討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 存 查 結 案 存 查 持 續 追 蹤 討 論 七 : 審 核 兒 科 翁 麗 緻 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於

天 主 教 耕 莘 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 104 年 度 第 三 次 會 議 會 議 記 錄 會 議 時 間 :104 年 03 月 30 日 ( 星 期 一 ) 中 午 12:00~14:00 備 餐 會 議 地 點 :A 棟 8 樓 會 議 室 主 席 : 周 定 遠 主 任 聯 絡 人 : 張 韶 玲 管 理 師 林 炳 璇 管 理 師 分 機 :66004 出 席 人 員 : 陳 正 文 主 任 高 偉 琴 主 任 蘇 鶯 鶯 委 員 連 群 委 員 王 霈 委 員 請 假 人 員 : 魏 麗 雲 副 主 任 王 誠 一 醫 師 王 琨 主 任 張 仁 興 律 師 林 綠 紅 委 員 會 議 議 程 : 一 主 席 致 詞 :( 略 ) 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 三 上 次 會 議 決 議 事 項 追 蹤 : 討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 討 論 一 : 複 核 腎 臟 科 侯 羿 州 醫 師 提 出 申 請 進 行 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 ( 人 委 員 會 編 號 : CTH-103-2-5-027) 討 論 二 : 複 核 護 理 部 廖 雪 芬 組 長 提 出 申 請 進 行 探 討 罕 見 代 謝 異 常 疾 病 病 童 與 主 要 照 顧 者 疾 病 經 驗 歷 程 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-5-029) 討 論 三 : 複 核 醫 品 中 心 蔡 文 仕 專 員 提 出 申 請 進 行 Resilience 模 組 介 入 方 案 與 醫 療 工 作 人 員 職 場 疲 勞 感 受 之 相 關 性 探 討 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH- 103-3-5-051) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 討 論 四 : 複 核 神 經 醫 學 中 心 王 文 奇 醫 師 提 出 申 請 進 行 回 溯 本 院 使 用 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 嚴 重 出 血 事 件 觀 察 研 究 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-3- 5-065) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 討 論 五 : 審 核 眼 科 楊 熹 明 醫 師 提 出 申 請 進 行 美 若 康 高 透 氧 彩 色 矽 水 膠 軟 性 隱 形 眼 鏡 臨 床 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-101-2-4-055) 之 成 果 報 告 討 論 六 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 為 期 104 週 併 同 1 04 週 延 長 治 療 的 第 三 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 平 行 分 組 之 研 究, 針 對 以 metformin 治 療 血 糖 仍 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 病 患, 比 較 口 服 B I 10773 與 glimepiride 之 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB-10-0 37-E) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 8 票 審 核 結 果 通 過 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 修 正 後 通 過 8 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 請 修 正 海 報 內 容, 照 護 者 及 孩 童 之 納 入 排 除 條 件 應 分 別 列 出, 並 說 明 照 顧 者 及 孩 童 皆 須 符 合 條 件 且 同 意 參 加 4. 主 要 照 顧 者 選 樣 條 件 建 議 修 改 為 : 若 為 單 親 家 庭 非 屬 前 述 者, 則 擴 大 至 主 要 照 顧 者 ( 親 戚 祖 父 母 外 祖 父 母 等 ) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 3 票, 修 正 後 通 過 5 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 申 請 書 收 案 人 數 為 1200 人, 請 考 量 是 否 須 修 正 收 案 之 數 量 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 7 票, 通 過 7 票 審 核 結 果 通 過 (ㄧ 位 委 員 未 參 與 投 票 ) 本 案 待 委 員 會 進 行 實 地 訪 查 後 再 審 查 其 成 果 報 告 存 查 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 1040302-1051001, 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 本 案 複 審 中 本 案 複 審 中 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 1040302-1050301, 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 本 案 於 1040326 進 行 實 地 訪 結 案 查, 列 入 本 次 會 議 討 論 持 續 追 蹤 存 查 結 案 持 續 追 蹤 1

討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 存 查 結 案 存 查 持 續 追 蹤 討 論 七 : 審 核 兒 科 翁 麗 緻 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-102-2-4-033) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 八 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linaglipt in 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINA gliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB- 12-026-A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 九 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 ( 人 委 員 會 編 號 :JI RB-13-009-A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 十 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 比 較 Alogl iptin 加 Metformin 固 定 劑 量 複 方 劑 Alogliptin 單 一 療 法 與 Metform in 單 一 療 法 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 :CIRB-14-004-A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 十 一 : 討 論 核 子 醫 學 科 樊 裕 明 醫 師 提 出 申 請 進 行 副 甲 狀 腺 同 系 移 植 試 驗 計 畫 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-10 4-2-6-003) 討 論 十 二 : 複 核 大 腸 直 腸 外 科 蔡 明 宏 醫 師 提 出 申 請 進 行 Protocadherin 1 0 抑 制 大 腸 直 腸 癌 幹 細 胞 特 性 腫 瘤 生 成 和 轉 移 的 角 色 與 分 子 機 制 之 研 究 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-1-057) 四 工 作 報 告 : 請 加 強 受 試 者 回 診 日 期 及 時 間 之 提 醒 請 加 強 藥 品 發 放 之 管 理 及 受 試 者 抽 血 之 管 控 於 1040310 發 函 通 知 於 1040310 發 函 通 知 於 1040310 發 函 通 知 請 提 醒 及 加 強 受 試 者 服 藥 遵 從 性 請 主 持 人 去 文 ( 檢 附 相 關 文 件 ) 主 管 機 關 衛 福 部, 詢 問 有 關 副 甲 狀 腺 異 體 移 植 ( 同 卵 雙 生 ) 是 否 屬 新 醫 療 技 術 範 圍, 及 本 案 相 關 申 請 及 審 查 如 何 辦 理 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 8 票 審 核 結 果 通 過 於 1040310 發 函 通 知 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 1040801-1070731, 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 1.104.02.28 至 104.03.27 新 申 請 案 件, 共 計 4 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 CIRB-15-001-A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 2 計 劃 類 型 簡 易 審 查 計 劃 名 稱 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經

傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 CTH-104-3-5-004 侯 羿 州 腎 臟 科 簡 易 審 查 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 回 溯 性 研 究 脾 臟 相 關 病 變 在 重 症 肌 無 力 併 呼 吸 衰 竭 的 角 色 CTH-104-3-5-005 韓 蕎 憶 護 理 部 王 守 玉 弘 光 科 技 大 學 護 理 系 簡 易 審 查 運 用 多 媒 體 護 理 衛 教 光 碟 於 大 腸 癌 術 後 造 口 自 我 照 顧 能 力 之 成 效 CTH-104-3-5-006 楊 碧 枝 護 理 部 腎 臟 科 國 立 臺 楊 麗 瓊 曹 北 健 康 護 理 大 麗 英 學 簡 易 審 查 血 液 透 析 病 人 水 分 控 制 之 自 我 管 理 生 活 經 驗 探 討 2. 104.02.28 至 104.03.27 止 通 過 審 查 案 件, 共 計 9 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 CTH-103-3-3-059 游 瓊 瑤 護 理 部 李 書 芬 CTH-103-3-1-056 盧 國 城 腎 臟 內 科 CTH-103-3-5-063 王 文 奇 神 經 醫 學 中 心 CTH-103-2-5-027 侯 羿 州 腎 臟 科 CTH-103-3-5-065 CTH-103-2-1-057 王 文 奇 蔡 明 宏 神 經 醫 學 中 心 大 腸 直 腸 外 科 CIRB-15-001-A CTH-103-3-1-055 廖 媛 美 台 北 醫 學 大 學 護 理 學 研 究 所 副 教 授 耕 莘 健 康 管 理 專 科 學 校 3. 104.02.28 至 104.03.27 止 通 過 期 中 報 告 案 件, 共 計 7 件 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 待 補 簡 易 審 查 /1040216-105 導 尿 管 固 定 帶 之 研 發 與 使 用 滿 意 度 調 查 0115 國 立 台 北 健 待 補 吳 淑 芳 林 寬 康 大 學 耕 莘 簡 易 審 查 /1040801-106 糖 尿 病 合 併 腎 病 變 患 者 之 功 能 及 疾 病 管 理 成 效 佳 黃 惠 娟 健 康 管 理 專 0731 校 葉 炳 強 王 國 慶 趙 子 豪 神 經 內 科 葉 東 峰 盧 國 心 臟 內 科 腎 城 王 楨 煜 楊 雅 倩 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 CTH-104-3-3-002 李 書 芬 雯 臟 科 心 臟 內 科 台 大 醫 學 院 醫 技 系 副 教 授 外 李 嘉 慧 科 部 待 補 簡 易 審 查 /1040317-106 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 - 非 0316 ㄧ 般 審 查 1040302-1051 001 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 介 入 性 觀 察 性 研 究 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 簡 易 審 查 1040302-1050 回 溯 本 院 使 用 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 嚴 重 出 血 事 件 ( 免 ICF) 301 ㄧ 般 審 查 1040801-1070 731 簡 易 審 查 1030317-1070 131 耕 莘 健 康 管 理 專 科 學 校 簡 易 審 查 1040801-1070 731 簡 易 審 查 1040316-1050 115 觀 察 研 究 Protocadherin 10 抑 制 大 腸 直 腸 癌 幹 細 胞 特 性 腫 瘤 生 成 和 轉 移 的 角 色 與 分 子 機 制 之 研 究 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 自 我 管 理 對 促 進 女 性 糖 尿 病 人 泌 尿 系 統 健 康 之 成 效 每 日 萬 步 運 動 介 入 對 糖 尿 病 患 者 胰 島 貝 它 功 能 血 糖 控 握 信 念 及 生 活 品 質 之 影 響 主 持 人 CTH-101-2-5-021 陳 健 誌 牙 科 部 CTH-102-2-4-028 201305046/I2R-JE-BIAQ 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 呂 東 武 陳 韻 之 夏 德 霖 蘇 景 傑 鍾 明 敏 馬 文 雅 夏 德 霖 醫 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 師 鍾 明 敏 醫 台 大 醫 學 院 工 程 研 究 所 台 大 醫 學 院 牙 醫 學 系 3 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 一 般 審 查 1020115-1031 231 一 般 審 查 1030317-1080 630 簡 易 審 查 1020930-1040131 結 合 電 腦 斷 層 攝 影 及 單 平 面 螢 光 動 態 X 光 攝 影 量 測 活 體 功 能 性 活 動 中 下 顎 植 體 覆 蓋 式 義 齒 之 三 維 運 動 之 研 究 SONAR: 一 項 隨 機 多 國 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生 之 療 效 的 臨 床 試 驗 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為

師 期 26 週 試 驗 JIRB-11-003-A /BCB109 H9X-MC-GBDJ(REWIN D)/ JIRB-11-041-A B1481022/ JIRB-13-010-A B1481038/ JIRB-13-011-A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 蘇 景 傑 夏 德 霖 馬 文 雅 鍾 明 敏 簡 易 審 查 1031114-1060 630 簡 易 審 查 1010614-1080 930 簡 易 審 查 1030407-1081 231 簡 易 審 查 1030407-1081 231 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND) ㄧ 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 4. 104.02.28 至 104.03.27 止 通 過 變 更 案 件, 共 計 8 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 張 淳 翔 CTH-101-3-1-052 陳 正 文 王 守 仁 黃 執 中 簡 易 審 查 1020206-1050731 超 音 波 監 測 裝 置 在 睡 眠 呼 吸 障 礙 病 患 診 療 上 的 應 用 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 : 第 5 版,104.03.23) 夏 德 霖 CIRB-14-005-A 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 一 般 案 件 1031216-1050930 ㄧ 項 開 放 標 示 隨 機 多 中 心 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 比 較 Mylan 公 司 的 甘 精 胰 島 素 (Insulin Glargine) 與 蘭 德 仕 (Lantus ) 的 療 效 及 安 全 性 受 試 者 日 誌 ( 版 本 日 期 :Protocol MYL-GAI-3002, Patient Diary, Version 2.0 dated 14Apr2014, Taiwan Traditional Chinese Patient Diary, V02TWN01 dated 03June2014, Translated from English into Traditional Chinese on 03June2014 by RR Donnelley) 夏 德 霖 馬 文 雅 新 臨 床 試 驗 99.01.27~104.12.31 TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 試 驗 1. 中 文 許 可 書 之 計 畫 協 同 主 持 人 移 除 心 臟 內 科 顏 怡 平 醫 師 心 臟 內 科 劉 傳 捷 醫 師 心 臟 內 科 王 禎 煜 醫 師 2. 英 文 許 可 書 之 計 畫 名 稱 修 正 為 : TECOS : A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin CTH-98-1-4-028 in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control on Mono- or Dual Combination Oral Antihyperglycemic Therapy 3. 英 文 許 可 書 之 計 畫 編 號 修 正 為 : 0431-082/CTH-98-1-4-028 4. 計 畫 主 持 人 手 冊 :082-01 Investigator Brochure_Edition 10, Date 01Mar2011 5. 病 患 服 藥 說 明 卡 :Patient Dosing Card_V2.0 dated 07Dec2010_Traditional Chinese_V2.0 dated 11Apr2011 6. 病 患 連 絡 卡 :082-01_Taiwan Wallet Card_Traditioal Chinese_Version 2_13Sep2010 夏 德 霖 醫 MK3102-018/ JIRB-12-024-A 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 師 鍾 明 敏 醫 師 簡 易 審 查 1020530-1061231 一 項 隨 機 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 的 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 的 受 試 者 以 MK-3102 治 療 後 的 心 血 管 結 果 同 意 修 正 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :MK3102_Update Investigator s Brochure_ Edition number:9.0, 18-Sep-2014) 4

第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 1218.89/ JIRB-12-026-A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 簡 易 審 查 1020702-1031201 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Version:13, Date:17 DEC 2014) 簡 易 審 查 1030407-1050321 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :B1481020 Protocol Amendment 1, 18 July 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B1481020_Study Level ICF 24Sep2014_Taiwan 08Oct2014_site 1017 13Oct2014 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF-04950615) Investigator s Brochure September 2014) 四 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Deign: B1481020 Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:49PM;Annotated Study Book for Study Deign: B1481020 Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:54PM;Annotated Study Book for Study Deign: B1481020 Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:56PM) B1481020/ 五 新 增 Airport Security Letter( 版 本 日 期 :B148/SPIRE-Airport Security Letter version JIRB-13-009-A 1(22Sep2014)) 六 新 增 用 藥 日 誌 ( 版 本 日 期 :B1481020_TW_Traditonal Chinese_Dosing_Diary_V3_21AUG2014) 七 新 增 受 試 者 緊 急 聯 絡 卡 ( 版 本 日 期 :PSBU-CTPQS113-SBP-F01-12:Taiwan-Chinese Tradition/Version 2.0/Effective 17-Mar-14(Taiwan/Chinese Tradition 日 期 :09Oct2014)) 八 新 增 受 試 者 自 我 注 射 指 引 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self- Injection_Guide_V3_22AUG2014) 九 新 增 劑 量 及 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148-INX100161478 3.0 Pfizer Confidential) 十 同 意 其 他 文 件 備 查 ( 版 本 日 期 :Protocol Administrative Changes and Clarifications Letter 7 July 2014 ;REG10-GSOP-RF01 2.0 Amendment to a Clinical Trial Application Classification Form 01-Jul-2013) 簡 易 審 查 1030407-1081231 ㄧ 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Bococizumab_Protocol B1481022_Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B1481022_Study Level ICF 24Oct2014_Taiwan 14Nov2014_site 1669 28Jan2015 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF-04950615)_Investigator s Brochure_September 2014) 四 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B1481022, 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 ) B1481022/JIRB-13-010-A 五 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab,Protocol B1481022,Study Synopsis, 01 October 2014 ) 六 新 增 其 他 文 件 : 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 9:02PM;Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 9:04PM;Annotated Study Book for Study Design: B1481022 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 9:06PM) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 ( 版 本 日 期 :B1481022 SPIRE-1_ 21AUG2014) 人 體 試 驗 受 試 者 說 明 及 同 意 書 - 預 篩 選 ( 版 本 日 期 :B1481022 and B1481038_Study Level pre-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2014_site 1669 01Dec2014 (Traditional Chinese)) Overall Risk-Benefit Assessment For Study( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF-04950615) 5

B1481038/ JIRB-13-011-A Solution for Injection EudraCT Number: 2013-002646-36 Overall Risk-Benefit Assessment 20-Oct-2014) 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9)( 版 本 日 期 :Patient Health questionnaire(phq-9)) Airport Security Letter( 版 本 日 期 : B148/SPIRE_Airport Security Letter_version 1 (22Sep2014)) Summary of the Proposed Amendment( 版 本 日 期 : PF-04950615, Solution for Injection_Substantial Amendment, EudraCT Number: 2013-002646-36_Protocol: B1481022, Summary of the Proposed Amendment_3-Nov-2014) Additional Information for the Health Authority( 版 本 日 期 :PF-04950615 Solution for Injection_Clinical Trial Application EudraCT Number: 2013-002646-36_Protocol: B1481022 Additional Information for the Health Authority_06/10/2014) Correspondence( 版 本 日 期 :21-Nov-2014) Correspondence( 版 本 日 期 :25-Nov-2014) Pre-Screening Letter-Fasting Information( 版 本 日 期 :B148_Pre-Screening Letter-Fasting Information_ Version 1_06Oct14 Final_CVO Studies) Protocol Administrative Clarifications for Study B1481022( 版 本 日 期 :Date: 04-Jun-2014) Administrative Amendment Pfizer Bococizumab B1481022 protocol (SPIRE-1) Amendment 1 (01 October 2014)( 版 本 日 期 :Date: 03-Nov-2014) Dosage and Administration Indtruction for PF-04950615 Soluyion for Injection,100 MG/ML ( 版 本 日 期 :B148-INX100161478 3.0) B148 研 究 自 行 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Injection_Guide_V3_22AUG2014) Sharps Cone label-proof( 版 本 日 期 :Customer: cyberlogic Job No.:204601 Part No.:114645P Date:08/07/14) Sharps Cone Red 2( 版 本 日 期 :V1_25Nov2014) Sharps Cone Red 3( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Manufacturer: Sharp Compliance( 版 本 日 期 :Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1_25Nov2014) Sharps Cone Red w Ruler( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Sharps Cone Red( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) 醫 師 告 知 試 驗 參 與 書 信 範 本 ( 版 本 日 期 :ICON 9002/0154 _ 版 本 : 1.1_2013 年 10 月 17 日 輝 瑞 試 驗 B1481022) 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 簡 易 審 查 1030407-1081231 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF-04950615 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Bococizumab_ Protocol B1481038_Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B1481038_Study Level ICF 24Oct2014_Taiwan 14Nov2014_site 1519 28Jan2015 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF-04950615)_Investigator s Brochure_ September 2014) 四 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B1481038, 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 ) 五 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab,Protocol B1481038,Study Synopsis, 01 October 2014 ) 六 新 增 其 他 文 件 : 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 3:32PM;Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 3:36PM;Annotated Study Book for Study Design: B1481038 Study Design Version:4.0 November 6, 2014 3:37PM) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 ( 版 本 日 期 :B1481038 SPIRE-2_ 21AUG2014) 人 體 試 驗 受 試 者 說 明 及 同 意 書 - 預 篩 選 ( 版 本 日 期 :B1481022 and B1481038_Study Level pre-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2014_site 1519 01Dec2014 (Traditional Chinese)) Overall Risk-Benefit Assessment For Study( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF-04950615) Solution for Injection EudraCT Number: 2013-002795-41 Overall Risk-Benefit Assessment 20-Oct-2014) 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9)( 版 本 日 期 :Patient Health questionnaire(phq-9)) Airport Security Letter( 版 本 日 期 : B148/SPIRE_Airport Security Letter_version 1 6

5. 104.02.28 至 104.03.27 止 通 過 成 果 報 告 案 件, 共 計 2 件 (22Sep2014)) Summary of the Proposed Amendment( 版 本 日 期 : PF-04950615, Solution for Injection_ Substantial Amendment, EudraCT Number: 2013-002795-41_Protocol: B1481038, Summary of the Proposed Amendment_3-Nov-2014) Additional Information for the Health Authority( 版 本 日 期 :PF-04950615 Solution for Injection_Clinical Trial Application EudraCT Number: 2013-002795-41_Protocol: B1481038 Additional Information for the Health Authority_08/10/2014) Correspondence( 版 本 日 期 :21-Nov-2014) Correspondence( 版 本 日 期 :25-Nov-2014) Pre-Screening Letter-Fasting Information( 版 本 日 期 :B148_Pre-Screening Letter-Fasting Information_ Version 1_06Oct14 Final_CVO Studies) Protocol Administrative Clarifications for Study B1481038( 版 本 日 期 :Date: 04-Jun-2014) Administrative Amendment Pfizer Bococizumab B1481038 protocol (SPIRE-2) Amendment 1 (01 October 2014)( 版 本 日 期 :Date: 28-Nov-2014) Dosage and Administration Indtruction for PF-04950615 Soluyion for Injection,100 MG/ML ( 版 本 日 期 :B148-INX100161478 3.0) B148 研 究 自 行 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Injection_Guide_V3_22AUG2014) Sharps Cone label-proof( 版 本 日 期 :Customer: cyberlogic Job No.:204601 Part No.:114645P Date:08/07/14) Sharps Cone Red 2( 版 本 日 期 :V1_25Nov2014) Sharps Cone Red 3( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Manufacturer: Sharp Compliance( 版 本 日 期 :Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1_25Nov2014) Sharps Cone Red w Ruler( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Sharps Cone Red( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) 醫 師 告 知 試 驗 參 與 書 信 範 本 ( 版 本 日 期 :ICON 9002/0239 _ 版 本 : 1.2_2013 年 11 月 13 日 輝 瑞 試 驗 B1481038) 主 持 人 CTH-101-3-5-051 鄧 世 雄 院 長 室 I2R-MC-BIAM/ JIRB-11-048-A 醫 師 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 張 鴻 洋 林 毅 恆 王 禎 煜 蘇 景 傑 夏 德 霖 馬 文 雅 鐘 明 敏 賴 韻 如 蔡 宗 學 趙 玉 萍 葉 雅 芬 徐 德 怡 夏 德 霖 醫 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 6. 104.02.28 至 104.03.27 止 SAE 通 報 案 件, 如 下 表 列 師 院 長 室 內 科 部 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 簡 易 審 查 1020208-1031 231 簡 易 審 查 1010614-1020 730 運 用 病 人 健 康 知 能 互 動 創 新 服 務 改 善 病 人 自 我 效 能 與 醫 病 關 係 針 對 使 用 LY2605541 或 蘭 德 仕 注 射 劑 (Insulin Glargine) 在 第 二 型 糖 尿 病 使 用 多 次 餐 前 胰 島 素 ( 優 泌 樂 注 射 液 ;Insulin lispro) 進 行 治 療 的 患 者 為 對 象 之 影 響 : 一 項 雙 盲 隨 機 為 期 26 週 之 研 究 主 持 人 試 驗 藥 品 名 稱 計 畫 名 稱 個 案 事 件 編 號 Adverse Event SAE 名 稱 / 結 果 因 果 關 係 國 內 / 國 外 日 期 CTH-102-2-4-033 翁 麗 緻 醫 師 GM080 /placeb o 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 TW N00 7-00 13 Influenza A 導 致 病 人 住 院 不 相 關 ( 未 預 期 ) 本 院 104.02.01 CTH-99-2-4-028 醫 師 Sitaglip tin 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 7 *29 例 lung neoplasm malignant pancreatic 可 相 關 國 外

Phosph ate 25mg or placebo 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 carcinoma metastatic cardiac arrest pancreatitis pancreatic neoplasm diabetic ketoacidosis ischaemic cardiomyopathy colitis ulcerative pancreatic acute diffuse large B-cell lymhoma acute myocardial infarction metabolic acidosis ( 非 預 期 ) renal pelvis tumour decompensation of duabetes mekkitus ketoacidosis furuncle of anterior abdominal wall seizure-type syncope prostate cancer right breast carcinoma angioedema testicular CTH-103-2-4-008 canaglif lozin ㄧ 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 的 成 人 受 試 者 使 用 卡 納 格 列 淨 後 對 腎 臟 終 點 產 生 的 影 響 之 研 究 *65 例 abscess nephrotoxicity acute renal failure gout bilateral knees sudden death colon cancer ventricular perfusion defect carcinoma of gallbladder hypoglycemia angina unsatble acan myocardual perfusion abmormal myocardial ischaemia nephropathy toxic renal impairment liver function test abnormal pyrexia gough hyponatraemia dehydration liver injury ;anaemia 很 可 能 關 係 ( 預 期 / 非 預 期 ) 國 外 CTH-103-2-4-006 醫 師 Ertuglif lozin(m K-8835/ PF-049 71729)g limepiri de 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 *9 例 acute upper respiratory infection, left humeral head fracture, orthostatic hypotension, hypoglycaemia, loss of consciousness 可 能 相 關 ( 非 預 期 ) 國 外 確 定 相 JIRB-12-024-A 醫 師 MK310 2 一 項 隨 機 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 的 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 的 受 試 者 以 MK-3102 治 療 後 的 心 血 管 結 果 *7 例 chest pain, medically significant oedema-legs(oedema peripheral), intermittent sudden loss of consciousness ECI 關 可 能 相 關 不 相 關 ( 非 預 期 ) 國 外 7.103.12.08 104.03.11 104.03.26 實 地 訪 察 案 件, 共 計 7 件 8

CTH-100-2-5-029 CTH-102-3-5-014 樊 裕 明 腎 臟 科 核 子 醫 學 盧 國 城 長 期 腎 臟 透 析 患 者 合 併 腿 不 寧 症 候 群 探 討 多 巴 三 總 神 經 一 般 審 查 1011019-1031231 科 林 俊 杰 胺 轉 運 體 之 角 色 部 1. 建 議 就 近 與 院 內 神 經 內 科 或 腎 臟 內 科 醫 療 團 隊 合 作 加 快 收 案 速 度 2. 同 意 書 中 取 得 同 意 人 應 以 簽 名 為 1. 基 於 收 案 難 度 較 高, 且 試 驗 已 展 延 過 一 次, 故 先 將 此 計 畫 結 案 之 ; 受 試 者 基 本 資 料 請 完 整 填 寫 ;PI 2. 以 補 簽 或 研 究 助 理 為 蓋 章, 補 簽 名 3. 由 於 試 驗 收 案 緩 慢, 在 暫 無 經 費 與 其 他 單 位 合 作 狀 況 下, 先 行 結 案 3. 試 驗 進 度 較 慢, 提 醒 PI 注 意 進 度 並 考 慮 是 否 展 延 輔 大 護 理 闕 可 欣 輔 大 護 理 系 耕 莘 陳 惠 姿 系 助 理 教 醫 院 健 康 蘇 莠 媚 授 促 進 管 理 簡 易 審 查 1021028-1031231 褪 黑 激 素 作 為 生 物 標 誌 物 監 測 憂 鬱 中 心 1. MMSE 在 本 研 究 扮 演 的 角 色 是 確 定 受 試 者 的 認 知 狀 態 為 正 常, 能 如 實 填 答 問 卷 由 於 本 計 畫 所 收 案 的 受 試 者 由 耕 莘 醫 院 健 康 促 進 中 心 與 社 區 理 事 長 長 期 追 蹤, 受 試 者 均 每 週 1-5 次 長 期 參 與 社 區 與 健 康 促 進 活 動, 因 此, 只 需 調 閱 兩 單 位 資 料, 即 可 確 知 受 試 者 認 知 正 常 與 否, 故 未 如 計 畫 書 內 容 實 際 測 量 MMSE 2. 個 案 報 告 表 已 用 SPSS 建 檔, 補 送 照 片 如 下 圖 一 1. MMSE 未 如 計 畫 書 內 容 實 際 測 量 3. 補 送 文 件 保 管 設 備 照 片 如 下 圖 二 2. 未 使 用 CRF 個 案 報 告 表, 請 補 個 案 4. 同 1. 解 釋, 並 補 充 說 明, 收 案 人 員 均 是 由 醫 學 相 關 領 域 的 助 理 面 對 面 收 案, 已 特 報 告 表, 並 送 備 查 別 注 意 每 位 長 者 的 認 知 與 判 斷 能 力 3. 研 究 相 關 文 件 放 置 地 點 為 輔 大, 無 法 實 地 查 核 文 件 是 否 上 鎖, 請 主 持 人 另 行 傳 送 文 件 保 管 設 備 照 片 4. 受 試 者 年 齡 偏 長, 因 特 別 注 意 其 意 思 能 力 之 判 斷 BI 1276.1/ JIRB-12-025-A 200820/ CIRB-14-003-A CTH-102-3-1-027 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 簡 易 審 查 1020301-1040430 9 一 項 為 期 24 週 的 第 III 期 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 未 接 受 藥 物 治 療 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 以 每 日 二 次 口 服 併 用 empagliflozin + metformin, 相 較 於 以 單 獨 成 分 的 empagliflozin 或 metformin 治 療 的 療 效 與 安 全 性 受 試 者 同 意 書 幾 次 變 更, 可 再 補 各 受 試 者 應 受 試 者 版 本 與 變 更 內 容 以 及 受 試 者 簽 署 同 意 書 狀 況, 煩 請 參 考 附 件 1 2 簽 ICF 之 版 次, 以 利 審 查 ; 建 議 列 表 同 意 ( 附 件 1: 受 試 者 同 意 書 變 更 次 數 版 本 內 容 IRB 核 准 日 期 TFDA 核 准 日 期 列 表 書 修 訂 版 本 及 日 期 並 簡 單 敘 述 其 修 訂 內 附 件 2: 收 錄 個 案 描 述 表 詳 列 各 受 試 者 簽 署 各 版 ICF 之 版 本 與 日 期 ) 容 王 誠 一 胸 腔 內 科 無 神 經 醫 學 台 大 精 神 葉 炳 強 黃 宗 正 中 心 醫 學 部 林 恆 毅 張 炎 德 鍾 世 哲 陳 群 互 胸 腔 內 科 簡 易 審 查 1030523-1041231 無 簡 易 審 查 1021202-1041231 一 項 為 期 12 週 的 試 驗, 針 對 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者, 使 用 每 日 一 次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 或 每 日 一 次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 比 較 其 療 效 和 安 全 性 安 眠 藥 相 關 的 複 雜 睡 眠 異 常 行 為 之 危 險 預 測 因 素 研 究 資 料 櫃 未 上 鎖, 請 改 善 現 已 將 本 計 畫 所 有 相 關 資 料 妥 善 置 於 可 上 鎖 的 資 料 櫃, 並 且 鑰 匙 交 由 主 持 人 保 管 輔 大 應 用 CTH-103-3-5-009 劉 議 謙 神 經 內 科 劉 力 豪 簡 易 審 查 1030526-1040531 高 齡 失 智 使 用 者 直 覺 互 動 承 擔 需 求 研 究 美 術 系

CTH-101-2-4-055 五 提 案 討 論 : 討 論 一 : 複 核 乳 症 外 科 黃 柏 榮 醫 師 提 出 申 請 進 行 乳 房 腫 瘤 之 核 磁 共 振 影 像 動 力 學 分 析 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-3-5-061) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 修 正 後 通 過 6 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 計 畫 書 請 說 明 MRI 影 像 資 料 之 取 得 及 去 連 結 方 式 4. 研 究 助 理 須 簽 署 保 密 書 ( 如 附 件 ) 討 論 二 : 複 核 家 庭 醫 學 部 黃 獻 樑 醫 師 提 出 申 請 進 行 第 二 期 多 中 心 臨 床 試 驗 探 討 癌 症 病 人 依 劑 量 比 率 給 予 Painkyl 治 療 突 發 性 疼 痛 之 療 效 性 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH-103-2-4-007) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 5 票, 不 通 過 1 票 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 1. 請 補 送 受 試 者 同 意 書 影 本 個 案 報 告 表 及 作 業 流 程 情 況 等 相 關 資 料 2. 試 驗 資 料 僅 上 櫃 未 上 鎖, 請 將 資 料 放 2. 受 試 者 試 驗 資 料 已 置 於 可 上 鎖 的 資 料 櫃 置 可 上 鎖 的 資 料 櫃 中 楊 熹 明 眼 科 一 般 審 查 1020412-1040630 1. 依 衛 福 部 函 文, 問 卷 與 表 格 應 由 受 試 者 填 寫, 但 卻 由 研 究 人 員 完 成 與 計 畫 書 不 符 且 CRF 以 鉛 筆 記 錄, 違 反 GCP 之 規 範, 廠 商 與 研 究 人 員 應 加 強 教 育 訓 練, 本 案 CP-001 並 無 此 狀 況 2. 受 試 者 回 診 及 接 受 醫 師 及 專 業 人 員 評 估, 應 將 結 果 記 載 於 病 歷, 本 案 依 GCP 查 核 所 見 病 例 並 未 記 載, 為 嚴 重 偏 差, 應 改 進 2. 本 試 驗 案 需 有 專 職 研 究 護 士 處 理 藥 品 之 發 放 點 收 及 相 關 紀 錄 等 1. 已 檢 附 受 試 者 同 意 書 影 本 個 案 報 告 表 及 作 業 流 程 資 料, 如 附 件, 請 委 員 審 核 3. CP-002 回 診 日 期 早 於 收 案 日 期, 似 待 回 覆 後 再 審 核 其 成 果 報 告 有 真 實 性 之 疑 慮, 本 案 CP-001 則 無 4. 有 關 衛 福 部 函 文 所 提 之 缺 失, 本 案 意 有 類 似 情 事, 現 場 已 與 廠 商 說 明 GCP 法 規 與 臨 床 試 驗 相 關 規 範 5. 抽 查 本 案 1 5 17, 受 試 者 之 ICF 與 CRF, 收 案 日 期 檢 查 日 期 相 符 並 無 CP-002 案 之 情 事 6. 研 究 團 隊 應 再 加 強 教 育 訓 練, 並 提 供 相 關 證 明 佐 證 7. 提 供 檢 討 報 告 予 TFDA 美 若 康 高 透 氧 彩 色 矽 水 膠 軟 性 隱 形 眼 鏡 臨 床 試 3. 建 議 不 招 募 門 診 病 人 ( 不 可 將 試 驗 藥 物 帶 回 ), 僅 收 案 住 院 病 人 ( 須 管 控 試 驗 藥 品 之 使 用 ) 4. 受 試 者 同 意 書 禁 忌 及 須 配 合 事 項 中, 提 醒 受 試 者 試 驗 用 藥 為 管 制 藥 品 之 使 用 注 意 事 項 討 論 三 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY2605541 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 : 201305046/I2R-JE-BIAQ) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 加 強 對 受 試 者 之 教 導 及 說 明 討 論 四 : 審 核 胸 腔 內 科 王 誠 一 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 : NRPB-14-001-A/FLT3510) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 10 驗

存 查 討 論 五 : 審 核 胸 腔 內 科 王 誠 一 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 : NRPB-14-001-A/FLT3510) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 存 查 討 論 六 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 (30-3000mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA ( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB-12-026-A/1218.89) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 存 查 臨 時 動 議 散 會 11