457 μgre 已達查驗登記認定基準表 1050μgRE~3000μgRE 之基準

16 查驗登記判定流程圖 ( 由上至下判定 ) 食品或產品 15 食品原料或添加物 錠狀 膠囊狀型態 國內製造 產品含維生素成分 成分之每日食用量符合認定基準表 國產維 生素類錠 狀膠囊狀 食品查驗登記註 1 成分之每日食用量不符合認定基準表 1) 每日食用量大於認定基準表 以藥品管理 2) 每日食用量小於認定基準表 以一般食品管理, 無須查驗登記 產品不含維生素成分 以一 般食品 管理, 無須查 驗登記 由國外輸入 輸入錠 狀膠囊狀 食品查驗登記註 2 具有保健功效, 並標示或廣告其具該功效, 且須具有實質科學證據, 非屬治療 矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品, 得申請 健康食品 註 5 其他型態 ( 如粉狀 液狀等 ) 食品或產品 無特定對象 以一 般食品 管理, 無須查 驗登記 特定對象 ( 嬰兒配 方食品 及較大 嬰兒配 方輔助 食品 特定疾 病配方 ) 特殊 營養食 品查驗登記註 3 特定產品 真空 包裝黃 豆即食 食品查 驗登記註 4 基因改造食品原料 基因 改造食 品原料 查驗登 記註 6 單方食品添加物 ( 香料除外 ) 食品 添加物 查驗登 記註 7 註 1: 中華民國 102 年 9 月 26 日部授食字第 號修正公告註 2: 中華民國 103 年 1 月 8 日部授食字第 號公告註 3: 中華民國 103 年 1 月 8 日部授食字第 號公告註 4: 中華民國 100 年 7 月 7 日署授食字第 號公告註 5: 中華民國 95 年 5 月 17 日總統華總一義字第 號令修正公布註 6: 中華民國 102 年 9 月 26 日部授食字第 號修正公告註 7: 中華民國 103 年 4 月 24 日部授食字第 號公告

17 16 貳 如何申請?

18 貳 如何申請 - 準備事項 17 Step1: 備齊申請書文件 樣品 Step2: 以即期支票或匯票繳交申辦費用 ( 抬頭 : 衛生福利部食品藥物管理署 ) Step3: 一併郵寄至食品藥物管理署聯合服務中心入文, 或親送現金繳費亦可 地址 台北市南港區昆陽街 號 食品及食品添加物查驗登記審查費及證書費收費標準 申辦項目 新案 展延 移轉 補 ( 換 ) 發 變更 中華民國 104 年 5 月 26 日部授食字第 號令發布 收費標準 ( 新台幣 / 元 ) 4,000/ 件 4,000/ 件 4,000/ 項 證書費 1,500/ 件

19 貳 如何申請 - 查驗登記流程圖 補件回覆 查驗登記流程圖 * 文件補繳單補件通知 業者申請 領證 / 不予登記 2. 受理登錄 (TFDA) 3. 簽收文件 ( 受託機構 ) 4. 樣品留查 ( 受託機構 ) 5. 審查作業 ( 受託機構 ) 審查人員 請釋 疑義釐清 6. 評估釋疑 ( 食品藥物管理署 ) N 7. 覆核確認 ( 受託機構 ) 單位主管 Y 12. 發文 (TFDA) 11. 歸檔 ( 受託機構 ) 10. 證書製作 用印 ( 受託機構 ) Y 8. 呈核 (TFDA) N 9. 退回 5. 審查作業 (TFDA)

20 貳 如何申請 - 查驗登記審查天數 19 衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表 ( 食品管理類第 項 ) FDA 企字第 號公告 申辦項目 處理期間 ( 日曆天 ) 新案 60 補 ( 換 ) 發 60 展延 45 變更 45

21 20 參 新案申請文件準備事項

22 參 新案申請文件準備事項 21 查驗登記申請表單 (*) 表示需蓋印申請商號公司章及負責人章 ( 一 ) 國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記申請書乙份 (*) ( 二 ) 審查資料表乙份 ( 三 ) 產品成分含量表乙份 ( 四 ) 食品明細表乙式三份 (*) ( 五 ) 切結書乙份 (*) ( 六 ) 其他需檢附之資料 1. 申請廠商之公司登記或商業登記證明影本乙份 (*) ( 蓋申請商號之公司章及負責人章, 或 與正本相符 章 ) 2. 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法製售工廠之證明文件影本乙份 ( 蓋製造廠之公司章及負責人章 ) 3. 產品樣品 ( 檢附 20 粒之樣品 ) 乙份 4. 其他相關 4.1 食品添加物許可證及相關 COA 等 4.2 委託製造合約書正本 ( 具雙方圖記 ), 或影本另蓋申請商號之公司章及負責人章, 或 與正本相符 章

23 一 申請書 是否為最新表單, 申請書受文者是否正確 2. 產品品名是否確實填寫, 且與其他資料內容之品名一致 3. 品名須與其本質相符, 且不得涉及誇大 療效 五官臟器 特定對象, 易生誤解 4. 產品之型態是否與樣品符合 1. 申請商號為產品外包裝負責廠商 2. 申請商號 負責人及地址, 請依公司登記確實填寫 3. 食品業者登錄字號注意是申請商號之登錄項目為 公司 / 商業登記 者 4. 申請商號 負責人處需蓋印

24 範例說明 依據 食品安全衛生管理法 第二十八條 食品...( 略 ), 其標示 宣傳或廣告, 不得有不實 誇張或易生誤解之情形 食品不得為醫療效能之標示 宣傳或廣告, 例如 : 強效 固肝 2. 依據食品安全衛生管理法施行細則第七條...( 略 ) 名稱與 食品本質相符, 非屬食品原料或食品添加物, 而係原料中一種成分, 不得直接宣稱, 例如 : 由金盞花萃取物含葉黃素, 其品名不得直接命名為 〇〇葉黃素膠囊, 應一併標示來源如 〇〇金盞花萃取葉黃素膠囊 或將其 葉黃素 一詞刪除

25 二 審查資料表 製造廠及委託製造者身分立場需確認 2. 產品係由兩家以上製造廠製成, 製造廠請以產品最終製成者 ( 打錠 膠囊充填者 ) 填寫 3. 製造廠與委製者相同時, 僅填寫製造廠即可 產品製程可用條列式 流程式或敘述式確實填寫加工步驟, 將加工步驟中添加之成分名稱列出, 如有委託製造部分, 務必列出製程中委託加工步驟, 其他製程為自行製造則請確實列出自行製造的部分

26 範例說明 25 如產品關係為 : A 公司為外包裝負責廠商 B 為中間商 產品由 C 公司製造, 則 1. 申請商號為 A 公司 2. 委託製造者為 B 公司 3. 製造廠為 C 公司, 應提供 : 1. A B 公司之公司登記證明文件 2. A 與 B 之合約書或訂單 3. C 公司之工廠登記證明文件 4. B 與 C 之委託代工合約書, 以上之登記證明文件 訂單或合約書如為影本, 均應蓋印相關圖記

27 三 產品成分含量表 26

28 三 產品成分含量表 27 確實填寫 每一錠 / 膠囊 / 粒 / 顆 ( 產品總重 mg) 含 ( 說明 : 產品總重包含全部成分含量, 原料 食品添加物 膠囊殼 賦型劑 色素之總重 )

29 三 產品成分含量表 28 成分填寫原則 : 1. 產品中所使用之成分食品原料 食品添加物 食用色素 香料 賦型劑 膠囊成分及膠囊色素均須確實填寫 2. 請確認 添加量 填寫原料或添加物實際量 例如 : (1) 金盞花萃取物含 10% 葉黃素, 填寫 葉黃素 6mg (X), 應修正為 金盞花萃取物 ( 含葉黃素 10%) 60mg (Ѵ) (2) 維生素 B12 複方食品添加物, 填寫 維生素 B12 10μg (X) 應修正為 維生素 B12(0.1%) 10mg (Ѵ) 3. 使用之複方成分以縮排或括弧方式, 一併於其項下填列成分名稱與含量 4. 如產品中兩步驟添加相同成分, 則於成分欄位合併即可, 並於產品製程敘明

30 範例說明 ( 不同步驟添加相同成分填寫方式 ) 29

31 三 產品成分含量表 30 一般食品原料 所含磷脂醯絲胺酸 (38% 以下 ) 每日最高攝食為 500 mg 以下 1. 成分中 外文名稱須與本質相符, 且依實際製程填寫 2. 使用成分需注意是否為國內准用之品種 部位及是否有使用量上限及警語 3. 產品所使用原料係由畜類之組織 器官 ( 含腺體 ) 製取者, 應於成分名稱載明畜類之名稱 4. 原料加工方法請詳細填列, 若有使用溶劑 ( 載體及加工助劑 ) 需註明

32 範例說明 ( 複方原料填寫範例 ) 31

33 三 產品成分含量表 食品添加物 食品添加物中文 外文請依 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 填寫 2. 維生素 A D E, 除填寫含量 ( 以重量 mg 或 μg 表示之 ), 併請填寫國際單位 (IU) 3. 食品添加物用途若有兩種以上, 則請註記添加於本產品用途為何, 並備註其成分食品添加物限量, 例如碳酸鈣其使用目的為品質改良劑, 其限量以 鈣 含量計算, 需備註其每粒所含之 鈣 含量

34 計算式說明 33 檸檬酸鈣中的鈣含量算法 = 含量 Calcium 原子量 Calcium Citrate 分子量 鹽酸硫胺明中的維生素 B1 含量算法 = Thiamine 分子量含量 Thiamine Hydrochloride 分子量

35 範例 34 添加鹽酸硫胺明 2mg, 維生素 B1 含量為何? 含量 Thiamine 分子量 (C 12 H 17 N 4 OS + ) Thiamine Hydrochloride 分子量 (C 12 H 17 N 4 ClS HCl) = =1.57 mg

36 範例說明 ( 複方食品添加物填寫範例 ) 35

37 範例說明 ( 香料填寫範例 ) 香料單體應依國際規範准用之實際香料名稱填寫, 並備註其香料符合國際規範之資料 ( 如 FEMA 編碼 ) 36

38 ( 衛生福利部留存 ) 四 食品明細表 食品明細表 為乙式三份 2. 需蓋公司大 小章 3. 成分欄位填寫注意事項 : (1) 成分 欄位請於第一列填寫 每一錠 / 膠囊 / 粒 / 顆 ( 產品總重 mg) 含 (2) 成分應以中文表示, 且與產品成分含量表一致 (3) 乳酸菌須一併標示學名 (4) 維生素 A D E, 除填寫含量, 併請填寫國際單位 (IU) (5) 已達查驗登記基準之品項, 需以粗體顯示

39 五 切結書 38 請確認產品之型態 產品中 文 英文品名與其他資料是 否一致 請確認具切結商號 負責人 確實填寫, 並蓋印大小章

40 六 其他附件 1. 申請廠商之公司登記或商業登記證明影本乙份所檢附之商業登記證明影本或逕自經濟部全國商工行政服務入口網列印之文件, 需蓋印公司章及負責人章, 或 與正本相符 章 ; 且其營業項目應有 食品販售 等相關業務 2. 製造廠 ( 委託製造廠 ) 為合法製售工廠之證明文件影本乙份所檢附之工廠登記證明影本或逕自經濟部全國商工行政服務入口網列印之文件, 需蓋印製造廠之公司章及負責人章, 且應有 食品製造 類別 3. 如產品係為委託製造, 應檢附委託製造合約書正本 ( 該書約需能見代工品項品名, 並具雙方公司 負責人印鑑 ), 或影本另蓋印公司章及負責人章或 與正本相符 章 39

41 六 其他附件 產品樣品 ( 檢附一份至少 20 粒之樣品 ) 乙份 本查驗登記不審查產品外包裝, 僅需提供樣品 20 顆 5. 其他有關資料 (1) 成分單方食品添加物複方食品添加物國產複方原料 ( 含單方食品添加物 ) 檢附資料 食品添加物許可證影本 成分配方表及產品登錄資料 1. 成分配方表 2. 所含單方食品添加物之許可證號或產品登錄資料 國產複方原料 ( 含複方食品添加物 ) 成分配方表及所含複方食品添加物產品登錄資料 (2) 複方香料應檢附原廠成分配方表及產品登錄資料

42 六 其他附件 其他有關資料 ( 續 ) (3) 產品成分若使用來源為牛 羊之器官, 應檢附直接或間接非來自疫區之官方衛生證明文件 (4) 如涉及使用保育類之動植物來源之成分, 應請提供成分規格表及非保育類來源之官方證明文件 (5) 成分如有宣稱, 應檢附宣稱內容之佐證, 例如 硒酵母 應提供 硒 含量證明文件, 如 COA 或檢驗報告 (6) 其他非傳統供食成分應檢附經食藥署回復准用之書函 (7) 一般原料如加工方法使用到溶劑 ( 載體 加工助劑 ), 請檢附該溶劑於原料之殘留量檢驗報告

43 42 肆 相關資料與網站

44 肆 相關資料與網站 43 申請書下載與查詢網站 申請書下載 : 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 : 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 可供食品使用原料彙整一覽表 : 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 可供食品使用原料彙整一覽表 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 : 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 食品法規查詢 > 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準

45 肆 相關資料與網站 - 申請書下載 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品

46 肆 相關資料與網站 - 申請書下載 路徑一 : 食品藥物管理署首頁 ( > 業務專區 > 食品 > 食品查驗登記管理 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品 45 3.

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48 肆 相關資料與網站 - 申請書下載 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 )

49 肆 相關資料與網站 - 申請書下載 48 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 3.

50 肆 相關資料與網站 - 申請書下載 路徑二 : 食品藥物管理署首頁 ( > 便民服務 > 下載專區 > 食品申請作業及表單下載區 > 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記相關資料 ( 另開視窗 ) 49 4.

51 肆 相關資料與網站 50 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 食品藥物消費者知識服務網首頁( > 整合查詢中心 > 食 品 > 核可資料查詢 > 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢

52 肆 相關資料與網站 - 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 51

53 肆 相關資料與網站 - 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 國產維生素類錠狀膠囊狀食品核備查詢 52

54 肆 相關資料與網站 - 可供食品使用原料彙整一覽表查詢頁面 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 可供食品使用原料彙整一覽表 53 輸入關鍵字, 按下查詢

55 肆 相關資料與網站 - 可供食品使用原料彙整一覽表查詢頁面 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 可供食品使用原料彙整一覽表 54 輸入關鍵字, 按下查詢

56 肆 相關資料與網站 - 可供食品使用原料彙整一覽表查詢頁面 食品藥物消費者知識服務網首頁 ( > 整合查詢中心 > 食品 > 核可資料查詢 > 可供食品使用原料彙整一覽表 55 輸入關鍵字, 按下查詢

57 參 相關資料與網站 - 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準查詢頁面 56 輸入關鍵字, 按下查詢

58 參 相關資料與網站 - 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準查詢頁面 57 輸入關鍵字, 按下查詢

59 肆 相關資料與網站 58 查詢網站 經濟部全國商工行政服務入口網 ( 1. 首頁 > 公司登記查詢 > 公司及分公司基本資料查詢 2. 首頁 > 商業登記查詢 > 全部機關商業登記資料查詢 3. 首頁 > 工廠登記查詢 > 全部機關工廠登記資料進行查詢 財政部稅務入口網 ( 公示資料查詢 > 營業 ( 稅籍 ) 登記資料公示查詢 食品藥物業者登錄平台 ( : 首頁 > 食品藥物業者登錄資料查詢

60 肆 相關資料與網站 - 公司登記查詢 59 經濟部全國商工行政服務入口網 ( ) > 公司及分公司基本資料查詢

61 肆 相關資料與網站 - 公司登記查詢頁面 60 輸入公司名稱及驗證碼, 按下查詢

62 肆 相關資料與網站 - 公司登記查詢頁面 61 輸入公司名稱及驗證碼, 按下查詢

63 肆 相關資料與網站 - 公司登記查詢頁面 62

64 肆 相關資料與網站 - 公司登記查詢頁面 63

65 肆 相關資料與網站 - 工廠登記查詢頁面 64 輸入工廠名稱, 按下查詢

66 肆 相關資料與網站 - 工廠登記查詢頁面 65

67 肆 相關資料與網站 - 工廠登記查詢頁面 66

68 肆 相關資料與網站 - 商業登記資料查詢查詢頁面 67

69 肆 相關資料與網站 - 商業登記資料查詢查詢頁面 68

70 肆 相關資料與網站 - 商業登記資料查詢查詢頁面 69

71 70

72 1. 相關資料與網站- 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 71

73 肆 相關資料與網站 - 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 輸入公司名稱及驗證碼, 按下查詢

74 相關資料與網站- 食品藥物業者登錄平台查詢頁面 73

75 肆 相關資料與網站 74 法規資料 食品安全衛生管理法 食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法 國產維生素類錠狀膠囊狀食品注意事項 國產維生素類錠狀膠囊狀食品認定基準表 可供食品使用原料彙整一覽表 可同時提供食品使用之中藥材 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 食品品名標示規範彙整 食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張易生誤解或醫療效能之認定基準

76 75 伍 案件駁回原因

77 伍 案件駁回原因 無須查驗登記者 (1) 無須查驗登記品項 (2) 維生素品項含量依其產品每日建議食用量未達查驗登記基準 2. 涉及變更配方 : 產品成分 含量或來源修改者 3. 超量 : 成分含量, 按其每日食用量已超出 可供食品使用原料彙整一覽表 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 使用限量

78 伍 案件駁回原因 不得使用之成分 (1) 目前不得使用於膠囊 錠狀產品 (2) 目前規定僅供萃取使用之原料 ( 如紅景天 ), 若係經直接乾燥磨粉使用, 尚不得作為食品原料使用 (3) 非可供食品使用原料一覽表之品項, 未經安全性評估認定其安全無虞前, 尚不得以食品原料管理 (4) 無法提供成分之具公信力之安全評估資料 (5) 無法提供成分之食品添加物許可證

79 伍 案件駁回原因 補件逾期 : 無法於補件期限 60 天內完成補件資料修改 法源依據 食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法 第十一條 : 食品業者申請查驗登記及許可證之換發 補發 展延 移轉 廢止 登記事項變更, 經中央主管機關通知送驗或補送文件者, 應於二個月內辦理, 必要時得申請延期一個月, 逾期未辦視同放棄, 由中央主管機關逕予結案

80 申請延長補件公文範例 公司函 79 聯絡地址 : 聯絡電話 : 聯絡人 : 台北市大安區忠孝東路四段 219 號 6 樓受文者 : 台灣優良食品發展協會發文日期 : 年月日 主旨 : 本公司向衛生福利部申請國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 ( 品名 ) 乙案( 食品藥物管理署收文字號為 ), 因補件不及, 需申請延長補件期限一個月, 請查照 代表人 * 申請延長補件期限 ( 僅限一次 )!

81 伍 案件駁回原因 - 查驗登記證逾期領證 申請業者收到准予領證之書函, 應於兩個月內辦理領證 手續, 逾期未辦理者, 視同自願放棄, 不再另行通知 * 法源依據 食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法 第四條 : 申請查驗登記, 經中央主管機關審查通過通知領取許可證者, 應於二個月內前來領取, 逾期未領視同放棄, 由中央主管機關逕予廢止該許可證

82 81 謝謝聆聽 敬請指教

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