流行病学调查 Page 2

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罕娑居
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1 MYO CK-MB ctni 在社区早期心肌损伤筛查中的应用

2 流行病学调查 Page 2

3 冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议中华医学会检验分会卫生部全国临床检验标准委员会临床应用准则专家委员会卫生部临床检验中心中华检验医学杂志编辑委员会 ( 一 ) 用于诊断心肌损伤心脏标志物 :ctni,ck-mb,myo ( 二 ) 用于心力衰竭的心脏标志物 :BNP,NT-proBNP ( 三 ) 用于 ACS 危险分层心脏标志物 :B 型尿钠肽,B 型利钠肽,B 型氨基端尿钠肽原,B 型氨基端利钠肽原,hs-CRP ( 四 ) 其他标志物在心脏疾病中的应用 : 钾钠总胆红素... 中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 3

4 Page 4 临界值

5 用于诊断心肌损伤的心脏标志物 ( 一 ) ctni 是目前诊断心肌损伤坏死时特异度最强和敏感度较高的生物标志物, 在 ACS 的危险分层中也有重要的临床应用价值. ( 二 ) 发病 6h 以内的心肌损伤标志物中, 肌红蛋白是目前较好的早期标志物 ( 三 ) 在临床观察了解 AMI 后有无再梗死或梗死区域有无扩大时, 肌红蛋白或 CK-MB 是较好的标志物中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 5

6 急性心肌梗死发病不同时间标记物的变化国家临床生物化学研究院实验室医学实践指南 : 急性冠状动脉综合征的标志物生化特性及应用 1: CK-MB 在心肌损伤后 3-4h 内开始上升, 在 48-72h 内下降到正常 2: 心肌肌钙蛋白上升时间与 CK-MB 相似, 但 ctni 可以保持升高长达 4-7 天,cTnT 保持长达天 3: 相比之下, 肌红蛋白在心肌损伤后比 CK-MB 早一个小时, 返回到正常在 12-24h 内 Page 6

7 表 1. 心肌坏死标志物的性质生化标志物分子量,g/mole 心脏特异性? 优势缺点高峰持续时间 Myoglobin No 高灵敏度和阴性预测值. 用于心肌梗死和再灌注早期检测骨骼肌损伤与肾功能不全的低特异性坏死后迅速清除 h h-fabp 心肌梗死早期检测骨骼肌损伤与肾功能不全的低特异性 h CK-MB, 质量多次临床经验检测心肌梗死的心肌坏死前金标准骨骼肌损伤的特异性降低 h CK-MB 亚型心肌梗死早期检测缺乏可用性 / 临床测试 ctnt 风险分层, 心肌梗死检测多达 2 周, 心脏组织特异性高不是心肌坏死的早期标志需要连续测试区分早期再梗死 h days ctni 风险分层, 心肌梗死检测多达 7 天, 心脏组织特异性高不是心肌坏死的早期标志需要连续测试区分早期再梗死 4 7 days Page 7

8 心肌损伤理想的生化标志物在心肌细胞中浓度很高, 而在其他组织中浓度很低特异性强在心肌损伤后能迅速释放入血敏感性高在多日内保持异常窗口期长检测所需时间短国际医学检验医学杂志 2015 年 8 月第 36 卷第 15 期 2189 页 Page 8

9 单独检测与联合检测的比较 (%) 项目 ctni MYO CK-MB ctni + MYO+ CK-MB 敏感度特异度阴性预测值阳性预测值国际医学检验医学杂志 2015 年 8 月第 36 卷第 15 期 2189 页 Page 9

10 结果解释 Page 10

11 心肌损伤坏死的临床诊断标准心肌损伤标志物检测结果出现下列情况之一时, 应结合临床, 考虑有心肌损伤坏死 (1) 发病后 24h 内 ctn 检测值至少有 1 次超过参考范围上限 ( 第 99 百分位值 ); (2)CK-MB 质量法检测值至少有两次超过特定的参考值范围上限 ( 第 99 件检测 ctn 或未能使用 CK-MB 质量法, 则总 CK 检测值应百分位值 ); (3) 若没有条件检测这两种标志物需检测总 CK 值超过特定的参考值范围上限两倍以上中华医学检验杂志 2006 年 9 月第 29 卷第 9 期 774 页 -778 页 Page 11

12 心肌标志物检验的现状目前常用测定血中蛋白有 ( 一 ) 化学发光法 ( 二 ) 免疫比浊法 ( 三 ) 免疫层析法荧光免疫法胶体金等 Page 12

13 化学发光法缺点 : 需配备专门仪器, 样本类型需为血清或血浆厂家 : 罗氏 cobas e411, 雅培 i2000, 贝克曼 DxI/Acess 等 Page 13

14 免疫比浊法缺点 : 病人来源主要是住院或门诊, 样本类型需为血清或血浆厂家 : 北京九强 Randox 沃德生物 Page 14

15 免疫层析法荧光免疫法胶体金样本类型可使用血浆血清全血, 方便, 快速, 适合门急诊厂家 :ROCHE Abbot 美国博适武汉佰奥达南京基蛋等 Page 15

16 仪器名称 Bioda Mini 检测仪 FIA8000 免疫定量分析仪 FIA-T-01 单通道荧光免疫分析仪 YZD-C-1 免疫定量分析仪 LEPU QUANT- GOLD-1 生产商佰奥达生物科技武汉有限公司基蛋生物科技股份有限公司广州天宝颂原生物科技开南京天纵易康生物科技发有限公司有限公司深圳市雷诺华科技实业有限公司检测时间常规检测 12 分钟, 快速检测 5 秒 ; 90 秒 ~18 分钟 120T/h 15 分钟 10 分钟线性范围 ctni: ng/ml CKMB:1-60ng/ml Myo: ng/ml 标本类型全血血清及血浆全血血清血浆全血末梢血血清血浆尿液 / 全血 / 血浆测试项目 NT-proBNP, PCT,cTnI, Myo,CKMB,D- Dimer,HFABP, PTH, NGAL 等等最高可检测 256 项目 NT-proBNP ctni hs-crp Myo CK-MB D-Dimer PCT H-FABP h-fabp,ctni, Myo,CKMB,D-Dimer,Lp-PLA2,BNP NT-proBNP ctni hs-crp Myo CK-MB D-Dimer PCT H-FABP hs- CRP NGAL h-fabp, ctni,d-dimer, hs-crp,ntprobnp,pct 原理免疫层析胶体金法荧光免疫层析法胶体金免疫层析法胶体金免疫层析法评价 Page 16

17 本公司产品特点简便准确快速可靠特异性强 Page 17

18 操作步骤 Page 18

19 试剂盒检测原理 ( 双抗夹心免疫层析法 ) A 样本类型 : 血清检测方法 : 免疫层析法 Page 19

20 方法学特性 (MYO) 临界值 : 检测为 100ng/mL. 偶尔也检测出浓度在 100ng/mL 以下. 特异性 : 与定量方法比较, 特异性均为 100% Page 20

21 方法学特性 (CK-MB) 临界值 : 任何在 20 分钟内读取到的浓度高于 7ng/mL 都可报阳性偶尔也检测出浓度在 7ng/mL 以下特异性 : 与定量方法比较, 特异性均为 100% Page 21

22 CK-MB 的检测方法酶活性法 :CK - MB 活性受到诸多因素的干扰, 易受 CK -MM CK - BB 药物蛋白质等物质干扰使测定结果高于真实值, 出现假性升高酶质量法 : 避免了以上干扰物的干扰 Page 22

23 CK-MB 活性与质量测定结果组别 n CK-MB 活性 (U/L) CK-MB 质量 (µg/l) AMI 组 ± ±28.3 非 AMI 组 ± ± 1.6 健康对照组 ± ± 1.8 活性比较 : 非 AMI 和健康对照组比较 P<0.01 ; 与健康对照组比较 P<0.05 质量比较 : 无统计学意义 P>0.05 结论 : 研究发现血清 CK - MB 质量的检测只在 AMI 组中增高, 而在非 AMI 组和健康对照组中血清水平无增高现象 ; 血清 CK - MB 活性的检测在 AMI 组和非 AMI 组中都有升高说明了测定 CK - MB 质量在特异性灵敏度及抗干扰等方面优于免疫抑制法, 对 AMI 的早期诊断具有重要价值内蒙古医学杂志 Inner Mongolia Med J 年第 4 7 卷第 3 期页 Page 23

24 方法学特性 (ctni) 灵敏度 :1ng/mL 特异性 :100%. 使用 STRATUS-DADE 分析仪检测出的阴性结果在使用 Troponin I-Check-1 时也得到了阴性结果与骨骼肌肌钙蛋白 I 无交叉反应干扰性 : 下列物质对检测不会产生干扰 1 胆红素 (10mg/dl) 2 血红蛋白 (250mg/dl) 3 甘油三脂 (1000mg/dl) 在 CRP 浓度为 96mg/mL 以及 RF 浓度为 3072IU/mL 的阴性血清中没有观察到干扰现象 Page 24

25 试剂包装规格 (MYO CK-MB ctni) 20 人份 / 盒主要组成成份 1. 检测卡 2. 一次性塑料吸管 3. 稀释液 4. 说明书 20 块 20 支 1 瓶 (5ml) 1 份 Page 25

26 收费标准上海江苏浙江医技诊疗类医疗服务项目和价格表区域编码项目名称项目内涵价格标准 ( 元 ) 说明血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 a 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定指定量检测 120 干免疫学方法或化学发光法 b 血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定指定性检测 80 其他免疫学方法血清肌红蛋白测定 a 血清肌红蛋白测定指定性检测 100 干免疫学方法或化学发光法 b 血清肌红蛋白测定指急症定量检测 35 其他免疫学方法血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 a 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 60 干化学法 b 血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 12 干化学法 a 20 金标法 b 5 速率法血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 20 各种免疫学方法 a 80 化学发光法 b 100 金标法血清肌红蛋白测定 20 各种免疫学方法 a 80 化学发光法蛋白芯片法血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定血清肌红蛋白测定 20 Page 26

27 收费标准血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定金标法干化学法速率法 12 广东血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定干免疫法各种免疫学方法化学发光法血清肌红蛋白测定各种免疫学方法化学发光法血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定 a 速率法分钟内出具检测报告加收 100% b 金标法 20 山东血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定 a 干化学法 b 化学发光法血清肌红蛋白测定 a 各种免疫学方法 b 化学发光法 c 干化学法 130 Page 27

28 收费标准陕西血清肌酸激酶 -MB 同工酶活性测定三级 20 二级 15 1 干化学法 2 金标法 3 速率法血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定三级 130 二级干免疫法 2 各种免疫学方法 3 化学发光法血清肌红蛋白测定三级 50 二级 35 1 各种免疫学方法 2 化学发光法血清肌酸激酶 -MB 同工酶活指速率法性测定 15 干化学法加收 4 元重庆北京血清肌钙蛋白 Ⅰ 测定指干免疫法血清肌红蛋白测定指酶免法 25 w 肌酸激酶同功酶 MB 20 元 / 项 w 肌酸激酶同功酶 MB 70 元 / 项 w 血清肌红蛋白定量 20 元 / 项 w 血清肌红蛋白定量 70 元 / 项 w 全血肌红蛋白测定 130 元 / 项 w 全血肌钙蛋白 Ⅰ 测定 130 元 / 项 w 肌钙蛋白 Ⅰ 测定 75 元 / 项酶免法或金标法加收 30 元 ; 化学发光法加收 25 元干免疫法或金标法加收 20 元 ; 化学发光法加收 30 元 Page 28

29 各厂家试剂成本比较 ( 招标价 ) 厂家 (MYO) (ctni) (CK-MB) 规格价格单价 /T 方法佰奥达生物科技武汉有限公司 25T* 免疫层析法基蛋生物科技股份有限公司 25T* 胶体金法广州天宝颂原生物科技开发有限公司 25T* 荧光免疫层析法南京天纵易康生物科技有限公司 20T* 胶体金免疫层析法深圳市博卡生物技术有限公司 20T* 胶体金法 Page 29

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材料方法

材料方法生物技术通报姜燕采用鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和胶体金标记鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及对照抗体羊抗鼠利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原在内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克隆一步法胶体金检测试卡用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白抗体方法检测效价免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡法检测效价的结果显示鼠抗人