Microsoft PowerPoint - 02 調製藥品專業訓練課程(section1)講義v1

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1 106 年度 醫院調製藥品品管作業計畫 藥事人員調製藥品專業訓練 SECTION 1

2 調製藥品 有效 安全

3 醫院應該訂定調製藥品決策的流程, 當 臨床科部提出調製需求時, 應依據院內 既定的決策流程逐步進行各項評估

4

5 大綱 O 臨床必要性的評估臨床治療或診斷之地位是否有市售品或替代品 O 調製風險評估確認調製風險降低風險策略

6 STEP 1

7 臨床必要性評估 臨床治療或診斷之地位 是否有市售品或替代品

8 臨床治療或診斷地位 O 評估該藥品使用的治療或診斷地位, 是否為重要且不可或缺 O 方法 : 搜尋各國藥典 國際期刊 文獻 資料庫等確認治療地位 ( 例如 AHFS Micromedex UpToDate 等 )

9 醫院藥局接獲特殊的調製需求 本院一年約有 25~30 例棘狀阿米巴角膜炎的病例, 治療藥物 ( 如 chlorhexidine) 若向國外購買, 不僅價格昂貴且影響病人治療時機 ~~~~~~~~~~~~~~~ 略 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 若協助調製 chlorhexidine 眼藥水供棘狀阿米巴角膜炎的病人使用, 一方面可掌握黃金治療時機, 一方面也可大幅減少病人 的負擔及抱怨 9

10 臨床治療或診斷地位 Chlorhexidine 用於治療阿米巴角膜炎

11 Chlorhexidine 用於治療阿米巴角膜炎 O 棘狀阿米巴角膜炎 (Acanthoameba keratitis) 為眼科非常棘手的病例, 因阿米巴原蟲孢子體對大部分抗生素藥物反應不佳, 目前較有效的藥品為 O 0.02% Chlorhexidine O 0.02% Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) O PubMed 共 135 篇文獻 11

12 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 0.02% Chlorhexidine oph 適應症 : Acanthamoeba keratitis 1. 臨床治療或診斷之地位評估方法搜尋各國藥典 典籍 國際期刊確認治療地位資料來源建議參考資料如下美國 :USP / AHFS/ PDR 歐洲 :BP / EP 日本 :JP 台灣 : 中華藥典其他 :MICROMEDEX UPTODATE MEDLINE 等評估結果 有文獻資料, ( 說明中可填入用途 具臨床必要性 (drug of choice or alternative) 及濃度等相關評估 臨床上有更合適的治療方式資料 ) 文獻資料不足 12

13 醫院藥局接獲特殊的調製需求 ~~ ~~~~~~~~~~~~~~~ 略 ~~~~~~~~~~~~~~~~~

14 臨床治療或診斷地位 99.5 % alcohol inj. 肝腫瘤栓塞

15 Liver carcinoma O 1) Overview FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective Recommendation: Adult, Class Iib Strength of Evidence: Adult, Category A Ref:Micromedex O 2) Summary: Percutaneous ethanol injection has been used to prolong the life of patients with hepatocellular carcinoma. Percutaneous ethanol injection carries a risk of needle tract implantation of carcinoma. Ethanol has also been used for percutaneous transhepatic portal embolization in patients with hepatic cancer. Percutaneous ethanol injection has been used as an alternative therapy for adrenal metastasis from hepatocellular carcinoma.

16

17 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 99.5 % alcohol inj. 適應症 : 肝腫瘤栓塞 1. 臨床治療或診斷之地位評估方法搜尋各國藥典 典籍 國際期刊確認治療地位資料來源建議參考資料如下美國 :USP / AHFS/ PDR 歐洲 :BP / EP 日本 :JP 台灣 : 中華藥典其他 :MICROMEDEX UPTODATE MEDLINE 等評估結果 有文獻資料, ( 說明中可填入用途 具臨床必要性 (drug of choice or alternative) 及濃度等相關評估 臨床上有更合適的治療方式資料 ) 文獻資料不足 17

18 臨床治療或診斷地位 6 % phenol in Olive oil inj. treat haemorrhoids

19 6 % phenol in Olive oil inj. Ref:British Pharmacopoeia

20 6 % phenol in Olive oil inj. O Haemorrhoids. Ref:Micromedex UpToDate Sclerotherapy with oily phenol injection has been used to treat haemorrhoids (Gastrointestinal Drugs)... However, other techniques for mucosal fixation such as rubber band ligation or perhaps infra-red coagulation are more effective and associated with fewer complications. Oily Phenol Injection has been injected into the tissues around internal haemorrhoids as an analgesic sclerosing agent, but alternative procedures may be preferred. (MARTINDALE )

21 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 6 % phenol in Olive oil inj. 適應症 : haemorrhoids 1. 臨床治療或診斷之地位評估方法搜尋各國藥典 典籍 國際期刊確認治療地位資料來源建議參考資料如下美國 :USP / AHFS/ PDR 歐洲 :BP / EP 日本 :JP 台灣 : 中華藥典其他 :MICROMEDEX UPTODATE MEDLINE 等評估結果 有文獻資料, ( 說明中可填入用途 具臨床必要性 (drug of choice or alternative) 及濃度等相關評估 臨床上有更合適的治療方式資料 ) 文獻資料不足 21

22 臨床必要性評估 臨床治療或診斷之地位 是否有市售品或替代品

23 美國 (21 U.S.C. 353a) 不可例行性或過量調製本質為仿照市售品之藥品, 惟不包括該配方相較於市售品的差異經處方醫師判定對特定病人是必要的 不可為聯邦法公告為因不安全或無效而下市 (withdrawn) 之藥品 不能為 FDA 公告為已證實調製後對於藥品安全與療效有負面影響之產品 歐洲 (Resolution CM/ResAP (2011)1) 若在市場上有合適的製劑相等性藥品存在, 則不建議使用藥局調製藥品 在調製之前, 藥師應先確認國內市場上是否有可供使用的製劑相等性藥品, 同時考量藥品的劑型及強度

24 STEP 2

25 是否有市售品或替代品 O 評估該藥品是否已有市售藥品或替代 藥品 O 方法 : 由衛福部食藥署西藥 醫療器 材 含藥化粧品許可證查詢系 統查詢, 並確認廠商供貨情形

26 西藥 醫療器材 含藥化粧品 許可證查詢系統 O

27 市售產品評估 國內 國內含 chlorhexidine 成分的市售眼藥水, 濃度大多為 0.005%, 用途為 preservative, 不適合用於治療棘狀阿米巴眼角膜炎 (0.02%) 國外 院內所用的台製 chlorhexidine 外用或漱口水之製造廠為 ~~~~ ~~~~ 表示因用量少, 無生產眼藥水之意願 該類藥品多由 compounding pharmacy 調製供應如 Moorfields Pharmaceuticals, Moorfields Eye Hospital, NHS. 27

28 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 0.02% Chlorhexidine oph 適應症 : Acanthamoeba keratitis 是否有市售品可供使用或替代 評估方法評估重點 查詢許可證網站與確認供貨情形 有藥品許可證 藥商可供應, 可供應品項之藥證字號 : 藥商已不供應 沒有藥品許可證 有專案申請品項, 可供應之代理商 : 有專案製造品項, 可供應之製造商 : 有類似成份或相同藥理作用藥品, 評估結果 無市售品或替代品 有市售品或替代品

29 99.5 % alcohol inj.

30 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 99.5 % alcohol inj. 適應症 : 肝腫瘤栓塞 是否有市售品可供使用或替代 評估方法評估重點 查詢許可證網站與確認供貨情形 有藥品許可證 藥商可供應, 可供應品項之藥證字號 : 衛部藥製 ~~~ 號 藥商已不供應 沒有藥品許可證 有專案申請品項, 可供應之代理商 : 有專案製造品項, 可供應之製造商 : 有類似成份或相同藥理作用藥品, 評估結果 無市售品或替代品 有市售品或替代品

31 調製風險評估 確認調製風險 降低風險策略

32 STEP 3

33 Ref: 歐盟 Resolution CM/ResA(2016)1 調製藥品的 種類 內部與外部 供給比例 調製過程 調製風險 評估模型 每年調製量 主成分的 特性

34 調製藥品的種類 注射製劑 不需無菌的消化道投予劑型 外傷 / 手術的眼用製劑 吸入性製劑 無菌的消化道投予劑型 皮膚和經皮吸收製劑 用於沒有傷口的眼用製劑 不需無菌的皮膚和經皮吸收製劑

35 每年調製量 1 依調製藥品的種類, 以臨床需 5 求預估每年的調製量, 1 為最小,5 為最大 同種類調製藥品, 調製量越大, 風險就越高

36 每年調製量 a. 液體製劑和固體製劑 ( 例如 : 粉劑 ) b. 口服製劑 ( 固體劑型 ) c. 直腸製劑 d. 皮膚和經皮吸收製劑 e. 眼用製劑同類調製藥品, 調製量越大, 風險就越高

37 主成分的特性 ( 如 : 沒有藥典等級的藥典專論 致癌性 環境毒性 過敏風險 安定性等 ) 可參考主成份安全資料表 (SDS) 非常強符合二項以上 強符合一項 溫和沒有資料

38 勞動部 GHS 化學品調和制度網站可查詢安全資料表

39 調製過程 無菌充填 充填 ( 非無菌產品 ) 最終滅菌作業 非用於回溶的溶解 混合 稀釋

40 內部 1 外部

41 調製風險評估 調製藥品 每年 主成分 調製 內外部 的種類 調製量 的特性 過程 供給比例 O >100 高風險建議由藥廠製造, 遵循 GMP 規範 O 100 低風險可由藥局調製, 遵循 GPP 規範

42 0.02% Chlorhexidine oph 調製風險評估 調製藥品 每年 主成分的 調製 內外部供 的種類 (4) 調製量 (3) 特性 (3) 過程 (5) 給比例 (1) Chlorhexidine gluconate 安全資料表 (SDS)

43 醫院藥局調製藥品品項評估 評估品項 : 0.02% Chlorhexidine oph 適應症 : Acanthamoeba keratitis 評估調製風險 評估方法 評估結果 依各藥品實際配製情況, 以 歐盟風險評估標準程序 評估藥局調製風險的高低, 若為高風險, 建議委託藥廠製造 ; 若為低風險, 建議可由醫院藥局調製, 但應符合 PIC/S GPP 規定 低風險, 建議可由藥局調製 高風險, 建議委託藥廠製造 4*3*3*5*1=180 >100 高風險建議由藥廠製造, 遵循 GMP 規範 43

44

45 調製風險評估 確認調製風險 降低風險策略 降低調製風險 降低臨床使用風險

46 降低調製風險 配方方面 採用藥典 文獻有資料可供參考的配方 若查無相關資料, 則配方應盡可能簡單, 非必要不添加額外的成分 在無相關安定性資料下, 則使用期限應保守, 降低病人使用的風險

47 降低調製風險 製備方面 選用品質適當的原料 適合的儀器設備. 由經訓練合格的專責人員進行調製 調製的過程必須遵守事先訂定的標準作業流程

48 降低臨床使用風險 完整的風險評估 檢視跟該調製藥品相關的所有文獻證據 調製相關文件應完整保留 監測病人的臨床反應 毒性及不良反應

49 臨床治療效果 不良反應產品抱怨 回收 不良事件監測或品管結果 院內委員會

50 總 結 使用調製藥品具有一定的風險, 藥師應依據既定的決策流程進行謹慎的評估, 確認欲調製的藥品具有臨床治療的必須性, 且無市售產品可供使用, 利用藥師的專業知識訓練細心及技能盡量降低調製風險, 保障病人用藥安全 50

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