第一讲 : 资格预审及采购
本节目的 讨论世界卫生组织 (WHO) 开展预审项目的目的 解释联合国人口基金 (UNFPA) 在安全套预审与采购工作中扮演的角色 对资格预审好处的理解 讨论各采购机构的变化趋势 确定成功获得预审资格的影响因素
资格预审
WHO 对药品及医疗器械的 资格预审项目 WHO 的资格预审项目可帮助各国提高能力达到 : 确保生产高质量的产品 获得基本药品及低成本的医疗器械 有助于降低成本 减少验厂 / 审计的次数 统一质量标准, 以支持集中招标采购 在保质期内保证产品的安全性和有效性
采购机构使用资格预审的趋势 全球基金 逆转疟疾合作伙伴机构 遏制结核病全球合作伙伴组织 克林顿基金会 世界银行 联合国机构
WHO 资格预审项目基本原则 自愿 合法 经广泛讨论的 透明的 对新药研制者和普药制造商都开放
WHO 开展安全套资格预审 项目的目的 保证产品在所述效期内的安全与有效 保证生产企业拥有有效的质量管理体系 保证安全套检测符合各自产品要求的标准
WHO 开展安全套资格预审 项目的目的 ( 续 ) 确认生产企业有客观生产能力提供所需数量的安全套 增强企业有能力满足所有需求的信心, 并降低相关风险程度 在确认可靠生产企业上节省时间和资源
UNFPA 在资格预审过程中的角色 WHO 委派 UNFPA 组织安全套和宫内节育器的资格预审工作 UNFPA 的目标是评估所有提出申请的感兴趣的供应商 UNFPA 和 WHO 共同协调对医疗器械和药品生产企业的资格预审程序
制造商取得预审资格的好处 取得向联合国人口基金投标的资格 能够成为接受资格预审的公共采购部门 政府 非政府等机构认可的合格投标者 减少每个工厂接受审验的次数
制造商取得预审资格的好处 ( 续 ) 减少应对不同机构审验和预审程序的花费和时间 由于许多捐助和采购机构都需要企业有预审资格, 可提高潜在销量 目前, 参加资格预审不收取费用
生产企业参加资格预审的局限性 只针对男用乳胶安全套的生产企业 对今后的采购业务不做承诺 是一个持续的过程 产品在出货前仍有要进行检测和检验
资格预审的益处 对采购者, 政府及非政府机构而言 : 在寻找可靠制造商上, 节约时间 资源及成本 保证产品符合 ISO 标准和 WHO 规范 对使用者而言 : 高质量的可负担得起的安全套 在所标有效期内产品有效 可能会降低费用
资格预审经验 共性问题 : 什么因素能使你公司成功取得预审资格? 什么因素, 如何有的话, 使企业难以通过预审? 什么问题是企业在取得预审资格前应该考虑的? 其他问题?
采购
UNFPA 在采购过程中的角色 联合国人口基金 (UNFPA) 是在联合国系统中避孕药具的主要采购商 UNFPA 为 UNFPA 项目采购避孕药具 UNFPA 也作为其他机构, 包括政府的采购代理
UNFPA 采购服务 我们工作结合并支持 UNFPA 的项目 视为战略竞争优势 采购量随时间的延续在增加 透明而公平的过程 是生殖健康产品的领导机构 也可作为采购代理机构
UNFPA 避孕药具采购 : 2006 年
产品采购来源
采购政策 从 2001 年起, UNFPA 只与有预审资 格的制造商签订安全套采购合同
为何对资格预审有需求上升趋势? 受下列认可的驱使 : 需要引入更多的供应商来增加产品的供给和促进竞争 需要保证足够水平的产品质量 资金分散程度的增加需要更多的国别采购 国家管理机构 (NRAs) 负责产品品质的保证能力的差别较大
国别采购 各国政府的职责有所增加 : 预测 经费 采购与发放 保持产品质量 他们可能继续依靠 UNFPA 来采购
对预审供应商的信任 所有的采购机构都会获得通过资格预审制造商的名单 只有通过资格预审的制造商才被邀请投标 采购方能保证产品质量并简化采购程序
问题?
第一讲分发材料 1 参考网址 WHO 资格预审项目网址 WHO 网址 : http://www.who.int WHO 预审项目网址 : http://mednet3.who.int/prequal 网上文件包括 : 为申请人提供的信息 为其他用户提供的信息 招标邀请 文件审查评估和现场审查状况 培训资料 相关培训及会议信息 UNFPA 采购网址 联合国人口基金网址 : http://www.unfpa.org 联合国人口基金采购网址 : http://www.unfpa.org/procurement 网上文件包括 : 采购服务信息 客户信息 供应商信息 当前招标信息 邀请资格预审者的信息 反馈信息 WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班
第一讲分发材料 2 全球基金 认同 WHO 资格预审项目的捐资机构和项目 全球艾滋病 肺结核和疟疾基金的成立旨在为抗击世界上最具灾难性的三大疾病大量增加资源, 并将这些资源送往最需要援助的地区 全球基金与政府机构 民间组织 私营部门和受疾病侵袭的团体建立合作伙伴关系 全球基金政策允许以三种选择来采购单一或有限资源药品 ( 即这些药品的成药剂量没有来自国际 英国或美国药典的公开专论 ) 这些选择是 : 有 WHO 预审资格的产品 ; 由严格的权威机构审定认可的产品 严格的权威机构是指各国参加 人用药品注册技术要求国际协调会议 或 国际医药品稽查协约组织的药监机构 ; 第三类方式是采购药品生产国权威药监机构通过的产品, 此方式自 2005 年起不再使用 逆转疟疾合作伙伴机构 逆转疟疾合作伙伴机构是 1998 年由世界卫生组织 联合国儿童基金会 联合国开发署和世界银行共同成立并提供全球合作抗击疟疾病的合作伙伴机构 自成立以来, 该机构的合作伙伴就不断扩大, 包括疟疾病肆虐的国家 双边和多边发展伙伴 私营机构 非政府组织 社会团体及基金会等 伙伴机构共同工作, 增加在各国层面对疟疾病控制的力度, 协调各类活动, 避免重复和分散, 保证资源的最佳使用 逆转疟疾合作伙伴组织的一项主要任务是在全球 区域 国家和社区层面持续倡导提高对疟疾疾病的重视 逆转疟疾合作伙伴机构本身不采购抗疟疾的有关产品 联合国儿童基金为逆转疟疾合作伙伴提供采购服务支持, 也是世界上最大的蚊帐采购机构 儿童基金采购的所有蚊帐都必须符合世界卫生组织杀虫剂评估方案, 所有抗疟疾药品都必需通过世界卫生组织的资格预审 WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班 1
第一讲分发材料 2 遏制结核病全球合作伙伴组织 遏制结核病全球合作伙伴组织成立于 2000 年, 旨在全球消除结核这一公认的公共健康问题 该机构的网络由 500 多个国际组织 国家 捐助机构的公共和私营部门 政府和非政府组织共同工作, 实现终止结核的目标 世界卫生组织和全球抗结核药品管理中心一样, 都是该组织的合作伙伴 全球抗结核药品管理中心是拓展获得高质量抗疟疾药品和诊断试剂, 支持遏制疟疾战略的机构 该机构既提供捐赠药品, 也采购药品来支持各国的结核项目 它还提供世界卫生组织批准的抗肺结核药品目录和世界卫生组织遏制结核部门推荐的产品设计配方 全球抗结核药品管理中心提供的所有药品都必需通过 WHO 资格预审, 或由独立专家委员会对未决的 WHO 预审进行评估和批准 克林顿基金会 克林顿基金会的使命是加强全世界人民应对全球相互依赖性这一挑战的能力 为此, 克林顿基金会在下列领域开展项目和发展伙伴机构 : 健康安全 经济赋权 领导能力拓展与市民服务 种族 民族与宗教和谐 2003 年克林顿基金会艾滋病行动宣布与五家提供抗逆转录酶药物治疗供应商签署协议, 对艾滋病进行综合治疗最常使用的三联药品大幅降价 克林顿基金会的质量标准与全球基金的要求一致 基金会 努力持续提供高质量的抗逆转录酶药物, 药品品质规格与世界卫生组织或严格的权威机构如美国 FDA 批准的规格一致 ( 资料来源 :www.clintonfoundation.org) 克林顿基金会采购药品协议中 75% 的药品是通过了 WHO 的资格预审或已提交给了 WHO 进行预审的单一配方或是两种和三种混合药物 WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班 2
第一讲分发材料 2 世界银行 尽管世界银行没有限制它资助的项目只能采购通过 WHO 资格预审的产品, 但却有声明并在其已出版的文件里的要求里坚决支持 WHO 的资格预审项目 世界银行认识到并不是所有的国家都有能力进行有效产品的资格预审程序 面对这一现状, 在世界银行的出版物 艾滋病 : 决策者采购药品和相关用品指南 一文中, 世界银行强烈推荐应采购通过 WHO 预审的艾滋病药物 世界银行在其与全球基金 克林顿基金会 联合国儿童基金合作伙伴的宣言中, 宣布其采购抗逆转录酶药物的质量标准与克林顿基金会一致, 即通过 WHO 的资格预审或严格的权威机构认可 对疟疾诊断检测试剂标准及蚊帐, 世界银行也采用 WHO 杀虫剂评估方案的标准 WHO 安全套资格预审项目 : 男用乳胶安全套企业培训班 3