SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 TBA 生 化 信 息 表 总 胆 汁 酸 Copyright 2013 Beckman Coulter, Inc. REF A76837 用 于 体 外 诊 断 本 文 件 仅 适 用 于 CX ( ) PRO 系 统 仅 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 供 应 年 度 审 核 审 核 人 : 日 期 审 核 人 : 日 期 原 理 用 途 TBA 试 剂 与 Synchron CX PRO 系 统 和 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 配 合 使 用 时, 可 用 于 定 量 测 定 人 血 清 中 的 总 胆 汁 酸 临 床 意 义 总 胆 汁 酸 测 量 通 常 用 于 诊 断 和 治 疗 特 定 肝 脏 疾 病 ( 如 病 毒 性 肝 炎 肝 硬 化 和 肝 癌 ) 方 法 学 TBA 试 剂 通 过 一 种 酶 循 环 方 法 1 2 来 测 量 总 胆 汁 酸 浓 度 在 存 在 硫 代 辅 酶 的 情 况 下, 酶 3α- 类 固 醇 脱 (3α-HSD) 将 胆 汁 酸 转 化 为 氧 化 胆 汁 酸 和 硫 代 氧 化 型 辅 酶 此 反 应 是 可 逆 的,3α-HSD 可 将 氧 化 胆 汁 酸 和 硫 代 氧 化 型 辅 酶 转 化 为 胆 汁 酸 盒 硫 化 辅 酶 若 存 在 过 量 的 NADH, 则 酶 循 环 的 效 率 更 高, 形 成 硫 代 氧 化 型 辅 酶 的 速 率 取 决 于 410 nm 测 得 的 吸 收 变 化 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 会 自 动 分 配 适 量 的 样 品 和 试 剂 到 试 管 中 样 品 与 试 剂 的 配 比 为 1:80 系 统 会 监 测 410 nm 吸 光 率 的 变 化 此 吸 光 率 变 化 与 样 品 中 TBA 浓 度 成 正 比, 系 统 会 利 用 此 变 化 值 计 算 和 表 示 TBA 浓 度 化 学 反 应 方 案 2013 年 6 月 页 1 的 9
样 本 样 本 类 型 生 物 液 体 样 品 应 该 使 用 实 验 室 检 测 常 规 方 式 收 集 3 建 议 选 择 新 抽 取 的 血 清 作 为 样 本, 而 不 要 使 用 全 血 作 为 样 品 样 本 储 存 及 稳 定 性 1. 装 有 血 液 的 试 管 必 须 始 终 竖 直 密 闭 存 放 建 议 在 采 集 后 两 小 时 内 须 将 血 清 与 细 胞 分 离 4 2. 分 离 的 血 清 在 室 温 放 置 不 可 超 过 8 小 时 如 果 没 有 在 8 小 时 内 完 成 分 析, 应 将 血 清 于 +2 C 至 +8 C 保 存 如 果 没 有 在 48 小 时 内 完 成 分 析, 或 需 将 分 离 的 样 品 储 存 48 小 时 以 上, 应 将 样 品 于 -20 C 至 -15 C 冷 冻 保 存 冷 冻 的 样 品 只 可 解 冻 一 次 重 复 冷 冻 和 解 冻 样 品 可 使 分 析 物 变 质 4 本 实 验 室 规 定 的 样 本 储 存 和 稳 定 性 补 充 条 件 : 样 品 体 积 0,5 ml 的 样 品 杯 为 最 佳 取 样 量 有 关 主 样 品 试 管 的 最 佳 和 最 少 取 样 量, 请 参 阅 系 统 的 主 试 管 取 样 模 板 不 可 接 受 样 本 的 标 准 对 于 不 可 接 受 的 样 品, 参 考 本 化 学 信 息 手 册 的 操 作 注 意 事 项 部 分 本 实 验 室 规 定 的 样 品 拒 绝 标 准 : 患 者 准 备 本 实 验 室 规 定 的 患 者 准 备 特 别 说 明 : 页 2 的 9 2013 年 6 月
样 本 操 作 本 实 验 室 规 定 的 样 本 操 作 特 别 说 明 : 试 剂 内 含 物 每 个 试 剂 盒 中 包 括 : 两 个 TBA 试 剂 筒 (2 x 200 次 检 测 ) 每 次 检 测 的 体 积 样 品 体 积 血 清 3 µl 试 剂 总 体 积 240 µl 试 剂 筒 容 积 反 应 成 分 试 剂 组 分 A 180 µl B 60 µl C 试 剂 1( 隔 室 A) 氧 化 β- 还 原 烟 酰 胺 次 黄 嘌 呤 二 核 苷 酸 (Thio-NAD) 952.9 mg/l ph 3.9 @ 25 C 试 剂 2( 隔 室 B) 还 原 β- 烟 酰 胺 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 (NADH) 6.1 g/l 3α- 羟 化 类 固 醇 脱 氢 酶 (3α-HSD) 12.5 ku/l ph 9.0 @ 25 C 亦 适 用 于 最 优 系 统 性 能 所 必 需 的 非 反 应 性 化 学 物 质 避 免 皮 肤 与 试 剂 接 触 用 水 将 试 剂 从 皮 肤 上 洗 掉 叠 氮 化 钠 防 腐 剂 可 在 金 属 下 水 管 道 中 形 成 易 爆 化 合 物 参 阅 [ 美 国 ] 国 家 职 业 安 全 与 卫 生 研 究 所 公 报 : 易 爆 叠 氮 化 物 危 险 品 (8/16/76) 试 剂 盒 中 未 提 供 的 必 需 材 料 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 至 少 两 个 层 次 的 对 照 材 料 2013 年 6 月 页 3 的 9
试 剂 准 备 无 需 配 制 可 接 受 的 试 剂 性 能 一 种 试 剂 的 可 接 受 性 是 通 过 成 功 的 校 正 和 保 证 质 控 对 照 结 果 符 合 您 的 设 施 的 接 受 标 准 而 确 定 的 试 剂 储 存 及 稳 定 性 在 盒 上 标 签 标 明 的 失 效 日 期 之 前, 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 未 开 瓶 存 放 时,TBA 试 剂 可 保 持 稳 定 在 保 质 期 内, 打 开 包 装 后, 试 剂 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 能 够 保 持 稳 定 状 态 14 天 试 剂 储 存 地 点 : 校 正 要 求 的 校 正 剂 Synchron 系 统 TBA 校 准 品 校 正 剂 准 备 无 需 配 制 校 正 剂 储 存 及 稳 定 性 1. 在 瓶 上 标 明 的 失 效 日 期 之 前, 打 开 包 装 后, 校 准 品 可 以 重 新 密 封, 并 在 +2 C 至 +8 C 条 件 下 稳 定 储 存 校 正 剂 储 存 地 点 : 校 正 信 息 1. 在 开 始 检 测 对 照 或 患 者 样 品 之 前, 系 统 内 存 中 必 须 已 有 一 个 有 效 的 校 正 2. 在 典 型 操 作 条 件 下,TBA 试 剂 盒 必 须 每 7 天 校 准 一 次, 另 外 在 使 用 一 瓶 新 试 剂 更 换 某 些 零 件 或 维 护 程 序 后, 必 须 校 准, 如 SYNCHRON CX 操 作 说 明 手 册 中 的 规 定 3. 系 统 将 自 动 对 校 准 进 行 核 查, 并 在 校 准 完 成 后 产 生 数 据 如 果 校 准 失 败, 打 印 数 据 将 包 括 错 误 代 码, 系 统 将 通 知 操 作 员 校 准 失 败 这 些 错 误 代 码 的 解 释 见 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 操 作 说 明 手 册 第 10 部 分 附 录 G 可 追 踪 性 可 追 踪 性 信 息 见 校 正 剂 使 用 说 明 页 4 的 9 2013 年 6 月
质 控 对 照 必 须 每 天 分 析 至 少 两 个 水 平 的 质 控 品 此 外, 在 每 次 进 行 新 的 校 准 时 每 使 用 一 瓶 新 的 试 剂 时 以 及 按 适 用 的 系 统 手 册 中 的 规 定 进 行 特 别 保 养 或 故 障 排 除 后, 都 要 进 行 质 控 是 否 需 要 更 频 繁 地 使 用 质 控 或 使 用 额 外 的 质 控 品, 应 由 用 户 根 据 良 好 实 验 室 规 范 或 实 验 室 认 证 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 来 决 定 根 据 产 品 说 明 书 准 备 和 使 用 下 列 质 控 品 对 于 有 差 异 的 质 控 结 果 应 该 用 自 己 的 设 备 进 行 评 估 表 1.0 质 控 对 照 材 料 对 照 名 称 样 品 类 型 储 存 检 测 规 程 1. 如 果 必 要, 将 试 剂 装 载 到 系 统 上 2. 试 剂 装 载 完 成 后, 可 能 需 要 进 行 校 正 3. 将 样 品 和 对 照 编 程, 以 用 于 分 析 4. 将 样 品 和 对 照 装 载 到 系 统 上 之 后, 按 系 统 操 作 规 程 操 作 详 细 测 试 步 骤, 请 参 阅 SYNCHRON CX 操 作 说 明 手 册 计 算 系 统 内 部 将 进 行 所 有 的 数 据 计 算, 并 产 生 最 终 报 告 结 果 在 样 品 编 程 时 稀 释 系 数 被 输 入 系 统 后, 系 统 将 计 算 出 由 操 作 员 稀 释 的 样 品 的 最 终 结 果 报 告 结 果 参 照 区 间 每 个 实 验 室 影 根 据 其 患 者 情 况 建 立 自 己 的 参 考 间 隔 时 间 表 2.0 参 照 区 间 区 间 样 品 类 型 国 际 单 位 SYNCHRON 血 清 13 μmol/l 实 验 室 区 间 样 品 类 型 国 际 单 位 关 于 建 立 实 验 室 专 用 参 照 区 间 的 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (5,6,7) 2013 年 6 月 页 5 的 9
本 实 验 室 规 定 的 补 充 报 告 信 息 : 规 程 说 明 干 扰 1. 以 下 物 质 对 此 方 法 的 干 扰 性 经 过 检 验 : 表 3.0 干 扰 物 质 来 源 检 测 的 水 平 对 分 析 物 的 观 察 效 果 a 脂 血 英 脱 利 匹 特 b 500 mg/dl NSI c 脂 血 人 血 清 指 数 8 NSI 胆 红 素 ( 非 结 合 态 ) 牛 30 mg/dl NSI 总 胆 红 素 猪 14 mg/dl DBIL +3.3 μmol/l or 10% 36 mg/dl TBIL 血 红 蛋 白 红 细 胞 溶 血 产 物 500 mg/dl NSI a 本 栏 中 的 加 号 (+) 或 减 号 (-) 表 示 正 干 扰 或 负 干 扰 b 注 册 商 标 是 其 各 自 所 有 者 的 财 产 c Missing Translation for glossary ID 74641 2. 应 对 目 测 浑 浊 度 在 >3 以 上 或 者 脂 血 血 清 指 数 >8 的 脂 血 样 品 进 行 超 离 心 处 理, 并 对 infranate 进 行 分 析 关 于 由 药 物 疾 病 或 分 析 前 变 数 造 成 的 其 它 干 扰, 请 参 阅 参 考 文 献 (8,9,10) 性 能 特 征 分 析 范 围 用 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 测 定 本 分 析 物, 其 分 析 范 围 如 下 : 表 4.0 分 析 范 围 血 清 样 品 类 型 国 际 单 位 2 120 μmol/l 对 于 浓 度 超 过 分 析 范 围 上 限 的 样 品, 应 该 用 生 理 盐 水 稀 释 后 重 新 分 析 可 报 告 范 围 ( 当 场 确 定 的 ): 表 5.0 可 报 告 范 围 样 品 类 型 国 际 单 位 页 6 的 9 2013 年 6 月
灵 敏 度 灵 敏 度 的 定 义 是 : 能 以 95% 的 置 信 度 区 别 于 零 的 最 低 可 测 浓 度 对 于 血 清,TBA 测 定 的 灵 敏 度 为 2 μmol/l 等 效 性 等 效 性 是 通 过 相 对 被 接 受 的 临 床 方 法 对 患 者 样 品 进 行 戴 明 回 归 分 析 而 确 定 的 Y (SYNCHRON CX PRO 系 统 TBA 试 剂 ) =1.014 X - 0.120 N = 40 MEAN(SYNCHRON CX PRO 系 统 TBA 试 剂 ) = 5.3 MEAN(UniCel DxC 系 统 TBA 试 剂 ) = 5.1 相 关 系 数 (r) = 0.994 关 于 等 效 性 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (11) 精 确 度 一 个 正 常 操 作 的 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 所 显 示 的 精 确 值 应 该 小 于 或 等 于 以 下 数 值 : 表 6.0 精 确 值 a 精 确 类 型 样 品 类 型 标 准 差 (μmol/l) 变 化 值 (µmol/l) a 同 一 实 验 内 血 清 1.0 33.3 3.0 总 数 血 清 1.5 33.3 4.5 % CV 当 试 验 精 确 度 数 据 的 平 均 值 小 于 或 等 于 转 换 值 时, 将 试 验 标 准 差 (SD) 与 上 面 给 出 的 标 准 差 指 标 相 比 较, 以 确 定 精 确 度 试 验 的 可 接 受 性 当 试 验 精 确 度 数 据 的 平 均 值 大 于 转 换 值 时, 将 试 验 变 异 系 数 百 分 数 与 上 面 给 出 指 标 相 比 较, 以 确 定 可 接 受 性 转 换 值 = ( 标 准 差 指 标 / 变 异 系 数 指 标 ) x 100 下 表 显 示 的 是 使 用 CLSI/ 核 准 指 南 EP5-A2 评 估 的 SYNCHRON CX PRO 系 统 比 较 性 能 数 据 12 每 个 实 验 室 都 应 该 描 述 各 自 的 仪 器 性 能 以 便 进 行 比 较 表 7.0 CLSI EP5-A2 精 度 估 算 方 法 不 精 确 类 型 样 品 类 型 样 品 数 据 点 编 号 同 一 实 验 内 CLSI EP5-A2 精 度 估 检 测 平 均 值 算 方 法 a (μmol/l) 标 准 差 % CV 血 清 质 控 1 80 25.0 0.3 1.2 血 清 质 控 2 80 34.5 0.3 0.9 血 清 人 群 集 合 80 10.8 0.2 2.1 血 清 人 群 集 合 80 78.4 0.5 0.7 2013 年 6 月 页 7 的 9
表 7.0 CLSI EP5-A2 精 度 估 算 方 法, 续 不 精 确 类 型 样 品 类 型 样 品 数 据 点 编 号 总 数 CLSI EP5-A2 精 度 估 检 测 平 均 值 算 方 法 a (μmol/l) 标 准 差 % CV 血 清 质 控 1 80 25.0 0.5 1.9 血 清 质 控 2 80 34.5 0.6 1.7 血 清 人 群 集 合 80 10.8 0.4 3.8 血 清 人 群 集 合 80 78.4 1.2 1.5 a 点 估 计 的 依 据 是 取 自 按 制 造 商 规 定 的 方 法 使 用 和 保 养 的 1 台 系 统 运 行 20 天 每 天 2 次 实 验 每 次 2 个 观 察 值 的 集 合 数 据 关 于 精 确 度 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (12) 补 充 信 息 注 意 这 些 精 确 度 和 等 效 值 是 使 用 SYNCHRON CX PRO 系 统 及 典 型 的 检 测 规 程 得 到 的, 并 不 代 表 本 试 剂 的 性 能 特 征 关 于 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 的 详 细 信 息, 请 参 阅 相 应 的 SYNCHRON CX 生 化 分 析 系 统 手 册 运 输 损 坏 如 果 收 到 的 产 品 已 损 坏, 请 通 知 贝 克 曼 库 尔 特 临 床 支 持 中 心 页 8 的 9 2013 年 6 月
参 考 文 献 1. Nicolas, J. C., Chaintreuil, Descomps, J., B. and Crastes de Paulet, A., Analytical Biochemistry, 103, 170-175 (1980). 2. Zhang, G., Biochemical and Biophysical Research Communication, 326, 87-92 (2005). 3. Burtis, C. A., Ashwood, E. R. and Bruns, D. E., eds., Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Edition (ISBN 978-0-7216-0189-2), Elsevier Saunders, St. Louis, MO (2005). 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline-Third Edition. NCCLS document H18-A3 (ISBN 1-56238-555-0). Wayne, PA (2004). 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline--3rd Edition, (Wayne, PA, 2008). CLSI document C28-A3 (ISBN 1-56238-682-4). 6. Burtis, C. A., Ashwood, E. R. and Bruns, D. E., eds., Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 6th Edition (ISBN: 978-0-7216-3865-2), Saunders Elsevier, St. Louis, MO (2007). 7. McPherson, R. A. and Pincus, M. R., eds., Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 21st Edition (ISBN 978-1-4160-0287-1), Saunders Elsevier, Philadelphia, PA (2006). 8. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition (Washington, D.C: AACC Press, 2000). (ISBN 1-890883-24-7) 9. D. S. Young and R. B. Friedman, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition (Washington, D.C.: AACC Press, 2001). (ISBN 1-890883-45-X) 10. D. S.Young, Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, (Washington, D.C.: AACC Press, 2007). (ISBN 978-1-59425-068-2) 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline - 2nd Edition, NCCLS publication EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4) Wayne, PA (2002). 12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods, Approved Guideline - 2nd Edition, NCCLS document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) Wayne, PA (2004). Beckman Coulter Ireland, Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland 353 91 774068 Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A. 生 产 商 : 贝 克 曼 库 尔 特 有 限 公 司, 美 国 加 利 福 尼 亚 州, Brea 市, S. Kraemer 大 街 250 号, 邮 编 :92821 电 话 :(001)714-993-5321 2013 年 6 月 页 9 的 9