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立 法 會 CB(2) 551/03-04(02) 號 文 件 LC Paper No. CB(2) 551/03-04(02) 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 香 港 醫 藥 管 理 委 員 會

目 錄 頁 數 引 言 6 第 ㆒ 章 成 藥 的 註 冊 制 度 8 (㆒) 成 藥 須 註 冊 8 成 藥 的 定 義 8 可 獲 豁 免 註 冊 的 成 藥 9 (㆓) 成 藥 註 冊 的 申 請 10 (㆔) 成 藥 的 註 冊 安 排 10 第 ㆓ 章 第 ㆔ 章 申 請 成 藥 過 渡 性 註 冊 的 程 序 11 (㆒) 申 請 成 藥 過 渡 性 註 冊 的 資 格 11 (㆓) 與 成 藥 過 渡 性 註 冊 有 關 的 文 件 11 如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料 12 (㆔) 須 即 時 提 交 的 資 料 12 如 何 遞 交 申 請 12 如 何 繳 交 申 請 費 用 13 (㆕) 確 認 信 的 發 出 13 ( 五 ) 獲 過 渡 性 註 冊 13 ( 六 ) 獲 過 渡 性 註 冊 後 須 提 交 的 資 料 14 成 藥 的 註 冊 類 別 和 組 別 18 (㆒) 成 藥 的 註 冊 類 別 18 固 有 藥 類 別 18 非 固 有 藥 類 別 19 新 藥 類 別 19 (㆓) 成 藥 的 註 冊 組 別 20 各 註 冊 組 別 的 註 冊 條 件 20 第 ㆕ 章 申 請 成 藥 註 冊 的 程 序 22 (㆒ ) 成 藥 的 註 冊 22 (㆓ ) 與 成 藥 註 冊 有 關 的 文 件 22 如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料 22 如 何 遞 交 申 請 23 如 何 繳 交 申 請 費 用 23 (㆔ ) 各 組 別 的 註 冊 要 求 23 (㆕ ) 確 認 信 的 發 出 23 2

( 五 ) 成 藥 獲 註 冊 24 第 五 章 成 藥 註 冊 的 審 批 27 (㆒ ) 申 請 的 審 批 27 (㆓ ) 審 批 註 冊 申 請 的 決 定 因 素 27 第 六 章 各 項 資 料 的 內 容 要 求 28 (㆒ ) 成 藥 註 冊 所 需 的 資 料 28 (㆓ ) ㆒ 般 資 料 28 申 請 書 28 公 司 負 責 的 資 料 28 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 副 本 28 生 產 發 出 的 生 產 許 可 證 明 文 件 29 生 產 發 出 的 銷 售 許 可 證 明 文 件 29 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 30 說 明 書 30 標 籤 31 完 整 處 方 33 (㆔ ) 安 全 性 資 料 33 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試 報 告 33 農 藥 殘 留 量 的 測 試 報 告 35 微 生 物 限 度 的 測 試 報 告 36 急 性 毒 性 試 驗 報 告 38 長 期 毒 性 試 驗 報 告 38 局 部 毒 性 試 驗 報 告 38 致 突 變 試 驗 報 告 39 致 癌 試 驗 報 告 39 生 殖 毒 性 試 驗 報 告 39 安 全 性 資 料 總 結 報 告 39 (㆕ ) 成 效 性 資 料 40 組 方 原 則 及 方 解 40 成 效 性 參 考 資 料 40 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 41 ㆒ 般 藥 理 學 研 究 報 告 41 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 42 成 效 性 資 料 總 結 報 告 42 ( 五 ) 品 質 性 資 料 42 製 造 方 法 42 3

原 料 理 化 性 質 資 料 43 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 43 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 45 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 45 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 45 ( 六 ) 進 行 各 項 試 驗 的 場 所 水 平 要 求 47 第 七 章 其 他 要 求 48 (㆒ ) 其 他 法 例 要 求 48 (㆓ ) 申 請 聲 明 48 (㆔ ) 成 藥 的 命 名 49 成 藥 的 命 名 原 則 49 商 標 保 護 權 利 50 第 八 章 其 他 與 成 藥 註 冊 有 關 的 申 請 51 (㆒ ) 註 冊 的 有 效 期 及 續 期 51 (㆓ ) 更 改 註 冊 成 藥 的 註 冊 詳 情 51 (㆔ ) 註 冊 證 明 書 的 核 證 副 本 51 (㆕ ) 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 52 ( 五 ) 成 藥 銷 售 證 明 書 52 第 九 章 個 資 料 53 (㆒ ) 收 集 個 資 料 的 目 的 53 (㆓ ) 個 資 料 的 轉 介 53 (㆔ ) 查 閱 及 修 正 個 資 料 53 第 十 章 注 意 事 項 及 查 詢 54 (㆒ ) 違 反 醫 藥 條 例 的 有 關 規 定 54 (㆓ ) 資 料 的 提 供 54 (㆔ ) 提 供 虛 假 資 料 的 罰 則 54 (㆕ ) 註 冊 結 果 的 覆 核 及 訴 權 利 54 ( 五 ) 正 式 獲 得 的 機 密 資 料 的 披 露 55 ( 六 ) 賄 賂 職 員 的 罰 則 55 ( 七 ) 費 用 不 予 退 回 55 ( 八 ) 查 詢 55 4

附 錄 ㆒ 附 錄 ㆓ 附 錄 ㆔ 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 57 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 流 程 圖 58 成 藥 註 冊 申 請 流 程 圖 59 5

引 言 1. 在 香 港, 醫 藥 ㆒ 直 廣 為 市 民 使 用, 在 醫 療 保 健 服 務 方 面 擔 當 著 重 要 的 角 色 為 使 醫 藥 能 得 到 更 大 的 發 展, 以 及 加 強 規 管 醫 藥, 香 港 法 例 第 549 章 醫 藥 條 例 已 於 1999 年 7 月 14 日 由 立 法 會 通 過 根 據 這 項 法 例 而 設 立 的 醫 藥 規 管 制 度, 既 可 加 強 保 障 公 眾 健 康, 亦 確 立 了 醫 藥 的 位 2. 香 港 醫 藥 管 理 委 員 會 ( 稱 管 委 會 ) 是 根 據 醫 藥 條 例 成 立 的 法 定 組 織, 負 責 制 定 及 執 行 醫 藥 的 規 管 措 施 管 委 會 轄 的 藥 組, 主 要 負 責 藥 商 藥 材 及 成 藥 的 規 管 措 施, 而 藥 組 轄 再 設 有 : (i) 藥 管 理 小 組 - 主 要 負 責 有 關 成 藥 註 冊 及 藥 材 的 規 管 事 宜 (ii) 藥 業 管 理 小 組 - 主 要 負 責 有 關 藥 商 領 牌 的 規 管 事 宜 (iii) 藥 業 監 管 小 組 - 主 要 負 責 監 管 藥 商 的 執 業 操 守 各 小 組 亦 會 就 有 關 的 規 管 措 施, 向 藥 組 提 出 建 議, 並 負 責 執 行 根 據 醫 藥 條 例 獲 給 予 的 或 藥 組 所 轉 授 的 任 何 職 能 3. 至 於 生 署 醫 藥 事 務 部 則 負 責 向 管 委 會 藥 組 及 其 轄 各 小 組 提 供 行 政 支 援 及 推 行 有 關 具 體 監 管 工 作 4. 根 據 醫 藥 條 例 的 規 定, 成 藥 必 須 經 註 冊 後, 方 可 在 香 港 銷 售 進 口 或 管 有 有 意 為 其 成 藥 註 冊 的 士, 須 向 藥 組 提 出 申 請, 並 提 交 所 需 的 資 料, 經 藥 組 審 批 後 方 可 獲 得 註 冊 如 是 在 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 銷 售 或 為 銷 售 而 供 應 的 成 藥, 則 可 根 據 醫 藥 條 例 第 128 條, 循 過 渡 性 安 排 向 藥 組 申 請 成 藥 過 渡 性 註 冊 5. 這 本 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 旨 在 為 成 藥 註 冊 的 申 請 提 供 指 引 ㆒ 切 有 關 成 藥 的 定 義 註 冊 類 別 註 冊 組 別 和 註 冊 的 申 6

請 辦 法 及 其 他 與 成 藥 註 冊 的 相 關 事 宜, 請 仔 細 閱 讀 本 手 冊 6. 本 手 冊 並 未 包 括 所 有 有 關 的 規 定, 亦 非 法 律 文 件,㆒ 切 應 以 法 律 原 文 為 準 有 關 成 藥 註 冊 的 法 例, 應 以 醫 藥 條 例 及 其 附 屬 法 例 藥 規 例 醫 藥 ( 費 用 ) 規 例 和 藥 業 ( 監 管 ) 規 例 為 準, 其 他 有 關 的 法 例 要 求 已 載 於 本 手 冊 第 七 章 這 些 法 例 原 文 可 致 電 政 府 新 聞 處 刊 物 銷 售 小 組 訂 購 ( 電 話 :2537 1910) 或 在 互 聯 網 載 ( 網 址 :http://www.justice.gov.hk) 7

第 ㆒ 章 成 藥 的 註 冊 制 度 (㆒) 成 藥 須 註 冊 1. 根 據 醫 藥 條 例 第 119 條, 成 藥 須 根 據 第 121 條 註 冊, 否 則 任 何 不 得 在 香 港 銷 售 進 口 或 管 有 該 成 藥 2. 含 藥 材 的 產 品, 可 按 照 其 宣 稱 成 分 及 藥 理 作 用 等, 分 為 成 藥 西 藥 及 食 品 ㆔ 大 類, 詳 情 見 成 藥 的 定 義 3. 根 據 醫 藥 條 例, 成 藥 的 定 義 為 任 何 符 合 述 說 明 的 專 賣 產 品 : (a) 純 粹 由 述 項 目 作 為 有 效 成 分 組 成 (i) 任 何 藥 材 ; 或 (ii) 慣 常 獲 華 使 用 的 任 何 源 於 植 物 動 物 或 礦 物 的 物 料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 節 分 別 提 述 的 任 何 藥 材 及 物 料 ; (b) 配 製 成 劑 型 形 式 ; 及 (c) 已 知 或 聲 稱 用 於 診 斷 治 療 預 防 或 紓 緩 的 疾 病 或 症 狀, 或 用 於 調 節 體 機 能 狀 態 以 (a)(i) 及 (a)(ii) 段 所 指 的, 統 稱 為 藥 材 4. 如 有 關 的 產 品 同 時 含 有 藥 材 及 西 藥 時, 則 視 作 西 藥 處 理, 須 根 據 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 第 138 章 ) 註 冊 及 規 管 5. 含 有 藥 材 成 分 的 產 品, 如 同 時 符 合 以 (a) (b) 及 (c) 的 要 求, 則 可 當 作 食 品 處 理 ( 例 如 : 山 楂 餅 ), 受 公 眾 衞 生 及 市 政 條 例 ( 第 132 章 ) 的 規 管 : (a) 以 ㆒ 般 食 物 形 式 或 方 式 使 用 的 產 品 ( 例 如 : 應 為 口 服, 通 常 也 沒 有 建 議 的 服 用 量 ); (b) 不 宣 稱 有 任 何 治 療 或 保 健 用 途 ; 及 (c) 有 關 藥 材 為 ㆒ 般 認 同 可 用 作 食 品 8

可 獲 豁 免 註 冊 的 成 藥 6. 根 據 醫 藥 條 例 和 藥 規 例, 述 有 關 的 成 藥 可 獲 豁 免 註 冊 :( 以 內 容 只 供 參 考,㆒ 切 應 以 法 律 原 文 為 準 ) (a) 任 何 製 造 商 或 成 藥 批 發 商 為 提 供 樣 品 及 尋 求 成 藥 註 冊 而 製 造 或 輸 入 任 何 合 理 份 量 的 成 藥 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 119(3) 條 (b) 以 教 育 或 科 學 研 究 為 目 的 的 成 藥 藥 組 可 在 不 論 是 否 有 施 加 條 件 或 限 制 的 情 況, 豁 免 任 何 與 教 育 或 科 學 研 究 有 關 的 士 或 機 構 為 有 關 的 成 藥 註 冊 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 158(1) 條 (c) 任 何 成 藥 批 發 商 進 口 並 由 該 批 發 商 再 作 出 口 的 成 藥 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 158(5)(a) 條 (d) 由 持 有 有 效 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 的 進 口 並 為 該 證 明 書 所 關 乎 的 臨 床 證 驗 或 藥 物 測 試 而 使 用 的 成 藥 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 158(5)(b) 條 (e) 由 任 何 註 冊 或 表 列 醫 為 了 向 ㆒ 名 由 他 直 接 治 理 的 病 施 用 或 供 應 的 成 藥, 而 該 成 藥 是 在 其 執 業 的 處 所 或 在 其 監 管 合 成 的 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 158(6)(a) 條 (f)(i) 由 根 據 醫 藥 條 例 第 114(2)(b)(i) 或 (ii) 條 獲 提 名 的 任 何 ; 或 (ii) 在 該 的 監 管, 於 有 效 零 售 商 牌 照 所 指 的 處 所 並 按 照 任 何 註 冊 醫 或 表 列 醫 開 出 的 處 方 為 ㆒ 名 病 配 製 或 合 成 的 成 藥 ; 參 考 : 醫 藥 條 例 第 158(6)(b) 條 (g)(i) 在 有 效 製 造 商 牌 照 所 涵 蓋 的 處 所 內 由 負 責 或 在 他 的 監 管, 按 照 由 註 冊 或 表 列 醫 開 出 的 處 方 製 造 的 成 藥 及 ; (ii) 當 該 成 藥 是 供 內 服 或 內 服 兼 外 用, 並 會 施 用 於 或 供 應 予 由 該 醫 直 接 治 理 並 獲 開 給 該 處 方 的 病 ; 或 是 只 供 外 用, 並 會 施 用 於 或 供 應 予 由 該 醫 直 接 治 理 的 病 ( 內 服 ㆒ 名, 外 用 多 名 ); 及 (iii) 藥 組 在 該 成 藥 的 製 造 程 序 開 始 當 日 最 少 ㆒ 個 9

工 作 前, 自 有 關 製 造 商 處 收 到 包 括 藥 規 例 第 37(2) 條 所 列 的 詳 情 及 附 有 藥 規 例 第 37(3) 條 提 述 的 承 諾 書 的 書 面 通 知 參 考 : 藥 規 例 第 37(1) 條 (㆓) 成 藥 註 冊 的 申 請 7. 根 據 醫 藥 條 例 第 120 條 及 第 128 條 規 定, 成 藥 註 冊 及 過 渡 性 註 冊 申 請, 須 由 以 有 關 士 提 出 申 請 (a) 若 該 成 藥 在 香 港 製 造, 須 由 有 關 製 造 商 提 出 申 請 ; (b) 若 該 成 藥 在 香 港 以 外 的 方 製 造, 須 由 有 關 - (i) 進 口 商 ; 或 (ii) 製 造 商 的 本 代 表 或 代 理 提 出 申 請 以 (a) (b)(i) 及 (b)(ii) 段 所 指 的 成 藥 註 冊 申 請, 簡 稱 申 請 (㆔) 成 藥 的 註 冊 安 排 8. 因 應 成 藥 的 銷 售 歷 史, 申 請 可 循 以 兩 種 途 徑, 向 藥 組 申 請 成 藥 註 冊 ; (a) 成 藥 過 渡 性 註 冊 任 何 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥 ( 即 於 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 銷 售 或 為 銷 售 而 供 應 的 ), 有 關 申 請 均 可 根 據 醫 藥 條 例 第 128 條, 為 其 成 藥 申 請 過 渡 性 註 冊 除 藥 注 射 劑 外, 任 何 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 其 申 請 均 可 選 擇 按 不 同 組 別 註 冊 ; 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 藥 注 射 劑, 則 須 按 第 III 組 別 註 冊 詳 情 請 參 閱 本 手 冊 第 ㆓ 章 及 第 58 頁 流 程 圖 (b) 成 藥 註 冊 任 何 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 有 關 申 請 須 根 據 醫 藥 條 例 第 121 條, 為 其 成 藥 申 請 成 藥 註 冊 申 請 須 按 照 其 成 藥 的 註 冊 類 別 和 所 選 擇 的 註 冊 組 別 提 交 所 需 文 件, 詳 情 請 參 閱 本 手 冊 第 ㆔ 章 第 ㆕ 章 及 第 59 頁 流 程 圖 10

第 ㆓ 章 申 請 成 藥 過 渡 性 註 冊 的 程 序 (㆒) 申 請 成 藥 過 渡 性 註 冊 的 資 格 1. 根 據 醫 藥 條 例 第 128 條, 任 何 成 藥 於 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 銷 售 或 為 銷 售 而 供 應 的, 有 關 申 請 均 可 向 藥 組 為 其 成 藥 申 請 過 渡 性 註 冊 2. 申 請 必 須 於 過 渡 性 註 冊 申 請 期 限 內 遞 交 申 請, 否 則 該 成 藥 將 失 去 過 渡 性 註 冊 的 資 格 有 關 申 請 期 限 的 日 期, 請 參 閱 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 3. 當 藥 組 接 獲 有 關 申 請 後, 如 有 關 成 藥 符 合 過 渡 性 註 冊 的 資 格, 申 請 將 收 到 由 藥 組 發 出 的 書 面 通 知, 以 確 認 該 成 藥 獲 過 渡 性 註 冊 的 資 格, 書 面 通 知 會 列 出 施 加 的 條 件 及 限 制, 該 書 面 通 知 即 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書 ( 簡 稱 通 知 書 ) (㆓) 與 成 藥 過 渡 性 註 冊 有 關 的 文 件 4. 藥 組 除 編 製 了 這 本 手 冊 外, 也 分 別 印 製 了 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) (B) 及 (C), 以 協 助 申 請 準 確 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 ( 簡 稱 申 請 書 ) 及 核 對 所 需 提 交 的 文 件 5. 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) 是 供 申 請 核 對 須 即 時 提 交 的 資 料 ; 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (B) 是 供 申 請 核 對 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ㆒ 年 內 須 提 交 的 資 料, 而 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (C) 則 供 申 請 核 對 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 五 年 內 須 提 交 的 資 料 在 遞 交 申 請 時, 申 請 須 填 妥 適 用 的 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表, 連 同 相 關 的 資 料 ㆒ 併 提 交 6. 有 關 安 全 性 品 質 性 及 成 效 性 各 項 試 驗 的 技 術 要 求, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 相 關 的 技 術 指 引 11

如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料 7. 申 請 書 本 手 冊 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) (B) 及 (C) 可 以 用 列 方 法 索 取 : (a) 於 辦 公 時 間 內 前 往 衞 生 署 醫 藥 事 務 部 藥 事 務 組 索 取 址 : 九 龍 石 硤 尾 南 昌 街 382 號 公 共 生 檢 測 心 ㆓ 樓 258 室 辦 公 時 間 : 星 期 ㆒ 至 五 午 9 時 至 午 1 時 午 2 時 至 5 時 星 期 六 午 9 時 至 午 1 時 星 期 日 及 公 假 期 休 息 (b) 透 過 自 動 電 話 查 詢 系 統, 以 圖 文 傳 真 方 式 索 取 查 詢 號 碼 :2574 9999 (c) 從 香 港 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 載 網 址 :http://www.cmchk.org.hk (㆔) 須 即 時 提 交 的 資 料 8. 在 遞 交 申 請 時, 申 請 須 提 交 列 資 料 : (a) 填 妥 的 申 請 書 及 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) ; (b) 申 請 費 用 ; (c) 公 司 負 責 英 文 姓 名 香 港 身 分 證 號 碼 聯 絡 電 話 及 通 訊 址 以 供 聯 絡 之 用 ; (d) 該 成 藥 於 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 或 銷 售 的 證 明 文 件 副 本, 例 如 是 與 該 成 藥 有 關 的 零 售 或 批 發 單 據 進 出 口 許 可 證 生 產 紀 錄 報 章 或 雜 誌 廣 告 等 的 副 本 ; (e) 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 ; 及 (f) 完 整 處 方 如 何 遞 交 申 請 9. 申 請 應 詳 閱 本 手 冊 和 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 的 內 容, 12

按 指 引 填 妥 申 請 書 及 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A), 以 及 備 妥 所 需 的 資 料 後, 以 列 方 法 遞 交 申 請 : (a) 以 掛 號 形 式, 郵 寄 至 衞 生 署 藥 事 務 組 ( 申 請 日 期 以 郵 戳 日 期 為 準 ); 或 (b) 於 辦 公 時 間 內 交 回 衞 生 署 藥 事 務 組 如 何 繳 交 申 請 費 用 10. 請 以 劃 線 支 票 或 銀 行 本 票 支 付 成 藥 註 冊 的 申 請 費 用 收 款 請 註 明 香 港 特 別 行 政 區 政 府 或 The Government of the Hong Kong Special Administrative Region 或 The Government of the HKSAR, 並 請 在 支 票 背 面 寫 公 司 名 稱 成 藥 註 冊 的 各 項 申 請 費 用, 請 參 閱 本 手 冊 第 57 頁 附 錄 ㆒ 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 收 費 時 間 : 星 期 ㆒ 至 五 午 9 時 至 午 12 時 午 2 時 至 4 時 星 期 六 午 9 時 至 11 時 星 期 日 及 公 眾 假 期 休 息 (㆕) 確 認 信 的 發 出 11. 在 收 到 註 冊 申 請 後, 衞 生 署 醫 藥 事 務 部 會 初 步 核 對 遞 交 的 資 料, 如 資 料 齊 全, 申 請 將 於 短 期 內 獲 發 確 認 信, 以 確 認 其 申 請 正 在 處 理 確 認 信 會 註 明 該 申 請 的 檔 案 編 號 ( 五 ) 獲 過 渡 性 註 冊 12. 有 關 申 請 在 獲 得 藥 組 的 審 核 後, 可 獲 發 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書, 以 確 認 該 成 藥 獲 過 渡 性 註 冊 通 知 書 內 將 列 明 成 藥 的 過 渡 性 註 冊 編 號 和 藥 組 認 為 適 合 的 註 冊 條 件 及 限 制 13. 成 藥 的 過 渡 性 註 冊 編 號 格 式 如 : HKP-XXXXX HKP 代 表 香 港 過 渡 性 註 冊 的 成 藥, XXXXX 則 代 表 過 渡 性 註 冊 序 號 14. 獲 過 渡 性 註 冊 的 成 藥, 在 所 訂 定 的 類 別 分 類 以 及 通 知 書 所 13

施 加 的 條 件 及 限 制 的 規 限, 當 作 已 根 據 醫 藥 條 例 第 121 條 獲 得 註 冊 15. 根 據 醫 藥 條 例 第 128(3) 條 規 定, 該 過 渡 性 註 冊 繼 續 有 效, 直 至 - (a) 該 申 請 獲 發 成 藥 註 冊 證 明 書 ; (b) 申 請 遭 拒 絕 ; 或 (c) 生 福 利 及 食 物 局 局 長 藉 在 憲 報 刊 登 的 公 告 所 指 明 及 公 布 的 日 期 為 止 而 以 各 項, 以 最 早 出 現 者 為 準 ( 六 ) 獲 過 渡 性 註 冊 後 須 提 交 的 資 料 16. 獲 過 渡 性 註 冊 的 成 藥 的 註 冊 持 有, 必 須 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ㆒ 年 內 提 交 所 需 的 資 料 予 藥 組, 詳 情 請 參 閱 第 16 頁 表 ㆓ II 部 17. 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 五 年 內, 註 冊 持 有 必 須 按 其 成 藥 的 註 冊 組 別, 提 交 所 需 的 資 料 予 藥 組 除 藥 注 射 劑 外, 任 何 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 其 申 請 均 可 選 擇 按 不 同 組 別 註 冊 ; 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 藥 注 射 劑, 則 須 按 第 III 組 別 註 冊 有 關 所 需 提 交 的 資 料 的 詳 情, 請 參 閱 第 16 頁 表 ㆓ III 部 18. 如 註 冊 持 有 未 能 分 別 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ㆒ 年 及 五 年 內 提 交 所 需 的 資 料, 該 成 藥 的 過 渡 性 註 冊 可 能 會 被 取 消 19. 申 請 提 交 全 部 所 需 的 資 料 後, 藥 組 將 審 核 該 申 請 在 藥 組 確 定 該 成 藥 已 符 合 註 冊 要 求, 並 在 申 請 繳 付 發 證 費 後, 便 會 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書 證 明 書 內 會 列 明 該 成 藥 的 註 冊 編 號 和 藥 組 認 為 適 合 的 註 冊 條 件 20. 獲 正 式 註 冊 的 成 藥, 其 註 冊 編 號 的 格 式 如 : HKC-YYYY- 14

XXXXX HKC 代 表 香 港 註 冊 的 成 藥, YYYY 代 表 申 請 年 份, XXXXX 代 表 該 年 份 的 申 請 序 號 至 於 該 成 藥 獲 批 准 的 註 冊 組 別, 會 於 成 藥 註 冊 證 明 書 顯 示 21. 如 有 關 成 藥 製 造 商 獲 得 藥 組 發 出 的 製 造 商 證 明 書 ( 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 ), 而 該 成 藥 的 生 產 過 程 又 符 合 有 關 標 準 時, 則 該 成 藥 可 加 GMP 的 字 樣 於 包 裝 盒 的 註 冊 編 號 之 後 有 關 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 的 要 求, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 香 港 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 注 意 : 如 申 請 希 望 為 其 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 盡 快 取 得 正 式 的 成 藥 註 冊, 申 請 可 選 擇 在 遞 交 申 請 時, 即 時 提 交 全 部 有 關 該 成 藥 註 冊 組 別 所 需 的 文 件 及 資 料, 並 把 填 妥 的 申 請 書 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) (B) 及 (C) 及 申 請 費 用 ㆒ 併 提 交 予 藥 組 15

表 ㆓: 成 藥 過 渡 性 註 冊 須 提 交 的 資 料 必 須 提 交 不 須 提 交 I 部 : 須 即 時 提 交 的 資 料 第 I 組 別 第 II 組 別 第 III 組 別 1. 填 妥 的 申 請 書 及 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (A) 2. 申 請 費 用 3. 公 司 負 責 的 資 料 4. 該 成 藥 的 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 副 本 5. 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 6. 完 整 處 方 II 部 : 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ㆒ 年 內 提 交 16 第 I 組 別 第 II 組 別 第 III 組 別 1. 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (B) 2. 生 產 發 出 的 生 產 許 可 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) 3. 生 產 發 出 的 自 由 銷 售 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) 4. 符 合 法 例 要 求 的 標 籤 及 說 明 書 5. 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試 報 告 6. 農 藥 殘 留 量 的 測 試 報 告 7. 微 生 物 限 度 的 測 試 報 告 8. 組 方 原 則 及 方 解 (1) (1) (1) 9. 成 效 性 參 考 資 料 10. 製 造 方 法 11. 原 料 理 化 性 質 資 料 III 部 : 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 五 年 內 提 交 第 I 組 別 第 II 組 別 第 III 組 別 1. 過 渡 性 註 冊 文 件 核 對 表 (C) 2. 急 性 毒 性 試 驗 報 告 3. 長 期 毒 性 試 驗 報 告 4. 局 部 毒 性 試 驗 報 告 (2) (2) 5. 致 突 變 試 驗 報 告 (3) (4) 6. 致 癌 試 驗 報 告 (5) (6) 7. 生 殖 毒 性 試 驗 報 告 (7) (8) 8. 安 全 性 資 料 總 結 報 告 9. 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 10. ㆒ 般 藥 理 學 研 究 報 告 (9) 11. 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 12. 成 效 性 資 料 總 結 報 告 13. 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 14. 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 或 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 (10) (10) (10) 15. 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告

註 釋 : (1) 如 屬 單 味 成 藥 顆 粒, 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 (2) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 使 用 在 皮 膚 或 黏 膜 的 成 藥 (3) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 成 藥 (4) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 成 藥 (5) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (6) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (7) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 與 妊 娠 有 關 在 其 他 毒 性 試 驗 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (8) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 與 妊 娠 有 關 在 其 他 毒 性 試 驗 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (9) 屬 於 改 變 其 給 藥 途 徑 改 變 劑 型 或 增 加 新 主 治 證 的 新 藥 類 別 的 成 藥, 則 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 (10) 如 提 交 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告, 可 毋 須 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 或 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 17

第 ㆔ 章 成 藥 的 註 冊 類 別 和 組 別 1. 成 藥 的 註 冊 要 求 是 按 照 成 藥 的 註 冊 類 別 及 申 請 所 選 擇 的 註 冊 組 別 而 決 定 的 2. 任 何 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 有 關 申 請 須 按 其 成 藥 的 註 冊 類 別 和 所 選 擇 的 註 冊 組 別, 提 交 全 部 所 需 的 資 料 予 藥 組 審 核 (㆒) 成 藥 的 註 冊 類 別 3. 根 據 成 藥 的 組 成 用 途 及 銷 售 歷 史 等, 成 藥 的 註 冊 類 別 分 為 固 有 藥 類 別 非 固 有 藥 類 別 及 新 藥 類 別 非 固 有 藥 類 別 包 括 保 健 品 類 別 及 其 他 類 別 而 其 他 類 別 包 括 符 合 成 藥 定 義 的 單 味 成 藥 顆 粒 固 有 藥 類 別 4. 除 藥 注 射 劑 外, 符 合 以 任 何 ㆒ 項 描 述 的 成 藥, 均 屬 固 有 藥 類 別 : (a) 其 處 方 為 : i. 古 方 ( 即 指 源 於 清 代 或 以 前 醫 藥 文 獻 所 記 載 的 處 方 ); 或 ii. 古 方 加 減 ( 其 處 方 是 在 古 方 的 基 礎, 並 獲 藥 組 認 同 是 合 理 及 作 適 當 的 藥 味 加 減 的 處 方 ); 或 iii. 藥 典 方 ( 即 指 華 民 共 和 國 藥 典 內 所 記 載 的 處 方 ); 或 iv. 其 他 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準, 並 獲 藥 組 接 納 的 處 方 處 方 不 能 改 變 其 原 有 的 劑 型 ( 沒 有 改 變 主 要 製 造 工 藝 的 古 方 除 外 ), 否 則 作 新 藥 類 別 處 理 5. 藥 組 在 決 定 是 否 接 納 有 關 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 18

處 方 作 固 有 藥 類 別 註 冊 時, 會 根 據 以 原 則 :- a) 就 同 ㆒ 個 品 種 而 言, 應 以 最 新 頒 布 的 標 準 為 準, 例 如 部 分 的 部 頒 標 準 已 被 收 載 於 現 行 版 華 民 共 和 國 藥 典 內, 要 以 藥 典 內 的 標 準 為 準 b) 該 處 方 當 時 使 用 的 情 況 例 如 部 分 藥 品 標 準 可 能 因 安 全 問 題 而 被 取 消, 藥 組 便 不 會 接 受 有 關 藥 品 標 準 c) 該 藥 品 的 品 質 標 準 必 須 達 到 藥 組 既 定 的 要 求 非 固 有 藥 類 別 6. 除 藥 注 射 劑 外, 任 何 具 有 調 節 體 機 能 狀 態 功 能 的 成 藥, 屬 於 非 固 有 藥 類 別 的 保 健 品 但 保 健 品 的 處 方 不 能 含 有 新 發 現 的 藥 材 藥 材 新 的 藥 用 部 位 藥 材 提 取 的 有 效 部 位 及 複 方 提 取 的 有 效 部 位 群, 否 則 屬 於 新 藥 類 別 的 成 藥 7. 單 味 成 藥 顆 粒 是 指 符 合 成 藥 定 義, 並 由 單 味 藥 材 製 備 而 成 的 顆 粒 劑, 而 其 聲 稱 的 主 治 與 功 能 應 與 原 藥 材 相 同 新 藥 類 別 8. 符 合 任 何 以 ㆒ 項 描 述 的 成 藥, 屬 新 藥 類 別 : (a) 處 方 由 列 任 何 ㆒ 項 或 多 項 組 成 : (1 (i) 新 發 現 的 藥 材 ) ; (2) (ii) 藥 材 新 的 藥 用 部 位 ; (3) (iii) 藥 材 提 取 的 有 效 部 位 ; (iv) 複 方 提 取 的 有 效 部 位 群 ; (4) (b) 藥 注 射 劑 ; (5) (c) 新 的 藥 處 方 製 劑 ; (6) (d) 改 變 給 藥 途 徑 的 成 藥 ; (7) (e) 增 加 新 主 治 病 證 的 成 藥 ; (8) (f) 改 變 劑 型 的 成 藥 19

註 釋 : ( 1 ) (2) (3) 新 發 現 的 藥 材 指 歷 代 醫 藥 文 獻 或 華 民 共 和 國 藥 典 沒 有 記 載 的 品 種 新 的 藥 用 部 位 指 歷 代 醫 藥 文 獻 或 華 民 共 和 國 藥 典 沒 有 記 載 的 藥 材 藥 用 部 位 有 效 部 位 指 從 藥 材 提 取 的 非 單 ㆒ 化 學 成 分, 如 提 取 物 的 總 黃 酮 (4) 藥 注 射 劑 指 處 方 製 備 成 注 射 劑 型 的 製 劑, 其 組 方 可 以 是 有 效 部 位 單 味 或 複 方 等 (5) (6) (7) (8) 新 的 藥 處 方 製 劑 指 不 是 由 古 方 藥 典 方 藥 組 批 准 的 古 方 加 減 或 其 他 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 成 藥 改 變 給 藥 途 徑 的 例 子 : 由 口 服 改 變 為 黏 膜 用 藥 增 加 新 主 治 病 證 指 已 註 冊 成 藥 原 有 古 方 藥 典 方 或 其 他 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 處 方 的 主 治 病 證 以 外, 所 增 加 的 新 主 治 病 證 改 變 劑 型 指 改 變 已 註 冊 成 藥 原 有 古 方 ( 沒 有 改 變 主 要 製 造 工 藝 的 除 外 ) 藥 典 方 及 其 他 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 劑 型 (㆓) 成 藥 的 註 冊 組 別 9. 成 藥 的 註 冊 組 別 分 為 第 I 組 別 第 II 組 別 及 第 III 組 別 不 同 的 組 別 代 表 不 同 的 註 冊 條 件, 並 於 註 冊 申 請 時 提 交 不 同 的 文 件 及 資 料 10. 屬 固 有 藥 類 別 及 非 固 有 藥 類 別 的 成 藥, 其 申 請 可 選 擇 不 同 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 屬 新 藥 類 別 的 成 藥, 由 於 它 們 的 組 成 用 法 主 治 劑 型 等 皆 可 能 與 傳 統 有 別, 需 要 有 現 代 科 學 理 據 的 支 持 以 確 保 它 們 的 安 全 及 成 效, 因 此 必 須 按 第 III 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 各 註 冊 組 別 的 註 冊 條 件 20

11. 各 類 成 藥 可 選 擇 的 註 冊 組 別 綜 合 如 : 表 ㆒: 各 類 成 藥 可 選 擇 的 註 冊 組 別 類 別 組 別 I II III 固 有 藥 非 固 有 藥 新 藥 -- -- 12. 按 第 I 組 別 註 冊 的 固 有 藥 類 別 及 非 固 有 藥 類 別 的 成 藥, 申 請 須 提 交 藥 品 的 安 全 成 效 及 品 質 性 ㆔ 方 面 的 基 本 資 料 屬 非 固 有 藥 類 別 的 保 健 品, 還 須 提 交 長 期 毒 性 試 驗 報 告, 以 確 保 保 健 品 在 長 期 服 用 的 情 況 的 安 全 性 13. 按 第 II 組 別 註 冊 的 固 有 藥 類 別 及 非 固 有 藥 類 別 的 成 藥, 申 請 除 須 提 交 藥 品 的 安 全 成 效 及 品 質 性 ㆔ 方 面 的 基 本 資 料 外, 還 須 提 交 進 ㆒ 步 有 關 安 全 及 品 質 的 資 料, 例 如 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 等 14. 按 第 III 組 別 註 冊 的 固 有 藥 類 別 非 固 有 藥 類 別 和 新 藥 類 別 的 成 藥, 申 請 必 須 提 交 藥 品 全 面 的 安 全 成 效 及 品 質 性 ㆔ 方 面 的 資 料, 包 括 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 等 21

第 ㆕ 章 申 請 成 藥 註 冊 的 程 序 (㆒) 成 藥 的 註 冊 1. 任 何 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 有 關 申 請 必 須 根 據 醫 藥 條 例 第 121 條 為 其 成 藥 申 請 註 冊 (㆓) 與 成 藥 註 冊 有 關 的 文 件 2. 藥 組 除 編 製 了 這 本 手 冊 外, 也 分 別 編 製 了 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 文 件 核 對 表 (1) 至 (3), 以 協 助 申 請 準 確 填 寫 申 請 書 及 核 對 所 需 提 交 的 文 件 3. 文 件 核 對 表 (1) 適 用 於 選 擇 申 請 第 I 組 別 註 冊 的 申 請 核 對 所 需 提 交 的 資 料 文 件 核 對 表 (2) 適 用 於 申 請 第 II 組 別 註 冊 的 申 請 核 對 所 需 提 交 的 資 料 文 件 核 對 表 (3) 適 用 於 申 請 第 III 組 別 註 冊 的 申 請 核 對 所 需 提 交 的 資 料 在 遞 交 申 請 時, 申 請 須 填 妥 適 用 的 文 件 核 對 表, 連 同 有 關 的 文 件 ㆒ 併 提 交 4. 有 關 安 全 性 品 質 性 及 成 效 性 各 項 試 驗 的 技 術 要 求, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 相 關 的 技 術 指 引 如 何 索 取 申 請 書 及 其 他 資 料 5. 申 請 書 本 手 冊 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 及 文 件 核 對 表 (1) 至 (3) 可 以 用 列 方 法 索 取 : (a) 於 辦 公 時 間 內 前 往 衞 生 署 醫 藥 事 務 部 藥 事 務 組 索 取 址 : 九 龍 石 硤 尾 南 昌 街 382 號 公 共 生 檢 測 心 ㆓ 樓 258 室 辦 公 時 間 : 星 期 ㆒ 至 五 午 9 時 至 午 1 時 午 2 時 至 5 時 星 期 六 午 9 時 至 午 1 時 22

星 期 日 及 公 眾 假 期 休 息 (b) 透 過 自 動 電 話 查 詢 系 統, 以 圖 文 傳 真 方 式 索 取 查 詢 號 碼 :2574 9999 (c) 從 香 港 醫 藥 管 理 委 員 會 網 頁 載 網 址 :http://www.cmchk.org.hk 如 何 遞 交 申 請 6. 申 請 應 詳 閱 本 手 冊 和 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 的 內 容, 按 指 引 填 妥 申 請 書 及 適 用 的 文 件 核 對 表, 以 及 備 妥 所 有 需 提 交 的 資 料 後, 以 列 方 法 遞 交 : (a) 以 掛 號 形 式, 郵 寄 至 衞 生 署 藥 事 務 組 ( 申 請 日 期 以 郵 戳 日 期 為 準 ); 或 (b) 於 辦 公 時 間 內 交 回 衞 生 署 藥 事 務 組 如 何 繳 交 申 請 費 用 7. 請 以 劃 線 支 票 或 銀 行 本 票 支 付 成 藥 註 冊 的 申 請 費 用 收 款 請 註 明 香 港 特 別 行 政 區 政 府 或 The Government of the Hong Kong Special Administrative Region 或 The Government of the HKSAR, 並 請 在 支 票 背 面 寫 公 司 名 稱 成 藥 註 冊 的 各 項 申 請 費 用, 請 參 閱 本 手 冊 第 58 頁 附 錄 ㆒ 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 收 費 時 間 : 星 期 ㆒ 至 五 午 9 時 至 午 12 時 午 2 時 至 4 時 星 期 六 午 9 時 至 11 時 星 期 日 及 公 假 期 休 息 (㆔ ) 各 組 別 的 註 冊 要 求 8. 所 有 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 各 組 別 的 註 冊 文 件 要 求, 載 於 本 手 冊 第 25 頁 表 ㆔ (㆕) 確 認 信 的 發 出 9. 在 收 到 註 冊 申 請 後, 衞 生 署 醫 藥 事 務 部 會 初 步 核 對 遞 交 的 資 23

料, 如 資 料 齊 全, 申 請 將 於 短 期 內 獲 發 確 認 信, 以 確 認 其 申 請 正 在 處 理 確 認 信 會 註 明 該 申 請 的 檔 案 編 號 ( 五 ) 成 藥 獲 註 冊 10. 申 請 經 藥 組 審 核 後, 如 認 為 該 成 藥 已 符 合 註 冊 要 求, 待 申 請 繳 付 發 證 費 後, 該 成 藥 便 可 獲 正 式 註 冊 藥 組 會 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書 予 申 請, 證 明 書 內 將 列 明 該 成 藥 的 註 冊 編 號 和 藥 組 認 為 適 合 的 註 冊 條 件 11. 成 藥 的 註 冊 編 號 的 格 式 如 : HKC-YYYY-XXXXX HKC 代 表 香 港 註 冊 的 成 藥, YYYY 代 表 申 請 年 份, XXXXX 代 表 該 年 份 的 申 請 序 號 至 於 該 成 藥 獲 批 准 的 註 冊 組 別, 會 於 成 藥 註 冊 證 明 書 顯 示 12. 如 有 關 成 藥 製 造 商 獲 得 藥 組 發 出 的 製 造 商 證 明 書 ( 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 ), 而 該 成 藥 的 生 產 過 程 又 符 合 有 關 標 準 時, 則 該 成 藥 可 加 GMP 的 字 樣 於 包 裝 盒 的 註 冊 編 號 之 後 有 關 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 的 要 求, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 香 港 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 24

表 ㆔: 成 藥 註 冊 須 提 交 的 資 料 必 須 提 交 不 須 提 交 ㆒ 般 資 料 第 I 組 別 第 II 組 別 第 III 組 別 1. 填 妥 的 申 請 書 及 適 用 的 文 件 核 對 表 2. 申 請 費 用 2. 公 司 負 責 的 資 料 3. 該 成 藥 的 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 副 本 4. 生 產 發 出 的 生 產 許 可 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) 5. 生 產 發 出 的 自 由 銷 售 證 明 文 件 ( 如 適 用 ) 6. 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 7. 符 合 法 例 要 求 的 標 籤 及 說 明 書 8. 完 整 處 方 安 全 性 資 料 1. 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試 報 告 2. 農 藥 殘 留 量 的 測 試 報 告 3. 微 生 物 限 度 的 測 試 報 告 4. 急 性 毒 性 試 驗 報 告 5. 長 期 毒 性 試 驗 報 告 (1) 6. 局 部 毒 性 試 驗 報 告 (2) (2) (2) 7. 致 突 變 試 驗 報 告 (3) (4) 8. 致 癌 試 驗 報 告 (5) (6) 9. 生 殖 毒 性 試 驗 報 告 (7) (8) 10. 安 全 性 資 料 總 結 報 告 成 效 性 資 料 1. 組 方 原 則 及 方 解 (9) (9) (9) 2. 成 效 性 參 考 資 料 3. 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 4. ㆒ 般 藥 理 學 研 究 報 告 (10) 5. 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 6. 成 效 性 資 料 總 結 報 告 品 質 性 資 料 1. 製 造 方 法 2. 原 料 理 化 性 質 資 料 3. 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 (11) 4. 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 /㆒ 般 穩 定 性 資 料 (12), (13), (14) 5. 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告 (14), (15) (14) (14) 25

註 釋 : (1) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 非 固 有 藥 類 別 的 保 健 品 (2) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 使 用 在 皮 膚 或 黏 膜 的 成 藥 (3) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 成 藥 (4) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 具 有 細 胞 毒 作 用 或 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 的 成 藥 (5) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (6) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 已 知 致 癌 / 致 突 變 活 性 成 分 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (7) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 與 妊 娠 有 關 在 其 他 毒 性 試 驗 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (8) 此 項 文 件 要 求 只 適 用 於 含 有 新 發 現 的 藥 材 與 妊 娠 有 關 在 其 他 毒 性 試 驗 發 現 對 生 殖 系 統 有 毒 性 或 在 致 突 變 試 驗 顯 示 陽 性 的 成 藥 (9) 如 屬 單 味 成 藥 顆 粒, 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 (10) 屬 於 改 變 其 給 藥 途 徑 改 變 劑 型 或 增 加 新 主 治 證 的 新 藥 類 別 的 成 藥, 可 豁 免 提 交 此 項 文 件 (11) 任 何 於 成 藥 註 冊 法 例 生 效 前, 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 其 品 質 標 準 內 有 關 含 量 測 定 的 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告, 有 關 申 請 可 於 該 成 藥 註 冊 續 期 時 提 交 至 於 成 藥 註 冊 法 例 生 效 後 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 有 關 申 請 必 須 於 申 請 該 成 藥 註 冊 時 即 時 提 交 完 整 的 報 告 (12) 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後, 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 必 須 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告, 而 該 成 藥 的 有 效 期 亦 不 能 多 於 兩 年 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 前, 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 若 銷 售 年 期 已 多 於 2 年, 該 成 藥 只 須 提 交 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 ; 若 銷 售 年 期 不 足 2 年, 則 須 額 外 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 (13) 如 已 提 交 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告, 可 毋 須 提 交 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 及 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 (14) 任 何 於 成 藥 註 冊 法 例 生 效 前, 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 該 成 藥 的 加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 或 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告, 有 關 申 請 可 於 該 成 藥 註 冊 續 期 時 提 交 至 於 在 成 藥 註 冊 法 例 生 效 後 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 有 關 申 請 必 須 於 申 請 該 成 藥 註 冊 時 即 時 提 交 (15) 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後, 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 如 其 有 效 期 是 多 於 2 年, 則 必 須 提 交 常 温 穩 定 性 試 驗 報 告 26

第 五 章 成 藥 註 冊 的 審 批 (㆒) 申 請 的 審 批 1. 所 有 成 藥 的 註 冊 申 請 將 由 藥 組 或 已 獲 其 授 權 的 藥 管 理 小 組 作 審 批, 審 批 的 結 果 將 會 以 書 面 通 知 申 請 2. 在 審 核 成 藥 註 冊 申 請 的 過 程, 藥 組 如 認 為 有 需 要, 可 要 求 申 請 提 交 其 他 文 件 或 資 料 (㆓) 審 批 註 冊 申 請 的 決 定 因 素 3. 根 據 醫 藥 條 例 第 122(1) 條, 藥 組 在 審 批 成 藥 的 註 冊 申 請 時, 尤 須 考 慮 該 成 藥 的 安 全 品 質 及 成 效 4. 根 據 醫 藥 條 例 第 122(4) 條, 在 決 定 將 進 口 的 成 藥 的 註 冊 申 請 時, 藥 組 : (a) 亦 尤 須 考 慮 製 造 該 藥 的 方 法 標 準 及 條 件 ; 及 (b) 如 認 為 適 合, 可 規 定 申 請 提 交 述 任 何 ㆒ 項 或 述 各 項 的 任 何 組 合 - i. 由 該 成 藥 的 製 造 商 提 交 承 諾 書, 承 諾 准 許 由 藥 組 或 其 代 表 視 察 製 造 的 處 所, 及 在 製 造 該 藥 的 過 程 所 進 行 的 作 業 ; ii. 由 該 成 藥 的 製 造 商 提 交 承 諾 書, 承 諾 遵 從 藥 組 所 施 加 的 任 何 條 件 ; iii. 由 該 成 藥 的 製 造 商 或 其 代 表 提 交 聲 明 書, 聲 明 就 該 成 藥 的 製 造 而 言, 由 或 根 據 製 造 該 藥 的 所 在 方 的 法 律 施 加 的 任 何 規 定, 已 獲 遵 從 27

第 六 章 各 項 資 料 的 內 容 要 求 (㆒) 成 藥 註 冊 所 需 的 資 料 1. 成 藥 註 冊 申 請 須 提 交 的 資 料, 主 要 分 為 ㆕ 類 :㆒ 般 資 料 安 全 性 資 料 成 效 性 資 料 和 品 質 性 資 料 2. 本 章 簡 述 各 項 資 料 的 內 容 要 求, 有 關 各 項 試 驗 的 技 術 要 求, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 相 關 的 技 術 指 引 3. 除 藥 組 就 第 I 組 別 第 II 組 別 及 第 III 組 別 所 訂 定 的 各 項 資 料 要 求 外, 藥 組 亦 可 能 要 求 申 請 提 交 任 何 與 該 成 藥 註 冊 申 請 有 關 的 文 件 及 資 料 (㆓)㆒ ㆒ 般 資 料 申 請 書 4. 申 請 必 須 準 確 填 寫 申 請 書, 有 關 填 寫 申 請 書 時 須 注 意 的 事 項, 請 參 閱 藥 組 編 製 的 填 寫 成 藥 註 冊 申 請 書 須 知 公 司 負 責 的 資 料 5. 申 請 須 提 交 其 公 司 負 責 的 資 料, 包 括 英 文 姓 名 香 港 身 分 證 號 碼 聯 絡 電 話 及 通 訊 址 以 供 聯 絡 之 用 如 該 負 責 的 資 料 於 日 後 有 任 何 變 更, 申 請 須 盡 快 通 知 藥 組 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 副 本 6. 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 可 以 是 該 成 藥 的 零 售 或 批 發 單 據 進 出 口 許 可 證 生 產 紀 錄 報 章 或 雜 誌 廣 告 等 有 需 要 時, 藥 組 可 要 求 申 請 提 供 有 關 文 件 的 正 本 以 供 核 實 28

7. 申 請 須 按 以 方 式 提 交 有 關 的 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件, 以 證 明 該 成 藥 符 合 以 資 格 : 該 成 藥 的 資 格 須 提 交 的 製 造 或 銷 售 歷 史 證 明 文 件 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 1) 該 成 藥 在 1999 年 3 月 1 日,1 張 本 製 造 或 銷 售 歷 史 的 證 明 文 件 ; 或 2) 該 成 藥 在 1996 年 3 月 1 日 至 1999 年 2 月 28 日 及 1999 年 3 月 2 日 至 2002 年 2 月 28 日 期 間 各 1 張 的 本 製 造 或 銷 售 歷 史 的 證 明 文 件 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 該 成 藥 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 前 1 年 止 日 前, 已 有 2 年 或 及 2 年 各 1 張 的 本 製 造 或 銷 售 歷 史 的 證 明 以 本 製 造 或 銷 售 文 件 歷 史 藥 組 會 因 應 個 別 申 請 所 提 交 的 資 料, 而 作 個 別 考 慮 生 產 發 出 的 生 產 許 可 證 明 文 件 8. 如 該 成 藥 並 非 在 本 港 製 造, 申 請 須 提 交 由 生 產 醫 藥 管 理 當 局 發 出 的 生 產 許 可 證 或 製 造 商 牌 照 的 核 證 本 生 產 發 出 的 銷 售 許 可 證 明 文 件 9. 如 該 成 藥 並 非 在 本 港 製 造, 申 請 須 提 交 由 生 產 醫 藥 管 理 當 局 發 出 的 自 由 銷 售 證 明 書 或 藥 物 註 冊 證 書 的 核 證 本 10. 如 該 成 藥 在 國 內 加 工 並 不 在 當 銷 售, 申 請 須 提 交 由 內 省 級 藥 品 監 督 管 理 部 門 簽 發 的 藥 品 加 工 出 口 批 件, 以 代 替 自 由 銷 售 證 明 書, 但 有 關 的 申 請 必 須 是 成 藥 製 造 商, 而 內 有 關 藥 廠 必 須 是 申 請 委 托 並 領 有 認 可 的 藥 廠 牌 照 29

樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 11. 申 請 須 提 交 所 有 該 成 藥 的 樣 本 及 銷 售 包 裝 的 樣 板 所 提 交 的 樣 本 須 與 正 式 銷 售 時 的 產 品 相 同 12. 成 藥 樣 本 的 數 量 須 足 以 供 作 化 驗 為 原 則, 而 實 際 的 數 量 須 視 乎 個 別 產 品 而 定 說 明 書 13. 根 據 醫 藥 條 例 第 144 條 的 規 定, 任 何 不 得 - (a) 銷 售 ; 或 (b) 為 銷 售 而 管 有, 任 何 並 無 附 有 符 合 訂 明 規 定 的 說 明 書 的 成 藥 14. 根 據 藥 規 例 第 28 條 的 規 定, 任 何 不 得 在 香 港 銷 售 或 為 在 香 港 銷 售 而 管 有 任 何 並 沒 有 附 有 符 合 以 規 定 的 說 明 書 的 成 藥 - (a) 說 明 書 包 括 本 章 第 15 段 列 明 的 詳 情 ; 及 (b) 說 明 書 載 列 的 詳 情 是 清 楚 及 明 確 列 明, 並 且 沒 有 在 任 何 方 面 模 糊 或 經 塗 改 15. 在 香 港 銷 售 的 成 藥 的 說 明 書 須 載 有 以 詳 情 ( 至 少 以 文 載 列 ) : (a) 該 成 藥 的 名 稱 ; (b) (i) ( 如 該 成 藥 是 由 少 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 ) 每 ㆒ 種 有 效 成 分 的 名 稱 及 其 份 量 ; 或 (ii)( 如 該 成 藥 是 由 3 種 或 多 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 ) 超 過 半 數 的 有 效 成 分 種 類 的 名 稱 及 其 個 別 份 量 ; (c) 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 該 證 明 書 的 持 有 的 姓 名 或 名 稱 或 生 產 該 成 藥 的 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 ; (d) 該 成 藥 的 用 量 及 使 用 方 法 ; (e) 該 成 藥 的 功 能 或 藥 理 作 用 ; 30

(f) 該 成 藥 的 主 治 用 途 ( 如 有 的 話 ); (g) 該 成 藥 的 禁 忌 ( 如 有 的 話 ); (h) 該 成 藥 的 副 作 用 ( 如 有 的 話 ); (i) 該 成 藥 的 毒 性 作 用 ( 如 有 的 話 ); (j) 使 用 該 成 藥 時 須 採 取 的 預 防 措 施 ( 如 有 的 話 ); (k) 該 成 藥 的 貯 存 指 示 ; 及 (l) 該 成 藥 的 包 裝 規 格 說 明 16. 所 有 未 經 藥 組 批 准 的 說 明 書 內 容 和 其 他 資 料 ( 例 如 : 宣 傳 單 張 ), 均 不 得 夾 附 於 產 品 的 包 裝 內 標 籤 17. 根 據 醫 藥 條 例 第 143 條 的 規 定, 除 非 有 關 成 藥 的 包 裝 是 以 訂 明 方 式 加 標 籤 的, 否 則 任 何 不 得 (a) 銷 售 該 成 藥 ; 或 (b) 為 銷 售 而 管 有 該 成 藥 18. 根 據 藥 規 例 第 26 條 的 規 定, 任 何 如 在 香 港 銷 售 成 藥 或 為 在 香 港 銷 售 而 管 有 成 藥, 則 須 確 保 該 成 藥 的 包 裝 的 標 籤 - (a) 包 括 本 章 第 19 段 及 第 20 段 ( 視 乎 屬 於 何 種 情 況 而 定 ) 列 明 的 詳 情 ; 及 (b) 載 列 的 詳 情 是 清 楚 及 明 確 列 明, 並 且 沒 有 在 任 何 方 面 模 糊 或 經 塗 改 19. 除 以 本 章 第 20 段 另 有 規 定 外, 在 香 港 銷 售 的 成 藥 的 包 裝 的 標 籤, 不 論 是 否 屬 銷 售 或 分 銷 予 該 成 藥 的 最 終 用 家 的 最 外 層 包 裝 ( 當 不 包 括 作 搬 運 用 途 的 包 裝 箱 ), 須 包 括 以 詳 情 ( 至 少 以 文 列 明 ) : (a) 該 成 藥 的 名 稱 ; (b) (i) ( 如 該 成 藥 是 由 少 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 ) 每 ㆒ 種 有 效 成 分 的 名 稱 ; 或 31

(ii)( 如 該 成 藥 是 由 3 種 或 多 於 3 種 有 效 成 分 組 成 的 ) 超 過 半 數 的 有 效 成 分 的 名 稱 ; (c) 該 成 藥 的 生 產 所 在 的 國 家 或 區 名 稱 ; (d) 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 成 藥 的 註 冊 編 號 ; (e) (i) ( 如 該 包 裝 屬 最 外 層 包 裝 ) 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 該 證 明 書 的 持 有 的 姓 名 或 名 稱 ; 或 (ii) ( 如 該 包 裝 不 屬 最 外 層 包 裝 )(e)(i) 段 列 明 的 詳 情 或 生 產 該 成 藥 的 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 ; (f) 該 成 藥 的 包 裝 規 格 說 明 ; (g) 該 成 藥 的 用 量 及 使 用 方 法 ; (h) 該 成 藥 的 失 效 日 期 ; 及 (i) 該 成 藥 的 批 次 編 號 20. 在 香 港 銷 售 的 成 藥 的 包 裝 ( 但 銷 售 或 分 銷 予 該 成 藥 的 最 終 用 家 的 最 外 層 包 裝 除 外 )- (a) 如 屬 條 形 泡 罩 或 相 類 物 品 形 式 的 包 裝, 則 該 包 裝 的 標 籤 須 包 括 ( 至 少 以 文 列 明 ) 該 成 藥 的 名 稱 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 該 證 明 書 的 持 有 的 姓 名 或 名 稱 或 生 產 該 成 藥 的 製 造 商 的 姓 名 或 名 稱 及 該 成 藥 的 失 效 日 期 規 格 說 明 及 批 次 編 號 ; (b) 如 屬 容 量 不 超 過 10 毫 升 ( 或 同 等 容 量 ) 的 小 安 瓿 小 瓶 或 相 類 容 器 形 式 的 包 裝, 則 該 包 裝 的 標 籤 須 包 括 ( 至 少 以 文 列 明 ) 該 成 藥 的 名 稱 ; 或 (c) 如 屬 單 ㆒ 劑 型 藥 丸 形 式 的 包 裝, 則 該 包 裝 的 標 籤 須 包 括 ( 至 少 以 文 列 明 ) 該 成 藥 的 名 稱 21. 根 據 藥 規 例 第 27 條 的 規 定, 任 何 如 出 口 或 為 出 口 而 管 有 在 香 港 製 造 的 成 藥, 則 須 確 保 相 當 可 能 會 銷 售 或 分 銷 予 該 成 藥 的 最 終 用 家 的 該 成 藥 的 最 外 層 包 裝 的 標 籤 ( 當 不 包 括 作 搬 運 用 途 的 包 裝 箱 )- (a) 包 括 以 詳 請 - (i) 該 成 藥 的 名 稱 ; 32

(ii) 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 證 明 書 持 有 的 姓 名 或 名 稱 ; 及 (iii) 該 成 藥 的 註 冊 證 明 書 指 明 的 成 藥 註 冊 編 號 ; 及 (b) 載 列 的 詳 情 是 清 楚 及 明 確 列 明, 並 且 沒 有 在 任 何 方 面 模 糊 或 經 塗 改 22. 所 有 成 藥 的 包 裝 均 須 有 適 當 的 標 籤 如 該 成 藥 包 裝 在 多 於 ㆒ 個 包 裝 內, 則 每 ㆒ 個 包 裝 均 須 附 有 適 當 的 標 籤 所 有 未 經 藥 組 批 准 的 標 籤 內 容, 均 不 得 印 於 產 品 的 標 籤 23. 有 關 成 藥 說 明 書 及 標 籤 的 規 定 乃 是 法 律 要 求, 申 請 應 以 醫 藥 條 例 及 藥 規 例 為 準, 本 手 冊 只 供 參 考 之 用 完 整 處 方 24. 申 請 須 提 交 完 整 的 成 藥 製 造 處 方, 包 括 全 部 藥 材 及 輔 料 的 名 稱 和 份 量 25. 藥 材 名 稱 應 根 據 醫 藥 條 例 附 表 1 及 附 表 2 藥 材 的 名 稱 填 寫 ; 附 表 1 及 附 表 2 以 外 的 藥 材, 則 應 按 序 參 照 華 民 共 和 國 藥 典 華 本 草 藥 大 辭 典 國 藥 材 學 所 記 載 的 藥 材 正 名 填 寫 (㆔) 安 全 性 資 料 - 申 請 須 就 其 成 藥 的 註 冊 類 別 及 擬 註 冊 的 組 別 提 交 相 關 的 安 全 性 資 料 - 有 關 述 各 項 測 試 的 技 術 要 求, 詳 情 請 參 閱 安 全 性 資 料 - 技 術 指 引 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試 報 告 26. 成 藥 的 重 金 屬 或 有 毒 元 素 的 來 源, 可 能 來 自 組 方 藥 材 本 身 是 含 有 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材 受 環 境 污 染 的 藥 材 33

原 料 或 是 來 自 製 造 過 程 的 污 染 27. 申 請 須 就 其 成 藥 製 成 品, 進 行 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 的 測 試, 並 提 交 有 關 的 化 驗 方 法 及 報 告 現 時 重 金 屬 或 有 毒 元 素 含 量 的 標 準, 是 以 每 日 或 每 劑 的 最 高 服 量 計 算 如 該 成 藥 的 組 方 不 包 含 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材, 則 不 得 超 出 藥 組 訂 定 的 限 ( 見 表 ㆕) 表 ㆕: 成 藥 的 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 限 量 標 準 重 金 屬 或 有 毒 元 素 種 類 砷 (Arsenic) 鎘 (Cadmium) 鉛 (Lead) 汞 (Mercury) 限 ( 服 量 計 ) 每 日 1,500 微 克 每 劑 3,500 微 克 每 日 179 微 克 每 日 36 微 克 28. 至 於 成 藥 的 組 方 包 含 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材, 其 個 別 重 金 屬 或 有 毒 元 素 限 量 的 標 準, 則 可 按 以 的 方 法 處 理 : (a) 固 有 藥 類 別 : - 含 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材 的 用 量 必 須 根 據 華 民 共 和 國 藥 典 等 所 載 為 準 - 申 請 亦 須 確 保 該 成 藥 在 製 造 過 程 能 達 到 ㆒ 定 的 炮 製 及 生 產 工 藝 的 要 求, 例 如 朱 砂 的 炮 製 應 以 醫 藥 文 獻 的 記 載 為 依 據, 並 須 為 藥 組 所 認 同 (b)(i) 非 固 有 藥 類 別 的 保 健 品 : - 由 於 此 類 成 藥 可 作 長 期 服 用,㆒ 般 不 得 使 用 含 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材 (ii) 非 固 有 藥 類 別 的 單 味 成 藥 顆 粒 : - 建 議 不 得 使 用 含 重 金 屬 或 有 毒 元 素 成 分 的 礦 物 藥 材 ( c ) 新 藥 類 別 : - 此 類 成 藥 須 提 交 各 項 新 藥 類 別 要 求 的 測 試 研 究 報 告, 34

以 證 明 該 成 藥 的 安 全 性 及 成 效 性 農 藥 殘 留 量 的 測 試 報 告 29. 成 藥 的 農 藥 殘 留 是 指 存 留 在 藥 材 原 料 的 微 量 農 藥 其 降 解 物 和 雜 質 等 現 時 農 藥 殘 留 量 的 標 準 是 以 產 品 所 檢 測 得 到 的 濃 度 為 基 礎 30. 農 藥 殘 留 量 的 管 理 按 以 的 方 法 處 理 : (a) 申 請 可 選 擇 就 成 藥 製 成 品 或 其 個 別 藥 材 原 料, 進 行 九 類 有 機 氯 類 農 藥 殘 留 量 的 測 試 ( 見 表 五 ) 需 要 時 ( 例 如 : 成 藥 的 製 造 方 法 可 能 把 殘 留 的 農 藥 濃 縮 ), 藥 組 可 要 求 申 請 必 須 就 製 成 品 進 行 測 試 (b) 申 請 須 提 交 農 藥 殘 留 量 測 試 的 方 法 及 報 告, 而 測 試 結 果 不 得 超 出 所 列 的 最 高 殘 留 量 ( 見 表 五 ) 表 五 : 成 藥 製 成 品 或 其 個 別 藥 材 原 料 的 農 藥 殘 留 限 量 標 準 英 文 名 稱 文 名 稱 1) Aldrin & Dieldrin 艾 氏 劑 及 狄 氏 劑 測 試 範 圍 最 高 殘 留 量 (mg/kg) 兩 者 之 和 0.05 2) Chlordane 氯 丹 cis-, trans- 異 構 體 與 oxychlordane 之 和 0.05 3) DDT 滴 滴 涕 p,p -DDT, o,p -DDT, p,p -DDE 與 p,p - TDE 之 和 4) Endrin 異 狄 氏 劑 endrin 0.05 5) Heptachlor 七 氯 heptachlor 與 heptachlor epoxide 之 和 0.05 6) Hexachlorobenzene 六 氯 苯 hexachlorobenzene 0.1 7) Hexachlorocyclohexane 六 六 六 α-, β- 及 δ- 異 構 體 之 和 0.3 8) Lindane 林 丹 lindane 0.6 9) Quintozene 五 氯 硝 基 苯 quintozene,pentachloroaniline 與 methyl pentachlorophenyl sulphide 之 和 1.0 1.0 微 生 物 限 度 的 測 試 報 告 31. 申 請 所 提 交 的 微 生 物 限 度 測 試 報 告, 須 能 證 明 製 成 品 的 微 生 物 限 度 符 合 藥 組 所 制 定 的 要 求 35

32. 微 生 物 限 度 的 測 試 須 按 以 的 方 法 處 理 : (a) 成 藥 的 微 生 物 限 度 分 為 總 細 菌 數 霉 菌 及 酵 母 菌 數 和 特 定 細 菌 ㆔ 個 項 目, 受 試 藥 品 應 符 合 該 劑 型 的 ㆔ 個 微 生 物 限 度 項 目 的 規 定, 方 可 判 定 為 合 格 有 關 不 同 劑 型 在 不 同 項 目 的 標 準, 請 參 看 表 六 (b) 若 總 細 菌 數 霉 菌 及 酵 母 菌 數 在 第 ㆒ 次 測 定 超 過 該 劑 型 的 微 生 物 限 度 規 定 時, 應 從 同 ㆒ 批 號 隨 機 抽 樣, 複 試 2 次, 以 3 次 結 果 的 平 均 值 判 定 受 試 藥 品 在 該 項 目 是 否 合 格 (c) 若 眼 部 用 藥 的 霉 菌 和 酵 母 菌 數 在 第 ㆒ 次 測 定 超 過 該 劑 型 的 微 生 物 限 度 規 定 時, 應 從 同 ㆒ 批 號 隨 機 抽 樣, 複 試 2 次, 其 後 2 次 結 果 均 不 得 長 菌, 受 試 藥 品 方 可 判 定 在 該 項 目 合 格 (d) 各 類 劑 型 如 檢 出 特 定 細 菌 時, 按 第 ㆒ 次 檢 出 的 結 果 為 準, 不 再 抽 樣 複 試, 即 應 判 定 該 受 試 藥 品 為 不 合 格 (e) 其 他 的 要 求 : (i) 含 有 動 物 類 原 藥 材 的 口 服 製 劑, 不 得 檢 出 沙 門 氏 菌 (Salmonella); 含 動 物 角 王 漿 蜂 蜜 阿 膠 的 口 服 製 劑, 則 毋 須 進 行 有 關 檢 定 (ii) 用 於 創 傷 潰 瘍 止 血 深 部 組 織 的 含 原 藥 材 的 製 劑, 不 得 檢 出 破 傷 風 梭 狀 芽 胞 桿 菌 (Clostridium tetani) (iii) 霉 菌 及 酵 母 菌 檢 查 : 固 體 製 劑 及 不 含 糖 王 漿 蜂 蜜 的 液 體 或 半 固 體 製 劑 檢 查 霉 菌 ; 含 糖 王 漿 蜂 蜜 的 液 體 或 半 固 體 製 劑 檢 查 霉 菌 和 酵 母 菌 (iv) 陰 道 用 製 劑 : 每 1g 或 每 1ml 細 菌 數 不 得 超 過 100 個, 霉 菌 及 酵 母 菌 數 不 得 超 過 10 個, 應 不 得 檢 出 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus aureus) 銅 綠 假 單 胞 菌 (Pseudomonas aeruginosa); 含 原 藥 材 的 不 得 檢 出 破 傷 風 梭 狀 芽 胞 桿 菌 (v) 霉 變 長 者, 以 不 合 格 論 36

(vi) 注 射 劑 須 進 行 及 通 過 無 菌 試 驗 其 他 不 在 附 表 內 的 劑 型, 藥 組 可 視 乎 個 別 情 況 處 理 表 六 : 成 藥 的 微 生 物 限 度 標 準 ( 單 位 ( 單 位 : 個 / 克 或 個 / 毫 升 ) 項 目 ㆒ 項 目 ㆓ 項 目 ㆔( 特 定 細 菌 ) 劑 型 總 細 菌 數 霉 菌 及 酵 母 菌 數 大 腸 桿 菌 金 黃 色 葡 萄 球 菌 銅 綠 假 單 胞 菌 丸 劑 不 含 原 藥 材 1000 100 - 含 原 藥 材 30000 100 - 散 劑 30000 100 - 口 服 兼 外 用 30000 100 - - - 顆 粒 劑 片 劑 及 膠 囊 劑 不 含 原 藥 材 1000 100 - 含 原 藥 材 10000 100 - 錠 劑 10000 100 - 口 服 兼 外 用 10000 100 - - - 煎 膏 劑 100 100 - 膠 劑 1000 100 - 糖 漿 劑 合 劑 100 100 - 滴 丸 劑 1000 100 - 酒 劑 500 100 - 外 用 500 100 - - 酊 劑 100 100 - 外 用 100 100 - - 流 浸 膏 劑 與 浸 膏 劑 100 100 - 軟 膏 劑 1000 100 - - 用 於 燒 傷 潰 瘍 創 傷 者 100 10 - - 露 劑 100 100 - 茶 劑 不 含 糖 10000 100 - 含 糖 1000 100 - 搽 劑 100 100 栓 劑 10000 100 - - 用 於 潰 瘍 出 血 者 100 10 - - 滴 鼻 劑 氣 霧 劑 噴 霧 劑 100 10 - - - 滴 眼 劑 100 - - - 37

註 : - 表 示 每 1 克 或 每 1 毫 升 不 得 檢 出 急 性 毒 性 試 驗 報 告 33. 急 性 毒 性 試 驗 的 目 的 主 要 是 對 藥 品 的 安 全 性 作 出 初 步 評 價, 通 過 此 試 驗 可 以 確 定 試 驗 動 物 對 受 試 藥 物 的 急 性 毒 性 反 應 藥 物 的 急 性 毒 性 通 常 以 其 半 數 致 死 劑 量 Median Lethal Dose (LD 50 ) 和 最 大 耐 受 量 Maximum Tolerable Dose (MTD) 來 表 示 34. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 長 期 毒 性 試 驗 報 告 35. 長 期 毒 性 試 驗 的 目 的 是 觀 察 動 物 因 連 續 用 藥 而 産 生 的 毒 性 反 應, 包 括 毒 時 首 先 出 現 的 症 狀 和 嚴 重 程 度, 停 藥 後 組 織 和 功 能 損 害 的 發 展 和 恢 復 情 況 等, 以 作 爲 擬 定 臨 床 安 全 用 藥 劑 量 的 參 考 36. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 局 部 毒 性 試 驗 報 告 37. 局 部 用 藥 包 括 皮 膚 外 用 藥 及 黏 膜 用 藥 ( 如 眼 部 用 藥 滴 鼻 劑 吸 入 劑 口 腔 用 藥 滴 耳 劑 直 腸 及 陰 道 用 藥 等 ) 局 部 毒 性 試 驗 旨 在 檢 驗 局 部 用 藥 會 否 令 皮 膚 或 黏 膜 產 生 刺 激 性 或 過 敏 反 應 38. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 致 突 變 試 驗 報 告 39. 致 突 變 試 驗 對 受 試 藥 物 是 否 具 有 致 癌 或 生 殖 毒 性 作 用 的 可 能 性 進 行 篩 選 致 突 變 試 驗 的 基 本 原 理, 是 將 受 試 藥 物 與 ㆒ 種 生 物 38

系 統 相 接 觸, 然 後 觀 察 該 生 物 系 統 是 否 發 生 突 變 40. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 致 癌 試 驗 報 告 41. 致 癌 試 驗 是 檢 驗 受 試 藥 物 或 其 代 謝 產 物 是 否 具 有 致 癌 或 誘 發 腫 瘤 作 用 的 試 驗 方 法 致 癌 試 驗 ㆒ 般 可 分 為 預 備 試 驗 及 正 式 試 驗 兩 個 階 段 42. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 生 殖 毒 性 試 驗 報 告 43. 生 殖 毒 性 試 驗 的 目 的 是 測 試 受 試 藥 物 是 否 對 動 物 繁 殖 具 有 毒 性 作 用, 及 對 子 代 有 致 畸 作 用 生 殖 毒 性 試 驗 ㆒ 般 可 按 從 妊 娠 前 到 斷 奶 為 止 的 ㆔ 段 時 期, 相 應 分 為 ㆔ 部 份 進 行 44. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 安 全 性 資 料 總 結 報 告 45. 成 藥 的 安 全 性 資 料 總 結 報 告, 旨 在 就 該 成 藥 的 安 全 性 作 出 整 體 的 總 結 及 合 理 的 評 價 申 請 須 就 他 所 提 交 的 所 有 安 全 性 資 料, 作 出 整 理 及 歸 納, 並 對 其 成 藥 的 安 全 性 作 出 合 理 有 根 據 的 評 價 及 總 結 39

(㆕) 成 效 性 資 料 - 申 請 須 就 其 成 藥 的 註 冊 類 別 及 擬 註 冊 的 組 別 提 交 相 關 的 成 效 性 資 料 - 有 關 述 各 項 測 試 的 技 術 要 求, 詳 情 請 參 閱 成 效 性 資 料 - 技 術 指 引 組 方 原 則 及 方 解 46. 申 請 應 提 交 由 專 業 士 撰 寫 的 組 方 原 則 及 方 解 其 內 容 應 根 據 醫 藥 理 論, 分 析 組 方 原 則 ( 例 如 : 處 方 的 君 臣 佐 使 之 使 用 ), 並 闡 明 處 方 每 味 藥 的 性 味 歸 經 功 能 主 治 及 配 伍 等 有 關 的 內 容, 以 及 分 析 處 方 的 臨 床 應 用 需 要 時 藥 組 可 要 求 申 請 提 供 有 關 該 撰 寫 的 專 業 水 平 的 證 明 文 件 47. 以 是 組 方 原 則 及 方 解 的 ㆒ 般 要 求 : (a) 來 源 : 應 說 明 該 處 方 的 出 處 需 要 時, 藥 組 可 要 求 申 請 出 示 有 關 典 籍 內 相 關 資 料 的 副 本, 以 作 證 明 如 處 方 屬 於 經 驗 方 古 方 加 減 或 新 研 製 方, 亦 應 加 以 說 明 和 解 釋 (b) 處 方 組 成 : 包 括 全 部 組 成 的 藥 材 的 名 稱 用 量 及 其 炮 製 方 法 (c) 用 法 及 用 量 : 有 關 處 方 的 使 用 方 法 及 用 量 (d) 功 能 及 主 治 : 處 方 的 功 能 及 主 治 應 該 互 相 關 連 ㆒ 般 而 言, 主 治 應 以 醫 病 證 為 主 體, 並 以 醫 學 術 用 語 論 述 (e) 方 解 : 對 處 方 的 功 能 主 治 及 當 各 味 藥 進 行 合 理 配 伍 分 析 及 論 述 方 解 可 從 病 證 開 始, 首 先 對 病 因 病 機 証 候 特 點 進 行 簡 要 闡 釋, 提 出 辨 證 結 論 和 立 法 原 則 然 後 根 據 主 證 治 法 論 方 析 藥, 對 處 方 進 行 君 臣 佐 使 的 配 伍 分 析 論 述, 還 應 對 每 味 藥 材 的 性 味 和 功 能 進 行 闡 述, 並 說 明 其 在 方 的 位 和 作 用 (f) 注 意 事 項 ( 如 有 ): 內 容 是 指 使 用 此 處 方 時 應 注 意 的 事 項, 例 如 各 種 禁 忌 或 不 適 用 的 病 40

成 效 性 參 考 資 料 48. 申 請 應 就 其 成 藥 的 不 同 類 別 而 提 供 不 同 類 型 的 成 效 性 參 考 資 料 成 藥 成 效 性 的 參 考 資 料 的 要 求 如 : (a) 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 其 申 請 可 提 交 有 關 該 成 藥 的 使 用 或 銷 售 歷 史 作 佐 證 文 件 ( b) 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 (i) 屬 固 有 藥 類 別 的 成 藥 - 其 處 方 為 古 方 藥 典 方 及 其 他 華 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 或 古 方 加 減 之 成 藥, 須 提 交 古 籍 藥 典 或 其 他 國 家 藥 品 標 準 內 有 關 資 料 的 副 本 (ii) 屬 非 固 有 藥 類 別 的 保 健 品 - 必 須 經 過 適 當 的 研 究, 或 由 醫 藥 專 業 士 撰 寫 的 產 品 保 健 功 能 論 述, 闡 明 其 宣 稱 的 功 能 (iii) 非 固 有 藥 類 別 的 單 味 成 藥 顆 粒 - 須 提 交 古 籍 或 藥 典 內 有 關 資 料 的 副 本 ( c) 新 藥 類 別 - 有 關 產 品 成 效 的 研 究 及 臨 床 試 驗 等 報 告 主 要 藥 效 學 研 究 報 告 49. 主 要 藥 效 學 研 究 旨 在 以 現 代 科 學 試 驗 方 法, 例 如 建 立 相 應 證 ( 或 病 ) 的 動 物 模 型, 對 成 藥 的 療 效 作 初 步 的 證 實, 並 確 定 該 成 藥 藥 效 的 強 度 範 圍 及 特 點 50. 此 項 研 究 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 ㆒ 般 藥 理 學 研 究 報 告 51.㆒ 般 藥 理 學 研 究 的 目 的 在 於 觀 察 成 藥 在 主 要 藥 效 作 用 以 外 對 身 體 的 其 他 藥 理 作 用, 當 主 要 包 括 觀 察 受 試 藥 物 對 動 物 的 神 經 系 統 心 血 管 系 統 及 呼 吸 系 統 等 方 面 的 影 響 41

52. 此 項 研 究 報 告 的 內 容 須 包 括 試 驗 方 法 結 果 及 總 結 等 有 關 資 料 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 53. 臨 床 試 驗 是 指 以 作 為 受 試 對 象, 在 ㆒ 定 條 件 的 控 制 科 學 考 察 和 評 價 該 成 藥 的 安 全 性 及 成 效 性 成 藥 的 臨 床 試 驗 分 為 I II III 及 IV 期, 第 I 期 為 初 步 的 臨 床 藥 理 學 及 體 安 全 性 評 價 試 驗 ; 第 II 期 主 要 對 新 藥 成 效 性 及 安 全 性 作 出 初 步 評 價, 並 推 薦 臨 床 給 藥 劑 量 ; 第 III 期 為 擴 大 範 圍 並 至 多 心 的 臨 床 試 驗, 以 進 ㆒ 步 評 價 成 藥 的 成 效 性 及 安 全 性 ; 第 IV 期 為 新 藥 市 後 的 監 察 54. 申 請 於 申 請 註 冊 時 應 提 交 各 期 臨 床 試 驗 的 方 案 倫 理 委 員 會 的 批 准 書 以 及 I II 及 III 期 的 臨 床 試 驗 總 結 報 告 申 請 須 於 註 冊 後 2 年 內 提 交 IV 期 的 臨 床 試 驗 總 結 報 告 成 效 性 資 料 總 結 報 告 55. 成 效 性 資 料 總 結 報 告 旨 在 就 成 藥 的 成 效 性 作 出 整 體 的 總 結 及 合 理 的 評 價 內 容 應 就 申 請 所 提 交 的 成 效 性 資 料 ( 例 如 : 組 方 原 則 及 方 解 成 效 性 參 考 資 料 ㆒ 般 藥 理 學 研 究 報 告 臨 床 試 驗 研 究 方 案 及 總 結 報 告 等 ) 作 出 整 理 及 歸 納, 並 對 其 成 藥 的 成 效 進 行 合 理 有 根 據 的 整 體 評 價 及 總 結 ( 五 ) 品 質 性 資 料 - 申 請 須 就 其 成 藥 的 註 冊 類 別 及 擬 註 冊 的 組 別 提 交 相 關 的 成 效 性 資 料 - 有 關 述 各 項 測 試 的 技 術 要 求, 詳 情 請 參 閱 品 質 性 資 料 - 技 術 指 引 製 造 方 法 56. 申 請 應 提 交 由 製 造 商 發 出 有 關 該 成 藥 製 造 方 法 的 文 件 內 42

容 應 根 據 各 製 備 工 藝, 寫 出 簡 明 的 製 造 過 程 每 種 原 料 藥 材 處 理 的 工 藝 輔 料 的 名 稱 和 用 量 等 對 質 量 有 影 響 的 工 藝, 應 列 出 控 制 的 技 術 條 件, 例 如 : 藥 材 煎 煮 的 時 間 和 次 數 等 如 有 關 成 藥 的 處 方 為 藥 典 方, 申 請 可 提 交 藥 典 內 相 關 的 製 造 方 法 原 料 理 化 性 質 資 料 57. 如 成 藥 的 原 料 屬 於 新 發 現 的 藥 材 藥 材 新 的 藥 用 部 位 藥 材 提 取 的 有 效 部 位, 或 複 方 提 取 的 有 效 部 位 群, 申 請 須 提 交 其 原 料 理 化 性 質 的 文 獻, 或 科 學 研 究 資 料 及 其 化 驗 報 告 原 料 理 化 性 質 資 料 的 具 體 內 容,㆒ 般 應 包 括 性 狀 觀 察 原 料 鑒 定 原 料 檢 查 和 含 量 測 定 等 ㆕ 項, 以 及 其 他 適 合 的 資 料 58. 如 有 關 成 藥 的 原 料 不 屬 於 以 ㆕ 類, 申 請 ㆒ 般 只 須 提 交 有 關 產 品 各 原 料 的 文 獻 資 料, 並 清 楚 說 明 有 關 資 料 的 出 處, 例 如 : 國 藥 典 內 所 收 載 的 藥 材 有 關 性 狀 鑒 別 檢 查 和 含 量 測 定 等 的 資 料, 而 不 需 要 提 交 有 關 成 藥 的 原 料 的 化 驗 報 告 品 質 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告 59. 申 請 應 提 交 由 製 造 商 / 化 驗 所 為 該 製 成 品 制 定 的 品 質 標 準, 品 質 標 準 須 至 少 包 括 ㆕ 方 面 : 性 狀 鑒 別 含 量 測 定 和 檢 查 60. 申 請 亦 須 就 品 質 標 準 的 各 檢 測 項 目, 提 交 化 驗 方 法 和 化 驗 報 告 化 驗 方 法 須 包 括 方 法 的 實 驗 條 件 及 選 用 的 理 據 ; 化 驗 報 告 的 測 試 結 果 必 須 符 合 各 檢 測 項 目 的 標 準 有 關 成 藥 的 各 種 劑 型 ㆒ 般 檢 查 項 目, 請 參 閱 表 七 61. 任 何 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥, 但 在 成 藥 註 冊 法 例 生 效 前 已 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 其 品 質 標 準 內 有 關 含 量 測 定 的 標 準 化 驗 方 法 及 化 驗 報 告, 有 關 申 請 可 於 該 成 藥 註 冊 續 期 時 提 交 至 於 品 質 標 準 其 他 檢 測 項 目 的 標 準 化 驗 方 法 和 化 驗 報 告, 申 請 則 須 於 申 請 該 成 藥 註 冊 時 提 交 至 於 在 成 藥 43

註 冊 法 例 生 效 後 才 在 香 港 銷 售 或 製 造 的 成 藥, 有 關 申 請 必 須 於 申 請 該 成 藥 註 冊 時 提 交 完 整 的 報 告 表 七 : 成 藥 的 各 種 劑 型 ㆒ 般 檢 查 項 目 以 是 成 藥 的 各 種 常 用 劑 型 的 ㆒ 般 檢 查 項 目, 申 請 須 根 據 其 藥 品 的 質 量 要 求 而 決 定 其 他 有 需 要 的 檢 查 項 目 ( 例 如 重 金 屬 及 有 毒 元 素 農 藥 殘 留 等 ) 如 該 劑 型 不 在 以 之 列, 申 請 則 須 要 自 行 訂 定 檢 查 項 目, 並 提 供 依 據 予 藥 組 審 批 劑 型 檢 查 項 目 1. 丸 劑 水 份 含 量 重 量 差 異 裝 量 差 異 溶 散 時 限 微 生 物 限 度 2. 散 劑 均 勻 度 水 份 含 量 裝 量 差 異 粉 末 細 度 微 生 物 限 度 3. 顆 粒 劑 ( 沖 劑 ) 粒 度 水 份 含 量 溶 化 性 硬 度 裝 量 差 異 重 量 差 異 微 生 物 限 度 4. 片 劑 重 量 差 異 崩 解 時 限 硬 度 ( 脆 碎 度 ) 溶 出 速 率 微 生 物 限 度 5. 錠 劑 重 量 差 異 融 變 時 限 ph 值 微 生 物 限 度 6. 煎 膏 劑 ( 膏 滋 ) 相 對 密 度 不 溶 物 裝 量 ph 值 微 生 物 限 度 7. 膠 劑 裝 量 水 份 含 量 總 灰 份 微 生 物 限 度 8. 糖 漿 劑 裝 量 相 對 密 度 ph 值 微 生 物 限 度 9. 巴 布 膏 劑 黏 著 力 試 驗 賦 形 劑 試 驗 含 膏 量 10. 合 劑 裝 量 相 對 密 度 ph 值 澄 清 度 微 生 物 限 度 11. 滴 丸 劑 重 量 差 異 溶 散 時 限 水 份 含 量 微 生 物 限 度 12. 膠 囊 劑 水 份 含 量 裝 量 差 異 崩 解 時 限 微 生 物 限 度 13. 酒 劑 總 固 體 醇 量 檢 查 裝 量 微 生 物 限 度 14. 酊 劑 醇 量 檢 查 裝 量 微 生 物 限 度 15. 流 浸 膏 劑 ph 值 總 固 體 醇 量 微 生 物 限 度 裝 量 16. 浸 膏 劑 微 生 物 限 度 裝 量 17. 膏 劑 重 量 差 異 軟 化 點 皮 膚 刺 激 性 試 驗 18. 橡 膠 膏 劑 含 膏 量 耐 熱 試 驗 耐 寒 試 驗 拉 力 19. 軟 膏 劑 裝 量 皮 膚 刺 激 性 試 驗 微 生 物 限 度 20. 露 劑 ph 值 微 生 物 限 度 21. 茶 劑 水 份 含 量 重 量 差 異 溶 化 性 硬 度 微 生 物 限 度 22. 注 射 劑 裝 量 差 異 澄 明 度 無 菌 不 溶 性 微 粒 ph 值 熱 原 溶 血 刺 激 性 23. 栓 劑 重 量 差 異 融 變 時 限 ph 值 微 生 物 限 度 24. 滴 鼻 劑 裝 量 微 生 物 限 度 25. 滴 眼 劑 澄 明 度 混 懸 液 粒 度 裝 量 微 生 物 限 度 ph 值 滲 透 壓 黏 度 26. 氣 霧 劑 噴 霧 劑 噴 射 速 率 噴 出 總 量 每 瓶 總 撳 次 每 撳 噴 量 每 撳 主 藥 含 量 粒 度 噴 射 試 驗 裝 量 微 生 物 限 度 44

加 速 穩 定 性 試 驗 報 告 62. 加 速 穩 定 性 試 驗 是 指 將 成 藥 置 於 特 定 的 溫 度 及 濕 度 的 試 驗 條 件, 定 期 考 察 藥 物 質 量 的 改 變, 以 推 斷 其 穩 定 性 和 有 效 期 因 應 不 同 成 藥 的 特 性, 由 此 試 驗 推 斷 的 有 效 期 限 ㆒ 般 都 不 超 過 2 年 63. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容, 須 包 括 由 製 造 商 建 議 的 成 藥 有 效 期 限 試 驗 方 法 該 劑 型 考 核 項 目 和 穩 定 性 試 驗 總 結 報 告 等 有 關 資 料 各 劑 型 的 建 議 考 核 項 目, 請 參 閱 表 八 如 申 請 已 提 交 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告, 可 獲 豁 免 提 交 此 項 報 告 常 溫 穩 定 性 試 驗 報 告 64. 常 溫 穩 定 性 試 驗 是 指 將 成 藥 在 銷 售 包 裝 條 件, 置 於 常 溫 的 環 境, 定 期 考 察 藥 物 質 量 的 改 變, 以 釐 定 該 成 藥 的 穩 定 性 和 有 效 期 申 請 應 按 不 同 的 劑 型 擬 定 不 同 的 考 核 項 目 並 進 行 考 察 65. 此 項 試 驗 報 告 的 內 容 須 包 括 由 製 造 商 建 議 的 成 藥 有 效 期 限 試 驗 方 法 該 劑 型 考 核 項 目 和 穩 定 性 試 驗 總 結 報 告 等 有 關 資 料 各 劑 型 的 建 議 考 核 項 目, 請 參 閱 表 八 ㆒ 般 穩 定 性 資 料 66. 所 有 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 前, 已 在 香 港 製 造 或 銷 售 的 固 有 藥 類 別 及 非 固 有 藥 類 別 的 成 藥, 申 請 可 根 據 其 成 藥 推 出 市 場 的 時 間 及 擬 定 的 有 效 期, 採 用 留 樣 觀 察 方 法 進 行 檢 驗, 而 成 藥 聲 稱 的 有 效 期 最 多 不 應 超 過 ㆕ 年 67. 留 樣 觀 察 檢 驗 是 指 將 成 藥 在 銷 售 包 裝 條 件, 置 於 室 溫 或 藥 品 建 議 的 貯 存 環 境, 定 期 進 行 檢 驗, 所 得 的 結 果 可 作 為 支 持 其 成 藥 有 效 期 的 依 據 申 請 應 按 其 成 藥 擬 定 的 有 效 期 及 檢 驗 時 間 進 行 考 察 45

68. 此 項 資 料 的 內 容 須 包 括 由 製 造 商 建 議 的 成 藥 有 效 期 限 試 驗 方 法 該 劑 型 考 核 項 目 和 穩 定 性 試 驗 總 結 報 告 等 有 關 資 料 各 劑 型 的 建 議 考 核 項 目, 請 參 閱 表 八 有 關 此 項 資 料 的 內 容 要 求 及 留 樣 觀 察 進 行 檢 驗 的 時 間, 詳 情 請 參 閱 穩 定 性 試 驗 - 技 術 指 引 表 八 : 穩 定 性 試 驗 - 各 常 用 劑 型 的 建 議 考 核 項 目 劑 型 考 核 項 目 1. 注 射 劑 性 狀 鑒 別 澄 明 度 ph 值 無 菌 熱 原 溶 血 刺 激 性 含 量 測 定 2. 合 劑 性 狀 鑒 別 澄 清 度 相 對 密 度 ph 值 含 量 測 定 微 生 物 限 度 3. 糖 漿 劑 性 狀 鑒 別 相 對 密 度 ph 值 含 量 測 定 微 生 物 限 度 4. 酒 劑 性 狀 鑒 別 醇 量 總 固 體 含 量 測 定 微 生 物 限 度 5. 丸 劑 性 狀 鑒 別 溶 散 時 限 水 份 含 量 測 定 微 生 物 限 度 6. 散 劑 性 狀 鑒 別 均 勻 度 水 份 粉 末 細 度 含 量 測 定 微 生 物 限 度 7. 煎 膏 劑 ( 膏 滋 ) 性 狀 ( 反 砂 分 層 ) 鑒 別 相 對 密 度 溶 化 性 檢 查 ph 值 含 量 測 定 微 生 物 限 度 8. 膠 囊 性 狀 鑒 別 水 份 溶 散 時 限 含 量 測 定 微 生 物 限 度 滴 丸 劑 9. 片 劑 性 狀 鑒 別 硬 度 崩 解 時 限 含 量 測 定 微 生 物 限 度 10. 流 浸 膏 性 狀 鑒 別 ph 值 醇 量 總 固 體 含 量 測 定 微 生 物 限 度 11. 浸 膏 性 狀 鑒 別 含 量 測 定 微 生 物 限 度 12. 乳 劑 性 狀 鑒 別 含 量 測 定 微 生 物 限 度 13. 沖 劑 性 狀 鑒 別 水 份 粒 度 檢 查 含 量 測 定 微 生 物 限 度 14. 混 懸 劑 性 狀 鑒 別 含 量 測 定 微 生 物 限 度 15. 軟 膏 劑 性 狀 鑒 別 含 量 測 定 微 生 物 限 度 皮 膚 刺 激 性 試 驗 16. 膏 劑 性 狀 鑒 別 軟 化 點 含 量 測 定 皮 膚 刺 激 性 試 驗 17. 橡 膠 膏 劑 性 狀 鑒 別 拉 力 含 膏 量 皮 膚 刺 激 性 試 驗 耐 寒 耐 熱 性 試 驗 18. 膠 劑 性 狀 水 份 鑒 別 含 量 測 定 微 生 物 限 度 19. 栓 劑 錠 劑 性 狀 鑒 別 融 變 時 限 ph 值 含 量 測 定 微 生 物 限 度 20. 氣 霧 劑 性 狀 鑒 別 噴 射 效 能 異 臭 刺 激 性 含 量 測 定 微 生 物 限 度 21. 膜 劑 性 狀 融 溶 時 間 刺 激 性 ph 值 含 量 測 定 微 生 物 限 度 22. 其 他 劑 型 根 據 該 劑 型 的 特 性 去 訂 定 考 核 項 目 ( 建 議 由 專 家 決 定 ) 46

69. 申 請 須 按 指 定 的 期 限, 將 檢 驗 報 告 遞 交 藥 組 審 核 如 有 成 藥 於 觀 察 期 結 束 前 出 現 不 合 格 的 情 況, 即 檢 測 的 結 果 不 符 合 所 訂 的 標 準, 藥 組 可 要 求 有 關 廠 商 重 新 制 定 有 效 期, 並 根 據 新 擬 定 的 有 效 期, 修 訂 其 檢 測 的 時 間 表 ( 六 ) 進 行 各 項 試 驗 的 場 所 水 平 要 求 70. 進 行 各 項 安 全 性 試 驗 品 質 性 試 驗 主 要 藥 效 學 研 究 及 ㆒ 般 藥 理 學 研 究 的 場 所, 必 須 達 到 國 際 標 準 化 組 織 所 訂 定 的 規 範, 即 ISO 17025 藥 物 非 臨 床 研 究 質 量 管 理 規 範 (Good Laboratory Practice, GLP) 或 須 為 獲 藥 組 接 納 的 化 驗 所 內 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 及 藥 組 認 同 的 內 藥 檢 所 亦 可 被 接 納 71. 進 行 成 藥 臨 床 試 驗 的 場 所, 必 須 達 到 成 藥 藥 品 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 範 (Good Clinical Practice, GCP) 或 同 等 水 平 的 標 準 內 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 及 藥 組 認 同 的 內 臨 床 試 驗 基 亦 可 被 接 納 47

第 七 章 其 他 要 求 (㆒) 其 他 法 例 要 求 1. 申 請 除 了 必 須 遵 守 醫 藥 條 例 的 規 定, 尚 須 遵 守 其 他 法 例 的 要 求 申 請 在 為 成 藥 申 請 註 冊 時, 必 須 確 定 其 產 品 已 經 符 合 以 法 例 的 規 管 要 求 : (a) 不 良 醫 藥 廣 告 條 例 ( 香 港 法 例 第 231 章 ): 就 限 制 藥 物 的 名 稱 宣 稱 及 標 籤 而 訂 定 的 條 文 ; (b) 商 標 條 例 ( 香 港 法 例 第 43 章 ): 就 規 範 註 冊 商 標 的 使 用 而 訂 定 的 條 文 ; (c) 商 品 說 明 條 例 ( 香 港 法 例 第 362 章 ): 為 禁 止 在 營 商 過 程 就 有 關 商 品 作 出 虛 假 說 明 虛 假 標 記 和 錯 誤 陳 述 而 訂 定 的 條 文 ; (d) 動 植 物 ( 瀕 危 物 種 保 護 ) 條 例 ( 香 港 法 例 第 187 章 ): 就 限 制 瀕 危 動 植 物 的 進 口 出 口 及 管 有 而 訂 定 的 條 文 ; (e) 藥 劑 業 及 毒 藥 條 例 ( 香 港 法 例 第 138 章 ): 就 監 管 藥 劑 製 品 ( 包 括 同 時 含 藥 材 和 西 藥 的 藥 劑 製 品 ) 的 註 冊 銷 售 等 而 訂 定 的 條 文 ; (f) 公 眾 衞 生 及 市 政 條 例 ( 香 港 法 例 第 132 章 ): 就 規 管 產 品 是 否 適 宜 供 使 用 而 訂 定 的 條 文 ; 及 (g) 進 出 口 (㆒ 般 ) 條 例 ( 香 港 法 例 第 60 章 ): 就 規 管 及 控 制 成 藥 及 藥 材 輸 入 和 輸 出 香 港 而 訂 定 的 條 文 這 些 法 例 原 文 可 致 電 政 府 新 聞 處 刊 物 銷 售 小 組 訂 購 ( 電 話 :2537 1910) 或 在 互 聯 網 載 ( 網 址 :http://www.justice.gov.hk) (㆓) 申 請 聲 明 2. 申 請 須 就 以 ㆔ 項 於 申 請 書 作 出 聲 明 : (a) 其 成 藥 符 合 動 植 物 ( 瀕 危 物 種 保 護 ) 條 例 的 規 定 ; (b) 其 成 藥 無 摻 雜 西 藥 ; 及 (c) 於 申 請 書 內 所 提 供 的 資 料 均 屬 正 確

(㆔) 成 藥 的 命 名 3. 藥 組 制 訂 了 ㆒ 套 成 藥 的 命 名 原 則, 所 有 申 請 為 其 成 藥 申 請 註 冊 時, 必 須 確 保 其 成 藥 名 稱 符 合 以 的 原 則, 否 則 藥 組 可 要 求 申 請 作 出 更 改 4. 藥 組 在 處 理 成 藥 的 註 冊 申 請 時, 會 將 該 成 藥 的 產 品 名 稱 加 申 請 所 使 用 的 文 字 商 標 ( 如 有 ) 及 其 公 司 名 稱, 組 成 註 冊 成 藥 名 稱, 其 組 成 的 格 式 如 : 文 字 商 標 ( 如 有 )+ 產 品 名 稱 + 公 司 名 稱 5. 申 請 毋 須 將 註 冊 成 藥 名 稱 的 組 成 連 貫 排 列 於 外 或 內 包 裝 6. 當 有 關 成 藥 獲 正 式 註 冊 後, 其 產 品 名 稱 即 成 為 註 冊 成 藥 的 註 冊 詳 情 之 ㆒ 此 項 目 如 有 任 何 更 改, 申 請 須 為 該 成 藥 重 新 申 請 註 冊 成 藥 的 命 名 原 則 7. 成 藥 名 稱 不 可 抵 觸 香 港 法 例 第 231 章 不 良 醫 藥 廣 告 條 例 的 規 定 8. 產 品 名 稱 應 包 括 產 品 的 劑 型 形 式 產 品 名 稱 如 未 能 包 括 產 品 的 劑 型 形 式, 劑 型 形 式 也 可 獨 立 顯 示 於 外 包 裝 9. 產 品 名 稱 不 應 以 西 醫 不 同 理 論 功 效 混 雜 命 名 及 不 應 帶 有 誤 導 或 誇 大 成 份 10. 不 屬 於 藥 典 方 或 古 方 的 複 方 製 劑, 如 申 請 擬 採 用 單 ㆒ 藥 材 名 稱 加 劑 型 的 方 式 命 名 時, 必 須 於 藥 材 名 稱 前 加 複 方 ㆓ 字, 避 免 與 單 味 製 劑 混 淆 同 時, 該 藥 材 須 為 處 方 的 君 藥 或 起 主 要 藥 效 作 49

用 的 藥 材 商 標 保 護 權 利 11. 所 有 根 據 醫 藥 條 例 註 冊 的 成 藥, 其 註 冊 成 藥 名 稱 的 各 組 成 部 份 並 不 會 享 有 商 標 條 例 內 有 關 商 標 保 護 的 權 利 因 此, 為 保 障 本 身 的 利 益 及 防 止 他 使 用 其 商 標 或 產 品 名 稱, 申 請 應 考 慮 根 據 商 標 條 例 註 冊 其 商 標 或 產 品 名 稱 12. 已 根 據 商 標 條 例 註 冊 的 商 標 或 產 品 名 稱, 其 註 冊 商 標 的 持 有, 可 在 申 請 成 藥 註 冊 時, 享 有 使 用 該 商 標 或 產 品 名 稱 的 優 先 權 50

第 八 章 其 他 與 成 藥 註 冊 有 關 的 申 請 1. 以 簡 述 醫 藥 條 例 內 與 成 藥 註 冊 有 關 的 其 他 規 管 如 申 請 希 望 獲 得 更 多 資 料, 請 參 考 醫 藥 條 例 的 內 容, 以 及 藥 組 編 製 的 有 關 資 料 (㆒) 註 冊 的 有 效 期 及 續 期 2. 根 據 醫 藥 條 例 第 121 條 註 冊 的 成 藥, 其 註 冊 證 明 書 的 有 效 期 為 5 年, 註 冊 證 明 書 的 持 有 會 於 註 冊 證 明 書 到 期 前 收 到 續 期 通 知 書, 並 可 向 藥 組 申 請 註 冊 續 期 藥 組 在 收 到 續 期 申 請 後, 會 對 該 續 期 申 請 作 出 評 審, 然 後 批 准 或 拒 絶 該 申 請 3. 申 請 如 決 定 不 為 其 成 藥 申 請 註 冊 續 期, 也 必 須 盡 早 以 書 面 通 知 衞 生 署, 並 須 在 註 冊 有 效 期 完 結 前 通 知 有 關 批 發 商 / 零 售 商 收 回 該 成 藥 (㆓) 更 改 註 冊 成 藥 的 註 冊 詳 情 4. 根 據 醫 藥 條 例 第 124 條, 成 藥 註 冊 證 明 書 的 持 有 在 繳 付 訂 明 費 用 後, 可 以 書 面 向 藥 組 申 請 更 改 該 證 明 書 所 關 乎 的 成 藥 的 註 冊 詳 情 藥 組 如 信 納 建 議 的 更 改 對 有 關 的 成 藥 的 安 全 品 質 及 成 效 不 會 有 不 利 的 影 響, 則 可 批 准 該 申 請 內 所 建 議 的 更 改 5. 但 是 產 品 名 稱 劑 型 和 任 何 有 效 成 分 的 名 稱 及 份 量 將 不 得 更 改, 任 何 以 ㆔ 項 的 更 改, 須 以 新 的 成 藥 的 註 冊 申 請 辦 理 (㆔) 註 冊 證 明 書 的 核 證 副 本 6. 根 據 醫 藥 條 例 第 127 條, 藥 組 可 因 應 註 冊 證 明 書 的 持 有 的 申 請 以 及 在 訂 明 費 用 繳 付 後, 向 該 持 有 發 出 該 註 冊 證 明 書 的 核 證 副 本 51

(㆕) 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 7. 根 據 醫 藥 條 例 第 129 條, 為 方 便 就 任 何 成 藥 在 香 港 進 行 臨 床 試 驗 或 進 行 藥 物 測 試, 藥 組 可 因 應 申 請 及 在 訂 明 費 用 繳 付 後, 發 出 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 ( 五 ) 成 藥 銷 售 證 明 書 8. 根 據 醫 藥 條 例 第 130 條, 已 領 有 成 藥 製 造 商 牌 照 的 製 造 商, 可 為 出 口 其 已 於 香 港 註 冊 的 成 藥, 向 藥 組 申 請 簽 發 成 藥 銷 售 證 明 書 有 關 製 造 商 在 繳 付 訂 明 費 用 後, 藥 組 會 發 出 該 證 明 書, 以 證 明 該 成 藥 獲 准 在 香 港 銷 售 52

第 九 章 個 資 料 (㆒) 收 集 個 資 料 的 目 的 1. 申 請 向 藥 組 所 提 供 的 個 資 料, 將 會 用 作 執 行 醫 藥 條 例 的 條 款 2. 個 資 料 的 提 供 是 出 於 自 願 性 質, 如 果 申 請 不 提 供 充 份 資 料, 藥 組 可 能 無 法 處 理 有 關 成 藥 的 註 冊 申 請 (㆓) 個 資 料 的 轉 介 3. 藥 組 所 獲 取 的 個 資 料, 主 要 是 由 衞 生 署 及 管 委 會 內 部 使 用, 但 亦 可 能 為 了 執 行 醫 藥 條 例 內 各 條 款 向 其 他 政 府 部 門 介 機 構 及 行 政 管 理 機 構 披 露 4. 除 此 以 外, 這 些 資 料 只 會 在 申 請 或 其 代 表 ( 例 如 : 代 表 律 師 ) 同 意, 又 或 是 個 資 料 ( 私 隱 ) 條 例 所 容 許, 才 會 向 其 他 士 透 露 (㆔) 查 閱 及 修 正 個 資 料 5. 根 據 個 資 料 ( 私 隱 ) 條 例 第 18 條 及 第 22 條 以 及 其 附 表 1 第 6 原 則 所 述, 申 請 有 權 查 閱 及 修 正 個 資 料, 但 查 閱 資 料 時, 可 能 須 繳 交 費 用 申 請 的 個 資 料 或 其 他 申 報 資 料 如 有 任 何 更 改, 須 盡 快 以 書 面 或 傳 真 方 式 通 知 衞 生 署 藥 事 務 組 : 址 : 九 龍 石 硤 尾 南 昌 街 382 號 公 共 生 檢 測 心 ㆓ 樓 258 室 傳 真 號 碼 : 2319 2664 53

第 十 章 注 意 事 項 及 查 詢 (㆒) 違 反 醫 藥 條 例 的 有 關 規 定 1. 根 據 醫 藥 條 例 第 155 條 的 規 定, 任 何 如 犯 該 條 例 所 訂 的 罪 行, 包 括 銷 售 進 口 或 管 有 未 註 冊 的 成 藥 等, 可 處 第 6 級 罰 款 及 監 禁 2 年 (㆓) 資 料 的 提 供 2. 根 據 醫 藥 條 例 第 153 (1) 及 (2) 條 的 規 定, 為 根 據 該 條 例 決 定 證 明 書 或 續 期 的 申 請, 藥 組 可 向 申 請 送 達 通 知, 規 定 他 在 通 知 所 指 明 的 期 限 內 提 供 有 關 的 資 料 如 申 請 沒 有 提 供 該 等 資 料, 則 藥 組 可 拒 絕 進 ㆒ 步 處 理 該 申 請 或 拒 絕 該 申 請 (㆔) 提 供 虛 假 資 料 的 後 果 3. 根 據 醫 藥 條 例 第 153 (3) 條 的 規 定, 任 何 不 得 在 向 藥 組 提 出 申 請 或 在 給 予 根 據 該 條 例 須 給 予 的 任 何 資 料 時, 在 要 項 作 出 他 知 道 是 虛 假 或 他 不 相 信 是 真 實 的 陳 述 或 申 述 否 則 即 屬 犯 罪, 可 處 第 6 級 罰 款 及 監 禁 2 年 4. 申 請 如 在 向 藥 組 提 出 成 藥 申 請 時 提 供 虛 假 或 誤 導 性 資 料, 乃 屬 刑 事 罪 行, 有 關 案 件 將 交 由 有 關 當 局 處 理,㆒ 經 定 罪, 藥 組 可 考 慮 取 消 其 成 藥 的 註 冊 申 請, 或 撤 消 已 簽 發 的 成 藥 註 冊 證 明 書 已 繳 付 的 ㆒ 切 費 用, 概 不 發 還 (㆕) 註 冊 結 果 的 覆 核 及 訴 權 利 5. 根 據 醫 藥 條 例 第 140 條 的 規 定, 申 請 如 因 藥 管 理 小 組 就 成 藥 註 冊 的 有 關 決 定 而 感 到 受 屈, 則 可 請 求 藥 組 覆 核 該 決 定 覆 核 請 求 須 以 書 面 述 明 所 依 據 的 理 由, 並 須 在 接 獲 有 關 決 定 的 通 知 之 後 14 內 向 藥 組 提 出 藥 組 在 接 獲 書 面 覆 核 請 求 後, 須 54

覆 核 有 關 決 定, 並 須 將 其 決 定 連 同 其 決 定 的 理 由 的 通 知 送 達 有 關 的 藥 組 在 覆 核 任 何 決 定 時, 可 邀 請 有 關 的 以 書 面 或 親 自 作 出 申 述 6. 根 據 醫 藥 條 例 第 141 條 的 規 定, 申 請 如 對 藥 組 就 成 藥 註 冊 的 有 關 決 定 感 到 受 屈, 則 可 在 由 有 關 通 知 的 送 達 日 期 起 計 ㆒ 個 月 內 向 原 訟 法 庭 提 出 訴, 原 訟 法 庭 可 確 認 推 翻 或 更 改 訴 所 針 對 的 決 定, 而 原 訟 法 庭 的 決 定 為 最 終 決 定 ( 五 ) 正 式 獲 得 的 機 密 資 料 的 披 露 7. 根 據 醫 藥 條 例 第 154 (1) 條 的 規 定, 任 何 公 職 員 或 管 委 會 各 組 或 各 小 組 的 成 員, 除 在 以 列 出 的 情 況 外, 不 得 將 其 根 據 醫 藥 條 例 履 行 其 職 能 過 程 所 得 知 或 管 有 的 關 於 任 何 行 業 業 務 或 製 造 秘 密 的 任 何 資 料 披 露 予 或 給 予 另 ㆒ : - (a) 根 據 醫 藥 條 例 履 行 其 職 能 ; (b) 根 據 醫 藥 條 例 第 154(3) 條 所 指 的 法 院 命 令 ; 或 (c) 在 作 合 理 查 詢 之 後, 獲 所 有 他 覺 得 是 與 該 等 資 料 的 保 密 有 利 害 關 係 的 士 的 書 面 同 意 ( 六 ) 賄 賂 職 員 的 罰 則 8. 根 據 香 港 法 例 第 201 章 防 止 賄 賂 條 例 的 規 定, 向 任 何 職 員 提 供 任 何 利 益 ( 例 如, 金 錢 禮 物 等 ), 誘 使 或 報 償 有 關 職 員 對 申 請 免 受 審 批, 均 屬 犯 罪 行 為, 可 處 罰 款 50 萬 元 及 監 禁 7 年 ( 七 ) 費 用 不 予 退 回 9. 根 據 醫 藥 條 例 第 160 條 的 規 定, 根 據 此 條 例 繳 付 的 任 何 訂 明 費 用 或 其 的 任 何 部 分 費 用, 毋 須 退 還 任 何 或 機 構 ( 八 ) 查 詢 10. 申 請 如 對 成 藥 註 冊 事 宜 或 本 手 冊 內 容 有 任 何 疑 問, 歡 迎 致 55

電 傳 真 或 郵 遞 至 衞 生 署 藥 事 務 組 查 詢 查 詢 熱 線 :2574 9999 傳 真 號 碼 :2319 2664 址 : 九 龍 石 硤 尾 南 昌 街 382 號 公 共 生 檢 測 心 ㆓ 樓 258 室 56

附 錄 ㆒ 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 根 據 醫 藥 ( 費 用 ) 規 例 的 規 定, 就 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 表 列 如 : 項 目 費 用 ( 港 元 ) 成 藥 的 註 冊 申 請 ( 只 含 ㆒ 種 有 效 成 分 ) 500 成 藥 的 註 冊 申 請 ( 含 多 於 ㆒ 種 有 效 成 分 ) 1,000 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書 ( 只 含 ㆒ 種 有 效 成 分 ) 500 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書 ( 含 多 於 ㆒ 種 有 效 成 分 ) 1,000 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 的 申 請 2,440 發 出 臨 床 證 驗 及 藥 物 測 試 證 明 書 79 將 成 藥 的 註 冊 續 期 並 發 出 註 冊 證 明 書 1,170 更 改 註 冊 成 藥 的 註 冊 詳 情 的 申 請 1,790 更 改 註 冊 成 藥 證 明 書 持 有 的 址 140 發 出 成 藥 銷 售 證 明 書 270 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書 的 核 證 副 本 140 註 : 以 有 關 成 藥 註 冊 的 各 項 收 費 只 供 參 考, 所 有 費 用 請 以 醫 藥 ( 費 用 ) 規 例 為 準 57

附 錄 ㆓ : 成 藥 過 渡 性 註 冊 申 請 流 程 圖 成 藥 於 1999 年 3 月 1 日 時 在 香 港 製 造 銷 售 或 為 銷 售 而 供 應 是 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥 否 不 符 合 過 渡 性 A 註 冊 資 格 的 成 藥 ( 請 參 考 附 錄 ㆔) 於 過 渡 性 註 冊 申 請 期 限 內 遞 交 申 請 是 否 該 成 藥 失 去 過 渡 性 註 冊 的 資 格 提 交 所 需 的 資 料 及 繳 付 正 確 的 申 請 費 用 是 發 出 確 認 信 及 申 請 費 用 的 收 據 予 申 請 否 發 出 書 面 通 知 向 申 請 索 取 缺 漏 的 資 料 或 申 請 費 用 通 過 藥 組 審 核 發 出 成 藥 過 渡 性 註 冊 通 知 書, 當 會 列 明 附 加 的 條 件 及 該 成 藥 的 過 渡 性 註 冊 編 號 ; 格 式 如 : HKP-XXXXX, XXXXX 代 表 過 渡 性 註 冊 序 號 申 請 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 ㆒ 年 內 提 交 藥 組 所 需 的 資 料 + 申 請 於 過 渡 性 註 冊 申 請 截 止 日 後 五 年 內 按 其 成 藥 的 註 冊 組 別 提 交 所 需 的 資 料 是 申 請 通 過 藥 組 審 批 是 發 出 書 面 通 知 予 申 請 否 否 該 成 藥 的 過 渡 性 註 冊 可 能 會 被 取 消 發 出 列 明 拒 絕 理 由 的 書 面 通 知 予 申 請 繳 交 發 證 費 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書, 當 會 列 明 附 加 的 條 件 及 該 成 藥 的 註 冊 編 號 ; 格 式 如 : HKC-YYYY-XXXXX, YYYY 代 表 註 冊 年 份, XXXXX 代 表 註 冊 序 號 而 獲 批 准 的 註 冊 組 別, 會 於 證 明 書 顯 示 58

附 錄 ㆔ : 成 藥 註 冊 申 請 流 程 圖 A 不 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 成 藥 於 醫 藥 條 例 第 119 條 生 效 前 已 在 香 港 製 造 或 銷 售 的 成 藥 是 否 於 指 定 期 限 內 遞 交 申 請 是 否 遞 交 申 請 ( 申 請 不 得 在 香 港 銷 售 進 口 或 管 有 該 產 品, 直 至 獲 發 成 藥 註 冊 證 明 書 ) 有 關 成 藥 在 註 冊 審 批 期 間, 申 請 可 繼 續 進 口 製 造 或 銷 售 其 產 品 此 外, 有 關 申 請 將 被 盡 快 審 核, 以 確 保 該 成 藥 可 於 醫 藥 條 例 第 119 條 生 效 前 獲 得 註 冊 藥 組 仍 會 接 受 逾 期 提 交 的 申 請, 但 申 請 須 注 意 在 註 冊 審 批 期 間, 其 申 請 將 不 會 獲 發 進 口 證 此 外, 在 醫 藥 條 例 第 119 條 生 效 後, 其 申 請 必 須 立 即 停 止 銷 售 及 回 收 未 經 註 冊 的 成 藥 提 交 所 需 的 資 料 及 繳 付 正 確 的 申 請 費 用 是 發 出 確 認 信 及 申 請 費 用 的 收 據 予 申 請 否 發 出 書 面 通 知 向 申 請 索 取 缺 漏 的 資 料 或 申 請 費 用 申 請 通 過 藥 組 審 批 是 否 發 出 列 明 拒 絕 理 由 的 書 面 通 知 予 申 請 發 出 書 面 通 知 予 申 請 繳 交 發 證 費 發 出 成 藥 註 冊 證 明 書, 當 會 列 明 附 加 的 條 件 及 該 成 藥 的 註 冊 編 號 ; 格 式 如 : HKC-YYYY-XXXXX YYYY 代 表 註 冊 年 份, XXXXX 代 表 註 冊 序 號 而 獲 批 准 的 註 冊 組 別, 會 於 證 明 書 顯 示 59