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评方
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1 TCOG 癌症臨床試驗之進度報告一目前進行中之研究計畫 : TCOG 執行中心 (1) T3206-Multicentre, Prospective Study of First-line Antibiotic Therapy for Early-stage Low-grade and High-grade Gastric Mucosa-associated Lymphoid Tissue-type Lymphoma and Potential Predicting Factor for Treatment Outcome. 此計畫由胃淋巴癌工作群 - 國衛院陳立宗醫師台大醫院林肇堂醫師協同主持, 預計三年完成總需個案數 25 例研究目的 : 證實 (1) 以第一線的抗生素治療早期高惡性度胃 MALT 淋巴瘤之療效 (2) 以 NF-κB 及 BCL-10 IHC 染色前瞻性預估胃 MALT 淋巴瘤對 Hp 依存性之可行性 (3) 台灣低及高惡性度胃 MALT 淋巴瘤 t(11;18) 存在之比率 (4) 探討 CYP 2C18/2C19 基因多變型與抗生素治療後 Hp 能否廓清之關聯性總進案數 :25 例 (2006 年 10 月 ~2009 年 12 月 ) T3206 台大高醫中榮高榮中國彰基永康奇美總計合計 T3206 計畫已於 2009 年 12 月完成預期個案數, 總進案 25 例感謝各院醫師的支持進案, 在此一併致謝 (2) T1406- High-dose Methotrexate Plus Steroid Followed by Concurrent Whole Brain Chemoradiation with Temozolomide for Immunocompetent Patients with Primary Central Nervous System Lymphoma A Phase II Study. 此計畫由淋巴癌工作群 - 台大醫院林璟宏醫師鄭安理醫師協同主持, 預計二年完成總需個案數 25 例研究目的 : 評估 :(1) 化學治療後接續合併帝盟多與腦部放射治療是否比傳統治療有相等或較佳的疾病緩解率 ;(2) 此治療的副作用是否比傳統治療少 ;(3) 此治療是否有較長的無疾病存活時間總進案數 :4 例 (2006 年 11 月 ~2009 年 10 月 ) T1406 台大成大高榮總計合計

2 T1406 計畫因執行 2 年 10 月但僅收案 4 例, 收案進度嚴重落後, 計畫主持人於 2009 年 10 月 5 日提出計畫中止申請, 於 10 月 15 日正式停止收案 (3) T1706-Multiple Centers, Prospective, Phase II Trial of Gemcitabine and Docetaxel Combination Chemotherapy in Patients with Locally Advanced/Metastatic Soft Tissue Sarcoma or Imatinib Mesylate Refractory Advanced/Metastatic Malignant Gastrointestinal Stromal Tumor. 此計畫由軟組織惡性肉瘤工作群 - 嘉義長庚詹宗晃醫師主持, 預計三年完成總需個案數 58 例研究目的 : 證實 (1) 使用 gemcitabine 及 docetaxel 合併化學治療對晚期 / 轉移性軟組織惡性肉瘤及具 imatinib mesylate 抗藥性的惡性腸胃道間質瘤之療效 (2) 台灣各種軟組織惡性肉瘤之基因異常的種類及比例, 及其對化學藥物治療反應的相關性 (3) 具 imatinib mesylate 抗藥性的惡性腸胃道間質瘤, 其 c-kit PDGFRA 繼發性基因突變的種類及比例, 及後續化療對 c-kit PDGFRA 基因的影響總進案數 :58 例 (2006 年 12 月 ~2009 年 10 月 ) T1706 三總成大高醫林口長庚中榮高榮馬偕中國柳營奇美總計合計 T1706 計畫已於 2009 年 10 月完成軟組織惡性肉瘤第二階段收案, 總收案 58 例感謝各院醫師的支持進案, 在此一併致謝 (4) T A Randomization Trial of Adjuvant Lamivudine/Adefovir Dipivoxil Against Recurrence in Post-operative HBV-related Hepatocellular Carcinoma. 此計畫由肝癌工作群 - 國衛院陳立宗醫師台大醫院陳培哲醫師協同主持, 預計五年完成總需個案數 309 例研究目的 : 探討長期使用較方便且較無副作用之抗病毒核醣核酸藥物能否降低或延緩肝癌術後病人長期之肝癌復發率總進案數 :104 例 (2007 年 4 月 ~2009 年 12 月 ) T1206 台大三總成大高醫林口長庚中榮高榮馬偕中國彰基永康奇美柳營奇美高雄長庚總計合計 T1206 計畫目前收案進度落後, 請各院醫師支持進案 9

3 (5) T1306-A Phase II/III Randomized Study of Adjuvant Anti-angiogenesis Therapy for Patients of High-risk Oral Cavity Cancer. 此計畫由口腔癌工作群 - 台大醫院洪瑞隆醫師主持, 預計八年完成總需個案數 448 例研究目的 :(1) 評估口腔癌患者接受根除性手術後, 以口服血管新生抑制劑降低腫瘤復發之有效性 (2) 評估術後口服血管新生抑制劑之毒性安全性及可行性 (3) 主要的研究標的為腫瘤沒有復發之存活時間, 並分析比較各組間之腫瘤沒有復發之存活期差異總進案數 :102 例 (2007 年 5 月 ~2009 年 12 月 ) T1306 台大中榮中國彰基慈濟高雄長庚總計合計 T1306 計畫已經 NIRB 及台大林口長庚慈濟中國醫藥中榮彰基永康奇美柳營奇美高雄長庚高榮等十家醫院 IRB 審查通過, 目前收案進度落後, 請各院醫師支持進案 (6) T2207-A Phase II Trial of Celecoxib with Preoperative Chemoradiation for Locally Advanced Rectal Cancer. 此計畫由大腸直腸癌工作群 - 台北榮總王令瑋醫師主持, 預計二年完成總需個案數 48 例研究目的 : 主要目的為評估使用 Celecoxib 合併 Tegafur-uracil folinate 及手術前放射線治療對於局部晚期直腸癌之腫瘤病理完全反應率, 次要目標為評估此一處方之毒性手術切除邊緣狀況臨床反應率期別下降狀況肛門保留比率及病患的無病存活期總進案數 :26 例 (2008 年 7 月 ~2009 年 12 月 ) T2207 北榮馬偕中國彰基柳營奇美高雄長庚總計合計 T2207 計畫於 2009 年 2 月完成第一階段收案數 23 例, 因有三例個案不合格或 withdraw, 故再增收 3 例至 26 例, 於 8 月底暫停收案 ;12 月 16 日個案評估會議確定 pcr 大於 3 例, 依據計畫書可進入第二階段收案, 第二階段預計收案人數為 25 例請各院醫師繼續支持進案 (7) T3207-A Randomized Phase III Study of Adjuvant Gemcitabine versus Gemcitabine 10

4 Plus Concurrent Chemoradiation in Pancreatic Cancer Underwent Curative Intent (R0/R1) Resection. 此計畫由胰臟癌工作群 - 林口長庚黃燦龍醫師國衛院常慧如醫師協同主持, 預計四年完成總需個案數 265 例研究目的 : 研究合併同步放射及 gemcitabine 輔助化學治療, 是否能更進一步改善手術後胰臟癌病患之無病存活率總進案數 :14 例 (2009 年 2 月 ~2009 年 12 月 ) T3207 台大成大林口長庚中榮馬偕總計合計 T3207 計畫已經 NIRB 及台大北榮馬偕林口長庚中榮成大高榮高醫等八家醫院 IRB 審查通過, 目前收案進度落後, 請各院醫師支持進案 (8) T1408-Incidence of Hepatitis B Reactivation in Non-Hodgkin s Lymphoma Patients Who Receive Rituximab-containing Chemotherapy and are Previously Infected with Hepatitis B Virus. 此計畫由淋巴癌工作群 - 台大醫院許駿醫師主持, 預計三年完成總需個案數 150 例研究目的 : 研究 rituximab-chop 化學治療中以及化學治療完成後一年內產生 B 型肝炎病毒再活化的機率肝炎發生的機率, 以及 rituximab-chop 化學治療在此病患族群的療效及安全性總進案數 :35 例 (2009 年 6 月 ~2009 年 12 月 ) T1408 台大三總中榮高榮中國高雄長庚總計合計 T1408 計畫已經 NIRB 及三總台大中榮中國醫藥彰基永康奇美柳營奇美高雄長庚高榮高醫等十家醫院 IRB 審查通過, 請各院醫師支持進案 (9) T1209-A Phase I/II Study of Sorafenib with Combination of Thalidomide in Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. 此計畫由肝癌工作群 - 嘉義長庚詹宗晃醫師主持, 預計二年完成總需個案數 77 例研究目的 : 評估合併 sorafenib (Nexavar ) 及 thalidomide (Thado ) 治療肝癌時 thalidomide (Thado ) 的最適合劑量, 以及合併兩種藥物的治療療效及安全性總進案數 :3 例 (2009 年 8 月 ~2009 年 10 月 ) 11

5 T1209 成大總計合計 3 3 T1209 計畫因收案 3 例已有 2 例個案於 phase I 之 dose level I 即發生 DLT, 依 protocol 規定同一 dose level 個案 3 例中若有 2 例以上 DLT, 則無法進行 dose escalation, 故此計畫已無法繼續執行,phase I 即結束於 2009 年 10 月 7 日資料及安全監督委員會臨時會中依安全性考量決議請計畫主持人修改或重寫計畫書 (10) T1309-A Phase II Study of Neoadjuvant Bio-chemotherapy with Cetuximab, Paclitaxel, and Cisplatin (CPC) Followed by Cetuximab-based Concurrent Bio-radiotherapy in High-risk Locally Advanced Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC). 此計畫由口腔癌工作群 - 國衛院張俊彥醫師主持, 預計十八個月完成總需個案數 47 例研究目的 : 研究以爾必得舒輝克癒蘇及順鉑接續同步電療及爾必得舒作為前導性治療對高危險群局部晚期口腔癌治療的效果, 和所帶來的疾病控制及存活率的影響總進案數 :17 例 (2009 年 10 月 ~2009 年 12 月 ) T1309 成大中國彰基柳營奇美總計合計 T1309 計畫已經 NIRB 及成大中國彰基柳營奇美永康奇美嘉義長庚等六家醫院 IRB 審查通過, 於 2009 年 10 月開始執行, 請各院醫師支持進案 (11) T A Phase II Randomized Study of Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemo-radiotherapy in Locally Advanced Pancreatic Cancer. 此計畫由胰臟癌工作群 - 國衛院常慧如醫師及成大沈延盛醫師主持, 預計四年完成總需個案數 73 例研究目的 : 比較單一或三種化學藥物併用的兩組引導式化學治療, 對胰臟癌病患無病存活期的影響總進案數 :0 例 (2009 年 10 月 ~2009 年 12 月 ) T2209 計畫已經 NIRB 及台大成大等二家醫院 IRB 審查通過, 於 2009 年 10 月開始執行, 請各院醫師支持進案 12

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2-16 TCOG TCOG (1) T1303 A Multicenter Phase III Trial Comparing Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy Alone in Stage IV Nasopharyngeal Carcinoma