附件一 : 病患用藥說明書 病患用藥說明書 穩爾糖 BYDUREON (exenatide 長效懸液注射劑 ) 開始使用穩爾糖前, 及每次領取新藥物時, 請先閱讀本說明書與使用指引 由於資訊可能會更新, 本說明書僅供參考, 關於醫療疾病或治療, 仍必須諮詢醫療專業人員 若您閱讀本說明書後對穩爾糖有疑問, 請詢問醫療專業人員或藥師 關於穩爾糖, 最重要的資訊是什麼? 穩爾糖用藥時可能會發生嚴重的副作用, 包括 : 1. 可能會有甲狀腺腫瘤, 包含癌症 在藥物試驗的過程中, 穩爾糖引起大鼠甲狀腺腫瘤的發生 這類腫瘤有些是癌症 目前無法得知穩爾糖是否會導致人們罹患甲狀腺腫瘤, 或罹患一種稱為甲狀腺髓質癌的甲狀腺癌 在您開始使用穩爾糖前, 若您或您的任何家庭成員曾罹患甲狀腺癌 ( 尤其是甲狀腺髓質癌 ) 或是第二型多發性內分泌腫瘤症候群, 請告訴醫療專業人員 若您或您的任何家庭成員罹患甲狀腺髓質癌 或您罹患多發性內分泌腫瘤症候群第 2 型, 請勿使用穩爾糖 這類疾病的病患通常發生甲狀腺髓質癌的機率較高, 不宜使用穩爾糖 使用穩爾糖時, 若您的頸部有腫塊或是頸部腫脹 聲音沙啞 吞嚥困難 或呼吸困難, 請告訴醫療專業人員 這些可能是甲狀腺癌的症狀 2. 胰臟發炎 ( 胰臟炎 ), 有可能很嚴重並致死 若您曾有以下病史, 請於使用穩爾糖前告知您的醫療專業人員 : 胰臟炎 膽囊內有結石 ( 膽結石 ) 酗酒史 血中三酸甘油酯數值偏高 這些疾病狀況會增加罹患胰臟炎的可能性 目前未知在使用穩爾糖時, 這些疾病是否會增加罹患胰臟炎的風險 若您的胃部 ( 腹部 ) 有劇痛, 且持續不止, 請停用穩爾糖並立即與您的醫療專業人員聯絡 疼痛發生時不一定會伴隨嘔吐 您可能會感覺疼痛從腹部蔓延到背部 這類疼痛可能是胰臟炎的一種症狀
穩爾糖是什麼? 穩爾糖是一種處方注射藥劑, 使用時須配合適當飲食控制和運動, 可改善第二型糖尿病成人病患的血糖 ( 葡萄糖 ) 穩爾糖是一種 BYETTA 的長效型注射藥劑 請勿同時使用穩爾糖與 BYETTA 穩爾糖不建議作為治療糖尿病的第一線治療藥物 穩爾糖不是胰島素 穩爾糖與胰島素併用的安全性與療效尚未建立 穩爾糖不可用於第一型糖尿病病患或病患有非常高血糖的狀況 ( 糖尿病酮酸中毒 ) 穩爾糖於孩童病患的安全性與療效尚未建立 穩爾糖不建議用於孩童 穩爾糖對於有胰臟炎病史的病患的安全性與療效尚未建立 尚未進行穩爾糖用於嚴重腎臟疾患病人的研究 那些人不應使用穩爾糖? 請勿使用穩爾糖如果 : 您或您的任何家庭成員有甲狀腺髓質癌病史 您患有多發性內分泌腫瘤症候群第 2 型 (MEN 2) 這類疾病的病患體內有超過一個腺體長出腫瘤 您對 exenatide 或穩爾糖中任何賦形劑有過敏反應 關於穩爾糖完整的賦形劑, 請參閱本病患用藥說明書的最後一頁 嚴重過敏反應的症狀可能包括 : 臉部 嘴唇 舌頭或喉嚨腫脹 呼吸或吞嚥的問題 暈眩或感覺頭暈 心跳快速 嚴重出疹或搔癢 若您在使用本藥物前, 有以上任何情況, 請告知您的醫療專業人員 使用穩爾糖前, 我應該告訴醫療專業人員什麼? 請告知您的醫療專業人員, 若您在使用穩爾糖前, 有以下情況 : 有任何列入在 關於穩爾糖, 最重要的資訊是什麼? 提及的疾病狀況 有嚴重的胃部問題, 如您的胃排空緩慢 ( 胃輕癱 ), 或食物消化的問題 現在或過去曾有腎臟的問題, 或曾進行腎臟移植 1 Proposed truth Bydureon Taiwan RMP revision 19Oct2012 TW31102012 v1.docx
有任何其他疾病狀況 已懷孕或計畫懷孕 目前尚未得知穩爾糖是否會傷害您的胎兒 若您在使用穩爾糖時懷孕, 請告知醫療專業人員 正在哺乳或計劃哺乳 目前尚未得知穩爾糖是否會被分泌至人乳汁 您和您的醫療照護提供者應該決定您要使用穩爾糖還是要哺乳 您不應在尚未和您的醫療專業人員事先洽談的情況下就兩者並行 請務必告知您的醫療專業人員所有您服用的藥物, 包括處方或非處方藥物 維他命以及中草藥等補品 穩爾糖可能會影響有些藥物的作用, 其他藥物也可能影響穩爾糖的作用 請務必告知您的醫療專業人員, 如果您服用下列藥物 : 其他糖尿病用藥, 特別是胰島素或磺醯尿素 任何口服藥物 Wafarin sodium 苯甲香豆醇鈉 (Coumadin Jantoven ) 請瞭解您正在服用的藥物, 並製作您的藥物清單, 每當您取得新藥物的時候, 應將清單出示給您的醫療專業人員與藥師 穩爾糖之使用方式為何? 參見穩爾糖所附的使用說明以取得詳細指示 請完全依照醫療專業人員所告知您的方法使用穩爾糖 每七天 ( 每週 ) 注射一次穩爾糖, 可以在當天的任何時候注射 穩爾糖為皮下注射 請確實遵照醫療專業人員告訴您的方式, 將穩爾糖注入您的皮膚 您可以注射在胃部區域 ( 腹部 ) 大腿 或上臂後側 您可每週注射於相同的身體區域, 但請確認您選擇該區域的不同注射部位 你可在飯前或飯後注射穩爾糖 若忘記注射一次劑量, 察覺時距離下一劑預定注射的時間三天以上, 應儘可能立即投予 若忘記注射一次劑量, 察覺時距離下一劑預定注射的時間只剩一天或兩天, 病患不可注射錯過的該劑藥物, 而應按原訂時程繼續注射下一劑穩爾糖 前後兩劑穩爾糖的用藥時間間隔必須三天以上 您可以更動每週注射的時間 但是新的用藥日必須與前一劑間隔至少 3 天 在首次使用穩爾糖之前, 您的醫療專業人員必須指導您注射方法 若您對本說明書有任何疑問或是不清楚, 請與您的醫療專業人員或藥師聯絡 2 Proposed truth Bydureon Taiwan RMP revision 19Oct2012 TW31102012 v1.docx
穩爾糖在混合完畢後, 必須立即注射 若您正在使用 BYETTA, 而您的醫療專業人員開立穩爾糖的處方, 有關停用 BYETTA 的時間以及開始使用穩爾糖的時間, 您應遵照醫療專業人員的指示 BYETTA 和穩爾糖含有相同的藥物成分, 但劑型不同, 因此當您使用穩爾糖時不得使用 BYETTA 當您首次從 BYETTA 轉換成穩爾糖時, 您的血糖值可能會比平常還高, 這種情況應可在約兩週內改善 請遵照醫療專業人員告知您的方式, 將穩爾糖注射於皮膚下 ( 皮下注射 ) 請勿將穩爾糖注射至靜脈或肌肉中 即使已更換針頭, 請勿與他人共用同一組穩爾糖單劑藥盒 病患間共用單劑藥盤或針頭可能會有感染的風險 關於飲食 運動 檢測血糖的頻率 以及檢查糖化血色素 (HbA1c) 的時間, 請遵照醫療專業人員的指示 若您在穩爾糖治療期間發現血糖持續上升, 請與您的醫療專業人員聯絡, 您可能需要調整目前的糖尿病治療計畫 有關如何處理血糖偏高 ( 高血糖 ) 血糖偏低 ( 低血糖 ) 以及如何辨識您的糖尿病可能會發生的問題, 請與您的醫療專業人員聯絡 穩爾糖可能的副作用有哪些? 穩爾糖可能引起的嚴重副作用包括 : 請見 關於穩爾糖, 最重要的資訊是什麼? 血糖偏低 ( 低血糖 ) 若您將穩爾糖與其他降低血糖的藥物合併使用, 例如磺醯尿素 (sulfonylurea), 會增加血糖偏低的風險 使用穩爾糖時, 您的磺醯尿素藥物劑量可能需要調降 血糖偏低的徵兆與症狀可能包括 : 顫抖 流汗 頭痛 嗜睡 虛弱 頭暈 意識混淆 易怒 飢餓 心悸 感到不安 有關如何辨識與治療低血糖, 請與您的醫療專業人員聯絡 請確保您的家人和您周遭的其他人都瞭解如何辨識與治療血糖低 腎臟問題 ( 腎衰竭 ) 穩爾糖可能會導致噁心 嘔吐或腹瀉, 造成體液流失 ( 脫水 ) 脫水可能會導致腎衰竭而需要洗腎 這種情況可能會發生在先前完全無腎臟問題的人身上 大量攝取液體可以減少您脫水的機會 若您持續出現噁心 嘔吐或腹瀉的情況, 或您無法喝液體, 請立即與您的醫療專業人員聯絡 嚴重過敏反應 使用穩爾糖期間可能會發生嚴重的過敏反應 若您有任何嚴重過敏反應的症狀, 請停用穩爾糖, 並立刻尋求醫療協助 請見 那些人不 3 Proposed truth Bydureon Taiwan RMP revision 19Oct2012 TW31102012 v1.docx
應使用穩爾糖? 最常見的穩爾糖副作用包括 : 噁心 腹瀉 頭痛 嘔吐 便秘 注射部位搔癢 注射部位有小腫塊 ( 結節 ) 消化不良 當您第一次使用穩爾糖時, 最常發生的是噁心, 多數人會隨時間逐漸適應藥物, 而症狀減緩 如有任何副作用困擾著您或持續不退, 請與您的醫療專業人員聯絡 上述副作用並未包含所有穩爾糖可能的副作用 如需更多資訊, 請諮詢您的醫療專業人員或藥師 關於副作用的醫療建議, 請諮詢您的醫師 您可向全國藥物不良反應通報中心通報副作用 穩爾糖之儲存方式為何? 請將穩爾糖儲存 2 C 至 8 C 的冰箱中 請勿使用超過效期的穩爾糖 藥品外盒及單劑藥盒封蓋上皆印上有效期限 不可冷凍穩爾糖藥盒 切勿使用已結凍過的穩爾糖 在您準備好要製備並使用穩爾糖之前, 請避免陽光直射 若有必要, 每一單劑藥盒可放置於 20 C 至 25 C, 最多不得超過四週 關於用過的穩爾糖零件, 相關棄置資訊請參見使用說明 請將穩爾糖以及其他藥物儲放在孩童無法取得之處 安全有效使用穩爾糖的相關資訊有時會因其他未列於用藥說明書的目的而開立藥物處方 若未有醫師處方, 請勿使用穩爾糖 請勿將穩爾糖提供給他人使用, 即使他們患有相同的症狀, 因為這樣做可能會對他們造成傷害 4 Proposed truth Bydureon Taiwan RMP revision 19Oct2012 TW31102012 v1.docx
本用藥說明書僅摘錄關於穩爾糖的最重要資訊 若您需要更多資訊, 請諮詢您的醫療專業人員 有關提供給醫療專業人員的穩爾糖資訊, 您可詢問醫療專業人員或藥師 關於更多穩爾糖的資訊, 請與醫療資訊部門聯絡或是電聯全國藥物不良反應通報中心 穩爾糖的成分有? 藥瓶內含 : 主成分 :exenatide 非主成分 :poly (D,L-lactide-co-glycolide) 與蔗糖 針筒內液體 ( 稀釋劑 ) 內容 : 非主成分 :carboxymethylcellulose sodium, polysorbate 20, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, 注射用水 本用藥說明書已獲得衛生署審核通過 5 Proposed truth Bydureon Taiwan RMP revision 19Oct2012 TW31102012 v1.docx