臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 164 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2014 年 06 月 16 日 (Monday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 18:40 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 大 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 湯 念 湖 委 員 ( 院 內 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ) 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ), 共 3 位 請 假 委 員 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ) 王 立 敏 委 員 ( 院 內 ) 衛 生 福 利 部 臺 中 醫 院 廖 妙 淯 醫 師 ( 院 外 ) 弘 光 科 大 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 ) 張 育 華 律 師 ( 院 外 ), 共 6 位 早 退 委 員 : 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位 列 席 人 員 : 一 般 外 科 吳 誠 中 主 任 放 射 腫 瘤 科 林 進 清 主 任 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 由 南 台 科 技 大 學 工 學 院 邱 俊 賢 副 院 長 及 劉 銘 唐 兼 任 講 師 代 理 出 席 放 射 腫 瘤 科 陳 建 志 醫 師 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 感 染 科 施 智 源 主 任 胸 腔 內 科 吳 明 峰 醫 事 檢 驗 師 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 記 錄 : 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 19 人, 實 到 13 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ( 詳 如 議 程 ) 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 163 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 11 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 10 件 修 正 後 複 審 0 件 未 討 論 1 件 於 103 年 05 月 28 日 E-mail 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行 核 備, 及 確 認 內 容 正 確 性 4 一 般 審 查 案 : 共 10 件 4.1 申 請 編 號 :SF14177 計 畫 名 稱 : 比 較 兩 種 Imatinib 膜 衣 錠 (400 毫 克 / 錠 劑 ) 由 癌 症 病 人 在 進 食 情 況 下 口 服 多 劑 量 多 中 心 隨 機 雙 向 交 叉 之 生 體 相 等 性 試 驗 ( 美 時 ) 試 驗 主 持 人 : 一 般 外 科 吳 誠 中 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 第 1 頁, 共 27 頁
會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 3 票 修 正 後 複 審 6 票 不 核 准 2 票 未 全 面 參 與 討 論 1 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.2 申 請 編 號 :SF14179 計 畫 名 稱 : 一 項 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 試 驗, 針 對 未 切 除 之 原 發 性 第 III IVa 或 IVb 期 局 部 晚 期 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 患 者, 評 估 以 afatinib(bibw 2992) 作 為 同 步 化 放 療 後 之 輔 助 性 療 法 的 療 效 與 安 全 性 ( 百 靈 佳 殷 格 翰 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 腫 瘤 科 林 進 清 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 10 票 修 正 後 複 審 2 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.3 申 請 編 號 :SF14159 計 畫 名 稱 : 以 混 合 型 適 應 性 多 重 生 理 訊 號 解 析 於 失 智 症 之 模 糊 建 模 與 偵 測 之 研 究 ( 南 台 科 技 大 學 ) 試 驗 主 持 人 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 / 由 南 台 科 技 大 學 工 學 院 邱 俊 賢 副 院 長 及 劉 銘 唐 兼 任 講 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 5 票 不 核 准 8 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 不 核 准 不 核 准 原 因 :(1) 本 計 畫 與 第 155 次 會 議 討 論 之 SF13253 計 畫 為 同 樣 名 稱 的 計 畫, 當 次 大 會 決 議 為 不 核 准 請 修 正 計 畫 名 稱 及 計 畫 書 相 關 內 容 後, 再 以 新 案 計 畫 送 本 會 審 查 ;(2) 請 提 供 本 計 畫 送 科 技 部 之 IRB 送 審 證 明 相 關 資 料 ; 若 無, 請 說 明 為 何 能 取 得 科 技 部 第 1 年 之 經 費 補 助? 4.4 申 請 編 號 :CG14107 計 畫 名 稱 : 利 用 分 散 事 件 模 擬 最 適 化 治 療 急 診 腦 中 風 病 人 的 流 程 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 急 診 部 王 立 敏 主 任 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 第 2 頁, 共 27 頁
主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.5 申 請 編 號 :CF14128 計 畫 名 稱 : 頭 頸 部 癌 預 後 相 關 因 子 研 究 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 腫 瘤 科 陳 建 志 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 7 票 修 正 後 複 審 4 票 不 核 准 2 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 附 帶 決 議 : 計 畫 主 持 人 補 件 後 請 原 審 查 委 員 再 審 4.6 申 請 編 號 :CG14156 計 畫 名 稱 : 研 究 基 膜 蛋 白 在 肺 癌 細 胞 與 骨 頭 間 質 細 胞 之 交 互 作 用 及 其 於 肺 癌 細 胞 骨 頭 轉 移 之 角 色 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 4 票 修 正 後 核 准 8 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.7 申 請 編 號 :CG14157 計 畫 名 稱 : 國 內 多 重 抗 藥 性 細 菌 之 基 因 型 變 異 現 況 及 臨 床 相 關 資 料 之 蒐 集 與 流 行 病 學 研 究 ( 衛 生 福 利 部 ) 試 驗 主 持 人 : 感 染 科 施 智 源 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 3 票 修 正 後 核 准 7 票 修 正 後 複 審 2 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 第 3 頁, 共 27 頁
4.8 申 請 編 號 :CG14171 計 畫 名 稱 : 評 估 試 紙 檢 測 微 量 血 紅 素 在 區 間 濃 度 的 準 確 度 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 吳 明 峰 醫 事 檢 驗 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.9 申 請 編 號 :CF14154 計 畫 名 稱 : 利 用 口 服 葡 萄 糖 耐 受 試 驗 篩 檢 因 腦 中 風 住 院 患 者 的 血 糖 異 常 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 內 分 泌 新 陳 代 謝 科 王 俊 興 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.10 申 請 編 號 :CF14168 計 畫 名 稱 : 重 疊 症 候 群 病 人 慢 性 阻 塞 性 肺 病 病 人 阻 塞 型 睡 眠 呼 吸 中 止 症 病 人 其 發 炎 反 應 嚴 重 度 及 動 脈 粥 狀 硬 化 (atherosclerosis) 嚴 重 度 之 研 究 ( 院 内 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 黃 偉 彰 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 5 提 本 次 會 議 討 論 追 蹤 審 查 案 :1 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 SF12215( 計 畫 名 稱 : 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 的 第 二 期 試 驗, 針 張 基 晟 初 審 審 查 意 見 : 此 計 畫 執 行 期 間 為 2012/10/22~2014/11/28, 預 計 收 案 收 案 3 人, 已 2 人 但 受 試 者 同 意 書 中 發 現, 此 2 人 皆 為 同 一 人, 且 皆 已 退 出 另 外, 受 試 者 同 意 書 中 的 簽 名 日 期 與 收 案 狀 況 描 述 表 不 合, 附 上 的 受 試 者 同 意 書 簽 名 日 期 更 只 差 2 天 請 說 明 為 何 發 生 此 狀 況 同 意 追 蹤 審 查 ( 同 意 追 蹤 審 查 10 票 ) 第 4 頁, 共 27 頁
對 帶 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 突 變 且 先 前 接 受 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 治 療 仍 惡 化 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 評 估 AUY922 相 較 於 pemetrexed 或 docetaxel 的 療 效 ) 感 謝 委 員 意 見 此 2 人 皆 為 同 一 人, 但 是 在 不 同 protocol 版 本 加 入 試 驗, 也 就 是 不 同 inclusion/exclusion criteria 的 條 件 下 參 加 試 驗, 此 試 驗 並 未 限 定 受 試 者 不 能 rescreening 第 一 次 (patient No 2003-001) 參 加 protocol origin: 受 試 者 在 2013/Apr/29 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 05,21-Feb-2013, 但 因 GPT>2.5ULN 而 screen failure, 2013/May/1 再 次 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 05,21-Feb-2013, 進 行 rescreening, 但 因 brain meta 又 再 度 rescreening failure,protocol origin 不 收 有 brain meta 受 試 者 第 二 次 (patient No 2003-002) 參 加 protocol amendment 1: 受 試 者 先 前 brain meta 治 療 後 已 穩 定,protocol amendment 1 已 修 改 為 可 以 收 納 brain meta 治 療 後 穩 定 之 受 試 者, 受 試 者 在 2013/Oct/25 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 06,21-Mar-2013, 此 次 篩 選 成 功, 於 2013/Nov/01 第 一 次 治 療 收 案 狀 況 描 述 表 已 修 正 為 更 符 合 實 際 狀 況, 請 見 此 次 回 覆 意 見 之 附 件 再 審 審 查 意 見 : 回 覆 已 確 認 只 收 案 1 人, 此 人 總 共 screen 3 次, 前 兩 次 只 差 一 天 如 此 是 否 符 合 科 學 與 人 道 精 神, 建 議 提 大 會 討 論 6 提 本 次 會 議 討 論 展 延 審 查 案 :2 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 CG13090 林 鉅 勝 初 審 審 查 意 見 : 同 意 展 延 ( 計 畫 名 委 員 一 : 該 研 究 目 的 旨 在 建 立 臺 中 榮 民 總 醫 院 榮 家 住 ( 同 意 展 稱 : 台 中 民 基 本 資 料 庫 健 康 管 理 系 統, 針 對 彰 化 自 費 安 養 中 心 延 11 票 )( 榮 民 總 醫 及 彰 化 榮 譽 國 民 之 家 之 住 民 給 予 周 全 性 老 年 醫 學 評 請 計 畫 主 院 榮 家 住 估, 試 驗 期 間 自 2013 年 6 月 24 日 至 2014 年 6 月 23 持 人 於 半 民 基 本 資 日, 預 計 收 案 762 位, 實 際 收 案 802 位, 所 檢 附 之 受 年 內 完 成 料 庫 健 康 試 者 同 意 書 影 本, 有 幾 點 缺 失, 請 主 持 人 回 覆 GCP 教 管 理 系 統 ) 1. 未 使 用 核 定 版 本 ( version 4.0,21 June 2013) 的 受 試 育 訓 練 4 者 同 意 書, 主 持 人 使 用 版 本 是 第 二 版 2013.05.06 小 時, 並 2. 有 2 份 受 試 者 同 意 書 使 用 印 章 ( 編 號 730 757), 送 相 關 資 不 符 簽 署 規 定 ( 如 受 試 者 或 法 定 代 理 人 不 識 字 或 料 至 本 會 無 法 閱 讀 時, 需 見 證 人 的 簽 名 及 受 試 者 或 法 定 代 備 查 若 理 人 的 簽 名 或 指 印, 並 需 註 明 受 試 者 或 法 定 代 理 超 過 期 限 人 姓 名 ) 仍 未 完 成 3. 退 出 原 因 有 疑 慮 : 10/15-10/18 這 4 天 所 收 案 的 個 者, 將 暫 案 有 20 位 死 亡 退 出, 此 階 段 相 較 其 他 時 期 死 亡 率 不 受 理 新 高 出 很 多, 請 主 持 人 說 明 案 申 請 ) 4. 實 際 收 案 數 超 出 計 畫 762 位, 沒 有 事 先 提 出 研 究 計 畫 變 更 申 請 主 持 人 已 針 對 提 問 回 覆, 同 意 展 延, 提 醒 主 持 人 要 辦 理 計 畫 變 更, 將 收 案 數 修 正 委 員 一 :1. 研 究 人 員 誤 以 為 第 二 版 為 正 式 核 定 版 而 誤 用 舊 版 受 試 者 同 意 書, 雖 誤 用 受 試 者 同 意 書, 但 無 損 受 第 5 頁, 共 27 頁
2. N10219 ( 計 畫 名 稱 : 利 用 Metabochi p 對 台 灣 冠 狀 動 脈 心 血 管 病 (CAD) 以 及 其 相 關 危 險 因 子 之 病 例 對 照 遺 傳 流 行 病 學 研 究 ) 試 者 權 益, 下 次 定 會 更 加 注 意, 不 再 發 生 相 同 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 2. 有 2 份 受 試 者 因 無 法 簽 屬 同 意 書 而 使 用 印 章, 但 後 方 見 證 人 處 有 請 榮 家 工 作 人 員 當 見 證 人, 附 上 兩 份 同 意 書 3. 榮 家 住 民 平 均 88 歲 加 上 自 我 照 護 能 力 差 有 共 病 症 多 的 住 民 會 被 集 中 到 養 護 堂 照 護, 當 評 估 到 高 齡 住 民 及 養 護 堂 住 民 時 會 發 現 這 一 群 榮 家 住 民 死 亡 住 院 的 比 例 較 高 4. 因 有 新 的 榮 家 住 民 入 住, 所 以 超 過 原 計 畫 收 案 人 數, 將 再 注 意 收 案 情 形, 若 有 超 出 收 案 人 員 時 將 提 出 計 畫 變 更 申 請, 謝 謝 委 員 提 醒 1. 研 究 人 員 誤 以 為 第 二 版 為 正 式 核 定 版 而 誤 用 舊 版 受 試 者 同 意 書, 雖 誤 用 受 試 者 同 意 書, 但 無 損 受 試 者 權 益, 下 次 定 會 更 加 注 意, 不 再 發 生 相 同 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 2. 因 有 新 的 榮 家 住 民 入 住, 也 會 有 榮 民 死 亡 退 住 的 情 形, 所 以 會 超 過 原 計 畫 收 案 人 數, 展 延 後 仍 會 繼 續 收 案, 持 續 評 估 榮 家 住 民 的 健 康 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 持 人 已 針 對 提 問 回 覆, 同 意 展 延, 提 醒 主 持 人 要 辦 理 計 畫 變 更, 將 收 案 數 修 正 本 案 之 執 行 許 可 期 限 至 2014/06/23, 預 期 試 驗 期 限 2013/04/01 至 2016/12/31, 追 蹤 頻 率 為 一 年, 期 間 無 變 更 記 錄 本 次 為 第 1 次 提 展 延 報 告 預 定 收 案 762 人, 已 收 案 802 人, 中 途 退 出 72 人 ( 死 亡 及 退 住 榮 家 ) 1. 主 持 人 說 明 確 實 誤 用 錯 誤 的 同 意 書, 並 已 收 案 802 人 請 主 持 人 將 正 確 版 同 意 書 送 本 會 核 章, 以 免 再 度 誤 用 2. 主 持 人 說 明 雖 已 超 收 個 案, 並 仍 會 持 續 收 案 因 執 行 未 符 合 核 定 之 計 畫 內 容, 請 完 成 本 展 延 程 序 後, 應 另 送 計 畫 修 正 案, 始 得 進 行 下 一 階 段 新 收 案, 以 符 合 法 規 許 惠 恒 1. 第 162 次 大 會 決 議 : (1) 此 計 畫 國 家 衛 生 研 究 院 IRB 疑 似 違 反 人 體 研 究 法 第 17 條 規 定 : 審 查 會 對 其 審 查 通 過 之 研 究 計 畫, 於 計 畫 執 行 期 間, 每 年 至 少 應 查 核 一 次 (2) 建 議 計 畫 主 持 人 是 否 可 以 辦 理 結 案? 若 可 以 結 案, 就 辦 理 結 案, 之 後 請 依 照 人 體 研 究 法 及 本 會 SOP 相 關 規 定 辦 理 2. 主 持 人 回 覆 大 會 意 見 : 感 謝 大 會 的 建 議 雖 然 本 計 畫 目 前 暫 不 再 收 新 案, 然 而 研 究 資 料 仍 持 續 進 行 分 析 中, 故 暫 時 不 辦 理 結 案 請 委 員 同 意 但 同 意 依 據 人 體 研 究 法 及 本 院 IRB SOP 相 關 規 定, 每 年 如 期 辦 理 計 畫 展 延 同 意 展 延 ( 請 補 繳 展 延 報 告 ) 7 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 審 查 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 第 6 頁, 共 27 頁
1. SF13142#2 ( 計 畫 名 稱 : 第 一 / 二 期 開 放 式 非 隨 機 分 配 多 中 心 試 驗, 以 口 服 藥 物 RO5424802 治 療 帶 有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINI B 治 療 失 敗 後 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 ) 張 基 晟 查 結 果 初 審 審 查 意 見 : 同 意 委 員 一 : 修 正 該 計 畫 提 出 第 2 次 修 正 案, 已 收 案 1 人, 為 計 畫 書 受 ( 同 意 試 者 同 意 書 主 持 人 手 冊 個 案 報 告 表 原 因 為 文 字 潤 修 正 飾, 安 全 資 料 更 新, 定 義 的 加 強 說 明, 新 增 子 試 驗 該 12 票 ) 次 修 正 未 涉 及 新 增 或 刪 除 治 療, 用 藥 方 法 的 改 變 或 藥 物 劑 量 有 意 義 的 減 少 及 增 加 請 問 臺 灣 受 試 者 有 無 加 入 子 試 驗? 受 試 者 同 意 書 未 見 說 明 本 次 修 正 主 要 為 更 新 藥 物 相 關 資 訊, 包 含 藥 物 動 力 學 交 互 作 用 副 作 用 等, 並 且 將 受 試 者 納 入 排 除 條 件 定 義 更 加 明 確, 微 調 試 驗 時 程 等 更 新 藥 物 資 訊 後, 增 加 許 多 副 作 用, 並 且 發 生 嚴 重 且 與 試 驗 相 關 的 副 作 用 ( 間 質 性 肺 炎, 常 見 副 作 用 ), 建 議 提 大 會 複 審 委 員 一 : 感 謝 審 查 委 員 意 見 由 於 本 次 變 更 新 增 之 Midazolam 子 試 驗, 不 會 在 台 灣 進 行, 該 計 畫 預 計 執 行 地 點 為 美 國 瑞 士 法 國 以 及 西 班 牙, 故 在 本 次 變 更 案 檢 送 文 件, 沒 有 附 上 Midazolam 子 試 驗 之 受 試 者 同 意 書, 且 在 本 次 檢 送 之 同 意 書 (Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN01.258296v01, 05Mar2014), 其 內 容 沒 有 提 到 Midazolam 子 試 驗 另 外, 在 本 次 變 更 案 申 請 書 中, 有 註 明 MDZ DDI 子 試 驗 不 會 在 台 灣 進 行, 該 計 畫 可 能 會 執 行 的 地 點 為 美 國 瑞 士 法 國 以 及 西 班 牙 懇 請 委 員 同 意 不 需 加 入 相 關 之 補 充 說 明, 感 謝 審 查 委 員 感 謝 審 查 委 員 意 見 受 試 者 同 意 書 日 期 誤 植, 懇 請 審 查 委 員 同 意 修 正 : 本 次 修 正 案 檢 送 之 受 試 者 同 意 書, 其 內 容 無 修 正, 但 同 意 書 版 本 日 期 之 日 期 部 分 有 誤 植, 相 關 誤 植 資 訊 如 下 : 日 期 誤 植 之 新 版 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 為 : 台 中 榮 民 總 醫 院 版 : 第 二 部 份 - 前 12 位 受 試 者 :Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN01.258296v01, 04Mar2014 日 期 修 正 新 版 受 試 者 同 意 書 之 日 期 如 下 : 台 中 榮 民 總 醫 院 版 : 第 二 部 份 - 前 12 位 受 試 者 :Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN01.258296v01, 05Mar2014 日 期 修 正 之 新 版 本 同 意 書, 附 於 附 件 一, 懇 請 審 查 委 員 予 以 核 准 修 正 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 謝 謝 回 覆 第 7 頁, 共 27 頁
2. JE13180#2 ( 計 畫 名 稱 : 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 ) 3. SF11149#7 ( 計 畫 名 稱 : 一 項 針 對 未 曾 接 受 化 療 轉 移 性 去 勢 治 療 無 效 的 前 列 腺 癌 患 者, 比 較 Orteronel (TAK-700) 併 用 Prednisone 以 及 安 慰 劑 併 用 Prednisone 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗 ) 李 騰 裕 歐 宴 泉 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 IRB 編 號 :JE13180#2 為 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗 修 正 案 收 案 為 60 % (6/10) 受 試 者 同 意 書 之 內 容 變 更 甚 多, 包 含 納 入 排 除 條 件 及 受 試 者 安 全 影 響 ( 肝 臟 損 傷 ) 儘 管 有 清 楚 說 明, 為 求 謹 慎, 仍 應 送 交 大 會 複 審 委 員 一 : 感 謝 委 員 的 審 查 意 見 感 謝 委 員 的 審 查 意 見, 煩 請 排 入 近 期 大 會 進 行 覆 審 另 受 試 者 同 意 書 頁 尾 有 誤, 譯 者 應 為 Translated from English to Traditional Chinese by Kyle Lin, in PTSGI on 22Apr2014, 其 他 內 容 均 正 確 無 誤, 特 此 更 正, 如 附 件 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 計 畫 提 出 第 7 次 修 正 案, 收 案 6 位 計 畫 書 修 正 主 持 人 手 冊 安 全 性 通 報 統 計 資 料 列 表 新 增 嚴 重 不 良 反 應 通 報 表 等 修 正, 原 因 為 依 近 期 全 球 試 驗 中 心 釋 出 新 安 全 性 資 料 更 新 主 持 人 手 冊, 更 新 安 全 性 通 報 統 計 資 料 列 表, 新 增 描 述 試 驗 藥 物 Orteronal 的 危 險 性 和 毒 性, 並 且 更 新 試 驗 藥 物 成 分 的 相 關 資 訊 該 次 修 正 未 涉 及 新 增 或 刪 除 治 療, 用 藥 方 法 的 改 變 或 藥 物 劑 量 有 意 義 的 減 少 及 增 加 修 正 的 部 分 看 起 來 好 像 是 一 些 安 全 性 資 料 的 改 變, 例 如 動 物 實 驗 發 現 生 命 縮 短 及 其 他 併 發 症 的 數 據 有 所 不 同 我 的 問 題 如 下 : 1. 修 正 前 後 對 照 表 全 部 用 英 文 呈 現, 很 多 字 甚 至 字 典 也 查 不 到, 身 為 非 醫 療 委 員, 雖 可 大 致 瞭 解 意 思 但 無 法 完 整 理 解 文 義 是 否 可 用 中 文 簡 單 註 明? 2. 如 果 有 發 現 併 發 症 數 據 不 同 的 情 形, 是 否 應 修 改 受 試 者 同 意 書 並 通 知 受 試 者 重 新 簽 署? 委 員 一 : 感 謝 委 員 之 意 見 感 謝 委 員 之 意 見 1. 非 醫 療 委 員 無 法 完 整 理 解 修 正 後 文 件 之 文 義, 可 在 意 見 回 覆 上 提 出 不 理 解 的 字 眼, 臨 床 試 驗 員 將 在 意 見 維 附 表 上 做 中 文 說 明 2. 根 據 贊 助 廠 商 之 回 覆, 此 更 新 主 持 人 手 冊 不 修 改 受 試 者 同 意 書 如 果 發 現 併 發 症 數 據 不 同 的 情 形, 且 併 發 症 符 合 SAE 條 款, 那 此 案 例 將 依 照 IRB 的 規 定 而 將 SAE 通 報 至 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 ) 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 ) 第 8 頁, 共 27 頁
4. SG12103#1 ( 計 畫 名 稱 : 開 發 可 攜 式 微 流 體 全 血 檢 測 分 析 儀 ) 呂 建 興 再 審 審 查 意 見 : 本 案 所 有 的 修 正 對 照 表 都 僅 用 英 文 書 寫, 主 持 人 要 求 委 員 必 須 將 不 理 解 的 字 眼 標 出, 才 願 意 以 中 文 加 註, 而 不 願 意 自 行 加 註 簡 單 中 文 我 無 法 了 解 的 是 這 樣 的 安 全 性 資 料 變 更, 到 底 影 響 是 否 重 大? 為 什 麼 可 以 僅 由 贊 助 廠 商 決 定 無 須 修 改 受 試 者 同 意 書 並 重 新 簽 署? 請 提 大 會 討 論, 以 大 會 意 見 為 主 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 因 應 國 內 法 規, 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 須 知, 至 少 需 要 完 成 600 例, 主 持 人 將 計 畫 書 由 執 行 100 例 增 加 為 1000 例 1. 本 研 究 組 別 新 增 3 組 及 500 位 受 試 者, 雖 說 風 險 不 高, 但 執 行 中 進 行 如 此 大 幅 度 變 更, 並 不 常 見 主 持 人 是 否 考 慮 先 把 目 前 的 結 案, 以 新 案 申 請 2. 經 費 來 源 到 底 是 科 技 部 或 是 自 籌, 請 確 認 若 是 科 技 部, 請 在 計 畫 書 中 載 明 3. 同 意 書 第 4 大 點, 由 逢 甲 大 學 研 究 生 向 民 眾 說 明, 建 議 更 改 為 由 研 究 人 員 ( 逢 甲 大 學 研 究 生 ) 向 受 試 者 說 明, 並 取 得 同 意 書 委 員 一 : 目 前 無 做 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 之 計 畫, 只 是 純 粹 計 畫 內 容 延 伸, 因 此 需 要 增 加 受 試 者 個 案 數 1. 本 研 究 組 別 新 增 3 組 及 500 位 受 試 者, 雖 說 風 險 不 高, 但 執 行 中 進 行 如 此 大 幅 度 變 更, 並 不 常 見 主 持 人 是 否 考 慮 先 把 目 前 的 結 案, 以 新 案 申 請 2. 經 費 來 源 到 底 是 科 技 部 或 是 自 籌, 請 確 認 若 是 科 技 部, 請 在 計 畫 書 中 載 明 3. 同 意 書 第 4 大 點, 由 逢 甲 大 學 研 究 生 向 民 眾 說 明, 建 議 更 改 為 由 研 究 人 員 ( 逢 甲 大 學 研 究 生 ) 向 受 試 者 說 明, 並 取 得 同 意 書 再 審 審 查 意 見 : 本 研 究 案 雖 說 風 險 不 高, 但 樣 本 數 大 幅 增 加, 新 增 研 究 組 別, 經 費 來 源 改 為 科 技 部, 因 此 提 大 會 複 審 同 意 提 大 會 複 審 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 11 票, 不 同 意 修 正 1 票 ) 5. J10115#11 ( 計 畫 名 稱 : 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 張 基 晟 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 修 正, 必 須 提 大 會 複 審 : 因 受 試 者 同 意 書 前 主 試 驗 A 部 份 產 生 疾 病 惡 化 的 受 試 者 直 接 接 受 afatinib 不 需 經 隨 機 分 配 第 9 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW 2992 併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 試 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 III 期 隨 機 性 試 驗 ) 6. CF14022#1 ( 計 畫 名 稱 : 以 特 定 骨 靶 向 螢 光 奈 米 金 團 簇 探 針 追 蹤 間 葉 幹 細 胞 在 週 期 性 應 變 刺 激 下 之 骨 分 化 表 現 ) 唐 國 民 主 要 是 根 據 獨 立 數 據 監 測 委 員 會 建 議, 提 供 主 試 驗 A 部 分 發 生 病 情 惡 化 的 受 試 者, 直 接 接 受 afatinib 併 用 紫 杉 醇 的 選 項, 故 增 加 受 試 者 同 意 書 附 錄 四, 並 要 求 以 收 案 之 19 人 重 新 簽 屬 受 試 者 同 意 書, 提 供 其 選 擇, 並 接 受 其 退 出, 對 受 試 者 保 護 完 整 故 予 推 薦 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 修 正 IRB 編 號 :CF14022#1 1. 本 研 究 只 強 調 將 收 集 骨 髓 液, 計 劃 書 中 似 乎 並 沒 有 提 到 需 要 收 集 血 液 進 行 檢 驗, 同 意 書 中 為 何 增 加 收 集 血 液 10cc? 抽 血 要 進 行 哪 些 實 驗 室 檢 驗? 試 問 已 收 案 的 受 試 者 有 收 集 血 液 檢 體 嗎? 並 請 於 同 意 書 中 載 明 抽 血 目 的 2. 專 題 生 畢 業 考 取 中 原 醫 工 所, 與 弘 光 進 行 本 案 有 何 關 係? 這 些 學 生 將 繼 續 參 與 本 研 究 嗎? 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 何? 3. 送 審 的 同 意 書 本 版 日 期 與 簽 署 日 期 不 合! 5/8 主 持 人 簽 署 的 同 意 書 版 本 為 2.0 版 日 期 為 4/28 但 5/15 協 同 指 持 人 代 簽 的 為 1.2 版 日 期 為 3/18 到 底 哪 一 份 為 最 新 版 本 4. 國 衛 院 在 本 案 的 角 色 為 何? 請 於 計 畫 書 中 載 明 委 員 一 : 謝 謝 委 員 意 見 1. 本 研 究 只 強 調 將 收 集 骨 髓 液, 計 劃 書 中 似 乎 並 沒 有 提 到 需 要 收 集 血 液 進 行 檢 驗, 同 意 書 中 為 何 增 加 收 集 血 液 10cc? 抽 血 要 進 行 哪 些 實 驗 室 檢 驗? 試 問 已 收 案 的 受 試 者 有 收 集 血 液 檢 體 嗎? 並 請 於 同 意 書 中 載 明 抽 血 目 的 答 : 謝 謝 委 員 意 見, 計 畫 書 中 第 四 頁 第 四 項 說 明 抽 血 是 為 調 查 其 停 經 與 否 及 是 否 有 其 他 骨 質 疏 鬆 相 關 疾 病 和 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病, 如 能 排 除 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病, 個 案 的 變 因 較 好 控 制, 故 血 液 要 進 行 的 實 驗 室 檢 驗 為 骨 質 疏 鬆 相 關 疾 病 和 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病 的 檢 驗 包 含 細 胞 激 素 1,6,8,17,20, RF,ANA,SSa,SSb, 等 的 ELISA, 血 球 種 類 比 例 Th1,Th4.Th17,macrophage, NK cell, B cell, Osteoclast precursor 的 流 式 細 胞 儀 細 胞 培 養 與 其 內 含 蛋 白 質 的 電 泳 分 析 等, 以 上 血 液 檢 驗 簡 介 已 加 入 計 畫 書 中 ( 第 四 頁 第 七 點 第 二 段 [ 已 到 第 八 頁 )) 目 前 尚 未 有 收 案, 故 沒 有 收 集 任 何 有 血 液 檢 體 的 受 試 者 於 同 意 書 中 第 三 第 10 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
7. C09068#1 ( 計 畫 名 稱 : 研 究 糖 尿 病 併 發 症 的 潛 在 基 因 ) 李 奕 德 頁 第 三 點 加 入 以 抽 血 排 除 紅 斑 性 狼 瘡, 類 風 溼 性 關 節 炎, 感 染 性 關 節 炎 原 發 與 轉 移 性 骨 癌 與 其 他 自 體 免 疫 疾 病 之 病 人 2. 專 題 生 畢 業 考 取 中 原 醫 工 所, 與 弘 光 進 行 本 案 有 何 關 係? 這 些 學 生 將 繼 續 參 與 本 研 究 嗎? 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 何? 答 : 考 取 中 原 醫 工 所 的 專 題 畢 業 生 是 未 來 會 參 與 檢 體 的 細 胞 培 養 蛋 白 質 分 析 與 奈 米 探 針 實 驗, 但 不 會 接 觸 任 何 與 受 試 者 相 關 的 個 人 資 料, 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 該 校 有 研 究 生 參 與 實 驗 步 驟, 然 不 涉 及 使 用 該 校 場 地 與 教 職 員 3. 送 審 的 同 意 書 本 版 日 期 與 簽 署 日 期 不 合! 5/8 主 持 人 簽 署 的 同 意 書 版 本 為 2.0 版 日 期 為 4/28 但 5/15 協 同 指 持 人 代 簽 的 為 1.2 版 日 期 為 3/18 到 底 哪 一 份 為 最 新 版 本 答 : 謝 謝 委 員 意 見, 原 先 我 們 附 上 新 版 本 同 意 書 版 本 2.0, 日 期 4/28, 含 有 主 持 人 唐 國 民 於 首 頁 簽 名 (5/8), 但 送 件 時 (5/15) 行 政 審 查 要 求 一 併 附 上 舊 版 本 同 意 書 version 1.2 以 供 參 考, 故 我 們 加 附 上 舊 版 本 同 意 書 版 本 1.2 日 期 3/18) 且 要 簽 名, 但 適 逢 主 持 人 唐 國 民 出 國, 故 由 協 同 主 持 人 簽 名 (5/15) 送 件, 故 最 新 版 本 為 2.0 版,1.2 版 為 送 修 正 案 之 參 考 用 4. 國 衛 院 在 本 案 的 角 色 為 何? 請 於 計 畫 書 中 載 明 答 : 因 原 先 研 究 場 所 ( 弘 光 科 技 大 學 ) 無 人 力 與 儀 器 進 行 流 式 細 胞 儀 與 西 方 點 墨 法 等 較 精 密 的 實 驗, 故 欲 增 加 國 衛 院 進 行 弘 光 科 技 大 學 無 法 進 行 的 實 驗 已 於 計 畫 書 第 四 頁 第 七 點 加 入 所 收 集 人 類 骨 髓 與 血 液 之 體 外 實 驗 將 於 弘 光 科 技 大 學 與 國 家 衛 生 研 究 院 進 行 再 審 審 查 意 見 : 已 回 覆 所 有 問 題! 初 審 審 查 意 見 : 該 研 究 涉 及 將 受 試 者 血 液 檢 體 輸 出 至 國 外 進 行 基 因 分 析, 依 照 衛 生 署 99.02.03 公 告 之 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 第 十 五 條 ( 或 包 括 第 二 十 三 條 第 二 十 九 條 ) 規 定 辦 理 必 須 向 主 管 機 關 TFDA 申 請 檢 體 出 口 核 准 函 後, 計 畫 方 得 開 始 執 行 若 涉 及 基 因 研 究, 須 受 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 之 規 範, 檢 體 輸 出 國 外, 應 先 經 衛 福 部 核 准 建 議 請 國 外 研 究 團 隊 提 出 擔 保 書, 載 明 檢 體 使 用 範 圍 必 須 符 合 該 研 究 目 的, 不 能 挪 為 他 用 或 做 為 商 業 用 途 謝 謝 委 員 的 指 導 此 回 溯 性 計 畫 使 用 的 是 過 去 新 陳 代 謝 科 所 收 集 已 去 聯 結 之 受 試 者 血 液 檢 體, 於 民 國 99 年 11 月 22 日 經 衛 福 部 ( 原 衛 生 署 ) 食 品 藥 物 管 理 局 核 准 輸 出 國 外 進 行 基 因 分 析 ( 核 准 函 請 參 見 附 件 一 ), 所 有 檢 體 均 已 於 核 准 截 止 日 期 前 輸 出 此 計 畫 並 未 再 收 新 案, 然 而 目 前 國 外 實 驗 仍 持 續 進 行 中, 故 需 持 續 申 請 展 延 同 時, 今 年 的 展 延 也 剛 核 准 通 過 ( 目 前 展 延 同 意 函 文 書 組 製 作 中, 收 到 後 我 們 會 立 即 補 上 ), 而 此 次 的 修 正 案 是 為 了 配 第 11 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
合 展 延 案 計 畫 執 行 期 間 的 一 致 性, 故 申 請 行 政 變 更 ( 只 是 將 計 劃 書 的 執 行 期 間 延 長 而 已 ) 是 否 懇 請 無 需 提 大 會 討 論, 以 免 佔 用 委 員 們 寶 貴 的 時 間, 謝 謝 再 審 審 查 意 見 : 該 研 究 已 停 止 收 案, 建 議 結 案 大 會 審 查 結 果 意 見 : 須 再 補 充 說 明 ( 同 意 修 正 4 票 須 再 補 充 說 明 10 票 ) 本 院 己 經 停 止 收 案, 試 驗 醫 院 任 務 已 完 成 建 議 結 案 雖 本 研 究 未 收 新 案, 但 檢 體 仍 在 分 析 中 檢 體 使 用 範 圍 符 合 研 究 目 的 主 持 人 希 望 委 員 能 同 意 繼 續 展 延 8 提 本 次 會 議 討 論 結 案 審 查 案 :4 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 李 博 仁 初 審 審 查 意 見 : ( 一 ) 本 計 畫 預 計 收 200 位 冠 撰 動 脈 心 臟 病 受 試 者, 實 際 收 47 位, 其 中 8 位 因 故 退 出 實 驗 ( 二 ) 對 照 受 試 者 同 意 書 未 列 有 林 君 碩 先 生, 請 問 他 所 扮 演 的 角 色 林 君 碩 小 姐 為 本 研 究 案 之 研 究 生 助 理, 負 責 收 及 血 液 及 檢 體 分 析 事 宜 1 SF11263 ( 計 畫 名 稱 : 左 旋 肉 酸 與 輔 酶 Q10 對 冠 狀 動 脈 心 臟 病 人 之 氧 化 壓 力 抗 氧 化 酵 素 及 發 炎 等 冠 狀 動 脈 心 臟 病 相 關 危 險 因 子 之 探 討 ) 2 CF12297 ( 計 畫 名 稱 : 發 展 性 協 調 障 礙 兒 童 的 上 肢 與 軀 幹 在 投 擲 任 務 時 的 神 經 肌 肉 分 析 研 究 ) 黃 芳 亮 再 審 審 查 意 見 : 提 大 會 請 委 員 討 論 初 審 審 查 意 見 : 本 計 畫 預 計 收 案 60 人, 實 際 收 案 44 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 無 SAE 報 告 檢 附 文 件 內 容 僅 有 兒 童 版 受 試 者 說 明 書 影 本, 請 問 是 否 遺 漏 了 家 長 簽 署 之 受 試 者 同 意 書? 在 兒 童 版 受 試 者 同 意 書 中 除 受 測 兒 童 簽 名 外, 亦 包 括 家 長 簽 名, 所 以 並 未 遺 漏 家 長 之 同 意 許 可 當 主 持 人 向 家 長 和 兒 童 說 明 測 驗 目 的 測 驗 內 容 及 相 關 權 益 時, 為 讓 兒 童 可 以 清 楚 瞭 解, 是 以 兒 童 版 的 同 意 書 來 加 以 說 明 待 說 明 結 束, 讓 兒 童 與 家 長 簽 屬 同 意 書 後, 主 持 人 曾 再 取 出 家 長 版 的 同 意 書 欲 給 家 長 簽 署, 但 家 長 反 映 已 經 有 簽 一 份 表 示 同 意 了, 不 願 再 簽 第 二 份 所 有 參 與 測 試 的 兒 童 與 其 家 長 確 實 均 已 瞭 解 測 試 內 容 及 權 益, 並 同 時 簽 署 兒 童 版 同 意 書, 因 此 並 無 影 響 受 測 兒 童 及 家 長 之 任 何 權 益 再 審 審 查 意 見 : 依 規 定 應 同 時 簽 署 兒 童 版 與 家 長 版 受 試 者 同 第 12 頁, 共 27 頁 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 )( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 ) 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 ) ( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 )
3. CF12279 ( 計 畫 名 稱 : 父 母 親 及 主 要 照 顧 者 於 兒 童 及 青 少 年 手 術 前 之 壓 力 與 因 應 行 為 探 討 ) 4. CF11045 ( 計 畫 名 稱 : 長 期 使 用 免 疫 調 節 劑 對 乾 癬 病 患 罹 患 心 血 管 共 症 的 相 關 性 研 究 ) 王 淑 芬 陳 怡 如 意 書, 雖 然 家 長 均 已 經 在 兒 童 版 說 明 書 上 簽 名, 對 於 研 究 內 容 與 受 試 者 權 益 並 無 受 損, 仍 屬 於 研 究 執 行 偏 離 初 審 審 查 意 見 : 該 計 畫 預 計 收 案 180 位, 實 際 收 案 13 位,3 位 退 出, 無 發 生 SAE, 因 主 持 人 退 休, 已 無 法 繼 續 進 行 研 究, 申 請 結 案 核 備 該 計 畫 收 案 雖 未 見 執 行 不 當 之 處, 受 試 者 同 意 書 多 份 無 受 試 者 簽 署, 提 會 討 論 就 是 因 為 收 案 人 數 過 少 且 多 不 完 整, 共 同 主 持 人 只 好 結 束 此 計 畫 初 審 審 查 意 見 : 本 案 主 持 人 原 預 期 收 納 60 位 受 試 者 進 行 研 究, 但 主 持 人 並 未 實 際 收 案, 轉 而 進 行 健 保 資 料 庫 之 研 究, 篩 選 18437 人 進 行 研 究 主 持 人 擅 自 變 更 研 究 方 法, 進 行 研 究 實 屬 偏 差, 因 此 提 大 會 討 論 本 收 案 計 劃 為 100 年 度 院 內 計 劃 之 兩 部 分 之 一, 除 了 收 集 資 料 庫 乾 癬 病 患 資 料 分 析 外, 另 一 部 分 也 預 計 收 門 診 乾 癬 病 患 血 液 分 析 本 病 患 同 意 書 乃 針 對 收 集 門 診 病 患 部 分 為 主, 不 包 含 資 料 庫 研 究 內 容 主 持 人 近 年 持 續 收 集 門 診 乾 癬 病 患 檢 體, 乾 癬 病 患 多 因 過 去 已 收 案 或 同 時 有 其 他 計 劃 而 競 爭 收 案, 因 而 沒 有 以 此 計 劃 同 意 書 收 案 之 個 案 這 是 主 持 人 執 行 計 劃 不 力, 我 當 深 自 檢 討, 相 當 抱 歉 但 有 關 資 料 資 料 庫 分 析 部 分 則 持 續 進 行 院 內 計 劃, 並 未 變 更 研 究 方 法, 請 委 員 明 鑑 在 此 附 上 計 劃 書 內 容 主 持 人 未 來 將 更 謹 慎 管 理 計 劃, 以 維 護 研 究 品 質 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 )( 原 計 畫 主 持 人 須 接 受 GCP 教 育 訓 練, 但 計 畫 主 持 人 已 退 休 ) 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 ) 9 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 偏 離 內 容 審 查 結 果 葉 大 成 狀 況 描 述 : 病 人 7502104 於 19-Jul-2012 執 行 的 CT 斷 層 掃 描 報 告 中 發 現 有 一 target lesion 寬 度 成 長 3 mm, 且 達 總 病 灶 寬 度 的 20%, 因 此 判 定 為 病 程 惡 化 並 於 26-Jul-2012 返 院 執 行 治 療 結 束 之 診 視 但 本 試 驗 計 劃 書 採 用 實 體 腫 瘤 反 應 評 估 標 準 第 1.1 版 (RECIST 1.1), 其 中 規 定 病 程 惡 化 的 條 件 為 target lesion 寬 度 成 長 達 總 寬 度 的 20%, 並 增 加 的 寬 度 需 至 少 為 5mm 因 此 本 病 人 應 為 病 程 穩 定 而 非 惡 化 1. 請 計 畫 主 持 人 說 明 2 位 受 試 者 退 出 後 之 照 護 及 後 續 追 蹤 狀 況 2. 請 計 畫 主 持 人 1 S10121 ( 計 畫 名 稱 :LUX- 乳 癌 1: 開 放 標 示 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗, 比 較 以 BIBW 2992 + vinorelbin e 或 trastuzum ab+vinorel bine 治 療 先 前 曾 用 trastuzum ab 治 療 審 查 委 員 意 見 : ( 一 ) 受 試 者 7502104 及 受 試 者 7502102 發 生 未 照 實 驗 計 劃 要 求 的 嚴 重 試 驗 偏 離 / 背 離 事 件, 發 生 後 2 位 受 試 者 皆 退 出 本 試 驗 並 接 受 其 他 治 療 ( 二 ) 因 2 位 皆 為 嚴 重 試 驗 偏 離 / 背 離 事 件, 請 提 大 會 請 委 員 討 論 第 13 頁, 共 27 頁 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 8 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查
無 效, 且 過 量 表 現 HER2 之 轉 移 性 乳 癌 患 者 ) 10 提 本 次 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 13 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. SE14055 章 蕙 蓉 探 討 尿 失 禁 病 人 的 生 活 品 質 與 憂 鬱 程 度 ( 大 甲 李 綜 合 醫 院 代 審 案 件 ) 2. CE14147 施 瓊 芬 探 索 重 症 護 理 人 員 執 行 鎮 靜 照 護 指 引 的 過 程 3. CE14149 陳 信 華 自 體 免 疫 疾 病 患 者 感 染, 惡 性 腫 瘤 及 心 血 管 疾 病 之 危 險 因 子 4. CE14153 王 約 翰 STAF65γ 在 肺 腺 癌 進 程 中 之 角 色 探 討 5. SE14161 吳 誠 中 一 項 第 3 期 多 中 心 開 放 性 隨 機 分 配 比 較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合 併 療 法 以 及 Gemcitabine 單 獨 療 法 作 為 胰 腺 癌 切 除 後 輔 助 療 法 的 病 患 的 試 驗 (c-irb 計 畫 ) 6. SE14162 許 惠 恒 確 認 胰 島 素 治 療 策 略 與 初 期 健 康 結 果 分 析 (c-irb 計 畫 ) 7. CE14164 呂 建 興 在 子 宮 頸 癌 分 期 1B2 中, 比 較 各 種 治 療 之 療 效 及 毒 性 ( 多 醫 學 中 心 研 究 ) 8. CE14165 劉 時 安 睡 眠 呼 吸 障 礙 患 者 不 同 微 創 手 術 ( 軟 顎 植 入 及 射 頻 手 術 ) 之 打 鼾 療 效 探 討 9. CE14169 林 敬 恒 鋰 鹽 之 藥 物 安 全 與 效 果 評 估 10. CE14170 曾 智 偉 藥 物 誘 發 性 紅 斑 性 狼 瘡 之 病 例 回 顧 11. CE14174 滕 傑 林 倍 血 添 與 惠 爾 血 添 血 球 生 成 激 素 在 接 受 化 學 治 療 之 淋 巴 瘤 患 者 對 於 骨 髓 抑 制 預 防 效 果 之 比 較 12. CE14175 吳 誠 中 評 估 試 紙 檢 測 微 量 血 紅 素 在 區 間 濃 度 的 準 確 度 13. CE14176 吳 誠 中 門 脈 內 或 門 脈 分 歧 部 有 腫 瘍 栓 之 肝 癌, 肝 切 除 之 再 檢 討 11 提 本 次 會 議 報 備 免 審 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. CW14173 吳 杰 亮 臺 中 榮 民 總 醫 院 及 其 嘉 義 分 院 與 埔 里 分 院 三 層 級 對 病 人 安 全 文 化 差 異 性 及 其 態 度 行 為 之 研 究 12 會 議 報 備 修 正 案 審 查 同 意 案 : 共 24 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. S09186 張 基 晟 SUNRISE: 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心, 通 過 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單 一 治 療, 作 為 第 IIIB/IV 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 第 二 線 治 療 的 試 驗 2. S10154 黃 揆 洲 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow 通 過 stimulation) 治 療 膝 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 之 前 瞻 性, 多 中 心, 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 3. SF12241 王 國 陽 一 項 UT-15C 用 於 接 受 背 景 口 服 單 一 藥 物 療 法 的 肺 動 脈 高 血 壓 通 過 受 試 者 之 第 三 期 國 際 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 臨 床 惡 化 研 究 第 14 頁, 共 27 頁
編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 4. SF14032 楊 勝 舜 第 三 期 安 慰 劑 對 照 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗, 評 通 過 估 K-333 (peretinoin) 用 於 亞 洲 肝 癌 完 全 治 癒 受 試 者 之 療 效 及 安 全 性 5. SE14009 陳 得 源 活 動 性 皮 膚 紅 斑 性 狼 瘡 受 試 者 與 一 般 健 康 自 願 者 的 皮 膚 與 全 通 過 身 性 生 物 標 記 之 關 聯 性 觀 察 研 究 6. JF11198 許 惠 恒 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 通 過 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 7. SF12156 楊 勝 舜 一 項 第 3 期 之 開 放 性 試 驗, 針 對 以 Peginterferon α-2a 或 2b 加 通 過 上 Ribavirin 治 療 無 反 應 或 部 份 反 應 的 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 或 第 4 型 感 染 病 患, 研 究 Asunaprevir 與 Daclatasvir 加 上 Peginterferon α-2a (Pegasys) 及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) 之 療 效 8. SF13205 葉 大 成 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌, 且 曾 接 受 2 次 或 2 次 以 上 HER2 直 接 治 通 過 療 的 第 2 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2) 陽 性 轉 移 性 乳 癌 患 者, 比 較 NERATINIB 併 用 CAPECITABINE 與 LAPATINIB 併 用 CAPECITABINE 之 研 究 (NALA) 9. SF12263 黃 文 豊 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 第 3 期 試 驗, 針 對 患 有 復 發 或 難 治 型 通 過 之 CD22 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (ALL) 的 成 年 病 患 中, 來 比 較 Inotuzumab Ozogamicin 與 試 驗 主 持 人 選 定 之 規 定 治 療 10. SF12219 陳 得 源 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 Belimumab 通 過 搭 配 標 準 療 法 用 於 活 躍 期 狼 瘡 腎 炎 成 人 受 試 者 之 療 效 與 安 全 性, 並 與 安 慰 劑 搭 配 標 準 療 法 進 行 比 較 11. CF12192 楊 勝 舜 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 以 珮 通 過 格 西 施 (PEGASYS ) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 基 因 型 第 一 型 具 高 病 毒 量 及 快 速 病 毒 反 應 之 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 12. SE13130 施 智 源 建 立 醫 療 照 護 相 關 感 染 點 盛 行 率 調 查 機 制 通 過 13. SF13168 林 進 清 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 通 過 病 患, 評 估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 14. CE13292 張 碧 華 肺 癌 病 人 化 學 治 療 前 / 後 疲 憊 及 體 適 能 改 變 之 探 討 通 過 15. SF11009 歐 宴 泉 一 項 第 II 期 開 放 性 試 驗, 針 對 曾 經 接 受 雄 性 素 去 除 (androgen 通 過 deprivation) 及 背 景 化 學 藥 物 Docetaxel 治 療 法 失 敗 的 晚 期 攝 護 腺 癌 病 患, 探 討 使 用 JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的 功 效 16. JF12095 歐 宴 泉 腎 臟 癌 之 Axitinib 輔 助 治 療 : 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 第 三 期 試 通 過 驗, 比 較 腎 細 胞 癌 高 復 發 風 險 受 試 者 使 用 Axitinib 或 安 慰 劑 的 輔 助 治 療 17. SF13035 葉 大 成 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 藥 品 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 針 對 術 通 過 前 治 療 後 病 理 上 具 有 腫 瘤 殘 餘 在 乳 房 或 腋 下 淋 巴 結 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌, 比 較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 第 15 頁, 共 27 頁
編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 TRASTUZUMAB 用 於 術 後 輔 助 療 法 的 療 效 與 安 全 性 18. SF13012 張 基 晟 選 擇 性 BRAF 激 酶 抑 制 劑 GSK2118436 用 於 晚 期 非 小 細 胞 通 過 肺 癌 且 BRAF 突 變 之 受 試 者 第 II 期 試 驗 19. SF12235 周 明 明 一 項 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 持 續 通 過 7 個 週 期 (196 天 ) 之 第 3 期 試 驗, 研 究 口 服 酸 雌 二 醇 (estradiol valerate)/ 蒂 諾 孕 素 (dienogest) 錠 劑 (SH T00658ID) 用 於 治 療 大 量 月 經 出 血 之 療 效 及 安 全 性 20. SF13290 許 惠 恒 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 通 過 PF-04950615 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 21. SF11203 葉 大 成 隨 機 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 比 較 可 藉 由 手 術 切 除 通 過 之 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 病 患, 使 用 trastuzumab 化 療 藥 物 與 安 慰 劑, 以 及 trastuzumab 化 療 藥 物 與 pertuzumab, 做 為 輔 助 療 法 之 療 效 與 安 全 性 22. SF13163 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY2875358 加 上 通 過 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 23. CF13137 曾 蕙 美 音 樂 治 療 對 改 善 精 神 病 人 之 負 性 症 狀 相 關 探 討 通 過 24. SG14058 葉 大 成 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 通 過 13 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. SF12258 張 基 晟 針 對 具 有 上 皮 生 長 因 子 接 受 器 活 化 性 突 變 的 第 四 期 非 通 過 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 比 較 Pemetrexed 併 用 Gefitinib 相 對 於 單 獨 使 用 Gefitinib 作 為 第 一 線 治 療 藥 物 之 第 二 期 隨 機 臨 床 試 驗 2. SF13073 王 國 陽 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 通 過 階 段 研 究, 旨 在 評 估 macitentan 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 3. SF13261 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 第 3 期 研 究, 評 估 ABP 215 相 對 於 Bevacizumab 治 療 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 受 試 者 的 療 效 和 安 全 性 通 過 14 會 議 報 備 展 延 審 查 同 意 案 : 共 25 件 審 查 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 1. C10205 藍 祚 鴻 以 功 能 性 腦 影 像 學 工 具 輔 助 失 智 症 患 者 殘 障 鑑 定 評 估 通 過 以 應 力 測 試 結 果 探 討 不 銹 鋼 矯 正 環 套 及 牙 冠 對 裂 齒 症 之 通 過 2. CE13185 陳 錦 牙 齒 咬 合 力 量 改 變 的 差 異 第 16 頁, 共 27 頁
編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 3. CE13188 探 討 系 統 性 抗 發 炎 藥 物 對 乾 癬 及 其 他 自 體 免 疫 疾 病 罹 患 通 過 陳 怡 如 共 症 之 健 保 資 料 庫 研 究 比 較 艾 瑞 莎 / 愛 寧 達 及 單 獨 使 用 愛 寧 達 作 為 維 持 治 療 在 轉 通 過 4. CF11105 移 性 表 皮 生 長 因 子 接 受 器 變 異 為 陰 性 非 鱗 狀 上 皮 細 胞 張 基 晟 非 小 細 胞 肺 癌 ( 第 IV 期 ), 並 接 受 四 個 週 期 愛 寧 達 / 鉑 類 化 療 藥 物 作 為 一 線 治 療 有 反 應 的 患 者 的 療 效 及 安 全 性 之 開 放 性, 隨 機 分 配, 多 中 心 的 第 II 期 臨 床 試 驗 抗 憂 鬱 劑 SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) 治 療 通 過 5. CF11142 與 中 風 發 生 危 險 性 及 相 關 機 轉 研 究 - 第 一 年 : 以 醫 院 臨 床 資 料 庫 為 基 礎, 分 析 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 之 使 用 與 腦 血 管 意 外 發 生 率 之 關 連 性 研 究 藍 祚 鴻 - 第 二 年 : 以 動 物 實 驗 進 行 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 引 起 腦 血 管 意 外 之 機 轉 研 究 - 第 三 ~ 四 年 : 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 引 起 腦 血 管 意 外 危 險 性 之 前 瞻 人 體 試 驗 研 究 6. CF12044 吳 俊 穎 B 肝 病 毒 表 面 抗 原 檢 測 奈 米 生 物 感 測 器 之 初 步 測 試 定 性 通 過 分 析 及 定 量 檢 驗 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 通 過 7. CF12192 以 珮 格 西 施 (PEGASYS ) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 楊 勝 舜 基 因 型 第 一 型 具 高 病 毒 量 及 快 速 病 毒 反 應 之 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 8. CF13041 趙 勇 全 直 腸 癌 的 微 核 酸 與 化 放 療 抗 性 之 關 聯 性 通 過 9. CF13044 重 大 精 神 疾 病 與 正 常 人 之 腦 功 能 比 較 洪 嘉 均 通 過 10. CF13137 曾 蕙 美 音 樂 治 療 對 改 善 精 神 病 人 之 負 性 症 狀 相 關 探 討 通 過 11. CF13150 陳 昭 惠 12. JE13180 李 騰 裕 13. JF11111 謝 福 源 14. JF11220 張 基 晟 台 灣 地 區 極 低 出 生 體 重 兒 學 齡 前 生 長 及 神 經 認 知 發 展 預 後 研 究 通 過 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 通 過 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 一 個 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 平 行 設 計 的 試 驗, 通 過 以 評 估 Brivaracetam 對 患 有 局 部 發 作 型 癲 癇 受 試 者 (16 歲 至 80 歲 ) 的 療 效 和 安 全 性 比 較 其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與 安 慰 劑 加 通 過 Paclitaxel/Carboplatin, 使 用 於 患 有 第 4 期 / 復 發 型 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 之 療 效 的 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 第 3 期 試 驗 15. S10077 歐 宴 泉 AG-013736 (AXITINIB) 用 於 轉 移 性 腎 細 胞 癌 之 治 療 通 過 16. S10079 徐 國 雄 第 Ⅱb /Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 腎 絲 球 疾 病 / 腎 硬 化 ) 通 過 第 17 頁, 共 27 頁
編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 17. SE12172 陳 得 源 醫 學 生 養 成 及 醫 師 執 業 生 涯 之 前 瞻 性 資 料 庫 建 立 審 查 結 果 通 過 18. SF11104 李 騰 裕 19. SF11112 歐 宴 泉 20. SF11146 陳 得 源 21. SF12056 張 基 晟 22. SF12144 張 基 晟 23. SF13073 王 國 陽 24. SF13141 張 基 晟 25. SG13131 邱 于 容 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 一 個 使 用 AXITINIB 或 安 慰 劑 合 併 最 佳 支 持 療 法, 用 於 治 通 過 療 經 過 一 次 抗 血 管 新 生 療 法 失 敗 之 晚 期 肝 細 胞 癌 患 者 的 多 中 心 全 球 性 隨 機 分 配 雙 盲 研 究 設 計 之 試 驗 一 個 開 放 隨 機 多 中 心 的 臨 床 試 驗, 比 較 每 三 週 使 用 通 過 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel, 在 尚 未 使 用 化 學 治 療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 一 項 針 對 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 受 試 者 評 估 使 用 兩 種 通 過 Apremilast(CC-10004) 劑 量 的 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 療 效 與 安 全 性 試 驗 LUX- 肺 癌 8: 於 第 一 線 含 鉑 化 療 後 的 末 期 鱗 狀 細 胞 肺 癌 通 過 患 者, 比 較 afatinib 與 erlotinib 第 二 線 治 療 效 果 之 開 放 標 示 隨 機 分 組 的 第 三 期 臨 床 試 驗 比 較 Nanoplatin 併 用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併 用 通 過 Pemetrexed 作 為 第 一 線 治 療 用 於 非 鱗 狀 細 胞 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 無 法 接 受 手 術 患 者 ( 第 III/IV 期 ) 之 隨 機 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 階 通 過 段 研 究, 旨 在 評 估 macitentan 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 以 惡 化 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 上 皮 細 胞 癌 黑 色 素 細 胞 癌 及 通 過 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 為 對 象, 施 用 MK-3475 做 為 單 一 療 法 的 第 一 期 試 驗 探 討 塵 蟎 在 過 敏 與 非 過 敏 性 鼻 炎 患 者 之 鼻 黏 膜 上 皮 的 神 通 過 經 病 理 學 角 色 15 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :0 件 16 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 14 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. C10187 第 三 號 誘 餌 受 體 (Decoy receptor 3) 等 腫 瘤 壞 死 因 子 受 體 家 通 過 徐 國 雄 族 相 關 基 因 表 現 在 預 測 腎 臟 移 植 病 人 其 腎 功 能 進 展 排 斥 反 應 移 植 器 官 存 活 率 等 預 測 標 記 之 可 行 性 2. CE13156 施 智 源 肺 炎 克 雷 伯 氏 菌 之 最 低 抑 菌 濃 度 與 臨 床 治 療 成 果 的 關 係 通 過 3. CE13157 施 智 源 由 全 國 健 保 資 料 庫 分 析 肝 膿 瘍 之 治 療 策 略 通 過 4. CF11288 吳 俊 穎 探 討 whey-acidic-protein (WAP) 相 關 分 子 在 胃 癌 前 病 變 的 致 病 角 色 第 18 頁, 共 27 頁 通 過
審 查 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 5. CF13081 王 德 明 探 討 醫 護 人 員 照 護 瀕 臨 死 亡 新 生 兒 之 感 受 及 自 信 度 通 過 6. CF13134 王 國 陽 Heme oxygenase-1 基 因 驅 動 端 變 異 性,BMPR2 基 因 變 異 通 過 性 與 原 發 性 肺 動 脈 高 壓 症 的 相 關 性 第 Ⅱb/Ⅲ 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 比 較 BIBW2992 加 上 最 佳 支 通 過 7. J08035 張 基 晟 持 性 照 護 (BSC) 與 安 慰 劑 加 上 BSC, 用 於 erlotinib 或 gefitibnib 治 療 後 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人 的 療 效 8. S10235 張 基 晟 肺 癌 進 展 及 轉 移 相 關 之 微 核 醣 核 酸 的 鑑 定 及 其 功 能 分 通 過 9. SE12046 施 智 源 結 核 菌 全 自 動 顯 微 鏡 檢 與 判 讀 之 實 證 研 究 通 過 10. SE12066 陳 怡 行 空 氣 中 致 過 敏 性 真 菌 之 微 陣 列 基 因 檢 測 技 術 建 立 (2/2) 通 過 SE13028 許 惠 恒 團 隊 學 習 病 人 安 全 態 度 與 行 為 之 跨 層 次 模 式 及 實 證 探 討 11. 通 過 註 : 王 美 玲 委 員 迴 避 12. SE13087 李 旭 東 腦 瘤 患 者 之 復 原 力 與 生 活 品 質 及 其 相 關 因 素 之 探 討 通 過 13. SE13127 歐 宴 泉 一 項 針 對 亞 太 地 區 ( 澳 洲 韓 國 及 台 灣 ) 抗 去 勢 型 前 列 通 過 腺 癌 (Castrate-Resistant Prostate Cancer, CRPC) 並 發 生 骨 骼 轉 移 的 病 患 進 行 之 疾 病 負 擔 研 究 14. SF13053 翁 郁 中 胃 食 道 逆 流 疾 病 病 人 有 無 食 道 外 症 狀 咽 部 的 酸 鹼 值 比 較 通 過 17 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 : 共 5 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. 以 自 體 樹 突 細 胞 呈 現 腫 瘤 抗 原 治 療 原 發 性 惡 性 腦 瘤 Phase 通 過 C08081 沈 烱 祺 I 之 研 究 一 個 採 二 階 段 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 評 估 以 Sativex 口 腔 通 過 黏 膜 噴 劑 (Sativex, 主 要 成 分 為 Nabiximols) 做 為 輔 助 2. SF12236 張 基 晟 療 法, 用 於 緩 解 接 受 鴉 片 類 藥 物 長 期 治 療 仍 無 法 止 痛 的 晚 期 癌 症 患 者 控 制 不 良 的 持 續 性 長 期 疼 痛 之 安 全 性 與 療 效 一 項 多 中 心 非 對 照 之 開 放 式 延 伸 試 驗, 評 估 以 Sativex 通 過 3. SF12237 張 基 晟 口 腔 黏 膜 噴 劑 (Sativex ;Nabiximols) 作 為 癌 症 患 者 控 制 不 良 的 持 續 性 長 期 疼 痛 輔 助 療 法 之 長 期 安 全 性 4. SF13154 陳 展 航 5. SF13155 陳 展 航 在 健 康 受 試 者 實 行 一 交 叉 試 驗, 用 以 比 較 二 種 36 毫 克 methylphenidate hydrochloride 口 服 緩 釋 錠 劑 在 非 空 腹 狀 態 下 之 生 體 相 等 性 在 健 康 受 試 者 實 行 一 交 叉 試 驗, 用 以 比 較 二 種 36 毫 克 methylphenidate hydrochloride 口 服 緩 釋 錠 劑 在 空 腹 狀 態 下 之 生 體 相 等 性 通 過 通 過 18 提 本 次 會 議 報 備 撤 案 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 撤 案 內 容 1. SF13333 程 千 里 由 於 已 超 過 大 會 審 查 意 見 回 覆 期 限, 故 予 以 撤 案 第 19 頁, 共 27 頁
19 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 1 件 編 號 主 持 人 偏 離 內 容 審 查 結 果 狀 況 描 述 : 1. 根 據 計 劃 書 規 定, 受 試 者 所 使 用 的 Statin 劑 量 於 試 驗 期 間 應 維 持 穩 定 060300002 號 受 試 者 的 Statin 劑 量 於 V4 時 由 10mg Q3D 變 更 為 10mg QD 此 劑 量 調 整 無 影 響 到 受 試 者 之 安 全 性 2. 受 試 者 同 意 書 更 新 (MK0859-022-04/TCVGH/25Sep2013) 於 05-Nov-2013 經 IRB 核 准 通 過, 並 於 14-Jan-2014 取 得 TFDA 核 准 通 過 此 版 受 試 者 同 意 書 更 新 主 要 是 新 增 " 受 試 者 身 分 卡 (Patient ID Card) 相 關 之 行 政 變 更 敘 述 受 試 者 060300001 與 060300002 未 能 及 時 於 最 終 返 診 簽 署 此 版 更 新 後 之 受 試 者 同 意 書 1 SF12269 許 惠 恒 審 查 委 員 意 見 : 計 畫 名 稱 : 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 倂 用 其 它 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 廠 商 : 美 商 默 沙 東 藥 廠 股 份 有 限 公 司 Phase: Phase III 計 畫 性 質 :Global 此 試 驗 為 臨 床 實 驗 : 對 象 為 病 人 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C), 試 驗 偏 離 以 不 違 反 受 試 者 ( 病 人 ) 利 益 為 原 則 以 受 試 者 病 情 應 可 調 節 核 備 20 核 備 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 7 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13226 王 仲 祺 同 意 試 驗 進 手 術 用 機 器 人 輔 助 內 視 鏡 手 術 治 療 口 腔 癌 MOHW 行 ( 口 咽 癌 喉 癌 下 咽 癌 ) ( 貴 會 IRB 編 號 : 民 國 103 年 5 SF13226) 醫 療 器 材 人 體 試 驗 計 畫 乙 案, 本 部 月 20 日 同 意 試 驗 進 行 惟 仍 請 依 說 明 段 辦 理 : 一 本 部 同 意 執 行 之 人 體 試 驗 計 畫 案 各 項 文 件 版 本 為 :( 一 ) 計 畫 書 : 第 四 版,2014 年 4 月 29 日 ( 二 ) 受 試 者 同 意 書 : 第 五 版,2014 年 4 月 29 日 二 本 案 執 行 期 間, 請 於 文 到 起 每 6 個 月 檢 送 執 行 情 形 報 告 送 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 備, 並 於 計 畫 完 成 時, 檢 附 試 驗 報 告 送 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 備 查 2. SF14121 許 正 園 原 則 同 意 試 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 驗 進 行 200820,version:2013N183049_00,date: 民 國 103 年 5 19-DEC-2013 二 本 部 同 意 之 受 試 者 同 意 書 月 21 日 第 20 頁, 共 27 頁
序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 版 本 日 期 詳 列 如 下 :( 一 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 1 Taiwan Version 1.1 - TCVGH, Date : 25-Apr-2014 Translated from English Version 01,Date :24-Dec-2013 2 PGx ICF_Taiwan Version 1.1 - TCVGH,Date:25-Apr-2014 Translated from Taiwan PGx ICF,Date:20 Feb 2014 三 另 建 議 供 貴 公 司 參 考 : 提 醒 貴 公 司, 根 據 人 體 研 究 法 和 人 體 試 驗 管 理 辦 法, 剩 餘 檢 體 之 保 存 ( 包 含 血 液 之 衍 生 物 ), 應 獲 得 受 試 者 同 意 或 去 連 結 方 可 進 行 保 存 ; 未 來 再 利 用 時, 應 經 審 查 會 審 查 通 過, 若 超 出 原 同 意 範 圍 且 未 去 連 結 者 應 再 次 取 得 受 試 者 書 面 同 意 本 案 若 計 畫 保 存 剩 餘 檢 體, 請 設 立 獨 立 欄 位 讓 受 試 者 勾 選 是 否 同 意 保 存 3. SF14138 張 基 晟 原 則 同 意 試 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 驗 進 行 D5160C00002,Edition Number 1, date:26 民 國 103 年 5 February 2014 二 本 部 同 意 之 受 試 者 同 意 書 月 23 日 版 本 日 期 為 :( 一 ) 臺 中 榮 總 1 TCVGH MICF Version:1.0,Date:08 Apr 2014 2 TCVGH Biological Sample ICF Version 1.0,Date:08 Apr 2014 3 TCVGH ICF for Pregnant Partners of Study Subjects Version 1.0,Date:08 Apr 2014 三 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 物 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 心 電 圖 儀 器 應 於 臨 床 試 驗 計 畫 完 成 後 一 個 月 內 退 運 原 廠, 並 將 海 關 出 口 證 明 文 件 送 本 署 核 辦, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途, 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 4. SF14081 歐 宴 泉 更 正 藥 品 劑 同 意 藥 品 劑 量 由 50kBq/kg 更 正 為 50kBq/kgMOHW 量 及 80kBq/kg 民 國 103 年 5 月 22 日 5. SE14111 葉 大 成 新 增 試 驗 中 同 意 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 主 持 人 :(1) 台 北 榮 MOHW 心 民 總 醫 院, 曾 立 民 醫 師 (2) 台 中 榮 民 總 醫 院, 民 國 103 年 5 葉 大 成 醫 師 (3) 雙 和 醫 院, 趙 祖 怡 醫 師 (4) 月 30 日 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院, 侯 明 鋒 醫 師 6. SF14032 楊 勝 舜 同 意 試 驗 進 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 民 國 行 K-333-3.01AS,Amendment 3 date:06 March 103 年 5 月 12 2014 (version:01.30) 二 台 中 榮 民 總 醫 院 : 日 K-333-3.01AS_ICF_TW V1.3_VGHTC V1.3_20Mar2014 三 另 建 議 貴 公 司 參 考 :( 一 ) 依 計 畫 書 定 義 之 FAS population, 恐 仍 有 少 數 受 試 者 接 受 藥 物 後, 在 仍 無 efficacy data 狀 況 下 被 排 除 於 FAS, 而 本 案 主 要 療 效 指 標 屬 第 21 頁, 共 27 頁
序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 time to event, 故 建 議 可 針 對 上 述 可 能 狀 況 執 行 敏 感 度 分 析 ( 二 ) 根 據 人 體 研 究 法 和 人 體 試 驗 管 理 辦 法, 剩 餘 檢 體 之 保 存 ( 包 含 血 液 之 衍 生 物 ), 應 獲 得 受 試 者 同 意 或 去 連 結 方 可 進 行 保 存 ; 未 來 再 利 用 時, 應 經 審 查 會 審 查 通 過, 未 去 連 結 者 應 再 次 取 得 受 試 者 書 面 同 意 ( 三 ) 受 試 者 同 意 書 損 害 賠 償 單 位 應 為 依 藥 事 法 領 有 執 照 者 ( 與 執 照 上 全 名 相 同 ) ( 四 ) 林 口 長 庚 受 試 者 同 意 書 高 雄 長 庚 受 試 者 同 意 書 基 隆 長 庚 受 試 者 同 意 書 奇 美 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 請 註 明 24 小 時 緊 急 聯 絡 人 姓 名 電 話 四 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 7. SF14032 楊 勝 舜 更 正 主 旨 復 貴 公 司 102 年 12 月 19 日 益 新 研 字 第 13084MOHW 號 函, 揭 號 函 之 主 旨 段 台 北 榮 民 總 醫 院 民 國 103 年 5 更 正 為 台 中 榮 民 總 醫 院 月 28 日 21 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 11 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. S09245 張 基 晟 變 更 試 驗 目 recmage-a3 + AS1(recMAGE-A3 + AS15) MOHW 的 為 學 術 研 Injection,300µg/dose,1 dose/vial 供 查 驗 登 記 民 國 103 年 5 究 用 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 月 13 日 號 :109493(MAGE3-AS15-NSC-003(ADJ)) 之 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 2. SF12255 張 基 晟 變 更 試 驗 目 LDK378 Capsule 150mg 供 查 驗 登 記 用 學 MOHW 的 為 查 驗 登 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 驗 目 的 民 國 103 年 5 記 用 為 查 驗 登 記 用 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 月 13 日 3. SF13200 楊 勝 舜 修 正 受 試 者 同 意 書 Cabozantinib (XL184)20mg 60mgTablet 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :XL184-309)5 之 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 有 關 案 內 台 大 醫 院 中 山 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 於 臨 床 試 驗 損 害 賠 償 部 分, 以 及 台 大 醫 院 台 北 榮 民 總 醫 院 版 本 之 首 頁 部 分, 仍 請 貴 公 司 確 實 依 藥 商 執 照 所 載, 更 正 為 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司, 並 請 儘 速 於 修 正 後 第 22 頁, 共 27 頁 MOHW 民 國 103 年 5 月 14 日
序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 送 部 審 查 二 本 部 原 則 同 意 變 更 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 4. SF13069 陳 得 源 修 正 計 畫 書 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 103 年 3 月 31 日 部 授 食 MOHW 字 第 1036012987 號 凾 乙 案 ( 計 畫 編 民 國 103 年 5 號 :IM101-291), 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 月 14 日 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 於 103 年 3 月 31 日 部 授 食 字 第 1036012987 號 函 增 列 說 明 段 五 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Protocol Amendment Number 06 Site Number:Taiwan Sites Only,date 13-Jan-2014 二 另 提 醒 貴 公 司, 所 使 用 之 Taiwan source mycophenolate mofetil 須 為 台 灣 已 核 准 上 市 之 產 品 5. SF13141 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 計 畫 編 號 :MK-3475-001) 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 一 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 6. SF12255 張 基 晟 更 正 主 旨 段 ( 計 畫 編 號 :CLDK378A2203) 之 更 正 主 旨 段 乙 案, 經 核, 復 如 說 明 段, 請 查 照 7. SF14042 王 國 陽 更 正 計 畫 編 號 8. SE14018 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 ACT-064992(Macitentan)Tablets 10mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 乙 案, 經 核, 更 正 103 年 5 月 7 日 部 授 食 字 第 1036017333 號 函 之 計 畫 書 編 號, 經 核, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 署 同 意 旨 揭 號 函 之 計 畫 編 號 更 正 為 :AC-055-308 第 23 頁, 共 27 頁 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 Bavituximab Solution for infusion 24mg/ml, MOHW 120mg/vial 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 民 國 103 年 5 ( 計 畫 編 號 :PPHM1202) 之 修 正 受 試 者 同 意 書 月 22 日 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 針 對 以 下 審 查 意 見, 仍 請 貴 公 司 儘 速 提 出 說 明 及 變 更, 並 送 部 審 查 ( 一 ) 有 關 台 北 榮 總 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 提 及 血 清 探 索 性 生 物 標 記 物 的 血 液 檢 體 將 保 存 最 多 15 年 部 分, 為 維 護 受 試 者 權 益, 仍 請 載 明 相 關 之 檢 測 項 目 或 範 圍 ; 另, 因 此 為 儲 存 檢 體 供 貴 公 司 未 來 探 索 性 研 究 目 的 使 用, 應 屬 選 擇 性, 請 設 計 詢 問 受 試 者 其 提 供 檢 體 供 檢 測 意 願 之 欄 位 ( 二 ) 依 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 14 條 受 試 者 之 生 物
序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 9. SF12068 吳 誠 中 修 正 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 10. S10079 徐 國 雄 回 覆 審 查 意 見 檢 體 個 人 資 料 或 衍 生 物, 於 人 體 試 驗 結 束 後, 應 即 銷 毀, 故 仍 須 請 貴 公 司 一 併 說 明 案 內 針 對 藥 物 動 力 學 抗 藥 物 抗 體 (ADA) 部 分 之 檢 體 於 試 驗 結 束 後 仍 須 保 存 15 年 之 合 理 性 ( 三 ) 為 維 持 文 件 之 一 致 性, 針 對 上 述 意 見, 請 一 併 修 正 各 試 驗 中 心 版 本 之 受 試 者 同 意 書 二 惟 考 量 本 案 因 應 新 版 計 畫 書 而 變 更 受 試 者 同 意 書, 本 部 原 則 同 意 變 更 後 之 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 RAD001(Everolimus)Tablets 5 mg 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :CRAD001T2302) 之 修 正 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 還 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表, 詳 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Amendment Protocol Version 02,Release date:28-jan-2014 TRK-100STP(Beraprost Sodium)Tablets 60 μg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :100CRS02(Toray Industries, Inc)/553-CL-003(Astellas Pharma Inc.)) 之 回 復 103 年 4 月 22 日 部 授 食 字 第 1036015907 號 函 乙 案, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 原 則 同 意 備 查 來 函 之 說 明, 惟 提 醒 貴 公 司 於 未 來 檢 送 文 件 時 仍 應 確 實 注 意 所 載 之 資 訊 完 整 性 MOHW 民 國 103 年 5 月 23 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 26 日 11. SF13142 張 基 晟 修 正 計 畫 書 RO5424802 Capsules 150mg 供 查 驗 登 記 MOHW 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :NP28673) 之 民 國 103 年 5 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 月 27 日 附 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 5.0/30 Jan 2014 二 另 建 議 貴 公 司 若 欲 於 台 灣 進 行 口 服 單 劑 midazolam 藥 動 學 影 響 之 藥 物 交 互 作 用 子 試 驗, 請 依 照 試 驗 計 畫 書, 提 供 評 估 口 服 多 劑 RO5424802 對 於 口 服 單 劑 midazolam 藥 動 學 影 響 之 藥 物 交 互 作 用 子 試 驗 之 相 關 受 試 者 同 意 書 22 核 備 通 過 計 畫 案 之 結 案 / 終 止 公 文 : 共 5 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 第 24 頁, 共 27 頁
序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13014 吳 誠 中 終 止 試 驗 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 試 驗 終 衛 生 福 利 部 查 止 乙 案, 本 部 同 意 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 5 月 13 日 2. SF13014 吳 誠 中 終 止 收 案 與 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 檢 送 終 衛 生 福 利 部 建 議 停 止 止 收 案 與 建 議 停 止 Onartuzumab 治 療 通 知 乙 食 品 藥 物 管 Onartuzumab 案, 本 署 業 已 知 悉 治 療 通 知 理 署 103 年 5 月 29 日 3. S08053 吳 誠 中 結 案 報 告 備 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 衛 生 福 利 部 查 告 乙 案, 本 部 備 查 ( 本 院 已 於 2012 年 11 月 食 品 藥 物 管 09 日 辦 理 結 案 ) 理 署 103 年 5 月 22 日 4. SF11286 許 惠 恒 變 更 試 驗 目 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 衛 生 福 利 部 的 為 學 術 研 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 暨 結 案 報 告 乙 份, 本 部 食 品 藥 物 管 究 用 暨 結 案 備 查 ( 本 院 已 於 2013 年 03 月 14 日 辦 理 結 理 署 103 年 5 報 告 備 查 案 ) 月 22 日 5. JF11072 藍 祚 鴻 終 止 試 驗 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 終 止 試 衛 生 福 利 部 查 驗 乙 案, 本 部 同 意 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 5 月 30 日 第 25 頁, 共 27 頁
23 提 本 次 會 議 核 備 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 藥 品 病 人 代 號 SAE 1 J09006 陳 得 源 ACT-06 4992 K26 Right heart failure 死 亡 (2014/02/26) 通 報 日 期 / 類 別 2014/02/2 6 Initial 是 否 預 期 否 可 能 性 不 相 關 審 查 意 見 1. 女 性 受 試 者 34 歲, 本 次 為 初 始 報 告, 受 試 者 於 30-Nov-10 到 21-Jan-14 期 間 口 服 Macitenan,103/2/18 受 試 者 因 1systemic lupus erythematous with lupus nephritis,2pulmonary hypertension with PAP:102/47mmhg, 3Right side heart failure,103/2/26 日 於 急 救 死 亡 死 亡 原 因 為 Right heat failure 2. 根 據 受 試 者 同 意 書 及 UpToDay 所 登 錄 資 料 並 未 記 載 類 似 的 藥 物 不 良 反 應 大 會 決 議 同 意 核 備 第 26 頁, 共 27 頁
24 實 地 訪 查 :1 件 24.1 依 據 2014 年 04 月 14 日 第 161 次 會 議 決 議 於 2014 年 05 月 08 日 安 排 實 地 訪 查 SE12301 血 液 腫 瘤 科 黃 文 豊 主 任 一 項 上 市 後 非 介 入 性 多 中 心 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費 城 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 患 者, 在 接 受 Nilotinib( 泰 息 安 ) 治 療 後 的 安 全 性 與 療 效 計 畫, 訪 查 結 果 及 主 持 人 回 覆 意 見 如 附 件 四 決 議 : 同 意 核 備 25 提 案 討 論 ( 無 ) 26 臨 時 動 議 ( 無 ) 27 主 席 結 論 27.1 一 般 審 查 之 投 票 案 共 10 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 8 件 修 正 後 複 審 1 件 不 核 准 1 件 未 討 論 0 件 27.2 本 會 於 103 年 7 月 7 ~ 9 日 進 行 FERCAP 國 際 認 證, 第 165 次 會 議 將 提 前 至 7 月 7 日 召 開 當 天 晚 上 將 舉 辦 晚 宴, 歡 迎 委 員 踴 躍 報 名 參 加 另 外, 在 三 天 的 FERCAP 國 際 認 證 過 程 中, 希 望 每 天 能 有 一 位 委 員 協 助 幫 忙, 請 秘 書 處 調 查 委 員 參 與 意 願 並 安 排 時 間 28 會 成 18:40 散 會 第 27 頁, 共 27 頁