日 地 主 行 天 宮 醫 療 志 業 醫 療 財 團 法 人 恩 主 公 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 第 一 次 會 議 記 錄 期 :105 年 03 月 30 日 ( 星 期 三 ) 中 午 12 時 30 分 點 : 中 山 醫 療 大 樓 B1 會 議 室 席 : 王 炯 珵 主 任 副 主 任 委 員 : 陳 仁 浩 主 任 出 席 委 員 : 王 炯 珵 主 任 陳 仁 浩 主 任 許 艷 玫 藥 師 游 嘉 瑋 督 導 陳 麗 蓮 醫 師 蘇 志 超 主 任 列 席 人 員 : 高 美 玲 教 授 林 育 聖 助 理 教 授 莊 炯 承 助 理 教 授 曾 育 裕 副 教 授 請 假 委 員 : 林 建 宇 主 任 蔡 東 春 副 主 任 李 建 志 副 主 任 林 文 騰 主 任 孫 瑜 主 任 葉 辰 楨 教 師 出 席 統 計 : 應 出 席 : 15 人 實 際 出 席 : 10 人 缺 席 :0 人 請 假 :6 人 ; 出 席 率 : 60% 開 會 頻 率 : 每 兩 個 月 上 次 會 議 時 間 :104 年 12 月 31 日 ( 星 期 五 ) 12:30-14:00 會 議 記 錄 : 俞 新 怡 ( 分 機 6835) ( 主 任 委 員 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ) 會 議 開 始 時 間 12:40 壹 主 席 致 詞 : 目 前 委 員 出 席 人 數 共 9 位 列 席 人 員 :1 位, 其 中 包 含 醫 療 委 員 7 位, 非 醫 療 委 員 3 位 ; 男 性 : 6 位 女 性 4 位 ; 非 機 構 人 員 : 5 位 機 構 人 員 : 5 位, 已 達 開 會 人 數 之 標 準, 本 人 宣 佈 本 次 會 議 正 式 開 始 歡 迎 新 進 委 員 高 美 玲 教 授 自 我 介 紹 (3 分 鐘 ) 貳 討 論 事 項 : ( 請 委 員 注 意 利 益 規 避 原 則 ) 進 行 案 件 討 論 時 間 12:45 一 新 案 討 論 案 件 ( 共 1 件 ) 討 論 案 件 一 案 件 編 號 1041202 案 件 類 別 一 般 審 查 臨 床 試 驗 期 別 第 三 期 計 劃 名 稱 經 費 來 源 術 後 腸 阻 塞 之 中 西 醫 臨 床 研 究 : MBW104 貼 片 科 技 部 審 查 意 請 見 議 程 ( 附 件 一 ) 追 蹤 審 查 頻 率 投 票 決 議 ( 委 員 共 8 人 進 行 討 論 及 投 票 ) ( 有 效 投 票 人 數 : 8 人, 並 說 明 : 出 席 委 員 原 本 為 9 位, 主 持 人 為 委 員 應 利 益 迴 避, 不 進 行 案 件 討 論, 有 效 投 票 人 數 共 8 人, 無 相 關 利 益 關 係 之 委 員 ) 討 論 內 容 摘 要 :1. 四 種 中 藥 材 合 併 再 一 起 算 新 的 複 方 藥? 2. 是 否 需 要 先 送 衛 福 部 審 查 並 行 文 給 機 構 及 IRB? 3. 四 種 藥 效 混 合 是 否 有 風 險, 文 獻 有 依 據? 1 BCAM040-009-02
主 審 委 員 報 告 大 綱 ( 10 分 鐘 ): 主 審 1: 1-1 四 種 複 方 藥 成 分 及 比 例 並 未 呈 現 依 據 或 是 證 明 來 說 明 1-2 劑 量 是 由 中 藥 局 藥 師 配 置, 沒 有 配 置 之 標 準 化 1-3 抽 血 驗 基 因 檢 測 (DNA) 是 為 什 麼 需 要 檢 驗 DNA? 血 液 存 放 為 5 年 之 久 沒 有 任 何 依 據 1-4 有 與 大 腸 直 腸 科 徐 醫 師 合 作, 但 照 會 的 合 作 範 圍 有 骨 科 外 科 神 經 科 等 等, 有 衝 突 之 疑 主 審 2: 先 由 安 慰 劑 的 方 式 來 與 對 照 組 比 對, 是 否 有 療 效, 再 來 研 究, 至 少 有 依 據, 而 對 照 組 是 不 需 要 抽 血 驗 DNA 的 主 審 3: 四 種 複 方 藥 是 沒 有 做 過, 首 創 的, 應 該 要 有 文 獻 或 是 test book, 至 少 要 有 風 險 評 估, 否 則 未 來 若 使 用 在 病 人 身 上, 發 生 醫 療 糾 紛, 沒 有 任 何 有 利 的 文 獻 說 明 主 委 : 四 種 複 方 藥, 若 是 以 西 醫 的 角 度 來 說, 是 屬 於 新 藥, 但 因 為 是 中 藥, 還 是 需 要 請 主 持 人 或 是 機 構 的 秘 書 行 文 至 衛 福 部 詢 問 是 否 為 新 藥 或 新 劑 量, 等 衛 福 部 行 文 回 覆 後, 再 送 IRB 送 審 非 醫 療 委 員 : 劑 型 改 變, 往 往 可 先 做 動 物 實 驗, 還 是 得 先 行 文 至 衛 福 部 詢 問, 對 於 受 試 者 的 風 險 來 說, 相 對 比 較 有 保 障 醫 療 委 員 : 對 照 組, 是 不 需 要 DNA 檢 測 來 評 估 的, 所 以 對 照 組 會 是 無 效 的 非 醫 療 委 員 : 食 用 藥 物, 會 影 響 DNA, 是 否 太 超 出 研 究 範 圍 了? 錄 音 長 度 : 40 分 鐘 投 票 統 計 : 不 核 准 4 票 ; 後 提 會 2 票 ; 後 複 審 2 票 ; 追 蹤 審 查 未 填 決 議 : 不 核 准 請 主 持 人 依 照 SOP15 暫 停 或 終 止 及 撤 案 的 處 理 準 則 標 準 作 業 程 序 送 審, 並 於 收 到 結 果 通 知 後 14 天 內 繳 交 二 宣 讀 上 期 會 議 結 果 暨 執 行 情 形 ( 附 件 二 ) 編 號 計 劃 名 稱 主 持 人 計 劃 期 限 總 結 : 說 明 : 三 一 般 案 件 ( 共 2 件 ) 年 月 計 劃 名 稱 1040101 評 價 準 父 親 陪 產 方 案 對 陪 產 壓 力 夫 妻 親 密 感 初 為 人 父 親 子 依 附 關 係 及 準 母 親 生 產 自 我 效 能 之 成 效 1041201 停 經 對 術 後 恢 復 及 認 知 障 礙 的 影 響 四 簡 易 案 件 ( 共 4 件 ) 計 劃 名 稱 1040502 測 試 細 分 子 高 氧 水 (75H30p) 對 尿 酸 代 謝 的 影 響 1041203 應 用 資 料 探 勘 演 算 法 於 生 命 末 期 病 患 與 皮 膚 壓 瘡 之 相 關 性 分 析 日 2 BCAM040-009-02
1041101 疼 痛 評 估 : 以 多 重 生 理 參 數 探 討 不 同 疼 痛 程 度 與 訊 號 間 之 關 係 1050103 一 個 第 三 期 臨 床 試 驗 比 較 靜 脈 注 射 UB-851 及 Eprex 於 腎 性 貧 血 之 血 液 透 析 患 者 身 上 之 療 效 與 安 全 性 以 及 延 伸 安 全 性 評 估 五 免 審 案 件 ( 共 0 件 ) 計 劃 名 稱 六 撤 案 案 件 ( 共 1 件 ) 計 劃 名 稱 1030401 退 化 性 關 節 炎 中 滑 液 膜 對 軟 骨 退 化 以 及 修 復 之 角 色 緣 故 : 因 申 請 科 技 部 的 經 費 未 通 過 及 本 院 IRB 審 核 需 複 審, 已 超 過 繳 交 複 審 案 之 期 限, 故 請 主 持 人 撤 案 七 追 認 案 件 ( 共 0 件 ) 計 劃 名 稱 八 案 件 ( 共 4 件 ) 簡 易 展 延 非 辦 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 - 非 介 入 性 觀 察 性 研 究 刪 除 陳 凱 峰 醫 師, 新 增 朱 海 瑞 醫 師 受 試 者 同 意 書 之 協 同 主 持 人 變 更 1. 協 同 主 持 人 所 受 人 體 試 驗 相 關 訓 練 符 合 規 定 2. 相 關 資 料 以 同 步 更 正 105. 12.22 ( 展 延 ㄧ 年 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 簡 易 審 查, 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 修 改 協 同 主 持 人, 內 容 及 計 畫 皆 無 變 更, 計 畫 展 延 一 年 決 議 : 通 過 此 案, 實 地 訪 視 時, 注 意 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 之 協 同 主 持 人 及 版 本 一 般 臨 床 醫 療 人 員 執 行 改 良 之 病 人 手 腳 束 帶 之 成 效 探 討 增 加 研 究 實 驗 對 照 組 設 計 ( 計 畫 書 個 案 報 告 表 ) 計 畫 內 容 經 修 改 後, 並 無 增 加 風 險, 研 究 組 別 設 計 上 敘 述 較 清 楚, 應 可 予 以 施 行 105.09.14 ( 不 變 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 一 般 審 查 案 件, 計 畫 書 及 個 案 報 告 內 容, 研 究 計 畫 期 限 不 變 決 議 : 通 過 此 案, 實 地 訪 視 時, 注 意 修 改 之 相 關 版 本 3 BCAM040-009-02
簡 易 護 理 人 員 個 案 報 告 撰 寫 與 輔 導 的 困 境 於 資 料 分 析 過 程 中 發 現 有 些 主 題 與 趨 勢 需 要 釐 清 並 再 收 集 ; 修 改 增 加 焦 點 訪 談 次 數 二 場 次 本 計 畫 以 訪 談 論 述 為 主, 無 其 他 介 入 性 措 施, 屬 極 低 風 險 之 研 究 計 畫, 應 注 意 受 試 者 個 資 之 保 密 即 可 105.07.01 ( 不 變 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 簡 易 審 查 案 件, 修 改 增 加 焦 點 訪 談 次 數, 研 究 計 畫 期 限 不 變 決 議 : 通 過 此 案, 實 地 訪 視 時, 注 意 受 試 者 訪 談 之 內 容 及 次 數 增 加 是 否 有 如 期 的 成 效 一 般 利 用 遠 紅 外 光 照 射 作 為 下 肢 缺 血 病 人 在 接 受 介 入 性 手 術 後 之 支 援 療 法 1. 計 劃 書 的 協 同 醫 院 連 絡 資 料 2. 刪 除 個 案 報 告 表 的 問 卷 內 容 妥 適 105.04.09 ( 不 變 ) 討 論 內 容 摘 要 : 此 研 究 案 件 為 一 般 審 查 案 件, 此 為 多 中 心 案 件, 故 不 定 期 做 審 視 及 修 改 並 刪 除 不 適 用 的 相 關 問 卷, 研 究 計 畫 期 限 不 變 決 議 : 通 過 此 案, 實 地 訪 視 時, 注 意 受 試 者 訪 談 之 內 容 及 次 數 增 加 是 否 有 如 期 的 成 效 多 中 心 研 究, 是 否 與 修 改 之 版 本 符 合 九 期 中 報 告 ( 共 7 件 ) 原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1. 執 行 情 形 良 好 無 試 驗 偏 差 建 議 核 發 期 中 報 告 核 准 書 *: 0 件 計 劃 名 稱 提 交 日 期 / ( 證 書 期 限 ) 審 查 意 見 1021102 利 用 遠 紅 外 光 照 射 作 為 下 肢 缺 血 病 人 在 接 受 介 入 性 手 術 後 之 支 援 療 法 1020409 臺 灣 血 脂 病 人 初 級 和 次 級 預 防 之 登 錄 研 究 計 畫 1020411 彼 拉 提 斯 基 礎 運 動 對 於 下 背 痛 患 者 在 亞 急 性 期 與 慢 性 期 的 效 果 105 年 01 月 08 日 (105 年 04 月 09 105 年 01 月 04 日 (105 年 03 月 30 105 年 01 月 08 日 (105 年 03 月 09 內 容 妥 適 符 合 規 範 合 乎 審 查 標 準 不 收 案 的 計 畫 研 究, 很 可 惜 進 度 符 合 預 期, 收 案 資 料 完 整 4 BCAM040-009-02
計 劃 名 稱 提 交 日 期 / ( 證 書 期 限 ) 審 查 意 見 1021003 非 辦 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 - 非 介 入 性 觀 察 性 研 究 1031002 護 理 排 班 系 統 建 置 之 成 效 探 討 1040302 長 期 接 觸 粉 塵 與 化 學 氣 體 之 勞 工 肺 功 能 影 響 評 估 1040306 B 型 肝 炎 成 人 帶 原 者 對 B 型 肝 炎 疫 苗 呈 無 效 反 應 之 免 疫 宿 主 因 素 分 析 104 年 10 月 22 日 (104 年 12 月 23 104 年 11 月 13 日 (105 年 01 月 12 105 年 01 月 19 日 (105 年 03 月 16 105 年 01 月 30 日 (105 年 03 月 30 受 試 者 同 意 書 簽 名 (DB001-028) 應 標 明 足 以 便 是 受 試 者 之 姓 名, 不 宜 以 手 印 取 代 (Note : 上 述 編 號 之 影 本 中, 不 論 受 試 者 或 者 簽 名 處, 均 以 手 印 為 之 ) 因 收 案 數, 需 由 資 訊 系 統 收 集, 因 資 訊 系 統 未 建 構 完 整, 故 影 響 整 個 收 案 進 度 及 數 量, 無 收 案 收 集 資 料, 無 直 接 受 試 者, 但 在 資 料 之 保 密 及 保 存 上, 要 注 意 謹 慎 目 前 無 偏 差 十 結 案 報 告 ( 共 6 件 ) 原 審 委 員 審 查 意 見 說 明 : 1. 報 告 內 容 完 整, 建 議 核 發 結 案 通 知 書 : 6 件 2. 發 生 試 驗 偏 差, 以 提 交 偏 差 報 告, 建 議 會 議 決 議 說 明 ( 偏 ) : 0 件 計 劃 名 稱 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 111001 以 dutasteride 及 alpha-blocker 合 併 治 療 具 有 症 狀 之 攝 護 腺 肥 大 症 且 PSA 指 數 大 於 4ng/ml 之 男 性 的 療 效 及 安 全 性 評 估 之 觀 察 性 試 驗 105 年 01 月 12 日 收 案 數 較 少, 但 符 合 研 究 目 標,13 家 醫 院 共 同 參 與 研 究, 未 來 可 再 持 續 進 行 計 畫 保 存 三 年 1020405 擴 散 張 量 影 像 於 纖 維 肌 痛 症 之 應 用 105 年 02 月 01 日 一 結 案 報 告 完 整 符 合 規 定 計 畫 保 存 三 年 1020701 某 區 域 醫 院 肌 力 與 平 衡 訓 練 介 入 對 內 科 老 年 住 院 病 人 預 防 跌 倒 之 成 效 105 年 02 月 02 日 是 不 錯 的 護 理 研 究, 是 實 質 臨 床 意 義 計 畫 保 存 三 年 1030101 評 估 CMI-168 對 於 認 知 功 能 的 效 果 105 年 02 月 04 日 無 收 案, 下 次 要 注 意 人 數 招 募 計 畫 保 存 三 年 5 BCAM040-009-02
計 劃 名 稱 日 期 審 查 意 見 後 續 追 蹤 ( 含 資 料 保 存 ) 1030702 利 用 血 液 幹 細 胞 重 建 擬 人 化 小 鼠 併 異 體 移 植 同 患 者 攝 護 腺 癌 組 織 以 分 析 其 免 疫 變 異 總 譜 1031002 護 理 排 班 系 統 建 置 之 成 效 探 討 十 一 偏 差 報 告 ( 共 0 件 ) 105 年 03 月 08 日 105 年 03 月 11 日 計 劃 名 稱 審 查 意 見 收 案 數 較 少, 未 來 若 有 類 似 研 究, 是 可 進 行, 做 為 未 來 科 學 之 依 據 一 依 本 院 人 體 試 驗 委 員 會 02.01 版 之 5.1.1 敘 述 中, 審 查 的 主 要 目 標 為 確 保 受 試 者 的 權 益 及 福 祉 二 本 案 無 收 受 個 案, 且 依 審 查 意 見 回 覆 表 之 意 見 1 意 見 2, 知 悉 已 無 再 收 錄 個 案 之 需, 暨 無 收 受 個 案, 審 查 已 無 需 要 三 建 議 予 以 結 案 計 畫 保 存 三 年 計 畫 保 存 三 年 將 委 員 會 意 見, 以 書 面 告 知 主 持 人, 並 存 查 決 議 : 參 報 告 事 項 一 2016 年 01-03 月 份 SUSAR 或 藥 物 相 關 未 預 期 事 件 追 蹤 報 告 : ( 附 件 ) a. 院 內 部 份 : 0 件 b. 院 外 部 份 : 0 件 c. 今 年 度 前 幾 期 院 外 SUSAR 追 蹤 案 件 : 0 件 二 實 地 訪 查 : 會 議 列 表 呈 現 : 0 件 ( 目 前 期 中 報 告 皆 在 審 查 中, 故 期 中 報 告 核 准 後, 再 進 行 實 地 訪 視 ) 1. 計 畫 名 稱 訪 查 時 間 訪 查 原 因 訪 查 人 員 訪 查 結 果 及 建 議 後 續 追 蹤 肆 案 件 核 備 一 2016 年 01 月 至 2016 年 03 月 核 發 臨 床 試 驗 許 可 書 試 驗 許 可 書 及 期 中 與 結 案 撤 案 報 告 通 過 案 件 清 單, 皆 已 呈 現 至 議 程 中 伍 臨 時 動 議 1. 修 改 SOP, 計 劃 送 審 收 費 方 式 決 議 : 依 照 修 改 後 初 稿 訂 定,SOP 修 改 完 成 後 發 行 2. 104 年 12 月 31 日 衛 服 部 發 佈 人 體 研 究 計 畫 諮 詢 取 得 原 住 民 族 同 意 與 約 定 商 業 利 益 及 期 應 用 辦 法, 如 附 件 二 2. 迎 新 送 舊 感 謝 蔡 東 春 委 員 多 年 來 支 持 IRB, 並 歡 迎 新 加 入 委 員 高 美 玲 教 授 6 BCAM040-009-02
3. 人 體 採 集 檢 體, 可 獨 立 使 用 採 集 檢 體 同 意 書? 或 得 有 受 試 者 同 意 書 一 起? ( 委 員 共 識 ) 決 議 : 只 需 提 供 一 項 同 意 書 即 可 4. 撤 除 追 認 案?! 若 有 通 過 C-IRB JIRB 主 審 審 查 或 副 審 審 查 之 案 件 皆 為 簡 易 審 查?! 決 議 : IRB 將 刪 除 追 認 案 標 準 作 業 流 程, 並 修 改 簡 易 審 查 標 準 作 業 流 程, 並 將 C-IRB JIRB 主 審 審 查 或 副 審 審 查 之 規 範, 加 以 修 改 下 次 會 議 追 蹤 事 項 : 1. 利 益 迴 避 原 則, 關 於 受 審 研 究 計 畫 之 主 持 人 協 同 主 持 人 為 委 員 之 同 系 所 科 同 仁, 是 否 可 參 與 討 論 而 不 參 與 表 決? 共 識 決 : 同 系 所 科 同 仁 之 委 員, 可 參 與 討 論 但 不 可 參 與 表 決 2. 統 計 各 家 IRB 委 員 審 查 費 為 多 少? 送 審 類 別 計 畫 性 質 廠 商 委 託 案 ( 含 CIRB 副 審 案 ) JIRB 審 查 案 政 府 單 位 ( 衛 生 福 利 部 / 國 衛 院 / 國 科 會 / 基 金 會 / 政 府 / 學 會 / 教 育 機 構 補 助 或 委 託 計 畫 ) 個 人 研 究 ( 無 經 費 贊 助 ) 院 內 同 仁 新 案 60,000/ 案 50,000/ 30,000/ 案 5,000/ 案 無 收 費 案 變 更 / 20,000/ 案 5,000/ 案 3,000/ 案 5,00/ 案 無 收 費 3. 主 持 人 在 計 畫 書 個 人 資 料 裡, 加 入 近 三 年 內 主 持 之 研 究 計 畫 行 政 人 員 : 會 因 應 委 員 要 求 後 加 入 再 計 畫 書 表 單 中 4. 期 中 報 告 表 格 中, 應 加 入 是 否 有 發 生 SAE 之 總 表 行 政 人 員 : 因 期 中 報 告 個 案 表 分 為 A 表 ( 適 用 藥 品 / 醫 療 器 材 / 醫 療 技 術 研 究 案 ) 及 B 表 適 用 非 藥 品 / 醫 療 器 材 / 醫 療 技 術 研 究 案, 故 主 持 人 會 針 對 自 己 的 研 究 計 畫 類 別 來 填 寫 表 單, 會 將 SAE 總 表 也 加 入 B 表 裡 散 會 ( 下 午 13 點 35 分 ) 7 BCAM040-009-02