藥品安全資訊風險溝通表 藥品成分藥品名稱及許可證字號適應症藥理作用機轉訊息緣由藥品安全有關資訊分析及描述 日期 :0.0.. Rabeprazole/esomeprazole/omeprazole/pantoprazole/ lansoprazole 衛生署核准氫離子幫浦抑制劑類藥品製劑許可證, 共計 張, 詳細資料請參考衛生署藥品許可證查詢作業系統 (http://licnquery.fda.gov.tw/d0880a.asp) 胃食道逆流性疾病 - 糜爛性逆流性食道炎之治療 - 胃食道逆流性疾病之症狀治療 與適當之抗菌劑療法併用, 以根除幽門螺旋桿菌, 及治療 - 由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍 需要持續使用非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 之病患 -NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 -Zollinger-Ellison Syndrome(ZES) 之治療 預防消化性潰瘍再出血之治療 抑制酸幫浦 :H+-K+-ATP 酵素活性, 抑制基礎之胃酸分泌及刺激下之胃酸分泌 美國 FDA0 年 月 8 日發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之用藥安全警訊 http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyale rtsforhumanmedicalproducts/ucm9088.htm 美國 FDA 近期發布有關氫離子幫浦抑制劑 ( proton pump inhibitors, PPIs) 藥品之用藥安全警訊, 根據美國藥品不良反應通報資料及文獻資料, 發現使用 PPI 類藥品, 可能提高病人發生與困難梭狀芽孢桿菌有關之下痢 (Clostridium difficile - Associated Diarrhea;CDAD) 風險, 其症狀如嚴重水瀉 腹痛 發燒或可能發展成較嚴重的腸道症狀, 因此提醒醫療人員注意 目前美國 FDA 官方正在與廠商研擬於仿單內加註 CDAD 風險 之訊息 國內處理情形 : 食品藥物管理局為保障民眾用藥安全, 將儘速蒐集國內 外相關安全資訊, 評估是否應將相關 CDAD 風險 之訊息加載於仿單內 食品藥物管理局風險溝通說明 醫療人員應注意事項 :. 醫師為病人處方 PPI 類藥品時, 儘量以最小有效劑量, 及最短有效治療期間為考量 若病人服用 PPI 後, 出現腹瀉沒有改善, 應考慮是否為 CDAD. 應提醒服用 PPI 類藥品之病人, 若有水瀉不止 腹痛 發燒需立即回診治療
病人應注意事項 :. 正在服用 PPI 者, 若有腹瀉症狀一直沒有改善的情況, 可回診諮詢醫師. 病人服用藥品若有任何疑問或不適, 應洽詢開立處方醫師, 不可擅自停藥 風險溝通對象 醫療人員或病患懷疑因使用或服用藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 0-96-000, 網站 : http://adr.doh.gov.tw 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他
許可證清單 : Rabeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 078 號 0/0/09 百抑潰膜衣錠 0 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT 078 號 0/0/09 百抑潰膜衣錠 0 PARIET F.C. TABLETS 0MG 衛采製藥股份有限公司 EISAI CO. LTD. MISATO PLANT Esomeprazole 許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商 製造廠 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 0/07/0 0 號 0 0MG 康股份有限公司 耐適恩錠 NEXIUM TABLETS 臺灣阿斯特捷利 00/07/0 0 號 0 0MG 康股份有限公司 NEXIUM POWDER 耐適恩注射 FOR INJECTION 臺灣阿斯特捷利 0/0/0 0079 號劑 0 AND INFUSION 康股份有限公司 0MG Nexium 0mg 耐適恩懸浮 gastro-resistan 臺灣阿斯特捷利 0/0/ 用顆粒劑 0 099 號 t granules for 康股份有限公司 oral suspension 骨適恩緩釋 Vimovo Delayed PATHEON 臺灣阿斯特捷利 0/09/8 膜衣錠 00 毫 Release Tablets PHARMACEUTICAL 00 號康股份有限公司克 /0 00mg/0mg INC. Omeprazole 許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠 " 華興 " 潰克 QUICK CAPSULES 0869 號 0/0/ 膠囊 0 ( 奧美拉 0MG (OMEPRAZOLE) 華興化學製藥廠股份有限公司 華興化學製藥廠股份有限公司 唑 ) "H.S."
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