药 物 临 床 试 验 机 构 的 监 督 管 理 王 闻 雅 药 品 注 册 司 药 品 研 究 监 督 处 SFDA
主 要 内 容 历 史 沿 革 和 法 规 依 据 药 物 临 床 试 验 机 构 监 管 的 组 织 架 构 整 体 思 路 和 措 施 面 临 的 问 题 重 点 工 作
实 施 GCP 的 历 史 沿 革 1998 年 MOH 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 ( 试 行 ) 1999 年 SDA 药 品 临 床 试 验 管 理 规 范 2003 年 SFDA 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范
主 要 内 容 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ---- 中 华 人 民 共 和 国 主 席 令 ( 第 45 号 ) 第 30 条 : 药 物 的 非 临 床 安 全 性 评 价 机 构 和 临 床 试 验 机 构 必 须 分 别 执 行 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 第 29 条 : 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 的 认 定 办 法, 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 共 同 制 定
中 华 人 民 共 和 主 要 国 内 容 药 品 管 理 法 实 施 条 例 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 30 条 : 药 物 临 床 试 验 申 请 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 申 报 人 应 当 在 经 依 法 认 定 的 具 有 药 物 临 床 试 验 资 格 的 机 构 中 选 择 承 担 药 物 临 床 试 验 机 构
State Food & Drug Administration 主 要 内 容 Other Department CCD Department of Drug Registration CDE Division of General Affairs Division of General Affairs Division of Biological Products Division of General Affairs Division of Drug Research 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 : 负 责 日 常 监 督, 药 品 注 册 现 场 核 查 卫 生 部 : 参 与 药 品 临 床 试 验 的 管 理
规 范 研 究 行 为, 监 督 药 物 临 床 试 验 按 照 GCP 实 施 ; 保 障 受 试 者 安 全 和 权 益 ; 试 验 数 据 真 实 可 信 事 后 与 事 中, 机 构 监 督 与 品 种 注 册 相 结 合 安 全 为 先 预 防 为 主 责 任 意 识
药 物 临 床 试 验 监 督 管 理 整 体 工 作 框 架 事 前 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 伦 理 委 员 会 登 记 临 床 试 验 启 动 前 试 验 项 目 的 登 记 备 案 事 中 日 常 监 督 检 查 临 床 试 验 的 过 程 监 管 事 后 临 床 试 验 注 册 现 场 核 查 审 评 过 程 中 的 有 因 核 查
药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 ( 事 前 ) 1 历 史 2 组 织 机 构 和 资 格 认 定 程 序 3 认 定 的 现 状 4 资 格 认 定 复 核 5 一 次 性 资 格 认 定
药 物 临 床 试 验 资 格 认 定 的 历 史 和 进 程 83 86 90 年 指 定 药 品 临 床 药 理 基 地, 总 数 达 到 46 个, 约 100 个 专 业 98 年 重 新 确 认,113 家 约 70 个 专 业 2004 年 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定,SFDA 1980 1990 2000 2010 SDA 再 确 认, 更 名 为 国 家 药 品 临 床 研 究 基 地 2009 年 5 月 启 动 资 格 认 定 复 核 工 作,SFDA
药 物 临 床 试 验 资 格 认 定 程 序 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 申 请 证 书 省 卫 生 厅 ( 局 ) 省 食 品 药 品 监 督 局 通 知 不 符 合 检 查 报 告 受 理 资 料 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 受 理 审 查 审 批 ) 符 合 公 告 SFDA 药 品 认 证 管 理 中 心 卫 生 部 现 场 检 查 技 术 审 核
年 度 新 增 认 定 的 药 物 临 床 试 验 机 构 100 机 构 数 80 60 40 20 0 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 2009 年 截 止 2009 年 1 月, 共 发 布 21 期 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 公 告 ; 共 认 定 260 家 药 物 临 床 试 验 机 构 (ww.sfda.gov.cn)
机 构 分 布 ( 截 止 于 2009 年 12 月 的 统 计 )
专 业 : 共 涉 及 136 个 专 业, 风 湿 戒 毒 艾 滋 等 14 个 专 业 不 到 10 家 ; 通 过 药 物 临 床 试 验 资 格 认 定 的 前 十 名 专 业 名 称 及 机 构 数 量 儿 科 专 业 数 量 相 对 较 少 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 心 血 管 171 呼 吸 140 136 129 130 127 123 消 化 肿 瘤 神 经 内 科 神 经 内 科 内 分 泌 101 肾 病 91 血 液 74 专 业 分 布 情 况 表 23% 9% 现 代 68% 中 民 医 族 学 医 学
资 格 认 定 复 核 检 查 目 的 : 侧 重 GCP 依 从 性 检 查 和 评 估, 侧 重 临 床 试 验 项 目 检 查 以 临 床 试 验 项 目 的 实 施 为 核 心 客 观 评 估 机 构 各 专 业 开 展 临 床 试 验 中 执 行 GCP 的 情 况 检 查 方 式 : 药 物 临 床 试 验 机 构 检 查 与 品 种 检 查 的 结 合 检 查 标 准 检 查 范 围
一 次 性 药 物 临 床 试 验 资 格 认 定 新 拟 订 : 一 次 性 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 申 报 和 管 理 规 定 ( 征 求 意 见 稿 ) 一 次 性 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 受 理 审 查 和 审 批 工 作 程 序 ( 征 求 意 见 稿 ) 要 点 : 明 确 申 请 一 次 性 药 资 格 认 定 的 临 床 试 验 的 范 围 申 请 受 理 审 查 和 审 批 工 作 程 序, 必 要 时 国 家 局 组 织 现 场 检 查 明 确 申 请 时 提 交 的 资 料 和 具 体 要 求 各 级 药 品 监 管 部 门 的 职 责 分 工
加 强 临 床 试 验 过 程 的 监 督 管 理 ( 事 中 ) 细 化 法 规 要 求 药 物 临 床 试 验 伦 理 审 查 工 作 指 导 原 则 ( 上 报 批 准 ) Ⅰ 期 临 床 试 验 管 理 指 导 原 则 ( 草 案 ) 药 物 临 床 试 验 生 物 样 品 分 析 实 验 室 管 理 规 定 ( 征 求 意 见 稿 ) 药 物 临 床 试 验 严 重 不 良 事 件 的 报 告 和 管 理 规 定 ( 草 案 )
探 索 建 立 药 物 临 床 试 验 监 管 信 息 化 平 台 申 办 者 临 床 试 验 机 构 组 织 管 理 的 基 本 信 息 试 验 项 目 基 本 信 息 和 进 度 临 床 试 验 开 始 前 登 记 备 案 SAE 的 报 告 中 期 或 年 终 总 结 等 试 验 过 程 中 的 监 管 信 息
不 断 完 善 临 床 试 验 注 册 现 场 核 查 ( 事 后 事 后 ) 研 究 建 立 科 学 的 临 床 试 验 工 作 机 制 完 善 临 床 试 验 注 册 现 场 核 查 要 点, 不 断 提 高 检 查 质 量 药 品 注 册 现 场 核 查 管 理 规 定 (2008 年 5 月 ) 统 一 将 GCP 作 为 检 查 和 评 估 的 依 据, 根 据 不 同 检 查 目 的 设 定 检 查 重 点 细 化 和 完 善 日 常 监 督 检 查 和 临 床 试 验 现 场 核 查 报 告 内 容 格 式 和 要 求
监 管 现 状 和 面 临 的 问 题
重 点 工 作 加 强 检 查 员 能 力 建 设 和 管 理 检 查 员 遴 选 培 训 选 派 评 估 机 制, 加 强 管 理 加 强 培 训 : 多 方 资 源 ; 培 训 和 实 践 ; 整 合 培 训 资 源 : 规 范 性 持 续 性 加 强 监 督 检 查 多 种 形 式 检 查 : 注 册 现 场 核 查 ; 资 格 认 定 和 日 常 监 督 检 查 ; 审 评 过 程 中 的 有 因 核 查 延 伸 检 查 范 围 : 药 物 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 申 办 者 CRO CRO 试 验 药 物 承 担 生 物 样 本 检 测 机 构 等
加 大 处 罚 力 度, 完 善 监 管 措 施 该 暂 停 整 改 不 受 理 取 消 资 格 监 督 检 查 结 果 公 开 建 立 和 完 善 工 作 机 制 与 申 办 者 研 究 机 构 的 沟 通 机 制 联 动 机 制 信 息 共 享 机 制 反 馈 机 制
提 高 信 息 化 程 度 临 床 试 验 开 始 前 登 记 备 案 - 申 办 者 CRO CRO 研 究 者 - 伦 理 委 员 会 及 批 准 情 况 - 试 验 项 目 的 基 本 信 息 等 临 床 试 验 动 态 监 管 信 息 - 研 究 机 构 信 息 : 机 构 人 员 临 床 试 验 项 目 等 - 监 管 信 息 : 共 享 反 馈 临 床 试 验 中 安 全 信 息 监 测 评 估 和 预 警