434 醫事法律案例解讀系列 49 安眠藥品的是與非 ( 下 ) 管制藥品的管理實務 文 / 李志宏施肇榮 * 台北市雙合耳鼻喉科診所德容聯合診所 * 前言 進入暑假旅遊旺季, 亞東醫院藥師楊欣瑜表 示, 外出旅遊除了準備足夠天數藥量外, 若有服用 1~3 級管制藥的民眾, 例如長效安眠藥 FM2 止痛藥 Morphine 或是過動症藥物 Ritalin 俗稱利他能, 需先 向醫院申請 病人隨身攜帶管制藥品出境 / 入境中華 民國聲明書 (1), 減少出入境檢驗的麻煩 楊 欣瑜藥師表示, 為避免藥物遺失 面臨無藥可吃的麻 煩, 建議旅遊前先向醫院申請英文診斷證明書 用藥 明細等資料並隨身攜帶, 若不慎遺失藥物或於海外就 醫可便於當地醫師了解病人病情 開藥 持慢性病連 續處方箋病人若海外旅遊超過 1 個月以上, 擔心藥物 不夠服用, 可攜帶機票影本並簽切結書向醫院一次領 取 2-3 個月藥物 (2) ; 半夜輾轉難眠, 苦不堪言, 台北榮總醫院表示, 睡眠障礙大多是心理因素造成, 不能僅靠服用安眠藥物, 最好經過完整檢查及確診治 療, 才能減少安眠藥的錯用與濫用 台北榮總 胸腔部呼吸生理科主任蕭光明表示, 台灣失眠人口超 過 200 萬, 每千人每天平均服用 9.1 顆安眠藥, 為美國 3 倍,9 成民眾不求診, 自行購買安眠藥服用, 常不慎 吃進偽藥而不自知 精神部主治醫師楊智傑指 出, 失眠也是相當常見且複雜的睡眠疾患 以台北榮 總身心科門診統計, 每個月約 4000 到 5000 人次因失眠 或睡眠問題求診, 其中因壓力與焦慮等心理因素造成 失眠者約占 2/3, 且以年輕族群居多, 其次才是身體疾 病造成 (3) 服用安眠藥已經問題叢生, 開立安眠藥與管理 安眠藥的規定與措施又有哪些? 即便是開立常用之四 級管制藥品 安眠藥, 衛生署食品藥物管理局仍訂定 苯二氮平類 (Benzodiazepines) 藥品用於鎮靜安眠 之使用指引 以為規範, 但有多少醫師知此 使用 指引? 關於使用管制藥品, 是否有其他 注意事 項 用藥指引 使用規範 等, 就讓筆者於 此作初步介紹 衛生署食品藥物管理局對鎮靜安眠藥品的公式要求 請督促並轉知所屬會員加強管制藥品管理及應合 理處方管制藥品, 切勿為規避健保核刪而開立自費處方 予病人, 以免違規受罰在案 這是今年 3 月 31 日食品藥物管理局函請醫師公會全聯會轉知所屬會員公文的主 (4) 旨, 公文將管制藥品與合理處方 健保申報做 不當連結 實屬遺憾, 因為該局已經涉入醫師診斷處方及病人隱私領域, 試想食品藥物管理局長官如果需要服用安眠藥品或精神科藥品, 難道不會選擇不進入健保資料管理系統嗎? 健保資料管理系統漏洞百出, 不知有多少病人的資料流落在外? 多年前某名人在大陸落馬受傷送回台灣某大醫學中心治療, 就是以自費身分就醫, 其目的不外保護自己的隱私權, 不意引發未繳健保費及高薪低報等莫名其妙問題, 不知道食品藥物管理局何時才學會尊重醫療專業及病人隱私? 醫師公會全聯會回覆此函之說明略以 : 一 醫師法 第 19 條及 管制藥品管理條例 第 6 條第一項規定, 醫師除正當醫療目的外, 不得使用管制藥品, 故醫師開立管制藥品, 應視醫療上是否需要, 於符合正當醫療目的下為之 行政院衛生署並訂定管制藥品使用之相關指引, 提供臨床醫師遵循參考 二 管制藥品之使用與管理, 於 管制藥品管理條例 已有嚴格規定, 諸如第 28 條 第 32 條及第 33 條, 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形並定期申報使用情形, 且有關簿冊 單據及管制藥品專用處方箋, 均應保存五年 ; 貴局及衛生主管機關得派員稽核管制藥品之購買 使用及管理情形 貴局並設有 醫療使用管制藥品審核委員會, 為審核關於醫師開立管制藥品處方之適當性 三 另有關全民健康保險藥品之使用, 依行政院衛生署中央健康保險局藥品給付規定已訂有相關規範, 四 上揭各項規範, 醫師及醫療機構本應遵守 爰此, 在法令層層把關及嚴格審核制度下, 醫師無須自陷於遭受法律責難之情境 指醫師為規避健保核刪而開立自費處方予病人, 與事實不 (5) 符, 為此深表遺憾 不意食品藥物管理局對醫師公會全聯會的回函仍有 異見, 其再回函說明略以 : 二 目前我國全民健康保險之實質納保率已達 99% 以上, 病人如因病情需要使用鎮靜安眠藥類管制藥品, 於合理劑量下健保均已給付相關費用, 爰此, 有正當理由須開立自費處方予病人應為極少數之情形, 故醫師除應本於醫療專業, 審慎評估確為病人病情所需後始開立該類藥 26 2013, Vol.56, No.8
435 品, 並應於病歷載明其病情評估 治療成效及自費理由等, 而非單純應病人要求, 且為規避健保核刪轉而開立自費處方, 先予敘明 三 查近年來 Zolpidem 自費使用比率已由 95 年 2.2% 遽增至 99 年 7.7%, 且衛生機關實際查獲醫師醫療不當使用管制藥品之案件亦逐年增加 (99 年 10 件 100 年 18 件 101 年 38 件 ), 違規情形多為醫師應病人要求, 初次就診即開立不合理數量或處方期間未到即不斷重複處方, 且以每粒 10-30 元不等之價格請病人自費 目前不當處方醫師均被處以罰 (6) 鍰或併停止處方使用管制藥品 6 個月至 2 年 ; 另有數起係由司法機關查獲, 以販賣毒品起訴在案 為避免醫師一時不慎, 誤觸法規, 事後追悔莫及, 本局爰一再重申, 醫師應本於醫療專業及相關規範處方使用管制藥品, 切勿應病人以各種理由要求, 且為規避健保核刪即開立自費處方 今後, 醫療不當使用管制藥品 ( 尤其是自費或大量開立鎮靜安眠類藥品 ) 仍為衛生機關查核重點, 亦請貴會多加督促並輔導會員合理處 (7) 方使用管制藥品, 以減少違規案件之發生 此時的食品藥物管理局仍不思病人所以選擇自費的潛在原因, 一昧假以 應病人之要求 規避健保核刪 等莫須有理由 所謂應病人要求的理由, 讓筆者想起本小系列上篇所提新聞 : 黑心藥局轉賣回收藥品, 藥局業者就是辯稱 病人哀求才賣 食品藥物管理局回應媒體的新聞稿略以 : 媒體報導, 黑心藥局無醫師處方轉賣回收鎮靜安眠類管制藥品圖利乙案, 食品藥物管理局已業請衛生局確實查明, 若其確為違法販售管制藥品, 則將依違反藥事法 管制藥品管理條例 毒品危害防制條例等相關規定, 依法處辦 及 本局將持續加強鎮靜安眠類管制藥品的稽核管制, 並呼籲各藥局及西藥房之專業人員, 善盡專業職責, 不可以違規販售鎮靜安眠類管制藥品 ; 民眾如果有焦慮或睡眠障礙的情形, 應找專科醫師看病, 並依醫師之指示服用藥品, 切勿私自到藥局或藥 (8) 房購買隨意服用, 以免花錢又傷身體 由此可見, 鎮靜安眠類管制藥品的管理與自費與否並無關係, 食品藥物管理局要求醫師不應以自費開立此類藥品, 根本是本末倒置, 因為如前言所提, 台北榮總的調查指出, 九成以上的失眠病人自行購買安眠藥服用, 也就是自費就可以在藥局買到, 而且部分還是回收的鎮靜安眠類管制藥品, 這才是天大的諷刺! 開立管制藥品處方之法定目的及違反之處分 醫師法 第 19 條 : 醫師除正當治療目的外, 不得使用管制藥品及毒劇藥品 管制藥品管理條例 第 6 條第一項 : 醫師 牙醫師 獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品 所以正當治療或正當醫療為目的時, 醫師才准予使用管制藥品 違反前條規定使用管制藥品者, 依同法第 29 條 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 但醫師違反此規定使用管制藥品者, 依 管制藥品管理條例 之規定處罰, 即該條例第 39 條第一項 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 這種差別處分就相當有趣, 密醫 非正當治療使用管制藥品, 依 醫師法 第 29 條 處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰 ; 醫師 非正當治療使用管制藥品, 依 管制藥品管理條例 第 39 條第一項 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰 也就是正牌的行政處分較重, 這讓筆者聯想到 中華民國刑法 的規定也是如此, 第 276 條第二項 : 從事業務之人, 因業務上之過失犯前項之罪者, 處五年以下有期徒刑或拘役, 得併科三千元以下罰金 ( 前項規定 : 因過失致人於死者, 處二年以下有期徒刑 拘役或二千元以下罰金 ), 同法第 284 條第二項 : 從事業務之人, 因業務上之過失傷害人者, 處一年以下有期徒刑 拘役或一千元以下罰金, 致重傷者, 處三年以下有期徒刑 拘役或二千元以下罰金 ( 前項規定 : 因過失傷害人者, 處六月以下有期徒刑 拘役或五百元以下罰金, 致重傷者, 處一年以下有期徒刑 拘役或五百元以下罰金 ) 行政罰鍰及刑法刑度 罰金都是對正牌的處分較重, 值得所有專業人士 ( 從事業務之人 ) 思量, 一定在某些點 處上出了問題 管制藥品的管制管理 : 簿冊登載及申報作業藥品銷燬 管制藥品管理條例 第 26 條第一項 : 領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之 第二項 : 領有管制藥品登記證者調劑 使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製 2013, Vol.56, No.8 27
436 作紀錄備查 違反者依同法 38 條第一項 處新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰, 其管制藥品管理人依同法 38 條第二項亦處以相同之罰鍰 藥品簿冊登載 : 收支 銷燬 減損及結存 管制藥品管理條例 第 28 條第一項 : 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 同法第 32 條 : 本條例所規定之簿冊 單據及管制藥品專用處方箋, 均應保存五年 違反者依同法第 39 條第一項 處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰, 其管制藥品管理人依同法第 39 條第二項亦處以相同之罰鍰 藥品申報作業醫療機構 藥局 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構等領有管制藥品登記證機構, 依 管制藥品管理條例 第 28 條第二項 : 前項登載情形, 應依中央衛生主管機關規定之期限及方式, 定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報 及 管制藥品管理條例施行細則 第 27 條第一項第一款之規定, 每年 1 月 31 日前應向所在地衛生主管機關及食品藥物管理局辦理前一年 1 月 1 日至 12 月 31 日所有管制藥品收支 結存情形之申報 ( 即年度申報 ), 方式可使用網路申報或書面申報, 為響應環保, 建議儘量使用網路申報 ; 於該期間無任何管制藥品收入 支出 (9) 或結存者, 亦須辦理申報作業 使用網路申報者, 於申報截止日前, 可隨時上網申報管制藥品收支結存情形, 倘申報資料有錯誤 疏漏, 均可於申報截止日前自行上網修正 違反規定者, 依同法第 40 條第一項將處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰, 其管制藥品管理人依同法第 40 條第二項亦處以相同之罰鍰 筆者所處醫療機構雖領有 管制藥品登記證, 但從未申購任何等級之管制藥品, 屬於 無任何管制藥品收入 支出或結存者, 今年年度申報改成一年一次, 筆者亦為管制藥品管理人, 卻忘記於 1 月 31 日前申報, 直到二月初才想到, 上網申報以為申報成功 ( 網路已被封鎖而不知 ), 至四月中才被衛生局通知未申報, 解決方式是從衛生局端短暫開啟被封鎖之網站以利重新申報, 結果圓滿落幕, 算是情理法兼顧 管制藥品的使用管理 : 注意事項 使用規範等 (10) 身為可以開立管制藥品處方的醫師, 相信仍有不 少同儕不清楚食品藥物管理局對於管制藥品訂有不少屬於行政規則的注意事項 使用規範等 筆者因緣際會參與 防制醫源性成癮之健全管制藥品管理法規制度研究 的協同主持人審查法規, 才知曉至少有 4 種注意事項 : 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項 醫師為疑似有藥癮之非癌症慢性頑固性疼痛病人使用麻醉藥品之注意事項 麻醉藥品用於癌症末期患者居家治療注意事項 及 病患自控式止痛法 (PCA) 使用麻醉藥品注意事項 坦尼穿皮貼片劑使用管理注意事項 ; 一種使用規範 : 麻醉藥品臨床使用規範 ; 一種使用指引 : 苯二氮平類 (Benzodiazepines) 藥品用於鎮靜安眠之使用指引 ; 一種使用方法 : 硫酸嗎啡長效錠使用方法 ; 一種用藥指引 : 慢性胰臟炎病人使用成癮性麻醉藥品之用藥指引 期間有機會詢問某位資深精神科醫師, 得到不清楚這類規範的回應 筆者審查後依自己的法律感覺, 將依其常用性或重要性先後分述如下 苯二氮平類 (Benzodiazepines) 藥品用於鎮靜安眠之 使用指引 (11) 該指引前言 : 近年來由於社會變遷, 重大生活事件及生活壓力所造成的各類焦慮症及睡眠障礙症, 有逐漸增加的趨勢 治療這類疾病所使用的藥物主要為苯二氮平類 (benzodiazepines) 藥品 ; 此類藥品具抗焦慮 鎮靜安眠作用, 但亦具成癮性及濫用性, 為此各國都制定有此類藥品的使用指引, 在參考各先進國家相關資料後, 特訂定本指引, 提供我國醫療學界參考, 以維護民眾用藥安全, 促進醫療品質 [ 筆者註 : 常用者如 Halcion( 酣樂欣 ) Ativan( 安定文 ) Xanax( 安柏寧 ) Eurodin( 悠樂丁 ) Rohypnol( 羅眠樂 ) Dormicum( 導眠靜 ) Mogadon( 眠確當 ) 等 ] 用藥原則 : 一 醫師在處方苯二氮平類藥品前, 應告知病人此類藥品之副作用及危險性, 以及可能隨使用劑量增加及使用時間增長而引發之成癮性 二 使用可達到效果之最低劑量, 處方劑量不宜超過建議治療劑量, 若無法有效控制病情, 應尋求其他治療方式 三 用藥期間儘量縮短, 醫師視病人病情改善後應逐漸減低劑量而至停藥 四 醫師應注意每次處方總量, 避免病人因囤積藥品而造成誤用 濫用或流用, 連續每日使用時, 建議 不宜超過四週 五 28 2013, Vol.56, No.8
437 用藥期間需定期評估病情及藥品之療效, 以作為調整處方之依據 六 以苯二氮平類藥品治療失眠時 不建議長期使用, 單次劑量或間歇性給藥即有療效, 儘量避免連續給藥, 效價較強之短效性藥物通常會引發較大的副作用及危險性 七 處方苯二氮平類藥品予老年病人時應從最低劑量開始, 再視其藥效及副作用調整劑量 八 由於苯二氮平類藥品可能對胎兒造成傷害, 育齡婦女使用此類藥品應審慎評估, 孕婦若僅以治療失眠為目的, 應避免使用 九 兒童之鎮靜安眠 不建議使用 苯二氮平類藥品 十 對於憂鬱症病人, 不宜單獨使用 苯二氮平類藥品治療 十一 各相關醫學會應於定期辦理繼續教育中, 安排處方使用苯二氮平類藥品相關訓練課程, 提供最新相關藥物資訊 其中多所 不 字, 應謹慎處方 注意事項 : 一 苯二氮平類藥品具呼吸抑制作用, 慢性呼吸道阻塞併發呼吸衰竭或睡眠呼吸中止症候群之病人, 應 避免使用 苯二氮平類藥品 二 醫師需提醒病人在服用苯二氮平類藥品產生藥效期間, 儘量 避免開車或從事危險機械操作之工作 三 苯二氮平類藥品與其他精神藥物並用時, 應注意其交互作用 四 酒精會加強苯二氮平類藥品鎮靜安眠之作用, 醫師應告知病人此類藥品避免與酒精併服, 以免發生危險 五 醫師宜建議使用苯二氮平類藥品之病人, 應固定看診及領藥處所, 以維持完整之用藥紀錄, 並 避免重複用藥 其中多所 避免 二字, 所以仍應謹慎處方 藥物戒斷 : 一 處方苯二氮平類藥品之醫師應預先建立方法, 協助病人日後停藥 二 停用苯二氮平類藥品產生之戒斷症狀, 主要為焦慮及反彈性失眠, 效價較強之短效藥品, 被認為較容易產生戒斷現象 三 為避免產生明顯之戒斷現象, 長期使用苯二氮平類藥品之病人不應驟然停藥, 需逐漸降低劑量地停藥 四 使用量越大 使用時期越長或藥效越強之藥物越容易產生成癮性, 但戒斷現象仍可能發生於短時期 低用量之病人 藥物濫用 : 曾經酗酒或有其他藥癮病史之病人, 容易有濫用苯二氮平類藥品之傾向, 醫師對於此類病人之處方應更為嚴謹 非屬苯二氮平類之抗焦慮及安眠藥品, 如 zopiclone 及 zolpidem(stilnox), 其使用仍應遵照以上規範 綜上所述, 即便給病人開立第四級的鎮靜安眠類管制藥品, 診療醫師仍應戒慎恐懼! 麻醉藥品臨床使用規範 (12) 該使用規範前言 : 本規範所稱麻醉藥品係指 Morphine Codeine Opium Alkaloids Meperidine (Pethidine) Pentazocine 及其它 Opioids 等成癮性鎮痛藥 (narcotic analgesics) 而言 此類藥品具有重要特殊醫療用途, 但因容易產生對藥品的嚴重心理及生理依賴性, 影響病人身心健康, 臨床醫師必需依據臨床使用規範, 謹慎使用, 以免觸犯法規 ( 筆者註 : 觸犯何法規未敘明, 建議修正 ) 用藥原則 : 一 應嚴格依據臨床適應症用藥 二 不得應病人要求濫用藥品 三 儘量採用口服給藥, 避免不必要的靜脈注射 四 採取階段式給藥方式 五 應按照麻醉藥品規定處方, 不得以電話處方 ( 筆者註 : 此款意思未明, 指依醫師法開立處方嗎?) 注意事項 : 一 意識障礙病人 不宜使用 二 休克或呼吸功能不全病人 不宜使用, 必要時亦應謹慎小心使用 三 急性疼痛控制, 不宜連續使用 三天以上 四 治療非癌症慢性疼痛, 應參酌 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人使用成癮性麻醉藥品注意事項 使用 五 癌症疼痛的控制應參照癌症疼痛用藥規範使用 其中多所 不宜使用 二字, 所以應謹慎處方 疼痛控制 : 一 處理原則 ( 已涉及診斷行為, 不應由食品藥物管理局訂定處理原則 )( 一 ) 應事先經由問診 身體檢查及檢驗, 評估疼痛的病因 嚴重程度及其它身體異常 ( 二 ) 擬訂鎮痛的治療策略 ( 三 ) 持續觀察照顧 二 疼痛之分類及控制 ( 一 ) 急性劇烈疼痛 : 可短期給予成癮性鎮痛藥 1. 骨折 外傷,2. 燒傷 燙傷,3. 手術創傷,4. 手術鎮痛用藥, 5. 急性心肌梗塞或其他急性動脈阻塞的缺血性疼痛, 6. 急性主動脈剝離 (Acute Aortic Dissection),7. 膽絞痛 (Biliary Colic) 或急性膽囊炎,8. 腎絞痛 (Renal Colic),9. 急性胰臟炎,10. 急性肋膜炎,11. 急性心包炎 ( 筆者註 : 以上 11 種疾病已涉及診斷行為, 不應由食品藥物管理局訂定分類 )( 二 ) 癌症疼痛 : 1. 用藥原則 :(1) 僅適用於癌細胞侵犯器官組織所引起的疼痛, 非其它併存疾病的疼痛 ;(2) 癌症的 2013, Vol.56, No.8 29
438 診斷必需證實, 最好能有病理組織診斷依據 ;(3) 儘量採用口服 (By the Mouth) 給藥 ;(4) 定時全天候 (By the Clock) 給藥, 比需要時給藥 (p.r.n.) 好 ;(5) 採取三階段式 (By three Ladder) 處理方針 2. 尚未接受成癮性鎮痛藥病人之用藥規範, 第一線用藥 : 溫和疼痛, 先行使用非成癮性鎮痛藥 (1) Acetaminophen:500 毫克, 每四至六小時給藥一次 ; 或 1,000 毫克, 每六至八小時給藥一次 大劑量 不宜連續使用 超過十日 (2)Aspirin:300 至 600 毫克, 每四至六小時給藥一次 (3) 必要且無禁忌時, 可添加 Ibuprofen 200 毫克, 每六小時給藥一次 ; 或其它非類固醇抗炎藥 (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAIDs) 第二線用藥: 溫和疼痛使用第一線用藥療效不佳時, 可用 Codeine Phosphate 30-60 毫克, 每日四至六次 必要時可添加非類固醇抗炎藥及 / 或鎮痛輔助藥 ( 抗痙攣藥 抗焦慮藥 抗憂鬱藥 治精神病用藥 ) 等 第三線用藥 : 劇烈疼痛, 以口服 Morphine 優先使用, 必要時可添加非類固醇抗炎藥及 / 或鎮痛輔助藥 ( 抗痙攣藥 抗焦慮藥 抗憂鬱藥 治精神病用藥 ) 等 不能口服病人, 可使用注射途徑 如需採用硬膜外或脊椎腔內 (Epidural/Intrathecal) 注射 Morphine 時, 應照會麻醉科醫師 3. 長期使用成癮性鎮痛藥病人之用藥規範, 第一線用藥 : 口服 Codeine Phosphate 製劑 必要時可添加非類固醇抗炎藥及 / 或鎮痛輔助藥 ( 抗痙攣藥 抗焦慮藥 抗憂鬱藥 治精神病用藥 ) 等 第二線用藥 : 口服 Morphine 製劑 (1) Morphine Hydrochloride 或 Morphine Sulfate 錠劑, 每四小時一次 (2)Morphine Hydrochloride 或 Morphine Sulfate 口服液, 每四小時一次 (3)Morphine Sulfate 長效錠每八至十二小時一次 必要時可添加非類固醇抗炎藥及 / 或鎮痛輔助藥 ( 抗痙攣藥 抗焦慮藥 抗憂鬱藥 治精神病用藥 ) 等 第三線用藥 : 定速持續注射 Morphine 第四線用藥: 硬膜外或脊椎腔內注射 Morphine, 應採用無添加防腐劑之嗎啡注射液 以上用藥無效時, 可考慮採用鏟除神經手術 神經阻斷 破壞神經叢等 4. 禁忌 (1) 對醫囑拒絕或服從性不佳病人 (2) 病人或 / 及家屬合作態度不良 (3) 非癌症直接引起的疼痛 ( 筆者註 : 因為癌症疼痛是大宗, 建議單獨規範或併入 麻醉藥品用於癌症末期患者居家治療注意事項, 如以下 ( 三 ) 非癌症慢性疼 痛 ), 應依 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人使用成癮性麻醉藥品注意事項 使用 非控制疼痛的醫療用途 : 一 急性肺水腫的治療心因性急性肺水腫發作時, 成人靜脈注射 Morphine Hydrochoride, 或 Morphine Sulfate 3-5 毫克 二 鎮咳用途, 許多無需處方即可購得的咳嗽藥含有少量的 Codeine, 依照建議劑量服用, 通常不會造成藥品依賴性, 但是長期大量服用, 則有產生藥品依賴性的危險 因劇烈咳嗽而咳血時, 可短期口服 Codeine Phosphate 15-30 毫克, 每日三至四次, 或含適量的鴉片鎮咳藥 患支氣管擴張症 肺結核 或肺癌病人, 大量咳血並有劇烈咳嗽時, 可給予肌肉注射 Morphine Hydrochoride, 或 Morphine Sulfate 5-10 毫克 三 止瀉用途少數特殊疾病病人, 腹瀉不止, 難以控制時, 可短期給予口服含適量鴉片的止瀉藥 此 臨床使用規範 是如何訂定? 內容涉及診斷名稱不分是否來自臨床醫師的建議, 不得而知 建議如此嚴肅的 臨床使用規範 應有更嚴謹的訂定程序 醫師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉藥品注意事項 (13) 該注意事項共分 16 點, 其訂定目的為 : 為防範醫師未經審慎評估, 即長期處方麻醉藥品予非癌症慢性頑固性疼痛病人, 導致病人成癮 ; 或使用麻醉藥品過於保守, 致病人無法有效緩解疼痛, 影響生活品質, 爰訂定本注意事項 可見 審慎評估 為本注意事項之重點, 前述 麻醉藥品臨床使用規範 亦為此類病人的使用規範 其中第 16 點 : 醫師為非癌症病人或非該類病人長期處方成癮性麻醉藥品, 皆屬不正當行為, 將受違反相關規定處分 看不出嚴重性, 建議改成 醫師違反前述注意事項, 可能涉及 管制藥品管理條例 或 毒品危害防制條例 者, 依其規定移送相關機關處理, 其情節嚴重者並得移付懲戒 醫師為疑似有藥癮之非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方麻醉藥品之之注意事項 (14) 該注意事項共分 15 點, 其訂定目的為 : 當非癌症慢性頑固性疼痛病人另疑似有藥物成癮之問題時, 基於人人皆有要求緩解疼痛之權利, 醫師仍應治療其疼痛, 惟使用麻醉藥品治療此類病人之疼痛時, 除 30 2013, Vol.56, No.8
439 依照衛生署已訂定 麻醉藥品臨床使用規範 及 醫 師為非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方成癮性麻醉 藥品注意事項 之規定辦理外, 更應小心謹慎, 因此 特訂定本注意事項, 提供臨床醫師遵循參考 所以 審慎評估 仍為本注意事項之重點, 其內容應是 戒癮治療, 屬於專人專責機構的特別業務 至於 其餘的行政規則, 建議需要時再下載參考, 以避免麻 煩 結 語 筆者所處醫療機構於民國 90 年起領有 管制藥品 登記證, 但從未申購任何等級之管制藥品, 本人亦 同時為管制藥品管理人 之所以不申購管制藥品的原 因, 在於 嚴格管制 制度, 過往每半年一次的申報 及不定期的查察, 只要簿冊 處方箋數量及庫存數量 有所不符, 就是至少六萬元的罰鍰, 連常用的第四級 鎮靜安眠藥品也是如此管制, 簡直是擾民, 所以需要 者一律轉診, 久而久之也就習慣了 並在找尋案例解 讀資料時, 也不時發現因為衛生主管機關查察管制藥 品, 意外發現其他違法 違規情形, 所以醫師開立管 制藥品處方, 還真不是一件輕鬆事 近期衛生署中央健康保險局 食品藥物管理局聯 手出擊, 針對疑遭濫用的非苯二氮平類藥品 zolpidem (Stilnox) 祭出多項管制措施已如前述 筆者認為這 些強制加諸處方醫師的措施簡直把醫師當成賊, 官方 忘了自己的法定職務與病人應負的責任, 所以在此需 要再一次對衛生署 ( 本篇出刊時已是衛生福利部 ) 中央健康保險局呼籲, 在健保 IC 卡中建立 禁止寫 入 機制, 讓制度及機器來為管制藥品做初級把關, 避免已是繃緊的醫病關係進一步惡化! 附註 1. 管制藥品管理條例施行細則 第 18 條 : 病人為治療其本人之疾病, 隨身攜帶第一級至第三級管制藥品出國或入國者, 得檢附聲明書與載明病名 治療經過及必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書, 報請食品藥物局備查 聲明書並應載明下列事項 : 一 病人之姓名 出生年月日 住居所及護照號碼 二 攜帶出國或入國之管制藥品品 名 規格及數量 三 出國或入國期間 四 出國或入國口岸 此類藥品最好一次帶足, 因為郵寄或快遞在目前法律規定下 : 不允許! 2. 出國帶安眠藥需備聲明書, 蘋果日報專欄, 民國 102 年 7 月 3 日 3. 睡不著 9 成自行買安眠藥, 記者戴淑芳 台北報導, 中華日報, 民國 102 年 6 月 17 日 4. FDA 管字第 1021800158 號函, 民國 102 年 3 月 31 日 5. 全醫聯字第 1020000642 號函, 民國 102 年 5 月 20 日 6. 管制藥品管理條例 第 36 條前段 : 醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 獸醫師及獸醫佐違反本條例規定受罰鍰處分者, 中央衛生主管機關得視其情節輕重, 自處分之日起, 停止其處方 使用或調劑管制藥品六個月至二年 7. FDA 管字第 1028008065 號函, 民國 102 年 5 月 31 日 8. 食品藥物管理局呼籲, 各藥局及藥事專業人員, 應善盡專業職責, 不可以違規販售鎮靜安眠類管制藥品, 衛生署焦點新聞, 民國 102 年 1 月 31 日 9. 管制藥品管理條例施行細則 第 27 條第一項第一款 : 醫療機構 藥局 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第二十八條第二項規定申報管制藥品簿冊登載情形者, 應依下列規定辦理 : 一 每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物局辦理前一年管制藥品之申報 ; 於該期間無任何管制藥品收入 支出或結存者, 亦同 10. 以下資料詳細內容請參考衛生署食品藥物管理局網站, 網址 :http://www.fda.gov.tw/tc/sitecontent. aspx?sid=2382 11. 行政院衛生署署授管字第 0930510074 號公告, 民國 93 年 3 月 16 日, 行政院衛生署署授管字第 0960510417 號公告修訂, 民國 96 年 10 月 3 日 12. 本使用規範看不出訂定日期予公告文號, 稱之食品藥物管理局的私生子應不為過 參考網址 :http://www.fda.gov. tw/upload/46/%e9%ba%bb%e9%86%89%e8%97%a5 %E5%93%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E4%BD%BF %E7%94%A8%E8%A6%8F%E7%AF%84.pdf 13. 行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 管字第 0991800551 號函修正, 民國 99 年 9 月 13 日 第一次公告是民國 85 年 7 月 22 日, 共經過七次修正 參考網址 :http://www.fda.gov. tw/tc/lawcontent.aspx?id=121&chk=152b2c59-76ed- 44b1-a450-a059a145fb63 14. 行政院衛生署署授管字第 0940510109 號函訂定公告, 民國 94 年 5 月 6 日 ; 民國 95 年 9 月 29 日行政院衛生署署授管字第 0950510395 號函修訂 參考網址 :http://www.fda. gov.tw/upload/46/ 醫師為疑似有藥癮之非癌症慢性頑固性疼痛病人長期處方麻醉藥品之注意事項.pdf 2013, Vol.56, No.8 31