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05 年 12 月 新 药 申 报 跟 踪 月 度 分 析 目 录 一 : 本 月 申 报 情 况 概 鉴.2 二 化 药 申 报 分 析 1 化 药 各 申 请 类 型 申 报 情 况 2 2 进 口 化 药 品 种 申 报 情 况 2.1 进 口 化 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 2 2.2 化 药 三 类 以 上 ( 进 口 ) 申 报 品 种 3 2.3 化 药 三 类 ( 进 口 ) 申 报 品 种 4 3 化 药 品 种 ( 国 内 ) 申 报 情 况 3.1 化 药 三 类 以 上 ( 国 内 ) 申 报 品 种 4 3.2: 化 药 三 类 ( 国 内 ) 申 报 品 种 4 3.3 化 药 5 6 类 申 报 重 点 品 种. 6 3.4 化 药 4 类 申 报 品 种 7 三 中 药 申 报 情 况 分 析 1 中 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 7 2 中 药 1 5 类 申 报 品 种.8 3 中 药 6 7 类 申 报 品 种. 9 4 中 药 8 9 类 申 报 的 重 点 品 种. 10 四 生 药 制 品 申 报 情 况 分 析 1 生 药 制 品 各 申 请 类 型 申 报 情 况.10 2 生 药 制 品 申 报 品 种 11 五 热 点 品 种 生 产 申 报 情 况 1 多 奈 哌 齐 11 2 加 兰 他 敏 13 3 头 孢 尼 西 钠 原 料 取 得 批 件 企 业 14 4 夏 天 无 ( 中 药 ) 生 产 申 报 情 况 14 5 硫 辛 酸 产 申 报 情 况 15 6 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠... 16 7 奥 扎 格 雷.17 8 托 拉 塞 米.17 附 : 化 药 中 药 生 物 制 品 注 册 分 类 18 1

一 : 本 月 申 报 情 况 概 述 本 月 审 评 中 心 网 站 上 共 申 报 了 3456 个 受 理 号 从 申 报 的 数 量 看 化 药 申 报 数 理 与 中 药 申 报 数 大 体 相 当, 其 中 化 药 受 理 号 为 1703 个, 中 药 受 理 号 为 1675, 且 体 情 况 如 下 二 化 药 申 报 分 析 1 各 申 请 类 型 申 报 情 况 表 一 : 各 药 品 类 型 申 报 数 量 药 品 类 型 受 理 号 数 化 药 1703 中 药 1675 体 外 试 剂 39 生 物 制 品 38 放 射 免 疫 分 析 药 盒 1 总 计 3456 表 二 : 各 申 请 类 型 申 报 数 量 申 请 类 型 受 理 数 量 新 药 1621 已 有 国 家 标 准 1359 补 充 申 请 408 进 口 66 进 口 再 注 册 1 体 外 试 剂 1 总 计 3456 表 三 : 化 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 申 请 类 型 受 理 号 数 已 有 国 家 标 准 892 新 药 501 补 充 申 请 247 进 口 62 进 口 再 注 册 1 总 计 1703 2 进 口 化 药 品 种 申 报 情 况 2.1 进 口 化 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 2

表 四 : 进 口 化 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 申 请 类 型 受 理 号 数 新 药 16 补 充 申 请 12 已 有 国 家 标 准 9 进 口 1 总 计 38 2.2 化 药 三 类 以 上 ( 进 口 ) 申 报 品 种 2.3 化 药 三 类 ( 进 口 ) 申 报 品 种 表 五 : 化 药 三 类 以 上 ( 进 口 ) 申 报 品 种 名 称 注 册 分 类 RWJ-333369 1.1 PF-03512676 注 射 液 1.1 盐 酸 决 奈 达 隆 片 1.1 依 维 莫 司 片 1.1 利 莫 纳 班 片 1.1 表 六 : 化 药 三 类 ( 进 口 ) 申 报 品 种 药 品 名 称 注 册 分 类 阿 仑 膦 酸 钠 和 维 生 素 D3 片 3.1 阿 瑞 匹 坦 胶 囊 3.1 恩 氟 烷 3.1 夫 西 地 酸 干 混 悬 剂 3.1 钆 塞 酸 二 钠 注 射 液 3.1 甲 基 丙 烯 酸 - 丙 烯 酸 乙 酯 共 聚 物 3.1 聚 乙 烯 醇 聚 乙 二 醇 共 聚 物 3.1 硫 酸 皮 肤 素 注 射 剂 3.1 美 沙 拉 秦 3.1 尼 可 地 尔 片 3.1 帕 立 骨 化 醇 胶 囊 3.1 维 生 素 A 棕 榈 酸 酯 3.1 维 生 素 B6 粉 3.1 维 生 素 E 3.1 盐 酸 坦 索 罗 辛 口 腔 崩 解 片 3.1 乙 酰 半 胱 氨 酸 泡 腾 片 3.1 注 射 用 米 卡 芬 净 钠 3.1 3 化 药 品 种 ( 国 内 ) 申 报 情 况 3

3.1 化 药 三 类 以 上 ( 国 内 ) 申 报 品 种 表 七 : 化 药 三 类 以 上 ( 国 内 ) 申 报 品 种 药 品 名 称 剂 型 注 册 分 类 福 大 赛 因 原 料 注 射 液 1.1 琥 珀 八 氢 氨 吖 啶 片 剂 1.1 酪 丝 亮 肽 原 料 1.1 尼 非 韦 罗 原 料 片 剂 1.1 西 茜 铂 原 料 注 射 液 1.1 酪 丝 亮 肽 注 射 用 1.1 左 黄 皮 酰 胺 原 料 片 剂 1.1 琥 珀 八 氢 氨 吖 啶 原 料 1.1 美 洛 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 注 射 用 1.5 复 方 联 苯 苄 唑 溶 液 (1:1) 溶 液 1.5 阿 莫 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 注 射 用 1.5 阿 达 帕 林 盐 酸 克 林 霉 素 复 方 凝 胶 1.5 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 注 射 用 2 加 替 沙 星 滴 眼 液 2 顺 铂 胶 囊 2 酮 咯 酸 氨 丁 三 醇 凝 胶 2 3.2: 化 药 三 类 ( 国 内 ) 申 报 品 种 表 八 : 化 药 三 类 ( 国 内 ) 申 报 品 种 药 品 名 称 剂 型 注 册 分 类 13 种 复 合 维 生 素 注 射 液 注 射 液 3.2 L- 谷 氨 酰 胺 呱 仑 酸 钠 易 溶 片 片 剂 3.1 阿 达 帕 林 原 料 3.1 阿 立 哌 唑 原 料 3.1 阿 莫 西 林 氨 溴 索 胶 囊 片 剂 3.2 阿 莫 西 林 氟 氯 西 林 钠 胶 囊 3.2 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 缓 释 片 3.2 阿 折 地 平 原 料 片 剂 3.1 安 吡 昔 康 原 料 胶 囊 片 剂 3.1 氨 酚 氢 可 酮 片 剂 3.2 氨 酚 曲 马 多 片 剂 3.2 氨 来 呫 诺 口 腔 贴 片 3.1 奥 拉 西 坦 注 射 液 3.3 奥 美 拉 唑 多 潘 立 酮 胶 囊 3.2 奥 美 沙 坦 酯 胶 囊 3.1 奥 沙 利 铂 注 射 用 3.4 苯 磺 顺 阿 曲 库 铵 原 料 注 射 用 3.1 4

苯 磺 酸 氨 氯 地 平 / 阿 托 伐 他 汀 钙 片 剂 3.2 比 阿 培 南 原 料 注 射 用 3.1 比 卡 鲁 胺 原 料 3.1 别 嘌 醇 钠 注 射 用 3.1 菠 萝 蛋 白 酶 软 膏 软 膏 3.1 布 洛 伪 麻 那 敏 胶 囊 片 剂 3.2 肠 内 营 养 混 悬 液 (TP-MCT) 混 悬 液 3.2 醋 酸 钠 林 格 注 射 液 3.2 丁 二 磺 酸 腺 苷 蛋 氨 酸 原 料 3.1 多 西 他 赛 注 射 液 3.4 多 种 维 生 素 注 射 液 (13) 注 射 液 3.1 法 罗 培 南 钠 颗 粒 3.1 法 莫 替 丁 钙 镁 咀 嚼 片 3.1 夫 西 地 酸 钠 原 料 3.1 复 方 氨 酚 溴 敏 胶 囊 胶 囊 3.2 复 方 电 解 质 葡 萄 糖 注 射 液 T4 注 射 液 3.2 复 方 法 莫 替 丁 咀 嚼 片 咀 嚼 片 3.2 复 方 枸 橼 酸 铋 钾 片 片 剂 3.2 复 方 红 霉 素 凝 胶 凝 胶 3.2 复 方 甲 硫 氨 酸 葡 萄 糖 注 射 液 3.2 复 方 硫 酸 氨 基 葡 萄 糖 胶 囊 片 剂 3.2 复 方 伪 麻 敏 芬 分 散 片 混 悬 液 胶 囊 3.2 复 方 烟 酸 洛 伐 他 汀 缓 释 片 3.2 复 方 盐 酸 曲 马 多 缓 释 胶 囊 3.2 富 马 酸 卢 帕 他 定 原 料 胶 囊 3.1 环 索 奈 德 气 雾 剂 气 雾 剂 3.1 黄 体 酮 阴 道 凝 胶 凝 胶 3.1 甲 磺 酸 瑞 波 西 汀 原 料 片 剂 3.1 甲 磺 酸 沙 奎 那 韦 原 料 3.1 甲 基 纤 维 素 原 料 3.1 酒 石 酸 艾 芬 地 尔 注 射 液 3.1 拉 呋 替 丁 颗 粒 3.1 来 托 司 坦 原 料 胶 囊 片 剂 3.1 兰 索 拉 唑 肠 溶 微 丸 胶 囊 注 射 用 3.1 雷 贝 拉 唑 钠 注 射 用 3.3 磷 酸 氟 达 拉 滨 原 料 3.1 硫 酸 头 孢 匹 罗 原 料 3.1 铝 镁 司 片 剂 3.2 罗 红 霉 素 氨 溴 索 颗 粒 3.2 米 格 列 奈 钙 原 料 分 散 片 片 剂 3.1 米 屈 肼 原 料 注 射 用 3.1 尼 扎 替 丁 氯 化 钠 注 射 液 注 射 液 3.1 培 美 曲 塞 二 钠 原 料 3.1 匹 伐 他 汀 钙 原 料 胶 囊 片 剂 3.1 5

葡 萄 糖 酸 钠 原 料 3.1 普 卢 利 沙 星 原 料 胶 囊 片 剂 3.1 氢 溴 酸 西 酞 普 兰 原 料 3.1 曲 尼 司 特 滴 眼 液 3.1 乳 果 糖 口 服 溶 液 3.1 噻 托 溴 铵 原 料 3.1 顺 苯 磺 阿 曲 库 铵 原 料 3.1 索 法 酮 胶 囊 3.1 碳 [13C]- 尿 素 原 料 3.1 酮 康 唑 栓 栓 剂 3.3 酮 咯 酸 氨 丁 三 醇 注 射 液 3.1 头 孢 替 坦 二 钠 原 料 注 射 用 3.1 维 生 素 E 琥 珀 酸 钙 原 料 片 剂 3.1 无 水 醋 酸 钠 原 料 3.2 西 嗪 伪 麻 缓 释 胶 囊 3.2 西 司 他 丁 钠 原 料 3.1 小 儿 多 种 维 生 素 注 射 液 (13) 注 射 液 3.1 亚 胺 培 南 原 料 3.1 盐 酸 奥 普 力 农 葡 萄 糖 注 射 液 3.1 盐 酸 度 洛 西 汀 原 料 肠 溶 微 丸 胶 囊 肠 3.1 溶 片 盐 酸 多 柔 比 星 脂 质 体 注 射 液 3.2 盐 酸 多 西 环 素 注 射 用 3.3 盐 酸 利 托 君 原 料 3.1 盐 酸 罗 沙 替 丁 醋 酸 酯 原 料 注 射 用 3.1 盐 酸 美 金 刚 口 崩 片 3.1 盐 酸 纳 美 芬 原 料 注 射 液 注 射 用 3.1 盐 酸 鸟 氨 酸 原 料 3.1 盐 酸 帕 洛 诺 司 琼 原 料 注 射 液 3.1 盐 酸 氢 吗 啡 酮 原 料 注 射 液 3.1 盐 酸 头 孢 吡 肟 原 料 3.1 盐 酸 右 美 托 咪 定 原 料 注 射 液 3.1 乙 酰 谷 氨 酰 胺 铝 原 料 颗 粒 3.1 异 丙 肌 苷 原 料 胶 囊 片 剂 3.1 异 维 A 酸 红 霉 素 凝 胶 3.2 左 乙 拉 西 坦 片 剂 3.1 ( 共 96 项 ) 3.3 化 药 5 6 类 申 报 重 点 药 物 品 种 此 处 的 重 点 药 物 是 指 国 内 企 业 刚 开 始 申 报 这 种 药 物 的 新 剂 型 或 是 刚 开 始 按 照 已 有 国 家 标 准 药 物 进 行 申 报, 这 些 药 物 国 内 已 批 准 的 生 产 批 件 数 量 较 少, 或 是 这 种 药 物 的 市 场 前 景 看 好 6

表 九 : 化 药 5 6 类 申 报 重 点 药 物 品 种 品 种 名 称 剂 型 适 应 症 阿 托 伐 他 汀 钙 分 散 片 软 胶 囊 降 血 脂 药 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 原 料 片 剂 降 压 药 比 卡 鲁 胺 片 剂 前 列 腺 癌 比 沙 可 啶 栓 剂 便 秘 厄 贝 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 胶 囊 片 剂 降 压 呋 布 西 林 钠 原 料 药 半 合 成 青 霉 素 氟 马 西 尼 注 射 液 癫 痫 发 作 硫 酸 羟 氯 喹 片 剂 红 斑 狼 疮 孟 鲁 司 特 钠 咀 嚼 片 片 剂 哮 喘 头 孢 特 仑 新 戊 酯 胶 囊 片 剂 抗 生 素 新 鱼 腥 草 素 钠 注 射 液 抗 菌 药 利 托 君 片 剂 注 射 剂 安 胎 防 早 产 甲 磺 酸 加 贝 酯 原 料 药 胰 腺 炎 西 洛 他 唑 各 种 剂 型 心 脑 血 管 ( 仿 制 数 量 多 ) 利 培 酮 口 崩 片 精 神 分 裂 盐 酸 屈 他 维 林 胶 囊 解 痉 药 拉 氧 头 孢 钠 注 射 用 抗 生 素 盐 酸 替 罗 非 班 注 射 用 抗 血 栓 药 盐 酸 丙 帕 他 莫 注 射 用 术 后 疼 痛 及 癌 症 疼 痛 盐 酸 吡 硫 醇 注 射 用 脑 代 谢 改 善 药 鹿 瓜 多 肽 注 射 用 风 湿 类 风 湿 性 关 节 炎 3.4 化 药 4 类 申 报 品 种 表 十 : 化 药 4 类 申 报 重 点 药 物 品 种 品 种 名 称 盐 酸 托 烷 司 琼 枸 橼 酸 托 烷 司 琼 泛 酸 钠 硫 普 罗 宁 钠 剂 型 原 料 药 注 射 液 原 料 肠 溶 片 肠 溶 胶 囊 三 中 药 申 报 情 况 分 析 1 中 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 表 十 一 中 药 各 申 请 类 型 申 报 数 量 申 请 类 型 受 理 号 数 新 药 1081 已 有 国 家 标 准 445 补 充 申 请 147 7

2 中 药 1 5 类 申 报 品 种 进 口 2 总 计 1675 表 十 二 中 药 1 5 类 申 报 品 种 药 品 名 称 注 册 分 类 藁 本 内 酯 注 射 液 1 藁 本 内 酯 1 黄 精 多 糖 滴 眼 液 2 多 花 黄 精 多 糖 2 杏 菀 止 咳 颗 粒 3 清 疡 酊 3 舒 筋 除 湿 胶 囊 3 痹 络 通 片 5 痹 消 胶 囊 5 喘 宁 软 胶 囊 5 丹 芎 冠 心 滴 丸 5 骨 新 康 胶 囊 5 贯 叶 金 丝 桃 提 取 物 5 广 金 钱 草 总 黄 酮 5 广 金 钱 草 总 黄 酮 胶 囊 5 荷 芩 软 胶 囊 5 红 珠 胶 囊 5 胡 黄 连 片 5 黄 芩 茎 叶 总 黄 酮 5 蒺 藜 果 总 皂 苷 5 蒺 藜 脑 通 胶 囊 5 姜 桂 冠 心 胶 囊 5 金 玉 康 胶 囊 5 菊 花 舒 心 片 5 菊 花 提 取 物 5 乳 香 总 三 萜 酸 5 射 干 总 黄 酮 提 取 物 5 温 肾 咳 喘 片 5 炎 清 胶 囊 5 羊 栖 菜 多 糖 胶 囊 5 银 杏 内 酯 5 越 橘 胶 囊 5 知 母 多 酚 胶 囊 5 栀 子 总 环 烯 醚 萜 苷 5 中 风 康 胶 囊 5 中 风 康 片 5 8

3 中 药 6 7 类 申 报 品 种 注 射 用 丹 七 通 络 ( 冻 干 ) 5 注 射 用 苦 碟 子 5 注 射 用 五 加 叶 脑 欣 通 5 注 射 用 银 杏 内 酯 5 表 十 三 中 药 6 7 类 申 报 品 种 品 名 申 请 类 型 爱 克 泻 6 白 金 妇 安 颗 粒 6 必 艾 得 温 感 巴 布 膏 6 碧 云 喷 雾 剂 6 赤 蒲 颗 粒 6 川 桂 风 湿 胶 囊 6 丹 毒 清 颗 粒 6 二 贝 母 胶 囊 6 妇 炎 迪 凝 胶 剂 6 复 方 蜂 胶 片 6 复 方 龙 葵 胶 囊 6 复 方 桃 儿 七 清 疣 乳 剂 6 甘 桔 清 咽 颗 粒 6 葛 枳 护 肝 胶 囊 6 冠 脉 舒 通 胶 囊 6 好 必 斯 清 糖 片 6 花 鹿 胃 舒 软 胶 囊 6 黄 连 解 毒 清 风 胶 囊 6 解 郁 除 烦 胶 囊 6 抗 感 退 热 颗 粒 6 蓝 芪 复 肝 颗 粒 6 莲 莪 颗 粒 6 麦 地 参 肾 消 胶 囊 6 脉 管 通 颗 粒 6 秘 宝 胶 囊 6 帕 森 康 片 6 麝 香 救 心 滴 丸 6 术 肠 通 颗 粒 6 顺 气 痛 泻 颗 粒 6 松 栀 丸 6 通 络 化 痰 胶 囊 6 通 络 清 脑 胶 囊 6 痛 经 舒 乐 胶 囊 6 土 黄 前 列 胶 囊 6 9

4 中 药 8 9 类 申 报 的 重 点 品 种 乌 丹 醒 肝 颗 粒 6 消 炎 止 痒 凝 胶 6 穴 贴 定 喘 膏 6 洋 参 宁 心 片 6 抑 抗 灵 片 6 益 肝 清 毒 颗 粒 6 注 射 用 脑 必 康 ( 冻 干 ) 6 注 射 用 银 杏 内 酯 7 红 花 氯 化 钠 注 射 液 7 银 杏 叶 粉 针 7 注 射 用 银 杏 内 酯 7 环 维 黄 杨 星 D 注 射 液 7 黄 杨 宁 葡 萄 糖 注 射 液 7 黄 杨 宁 氯 化 钠 注 射 液 7 鱼 腥 草 软 胶 囊 7 此 处 主 要 关 注 一 些 国 内 较 为 知 名 的 中 药 品 种 的 仿 制 药 或 改 剂 型 品 种 的 申 报 情 况 表 十 四 中 药 8 9 类 申 报 重 点 品 种 品 种 名 称 脂 必 妥 分 散 片 钻 山 风 颗 粒 养 心 氏 胶 囊 仙 灵 骨 葆 颗 粒 天 麻 头 风 灵 分 散 片 排 毒 养 颜 片 其 它 剂 型 胶 囊 软 胶 囊 丸 剂 空 空 浓 缩 丸 软 胶 囊 丸 空 四 生 药 制 品 申 报 情 况 分 析 1 生 药 制 品 各 申 请 类 型 申 报 情 况 表 十 五 : 生 药 制 品 各 申 请 类 型 申 报 情 况 申 请 类 型 受 理 号 数 新 药 16 补 充 申 请 12 已 有 国 家 标 准 9 进 口 1 总 计 38 10

2 生 药 制 品 申 报 品 种 表 十 六 : 生 药 制 品 申 报 品 种 药 品 名 称 注 册 分 类 外 用 重 组 人 酸 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 ( 融 合 1 蛋 白 ) 冻 干 制 剂 双 价 O1/O139 霍 乱 灭 活 疫 苗 ( 胶 囊 ) 1 静 脉 注 射 用 重 组 天 花 粉 蛋 白 突 变 体 1 鲑 鱼 降 钙 素 片 1 重 组 人 乙 肝 核 心 抗 原 腺 病 毒 注 射 液 3 间 充 质 干 细 胞 肝 纤 维 化 注 射 液 3 重 组 结 核 杆 菌 11kDa 变 态 反 应 原 4 粉 尘 螨 皮 肤 点 刺 诊 断 试 剂 盒 4 乙 型 脑 炎 纯 化 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 4 纯 化 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 5 ACW135Y 群 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 6 注 射 用 重 组 人 Ⅱ 型 肿 瘤 坏 死 因 子 受 体 - 抗 体 融 7 合 蛋 白 无 细 胞 百 白 破 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 联 合 疫 苗 7 重 组 乙 型 肝 炎 疫 苗 ( 酵 母 ) 9 重 组 人 p53 腺 病 毒 注 射 液 空 流 行 性 感 冒 全 病 毒 灭 活 疫 苗 空 静 注 乙 型 肝 炎 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 15 狂 犬 病 人 免 疫 球 蛋 白 15 人 凝 血 因 子 Ⅷ 15 狂 犬 病 人 免 疫 球 蛋 白 15 组 织 胺 人 免 疫 球 蛋 白 15 重 组 人 胰 岛 素 15 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 15 人 纤 维 蛋 白 原 15 五 热 点 品 种 生 产 申 报 情 况 ( 此 处 跟 踪 的 品 种 包 括 : 科 研 信 息 栏 目 选 出 的 有 较 好 市 场 前 景 的 品 种, 国 内 企 业 看 好 申 报 数 量 较 多 的 品 种, 会 对 未 来 市 场 产 生 不 小 影 响, 或 为 国 内 刚 开 始 申 报 的 新 药 项 目 主 要 跟 踪 化 药 品 种 兼 顾 新 药 品 种 每 月 5 个 跟 踪 品 种 ) 1 多 奈 哌 齐 ( 老 年 痴 呆 症 药 物 ) 盐 酸 多 奈 哌 齐 轻 度 或 中 度 阿 尔 茨 海 默 型 痴 呆 症 状 的 治 疗, 其 为 特 异 的 可 逆 性 乙 酰 胆 碱 酯 酶 抑 制 剂 国 内 企 业 02 年 起 获 得 生 产 批 件 表 一 : 多 奈 哌 齐 已 获 生 产 批 件 企 业 --------------------------------------------------------- 生 产 单 位 产 品 名 称 ---------------------------------------------------------- 重 庆 桑 田 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 11

盐 酸 多 奈 哌 齐 盐 酸 多 奈 哌 齐 胶 囊 西 安 海 欣 制 药 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 胶 囊 江 苏 豪 森 药 业 股 份 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 盐 酸 多 奈 哌 齐 陕 西 方 舟 制 药 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 盐 酸 多 奈 哌 齐 山 东 淄 博 新 达 制 药 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 胶 囊 江 苏 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 上 海 海 尼 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 胶 囊 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 盐 酸 多 奈 哌 齐 贵 州 圣 济 堂 制 药 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 卫 材 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 ---------------------------------------------------------- 表 二 : 多 奈 哌 齐 各 剂 型 获 批 数 量 ------------------------------------ 品 名 生 产 批 件 数 量 ------------------------------------ 盐 酸 多 奈 哌 齐 5 盐 酸 多 奈 哌 齐 胶 囊 4 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 6 ------------------------------------ 表 三 : 多 奈 哌 齐 未 获 生 产 批 件 企 业 ---------------------------------------------------------------- 企 业 品 名 ----------------------------------------------------------------- 河 南 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 宜 昌 长 江 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 山 东 方 明 药 业 股 份 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 江 苏 晨 牌 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 海 南 惠 普 森 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 成 都 三 明 药 物 研 究 所 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 哈 尔 滨 市 神 龙 中 药 药 物 研 究 所 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 北 京 德 众 万 全 医 药 科 技 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 山 东 诚 创 医 药 技 术 开 发 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 山 东 罗 欣 药 业 股 份 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 陕 西 方 舟 制 药 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 武 汉 迪 生 生 物 制 剂 工 程 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 服 溶 液 盐 酸 多 奈 哌 齐 颗 粒 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 卫 材 株 式 会 社 驻 北 京 办 事 处 盐 酸 多 奈 哌 齐 上 海 旭 东 海 普 药 业 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 咀 嚼 片 进 口 ( 空 ) 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 江 苏 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 盐 酸 多 奈 哌 齐 ----------------------------------------------------------------- 12

共 18 家 企 业 表 四 : 多 奈 哌 齐 各 剂 型 申 报 数 量 ---------------------------------------- 品 名 受 理 号 数 量 ---------------------------------------- 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 7 盐 酸 多 奈 哌 齐 分 散 片 6 盐 酸 多 奈 哌 齐 4 盐 酸 多 奈 哌 齐 咀 嚼 片 1 盐 酸 多 奈 哌 齐 颗 粒 1 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 服 溶 液 1 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 1 ----------------------------------------- 总 计 21 2 加 兰 他 敏 ( 老 年 痴 呆 症 药 物 ) 加 兰 他 敏 是 高 度 选 择 性 胆 碱 酯 酶 抑 制 剂, 易 耐 受, 无 肝 毒 性 国 内 企 业 在 8 0 年 代 就 开 始 生 产 加 兰 他 敏 注 射 液, 主 要 用 于 重 症 肌 无 力 脊 髓 灰 质 炎 后 遗 症 以 及 拮 抗 氯 化 筒 箭 毒 碱 及 类 似 药 物 的 非 去 极 化 肌 松 作 用 2001 年 加 兰 他 敏 片 剂 获 美 国 FDA 批 准 用 于 治 疗 阿 尔 茨 海 默 症, 国 内 03 年 起 开 始 生 产 加 兰 他 敏 片 剂 用 于 治 疗 阿 尔 茨 海 默 症 从 此 加 兰 他 敏 的 申 报 剂 型 转 向 口 服 剂 型, 适 应 症 也 为 治 疗 阿 尔 茨 海 默 症 表 一 : 加 兰 他 敏 已 获 生 产 批 件 企 业 ---------------------------------------------------------------- 生 产 单 位 产 品 名 称 ---------------------------------------------------------------- 黄 石 市 生 物 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 苏 州 第 六 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 氢 溴 酸 二 氢 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 二 氢 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 二 氢 加 兰 他 敏 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 胶 囊 山 东 华 信 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 湖 北 民 康 制 药 有 限 公 司 氨 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 上 海 申 兴 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 上 海 旭 东 海 普 药 业 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 二 氢 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 氢 溴 酸 二 氢 加 兰 他 敏 注 射 液 天 津 药 业 集 团 新 郑 股 份 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 浙 江 金 华 康 恩 贝 生 物 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 常 州 天 普 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 丽 珠 集 团 丽 珠 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 苏 州 长 征 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 胶 囊 13

浙 江 一 新 制 药 股 份 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 海 南 凯 健 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 分 散 片 北 京 东 方 协 和 医 药 生 物 技 术 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 分 散 片 ------------------------------------------------------------------- 共 14 家 企 业 表 二 : 加 兰 他 敏 未 获 生 产 批 件 企 业 -------------------------------------------------------------- 企 业 名 称 药 品 名 称 -------------------------------------------------------------- 山 东 华 信 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 注 射 液 西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 合 肥 中 科 大 生 物 技 术 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 口 崩 片 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 口 腔 崩 解 片 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 口 服 溶 液 成 都 一 平 医 药 科 技 发 展 有 限 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 缓 释 片 南 京 先 登 医 药 科 技 开 发 有 限 责 任 公 司 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 口 崩 片 Janssen Pharmaceutica N.V. 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 缓 释 胶 囊 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 缓 释 胶 囊 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 缓 释 胶 囊 常 州 市 天 普 生 物 化 学 制 药 厂 氢 溴 酸 加 兰 他 敏 片 --------------------------------------------------------------- 3 头 孢 尼 西 钠 原 料 取 得 批 件 企 业 --------------------------------------- 公 司 名 称 发 件 日 期 --------------------------------------- 菏 泽 睿 鹰 制 药 集 团 有 限 公 司 2005-11-23 苏 州 万 庆 药 业 有 限 公 司 2005-10-12 深 圳 信 立 泰 药 业 有 限 公 司 2005-7-22 齐 鲁 制 药 有 限 公 司 2005-8-31 广 东 立 国 制 药 有 限 公 司 2005-7-28 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 司 2005-8-26 齐 鲁 安 替 比 奥 制 药 有 限 公 司 2005-6-15 深 圳 信 立 泰 药 业 有 限 公 司 2004-4-23 ------------------------------------------------ 4 夏 天 无 ( 中 药 ) 生 产 申 报 情 况 夏 天 无 能 活 血 通 络, 行 气 止 痛 用 于 中 风 偏 瘫, 跌 扑 损 伤 ; 风 湿 性 关 节 炎, 坐 骨 神 经 痛 夏 天 无 眼 药 水 用 于 防 治 青 少 年 近 视 眼 表 一 : 夏 天 无 已 获 生 产 批 件 企 业 ---------------------------------------------- 生 产 单 位 产 品 名 称 ---------------------------------------------- 珍 视 明 药 业 分 公 司 夏 天 无 眼 药 水 江 西 余 江 制 药 厂 夏 天 无 注 射 液 14

江 西 天 施 康 中 药 股 份 有 限 公 司 复 方 夏 天 无 片 夏 天 无 片 夏 天 无 胶 囊 湖 南 德 康 制 药 股 份 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 湖 南 迪 博 制 药 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 ----------------------------------------------- 表 二 : 夏 天 无 在 审 评 企 业 ------------------------------------------------------- 企 业 名 称 药 品 名 称 ------------------------------------------------------- 浙 江 泰 康 药 业 集 团 有 限 公 司 夏 天 无 颗 粒 湖 南 一 格 制 药 有 限 公 司 注 射 用 夏 天 无 总 碱 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 海 口 奇 力 制 药 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 赤 峰 天 奇 制 药 有 限 责 任 公 司 夏 天 无 胶 囊 成 都 市 高 新 区 药 工 医 药 生 物 技 术 研 究 所 夏 天 无 胶 囊 广 东 环 球 制 药 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 武 汉 健 民 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 郑 州 韩 都 药 业 集 团 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 吉 林 敖 东 药 业 集 团 延 吉 股 份 有 限 公 司 夏 天 无 胶 囊 洛 阳 天 生 药 业 有 限 责 任 公 司 夏 天 无 胶 囊 -------------------------------------------------------- 5 硫 辛 酸 产 申 报 情 况 硫 辛 酸 (alpha lipoic acid) 是 一 种 类 似 维 生 素 的 物 质, 能 协 助 人 体 抵 抗 自 由 基 的 攻 击, 发 挥 抗 自 由 基 与 修 护 功 效 正 在 用 于 或 准 备 用 于 的 适 应 症 很 多, 如 : 用 于 糖 尿 病 周 围 神 经 病 变 用 于 乙 肝 治 疗 用 于 妊 娠 呕 吐 等 表 一 : 硫 辛 酸 已 获 生 产 批 件 企 业 ------------------------------------------------ 生 产 单 位 产 品 名 称 ------------------------------------------------ 山 西 亚 宝 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 上 海 现 代 浦 东 药 厂 有 限 公 司 硫 辛 酸 北 京 四 环 科 宝 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 司 硫 辛 酸 太 原 亚 宝 新 龙 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 上 海 三 维 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 江 苏 康 怡 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 硫 辛 酸 注 射 液 商 丘 市 哈 森 药 业 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 ------------------------------------------------- 表 二 : 硫 辛 酸 未 取 得 生 产 批 件 企 业 --------------------------------------------- 企 业 名 称 药 品 名 称 --------------------------------------------- 山 西 泰 盛 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 15

注 射 用 硫 辛 酸 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 注 射 用 硫 辛 酸 注 射 用 硫 辛 酸 重 庆 药 友 制 药 有 限 责 任 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 青 岛 金 峰 制 药 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 扬 州 奥 赛 康 药 业 有 限 公 司 注 射 用 硫 辛 酸 南 京 新 百 药 业 有 限 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 注 射 液 注 射 用 硫 辛 酸 舒 泰 神 ( 北 京 ) 药 业 有 限 公 司 注 射 用 硫 辛 酸 北 京 四 环 科 宝 制 药 有 限 公 司 注 射 用 硫 辛 酸 α- 硫 辛 酸 胶 囊 丹 东 医 创 药 业 有 限 责 任 公 司 硫 辛 酸 注 射 液 硫 辛 酸 南 京 威 尔 曼 药 物 研 究 所 硫 辛 酸 分 散 片 德 国 史 达 德 大 药 厂 硫 辛 酸 注 射 液 上 海 三 维 长 江 生 化 制 药 厂 硫 辛 酸 片 江 苏 同 禾 药 业 有 限 公 司 硫 辛 酸 干 混 悬 剂 硫 辛 酸 硫 辛 酸 胶 囊 硫 辛 酸 片 山 东 齐 都 药 业 有 限 公 司 硫 辛 酸 胶 囊 硫 辛 酸 片 上 海 现 代 浦 东 药 厂 有 限 公 司 硫 辛 酸 胶 丸 硫 辛 酸 胶 丸 硫 辛 酸 注 射 液 ---------------------------------------------- 6 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠 ( 抗 感 染 药 ) 注 射 用 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠 进 口 公 司 为 :1 默 克 公 司, 商 品 名 为 : 泰 能 ; 2 印 度 RANBAXY LABORATORIES 公 司, 商 品 名 为 : 齐 佩 能 国 内 深 圳 市 海 滨 制 药 于 今 年 11 月 正 式 获 得 注 射 用 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠 西 司 他 丁 钠 亚 胺 培 南 的 批 准 文 号 表 一 : 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 未 获 生 产 批 件 企 业 ---------------------------------------------------------- 企 业 名 称 药 品 名 称 ---------------------------------------------------------- 海 口 康 力 元 制 药 有 限 公 司 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 西 司 他 丁 钠 亚 胺 培 南 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 司 西 司 他 丁 钠 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 亚 胺 培 南 永 进 药 业 有 限 公 司 注 射 用 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠 16

中 外 制 药 株 式 会 社 注 射 用 亚 胺 培 南 - 西 司 他 丁 钠 国 药 集 团 国 瑞 药 业 有 限 公 司 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 空 ( 进 口 ) 西 司 他 丁 钠 盐 西 司 他 丁 钠 盐 空 ( 进 口 ) 亚 胺 培 南 一 水 合 物 亚 胺 培 南 一 水 合 物 --------------------------------------------------------------- 7 奥 扎 格 雷 ( 抗 血 栓 药 ) 奥 扎 格 雷 为 血 栓 素 合 成 酶 抑 制 剂, 能 抑 制 TXA 2 生 成, 因 而 具 有 抗 血 小 板 聚 积 和 扩 张 血 管 作 用 临 床 用 于 治 疗 急 性 血 栓 性 脑 梗 死 和 脑 梗 死 所 伴 随 的 运 动 障 碍 国 内 企 业 97 年 开 始 获 得 生 产 批 件, 至 今 日 已 有 100 个 批 准 文 号 ( 其 中 05 年 批 准 了 52 个 批 号 ), 还 有 68 个 受 理 号 正 在 受 理 表 一 : 奥 扎 格 雷 各 剂 型 批 准 数 量 ---------------------------------------- 品 名 批 准 文 号 数 ---------------------------------------- 注 射 用 奥 扎 格 雷 钠 57 奥 扎 格 雷 23 奥 扎 格 雷 钠 氯 化 钠 注 射 液 10 奥 扎 格 雷 钠 葡 萄 糖 注 射 液 5 奥 扎 格 雷 钠 注 射 液 3 奥 扎 格 雷 钠 2 ---------------------------------------- 总 计 100 表 二 : 奥 扎 格 雷 在 审 评 各 剂 型 数 量 --------------------------------- 品 名 申 报 数 量 --------------------------------- 奥 扎 格 雷 16 奥 扎 格 雷 钠 注 射 液 1 注 射 用 奥 扎 格 雷 钠 51 --------------------------------- 总 计 68 8 托 拉 塞 米 托 拉 塞 米 (Torasemide) 是 新 一 代 长 效 髓 袢 利 尿 药, 有 利 尿 降 压 作 用, 用 于 治 疗 高 血 压 心 力 衰 竭 肾 衰 及 肝 腹 水 等 疾 病 国 内 企 业 在 04 年 获 得 生 产 批 件 表 一 : 托 拉 塞 米 获 生 产 批 件 企 业 --------------------------------------------------------- 生 产 单 位 产 品 名 称 --------------------------------------------------------- 湖 北 百 科 亨 迪 药 业 有 限 公 司 托 拉 塞 米 片 托 拉 塞 米 片 湖 北 百 科 药 业 股 份 有 限 公 司 托 拉 塞 米 南 京 新 港 医 药 有 限 公 司 托 拉 塞 米 注 射 液 17

托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 江 苏 苏 中 海 欣 制 药 有 限 公 司 托 拉 塞 米 片 浙 江 诚 意 药 业 有 限 公 司 托 拉 塞 米 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 胶 囊 Roche Farma, S.A.( 罗 氏 ) 托 拉 塞 米 片 ( 商 品 名 : 益 耐 ) 托 拉 塞 米 片 ---------------------------------------------------------- 表 二 : 托 拉 塞 米 还 未 取 得 生 产 批 件 企 业 ------------------------------------------------------ 企 业 名 称 药 品 名 称 ------------------------------------------------------ 湖 南 五 洲 通 药 业 有 限 责 任 公 司 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 司 海 南 三 叶 制 药 厂 有 限 公 司 山 东 瑞 阳 制 药 有 限 公 司 海 南 皇 隆 制 药 厂 有 限 公 司 南 京 新 港 医 药 有 限 公 司 浙 江 诚 意 药 业 有 限 公 司 空 托 拉 塞 米 片 托 拉 塞 米 片 托 拉 塞 米 片 上 海 医 药 工 业 研 究 院 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 济 南 开 发 区 科 隆 生 物 技 术 开 发 中 心 托 拉 塞 米 氯 化 钠 注 射 液 托 拉 塞 米 注 射 液 托 拉 塞 米 胶 囊 托 拉 塞 米 南 京 泽 辰 科 技 有 限 公 司 山 西 太 原 普 羽 化 工 技 术 有 限 公 司 托 拉 塞 米 济 南 同 泰 医 药 科 技 有 限 公 司 托 拉 塞 米 托 拉 塞 米 胶 囊 ----------------------------------------------------------- 18

附 : 化 学 药 品 的 注 册 分 类 : 1 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 药 品 : (1) 通 过 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 药 及 其 制 剂 ; (2) 天 然 物 质 中 提 取 或 者 通 过 发 酵 提 取 的 新 的 有 效 单 体 及 其 制 剂 ; (3) 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 药 物 中 的 光 学 异 构 体 及 其 制 剂 ; (4) 由 己 上 市 销 售 的 多 组 份 药 物 制 备 为 较 少 组 份 的 药 物 ; (5) 新 的 复 方 制 剂 ; (6) 己 在 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 国 内 外 均 未 批 准 的 新 适 应 症 2 改 变 给 药 途 径 且 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 制 剂 3 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 ; (1) 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 及 其 原 料 药, 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ; (2) 已 在 国 外 上 市 销 售 的 复 方 制 剂, 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ; (3) 改 变 给 药 途 径 并 己 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 ; (4) 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 己 在 国 外 批 准 的 新 适 应 症 4 改 变 己 上 市 销 售 盐 类 药 物 的 酸 根 碱 基 ( 或 者 金 属 元 素 ), 但 不 改 变 其 药 理 作 用 的 原 料 药 及 其 制 剂 5 改 变 国 内 己 上 市 销 售 药 品 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 6 己 有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药 或 者 制 剂 中 药 新 药 的 注 册 分 类 : 1 未 在 国 内 上 市 销 售 的 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 成 分 及 其 制 剂 2 新 发 现 的 药 材 及 其 制 剂 3 新 的 中 药 材 代 用 品 4 药 材 新 的 药 用 部 位 及 其 制 剂 5 未 在 国 内 上 市 销 售 的 从 植 物 动 物 矿 物 等 物 质 中 提 取 的 有 效 部 位 及 其 制 剂 6 未 在 国 内 上 市 销 售 的 中 药 天 然 药 物 复 方 制 剂 7 改 变 国 内 己 上 市 销 售 中 药 天 然 药 物 给 药 途 径 的 制 剂 8 改 变 国 内 己 上 市 销 售 中 药 天 然 药 物 剂 型 的 制 剂 9 己 有 国 家 标 准 的 中 药 天 然 药 物 生 物 制 品 注 册 分 类 1 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 生 物 制 品 2 单 克 隆 抗 体 3 因 治 疗 体 细 胞 治 疗 及 其 制 品 4 变 态 反 应 原 制 品 5 由 人 的 动 物 的 组 织 或 者 体 液 提 取 的, 或 者 通 过 发 酵 制 备 的 具 胡 牲 流 行 性 的 多 组 份 制 品 6 上 市 销 售 生 物 制 品 组 成 新 的 复 方 制 品 7 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 生 物 制 品 8 含 未 经 批 准 菌 种 制 备 的 微 生 态 制 品 9 与 已 上 市 销 售 制 品 结 构 不 完 全 相 同 且 国 内 外 均 未 上 市 销 售 的 制 品 ( 包 括 氨 基 酸 位 点 突 变 缺 失, 因 表 态 系 统 不 同 而 产 生 消 除 或 者 改 变 翻 译 后 修 饰, 对 产 物 进 行 化 学 修 饰 等 ) 10 与 已 上 市 销 售 制 品 制 备 方 法 不 同 的 制 品 ( 例 如 采 用 不 同 表 达 体 系 宿 主 细 胞 等 ) 11 首 次 采 用 DNA 重 组 技 术 制 备 的 制 品 ( 例 如 以 重 组 技 术 替 代 合 成 技 术 生 物 组 织 提 取 或 者 发 酵 技 术 等 ) 19

12 国 内 外 尚 未 上 市 销 售 的 由 非 注 射 途 径 改 为 注 射 途 径 的 药, 或 者 由 局 部 用 药 改 为 全 身 给 药 的 制 品 13 改 变 已 上 市 销 售 制 品 的 剂 型 但 不 改 变 给 药 途 径 的 生 物 制 品 14 改 变 给 药 途 径 的 生 物 制 品 ( 不 包 括 上 述 12 项 ) 15 已 有 国 家 药 品 标 准 的 生 物 制 品 ( 完 ) 中 国 健 康 网 编 辑 www.healthoo.com 20