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1 防疫衛材採購規範表 一 採購標的 : 外科口罩 N95 等級口罩及防護衣 ( 連身型 ) 二 規格 預估採購數量 包裝 檢驗 交貨等規定 : ( 一 ) 外科口罩 : 預估採購數量 規格 產品標準 包裝 100 萬片, 但不保證最低採購量 1 口罩各層材質之名稱及織法 鼻夾部分之金屬材質, 由廠商提供 說明資料 2 原料布料 : 三層以上平面口罩, 中間內層為熔噴不織布, 其餘皆 為不織布材質, 由廠商提供說明資料 3 口罩本體及耳環與皮膚接觸部分之材質應不會引起細胞毒性 皮 膚過敏及刺激性反應, 應由廠商切結保證 4 口罩外觀應乾燥 清潔 無破損 不得有纖維線頭外露且不得有 異味 5 口罩之長度 17.5±0.8 公分 ; 寬度 9.3±0.5 公分, 於兩邊剪開後之 總展開長度均不得小於 17.5±0.8 公分 6 口罩上必須配有鼻夾, 鼻夾內為可彎折的鋁片 ( 線 ), 外部需包覆 可塑性材料製成, 長度不小於 9 cm 7 兩側應為耳環型彈性鬆緊帶, 一般口罩長度為 公分 1 參照國家標準 CNS14774 醫用面罩 外科手術面罩 性能規格 2 須符合衛生主管機關各項安全檢查標準 1 外紙箱上 下封箱膠帶須印上立約商標記, 箱內應附中文使用說 明書 ( 包括使用方法 用途與限制 使用上注意事項 拋棄口罩 時機 ) 2 箱內最小包裝 ( 每箱 40 盒, 每盒 10 包, 每包 5 片 ), 至少應標示 : (1) 產品種類及名稱 (2) 製造商名稱及地址 (3) 製造日期與有效期限 ( 保存期限不得小於 3 年 ) (4) 製造日期需在訂購日前 6 個月以內 (5) 標示條碼 檢驗方式驗收試驗項目 合格範圍 : 1 鬆緊帶應有足夠強度將口罩固定於臉部 ; 鬆緊帶與口罩體連接點 的斷裂強力應不小於 0.3Kg 1

2 檢驗方法 : 耳環是鬆緊帶由兩點連接中央剪斷後, 以拉力試驗機夾具固定口罩上半部二條鬆緊帶, 以 100mm/min 之速度進行拉力試驗, 當連接點發生脫落或斷裂時之斷裂強力應不小於 0.3Kg; 接著固定口罩下半部二條鬆緊帶, 以相同步驟進行測試 2 口罩之細菌過濾效率(Bacterial filtration efficiency, BFE) 須為 交貨規定 注意事項 95% 以上 ; 次微米粒子過濾效率 (Submicro particulate filtration efficiency)80% 以上 ; 壓差 (Differential pressure)5 mmh 2 O/cm 2 以下 ; 合成血液穿透性 : 通過壓力 80mmHg; 可燃性為 1 級 檢驗方法 : (a) 細菌過濾效率 :CNS 使用金黃色葡萄球菌生物氣霧評估醫用面罩材料細菌過濾試驗法, 即 ASTM F (b) 次微米粒子過濾效率 :CNS 拋棄式防塵面罩 第 7.2 節試驗法 (c) 壓差 : 依 CNS 醫用面罩空氣交換壓力之試驗法 第 3 節之規定進行試驗 (d) 合成血液穿透性 : 依 CNS 醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法, 以已知速度定量的水平噴灑 之規定進行試驗 (e) 可燃性 : 依 CNS 纖維製品防焰性試驗法 第 3(3) 節 C 法燃燒速度試驗之規定進行試驗 1 點收現場, 須提供規格規定之說明 切結資料及經行政院衛生署藥物食品檢驗局或其他公正單位檢驗合於驗收之試驗報告以供查核 2 規格書面文件 檢驗合格證明 交貨證明備齊後, 適用機關依約驗收付款 1 為符合適用機關因應疫情發生時之一次大量需要, 投標廠商應具有每批下單後 ( 即下單後次日起 ), 以 14 日曆天為一期程, 每期程至少交貨 20 萬 ( 含 ) 片之能力, 至完成標的數止 2 契約期間, 適用機關可依其需求逕向立約商訂購 3 若適用機關對得標廠商供應品質有疑慮時, 得對交貨產品進行抽樣, 並送行政院衛生署藥物食品檢驗局等單位檢驗 ( 亦得要求廠商送驗 ), 若檢驗合格, 由適用機關支付相關檢驗費用, 並據以辦 2

3 理驗收 ; 若檢驗不合格, 相關檢驗費由廠商負擔, 並依規定辦理 退貨 其他 1 為確保優良品質, 投標廠商於投標時應檢附型錄或規格書 正本或影本, 並檢附行政院衛生署許可販售醫療器材證明文件影本備查 2 依行政院公共工程會 91 年 1 月 29 日工程企字第 號函規定, 若產品已依規定辦理正字標記產品之檢驗事項, 適用機關得免重行檢驗 ( 二 )N95 等級口罩 : 預估採購數量規格產品標準包裝 30 萬片, 但不保證最低採購量 1 為覆蓋臉部之鼻 口邊及下顎之半面體, 口罩之面體部分或全部可兼具淨化氣體之功能, 面體與濾材不可分離, 且不得有氣閥 2 材料: 口罩所使用之材料, 應依下列規定切結保證 : (1) 口罩本體及頭帶 耳環與皮膚接觸部分之材質應不得傷害皮膚, 引起過敏反應, 並由廠商切結保證 (2) 未經常配戴情形下, 不得發生斷裂 變形及其他異常現象, 且不得分裂或釋出可被吸入人體之材質, 並由廠商切結保證 (3) 所使用之金屬材料, 應耐腐蝕或經適當的防蝕處理, 並由廠商切結保證 (4) 所使用之彈性材料, 應有良好的強度及彈型, 且不可有破損 龜裂及其他異狀, 並由廠商切結保證 1 參照國家標準 CNS 醫用面罩 - 外科手術 D2 防塵面罩 性能規格 2 須符合衛生主管機關各項安全檢查標準 1 外紙箱上下封箱膠帶須印上立約商標記, 箱內應附中文使用說明書 ( 包括使用方法 用途與限制 使用上注意事項 拋棄口罩時機 ) 2 箱內之最小包裝至少應標示: (1) 產品種類及名稱 (2) 製造商名稱及地址 (3) 製造日期與有效期限 ( 保存期限不得小於 5 年 ) 3

4 (4) 製造日期需在訂購日前 6 個月以內 (5) 標示條碼 檢驗方式 交貨規定 注意事項 1 取樣數:10 件 2 驗收試驗項目 合格範圍: (1) 次微米粒子過濾效率 (%): 每一個值 95% (2) 呼氣阻抗 : 35mmH2O (3) 吸氣阻抗 : 25mmH2O (4) 合成血液穿透性, 最小通過壓力 : 通過 80mmHg 3 本體標示及檢驗報告: 產品須經本國 美國 歐洲或紐澳等國認證者, 需提供以下資料備查 : (1) 美國 : 須檢附 NIOSH 之證書為憑證 ( 合約商切結 ), 證明其為 N95 等級以上之口罩 口罩本體需載明商標品 (Brand Name) 型號 NIOSH N95( 或 NIOSH N99 NIOSH N100) (2) 歐洲 : 須附 EN Notify body 證明 ( 合約商切結 ) 符合 EN149:2001 證書, 證明其為 FFP2 或 FFP3 等級 (94% 以上合格 ) 以上口罩 口罩本體須載明商標品 (Brand Name) 型號 FFP2 或 FFP3 及 EN149:2001 (3) 紐澳 : 口罩本體須載明標示 AS/NNXS1716 及 P2 或 P3 字樣 (4) 得標商得以最近 1 年內產品接受抽樣檢測合格結果, 取代每批交貨時之抽驗 1 點收現場, 須提供品質規格之說明 切結資料, 及經行政院衛生署藥物食品檢驗局或其他公正單位檢驗合於驗收之試驗報告以供查核 2 品質規格書面文件 檢驗合格證明 交貨證明備齊後, 適用機關依約驗收付款 1 為符合適用機關因應疫情發生時之一次大量需要, 投標廠商應具有接受每批下單後 ( 即下單次日起 ), 以 14 日曆天為一期程, 每期程至少交貨 10 萬 ( 含 ) 片之能力, 至完成標的數止 2 適用機關可依其需求逕向立約商訂購 3 若適用機關對得標廠商供應品質有疑慮時, 得對交貨產品進行抽樣, 並送行政院衛生署藥物食品檢驗局等單位檢驗 ( 亦得要求廠商送驗 ), 若檢驗合格, 由適用機關支付相關檢驗費用, 並據以辦 4

5 理驗收 ; 若檢驗不合格, 相關檢驗費由廠商負擔, 並依規定辦理 退貨 其他 1 為確保優良品質, 投標廠商於投標時應檢附型錄或規格書 正本或影本, 並檢附行政院衛生署許可販售醫療器材證明文件影本備查 2 依行政院公共工程會 91 年 1 月 29 日工程企字第 號函規定, 若產品已依規定辦理正字標記產品之檢驗事項, 適用機關得免重行檢驗 ( 三 ) 防護衣 ( 連身型 ): 預估採購數量 15 萬件, 但不保證最低採購量規格 1 外觀: (1) 防護衣需乾燥 清潔 無黴斑 表面不允許有斑痕 破洞等缺陷 (2) 縫合形態可視防護衣功能需求做需求縫合 ( 可再加貼止水條貼合或熔融貼合 車線縫合針距要求 :8-10 針 /2.54cm, 針步均勻 平直, 不得有跳針 ) (3) 防護衣 ( 連身型 ) 需含連身型帽子, 但不含鞋套 (4) 袖口 褲口及帽子面部應收口 2 尺寸: 廠商須提供三種不同尺寸 (M L XL), 並提供各尺寸適用範圍說明資料 ; 各尺寸交貨數量以適用機關交貨通知為準 3 防護衣( 連身型 ) 應無細胞毒性 過敏及刺激性反應, 由廠商提供切結保證書 產品標準參照 CNS 拋棄式醫用防護衣包裝 1 每 1 箱含 2 小箱 ( 包 ) 或 4 小箱 ( 包 ), 每 1 小箱 ( 包 )25 件, 每 1 件皆應個別以塑膠袋包裝 2 每件防護衣之塑膠袋上應註明: 廠商標記 產品名稱 認證等級 產品尺寸 材質 製造地址 製造日期與有效期間及標示條碼 3 每件防護衣應個別附使用說明書( 包括使用方法 用途與限制 使用上注意事項 ) 4 小箱( 包 ) 之包裝得依廠商通行於一般市場之包裝, 俾利換貨流通 5 每 1 外箱包裝要求如下 : 5

6 (1) 外箱以再生紙漿所製瓦楞紙 (5 層荷重 14kg) 為材質 (2) 上下封箱膠帶須印上立約商標記 (3)4 面印刷, 以中英文註明 2 之 (1) (2) (3) (7) 廠商標記 產品名稱 認證等級 製造日期 及製造地 重量 外箱尺寸 6 製造日期須在完成交貨日前 6 個月以內 7 保存期限: 有效期限從交貨日起計算不得少於 4 年 8 個月, 並由廠商提供切結保證書 檢驗方式 交貨規定 注意事項 1 參照 CNS 拋棄式醫用防護衣 (P2 等級 ) 各項檢驗方法 2 驗收試驗項目 合格範圍: (1) 抗拉強力 : 縱 ( 經 ) 向 50 N (2) 抗拉強力 : 橫 ( 緯 ) 向 40 N (3) 破裂強度 : 200 kpa (4) 縫合強力 : 40 N (5) 撕裂強力 : 縱向 ( 經紗 ) 20 N (6) 撕裂強力 : 橫向 ( 緯紗 ) 20 N (7) 透濕度 : 1500 g/m 2.24h (8) 靜水壓 : 50 cmh 2 O (9) 衝擊穿透 : 1.0 g (10) 次微米粒子過濾效率 : 70 % 3 得標商得以最近 6 個月內產品接受抽樣檢測合格結果, 取代每批交貨時之抽驗 1 點收現場, 須提供規格之說明資料, 規格 之切結保證書及經行政院衛生署藥物食品檢驗局或其他公正單位檢驗合於驗收之試驗報告以供查核 2 規格書面文件 檢驗合格證明與交貨證明備齊後, 適用機關依約驗收付款 1 為符合適用機關因應疫情發生時之一次大量需要, 投標廠商應具有接受每批下單後 ( 即下單次日起 ), 以 14 日曆天為一期程, 每期程至少交貨 1.5 萬 ( 含 ) 件之能力, 至完成標的數止 2 適用機關可依其需求逕向立約商訂購 3 若適用機關對得標廠商供應品質有疑慮時, 得對交貨產品進行抽樣, 並送行政院衛生署藥物食品檢驗局等單位檢驗 ( 亦得要求廠 6

7 商送驗 ), 若檢驗合格, 由適用機關支付相關檢驗費用, 並據以辦 理驗收 ; 若檢驗不合格, 相關檢驗費由廠商負擔, 並依規定辦理 退貨 其他 1 為確保優良品質, 投標廠商於投標時應檢附型錄或規格書 正本或影本 備查 2 依行政院衛生署 97 年 8 月 8 日衛署藥字第 號函規定, 非屬醫療行為及手術程序之用 3 依行政院公共工程會 91 年 1 月 29 日工程企字第 號函規定, 若產品已依規定辦理正字標記產品之檢驗事項, 適用機關得免重行檢驗 7

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