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1 医药生物行业 证券研究报告 - 行业周报 行业评级 : 增持 ( 维持 ) 报告日期 : 市场表现 方驭涛 证券执业证书编号 : S 电话 : 邮件 :fyt0614@foxmail.com 翟新新 邮件 :zhaixx01@foxmail.com 关注超跌及子行业龙头 投资要点 : 主要观点 上周医保局在 11 个城市试点带量采购的消息引起医药圈震动, 板块 周跌幅达 5.49%, 排名末位 我们认为下跌是仓位调整与对药品降价 情绪因素发酵的共同作用, 对于带量采购不必过于悲观 :(1) 短期涉 及范围仅限于通过仿制药一致性评价品种, 范围较小 ;(2) 带量采购 确定的是终端销售价, 对于部分采取经销模式的品种来说影响将小于 终端销售价降幅 (3) 对于已经通过一致性评价但市场份额较小的品 种来说将通过带量采购方式迅速上量, 为相关药企带来业绩增量 如 果带量采购范围进一步扩大, 从长期看, 仿制药的药品价格将会逐步 下降, 对行业整体的增速构成压制 ; 但与此同时, 带量采购中标企业 的销售推广费用也将大幅下降, 拥有优势品种研发梯队的优质企业有 望继续保持优势地位 短期建议谨慎为主, 主要关注受带量采购影响 较小的企业以及回调较多的公司 如优质 CRO 企业泰格医药, 估值 和性价高的 OTC 企业济川药业 仁和药业 中长期持续推荐 :(1) 创新 : 持续推荐创新政策确定受益标的临床 CRO 龙头泰格医药 关 注恒瑞医药 华东医药 安科生物 ( 2) 优质仿制药 : 一致性评价继 续稳步推进, 建议关注制剂出口转国内申报的出口优势企业华海药 业 ;( 3) 商业 : 板块业绩有望在三 四季度开始出现好转, 建议关注 全国商业龙头上海医药 九州通 地方龙头国药股份 柳药股份 ( 4) 连锁药店 : 社保追缴问题与小规模纳税人减税政策有望对冲, 行业长 期逻辑不变, 药店 分级分类 管理制度将逐步推广, 利好行业龙头 整合, 推荐精细化管理连锁药店益丰药房 一心堂, 关注老百姓 ( 5) 服务与器械 : 关注连锁眼科医院爱尔眼科, 心血管平台企业乐普医疗 上周市场表现 上证综指上周跌幅 0.76%, 申万医药生物指下跌 5.46%, 行业排名 29, 跑输沪深 300 子行业中化学原料药 (-1.81%) 中药 (-3.89%) 生物制品 (-4.52%) 医疗器械 (-5.45%) 跑赢板块, 医药商业 (-6.17%) 医疗服务 (-6.20%) 化学制剂 (-6.70%) 跑输板块 行业动态 医保局三定方案公布 ; 互联网诊疗新规落地 ; 药品带量采购全面铺开 板块估值 截至 9 月 14 日, 申万一级医药生物行业市盈率 (TTM 整体法, 剔除 负值 ) 为 倍, 低于历史平均 倍 PE(2006 年至今 ), 相 对于沪深 300 的 倍最新 PE 的溢价率为 %, 回落明显 子板块方面, 医疗服务板块估值 58 倍 ; 医疗器械板块 36 倍, 生物 制品板块 35 倍 ; 化学制剂 26 倍 化学原料药为 21 倍, 中药板块 22 倍, 医药商业 20 倍 风险提示 政策变动风险 ; 系统性风险

2 目录 1 投资策略与观点 : 关注超跌及子行业龙头 上周市场表现 行业上周表现 子板块与个股上周表现 行业估值 行业动态 政策与监管 企业资讯 风险提示... 8 投资评级说明... 9 图表目录 图表 1 上周各行业 ( 申万一级 ) 涨跌幅一览 (%)... 4 图表 2 申万医药生物一级行业与二级子行业周涨跌幅对比 (%)... 4 图表 3 本周涨幅前十个股及所属板块... 5 图表 4 本周跌幅前十个股及所属子板块... 5 图表 5 申万医药生物一级行业与沪深 300 市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 及溢价率一览... 5 图表 6 医药生物子板块市盈率 (TTM, 整体法, 剔除负值 )... 6

3 1 投资策略与观点 : 关注超跌及子行业龙头 上周, 医保局在 11 个城市试点带量采购政策消息引起医药圈震动, 申万医药生物指数一周下跌 5.49%, 排名 28 个行业末位 我们认为, 市场的下跌仍是仓位调整与市场对药品降价情绪因素发酵的共同作用 对于带量采购不必过于悲观 :( 1) 短期涉及范围仅限于通过仿制药一致性评价的品种, 范围较小 ;(2) 带量采购确定的是终端销售价, 对于部分采取经销模式的企业来说影响小于终端销售价降幅 (3) 而对于通过一致性评价数目不多且原本市场份额较小的品种和国外出口转国内申报的高端仿制药, 现有竞争格局并不充分的品种来说将通过带量采购方式迅速上量, 为相关药企带来业绩增量 如果带量采购范围进一步扩大, 政策和执行落地的时间会比较长, 从长期看, 仿制药的药品价格的确会逐步下降, 对行业整体的增速构成压制 ; 但与此同时, 仍有积极因素 :(1) 带量采购中标企业销售推广费用将大幅下降 ;( 2) 行业竞争格局重塑, 拥有优势品种研发梯队的优质企业有望继续保持优势地位 短期来看, 建议谨慎为主, 主要关注受带量采购影响较小的企业以及回调较多的公司 如优质 CRO 企业泰格医药, 估值和性价高的 OTC 企业济川药业 仁和药业 中长期持续推荐 : (1) 创新 : 持续推荐创新政策确定受益标的临床 CRO 龙头泰格医药 关注一线创新标的恒瑞医药, 推荐二线创新药标的安科生物 华东医药 (2) 优质仿制药 : 仿制药一致性评价继续稳步推进, 建议关注制剂出口转国内申报的出口优势企业华海药业 ; (3) 商业 : 两票制在主要省级市场已落地, 调拨业务影响正逐步减弱, 板块业绩有望在三 四季度开始出现好转, 当前医药商业板块估值已经处于历史底部, 建议关注全国商业龙头上海医药 九州通 地方龙头国药股份 柳药股份 (4) 连锁药店 : 社保追缴问题与小规模纳税人减税政策有望对冲, 行业长期逻辑不变, 药店 分级分类 管理制度将逐步推广 ( 广东已经开始推行 ), 利好行业龙头整合, 推荐精细化管理连锁药店益丰药房 一心堂, 关注国药一致 老百姓 (5) 医疗服务与医疗器械 : 建议关注连锁眼科医院爱尔眼科, 心血管平台企业乐普医疗 2 上周市场表现 2.1 行业上周表现 上证综指上周五收报 , 周跌幅 0.76%; 沪深 300 收报 , 周 跌幅 1.08%; 创业板指数收报 , 周跌幅 4.12%; 申万医药生物指下跌 5.46%, 行业排名 29, 跑输沪深 300

4 图表 1 上周各行业 ( 申万一级 ) 涨跌幅一览 (%) 资料来源 :Wind, 华安证券研究所 2.2 子板块与个股上周表现 上周因国家带量采购政策的落实引起医药板块, 尤其市场对仿制药低价竞争的担忧,sw 医药板块子行业全线下跌, 其中化学制剂录得最大跌幅, 一周下跌 6.70% 化学原料药(-1.81%) 中药 (-3.89%) 生物制品(-4.52%) 医疗器械 ( -5.45%) 跑赢板块, 医药商业 (-6.17%) 医疗服务(-6.20%) 化学制剂(-6.70%) 跑输板块 图表 2 申万医药生物一级行业与二级子行业周涨跌幅对比 (%) 资料来源 :wind 华安证券研究所 个股方面, 涨幅前十个股以中药版块为主, 涨幅靠前多为超跌反弹个股 ; 跌 幅前十个股以化学制剂为主, 受集采新政影响, 恩华药业 乐普医疗 科伦药业

5 下跌明显 图表 3 本周涨幅前十个股及所属板块 周涨跌幅 代码 名称 (%) 所属子板块 SZ 九芝堂 9.61 中药 Ⅲ SH 人福医药 5.28 化学制剂 SH 济民制药 3.44 化学制剂 SZ 莱茵生物 3.38 生物制品 Ⅲ SZ 华森制药 3.04 中药 Ⅲ SZ 理邦仪器 2.81 医疗器械 Ⅲ SZ 舒泰神 2.66 生物制品 Ⅲ SH 新华医疗 2.46 医疗器械 Ⅲ SZ 易明医药 2.37 中药 Ⅲ SH 神奇 B 股 1.99 中药 Ⅲ 资料来源 :wind 华安证券研究所 图表 4 本周跌幅前十个股及所属子板块 周涨跌幅 代码 名称 (%) 所属子板块 SZ 誉衡药业 化学制剂 SZ 冠福股份 化学原料药 SZ 恩华药业 化学制剂 SH 广誉远 中药 Ⅲ SZ 海辰药业 化学制剂 SZ 乐普医疗 医疗器械 Ⅲ SZ 科伦药业 化学制剂 SH 中新药业 中药 Ⅲ SZ 仁和药业 中药 Ⅲ SH 济川药业 中药 Ⅲ 资料来源 :wind 华安证券研究所 2.3 行业估值 截至 2018 年 9 月 14 日, 申万一级医药生物行业市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 为 倍, 低于历史平均 倍 PE(2006 年至今 ), 相对于沪深 300 的 倍最新 PE 的溢价率为 %, 回落明显 图表 5 申万医药生物一级行业与沪深 300 市盈率 (TTM 整体法, 剔除负值 ) 及溢价率一览 资料来源 :wind 华安证券研究所子板块方面, 随着行业估值的下调, 医疗服务 医疗器械 生物制品板块估值继续回落仍高于其他板块, 其中, 医疗服务板块估值最高, 为 58 倍 ; 医疗器械板块 36 倍, 生物制品板块 35 倍 ; 化学制剂 26 倍 化学原料药为 21 倍, 中药板块 22 倍, 医药商业 20 倍 ( 截至 2018 年 9 月 14 日 )

6 图表 6 医药生物子板块市盈率 (TTM, 整体法, 剔除负值 ) 资料来源 :wind 华安证券研究所 3 行业动态 3.1 政策与监管 医保局三定方案公布日前, 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 国家医疗保障局的职能配置 内设机构和人员编制规定, 即 三定 方案相继公开 医药卫生领域三部门的分工职能已全部明确 其中, 国家卫健委负责深化医改 开展人口监测预警 应对人口老龄化 制定医疗机构和医疗服务行业管理办法并监督实施等 ; 国家药监局负责药品 医疗器械和化妆品的注册 质量 上市后风险管理等 ; 国家医保局则负责 三保合一 涉及 三医联动 改革的两个重头内设机构为医药服务管理司 医药价格和招标采购司, 组织制定药品 医用耗材的医保目录和支付标准及收费 招标采购政策 另外, 计划生育相关司撤销 国家药品带量采购试点工作将全面铺开近日, 国家药品带量集采试点工作即将全面铺开, 集中采购针对的是通过一致性评价的仿制药对应的通用名品种, 涉及 33 个一致性评价品种 国家药品带量集采将在北京 上海 天津 重庆 广州 深圳 沈阳 大连 西安 成都 厦门 11 个城市进行试点 此次采购设定了 3 种集中采购形式, 采购量是按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70% 其中, 三种采购形式分为 : 入围 3 家及以上, 招标采购 入围 2 家, 议价采购 入围 1 家, 谈判采购 此外, 采购周期为一年 一年用完合同用量, 明年重新再来一次竞争 CDE 公布第 32 批拟纳入优先审评药品目录 9 月 11 日,CDE 发布了 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 ( 第三十二批 ), 此次拟纳入的产品共 15 个, 包括 5 个新药上市 9 个仿制药上市以及 1 个进口产品 9 个仿制药中有 8 个为一致性评价申请或按新注册分类申报, 这 8 个仿制药获批后通过或视同通过一致性评价

7 国家卫健委 : 互联网诊疗新规落地 9 月 14 日, 国家卫健委网站信息显示, 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局联合发布了 互联网诊疗管理办法 ( 试行 ) 互联网医院管理办法( 试行 ) 远程医疗服务管理规范( 试行 ) 内容主要涉及, 医疗机构在线开展部分常见病 慢性病复诊时, 医师应当掌握患者病历资料, 确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病 慢性病后, 可以针对相同诊断进行复诊 当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时, 医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动, 引导患者到实体医疗机构就诊 文件强调着重强调, 不得对首诊患者开展互联网诊疗活动, 在线处方须经电子签名和药师审核 另外, 文件还对互联网诊疗和互联网医院的准入申请 资质 监管等内容进行了规定 国家卫健委发布 : 医疗技术临床应用管理办法 9 月 14 日, 国家卫生健康委员会令发布了 医疗技术临床应用管理办法 办法 明确提出具有临床应用安全性 有效性不确切; 存在重大伦理问题 ; 该技术已经被临床淘汰 ; 未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床 3.2 企业资讯 (1) 企业投融资阿里健康 艾尔建宣布战略合作 9 月 13 日, 互联网医药健康标杆企业阿里健康与全球医美领军企业艾尔建签署战略合作协议, 同一天, 基于医美机构 LBS 的阿里健康医美平台在手机淘宝 天猫 APP 正式上线 据悉, 双方将以移动互联网 人工智能 (AI) 等创新技术为驱动力, 整合自身在中国医疗美容领域的优势资源, 积极探索线上线下结合的 O2O 模式, 通过阿里健康医美平台, 在医美药品鉴真查询 医美消费者教育 线上医美预约服务等方面开展合作 ( 新康界 ) (2) 药企资讯 GSK 公司的 Mepolizumab 获批作为联合疗法用于 COPD 恶化的治疗 9 月 10 日, 英国,GSK 公司今日宣布 FDA 对 Mepolizumab 的申请提出了批复建议, 批准在吸入皮质类固醇维持治疗的基础上加用 Mepolizumab, 以减少慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疾病恶化,FDA 的批复建议中明确说明, Mepolizumab 未来在 COPD 方面的临床应用还需要更多的临床试验数据来支持 Mepolizumab 是靶向 IL-5 的单克隆抗体, 于 2015 年首次被批准用于严重嗜酸性哮喘的治疗 临床数据显示 Mepolizumab 可以阻止 IL-5 结合到嗜酸性粒细胞表面的受体, 通过减少这一相互结合过程以降低血液中的嗜酸性粒细胞的水平 该药目前的临床开发涉及多种嗜酸性粒细胞适应症, 除用于治疗 COPD 和嗜酸性哮喘的治疗意外, 目前也在积极开发严重嗜酸性粒细胞增多症和鼻息肉病的适应症 ( 生物制药 ) Keytruda 一线治疗非小细胞肺癌有望明年初获批默沙东 (MSD) 公司宣布其免疫疗法 Keytruda(pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sbla) 获 FDA 授予优先审评资格, 作为单药一线疗法, 用于治疗无 EGFR 和 ALK 癌症基因变异, 表达 PD-L1 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC), 且有望在明年初获得批复 Ⅲ 期临床试验 KEYNOTE-042 结果显示,Keytruda 在多个患者群体中均显著延长总生存期 (OS), 且疗效随着

8 PD-L1 表达水平的提高而上升 ( 药研发 ) 信达生物的 PD-1 新药治疗非小细胞肺癌的 III 期临床已经有第一位患者受试给药 9 月 11 日, 中国, 信达生物今日宣布已经有第一位非小细胞肺癌患者进入了 III 期临床试验 (ORIENT-11), 并已经开始给药治疗 ORIENT-11 是 Sintilimab 或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗作为中国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机 双盲 多中心 III 期研究 该试验计划招收 378 名患者, 旨在评估全人源化抗 PD-1 单克隆抗体 Sintilimab 作为非鳞状非小细胞肺癌一线疗法的有效性和安全性, 此前该药已经在复发 / 难治的经典霍奇金淋巴瘤患者中开展了相关研究 ( 生物制药 ) 复宏汉霖利妥昔单抗 III 期临床数据积极复宏汉霖将在第 21 届中国临床肿瘤学会 (CSCO) 学术年会上公布其研发的 HLX01( 利妥昔单抗 )III 期临床试验数据 该研究针对 407 例未经治疗的 CD20 阳性弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 患者, 分别采用 HLX01 联合 CHOP 方案 (H-CHOP) 及美罗华联合 CHOP 方案 (R-CHOP) 治疗方案进行治疗 结果显示 :H-CHOP 或 R-CHOP 在治疗初治患者中临床试验主要终点 次要终点 ( 安全性 免疫原性 药代动力学 ) 均达到预设标准 ( 药研发 ) 4 风险提示 (1) 政策变动的不确定性 : 医药行业受政策变动的影响较大 ; (2) 股市系统性风险

9 投资评级说明 以本报告发布之日起 12 个月内, 证券 ( 或行业指数 ) 相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准, 定义如下 : 行业及公司评级体系买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15% 以上 ; 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5% 至 15%; 中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差 -5% 至 5%; 减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5% 至 15%; 卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15% 以上 ; 无评级 因无法获取必要的资料, 或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件, 或者其他原因, 致使无法给出明确的投资评级 市场基准指数为沪深 300 指数 信息披露 分析师承诺本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 以勤勉的职业态度 专业审慎的研究方法, 使用合法合规的信息, 独立 客观地出具本报告, 本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息, 本人对这些信息的准确性或完整性不做任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更 报告中的信息和意见仅供参考 本人过去不曾与 现在不与 未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿, 分析结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明 免责声明本报告中的信息均来源于公开可获得资料, 华安证券研究所力求准确 可靠, 但对这些信息的准确性及完整性均不做任何保证, 据此投资, 责任自负 本报告不构成个人投资建议, 也没有考虑到个别客户特殊的投资目标 财务状况或需要 客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况 华安证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务 本报告仅向特定客户传送, 未经华安证券研究所书面授权, 本研究报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝 复印件或复制品, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用 如欲引用或转载本文内容, 务必联络华安证券研究所并获得许可, 并需注明出处为华安证券研究所, 且不得对本文进行有悖原意的引用和删改 如未经本公司授权, 私自转载或者转发本报告, 所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担 本公司并保留追究其法律责任的权利

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