表1 SAC/TC136归口国家标准汇总

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1 SAC/TC136 归口标准汇总表 ( ) 序号 标准编号 标准名称 采标程度及编号 备注 代替 GB/T 1 GB/T 促黄体生成素检测试纸 GB/T ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T GB/T 体外诊断检验系统自测用血糖 /15197:2003, 监测系统通用技术条件 NEQ 3 GB/T 体外诊断医疗器械生物源性样品 /15193:2002, 中量的测量参考测量程序的说 明 4 GB/T 体外诊断医疗器械生物源性样品 /15194:2002, 中量的测量参考物质的说明 秘书处意见拟依据 15197:2013 进行修订拟依据 15193:2009 进行修订拟依据 15194:2009 进行修订 5 GB/T 医学实验室安全要求 /15190:2003, 6 GB/T 体外诊断医疗器械生物源性样品 中量的测量校准品和质控物质赋 值的计量学溯源性 /17511:2003, 7 GB/T 检验医学参考测量实验室的要求 /15195:2003, 8 GB/T 医学实验室质量和能力的专用要 求 15189:2007, 拟依据 15189:2012 进行修订 9 GB/T 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) 10 GB/T 即时检测质量和能力的要求 22870:2006, MOD 11 GB/T GB/T GB/T 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 1 部分 : 术语 定义和通用要求体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 2 部分 : 专业用体外诊断试剂体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 3 部分 : 专业用体外诊断仪器 :2009, :2009, :2009,

2 14 GB/T GB/T GB/Z 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 4 部分 : 自测用体外诊断试剂 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第 5 部分 : 自测用体外诊断仪器 医学实验室 GB/T 实验室实施指南 :2009,ID T :2009,ID T /TR 22869: YY 电热恒温培养箱 代替 GB 拟废除 YY 微量进样器 拟废除 19 YY 微量振荡器 代替 ZBC 拟废除 YY 电热恒温水浴锅 代替 GB 拟废除 YY 恒温水槽 代替 GB 拟废除 YY/T 血细胞分析仪应用试剂第 1 部代替 YY/T 分 : 清洗液 YY/T 血细胞分析仪应用试剂第 2 部代替 YY/T 分 : 溶血剂 YY/T 血细胞分析仪应用试剂第 3 部代替 YY/T 分 : 稀释液 YY/T 血液分析仪用试剂第 4 部分有核红细胞检测试剂 26 YY/T 血液分析仪用试剂第 5 部分网织红细胞检测试剂 27 YY/T 血红蛋白计 代替 YY YY/T 电泳装置 代替 YY YY/T 干化学尿液分析仪 代替 YY/T YY/T 尿液分析试纸条 代替 YY/T YY/T 尿液分析质控物 代替 YY/T YY/T 流式细胞仪 拟于 2015 年进行修订 33 YY/T 电解质分析仪 2012 年修订 34 YY/T 半自动生化分析仪 代替 YY

3 35 YY/T YY/T 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控质物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 : 2003, : 2002, 37 YY 测量 控制和试验室用电气设备的安全要求第 部分 : 体外诊 IEC , 断 (IVD) 医用设备的专用要求 38 YY/T 血液分析仪 2014 年修订 39 YY/T 全自动生化分析仪 2014 年修订 40 YY/T 干式化学分析仪 41 YY/T 自动化血培养系统 YY 与 2014 年修订 42 YY/T 医用离心机 YY 整合修订 43 YY/T 半自动凝血分析仪 2014 年修订, 与 YY/T 合并 44 YY/T 全自动凝血分析仪 2014 年修订, 与 YY/T 合并 45 YY/T 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第 : 部分 : 抗菌剂对感染性疾病相关的 2006 快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 46 YY/T 临床实验室检测和体外诊断系统 - 感染病原体敏感性试验与抗菌剂 : 敏感性试验设备的性能评价第 部分 : 抗菌剂敏感性试验设备的性 能评价 47 YY/T 临床实验室测试和体外医疗器械 17593:2007, 口服抗凝药治疗自测体外监测系 统的要求 48 YY/T 生物芯片基本术语 49 YY/T 血细胞分析仪用校准物 ( 品 ) 50 YY/T 血细胞分析仪用质控物 ( 品 )

4 51 YY/T 血红蛋白干化学检测系统通用技 术要求 52 YY/T 全自动发光免疫分析仪 53 YY/T 凝血酶时间检测试剂 ( 盒 ) 54 YY/T 活化部分凝血活酶时间检测试剂 ( 盒 ) 55 YY/T 凝血酶原时间检测试剂 ( 盒 ) 56 YY/T 纤维蛋白原检测试剂 ( 盒 ) YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 癌胚抗原 (CEA) 定量测定试剂 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂 甲胎蛋白 (AFP) 定量测定试剂 总前列腺特异性抗原 (t-psa) 定量测定试剂 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 62 YY/T 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 63 YY/T 生物芯片用醛基基片 64 YY/T 体外诊断用 DNA 微阵列芯片 65 YY/T 激光共聚焦扫描仪 66 YY/T 硫乙醇酸盐流体培养基 67 YY/T 哥伦比亚血琼脂基础培养基 68 YY/T 营养琼脂培养基 69 YY/T 沙门 志贺菌属琼脂培养基 70 YY/T MH 琼脂培养基 71 YY/T 沙保弱琼脂培养基 72 YY/T 淋球菌琼脂基础培养基 73 YY/T 厌氧血琼脂基础培养基 74 YY/T 巧克力琼脂基础培养基 75 YY/T 麦康凯琼脂培养基 76 YY/T 碱性蛋白胨水培养基 77 YY/T 改良罗氏基础培养基 78 YY/T 医学实验室质量管理术语

5 79 YY/T 聚合酶链反应分析仪 80 YY/T 半自动化学发光免疫分析仪 81 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 肿瘤标志物定量测定试剂 癌抗原 CA15-3 定量测定试剂 ( 盒 ) ( 化学发光免疫分析法 ) 癌抗原 CA72-4 定量测定试剂 ( 盒 ) ( 化学发光免疫分析法 ) 糖类抗原 CA19-9 定量测定试剂 糖类抗原 CA50 定量试剂 人类白细胞抗原 (HLA) 基因分型试剂盒 (SSP 法 ) 87 YY/T 免疫组织化学试剂盒 88 YY/T 核酸扩增检测用试剂 ( 盒 ) 89 YY/T 酶联免疫吸附法检测试剂 ( 盒 ) 90 YY/T 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 91 YY/T 脑心浸液培养基 92 YY/T MH 肉汤培养基 93 YY/T 营养肉汤培养基 94 YY/T 曙红亚甲蓝琼脂培养基 95 YY/T 中国蓝琼脂培养基 96 YY/T 乳糖胆盐发酵培养基 97 YY/T 抗菌剂药敏纸片 98 YY/T YY/T YY/T 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 定量测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 促卵泡生成激素 (FSH) 定量测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) α- 淀粉酶测定试剂 ( 盒 )( 连续监测法 ) 101 YY/T 血清总蛋白参考测量程序 102 YY/T 氯测定试剂盒 ( 酶法 ) 103 YY/T YY/T 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 ) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 (IFCC 法 )

6 105 YY/T 甘油三酯测定试剂盒 ( 酶法 ) 106 YY/T 葡萄糖测定试剂盒 ( 酶法 ) 107 YY/T 尿素测定试剂盒 ( 酶偶联监测法 ) 108 YY/T 钾测定试剂盒 ( 酶法 ) 109 YY/T 钠测定试剂盒 ( 酶法 ) 110 YY/T 总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 111 YY/T YY/T YY/T YY/T 总胆红素测定试剂盒 ( 钒酸盐氧化法 ) 总胆固醇测定试剂盒 ( 氧化酶法 ) 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ) 硫代硫酸盐 - 柠檬酸盐 - 胆盐 - 蔗糖 (TCBS) 琼脂培养基 115 YY/T BCYE 琼脂培养基 116 YY/T 麦康凯山梨醇琼脂培养基 117 YY/T 甘露醇高盐琼脂培养基 118 YY/T 庆大霉素琼脂基础培养基 119 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 125 YY/T 胰酪胨大豆肉汤培养基 126 YY/T YY/T YY/T YY/T 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) 心肌肌钙蛋白 1 诊断试剂 ( 盒 )( 胶体金法 ) 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

7 130 YY/T 膀胱癌细胞相关染色体及基因异 常检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) 131 YY/T 肺炎支原体抗体检测试剂盒 132 YY/T 人乳头瘤病毒核酸 ( 分型 ) 检测试 剂 ( 盒 ) 133 YY/T 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) 命名 134 YY/T 白蛋白测定试剂 ( 盒 ) 135 YY/T 钙测定试剂 ( 盒 ) 136 YY/T 胱抑素 C 测定试剂 ( 盒 ) 137 YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T YY/T 肌酐测定试剂 ( 盒 )( 肌氨酸氧化酶法 ) γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂 ( 盒 ) (GPNA 底物法 ) 心肌肌钙蛋白 -Ⅰ 测定试剂 ( 盒 ) ( 化学发光免疫分析法 ) 碱性磷酸酶测定试剂 ( 盒 )(NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 风疹病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) 巨细胞病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂 ( 盒 ) 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 ( 盒 )( 酶联免疫法 ) RhD(IgM) 血型定型试剂 ( 单克隆抗体 ) 145 YY/T 琼脂平板培养基 146 YY/T D- 二聚体定量检测试剂 ( 盒 ) 147 YY/T 乳酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 148 YY/T α - 羟丁酸脱氢酶测定试剂 ( 盒 ) 149 YY/T 肌酸激酶测定试剂 ( 盒 ) 150 YY/T 体外诊断试剂用纯化水 151 YY/T 自动血型分析仪 152 YY/T 糖化血红蛋白分析仪 153 YY/T YY/T YY/T 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

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