您不必忍受骨關節炎膝蓋疼痛 是為您自己尋找正確治療方案的時候了 和醫生討論是開始尋找治療方案的最佳方法 當您和醫生討論時, 請切記 : 骨關節炎膝蓋疼痛對於每個人的影響不同照射 X 光可顯示出您骨關節炎的等級或階段, 但您的疼痛程度並不一定與此相關 您的骨關節炎可能是輕度但卻伴隨著嚴重的疼痛, 或可

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1 骨關節炎膝蓋疼痛 給予您的膝蓋所需的緩衝 Synvisc-One (hylan G-F 20) 為您的膝蓋提供潤滑和緩衝, 只需一次注射, 即可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 * * 正如在比較 Synvisc-One 與注射鹽水的一項醫學研究中所示 Synvisc-One 適於治療無法透過保守非藥理療法及簡單止痛劑 ( 例如, 乙醯胺酚 ) 得到足夠反應的膝蓋骨關節炎 (OA) 疼痛病患 重要安全資訊在試用 Synvisc-One 前, 若您曾對 SYNVISC 或任何基於透明質酸的產品有過敏反應 ( 例如 : 臉部 舌頭或喉嚨腫脹, 呼吸困難 皮疹 搔癢或蕁麻疹 ), 請告知您的醫生 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

2 您不必忍受骨關節炎膝蓋疼痛 是為您自己尋找正確治療方案的時候了 和醫生討論是開始尋找治療方案的最佳方法 當您和醫生討論時, 請切記 : 骨關節炎膝蓋疼痛對於每個人的影響不同照射 X 光可顯示出您骨關節炎的等級或階段, 但您的疼痛程度並不一定與此相關 您的骨關節炎可能是輕度但卻伴隨著嚴重的疼痛, 或可能是重度但卻只有輕微的疼痛 您的醫生需要仰賴您明確地描述膝蓋的感覺 這不僅僅只是由於軟骨流失在罹患骨關節炎的膝蓋, 保護骨頭尾端的軟骨會逐漸地退化 關節液失去其吸震的能力 並且骨頭可能會開始互相摩擦 這些都可能會導致您感到骨關節炎膝蓋疼痛 1 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

3 以下 3 個徵兆告知您是選擇另一種治療的時候了 : 1. 膝蓋疼痛迫使您放棄一些事情 2. 膝蓋疼痛使您無法運動 3. 目前治療的成效不彰 Synvisc-One 是治療骨關節炎膝蓋疼痛的另一種方法 Synvisc-One 為您的膝蓋提供潤滑和緩衝, 只需一次注射, 即可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 當您準備好嘗試另一種治療方法時, 請務必詢問醫生 Synvisc-One 是否適合您使用 請告訴您的醫生 疼痛發生有多經常 疼痛如何影響您的日常活動 若您目前的治療無效 2

4 詢問關於 SYNVISC-ONE (hylan G-F 20) 的資訊 治療骨關節炎膝蓋疼痛的一種自然方法 Synvisc-One 是甚麼? Synvisc-One 是單劑注射治療, 能為您的膝蓋補充液體, 幫助關節潤滑和緩衝 作為頭號的處方黏彈性補充療法,Synvisc-One 只需注射一次, 便可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 Synvisc-One 是用甚麼製成的? 該注射劑包含了一種凝膠狀的混合物, 此混合物是由一種來自雞冠的被稱為透明質酸 (hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan) 的物質製成 透明質酸是一種人體中的天然物質, 通常大量存在於關節中 人體本身的透明質酸, 在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 是關節正常工作所必須的 我應何時考量使用 Synvisc-One? Synvisc-One 適用於尚無法透過飲食 運動與非處方止痛藥得到足夠疼痛緩解的骨關節炎病患 若您已嘗試過這些方案, 但仍感到骨關節炎膝蓋疼痛, 請告知您的醫生, 並詢問 Synvisc-One 是否有助於您 3 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

5 Synvisc-One 補充關節液體 Synvisc-One 補充您的關節液體, 以緩解疼痛並改善您膝蓋的潤滑與緩衝 2007 年 Tim Peters and Company, Inc 保留所有權利 timpetersandcompany.com 有哪些副作用? 最常見的副作用是膝蓋周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 / 或積液 一項醫學研究顯示, 只有不到 6% 的病患出現過這些副作用, 通常很輕微且不會持續太久 向您的醫生詢問天然的解決方案 Synvisc-One 是一種由天然物質製成的產品, 可為您的膝關節提供潤滑與緩衝 4

6 為您的約診做準備 瞭解 Synvisc-One (hylan G-F 20) 注射的相關資訊 Synvisc-One 如何給藥? Synvisc-One 是單劑藥物治療, 直接注射至您的膝蓋中 注射程序為何? 每次注射需數分鐘, 且可在您醫生的診所進行 注射過程是否會痛? 您的醫生可能會在注射 Synvisc-One 前, 先塗抹麻醉劑 您可能感到有一些壓迫感, 但應該不會疼痛 5 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

7 這是否由保險承保? Synvisc-One 由 Medicare 及大多數的保險計劃承保 注射後會出現甚麼情況? 注射後您可以立刻恢復正常的日常活動, 但您應在大約 48 小時內避免進行任何劇烈的活動 觀看視訊 若要觀看病患注射的實況視訊, 請瀏覽 SynviscOne.com/video 6

8 瞭解該期待什麼 在 Synvisc-One (hylan G-F 20) 注射後會出現甚麼情況 在 Synvisc-One 注射後的 第一個 48 小時內 您 應該能夠恢復正常的日常活動 您 應避免會使膝蓋負擔過大的活動 諸如慢跑 舉重或長時間站立 若 您的注射部位有任何輕度疼痛或腫 脹 請以冰袋冰敷膝蓋 10 分鐘 或依 照醫生的建議 7 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

9 在未來數月內 具 體反應因人而異 而在一項醫學研 究中 許多病患從注射後一個月就開 始感到骨關節炎膝蓋疼痛緩解1 Synvisc-One 可提供最長達六個月的膝 蓋疼痛緩解 Synvisc-One 可以安全地重複使用 在一項針對 160 名病患的醫學研 究中 有 77 名病患接受了第二次 Synvisc-One 注射 當 您的骨關節炎膝蓋疼痛復發時 請詢問醫生 Synvisc-One 是否適合您 的病情 1. Chevalier X Jerosch J Goupille P 等人 對罹患症狀性原發膝蓋 骨關節炎的病患給予 6 毫升 hylan G-F 20 的單次關節內治療 一項 隨機多中心雙盲安慰劑對照試驗 Ann Rheum Dis. 2010;69(1): doi: /ard

10 加入 SYNVISC-ONE 之 ONTRACK 計劃 獲得及時的治療資源 請註冊, 以獲得關於膝蓋運動 營養及活動的最新資訊 現在加入可獲得免費的膝蓋運動計劃指南 包含了逐步的運動指示, 這是專為膝蓋骨關節炎病患設計的 加入 SYNVISC-ONE 之 ONTRACK 計劃 兩種簡單的加入方法 1 2 請致電 或 瀏覽 SynviscOne.com/ontrack 9 請參閱第 10 頁的重要安全資訊 請參閱第 11 頁的重要病患安全資訊

11 適應症 Synvisc-One (hylan G-F 20) 適於治療無法透過保守非藥理療法及簡單止痛劑 ( 例如, 乙醯胺酚 ) 得到足夠反應的膝蓋骨關節炎 (OA) 疼痛病患 重要安全資訊在試用 Synvisc-One 前, 若您曾對 SYNVISC 或任何基於透明質酸的產品有過敏反應 ( 例如 : 臉部 舌頭或喉嚨腫脹, 呼吸困難 皮疹 搔癢或蕁麻疹 ), 請告知您的醫生 在使用 Synvisc-One 過程中, 已報告出現過敏反應, 其中一些反應可能很嚴重 膝關節受感染 將要注射部位周圍有皮膚病或受感染的病患禁用, 因靜脈鬱滯或淋巴引流而腿部腫脹的病患慎用 Synvisc-One 僅限由醫生或其他合格之醫療保健專業人員注射入膝蓋內 尚未經過測試來證實 Synvisc-One 對於膝蓋以外之關節疼痛的緩解 若您對鳥類製品過敏 ( 諸如羽毛 蛋或禽肉 ), 或若您的腿部腫脹或受感染, 請告知您的醫生 Synvisc-One 尚未於孩子們 ( 年齡 21 歲 ) 孕婦或在哺育中的婦女中進行測試 若您認為您已懷孕, 或您正在哺育孩子, 應告知您的醫生 治療後, 在恢復劇烈的負重活動前, 請先和您的醫生討論 注射 Synvisc-One 後, 有時會出現副作用, 包括 ( 每種副作用發生率均 <2%): 膝蓋或周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 / 或積液 若您在 Synvisc One 治療後出現任何副作用, 請告知您的醫生 10

12 重要病患資訊 SYNVISC-ONE (HYLAN G-F 20) 請務必仔細閱讀以下重要資訊 此資訊並不取代您醫生的建議 若您不理解本資訊或希望瞭解更多, 請詢問您的醫生 術語表 透明質酸 (Hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan): 是一種大量存在於關節中的天然物質 它在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 是關節正常工作所必須的 非類固醇消炎止痛藥 : 亦稱為 NSAID ; 用來治療疼痛或腫脹的藥物 有許多 NSAID 的範例, 包括 ( 但不限於 ) 阿斯匹靈及布洛芬 其中一些藥物為非處方藥, 另外一些藥物則只能透過處方獲得 骨關節炎 (Osteoarthritis, 發音 OS-te-o-arth-RI-tis):(OA) 是牽涉到軟骨 ( 骨骼末端的保護性覆蓋 ) 磨損及關節內緩衝液流失的一種關節炎類型 目錄 術語表 目錄 Synvisc-One 產品是甚麼? 如何使用 Synvisc-One 產品?( 適應症 ) Synvisc-One 產品如何給藥? 有沒有甚麼理由使我不應接受 Synvisc-One 注射? ( 禁忌徵候 ) 我的醫生應警告我哪些事情? 接受 Synvisc-One 注射有哪些風險? 接受 Synvisc-One 注射有哪些益處? 我接受 Synvisc-One 注射後需要做哪些事情? 骨關節炎 (OA) 還有哪些療法可以使用? 非藥物治療 藥物療法 您應該什麼時候聯絡醫生?( 問題處理 ) 臨床研究中觀察到哪些不良事件? 我如何獲得有關 Synvisc-One 產品的更多資訊? ( 使用者協助 ) Synvisc-One 產品是甚麼? Synvisc-One 是一種置於注射器中的凝膠狀混合物, 內含 6 毫升 (1 ½ 茶匙 ) 的產品, 注射到您的膝蓋中 本品由 hylan A 液體 hylan B 凝膠及鹽水製成 Hylan A 及 hylan B 是由被稱為透明質酸 (hyaluronan, 發音 hy-al-u-roe-nan) 的物質製成, 又稱為透明質酸鈉, 取自雞冠 透明質酸是一種人體中的天然物質, 大量存在於關節中 人體本身的透明質酸, 在關節中作為一種潤滑與吸震物質, 是關節正常工作所必須的 如何使用 Synvisc-One 產品? ( 適應症 ) FDA 核准的 Synvisc-One 適應症為 : Synvisc-One 適於治療無法透過保守非藥理療法及簡單止痛劑 ( 例如, 乙醯胺酚 ) 得到足夠反應的膝蓋骨關節炎 (OA) 疼痛病患 11

13 Synvisc-One 產品如何給藥? 醫生會將 Synvisc-One 注入您的膝蓋 有沒有甚麼理由使我不應接受 Synvisc-One 注射? ( 禁忌徵候 ) 您的醫生會確定是否有任何理由使您不適合接受 Synvisc-One 您應知道 Synvisc-One: 不應被用於先前曾對 SYNVISC Synvisc-One 或任何基於透明質酸的產品有任何過敏反應的病患 過敏反應的徵兆可能包括您的臉部 舌頭或喉嚨腫脹 ; 呼吸或吞嚥困難 ; 呼吸短促 ; 喘鳴 ; 胸痛 ; 喉嚨緊繃 ; 嗜睡 ; 皮疹 ; 搔癢 ; 蕁麻疹 ; 潮紅 ; 和 或發燒 不應被用於膝關節受感染 將要注射部位周圍有皮膚病或受感染的病患 我的醫生應警告我哪些事情? 以下是提供給您與醫生討論的重要治療考量, 理解這些資訊有助於避免不滿意的治療結果及併發症 : Synvisc-One 僅限由醫生或其他合格之醫療保健專業人員注射入膝蓋內 尚未經過測試來證實 Synvisc-One 對於膝蓋以外之關節疼痛的緩解 Synvisc-One 是否能在與其他注射型藥物併用時顯示更佳的疼痛緩解效果, 尚未經過測試 若您對鳥類製品過敏 ( 諸如羽毛 蛋或禽肉 ), 請告知您的醫生 若您的腿部明顯腫脹或有血液凝塊, 請告知您的醫生 當有證據顯示要進行注射的腿存在淋巴或靜脈鬱滯的病患, 應當慎重使用 Synvisc Synvisc-One 尚未於孕婦或在哺育中的婦女中進行測試 若您認為您已懷孕, 或您正在哺育孩子, 應告知您的醫生 Synvisc-One 尚未於孩子們 ( 年齡 21 歲 ) 中進行測試 接受 Synvisc-One 注射有哪些風險? 於膝蓋進行任何注射後 ( 包括 Synvisc-One), 有時會出現副作用 ( 亦稱為反應 ), 包括 : 膝蓋周圍疼痛 腫脹 發熱 發紅和 / 或積液 這些反應通常很輕微且不會持續太久 這些反應的治療方式通常是休息及冰敷注射後的膝蓋 有時也需要給予口服止痛劑, 例如乙醯胺酚或 NSAID, 或給予類固醇注射, 或排除膝關節中的液體 很少病患需要接受關節鏡檢查 ( 膝關節的手術性檢查 ) 或與這些反應相關的其他醫療程序 使用 SYNVISC 或 Synvisc-One 的其他副作用包括 : 皮疹 蕁麻疹 搔癢 肌肉疼痛 痙攣 您的臉部潮紅和 或腫脹 心跳加速 噁心 ( 或覺得反胃 ) 暈眩 發燒 寒顫 頭痛 呼吸困難 您的手臂和 或腿部腫脹 皮膚刺痛感, 在罕見個案中出現血液中的血小板數低下 ( 血小板是在您割傷或受傷時協助血液凝結的血細胞類型 ) 在使用 Synvisc-One 過程中, 觀察到過敏反應, 其中一些反應可能很嚴重 注射 SYNVISC 後, 有膝關節感染的個案報告, 但很罕見 若在 Synvisc-One 給藥後您出現上述任何副作用或症狀, 或您有任何其他問題, 您應致電您的醫生 接受 Synvisc-One 注射有哪些益處? 一項針對 253 名罹患膝蓋骨關節炎 (OA) 病患的醫學研究顯示,Synvisc-One 的主要益處是緩解疼痛並改善膝蓋骨關節炎 12

14 的其他相關症狀, 在該研究中, 約有半數病患接受了單劑 Synvisc-One 注射, 其餘人接受了等量鹽水注射 ( 生理鹽水對照 注射 ) 我接受 Synvisc-One 注射後需要做哪些事情? 建議您在注射後約 48 小時, 避免從事劇烈的活動 ( 例如高衝擊性的運動, 如網球或慢跑 ) 或長時間的負重活動 您應向醫生洽詢有關適合恢復這類活動的時間 骨關節炎 (OA) 還有哪些療法可以使用? 若您罹患骨關節炎, 除了接受 Synvisc-One 注射之外您還有其他方法可以使用 這包括 : 非藥物治療 避免導致關節疼痛的活動 運動或物理療法 減重 從膝蓋排除過多液體 藥物療法 止痛劑, 如乙醯胺酚與麻醉劑 減輕發炎的藥物 ( 發炎的徵兆為腫脹 疼痛或發紅 ), 例如阿斯匹靈及其他非類固醇消炎止痛藥 (NSAID, 例如布洛芬及那普洛仙 ) 將類固醇直接注入您的膝蓋 我應該什麼時候致電醫生?( 問題處理 ) 若在 Synvisc-One 給藥後您出現上述的任何副作用或症狀, 或您有任何其他問題, 您應致電您的醫生 臨床研究有哪些發現? 在美國以外的 6 個國家進行了一項研究, 共有 21 名醫生參與 該研究中的病人患有輕度至中度膝蓋骨關節炎, 伴隨中度至重度疼痛, 口服藥物無法充分緩解他們的疼痛和症狀 研究中, 共有 253 名病患隨機接受單劑 Synvisc-One 注射 (n=123 名病患 ), 或等量鹽水注射 ( 生理鹽水對照 注射 )(n=130 名病患 ) 病患本人及負責評估病患的醫生們均不知道病患接受了何種治療 注射之前, 排除了存在於病患膝蓋內的任何液體 為期 6 個月, 病患按標準次數去看醫生 所收集的資料包括 : 病患做各類活動時的疼痛程度, 病患因骨關節炎以致日常活動受限的程度, 以及病患的整體病情 病患的醫生則提供了對他們的骨關節炎的整體評級 該研究主要衡量受試者在 6 個月研究期內從事五種常見類型活動時的疼痛程度, 並且比較了 Synvisc-One 注射組與鹽水注射組病患間的日常活動限制和整體評估 該研究顯示, 接受 Synvisc-One 注射的病患在 6 個月內疼痛明顯減輕, 且感覺明顯好於接受鹽水注射的病患 對於膝蓋骨關節炎疼痛的衡量採用 5 分制量表, 從基線到 6 個月,Synvisc-One 組與鹽水對照注射組之間的疼痛分數減少差值為

15 臨床研究中觀察到哪些不良事件? 在 Synvisc-One 臨床試驗期間發生的最常見不良事件如下 : 膝蓋或注射部位疼痛 膝蓋內或周圍僵硬 腫脹或發熱 走路姿勢改變 ( 例如跛行 ) 在 Synvisc-One 試驗中未有觀察到嚴重不良事件 在 Synvisc- One 臨床試驗中, 沒有發生過注射膝蓋關節感染的情況 除注射膝蓋之外, 最常發生的不良事件為頭痛 背痛 咽喉痛和感冒 一名病患曾發生一過性感覺昏厥無力 我如何獲得有關 Synvisc-One 產品的更多資訊? ( 使用者協助 ) 若您有任何問題或希望獲得更多 Synvisc-One 的相關資訊, 歡迎致電 Genzyme Biosurgery, 電話號碼 : SYNVISC ( ) 或瀏覽 製造商暨經銷商 : Genzyme Biosurgery Genzyme Corporation 的一個部門 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield, New Jersey

16 2015 年 Genzyme Corporation (Sanofi 旗下的一家公司 ) 保留所有權利 Synvisc-One SYNVISC 與 GENZYME 為 Genzyme Corporation 的註冊商標 US.SYN

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您不必忍受骨關節炎膝蓋疼痛 是時候為您自己尋找正確的治療方案 和醫生討論是開始尋找治療方案的最佳方法 當您和醫生討論時, 切記 : 骨關節炎膝蓋疼痛對於每個人的影響不同照射 X 光可顯示出您骨關節炎的等級或階段, 但您的疼痛程度並不一定與此相關 您的骨關節炎可能是輕度但卻伴隨著嚴重的疼痛, 或可能是 因膝蓋疼痛而感到沮喪嗎? 給予您膝蓋所需的緩衝 Synvisc (hylan G-F 20) 為您的膝蓋提供潤滑和緩衝, 以及可提供長達六個月的骨關節炎膝蓋疼痛緩解 * * 如比較 Synvisc 與注射鹽水的一項醫學研究所示 Synvisc 適用於緩解因骨關節炎 (OA) 所導致的膝蓋疼痛 適用於對簡單止痛劑 ( 如 : 乙醯胺酚 ) 或運動及物理治療無適當反應之病患的治療 重要安全資訊在使用 SYNVISC

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