疫 苗 安 全 的 法 规 保 障 许 锐 恒 广 东 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 xuruiheng@cdcp.org.cn 2016.03 1
内 容 1. 疫 苗 接 种 和 疾 病 防 控 2. 疫 苗 管 理 相 关 法 规 3. 疫 苗 研 发 和 制 造 相 关 法 规 4. 疫 苗 储 运 和 流 通 相 关 法 规 5. 疫 苗 使 用 和 监 测 相 关 法 规 6. 结 语 2
乙 肝 疫 苗 危 机 媒 体 和 公 众 反 应 与 处 置 中 国,2013.12.05 ~ 2014.01.10 庄 辉 院 士,2014.01.16, 广 州 卫 计 委 和 药 监 局 第 一 次 媒 体 通 气 会 2013.12.24 卫 计 委 药 监 局 停 用 康 泰 所 有 批 号 乙 肝 疫 苗 药 监 局 停 用 康 泰 2 个 批 号 乙 肝 疫 苗 首 次 死 亡 报 道 中 国 CDC 发 出 乙 肝 疫 苗 问 答 媒 体 报 道 婴 儿 死 亡 数 线 上 日 消 息 量 微 博 日 发 布 量 日 百 度 搜 索 量 卫 计 委 和 药 监 局 第 二 次 媒 体 通 气 会 2014.01.03 卫 计 委 和 药 监 局 调 查 后 明 确 17 例 婴 儿 死 亡 与 疫 苗 无 关 Media and public reactions toward vaccination during the hepatitis B vaccine crisis in China, Vaccine, Volume 33, Issue 15, 8 April 2015, Pages 1780-1785 3
济 南 警 方 破 获 案 值 5.7 亿 元 非 法 经 营 疫 苗 案 2016 年 03 月 18 日 22:22:08 来 源 : 新 华 社 http://news.xinhuanet.com/legal/2016-03/18/c_1118379012.htm 4
1. 疫 苗 接 种 和 疾 病 防 控 5
是 生 物 制 品 疫 苗 Vaccines 能 提 高 机 体 对 相 应 疾 病 的 免 疫 力 特 有 地 含 有 一 种 类 似 于 致 病 的 微 生 物 的 因 子 通 常 为 减 毒 或 灭 活 的 微 生 物 微 生 物 的 毒 素 或 表 面 蛋 白 这 种 因 子 刺 激 身 体 免 疫 系 统 识 别 为 外 来 物 消 灭 它 记 住 它 从 而 免 疫 系 统 较 容 易 识 别 和 消 灭 任 何 后 来 遇 到 的 相 应 的 微 生 物 http://www.who.int/topics/vaccines/en/ 2013 6
疫 苗 Vaccines 是 指 为 了 预 防 控 制 传 染 病 的 发 生 流 行, 用 于 人 体 预 防 接 种 的 疫 苗 类 预 防 性 生 物 制 品 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 2005 7
疫 苗 的 作 用 How Vaccines Work 第 一 次 接 触 疾 病 你 得 病 免 疫 第 二 次 接 触 疾 病 你 不 会 得 病 http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/downloads/pg_how_vacc_work.pdf 8
无 免 疫 但 健 康 有 免 疫 且 健 康 无 免 疫 病 且 传 染 9
10 疫 苗 可 预 防 的 感 染 因 子 或 疾 病 WHO Global Vaccine Action Plan, 2011-2020 炭 疽 麻 疹 风 疹 霍 乱 脑 膜 炎 球 菌 乙 脑 伤 寒 乙 肝 百 日 咳 甲 肝 腮 腺 炎 白 喉 流 感 破 伤 风 黄 热 病 氺 痘 带 状 疱 疹 狂 犬 病 Hib 蜱 传 脑 炎 脊 灰 戊 肝 HPV 轮 状 病 毒 肠 炎 结 核 肺 炎 球 菌
疫 苗 Vaccines 除 安 全 饮 用 水 外 没 有 其 他 的 药 物 和 疗 法 甚 至 抗 生 素 对 降 低 死 亡 率 有 过 如 此 重 大 作 用... With the exception of safe water, no other modality, not even antibiotics, has had such a major effect on mortality reduction State of the world's vaccines and immunization. Third edition WHO 2009 11
20 世 纪 显 著 的 公 共 卫 生 的 成 就 Notable public health achievements in the 20th century 预 防 接 种 Vaccination 控 制 传 染 病 Control of infectious diseases 安 全 和 健 康 食 品 Safe and healthier foods 饮 水 加 氟 Fluoridation of drinking water 冠 心 病 与 中 风 死 亡 下 降 Decline in deaths from coronary heart disease and stroke 认 识 吸 烟 危 害 健 康 Recognition of tobacco as a health hazard 交 通 安 全 Motor vehicle safety 母 婴 更 健 康 Healthier mothers and babies 家 庭 计 划 Family planning 安 全 工 作 场 所 Safer workplaces Ten Great Public Health Achievements -- United States, 1900-1999 by USCDC 12
我 国 取 得 了 控 制 乙 肝 的 显 著 成 就 我 国 大 陆 地 区 1992 年 将 乙 肝 疫 苗 纳 入 儿 童 免 疫 规 划 管 理 2002 年 将 乙 肝 疫 苗 纳 入 儿 童 免 疫 规 划 2009 年 起 对 15 岁 以 下 儿 童 补 种 乙 肝 疫 苗 随 着 我 国 乙 肝 免 疫 预 防 策 略 扩 大 和 深 入 开 展 我 国 HBsAg 携 带 率 和 HBV 传 播 方 式 已 发 生 明 显 改 变 即 儿 童 HBsAg 携 带 率 明 显 降 低 5 岁 以 下 儿 童 感 染 率 低 于 1% 病 毒 性 肝 炎 流 行 病 学 进 展, 肝 脏,2012 年 1 期 13
世 界 卫 生 组 织 颁 奖 表 彰 我 儿 童 乙 肝 防 控 成 就 2014 年 2 月 24 日 上 午, 世 界 卫 生 组 织 西 太 区 主 任 申 英 秀 (Shin Young-soo) 向 中 国 政 府 颁 奖, 以 表 彰 我 国 在 防 控 儿 童 乙 肝 方 面 所 取 得 的 突 出 成 就 李 斌 主 任 代 表 中 国 政 府 领 奖 并 致 辞 http://www.nhfpc.gov.cn/gjhzs/s3578/201402/0f6349b5c3c243f89238e8d84c17bed0.shtml 14
疫 苗 与 药 品 的 比 较 (1) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫 苗 药 品 性 质 生 物 化 学 使 用 目 的 预 防 治 疗 使 用 对 象 健 康 人 群 / 高 危 人 群 病 人 个 体 对 象 年 龄 学 龄 前 儿 童 为 主 各 年 龄 组 替 代 选 择 少 有 有 使 用 方 法 推 荐 或 强 制 自 愿 使 用 规 划 有 (EPI) 无 管 理 ( 购 入 / 发 放 ) 政 府 卫 生 机 构 药 店 / 医 院 15
疫 苗 与 药 品 的 比 较 (2) Comparison between Vaccines and Pharmaceutical Agents 疫 苗 药 品 冷 链 必 需 一 般 不 需 安 全 性 期 望 更 高 高 副 反 应 系 统 监 测 必 要 不 一 定 副 反 应 的 公 众 耐 受 低 高 副 反 应 的 社 会 影 响 大 较 小 副 反 应 的 因 果 判 断 较 难 较 易 保 偿 制 度 有 些 国 家 有 一 般 无 健 康 教 育 必 要 不 一 定 16
学 会 使 用 免 费 或 低 价 的 方 式 保 健 康 Learn free or low-cost ways to be healthy 戒 烟 联 系 合 适 的 保 健 机 构 孕 妇 健 教 接 种 推 荐 疫 苗 避 免 不 必 要 服 药 营 养 和 体 育 活 动 http://www.cdc.gov/features/budgetforhealth/ 17
2. 疫 苗 管 理 相 关 法 规 18
疫 苗 管 理 和 使 用 的 相 关 法 规 传 染 病 防 治 法 侵 权 责 任 法 中 国 药 典 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例 中 国 生 物 制 品 规 程 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范,GLP 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范,GCP 预 防 用 疫 苗 临 床 前 研 究 技 术 指 导 原 则 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范,GSP 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范,GMP 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 扩 大 国 家 免 疫 规 划 实 施 方 案 预 防 接 种 工 作 规 范 预 防 接 种 安 全 注 射 及 技 术 操 作 规 范 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办 法 全 国 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 方 案 关 于 进 一 步 做 好 预 防 接 种 异 常 反 应 处 置 工 作 的 指 导 意 见 国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 规 范 国 务 院 关 于 建 立 全 科 医 生 制 度 的 指 导 意 见 相 关 接 种 指 导 意 见 相 关 疾 病 诊 疗 指 南 医 疗 事 故 处 理 条 例 世 卫 疫 苗 立 场 文 件 (WHO Position Paper) 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 疫 苗 温 控 系 统 和 电 子 监 管 码 处 方 管 理 办 法 药 品 召 回 管 理 办 法 研 发 制 造 储 运 流 通 使 用 监 测 19
3. 疫 苗 研 发 和 制 造 相 关 法 规 20
中 国 药 典 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例 中 国 生 物 制 品 规 程 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范,GLP 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范,GCP 预 防 用 疫 苗 临 床 前 研 究 技 术 指 导 原 则 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范,GSP 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范,GMP 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 21
疫 苗 人 体 临 床 试 验 分 为 4 期 Ⅰ 期, 重 点 观 察 安 全 性, 观 察 对 象 应 健 康 一 般 为 成 人 (20~30 人 ) Ⅱ 期, 试 验 目 的 是 观 察 或 者 评 价 疫 苗 在 目 标 人 群 中 是 否 能 获 得 预 期 效 果 ( 通 常 指 免 疫 原 性 ) 和 一 般 安 全 性 信 息 ( 最 低 样 本 量 为 300 例 ) Ⅲ 期, 试 验 的 目 的 为 全 面 评 价 疫 苗 的 保 护 效 果 和 安 全 性 该 期 是 获 得 注 册 批 准 的 基 础 ( 最 低 试 验 例 数 应 不 低 于 500 例 ) Ⅳ 期, 临 床 试 验 是 疫 苗 注 册 上 市 后 对 疫 苗 实 际 应 用 人 群 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 综 合 评 价 ( 至 少 几 千 例, 甚 至 几 万 例 ) 关 于 印 发 疫 苗 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 的 通 知, 2004 http://www.sfda.gov.cn/ws01/cl0844/10307.html 22
中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 第 十 五 条 用 于 预 防 接 种 的 疫 苗 必 须 符 合 国 家 质 量 标 准 23
中 国 疾 控 中 心 免 疫 中 心 网 站 正 式 纳 入 WHO 疫 苗 安 全 网 络 (Vaccine safety network, VSN) 向 全 球 中 文 阅 读 者 推 荐 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/communication/network/china_nip/en/ 24
4. 疫 苗 储 运 和 流 通 相 关 法 规 25
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范,GSP 疫 苗 储 存 和 运 输 管 理 规 范 疫 苗 温 控 系 统 和 电 子 监 管 码 26
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 十 条 药 品 批 发 企 业 依 照 本 条 例 的 规 定 经 批 准 后 可 以 经 营 疫 苗 药 品 零 售 企 业 不 得 从 事 疫 苗 经 营 活 动 药 品 批 发 企 业 申 请 从 事 疫 苗 经 营 活 动 的 应 当 具 备 下 列 条 件 : 1. 具 有 从 事 疫 苗 管 理 的 专 业 技 术 人 员 2. 具 有 保 证 疫 苗 质 量 的 冷 藏 设 施 设 备 和 冷 藏 运 输 工 具 3. 具 有 符 合 疫 苗 储 存 运 输 管 理 规 范 的 管 理 制 度 27
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 二 十 一 条 接 种 单 位 应 当 具 备 下 列 条 件 1. 具 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 件 2. 具 有 经 过 县 级 人 民 政 府 卫 生 主 管 部 门 组 织 的 预 防 接 种 专 业 培 训 并 考 核 合 格 的 执 业 医 师 执 业 助 理 医 师 护 士 或 者 乡 村 医 生 3. 具 有 符 合 疫 苗 储 存 运 输 管 理 规 范 的 冷 藏 设 施 设 备 和 冷 藏 保 管 制 度 28
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 七 条 国 务 院 卫 生 主 管 部 门 负 责 全 国 预 防 接 种 的 监 督 管 理 工 作 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 主 管 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 预 防 接 种 的 监 督 管 理 工 作 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 全 国 疫 苗 的 质 量 和 流 通 的 监 督 管 理 工 作 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 疫 苗 的 质 量 和 流 通 的 监 督 管 理 工 作 29
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 十 五 条 ( 二 类 疫 苗 销 售 ) 疫 苗 生 产 企 业 可 以 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 疫 苗 批 发 企 业 销 售 本 企 业 生 产 的 第 二 类 疫 苗 疫 苗 批 发 企 业 可 以 向 疾 病 预 防 控 制 机 构 接 种 单 位 其 他 疫 苗 批 发 企 业 销 售 第 二 类 疫 苗 县 级 疾 病 预 防 控 制 机 构 可 以 向 接 种 单 位 供 应 第 二 类 疫 苗 设 区 的 市 级 以 上 疾 病 预 防 控 制 机 构 不 得 直 接 向 接 种 单 位 供 应 第 二 类 疫 苗 30
5. 疫 苗 使 用 和 监 测 相 关 法 规 31
传 染 病 防 治 法 侵 权 责 任 法 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 医 疗 事 故 处 理 条 例 扩 大 国 家 免 疫 规 划 实 施 方 案 预 防 接 种 工 作 规 范 预 防 接 种 安 全 注 射 及 技 术 操 作 规 范 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办 法 全 国 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 方 案 关 于 进 一 步 做 好 预 防 接 种 异 常 反 应 处 置 工 作 的 指 导 意 见 药 品 召 回 管 理 办 法 32
国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 规 范 国 务 院 关 于 建 立 全 科 医 生 制 度 的 指 导 意 见 相 关 接 种 指 导 意 见 相 关 疾 病 诊 疗 指 南 世 卫 疫 苗 立 场 文 件 处 方 管 理 办 法 33
接 种 的 依 据 传 染 病 防 治 法 第 十 五 条 国 家 实 行 有 计 划 的 预 防 接 种 制 度 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 六 条 国 家 实 行 有 计 划 的 预 防 接 种 制 度 推 行 扩 大 免 疫 规 划 第 二 十 六 条 国 家 对 儿 童 实 行 预 防 接 种 证 制 度 第 二 十 七 条 儿 童 入 托 入 学 时, 托 幼 机 构 学 校 应 当 查 验 预 防 接 种 证 预 防 接 种 工 作 规 范 2.4 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 ( 含 省 级 增 加 的 疫 苗 品 种 ) 的 接 种 部 位 途 径 和 剂 量 参 见 国 家 药 典 的 规 定 对 未 收 入 药 典 的 疫 苗, 参 见 疫 苗 使 用 说 明 书 表 4-1 常 用 疫 苗 的 接 种 部 位 途 径 和 剂 量 34
接 种 的 依 据 相 关 接 种 指 导 意 见 相 关 疾 病 诊 疗 指 南 WHO 疫 苗 立 场 文 件 35
中 国 季 节 性 流 感 疫 苗 应 用 技 术 指 南 (2014~2015) 36
中 华 预 防 医 学 会 推 荐 的 PPV23 接 种 程 序 肺 炎 链 球 菌 性 疾 病 相 关 疫 苗 应 用 技 术 指 南 (2012 版 ), 中 华 流 行 病 学 杂 志,2012,33,11,1101-110 37
广 东 省 15 岁 人 群 预 防 接 种 指 南 (2015 年 版 ) 预 防 接 种 是 预 防 控 制 和 消 灭 传 染 病 最 经 济 有 效 的 措 施 目 前 我 省 常 规 免 疫 服 务 对 象 主 要 为 <15 岁 以 下 儿 童 为 适 应 疾 病 控 制 工 作 的 新 常 态 进 一 步 加 强 15 岁 人 群 疫 苗 可 预 防 疾 病 的 防 控 工 作 指 南 是 根 据 我 省 相 关 疾 病 的 流 行 特 点 国 内 外 的 使 用 经 验 和 疫 苗 供 应 等 情 况 推 荐 15 岁 人 群 接 种 流 感 等 5 种 疫 苗 并 对 适 用 人 群 接 种 程 序 进 行 了 规 定 5 种 疫 苗 均 为 自 费 疫 苗 各 接 种 单 位 应 按 照 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 和 预 防 接 种 工 作 规 范 的 要 求 依 知 情 同 意 自 费 自 愿 的 原 则, 实 施 接 种 http://www.cdcp.org.cn/gdsjbyfkzzx/miay/201508/221249bee6974a4e820fc0b36380cf9d.shtml 38
3. 广 东 省 15 岁 人 群 预 防 接 种 指 南 (2015 年 版 ) 1. 流 感 疫 苗 2. 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 3. 乙 型 肝 炎 疫 苗 4. 含 麻 疹 和 风 疹 成 分 疫 苗 5. 水 痘 减 毒 活 疫 苗 全 国 首 个 省 级 成 人 预 防 接 种 指 南 39
广 东 省 15 岁 及 以 上 人 群 推 荐 的 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 接 种 程 序 www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/2015082614198.html 40
倡 导 为 老 年 人 接 种 流 感 和 肺 炎 疫 苗
慢 性 阻 塞 性 肺 基 本 全 球 倡 议 2013 慢 阻 肺 的 非 药 物 治 疗 42
糖 尿 病 医 学 诊 疗 标 准, 美 国 糖 尿 病 协 会 (ADA )2013 流 感 疫 苗 所 有 6 个 月 糖 尿 病 患 者 每 年 接 种 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 所 有 2 岁 糖 尿 病 患 者 接 种 >64 岁 接 种 1 针 <65 岁 时 接 种 过 1 针 >5 年, 再 接 种 1 针 43
中 华 结 核 和 呼 吸 杂 志, 2013, 36(2):8-17 44
中 国 2 型 糖 尿 病 防 治 指 南 ( 2013 年 版 ), 中 华 医 学 会 糖 尿 病 学 分 会, 中 华 内 分 泌 代 谢 杂 志, 2014 年 10 期 45
关 于 开 展 2012 年 流 感 疫 苗 预 防 接 种 工 作 的 通 知 京 卫 疾 控 字 2012 54 号 2012.09.06 各 区 县 卫 生 局 教 委, 各 中 等 专 科 学 校, 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 市 卫 生 监 督 所 : 为 做 好 今 冬 明 春 流 感 流 行 季 节 的 防 病 工 作, 定 于 2012 年 10 月 11 日 至 11 月 30 日 开 展 流 感 疫 苗 预 防 接 种 工 作, 本 市 户 籍 60 周 岁 以 上 老 年 人 和 在 校 中 小 学 生 中 等 专 业 学 校 学 生 将 继 续 享 受 免 费 接 种 流 感 疫 苗 的 惠 民 政 策 http://zfxxgk.beijing.gov.cn/fgdyna.prinfodetail.prdynadetailinfo.do?gm_t_catalog_info/cata_info_id=325505 46
上 海 市 为 60 岁 以 上 老 年 人 免 费 接 种 肺 炎 球 菌 疫 苗 http://wsj.sh.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n1507/userobject1ai123512.html 47
成 都 60 岁 老 人 肺 炎 球 菌 疫 苗 接 种 将 由 财 政 补 助 系 全 国 第 2 个 项 目 要 求 个 人 支 付 10 元 诊 疗 费 项 目 于 2015 年 3 月 10 日 正 式 启 动 成 都 将 成 为 继 上 海 之 后, 中 国 第 二 个 西 部 第 一 个 由 财 政 补 助 为 60 岁 老 年 人 接 种 肺 炎 疫 苗 的 地 区 纳 入 新 增 基 本 公 共 卫 生 服 务 和 重 大 公 共 卫 生 服 务 项 目 首 次 将 成 年 人 常 规 接 种 纳 入 到 免 疫 规 划 中 http://sichuan.scol.com.cn/fffy/201503/10047261.html 48
西 安 2015 年 9 月 起 成 年 人 可 免 费 接 种 乙 肝 疫 苗 http://news.cntv.cn/2015/09/13/vide1442145369302205.shtml http://www.wmxa.cn/a/201509/267395.html 49
深 圳 60 岁 以 上 老 人 免 费 接 种 流 感 和 肺 炎 疫 苗 从 深 圳 卫 计 委 获 悉 深 圳 户 籍 和 本 市 基 本 医 疗 保 险 参 保 人 中 的 60 岁 及 以 上 人 群 可 免 费 接 种 流 感 疫 苗 23 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 被 列 入 了 深 圳 市 政 府 今 年 的 民 生 实 事 http://gzdaily.dayoo.com/html/2016-03/15/content_3146740.htm 50
香 港 卫 生 署,2011/2012 51
0~18 岁 者 推 荐 免 疫 程 序, 美 国, 2016 Recommended immunization schedule for persons aged 0 through 18 years United States, 2016 乙 肝 轮 状 病 毒 百 白 破 Hib 肺 炎 球 菌 PCV13 IPV 流 感 麻 腮 风 水 痘 甲 肝 脑 膜 炎 百 白 破 HPV 脑 膜 炎 肺 炎 球 菌 PPV23 52
19 岁 成 人 推 荐 免 疫 程 序, 美 国, 2016 Recommended Adult Immunization Schedule United States - 2016 流 感 水 痘 带 状 疱 疹 百 白 破 HPV 女 HPV 男 麻 腮 风 肺 炎 球 菌 PCV13 肺 炎 球 菌 PPV23 甲 肝 乙 肝 每 年 接 种 1 针 先 种 1 针 百 白 破, 随 后 每 10 年 接 种 1 针 白 破 脑 膜 炎 Hib 适 用 该 年 龄 段 所 有 的 人 和 无 已 接 种 记 录 或 已 感 染 证 明 据 的 人 接 种 不 论 是 否 得 过 带 状 疱 疹, 均 推 荐 接 种 1 针 带 状 疱 疹 疫 苗 如 有 其 他 危 险 因 素 推 荐 接 种, 如 医 学 的 职 业 的 生 活 方 式 的 或 其 他 情 况 不 推 荐 接 种 53
基 础 疾 病 和 其 它 情 况 的 19 岁 成 人 需 接 种 的 疫 苗, 美 国, 2016 Recommended Adult Immunization Schedule United States - 2016 流 感 妊 娠 免 疫 抑 制 ( 非 HIV) HIV 感 染 CD4 计 数 男 男 肾 衰 晚 期 肾 病 血 透 心 脏 病 慢 性 肺 病 慢 性 酒 精 中 毒 无 脾 医 疗 卫 生 慢 性 糖 尿 病 人 员 肝 病 百 白 破 水 痘 HPV 女 HPV 男 带 状 疱 疹 麻 腮 风 肺 炎 球 菌 PCV13 肺 炎 球 菌 PPV23 甲 肝 乙 肝 脑 膜 炎 Hib 适 用 该 年 龄 段 所 有 的 人 和 无 已 接 种 记 录 或 已 感 染 证 明 据 的 人 接 种, 不 论 是 否 得 过 带 状 疱 疹, 均 推 荐 接 种 1 针 带 状 疱 疹 疫 苗 如 有 其 他 危 险 因 素 推 荐 接 种, 如 医 学 的 职 业 的 生 活 方 式 的 或 其 他 情 况 不 推 荐 接 种 禁 忌 症 54
55
接 种 单 位 和 人 员 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 第 二 十 一 条 接 种 单 位 应 当 具 备 下 列 条 件 ( 一 ) 具 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 件 ( 二 ) 具 有 经 过 县 级 人 民 政 府 卫 生 主 管 部 门 组 织 的 预 防 接 种 专 业 培 训 并 考 核 合 格 的 执 业 医 师 执 业 助 理 医 师 护 士 或 者 乡 村 医 生 预 防 接 种 工 作 规 范 2.2 承 担 预 防 接 种 的 人 员 应 当 具 备 执 业 医 师 执 业 助 理 医 师 护 士 或 者 乡 村 医 生 资 格 并 经 过 县 级 卫 生 行 政 部 门 组 织 的 预 防 接 种 专 业 培 训 考 核 合 格 后 方 可 上 岗 56
接 种 单 位 和 人 员 处 方 管 理 办 法 第 二 条 本 办 法 所 称 处 方, 是 指 由 注 册 的 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 ( 以 下 简 称 医 师 ) 在 诊 疗 活 动 中 为 患 者 开 具 的 第 十 四 条 医 师 应 当 根 据 医 疗 预 防 保 健 需 要, 按 照 诊 疗 规 范 药 品 说 明 书 中 的 药 品 适 应 证 药 理 作 用 用 法 用 量 禁 忌 不 良 反 应 和 注 意 事 项 等 开 具 处 方 57
国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 规 范 (2011 年 版 ) 国 家 基 本 公 共 卫 生 服 务 内 容 1. 城 乡 居 民 健 康 档 案 管 理 2. 健 康 教 育 3. 预 防 接 种 4. 0~6 岁 儿 童 健 康 管 理 5. 孕 产 妇 健 康 管 理 6. 老 年 人 健 康 管 理 7. 高 血 压 患 者 健 康 管 理 8. 2 型 糖 尿 病 患 者 健 康 管 理 9. 重 性 精 神 疾 病 患 者 管 理 城 乡 基 层 医 疗 卫 生 机 构 ( 社 区 卫 生 服 务 中 心, 乡 镇 卫 生 院 村 卫 生 室 ) 为 居 民 免 费 提 供 基 本 公 共 卫 生 服 务 10. 传 染 病 及 突 发 公 共 卫 生 事 件 报 告 和 处 理 11. 卫 生 监 督 协 管 服 务 规 范 12. 中 医 药 健 康 管 理 58
国 务 院 关 于 建 立 全 科 医 生 制 度 的 指 导 意 见 全 科 医 生 是 综 合 程 度 较 高 的 医 学 人 才 主 要 在 基 层 承 担 预 防 保 健 常 见 病 多 发 病 诊 疗 和 转 诊 病 人 康 复 和 慢 性 病 管 理 健 康 管 理 等 一 体 化 服 务 被 称 为 居 民 健 康 的 守 门 人 建 立 全 科 医 生 制 度, 发 挥 好 全 科 医 生 的 作 用 有 利 于 充 分 落 实 预 防 为 主 方 针 使 医 疗 卫 生 更 好 地 服 务 人 民 健 康 是 提 高 基 本 医 疗 卫 生 服 务 的 公 平 性 可 及 性 的 基 本 途 径 59
中 华 人 民 共 和 国 侵 权 责 任 法 第 五 十 八 条 患 者 有 损 害, 因 下 列 情 形 之 一 的 推 定 医 疗 机 构 有 过 错 ( 一 ) 违 反 法 律 行 政 法 规 规 章 以 及 其 他 有 关 诊 疗 规 范 的 规 定 ( 二 ) 隐 匿 或 者 拒 绝 提 供 与 纠 纷 有 关 的 病 历 资 料 ( 三 ) 伪 造 篡 改 或 者 销 毁 病 历 资 料 60
疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 2005 疫 苗 分 为 两 类 第 一 类 疫 苗 是 指 政 府 免 费 向 公 民 提 供 公 民 应 当 依 照 政 府 的 规 定 受 种 的 疫 苗 包 括 国 家 免 疫 规 划 确 定 的 疫 苗 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 在 执 行 国 家 免 疫 规 划 时 增 加 的 疫 苗 以 及 县 级 以 上 人 民 政 府 或 者 其 卫 生 主 管 部 门 组 织 的 应 急 接 种 或 者 群 体 性 预 防 接 种 所 使 用 的 疫 苗 第 二 类 疫 苗 是 指 由 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的 其 他 疫 苗 61
中 国 免 疫 规 划 疫 苗 与 疾 病 预 防 EPI 实 施 之 前 - 50 年 代 在 全 国 普 种 牛 痘 疫 苗 60 年 代 初 消 灭 天 花 - 60 年 代 积 极 推 行 卡 介 苗 麻 疹 乙 脑 百 日 咳 疫 苗 主 要 在 城 市 地 区, 冬 春 季 接 种 1978 年, 实 施 EPI 纳 入 卡 介 苗 脊 灰 疫 苗 百 白 破 疫 苗 麻 疹 疫 苗 4 苗 防 6 病 2002 年, 乙 肝 疫 苗 纳 入 EPI 5 苗 防 7 病 (1978~2002, 24 年 ) 2007 年, 扩 大 国 家 EPI 纳 入 甲 肝 流 脑 14 苗 防 15 病 62
我 国 的 Ⅰ 类 疫 苗 ~ Ⅱ 类 疫 苗 政 府 免 费 向 公 民 提 供 公 民 应 当 依 照 政 府 的 规 定 受 种 的 疫 苗 包 括 国 家 免 疫 规 划 确 定 的 疫 苗 卡 介 苗 脊 髓 灰 质 炎 麻 疹 百 白 破 乙 肝 流 脑 乙 脑 风 疹 腮 腺 炎 甲 肝 公 民 自 费 并 且 自 愿 受 种 的 其 他 疫 苗 多 数 发 达 国 家 已 纳 入 免 疫 规 划 的 疫 苗 流 感 Hib 甲 乙 肝 联 苗 肺 炎 球 菌 疫 苗 (PPV-23 PCV-7) IPV DTaP-IPV/Hib 等 免 费 必 须 自 费 自 愿 63
美 国 儿 童 常 规 免 疫 使 用 的 疫 苗 Number of Vaccines in the Routine Childhood Immunization Schedule 1985 (7) 1995 (10) 2005 (13) 麻 疹 风 疹 腮 腺 炎 白 喉 破 伤 风 百 日 咳 脊 髓 灰 质 炎 麻 疹 风 疹 腮 腺 炎 白 喉 破 伤 风 百 日 咳 脊 髓 灰 质 炎 Hib ( 婴 幼 儿 ) 乙 型 肝 炎 水 痘 麻 疹 风 疹 腮 腺 炎 白 喉 破 伤 风 百 日 咳 脊 髓 灰 质 炎 Hib ( 婴 幼 儿 ) 乙 型 肝 炎 水 痘 肺 炎 球 菌 病 流 行 性 感 冒 流 行 性 脑 脊 髓 膜 炎 2006 (16) 麻 疹 风 疹 腮 腺 炎 白 喉 破 伤 风 百 日 咳 脊 髓 灰 质 炎 Hib ( 婴 幼 儿 ) 乙 型 肝 炎 水 痘 肺 炎 球 菌 病 流 行 性 感 冒 流 行 性 脑 脊 髓 膜 炎 甲 型 肝 炎 轮 状 病 毒 HPV 64
肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 65
轮 状 病 毒 疫 苗 66
b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 疫 苗 67
人 类 乳 头 瘤 状 病 毒 疫 苗 68
侵 权 责 任 法 疫 苗 接 种 实 行 知 情 同 意 说 明 医 疗 风 险, 取 得 其 书 面 同 意 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 应 当 告 知 受 种 者 或 者 其 监 护 人 所 接 种 疫 苗 的 品 种 作 用 禁 忌 不 良 反 应 以 及 注 意 事 项, 询 问 受 种 者 的 健 康 状 况 以 及 是 否 有 接 种 禁 忌 等 情 况, 并 如 实 记 录 告 知 和 询 问 情 况 预 防 接 种 工 作 规 范 告 知 接 种 疫 苗 的 种 类 时 间 地 点 和 相 关 要 求 维 护 医 疗 秩 序, 11 部 委 完 善 医 患 沟 通 制 度 69
告 知 / 说 明 职 责 义 务 保 护 健 康 促 进 推 荐 风 险 知 情 选 择 同 意 权 利 公 平 义 务 可 及 70
告 知 / 说 明 知 情 选 择 同 意 71
预 防 接 种 异 常 反 应 是 指 合 格 的 疫 苗 在 实 施 规 范 接 种 过 程 中 或 者 实 施 规 范 接 种 后 造 成 受 种 者 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 相 关 各 方 均 无 过 错 的 药 品 不 良 反 应 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例, 2005 卫 生 部 预 防 接 种 异 常 反 应 鉴 定 办 法,2008 72
疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 Adverse Event Following Immunization(AEFI) 是 指 在 预 防 接 种 后 发 生 的 怀 疑 与 预 防 接 种 有 关 的 反 应 或 事 件 1. 不 良 反 应 ( 合 格 疫 苗, 规 范 接 种 ) 一 般 反 应 : 疫 苗 固 有 特 性 引 起, 一 过 性 生 理 功 能 障 碍 异 常 反 应 : 机 体 组 织 器 官 功 能 损 害 2. 疫 苗 质 量 事 故 ( 疫 苗 质 量 不 合 格 ) 3. 接 种 事 故 ( 违 反 接 种 规 范 免 疫 程 序 ) 4. 偶 合 症 ( 接 种 时 某 病 的 潜 伏 或 前 驱 期, 接 种 后 巧 合 发 病 ) 5. 心 因 性 反 应 ( 受 种 者 心 理 因 素 引 起 的 个 体 或 者 群 体 的 反 应 ) 全 国 疑 似 预 防 接 种 异 常 反 应 监 测 方 案 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会, 2010.06.14 73
关 于 进 一 步 做 好 预 防 接 种 异 常 反 应 处 置 工 作 的 指 导 意 见 预 防 接 种 是 预 防 控 制 传 染 病 最 经 济 安 全 有 效 的 措 施 但 是 由 于 个 体 差 异 等 多 种 原 因 极 少 数 受 种 者 可 能 会 发 生 严 重 预 防 接 种 异 常 反 应 对 受 种 者 及 其 家 庭 造 成 严 重 影 响 近 年 来, 社 会 和 公 众 愈 加 关 注 预 防 接 种 异 常 反 应 为 妥 善 做 好 预 防 接 种 异 常 反 应 处 置 工 作 确 保 预 防 接 种 工 作 顺 利 开 展 维 护 社 会 和 谐 稳 定, 特 提 出 以 下 意 见 任 何 医 疗 机 构 或 个 人 均 不 得 作 出 预 防 接 种 异 常 反 应 诊 断 补 偿 医 疗 康 复 生 活 救 助 入 学 就 业 残 疾 照 顾 等 方 面 制 定 并 落 实 相 关 政 策 国 家 卫 生 计 生 委 教 育 部 民 政 部 财 政 部 人 力 资 源 社 会 保 障 部 食 品 药 品 监 管 总 局 中 国 残 联 中 国 红 十 字 会 总 会 2014 年 4 月 4 日 74
安 全 预 防 接 种 Immunization Safety 免 疫 接 种 是 广 泛 应 用 的 最 有 效 最 安 全 最 经 济 的 公 共 卫 生 干 预 措 施 之 一 但 没 有 一 种 疫 苗 是 100% 有 效 和 安 全 的 疫 苗 的 大 规 模 使 用 大 大 降 低 相 应 疾 病 发 病 率 社 会 负 担 和 经 济 负 担 安 徽 泗 县 大 庄 镇 甲 肝 疫 苗 事 件,2005.06 大 众 所 关 注 的 是 接 种 疫 苗 所 致 的 健 康 风 险 而 不 再 是 否 得 病 了 一 次 严 重 的 不 良 事 件 伤 害 受 种 者 和 实 施 者, 引 发 纠 纷 可 迅 速 损 害 大 众 接 种 疫 苗 的 信 心 及 降 低 覆 盖 率 严 重 影 响 一 个 地 区 的 免 疫 接 种 工 作 的 进 程 安 全 实 施, 接 种 才 能 出 效 果! 75
预 防 接 种 安 全 注 射 及 技 术 操 作 规 范 接 种 时 实 行 三 查 七 对 制 度 三 查 : 接 种 前 检 查 接 种 时 核 查 接 种 后 复 查 七 对 : 核 对 接 种 对 象 姓 名 核 对 疫 苗 名 称 核 对 疫 苗 颜 色 核 对 疫 苗 剂 量 核 对 接 种 时 间 核 对 注 射 部 位 核 对 接 种 方 法 核 对 无 误 后 方 可 接 种 如 果 现 场 有 两 名 以 上 接 种 工 作 人 员 时 应 该 在 两 个 工 作 人 员 反 复 核 对 无 误 后 方 能 开 始 接 种 76
安 全 接 种 和 规 范 管 理, 避 免 发 生 接 种 事 故 规 范 疫 苗 管 理 规 范 冷 链 管 理 规 范 接 种 管 理 1. 查 受 种 者 的 健 康 状 况 和 禁 忌 症 2. 查 受 种 者 的 接 种 册 和 接 种 证 3. 查 疫 苗 和 注 射 器 外 观 批 号 效 期 1. 对 受 种 姓 名 2. 对 受 种 年 龄 3. 对 疫 苗 品 名 4. 对 疫 苗 规 格 5. 对 接 种 剂 量 6. 对 接 种 部 位 7. 对 接 种 途 径 1. 叮 嘱 要 留 观 30 分 钟, 若 无 其 它 反 应 方 离 开 2. 叮 嘱 要 给 受 种 者 多 喝 水, 当 日 不 要 洗 澡 和 游 泳 3. 叮 嘱 要 注 意 观 察, 如 有 不 良 状 况 及 时 就 医 接 种 前 3 查 接 种 前 7 对 接 种 后 3 叮 嘱 77
掌 握 禁 忌 症 和 慎 用 症, 减 少 AEFI 的 发 生 所 有 疫 苗 接 种 的 禁 忌 症 对 该 疫 苗 所 含 任 何 成 分 过 敏 者 患 急 性 疾 病 严 重 慢 性 疾 病 慢 性 疾 病 的 急 性 发 作 期 和 发 热 者 患 未 控 制 的 癫 痫 和 其 他 进 行 性 神 经 系 统 疾 病 者 减 毒 活 疫 苗 再 加 1 条 : 免 疫 缺 陷 免 疫 功 能 低 下 或 正 在 接 受 免 疫 抑 制 治 疗 者 所 有 疫 苗 接 种 的 慎 用 症 家 族 和 个 人 有 惊 厥 史 患 慢 性 疾 病 和 癫 痫 史 者 过 敏 体 质 者 慎 用 减 毒 活 疫 苗 再 加 3 条 : 1. 注 射 免 疫 球 蛋 白 者 应 至 少 间 隔 3 个 月 以 上 2. 接 种 本 疫 苗 后 应 至 少 3 个 月 内 避 免 怀 孕 3. 哺 乳 期 妇 女 慎 用
6. 结 语 79
全 国 政 协 委 员 中 国 疾 控 中 心 主 任 王 宇 在 全 国 政 协 十 二 届 四 次 会 议 联 组 会 发 言 落 实 财 政 全 额 保 障 维 护 公 共 卫 生 服 务 公 益 性 http://www.chinacdc.cn/yw/201603/t20160315_126117.html 80
2016 全 国 两 会, 全 国 人 大 代 表 中 国 工 程 院 院 士 广 州 呼 吸 疾 病 国 家 重 点 实 验 室 主 任 钟 南 山 在 北 京 接 受 媒 体 记 者 采 访 医 生 工 资 不 能 与 创 收 挂 钩 公 立 医 院 应 该 解 决 公 益 性 问 题 http://www.china.com.cn/lianghui/news/2016-03/05/content_37945689.htm 81
预 防 的 干 预 预 防 的 干 预 Interventions of Prevention 疾 病 的 阶 段 交 叉 重 叠 结 合 干 预 的 目 标 0 级 预 防 减 少 危 险 因 素 出 现 政 治 经 济 社 会 文 化 生 态 行 为 1 级 预 防 预 防 疾 病 的 发 生 健 康 促 进 2 级 预 防 早 发 现 筛 查 3 级 预 防 治 疗 缓 解 康 复 健 康 决 定 因 素 危 险 因 素 生 物 学 的 改 变 临 床 症 状 出 现 国 家 社 区 人 群 社 区 人 群 特 殊 群 体 健 康 个 体 病 人 4 级 预 防 预 防 医 源 性 疾 病 发 生 生 死 亡 病 人 82
顶 层 设 计 5 级 预 防 中 的 0 级 预 防 公 共 卫 生 服 务 落 实 财 政 全 额 保 障 医 生 工 资 不 能 与 创 收 挂 钩 Ⅱ 类 疫 苗 逐 步 纳 入 Ⅰ 类 疫 苗 实 施 家 庭 / 全 科 医 师 制 度 解 决 预 防 接 种 和 临 床 诊 疗 分 离 疫 苗 进 社 区 卫 生 服 务 中 心 / 医 院 卫 生 服 务 中 心 / 医 院 具 接 种 资 质 83
预 防 医 学 Preventive Medicine 医 学 的 一 个 分 支 致 力 疾 病 预 防 预 防 医 学 机 构 不 可 从 预 防 中 获 利 The branch of medicine concerned with preventing disease; "the medical establishment doesn't profit from preventive medicine". Webster's Online Dictionary 84
是 缺 规 矩? 还 是 缺 规 矩 的 执 行 力? 缺 失 底 线 再 多 规 矩, 再 强 执 行 力, 也 难 治? 计 划 ~ 市 场? 85
不 能 再 低 了! 86
谢 谢 Thanks 请 指 正! 87