臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 二 ) 第 28 次會議紀錄 分類號 :5042 保存年限 :15 總頁數 :36 公告版 開會時間 :101 年 5 月 18 日下午 2 時正開會地點 : 中正樓 4 樓行政第 2 會議室出席委員 - 非醫療專業 ( 男 ): 曾育裕 ( 院外 ) 陳榮同 ( 院外 ) 林志翰 ( 院外 ) 歐樂君 ( 院內 ) 釋法成 ( 院外 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 鄒平儀 ( 院內 ) 陳美蓮 ( 院外 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 男 ): 蕭光明 ( 院內 ) 侯明志 ( 院內 ) 郭英調 ( 院內 ) 蘇東平 ( 院內 ) 陳博明 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 女 ): 李芬瑤 ( 院內 ) 鍾明怡 ( 院內 ) 王子娟 ( 院外 ) 趙湘台 ( 院內 ) 白雅美 ( 院內 ) 請假委員 : 王桂芸 ( 院內 ) 吳肖琪 ( 院外 ) 陳逸珊 ( 院外 ) 林滿玉 ( 院內 ) 陳維熊 ( 院內 ) 林慶波 ( 院外 ) 涂心寧 ( 院外 ) 主 席 : 蘇東平 記錄 : 陳亦筑 壹 主席報告並宣讀利益迴避原則 ( 略 ) 貳 審議案件 : 新案(* 多中心案件 ) 序號 IRB 編號計畫主持人決議 1* 2* 2012-04-019B( 白雅美委員迴避離席 ) 2012-04-020B( 白雅美委員迴避離席 ) 白雅美通過 白雅美通過 3* 2012-04-052B 江晨恩通過 4* 2012-05-040B 蔡俊明通過 5* 2012-05-041B 曾令民 6* 2012-04-023B 傅中玲 7* 2012-04-029B 羅景全通過 8* 2012-04-044B 蘇維鈞通過 預先篩選 : 通 過 主試驗 : 通 過 受試者 : 通 過 照顧者 : 通 過 1
9* 2012-04-045B 鄧木火通過 10* 2012-04-053B 江昭慶不通過 11* 2012-05-033B 王署君 12* 2012-05-036B 黃棣棟 13* 2012-03-024B 龍藉泉 受試者 : 通 過 照顧者 : 通 過 受試者 : 通 過 未成年受試者 : 通 過 通過 14 2012-04-030B 凌憬峯通過 15 2012-04-036B 蔡佳芬 受試者 : 通過 健康對照組 : 通過 16 2012-04-038B 陳一瑋 通 過 17 2012-04-043B 謝正熙 通 過 18 2012-04-047B 洪世欣 通 過 19 2012-04-048B 陳明德 通 過 20 2012-04-049B 黃文成 通 過 21 2012-05-034B 林志慶 主試驗 : 通過 ( 修正後通過 ) 基因研究 : 通過 ( 修正後通過 ) 22 2012-05-039B 王世楨通過 23 2012-05-042BY 吳妍華通過 展延案 序號 IRB 編號計畫主持人決議 28 201005008MB 李重賓不通過 ( 修正後送本會 ) 2
參 報告事項一 追蹤上次會議審議案件及決議事項 ( 略 ) 二 衛生署審查情形 ( 共 26 案 ) 新案 ( 共 11 案 ) No 主持人 編號 計畫名稱 / 藥品 審 查 結 果 1 蔡俊明 2012-05-001B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS00000231872), 請查照 2 陳育民 2012-04-054B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS00000231861), 請查照 3
3 江昭慶 2012-04-053B Tapentadol Capsule 50mg 75mg Tapentadol Capsule 50mg 75mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : R331333PAI3035) 乙案, 經核所檢附資料, 尚有缺失如說明段, 本署未能同意試驗進行, 貴公司得於文到四個月內, 檢齊相關資料提出申復 ( 以一次為限 ), 或另行備齊資料後重新提出申請, 請查照 二 為維護受試者安全, 請於試驗計畫書 exclusion criteria 及 prohibited medication 中禁止 SSRIs(selective serotonin reuptake inhibitors) 及 triptans 的併用 三 請依據主要試驗目的, 將主要統計假說與主要統計分析方法修正為台灣族群單獨分析 試驗結束後, 其試驗報告內容應完整呈現台灣族群單獨分析結果 四 旨揭試驗為單中心試驗 ( 台北榮民總醫院 ), 而非多中心試驗, 仍請修正計畫書與相關內容 五 以下建議供貴公司參考 : ( 一 ) 試驗計劃書之排除條件, 建議依主持人手冊 page 116:7.3.1 Contraindications 事項, 增列 Tapentadol 禁忌使用的內容, 使排除條件更清楚 ( 二 ) 受試者同意書中建議刪除第 16 頁 " 若您因為參與本試驗發生某些狀況而需要醫療照護, 嬌生股份有限公司將為您支付健保未給付之相關必要費用 " 描述 六 本署為恐因而延宕時日, 導致貴公司權益受損, 本案將先行結案, 俟貴公司日後備齊資料提出申復, 或再行申請, 本署將迅速重新辦理 4
4 江晨恩 2012-04-052B 5 王復德 2012-04-021B TAK-875 Tablet 25mg 50mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :TAK- 875_307) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定 另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 詳如說明段, 請查照 二 本署同意之計畫書版本日期為 :03 Nov 2011 MK-6072(momoclonal antibody to C. difficil toxin B) MK-3415(momoclonal antibody to C. difficil toxin A)injection 25mg/ml 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :002-00) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定 另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 1 份, 詳如說明段, 請查照 三 受試者同意書意見如下 : ( 一 ) 高雄長庚醫院 ( 主要試驗 ) 受試者同意書於 檢體保存與再利用 段落描述與其他醫院版本受試者同意書不一致, 請改正 ( 二 ) 建議於九個月追蹤之各版本受試者同意書加註總採血量, 並增加 檢體之保存 利用 相關說明 ( 三 ) 於九個月追蹤之各版本受試者同意書之試驗方法段落提及 : 若受試者發生腹瀉, 則將於額外回診時採集血液檢體 建議針對此額外採集之檢體加註檢測項目 四 本署同意之計畫書版本日期為 : Protocol/Amendment No.:002-00,Date: 09- Aug-2011 TAK-875 Tablet 25mg 50mg MK- 6072(momoclonal antibody to C. difficil toxin B) MK- 3415(momoclonal antibody to C. difficil toxin A)injection 25mg/ml 5
6 蔡俊明 2012-04-040B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS00000230849), 請查照 7 邱昭華 2012-04-042B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS00000230838), 請查照 8 吳肇卿 2012-04-022B P1101 Injection 180µg/ml P1101 Injection 180µg/ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :A11-201) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定 詳如說明段, 請查照 二 本署同意之計畫書版本日期為 :Version 1.3,Date:01-Feb-2012 三 以下建議請參考 : ( 一 ) 計劃書宜提供主要療效評估指標 (SVR at FW24) 遇缺失值的插補方式 ( 二 ) 試驗期間應持續監測臨床試驗使用產品批次的安定性 9 蔡俊明 2012-03-019B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS00000229868), 請查照 6
10 蔡俊明 2012-03-020B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS00000229857), 請查照 11 陳明晃 尚未送本會審 查 Alisertib(MLN8237 )Tablets 10mg Alisertib(MLN8237)Tablets 10mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : C14013) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定 另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 詳如說明段, 請查照 二 本署同意之計畫書版本日期為 : Original,:11 October 2011 三 如本試驗未來使用 Alisertib 50mg 劑量, 貴公司應檢送 CoA 至署審查 四 受試者同意書應清楚告知受試者, 加入本試驗表示必須同意接受 UGT1A1*6 與 *28 之 polymerphism 基因測試 (exploratory endpoint) 六 下列建議供貴公司參考 : ( 一 ) 依據試驗計畫書, 試驗第一週期的第七天將於 morning dose 投予前與投予後 12 小時內採集藥動血液檢品, 但受試者同意書在試驗第一週期的第七天部分, 只載明在服用早晨的一劑 Alisertib 之前會先採集一份藥物動力學檢品, 因此建議貴公司, 於受試者同意書加註 " 試驗第一週期的第七天 morning dose 投予後之藥物動力學檢品採樣 ( 共八個採集點 ) 資訊 " ( 二 ) 試驗計畫書未提及將使用何種分析方法分析藥動檢品, 且也未提及其藥動檢品分析方法是否經確效, 因此, 提醒貴公司, 其藥動檢品分析方法應經確效, 並檢附於試驗報 告書中 7
修正案 ( 共 12 案 ) No 主持人 編 號 計畫名稱 / 藥品 審 查 結 果 MM-398(Irinotecan Hydrochloride) Injection 5mg/mL 供查驗登記用藥品臨床試 MM-398( 驗計畫 [ 計畫編號 :MM-398-07-03-01] 之新 Irinotecan 增試驗中心及變更試驗主持人乙案, 經核, Hydrochloride) 本署同意新增三軍總醫院為試驗中心, 該中 Injection 5mg/mL 心主持人為高偉堯醫師 ; 本署同意台北榮民總醫院試驗主持人由趙毅醫師變更為李重賓醫師 AUY922 Injection 50mg/10ml Ampoule 供 AUY922 Injection 查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : 50mg/10ml CAUY922A2202) 之變更試驗目的為學術研 Ampoule 究用乙案, 本署同意 Solanezumab Injection 20mg/mL, 20ml/vial 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編 Solanezumab 號 :H8A-MC-LZAO) 之修正計畫書乙案, Injection 20mg/mL, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 20ml/vial :Protocol H8A-MC-LZAO(a),Approval Date :09-Jan-2012 Protocol H8A-MC- LZAO(b),Approval Date:13-Feb-2012 amlodipine 錠劑 5mg 及 dextromethorphan amlodipine 錠劑膠囊劑 0mg, 2.5mg, 7.5mg, 30mg 藥品供查 5mg 及驗登記用臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : dextromethorphan TSHDM1001) 之新增試驗中心乙案, 經核膠囊劑 0mg,, 本署同意 2.5mg, 7.5mg, 三 本署同意新增台大醫院為試驗中心, 中 30mg 心主持人為吳造中醫師 MK-3102 Capsules 有關貴公司函請修正本署 101 年 1 月 17 日 0.25mg 1 mg 署授食字第 1005059664 號函之說明段四之 1.5mg 10 mg 25 計畫書說明函日期為 :02-Sep-2011 乙案, mg 本署同意, 請查照 趙毅 12 李重賓 2012-02-043B 13 趙毅 201004037MB 14 傅中玲 201011014MB 15 吳道正 2011-12- 020MBJ 16 胡啟民 2011-01- 020MB 8
17 周昌德 2011-08- 019MB 18 江晨恩 2011-08- 013MB 19 江晨恩 2012-03-016B 20 趙毅 2011-12- 015MB Epratuzumab solution for infusion 10mg/mL, 20mL/vial 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :SL0009) 之修正計畫書及終止高雄醫學大學附設中和紀念醫院為試驗中心乙案, 經核, 本署同意 三 同意修正後之計畫書版本日期為 : SL0009, Protocol Amendment 2, 22 Nov 2011 Epratuzumab solution for infusion 四 關於育齡婦女避孕的說明在檢送的 10mg/mL, rational for the amendment(page 98) 中的說明 20mL/vial 有誤, 應為 this change was made to allow abstinence alone and condoms/diaphragm use with adjunct spermicide. 而非 this change was made to allow abstinence alone and condoms/diaphragm use without adjunct spermicide. 經補件後申請人說明此為 typographical error, 請修改此錯誤 BI 1356(Linagliptin)F.C. Tablets 5mg BI 1356( 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 Linagliptin)F.C. :BI 1218.74) 之修正計畫書乙案, 經核, Tablets 5mg 本署同意同意修正後之計畫書版本日期為 : Virsion number: 3,Date: 6-Mar-2012 SAMSCA (Tolvaptan)Tablets 15mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :156- TWA-1101(i)) 之修正計畫書暨新增試驗中心乙案, 經核, 本署同意新增振興醫院 林口 SAMSCA 長庚醫院 中國醫藥大學附設醫院及高雄醫 (Tolvaptan)Tablets 學大學附設中和紀念醫院為試驗中心, 試驗 15mg 中心主持人分別為殷偉賢醫師 溫明賢醫師 羅秉漢醫師及林宗憲醫師 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Version 1.2,Jan- 30-2012 GC33(RO5137382) injection 400mg/20ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : GC33(RO5137382) NP27884) 之回覆審查意見乙案, 復如說明段 injection, 請查照 400mg/20ml 四 修正後受試者同意書之 首頁 及 試驗損害賠償 之委託單位 / 藥廠不一致, 仍請於確認台灣試驗委託者後修正文件 9
2011-09- 21 劉俊煌 023MBJ 22 常敏之 201008021MB Innohep SC injection 20000 ANTI-XAIU/mL 0.5mL/syringe 0.7mL/syringe 0.9mL/syringe STA-2(Green tea polyphenols) Capsules 150mg 300mg 450mg Innohep SC injection 20000 ANTI- XAIU/mL 0.5mL/syringe 0.7mL/syringe 0.9mL/syringe 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :IN 0901 INT) 之變更試驗目的為查驗登記用及變更試驗委託者乙案, 經核所檢附資料, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 復如說明段, 請查照 二 本署同意之計畫書版本日期為 :Version :3.0,Date:24-Fed-2011 三 本署同意旨揭臨床試驗之試驗委託者由保瑞爾生技股份有限公司變更為新加坡商愛恩希科技股份有限公司台灣分公司 STA-2(Green tea polyphenols)capsules 150mg 300mg 450mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :MCCD09004A ) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意三 本署同意修正之計畫書版本日期為 : Version:9.0, Date:Feb-22-2011; Version:10.0, Date:Aug-12-2011 四 提醒貴公司如發現 center 與 treatment 有顯著關聯後則將之納入 ANCOVA model, 此為事後分析, 僅可做為探討性分析, 不能納入主要療效分析結果 10
23 黃志賢 201012024MB 其他 ( 共 3 案 ) L-O-M MCS-5( Lycopene 5mg Phytoene 0.5mg Phytofluene 0.4mg ) 軟膠囊 L-O-M MCS-5(Lycopene 5mg Phytoene 0.5mg Phytofluene 0.4mg) 軟膠囊 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : MCS-5-TWN-a) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意 三 本署同意案內申請將計畫書第 57-59 頁中文摘要部分刪除之變更, 惟仍應檢送獨立之修正後中文計畫書摘要至署審查 四 關於本次變更 Lycopene assay/semen 8- OHdG levels/semen total anti-oxidant capacity 刪除檢測方法說明, 雖提及由中央實驗室進行, 但是並未說明檢測方式 提醒貴公司, 將來應於試驗報告中說明本試驗所採用各項分析方法為何, 並提供該分析方法之確效報告以供本署評估 ; 而該分析方法是否可信賴, 將視本署評估結果而定 五 本署同意修正後之計畫書版本日期為 : MCS-5-TWN0-a, Version:2.0,Date:13- DEC-2011 六 以下建議供貴公司參考 : ( 一 ) 本試驗為探索性試驗, 主要療效指標雖為 Total motile sperm(tms), 但是懷孕率為次藥療效指標, 提醒貴公司, 取消對於女性伴侶應具正常懷孕功能之限制, 恐無法排除其對於最終懷孕率評估之影響 ( 二 ) 新增 若受試者於隨機分配前已執行精索靜脈曲張切除術超過 3 個月, 則可參與本試驗, 提醒貴公司, 若此類受試者某些比率於超過術後 3 個月後, 精子品質方獲得改善, 將可能干擾本品療效判定, 本試驗中若無採取適當方式 ( 例如分層隨機等 ) 加以控制, 而導致兩組收納此類受試者比例相差很大時, 有可能會影響療效分析結論 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 11
24 林漢傑 201007017MB 25 馬旭 201011012TB 26 黃柏勳 2011-10- 025MB DEB025(Debio 025)Capsules 200mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :CDEB025A2210) 之暫停治療乙案, 復如說明段, 請查照 二 請貴公司通報目前 3 項進行中的臨床試驗是否有受試者發生胰臟炎之相關症狀及實驗室數據 DEB025(Debio 三 請貴公司盡速檢送 Data Monitoring 025)Capsules Committee(DMC) 之評估報告與變更後之計 200mg 畫書至署審核 另若未來要重新開始收案, 亦須檢送 DMC 評估可恢復收案之報告與變更後之計畫書至署審核 四 為維護受試者權益, 如該院有收納或篩選受試者則應給予適當之治療, 如案內病患有後續追蹤報告, 應即時通報本署全國藥物不良反應通報中心 比較改良半封閉式敷料 複合式敷料及高吸收性親水敷料對照護分層皮膚移植供皮區比較改良半封閉式傷口之差異 人體試驗計畫乙案, 請於文到敷料 複合式敷料 1 個月內依說明段補送相關資料憑辦, 請查及高吸收性親水敷照 料對照護分層皮膚一 試驗執行期間, 請每六個月檢送執行情移植供皮區傷口之形報告送本局核備 差異二 倘未於期限內補送相關資料, 本局將逕予中止該臨床試驗計畫 ACZ885 Solution for Injection 150mg/1.0ml ACZ885 Solution 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 for Injection :CACZ885M2301) 之通報試驗偏差乙案, 150mg/1.0ml 經核, 本署備查, 詳如說明段, 請查照 12
三 簡易審查新案報告 ( 共 8 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 2011-12-011IC 傅玲建構臨床護理教師教學能力培訓模式及成效評量已發核准函 2 2012-02-004BC 劉君恕 3 2012-02-029BC 洪榮志 4 2012-02-031BC 吳采虹 心率變異度與末期肝硬化病患之門靜脈脈壓力關 係之研究 一期非小細胞肺癌術後腫瘤復發病患之復發後存 活率的預後生物標記 細胞激素訊息傳遞抑制性因素在腎臟移植中所扮 演的角色 5 2012-02-039BC 黃國宏 microrna-23b 及 -301a 在胃癌細胞的腫瘤形成及惡化之功能 6 2012-02-041BC 蘇建維 7 2012-03-027BC 鄧豪偉 8 2012-03-031BC 邱然偉 以生子生物標誌以及病毒標誌, 來建立預測肝癌 患者接受治癒性治療後預後之危險量表 探討表皮生長因子受體路徑與 CIP2A 在接受切肝 手術的轉移性大腸癌病人的預後與分子機制 中風者之宗教態度 靈性與憂鬱情緒的關聯 : 以 本土宗教為例 已發核准函 已發核准函 已發核准函 已發核准函 已發核准函 已發核准函 已發核准函 四 一般審查期中報告 ( 共 4 案 ) No 編 號 主持人 1 2011-10-018GB 姜正愷 2 2011-10-017MB 趙毅 3 201002023GB 曾成槐 4 2011-08-021IB 黃德豐 計畫名稱中和重要轉錄因子誘發之細胞激素以抑制大腸直腸癌腫瘤幹細胞 : 以 EMT 轉錄因子 Snail 及幹細胞轉錄因子 Oct4 下游之細胞激素為標的一項隨機分配 開放性 第 Ⅱa 期臨床試驗, 比較 AZD4547 單方療法對照紫杉醇 (Paclitaxel) 治療, 用於具有 FGFR2 染色體多套性或基因放大表現之晚期胃癌或胃賁門癌患者之療效與安全性評估異體造血幹細胞移植患者血中白介子 -10 基因多型性與急性移植物反宿主疾病關係之探討系統性紅斑性狼瘡合併狼瘡腎炎之年輕女性患者面對生命中的不確定之經驗 審查情形 13
五 簡易審查期中報告 ( 共 71 案 ) No IRB 編號 主持人計畫名稱執行情形 1 201001005IC 許瀚水 2 201001022IC 葉子成 3 201001030IC 蘇建維 HSP27 活化肺癌幹細胞抗藥性之作用機轉研究及相關臨床意義以分級碳氣磁振造影測量腦血管儲存反應之腦圖 : 應用於臨床功能性磁振造影以非侵襲性血清標誌來評估肝癌患者接受切除手術時之肝纖維化程度以及預測其長期預後 4 201001032IC 林登龍膀胱過動症之臨床特徵及對藥物治療之反應 5 201002009IC 陳增興 6 201002013IC 陳世真 比較及分析十二指腸潰瘍及胃底胃炎患者的臨床特徵 精神症狀 胃部病理組織及血清胃泌素 胃蛋白脢濃度之差異評估幹細胞對於循血綠染劑導致視網膜凋亡之修復效果 7 201003056IC 吳義勇甲狀腺功能異常對透析病患的影響 -- 第二年研究 8 201004043IC 顏明賢 9 201006029IC 孫英洲 10 201007024IC 蕭樑材 11 201009014IC 張光宜 人類乳突病毒生化標記作為子宮頸癌檢測方法之驗證 : 台灣婦癌醫學會暨各醫學中心前瞻性臨床試驗比較使用 條碼輔助給藥安全查核系統 (BCMA) 及傳統方式給藥的工時差異 - 觀察性研究 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤病患體內 B 型肝炎病毒的獨特性組織學習與使用者資訊科技接受對病人安全的影響評估 12 201010006IC 林小玲肝癌病人個案管理照護成效指標監測三年追蹤 13 201010011IC 林小玲 14 201010029IC 吳宏達 15 201010030IC 凌憬峰 16 201012013IC 常晶晶 17 2011-01-034IC 蔡宜芳 建構與評值護理職場暴力因應策略及職場暴力防治課程之成效結合全新 3T 量化型磁振造影 T2 以及擴散加權影像圖形技術偵測腰椎間盤病灶以先進磁振造影技術研究中樞神經多巴胺系統在正常人及病患中之轉運神經路徑及功能運作完整性之評估 ( 二年期計劃之第一年 ) 產後婦女選擇親子同室行為相關因素探討 橫斷面決策樹分析肝細胞生長因子影響低氧誘導因子所引起之 EMT 現象的研究探討 14
18 2011-01-062IC 蕭安穗 19 2011-02-001IC 蕭安穗 20 2011-02-002IC 蕭安穗 21 2011-02-032IC 蘇建維 22 2011-02-042IC 梁穎 23 2011-02-044IC 詹宇鈞 雷射鼓膜造口術併耳內類固醇注射療法應用於鼻咽癌病人放射治療後之中耳炎併積液 兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟 骨重建之聽力結果分析 兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟 骨重建 比較因 B 型肝炎與因 C 型肝炎導致之肝癌患者 接受射頻治療之預後 愛滋感染者病情告知的抉擇及其影響因素之探 討 高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴 瘤 (EBV+DLBCL) 之血清 EB 及巨細胞病毒病毒 量之研究 24 2011-03-002IC 蔡俊明單一肺結節在影像, 病理, 臨床的關連性 25 2011-03-006IC 王桂芸流行性感冒疫苗對 COPD 老人之成效探討 26 2011-03-035IC 葉子成 27 2011-03-037IC 張光宜 28 2011-03-049IC 石宜銘 以改良式磁振影像像素型態計量學 磁振頻譜和機率擴散磁振造影評估經前不悅症的臨床試驗整合式自控式止痛最適化處方的決定暨品質提昇計畫神經內分泌腫瘤 (Neuroendocrine Tumor) 檢測血中 CgA 濃度 29 2011-03-052IC 趙大中乳癌病人化療相關症狀處理自我效能 30 2011-04-005IC 蕭樑材 31 2011-04-006IC 蕭樑材 32 2011-04-012IC 黃獻暤 33 2011-04-013IC 黃獻暤 34 2011-04-014IC 黃獻暤 35 2011-04-016IC 林登龍 高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤的臨床特徵化療免疫治療和造血幹細胞移植後潛藏性 B 型肝炎病毒活化機轉 : 探討 B 型肝炎病毒共價閉合環狀 DNA 及的甲基化情形急診急性腎衰竭病人緊急洗腎前後心率變異性特徵之前瞻性研究急診腸胃道出血病人輸血前後心率變異性特徵之前瞻性研究急診高血鉀病人治療前後心率變異性特徵之前瞻性研究運用純化的人類肌肉衍生幹細胞之神經細胞分化能力以做為膀胱重建之研究 36 2011-04-029IC 陸瑞玲太極運動於護理之家住民之成效 15
37 2011-04-031IC 張光宜 38 2011-05-001IC 陳適安 39 2011-05-004IC 王令瑋 硬膜外止痛與癌症手術後腫瘤復發之相關性評估回溯性分析心房心律不整患者之臨床風險評估分數指標 心臟超音波結構 心房基質及其追蹤之成果血清癌胚抗原值在直腸癌術前同步化放療前後變化的預後重要性 40 2011-05-006IC 陳世真黃斑部前膜與內限膜的黏著度探討 41 2011-05-017IC 陳威明 42 2011-05-025IC 楊靜芬 43 2011-06-005IC 蘇建維 44 2011-06-006IC 林小玲 以適當的手術方式來減少陶瓷人工髖關節之異音高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (EBV+DLBCL) 之病理表現肝臟纖維化 上皮間值轉換以及抗病毒藥物對於 B 型肝炎引起之肝癌患者, 接受射頻治療術後預後之影響癌症治療引起口腔黏膜炎的疼痛評估與因應措施之探討 45 2011-06-009IC 王署君以複雜度定量分析探討偏頭痛之腦波變化 46 2011-06-010IC 傅中玲以複雜度定量分析探討失智症之腦波變化 47 2011-06-012IC 蔡宜芳 三陰性乳癌的腫瘤生物標記表現及其與臨床預 後的關係 48 2011-06-013IC 藍敏瑛辨識鼻咽癌的治療標的及具潛力藥物 49 2011-06-014IC 施養性 研究人類臍帶間質幹細胞治療大白鼠慢性腦缺 氧的可能性與機制探討 50 2011-06-020IC 林登龍腎細胞癌之拉曼光譜分析 51 2011-06-021IC 蔡佩玫 運用資料探勘建構智慧型出院準備服務資訊系 統應用於神經內科病人之轉介 52 2011-06-023IC 傅中玲內皮前驅細胞於阿茲海默氏症所扮演的角色 53 2011-06-025IC 彭殿王 54 2011-06-026IC 蘇維鈞 在慢性阻塞性肺病病人呼吸上皮細胞之上皮間葉轉換之探討 -- 透過病理標本之回溯性研究多重抗藥性結核菌之 Quinolones 抗藥性與其抗藥基因單點核苷酸變異多型性之相關性分析 55 2011-06-027IC 胡瑜峰心房受質發炎特性對心房顫動訊號的影響 56 2011-06-029IC 吳肇卿 大型 D 型肝炎病毒抗原對病毒裝配 上皮細胞 中胚層轉化與疾病進行的影響 16
57 2011-07-004IC 鄭慧娟音樂治療對老人憂鬱之成效 58 2011-07-006IC 陳志學蕈毒鹼受器於蝕骨細胞與骨肉瘤形成上之角色 59 2011-07-008IC 陳雅薇 60 2011-07-011IC 陳德禮 局部晚期口腔癌病患於腫瘤切除與游離皮瓣手術後之手術併發症及預後相關因子之探討 Imipenem 與 sulbactam 合併使用於感染 imipenem 抗藥性鮑氏不動桿菌菌血症老年病人之效果 61 2011-07-012IC 尤香玉海馬迴保留之顳葉切除手術追蹤 62 2011-07-014IC 王復德 抗藥性金黃色葡萄球菌菌血症發生併發症之預 測因子 63 2011-07-019IC 王桂芸慢性病老人生活品質改善措施之研究 64 2011-07-020IC 鄒怡真 65 2011-08-001IC 吳采虹 探討老年榮民病患合併罹病症指數與日常生活功能狀態的相關性利用類神經網路預測糖尿病性腎臟病變病患之長期趨勢研究 66 2011-08-002IC 何青吟內視鏡經蝶竇腦下垂體手術後嗅覺功能的變化 67 2011-08-005IC 陳明德 68 2011-08-012IC 黃信彰 69 2011-09-005IC 陳志彥 以惡性神經膠質細胞瘤細胞為新式藥物開發平臺 : 篩選烷化劑氮芥末子類結構具抗腫瘤幹細胞之活性分子並探討抗癌機轉之研究民眾與醫護人員對癌末病人使用安寧療護認知與阻礙因素之調查研究比較細胞激素在第二型糖尿病病患接受腹腔鏡胃繞道或胃縮小袖切除手術後的不同變化 : 一前瞻性研究 70 2011-09-016IC 黃朱貝紅斑性狼瘡病人運動照護指引之建立與評值 71 2011-09-017IC 明金蓮 開心手術病人以 Hibiscrub 刷洗準備皮膚是否能 降低皮膚菌落數 17
六 一般審查修正案追認 ( 共 7 案 ) No 申請編號 主持人 計畫名稱 修正項目 審查情形 1 2011-07-008MB#4 賴志冠 2 201011014MB#1 傅中玲 3 201008018MB#5 江晨恩 4 201010016MB#5 莊其穆 5 201011012TB#2 馬旭 6 97-02-11#4 趙毅 Core Data Shee: VERAION 13.0 一項第四期 多國 隨機分配 ;CDS 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估 EFFECTIVE VARENICLINE 相較於安慰劑進 DATE:13-Feb- 同意修正 行減量戒菸之療效與安全性 2012, 提供試驗 計畫相關研究背 景與資料 主持人手冊, 新在阿茲海默症病患中針對增病人及照護者 Solanezumab- 抗澱粉樣蛋白 β 抗參考資料 六個體所進行的療效和安全性連續監月追蹤個案報告測表 同意修正 SAVOR: 評估 Saxagliptin 對糖尿 病患者心血管疾病之治療結果 受試者同意書 一項多中心 隨機 雙盲 安慰 中英文摘要 ; 新 劑對照的第四期試驗, 以評估 增計畫書變更第 同意修正 Saxagliptin 對於第二型糖尿病患 二次 主持人手 者之心血管疾病死亡 心肌梗塞 冊第 9 版 - 附錄 或缺血性中風發生率之影響 以 bevacizumab 加上 carboplatin 及 paclitaxel 作為上皮性卵巢癌, 計畫書 中英文輸卵管癌或原發性腹膜癌為前線摘要 同意修正 治療的全球性研究 (MO22923) 比較改良半封閉式敷料 複合式 計畫書 受試者 敷料及高吸收性親水敷料對照護 同意書 受試者 同意修正 分層皮膚移植供皮區傷口之差異 人數 EXPAND(Erbitux 併用 Xeloda 與 Cisplatin 用於治療末期食道胃癌 ) 開放標示 隨機分配 對照 多 試驗中心第三期臨床試驗 評估計畫書 主持人 Cetuximab 併用手冊及其他 Capecitabine(Xeloda,X) 與 同意修正 Cisplatin(P), 及單獨採用 XP 為第 一線治療於患有末期胃腺癌患者, 並包括食道胃交界處腺癌患者 18
比較使用口服 PF-00299804 或 Erlotinib 治療於曾接受至少一次 7 97-11-07#5 蔡俊明 化學治療失敗的晚期非小細胞肺 主持人手冊 同意修正 癌 (NSCLC) 病患的第二期隨機分 配臨床試驗 七 簡易審查修正案追認 ( 共 1 案 ) No IRB 編號 1 2011-12-008IC 顏鴻章 主持人計畫名稱修正項目 急診加護病房收治急重症病 患預後相關之危險因子及照 顧成效分析 計畫書 變更受試者人數 執行情形同意修正 八 一般審查展延報告 ( 共 4 案 ) No 主持人編號計畫名稱審查情形 1 98-12-01 王署君 2 97-02-11 趙毅 3 98-03-05 張延驊 4 2011-03- 012ICF 顏鴻章 一項在患有輕度至中度阿茲海默症亞洲受試者中進行的驗證阿茲海默症評估量表認知分量表 (ADAS-Cog) 失智症障礙評估(DAD) 與同意繼續進行神經心理測驗組 (NTB) 的 78 週非藥物性縱向試驗 EXPAND(Erbitux 併用 Xeloda 與 Cisplatin 用於治療末期食道胃癌 ) 開放標示 隨機分配 對照 多試驗中心第三期臨床試驗 評估 Cetuximab 併用 Capecitabine(Xeloda,X) 與同意繼續進行 Cisplatin(P), 及單獨採用 XP 為第一線治療於患有末期胃腺癌患者, 並包括食道胃交界處腺癌患者一項 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性腎細胞癌患者之試驗同意繼續進行 (VEG108844) 在醫學中心醫院急診室針對老年族群感染問同意繼續進行題的評估與處理 19
九 簡易審查展延報告 ( 共 11 案 ) No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 1 201001016IC 黃怡翔 2 201009033IC 邱宏仁 3 201010022IC 黃志賢 4 201010029IC 吳宏達 5 2011-01-007IC 李怡慧 慢性 B 型肝炎患者自然病程及抗病毒藥物治同意繼續進行療中免疫調節機制與預後之相關性研究彈性超音波影像於肩旋轉環帶鈣化性肌腱炎之同意繼續進行應用細胞激素 TNF 對男性性功能及生殖功能的影同意繼續進行響 結合全新 3T 量化型磁振造影 T2 以及擴散加同意繼續進行權影像圖形技術偵測腰椎間盤病灶中風後運動網路的功能性重塑與想像動作驅動同意繼續進行的腦機介面 6 2011-01-008IC 邱宗傑血液腫瘤病患黴菌感染的診斷與流行病學 同意繼續進行 7 2011-03-028IC 尤香玉青少年期原發性全般型癲癇預後研究 同意繼續進行 8 2011-03-029IC 尤香玉長時間錄影腦波時新發生之心因性癲癇 同意繼續進行 9 2011-03-037IC 張光宜 10 2011-04-030IC 蘇東平 11 98-11-14A 王培寧 整合式自控式止痛最適化處方的決定暨品質提同意繼續進行昇計畫壓力反應於憂鬱 / 老人族群的多元生理機制探同意繼續進行討輕度知能障礙患者日常生活功能之長期追蹤研同意繼續進行究 : 第一年 十 一般審查結案報告 ( 共 7 案 ) No 申請編號 主持人 計畫名稱 1 2011-01-008OB 蔡佳芬 情緒與認知 - 應用核磁共振研究老年憂鬱症患者休息狀態下大腦神經網路的功能性連結 2 2011-03-015GB 吳玉琮 藉助系統生物學分析基因表現圖譜描述臨床診斷相關的標記和預測非小細胞肺癌病患效果評估 分析 synuclein,alpha(snca) 和 tubulin polymerization 3 2011-01-006GB 李宜中 promoting protein(tppp) 兩基因之多型性與小腦型多系 統萎縮症的相關性 中和重要轉錄因子誘發之細胞激素以抑制大腸直腸癌 4 2011-10-018GB 姜正愷 腫瘤幹細胞 : 以 EMT 轉錄因子 Snail 及幹細胞轉錄因 子 Oct4 下游之細胞激素為標的 5 201002023GB 曾成槐 異體造血幹細胞移植患者血中白介子 -10 基因多型性與急性移植物反宿主疾病關係之探討 20 審查情形 6 2011-03-017GB 陳威明第二型膠原蛋白基因突變之造骨功能缺失
7 201009027MB 胡啟民 第 IIb 期 隨機分組 安慰劑對照 劑量範圍判定之臨床試驗, 評估 MK-3102 使用於血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性療效 十一 簡易審查結案報告 ( 共 41 案 ) No IRB 編號 1 201002013IC 陳世真 主持人計畫名稱執行情形 評估幹細胞對於循血綠染劑導致視網膜凋亡之修復 效果 2 201002039IC 廖文輝國小兒童聽力篩檢標準比較之研究 3 201003039IC 黃金洲以心臟超音波評估心臟移植後的病患 4 201003056IC 吳義勇甲狀腺功能異常對透析病患的影響 -- 第二年研究 5 201004014IC 周幸生 6 201004043IC 顏明賢 7 201006029IC 孫英洲 以 人 為中心資訊科技發展模式 : 建立與評估條 碼資訊系統導入抽血檢驗 備血及輸血作業成效 人類乳突病毒生化標記作為子宮頸癌檢測方法之驗 證 : 台灣婦癌醫學會暨各醫學中心前瞻性臨床試驗 比較使用 條碼輔助給藥安全查核系統 (BCMA) 及傳統方式給藥的工時差異 - 觀察性研究 8 201007025IC 黃國宏 Lymphoid stroma 胃癌病人在 T 及 B 淋巴球方面的表現 9 201008014IC 戴辛翎 10 201009014IC 張光宜 11 201009017IC 宋秉文 運用計劃行為理論於糖尿病患腎病變病人接受慢性 腎臟病整體照護生活品質之初探 - 以某醫學中心為 例 組織學習與使用者資訊科技接受對病人安全的影響 評估 近紅外光擴散光子造影在共濟失調以及運動功能障 礙疾病上的應用 12 201010003IC 盧澤民藥物支架對複雜性冠狀動脈心臟病的介入治療效果 13 201010006IC 林小玲肝癌病人個案管理照護成效指標監測三年追蹤 14 201010011IC 林小玲 15 201010030IC 凌憬峰 16 201010031IC 李思慧 17 201012013IC 常晶晶 建構與評值護理職場暴力因應策略及職場暴力防治 課程之成效 以先進磁振造影技術研究中樞神經多巴胺系統在正 常人及病患中之轉運神經路徑及功能運作完整性之 評估 ( 二年期計劃之第一年 ) 大腦可塑性之研究 : 正常老化所造成的大腦運動神 經網路的功能性重組 產後婦女選擇親子同室行為相關因素探討 橫斷面 決策樹分析 21
No IRB 編號 主持人計畫名稱執行情形 18 2011-01-006IC 鄧木火頸動脈狹窄患者動脈血質子自旋標記檢查之價值 19 2011-01-014IC 王復德 20 2011-01-019IC 王心儀 21 2011-01-020IC 陳威明 回溯性分析 Daptomycin 用於治療因革蘭氏陽性菌 引起之嚴重感染症之安全性與療效 胰臟及胰臟周圍功能性及非功能性神經內分泌腫瘤 之比較的研究 以廣泛性半皮質骨切除術與生物性重建之肢體保留 手術治療惡性骨肉癌 22 22 2011-01-022IC 許瀚水間葉幹細胞與肺癌腫瘤形成之機轉研究 23 2011-01-043IC 余垣斌瀰漫性大 B 細胞淋巴癌預後因子之比較 24 2011-01-059IC 王復德 25 2011-01-062IC 蕭安穗 26 2011-02-001IC 蕭安穗 27 2011-02-002IC 蕭安穗 某醫學中心預防血流感染介入措施評估及導管相關 MRSA 菌血症分子生物特性 雷射鼓膜造口術併耳內類固醇注射療法應用於鼻咽癌病人放射治療後之中耳炎併積液 兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重 建之聽力結果分析 兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重 建 28 2011-02-003IC 周德盈幹細胞相關標記於肺腺癌的表現 29 2011-02-005IC 黃金洲降血脂藥物 (Statin) 的多重影響 30 2011-02-014IC 陳適安 31 2011-02-015IC 劉淑言 以植入性心律去顫器病患所記錄之心內心電圖做完 整的訊號分析 亞斯柏格症與高功能自閉症干擾行為與社會適應能 力之相關因素研究 32 2011-02-017IC 江昭慶老年隱藏型股骨頸骨折的初始 X 光片的探討 33 2011-02-030IC 陳志彥 34 2011-02-044IC 詹宇鈞 比較胃腸荷爾蒙和脂肪組織激素在第二型糖尿病病 患接受腹腔鏡胃繞道或胃縮小袖切除手術一年後的 不良反應 : 一前瞻性研究 高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (EBV+DLBCL) 之血清 EB 及巨細胞病毒病毒量之 研究 35 2011-03-002IC 蔡俊明單一肺結節在影像, 病理, 臨床的關連性 36 2011-03-006IC 王桂芸流行性感冒疫苗對 COPD 老人之成效探討 37 2011-03-007IC 梁麗麗癌症病人居家化學治療照護之系統性文獻整合 38 2011-04-029IC 陸瑞玲太極運動於護理之家住民之成效 39 2011-07-019IC 王桂芸慢性病老人生活品質改善措施之研究 40 2011-07-020IC 鄒怡真 探討老年榮民病患合併罹病症指數與日常生活功能 狀態的相關性
No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 41 96-12-53A 傅中玲以蛋白體學方法探索阿茲海默氏症 23
十二 一) 行政院國家科學委員會推動執行機構設置人類研究倫理治理架構 十二 (一 試辦方案 24
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肆 提案討論 : 無 伍 臨時動議 : 無 陸 散會 : 下午十八時四十分正 36