健康食品查驗登記許可資料摘要

健 康 食 品 查 驗 登 記 許 可 資 料 摘 要 許 可 證 字 號 : 衛 署 健 食 字 第 A00197 號 1. 品 名 : 天 地 合 補 含 鐵 四 物 飲 2. 申 請 商 號 : 佳 格 食 品 股 份 有 限 公 司 電 話 :02-27092323 地 址 : 台 北 市 仁 愛 路 三 段 136 號 5 樓 3. 原 料 成 分 : 四 物 萃 取 液 ( 水 當 歸 川 芎 熟 地 白 芍 ) 蘋 果 汁 蔗 糖 青 木 瓜 汁 紅 棗 桂 圓 膠 原 蛋 白 枸 杞 黑 棗 洛 神 花 玉 米 糖 膠 甘 草 淮 山 葛 根 桂 枝 天 然 香 料 檸 檬 酸 亞 鐵 鈉 玫 瑰 果 萃 取 液 維 生 素 C 4. 外 觀 形 態 及 包 裝 : A. 外 觀 形 態 : 深 褐 色 之 液 體 B. 包 裝 :120 毫 升 之 玻 璃 瓶 包 裝 (1 入 ); 內 為 120 毫 升 之 玻 璃 瓶 包 裝, 外 為 紙 盒 之 6 入 及 12 入 包 裝 5. 保 健 功 效 成 分 含 量 : 每 一 份 量 120 毫 升 : 含 亞 鐵 ---------3.9 ~ 6.5 毫 克

6. 營 養 成 分 : 營 養 標 示 每 一 份 量 120 毫 升 本 包 裝 含 1 份 每 份 熱 量 蛋 白 質 脂 肪 飽 和 脂 肪 反 式 脂 肪 碳 水 化 合 物 鈉 保 健 功 效 之 相 關 成 分 含 量 : 亞 鐵 64.8 大 卡 1.4 公 克 0 公 克 0 公 克 0 公 克 14.8 公 克 26.8 毫 克 3.9 ~ 6.5 毫 克 7. 保 健 功 效 敘 述 : 經 動 物 實 驗 結 果 證 實 : 1. 有 助 於 促 進 鐵 吸 收 2. 有 助 於 增 加 血 紅 素 生 成 8. 攝 取 量 及 其 應 注 意 事 項 : 1). 建 議 攝 取 量 : 每 日 攝 取 應 達 120 ml 2). 注 意 事 項 : 請 洽 詢 醫 師 或 營 養 師 有 關 食 用 本 品 之 意 見 ; 均 衡 飲 食 及 適 當 運 動 為 身 體 健 康 之 基 礎 本 品 沈 澱 屬 自 然 現 象, 請 搖 勻 後 安 心 飲 用 3). 警 語 : (1) 孕 婦 或 接 受 醫 師 治 療 者, 請 與 醫 師 商 討 後 再 飲 用 (2) 若 正 值 月 經 期 請 暫 停 食 用

9. 保 存 方 式 : 請 置 於 陰 涼 乾 燥 處 10. 保 存 期 限 :24 個 月

11. 產 品 製 程 概 要 : 原 料 入 廠 檢 貯 存 當 歸 熟 地 白 芍 川 芎 紅 棗 桂 圓 枸 杞 黑 棗 洛 神 花 甘 草 淮 山 葛 根 桂 枝 等 原 料 備 料 液 位 檢 出 殺 菌 (95 ±3 ) 裝 籠 萃 取 成 品 檢 驗 木 瓜 香 料 蘋 果 汁 膠 原 蛋 白 蔗 調 配 混 合 液 位 檢 出 真 空 打 檢 糖 玉 米 糖 膠 檸 檬 酸 亞 鐵 鈉 青 木 調 配 液 檢 驗 套 標 套 標 入 廠 檢 驗 瓜 汁 維 生 素 C 玫 瑰 果 萃 取 液 等 原 料 備 料 過 濾 日 期 噴 印 殺 菌 收 縮 冷 卻 裝 盒 紙 盒 入 廠 檢 驗 空 瓶 入 廠 檢 驗 暫 存 外 盒 打 印 卸 瓶 整 列 過 濾 裝 箱 紙 箱 入 廠 檢 驗 洗 瓶 充 填 外 箱 噴 印 鋁 蓋 入 廠 檢 驗 脫 氣 疊 棧 鋁 蓋 整 列 封 蓋 入 庫 貯 放

12. 申 請 緣 由 : 1). 鐵 是 人 體 必 須 的 營 養 素, 成 人 體 內 的 總 鐵 量 約 維 持 在 2 g 至 4 g 之 間, 其 中 約 有 65 % 以 上 的 鐵 存 在 血 紅 素 中 根 據 衛 生 署 第 一 次 國 民 營 養 健 康 狀 況 與 變 遷 調 查 之 結 果 顯 示, 台 灣 地 區 19 歲 至 50 歲 之 女 性 鐵 攝 取 量 平 均 約 為 每 天 11 mg, 較 建 議 攝 取 量 15 mg 為 低 缺 鐵 本 身 即 會 影 響 女 性 的 學 習 及 工 作 表 現 2). 本 公 司 所 研 發 之 產 品 - 天 地 合 補 新 青 木 瓜 四 物 飲 乃 是 於 四 物 飲 中 添 加 檸 檬 酸 亞 鐵 鈉, 調 配 而 成 的 保 健 飲 品 檸 檬 酸 亞 鐵 鈉 (Sodium ferrous citrate) 在 動 物 體 內 ph 環 境 中 溶 解 性 好, 生 物 效 價 高, 易 於 被 動 物 體 吸 收 及 利 用 據 藥 典 記 載 四 物 有 活 血 造 血 的 功 能 近 代 研 究 證 實 四 物 可 幫 助 實 驗 動 物 造 血 細 胞 增 生 改 善 貧 血 3). 本 公 司 委 託 國 內 教 學 單 位 進 行 促 進 鐵 吸 收 功 效 之 研 究, 結 果 顯 示 本 產 品 經 動 物 實 驗 結 果 證 實 : 有 助 於 促 進 鐵 吸 收 以 及 有 助 於 增 加 血 紅 素 生 成 因 此 依 據 實 驗 結 果 提 出 健 康 食 品 查 驗 登 記 申 請

13. 安 全 評 估 資 料 摘 要 : 本 產 品 於 安 全 評 估 分 類 為 第 二 類, 所 提 資 料 說 明 如 下 : 資 料 實 驗 實 驗 實 驗 攝 取 量 實 驗 編 號 名 稱 對 象 例 數 期 間 結 果 3.1 體 外 微 生 物 基 Salmo-n 因 毒 性 測 試 - ella 沙 門 氏 菌 逆 突 typhi-mu 變 試 驗 rium TA98, 測 試 樣 品 以 水 萃 TA100, 取 後 經 無 菌 過 TA1535, 濾, 以 5000 1. 結 果 顯 示, 測 試 樣 品 對 Salmonella typhimurium TA98 TA100 TA1535 TA1537 µg/plate ~ 19.5 TA1537 TA102 等 測 試 菌 及 TA102 µg/plate 等 劑 量, 五 株 菌 在 含 有 或 不 含 有 株, 不 論 在 有 或 無 添 加 S9 狀 況 下, 測 試 結 果 為 陰 性 代 謝 活 化 系 統 反 應, 並 不 具 基 因 突 變 性 (S9 混 合 物 ) 的 測 試 條 件 下, 對 5 種 菌 株 進 行 Ames Test 檢 測 3.2 體 外 細 胞 株 基 體 外 鼷 測 試 樣 品 以 無 菌 1. 結 果 顯 示, 在 含 有 與 不 含 有 因 毒 性 測 試 - 鼠 淋 巴 水 稀 釋, 在 含 有 代 謝 活 化 系 統 S9 之 測 試 條 體 外 鼷 鼠 淋 巴 瘤 細 胞 或 不 含 有 代 謝 活 件 下, 測 試 樣 品 在 水 溶 性 瘤 tk 分 析 法 株 化 系 統 (S9 混 合 ( 無 菌 水 )5 2.5 與 1.25 物 ) 的 測 試 條 件 三 個 劑 量 組, 所 造 成 之 基 下, 對 鼷 鼠 淋 巴 因 突 變 頻 率 與 陰 性 對 照 組 瘤 細 胞 株 之 tk 基 相 較 下, 測 試 結 果 為 陰 性 因 突 變 頻 率 進 行 反 應 分 析

3.3 體 內 基 因 毒 性 ICR 雄 測 試 - 小 鼠 周 性 小 鼠 邊 血 液 微 核 試 驗 ICR 雄 性 共 分 為 5 組 : 1. 結 果 顯 示, 餵 食 低 劑 量 中 小 鼠 25 隻 1. 餵 食 無 菌 水 作 為 陰 性 對 照 組 劑 量 及 高 劑 量 之 試 驗 樣 品, 對 雄 性 小 鼠 周 邊 血 液 每 組 5 隻 (NC) 中 網 狀 紅 血 球 之 微 核 生 成 2. 餵 食 0.1g 環 磷 醯 氨 (cyclophospha mide)/kg bw 溶 於 無 菌 水 作 為 陽 性 對 照 組 (PC) 3. 單 次 餵 食 試 驗 樣 品 混 合 水 溶 液 作 為 實 驗 組, 包 括 低 (L) 中 ( M) 高 (H) 三 劑 量 組 4. 餵 食 劑 量 設 計 為 低 劑 量 為 2.8 g/kg bw 中 劑 量 7 g/kg bw 及 高 劑 量 21 g/kg bw 率, 及 紅 血 球 中 之 網 狀 紅 血 球 之 生 成 率, 與 陰 性 對 照 組 間 無 顯 著 性 差 異 3.4 大 鼠 單 一 劑 量 SD 大 鼠 SD 大 鼠 以 每 日 建 議 服 用 1. 結 果 顯 示, 試 驗 組 大 鼠 活 動 口 服 急 性 毒 性 雄 雌 各 量 10 倍 劑 量 19.5 狀 況 正 常, 與 對 照 組 間 並 測 試 10 隻 每 組 g/kg 當 作 餵 食 劑 量, 經 胃 管 餵 食 無 差 異, 也 無 中 毒 或 死 亡 現 象 大 鼠 之 平 均 體 重 及 雌 雄 各 SD 大 鼠 三 次, 餵 體 重 增 長 百 分 率 (%), 與 5 隻 食 後 觀 察 2 週 對 照 組 間 均 無 顯 著 性 差 異 綜 合 以 上 結 果, 試 驗 樣 品 對 雄 雌 鼠 之 口 服 急 性 毒 性 LD 50 值 大 於 19.5 g/kg 動 物 體 重

3.5 大 鼠 28 天 亞 SD 大 鼠 SD 大 鼠 1. 組 別 依 餵 食 試 1. 結 果 顯 示, 大 鼠 經 連 續 投 予 急 性 毒 性 試 驗 雄 雌 各 48 隻 驗 樣 品 SFSW 之 劑 量 分 為 0 g/kg ( 對 照 組 ) 1.95 g/kg( 低 劑 量 組 ) 3.83 g/kg( 中 劑 量 組 ) 7 g/kg( 高 劑 量 組 ), 共 四 組 ) 2. 每 天 經 口 投 予, 連 續 28 天 試 驗 樣 品 28 天 後, 各 劑 量 組 之 大 鼠 均 存 活 且 試 驗 期 間, 試 驗 動 物 均 未 出 現 臨 床 毒 性 症 狀 2. 各 劑 量 組 之 雄 雌 動 物 之 每 日 平 均 體 重 體 重 總 增 加 量 尿 液 分 析 及 臟 器 重 量 方 面, 與 對 照 組 比 較 均 無 明 顯 差 異 3. 血 液 分 析 方 面, 各 劑 量 組 與 對 照 組 比 較, 雖 雄 性 中 劑 量 之 白 血 球 高 劑 量 之 紅 血 球 數 紅 血 素 及 血 球 容 積 比 有 顯 著 性 差 異, 但 其 檢 測 值 仍 在 正 常 範 圍 內, 其 餘 項 目 則 無 顯 著 性 差 異 4. 肉 眼 病 理 檢 查 結 果, 各 劑 量 組 與 對 照 組 比 較, 無 明 顯 病 變 5. 高 劑 量 組 經 連 續 餵 食 28 天 後, 對 雌 雄 大 鼠 各 重 要 臟 器 並 未 造 成 反 應 相 關 之 器 官 病 理 6. 綜 合 以 上 結 果, 試 驗 樣 品 經 胃 管 連 續 餵 食 大 鼠 28 天 後, 各 劑 量 並 未 對 大 鼠 造 成 毒 性

3.6 大 鼠 口 服 急 性 SD 大 鼠 SD 大 鼠 1.SD 大 鼠 分 為 1. 試 驗 觀 察 期 間, 所 有 雄 鼠 毒 性 測 試 雄 雌 各 18 隻 3 組 ( 每 組 雄 雌 各 六 隻 ), 劑 量 組 分 別 投 予 人 體 建 議 用 量 之 60 倍 (60X) 及 112.5 倍 (112.5X), 對 照 組 給 予 注 射 用 水 2. 所 有 動 物 以 口 皆 存 活,112.5X 劑 量 組 一 隻 雌 鼠 在 投 藥 第 二 天 死 亡 2. 在 雄 鼠 的 臨 床 症 狀 方 面, 對 照 組 及 60X 劑 量 組, 均 無 任 何 臨 床 症 狀, 112.5X 劑 量 組 投 藥 後 4 小 時 內, 有 兩 隻 出 現 軟 便 水 便 糞 便 沾 染 症 狀, 並 在 試 驗 第 二 ~ 三 服 方 式 投 予 25 天 皆 恢 復 ml/kg 兩 次, 並 進 行 臨 床 觀 察 十 四 天 3. 在 雌 鼠 的 臨 床 症 狀 方 面, 對 照 組 動 物 無 症 狀, 60X 劑 量 組 投 藥 後 4 小 時 內 有 一 隻 動 物 出 現 軟 便 糞 便 沾 染 症 狀, 第 2 天 至 試 驗 結 束 均 無 任 何 臨 床 症 狀 112.5X 劑 量 組 投 藥 後 4 小 時 內, 有 兩 隻 出 現 軟 便 水 便 糞 便 沾 染 弓 背, 有 一 隻 出 現 豎 毛 活 力 下 降 運 動 失 調 ( 出 現 在 發 生 死 亡 的 動 物 ) 症 狀, 存 活 的 動 物 其 臨 床 症 狀 在 試 驗 第 二 ~ 三 天 皆 恢 復 劑 量 組 動 物 其 體 重 變 化 與 對 照 組 在 統 計 上 無 顯 著 差 異, 且 體 重 成 長 正 常 4. 早 期 死 亡 的 這 隻 雌 鼠 動 物, 其 肉 眼 病 變 包 括 胃 擴 張 並 充 滿 黃 色 清 澈 液 體 及 腸 道 擴 張 充 血, 為 腸 胃 炎 現 象, 而 存 活 至 試 驗 結 束 之 動 物 於 解 剖 時 則 未 發 現 任 何 肉 眼 病 變 此 試 驗 結 果 將 作 為 人 體 使 用 此 產 品 時 之 安 全 性 參 考

14. 保 健 功 效 評 估 報 告 摘 要 : 拫 據 下 列 評 估 試 驗 取 得 核 准 之 功 效 宣 稱 : 資 料 編 號 4.1 天 地 合 補 含 鐵 四 物 飲 之 保 健 功 能 評 估 保 健 功 效 實 驗 對 象 經 動 物 實 驗 結 雄 性 果 證 實 : Wistar 1. 有 助 於 促 進 鐵 大 鼠 吸 收 2. 有 助 於 增 加 血 紅 素 生 成 雄 性 Wistar 大 鼠 實 驗 例 數 攝 取 量 期 間 實 結 驗 果 11 組 / 1. 缺 鐵 期 : 約 2~4 週 飼 料 鐵 濃 度 或 鐵 攝 取 量 每 組 10 2. 再 生 期 : 將 已 達 缺 鐵 貧 與 各 項 血 紅 素 指 標 具 有 ~12 隻 血 之 大 鼠, 依 血 紅 素 線 性 回 歸 關 係, 將 鐵 標 準 品 之 斜 率 定 為 100, 計 濃 度 亂 數 分 成 11 組 算 可 得 鐵 濃 度 0-24ppm 實 驗 以 標 準 品 硫 酸 亞 範 圍 內, 佳 格 新 青 木 瓜 四 鐵 (FeSO 4 ) 對 照 佳 格 新 物 飲 之 生 物 價 為 平 均 值 青 木 瓜 四 物 飲, 兩 項 鐵 為 109; 若 鐵 濃 度 源 食 品 設 計 相 應 之 外 0-18ppm 範 圍 內, 則 佳 加 鐵 濃 度 梯 度 6 12 格 新 青 木 瓜 四 物 飲 之 生 物 價 可 達 107 在 鐵 生 18 24 ppm 以 及 35 理 恆 定 之 線 性 範 圍 內, 皆 ppm, 包 括 不 外 加 鐵 源 以 佳 格 新 青 木 瓜 四 物 飲 食 品 ( C0) 共 11 組 ( S6之 鐵 生 物 價 優 於 標 準 品 ~S35;C6~C35) S: 硫 酸 亞 鐵 鐵 化 合 物 為 檸 檬 酸 亞 鐵 ;C: 硫 酸 亞 鐵 共 2 週 4 組 / 每 1. 缺 鐵 期 : 約 2~4 週 鐵 標 準 品 為 添 加 維 生 素 組 6 隻 2. 再 生 期 : 將 已 達 缺 鐵 貧 C 之 硫 酸 亞 鐵 溶 液 時, 外 血 之 大 鼠, 依 血 紅 素 加 鐵 量 為 12 ppm 時, 佳 格 新 青 木 瓜 四 物 飲 組 濃 度 亂 數 分 成 4 組 之 血 紅 素 濃 度 與 其 變 化 實 驗 以 標 準 品 硫 酸 亞 量 顯 著 高 於 硫 酸 亞 鐵 組 鐵 (FeSO 4 ) 對 照 佳 格 新 (p=0.034), 相 對 百 分 青 木 瓜 四 物 飲, 兩 項 鐵 比 為 137 源 食 品 設 計 相 應 之 外 加 鐵 濃 度 12 及 35 ppm, 並 使 鐵 莫 耳 濃 度 比 維 生 素 C 莫 耳 濃 度 1 比 5 S: 鐵 化 合 物 為 檸 檬 酸 亞 鐵 ;C: 硫 酸 亞 鐵 共 2 週