登记号 CTR20170690 试验状态 主动暂停 申办者联系人 孙莹 首次公示信息日期 2017-10-30 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche LtdRoche Diagnostics GmbH/Roche Diagnostics GmbH 罗氏 ( 中 ) 投资有限公司 / CTR20170690 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcrpc) 评估 atezolizumab/enzalutamide 联用对比 enzalutamide 单药的疗效 安全性和药代动力学雄激素合成抑制剂及紫杉烷治疗失败的 mcrpc 患者中对比 Atezolizumab/ 恩扎卢胺联合用药与恩扎卢胺单药的 III 期研究 CO39385 企业选择不公示 Atezolizumab 注射液生物制品 F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH/Roche Diagnostics GmbH 罗氏 ( 中 ) 投资有限公司 / 联系人姓名 孙莹 联系人电话 021-28923695 联系人 Email karen.sun@roche.com 联系人邮政地址 上海市龙东大道 联系人邮编 201203 1100 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的此研究将评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcrpc) 患者中 atezolizumab 与 enzalutamide 联合用药对比 enzalutamide 单独用药的疗效 安全性和药代动力学 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放际多中心试验 18 岁至无岁男无 1. 签署知情同意书
2. 年龄 18 岁 3. 研究者判断其能遵守研究方案 4.ECOG 体能状态为 0 或 1 5. 预期生存时间 3 个月 6. 组织学确诊的前列腺腺癌 : 疾病必须为不能根治 ( 没有治愈性干预治疗的机会 ) 的转移性或局灶限制性不可手术的疾病 治疗时出现神经内分泌分化但并非原发性小细胞特征的患者是合格的 7. 已知去势抵抗性疾病, 定义为符合所有以下标准 : 筛选访视时去势血清睾酮水平 50 ng/dl(1.7 nmol/l); 双侧睾丸切除术, 或研究期间 ( 包括随访期 ) 以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂或聚雌二醇磷酸酯维持雄激素阻断治疗 8. 药物或手术去势的情况下, 筛选前最近一次治疗期间或之后, 按照 PCWG3 标准通过 PSA 或影像检查确定的疾病进展 研究入选的疾病进展定义为以下三个标准中一个或以上 :PSA 进展, 定义为超过先前参考值 ( 一共至少 3 个 PSA 值中的最低初始值 )1ng/mL (μg/l) 的两次 PSA 升高, 其中每次进展测量至少间隔 1; 由实体瘤缓解评价标准版本 1.1(RECIST v1.1) 定义的软组织疾病进展 ; 既往正常 (<1.0 cm) 的淋巴结在短轴上必须增加 5 mm, 则被视为出现进展 ; 骨病进展定义为骨扫描时出现两个或以上新病灶 9. 既往接受过一次 / 一线用于 mcrpc 的含紫杉烷方案, 或拒绝或无资格接受紫杉烷方案 : 已经接受了含紫杉烷方案用于转移性 HSPC 治疗的患者是合格的 拒绝或无资格接受含紫杉烷方案的患者, 如果他们不打算在知情讨论后 6 个月内使用细胞毒性化疗, 则有资格入选 既往未接受过含紫杉烷方案 且为该方案的合适候选患者的症状性 广泛性内脏疾病患者, 应考虑含紫杉烷方案 10. 既往接受过一次 / 一线雄激素合成抑制剂 ( 例如阿比特龙 Orteronel 或 Galeterone) 用于前列腺癌治疗后发生进展 : 患者必须接受至少 28 天的一种雄激素合成抑制剂 除了既往采用一次或一线雄激素合成抑制剂治疗前列腺癌, 既往第一代抗雄激素药物 ( 例如尼鲁米特 比卡鲁胺 ) 口服酮康唑 疫苗 ( 例如 Sipuleucel-T prostvac Vf) 和镭 -223 二氯化物的治疗是被允许的 11. 接受双磷酸盐或 denosumab 治疗的患者必须已经接受稳定剂量给药至少 4 周 12. 按下述实验室检测结果定义, 有足够的血液学和终末器官功能, 这些检查结果需在开始研究治疗前 14 天内完成 ANC 1.5 109/L( 在第 1 周期第 1 天前 2 周内未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗 ), 淋巴细胞计数 0.5 x 109/L, 无输血情况下血小板计数 100 x 109/L, 血红蛋白 9 g/l, 为达到这一标准, 患者可输血或接受促红细胞生成素治疗 ;AST 和 ALT 2.5 x ULN, 下列情况除外 : 确诊肝转移的患者 :AST 和 ALT 5 x ULN; 血清胆红素 1.5 ULN, 下列情况例外 : 已知患有 Gilbert 疾病的患者 : 血清胆红素水平 3 ULN; 肌酐清除率 30 ml/min ( 采
排除标准 用 Cockcroft-Gault 公式计算得出 ); 血浆白蛋白 2.5 g/dl; 对于未接受抗凝血治疗的患者 : 研究治疗开始前 14 天内 INR 或 aptt 1.5 ULN 13. 对于接受抗凝血治疗的患者 : 稳定的抗凝治疗方案 14. 对于未经手术绝育的男性 : 同意保持禁欲 ( 拒绝异性间性交 ) 或采用避孕措施, 并同意不捐精, 定义如下 : 女伴有生育能力时, 男性患者必须在治疗期间和 enzalutamide 末次给药后至少 3 个月内保持禁欲, 或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕每年失败率 <1% 男性患者在相同时期应禁止捐精 女伴已怀孕时, 男性患者必须在治疗期间和 enzalutamide 末次给药后 3 个月内保持禁欲或使用避孕套以免接触胎儿 应根据临床研究的持续时间 患者偏好和正常的生活方式评估禁欲的可靠性 定期禁欲 ( 如推算日历法 排卵期法 征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法 ) 和性交中断都是不可接受的避孕方法 15. 对于入选中扩展队列的患者, 必须为居住在中的居民 1. 既往 Enzalutamide 或任何其他更新的激素性雄激素受体抑制剂 ( 例如 apalutamide ODM-201) 治疗 2. 研究治疗开始前 4 周内以任意批准的抗癌治疗, 包括化疗 免疫治疗 放射性药物治疗或激素治疗 ( 除了阿比特龙之外 ): 骨转移瘤或软组织病灶的姑息放疗应在基线影像检查前 >7 天完成 允许以促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物 (GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂 ) 进行的雄激素去势治疗 (ADT) 3. 研究治疗前 2 周内阿比特龙治疗 4. 入组前 4 周内使用可能具有抗前列腺癌激素治疗活性和 / 或已知可降低 PSA 水平的草药产品 ( 例如塞润榈 ) 5. 研究治疗开始前 4 周内接受其他试验药物治疗或者参加另一项具有治疗目的的临床研究 6. 计划进行比如放疗 ( 除非在基线影像检查前 >7 天完成 ) 和手术等用于缓解骨痛的姑息治疗程序 适合进行姑息放疗的症状性病灶 ( 例如骨转移瘤或导致神经压迫的转移瘤 ) 应在研究治疗开始前进行治疗 7. 提示即将发生骨折的结构不稳定骨病灶 8. 未控制的胸腔积液 心包积液, 或需要反复引流的腹水 ( 一月一次或更频繁 ): 允许患者留置导管 ( 例如 PleurX) 9. 未控制的高钙血症, 定义为符合以下一个或多个标准 : 离子钙 > 1.5 mmol/l, 血清钙 > 12 mg/dl, 校正血清钙大于 ULN( 如果血清白蛋白 < 4.0 g/dl) 10. 已知或疑似脑转移瘤或活动性脑膜炎 : 允许患者接受硬膜外病灶治疗且无其他硬膜外进展 进一步生长可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛的无症状性转移性病灶 ( 例如, 当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移瘤 ), 应考虑在研究治疗开始前采取局部治疗, 如适用 11. 研究治疗开始前 5 年内出现除 mcrpc 外其他恶性肿瘤 : 患有恶性肿瘤但其转移或死亡风险可忽略不计 ( 例如 5 年中转移或死亡
风险 <5%) 的患者可参与本研究, 只要这些患者符合所有以下标准 : 以预期治愈目的进行治疗的恶性肿瘤 ( 例如, 充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌 ), 通过后续影像检查或疾病特异性肿瘤标志物未发现任何复发或转移的证据 12. 重大心血管疾病, 如纽约心脏病学会心脏疾病 (Ⅱ 级或更高 ) 入组前 3 个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件 不稳定性心律失常 或不稳定性心绞痛 : 已知左心室射血分数 (LVEF) 低于 40% 的患者将被排除 ; 已知有冠状动脉疾病 不符合上述标准的充血性心力衰竭或 LVEF 40-50% 的患者, 必须接受稳定的治疗方案, 并按主治医生的意见进行最优化, 必要时可咨询心脏病专家 具临床重大心脏病史 ( 包括解剖结构异常 冠状动脉病 充血性心力衰竭 异常 LVEF 心律失常或异常 ECG) 的患者将被要求在筛选期接受超声心动图检查 ; 临床重大室性心律不齐病史 ( 例如室性心动过速 心室纤维性颤动 尖端扭转型室性心动过速 ; 未放置永久起搏器的 Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞病史 ; 低血压 ( 收缩压 <86 mmhg) 或心动过缓, 筛选访视时心律低于 50 跳 / 分钟 ; 未控制的高血压, 表现为筛选访视时由静息收缩压 >170 mm Hg 或舒张压 >105 mm Hg 13. 研究治疗开始前 4 周内接受过除诊断之外的大型手术, 或预期将在研究期间需要接受大型手术 14. 导致禁止使用试验药物 影响结果解读 使患者治疗并发症风险增加的任何其他疾病 代谢功能紊乱 体格检查结果或临床实验室结果 15. 对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重变态反应 过敏反应或者其他超敏反应病史 16. 已知对中仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或 Atezolizumab 制剂中任何成分存在超敏反应 17. 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷, 或具有上述病史, 包括但不限于重症肌无力 肌炎 自身免疫性肝炎 系统性红斑狼疮 类风湿性关节炎 炎症性肠病 抗磷脂综合征 Wegener 肉芽肿病 干燥综合征 格林 - 巴利综合征 或多发性硬化, 以下情况例外 : 正在接受甲状腺替代激素治疗 有自身免疫相关甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究 正在接受稳定的胰岛素给药方案 血糖得以控制的 1 型糖尿病患者, 经与医学监查员讨论并获得其批准后有资格参加研究 疹 牛皮癣 慢性单纯性苔癣 或仅出现皮肤表现的白癜风 ( 例如, 牛皮癣关节炎患者被排除 ) 的患者, 如果满足以下全部条件, 则有资格参加研究 : 皮疹必须覆盖少于 10% 的体表面积 ; 在基线疾病得到良好控制且只需低效力的外用皮质类固醇治疗 ; 在之前 12 个月中, 未出现需要补骨脂素加上紫外线 A 辐射 甲氨喋呤 维甲酸 生物制剂 口服钙调神经磷酸酶抑制剂 或高效力或口服皮质类固醇治疗的基础病症急性恶化 18. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 19. 有特发性肺纤维化病史 组织性肺炎病史 ( 例如, 闭塞性细支
气管炎 ) 药物诱导性肺炎病史 特发性肺炎病史, 或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据 : 允许放疗区域存在放射性肺炎 ( 纤维化 ) 病史 20. 筛选期 HIV 检测结果阳性 21. 活动性乙肝病毒 (HBV) 感染 ( 慢性或急性 ), 定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果阳性 : 既往 HBV 感染或 HBV 感染已治愈 ( 定义为筛选期 HBsAg 检测结果阴性且总乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测结果阳性 ) 的患者有资格参加研究 22. 活动性丙肝病毒 (HCV) 感染, 定义为筛选期 HCV 抗体检测结果阳性且随后 HCV RNA 检测结果阳性 : 仅对 HCV 抗体检测结果阳性的患者进行 HCV RNA 检测 23. 活动性肺结核 24. 研究治疗开始前 4 周内发生的严重感染, 包括但是不限于因感染 菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗 25. 研究治疗开始前 2 周内进行治疗性口服或 IV 抗生素给药 : 接受预防性抗生素给药 ( 如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重 ) 的患者有资格参加研究 26. 研究治疗开始前 4 周内接受减毒活疫苗治疗, 或预期在研究过程中需要此类疫苗 27. 既往接受过 CD137 激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗, 包括抗 -CTLA-4 抗 - 程序性死亡 -1(PD-1) 和抗 -PD-L1 治疗性抗体 28. 开始研究治疗前 4 周内或药物 5 个半衰期内 ( 以更短者为准 ), 接受过全身免疫刺激剂治疗 ( 包括但不限于干扰素或白介素 -2) 29. 研究治疗开始前 2 周内以全身性免疫抑制药物 ( 包括但不限于皮质类固醇 环磷酰胺 硫唑嘌呤 甲氨喋呤 沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [TNF]-α 药物 ) 治疗或预期在研究过程中需要全身性免疫抑制药物治疗, 以下除外 : 接受急性 低剂量全身性免疫抑制药物或一次性脉冲剂量的全身性免疫抑制药物 ( 例如用于治疗造影剂过敏的 48 小时皮质类固醇给药 ) 治疗的患者有资格参加研究 接受盐皮质激素 ( 例如氟氢可的松 ) 皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘, 或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究 允许使用不超过每天 10mg 泼尼松或泼尼松龙等效剂量的全身性皮质类固醇用于前列腺癌的对症治疗, 前提是患者在研究治疗开始前 2 周内已达到稳定剂量 在研究期间不应有计划让患者逐步减量或增加剂量 作为先前抗癌治疗方案的一部分, 正对全身性皮质类固醇逐步减量的患者, 必须在研究治疗开始前 7 天接受最后一次给药 30. 已知对 enzalutamide 制剂成分过敏或超敏 31. 无法吞咽研究治疗药物 32. 影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病 ( 例如最近 3 个月内胃切除术或活动性消化性溃疡病 ) 33. 研究治疗开始前 12 个月内癫痫病史或任何可能易诱发癫痫的病症史, 包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作 34. 从研究治疗开始前 30 天或 5 个半衰期 ( 以时间较长者为准 ),
目标入组人数 实际入组人数 4 试验分组 直到最后一次 enzalutamide Pk 样本的采集, 已经使用或计划使用以下物质 : 强效 CYP2C8 和 CYP3A4 抑制剂, 包括但不限于以下 : 博赛泼维 克拉霉素 考尼伐坦 吉非贝齐 西柚汁 茚地那韦 伊曲康唑 酮康唑 洛匹那韦 / 利托那韦 泊沙康唑 利托那韦 沙奎那韦 特拉匹韦 替利霉素 伏立康唑 ; 强效或中效 CYP3A4 和 CYP2C8 诱导剂, 包括但不限于以下 : 抗惊厥药 ( 卡马西平 苯巴比妥 苯妥英 ) 抗分支杆菌药 ( 利福布汀 利福平 利福喷汀 ) 阿伐麦布 波生坦 依法韦仑 依曲韦林 莫达非尼 萘夫西林 圣约翰草 ( 贯叶连翘 ) 际多中心试验 : 总体 730 人中 40 人 登记人暂未填写该信息 试验药序号名称用法 1. Atezolizumab 注射液 ; 规格 1200mg/20ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 1200mg, 治疗将持续直到疾病进展 不可耐受的毒性 患者或医生决定中止治疗 或接受试验治疗的患者死亡, 以先发生着为准 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 1. Enzalutamide 胶囊 ; 规格 40mg/ 粒 ; 口服, 每天一次, 每次 160mg, 治疗将持续直到疾病进展 不可耐受的毒性 患者或医生决定中止治疗 或接受试验治疗的患者死亡, 以先发生着为准 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 总生存期, 定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间 序 号 42 个月有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 不良事件的发生率 性质 频率和严重程度 ; 药代动力学指标 2 至癌症相关疼痛进展的时间 ; 至首次症状性骨骼事件的时间 ; 影像学无进展生存期 ; 软组织病灶中 DOR; 至下一次全身抗癌治疗开始的时间 研究进行过程中及 42 个月 安全性指标 42 个月有效性指标
6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 有 无 四 第一例受试者入组日期 2017-11-20 内 2017-01-10 际 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 叶定伟 职称 电 021-64438640 Em 话 ail 邮 上海市徐汇区东安路 270 号 邮 政 编 地 址 单 位 名 称 复旦大学附属肿瘤医院 2 各参加机构信息 序 号 机构名称主要研究者 1 St Vincents 2 Macquarie University 3 Adelaide Cancer Centre 4 Eastern Health; Cancer Services 家 Dr. Anthony 澳 Dowling 大利亚 HOWARD GURNEY 澳大利亚 Dr. FRANCIS PARNIS 澳大利亚 Carmel Pezaro 澳大利 教授 dwyeli@163.com 200032 省 ( 州 ) Victoria New South Wales South Australia Victoria 城市 FITZROY Westmead Ashford Melbourne
5 MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY 6 Concord Repatriation General ; Concord Cancer Centre 7 Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv 8 Medizinische Universit?t Wien; Universit? tsklinik für Urologie 9 BHS Linz - Department of Urology David Pook MARTIN STOCKLER Dr. Aneta Suder Gero Kramer Wolfgang Loidl 10 LKH-UNIV. KLINIKUM Herbert Stoeger GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie 11 CHU Sart-Tilman Christine Gennigens 12 UZ Gent Prof. Dr. Sylvie Rottey 13 Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst 14 Tom Baker Cancer Centre-Calgary 15 Kingston General 16 Sunnybrook Research Institute Peter Schatteman 亚澳大利亚澳大利亚 澳大利亚澳大利亚 澳大利亚澳大利亚比利时比利时比利时 Nimira Alimohamed 加拿大 Christopher Booth 加拿大 Urban Emmenegger 加拿 Victoria New South Wales Heidelber g SYDNEY Queensland Herston Alberta Ontario Ontario Quebec Quebec Ontario Ontario Quebec Quebec Wien Linz Graz Liège Gent AALST Calgary Kingston Toronto
17 McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General ; Oncology 18 CHU de Québec - Université Laval - H?tel-Dieu de Québec 19 Princess Margaret Cancer 20 LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY 21 HOPITAL CHARLES LEMOYNE; CENTRE INTEGRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER DE LA MONTEREGIE 22 CHUS (Centre ier Universitaire de Sherbrooke) 23 Thomayerova nemocnice 24 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne 25 Masarykuv onkologicky ustav 26 Urocentrum Praha s.r.o. 27 Aarhus Universitetshospit al; Kr? ftafdelingen 28 Odense Universitetshospit al, Onkologisk Afdeling R 29 Aalborg Universitetshospit 大 Cristiano Ferrario 加拿大 Yves Fradet 加拿大 Aaron Hansen 加拿大 Gregory Lo 加拿大 Trung Nghia Nguyen 加拿大 Michel Pavic Tomas Buchler Jana Katolicka Ivo Kocak Michaela Matouskov a Simon Buus 加拿大 捷克捷克捷克捷克 丹麦 Steinbjorn Hansen 丹麦 Mette Moe Kempel 丹麦 Montréal QUEBEC Toronto OSHAWA Greenfield Park Montréal QUEBEC Toronto OSHAWA Greenfiel d Park Sherbrooke Sherbrook e Praha Brno Brno Praha Brno Brno Praha 2 Praha 2 rhus ODENSE AALBORG rhus ODENSE AALBORG
al, Klinik Kirurgi-Kr?ft, Onkologisk afd. 30 Herlev ; Onkologisk afdeling 31 Institut de Cancerologie de l Ouest Henriette Lindberg SOPHIE ABADIE LACOURTOISIE 丹麦 法 32 HOPITAL SAINT LOUIS STEPHANE CULINE 法 33 Institut Gustave Karim Fizazi 法 Roussy 34 Centre Leon Berard; Mrs. Aude 法 Departement Flechon Oncologie Medicale 35 CLINIQUE CHENIEUX; Mr. Dominique 法 ONCOLOGY Genet 36 CHU de Bordeaux - Mrs. Marine 法 Groupe ier Gross Goupil Saint-André - Hopital Saint-Andre 37 Hopital Carole Helissey 法 d'instruction des Armees de Begin 38 Institut Sainte-Catherine; Oncologie 39 CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE 40 Hopital Louis Pasteur; Medecine B 41 Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale 42 Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General 43 Universitatsklinik um Münster, Klinik Werner Hilgers Mrs. FLORENCE JOLY LOBBEDEZ 法 法 Mr. Jean-Marc Limacher 法 Loic Mourey 法 NICOLAS PENEL Martin Bogemann 法 德 Herlev Angers Paris VILLEJUIF Lyon Limoges Bordeaux Saint-Mand e Avignon Caen Colmar Toulouse LILLE Münster Herlev Angers Paris VILLEJUIF Lyon Limoges Bordeaux Saint-Man de Avignon Caen Colmar Toulouse LILLE Münster
für Urologie und Kinderurologie 44 Stdtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Klinik für Urologie und Uroonkologie 45 Uniklinik Kln, Klinik für Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie 46 Charité - Universit? tsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie 47 Universitatsklinik um Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie 48 Universitatsklinik um Tübingen; Klinik für Urologie 49 Martini-Klinik am UKE GmbH 50 Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie 51 Universitatsklinik um 52 AGIOI ANARGYROI CANCER HOSPITAL; 2ND ONCOLOGY DEPT. 53 ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; Peter Hammerer 德 Caroline Kauffmann 德 Kurt Miller 德 Wolfgang Schultze- Seemann Arnulf Stenzl Petra Strolin Christoph von Klot Manfred Wirth GERASIMOS ARAVANTIN OS Alexandros Ardavanis 德 德 德德 德希腊 希腊 Braunschwe ig Kln Berlin Freiburg Tübingen Hamburg Hannover Dresden Athens Athens Braunschw eig Kln Berlin Freiburg Tübingen Hamburg Hannover Dresden Athens ATHENS
1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE 54 ALEXANDRAS HOSPITAL; DEPT. OF CLIN. THERAPEUTICS, ATHENS UNI SCHOOL OF MEDICINE 55 IASO General of Athens 56 UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY 57 Papageorgiou General ; Medical Oncology 58 Athens Medical ; Dept. of Oncology 59 Orszagos Onkologiai Intezet; 60 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology Aristotelis Bamias 希腊 Evangelos Bournakis HARALABOS KALOFONOS CHRISTOS PAPANDREOU Marinos Tsiatas Lajos Geczi Dr. Judit Kocsis 61 Uzsoki Utcai Korhaz Mr. Laszlo Landherr 62 Semmelwies University of Medicine; Urology Dept. 63 IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima 64 Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia 65 Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Peter Nyirady Umberto Basso SERGIO BRACARDA Dr. Orazio Caffo 希腊希腊 希腊 希腊 匈牙利匈牙利 匈牙利匈牙利 意大利 意大利意大利 Athens Athens Patra Thessaloni ki Athens Budapest Debrecen BUDAPEST BUDAPEST Veneto Toscana Trentino-A lto Adige Athens Athens Patra Thessalon iki Athens Budapest Debrecen BUDAPEST Budapest PADOVA Arezzo Trento
Medica 66 I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica 67 ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico 68 IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1 69 IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia 70 IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA 71 Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche 72 A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia 73 IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2 74 A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia 75 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica 76 The Jikei University Ugo De Giorgi 意大利 Gaetano Facchini 意 大 利 Giuseppe Fornarini Franco Morelli 意大利意大利 Emanuele Naglieri 意大利 FRANCO NOLè RODOLFO PASSALACQUA Giuseppe Procopio Roberto Sabbatini CORA N. STERNBERG 意大利 意大利 意大利 意大利意大利 Shin Egawa 日 本 Emilia-Rom agna Campania Liguria Puglia Puglia Lombardia Lombardia Lombardia Emilia-Rom agna Lazio Tokyo Meldola Napoli GENOVA San Giovanni Rotondo (FG) Bari MILANO CREMONA Milano Modena ROMA Tokyo
77 Kyushu University Masatoshi Eto 日本 78 Nara Medical Kiyohide 日 University Fujimoto 本 79 National Toru 日 Organization Harabayas 本 Hokkaido Cancer hi 80 Nagoya City Noriyasu 日 University Kawai 本 81 Kansai Medical Hidefumi 日 University Kinoshita 本 82 Nippon Medical Yukihiro Kondo 日 School 本 83 National Cancer Nobuaki Matsubara 日 East 本 84 Toho University Hiroyoshi 日 Sakura Medical Suzuki 本 85 Kitasato Kenichi Tabata 日 University 本 86 Toranomon Toshimi Takano 日 本 87 Niigata University Yoshihiko 日 Medical & Dental Tomita 本 88 Yokohama City University Medical 89 University Kyoto Prefectural University of Medicine 90 National Cancer 91 Seoul National University Hiroji Uemura Osamu Ukimura Jae Young Joung Bhumsuk Keam 日本 日本 韩韩 Fukuoka Nara Hokkaido Aichi Osaka Tokyo Chiba Chiba Kanagawa Tokyo Niigata Kanagawa Kyoto Gyeonggi-d o Seoul Fukuoka Nara Hokkaido Aichi Osaka Tokyo Chiba Chiba Kanagawa Tokyo Niigata Kanagawa Kyoto Gyeonggido Seoul 92 Asan Medical Jae Lyun 韩 Seoul Seoul
Lee 93 Samsung Medical Se Hoon Park 韩 94 Przychodnia Bogusawa 波 Lekarska KOMED Karaszewska 兰 95 Wojewodzki Pawel Kowal 波 Szpital; 兰 Specjalistyczny ul. 96 Woj.Wielospecjalis Piotr Potemski 波 tyczne Centrum 兰 Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterap ii 97 SPZOZ Opolskie Dr. Barbara 波 Centrum Onkologii Radecka 兰 im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego 98 Szpital Sw. Iwona Skoneczna 波 Elzbiety - 兰 Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. 99 Medical University Dr. MAREK 波 of Bialystok; WOJTUKIEWICZ 兰 Oncology clinic 10 Szpital Piotr Wysocki 波 0 Uniwersytecki w 兰 Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii 10 P.A. HERZEN Boris Alexeev 俄 1 ONCOLOGICAL INST. ; 罗 ONCOLOGY 斯 10 SBEI HPE Salman Al-Shukri 俄 2 罗 斯 10 3 10 4 Russian Scientific of Roentgenoradiology BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; Rustem Gafanov Vsevolod Matveev 俄罗斯俄罗 Seoul Konin Wroclaw Lodz Opole Warszawa BIALYSTOK Krakow MOSKOVSKAJ A OBLAST LENINGRAD MOSKOVSKAJ A OBLAST MOSKOVSKAJ A Seoul Konin Wroclaw Lodz Opole Warszawa BIALYSTOK Krakow Moscow ST PETERSBUR G Moscow Moscow
10 5 10 6 10 7 10 8 10 9 11 0 11 1 11 2 11 3 11 4 11 5 UROLOGICAL DEPT Universitari Vall d'hebron; Oncology Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia Clínic i Provincial; Servicio de Oncología Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia 斯 Joan Carles 西 Galceran 班牙 Daniel Castellano 西班牙 Dr. Ignacio Duran Martinez Enrique Gallardo Diaz Enrique Grande Pulido Pablo Maroto Rey Begoa Mellado Gonzalez David Olmos Hidalgo Jose Luis Perez Gracia Josep Maria Piulats Rodriguez Javier Puente Vazquez 西班牙 西班牙 西班牙西班牙 西班牙 西班牙 西班牙 西班牙西班牙 BARCELONA MADRID SEVILLA BARCELONA MADRID BARCELONA BARCELONA MALAGA NAVARRA BARCELONA MADRID Barcelona MADRID SEVILLA SABADELL MADRID BARCELONA BARCELONA Malaga NAVARRA Barcelona MADRID
11 6 11 7 11 8 11 9 12 0 12 1 12 2 12 3 12 4 12 5 12 6 12 7 12 8 12 9 13 0 Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/H? matologie Inselspital Bern; Medizinische Onkologie TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology Chang Gung Memorial -LinKou; Urology National Taiwan University, Department of Urology TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department Sarah Cannon Research Institute Royal Marsden ; Institute of Cancer Research QUEEN ELIZABETH HOSPITAL The Christie NHS Foundation Trust Leicester Royal Infirmary Royal Blackburn Barts and the London NHS Trust. ASSOCIATES IN ONCOLOGY/HEMATOLOG Y P.C. SILKE GILLESSEN Julian Schardt Yen-Hwa Chang YUNG-CHANG LIN Yeong-Shiau Pu 瑞士 瑞士 中 中 中 Shian-Shiang Wang 中 Amit Bahl 英 Dr. Simon 英 Chowdhury Dr. JOHANN DE BONO 英 Maria De Santis 英 Tony Elliott 英 Guy Faust 英 Omi Parikh 英 Prof. Thomas 英 Powles Manish Agrawal 美 St. Gallen St. Gallen Bern 台湾 台湾 台湾 台湾 BRISTOL London SUTTON Bern Taipei CHANG GUNG Taipei Taichung BRISTOL London SUTTON Birmingham Birmingha m Manchester Mancheste r LEICESTER LEICESTER PRESTON London MD PRESTON London Rockville
13 1 13 2 13 3 13 4 13 5 13 6 13 7 13 8 13 9 14 0 14 1 14 2 14 3 14 4 14 5 14 6 UNIVERSITY OF PITTSBURGH CANCER INSTITUTE; DIVISION OF MEDICAL ONCOLOGY SCRI Tennessee Oncology Chattanooga Pacific Hematology Oncology Assocociates Hunterdon Medical Tennessee Onc., PLLC - SCRI KAISER PERMANENTE SAN DIEGO - LOS ANGELES Virginia Cancer Specialists - Alexandria USC Norris Cancer Texas Oncology - Memorial City Columbia University Medical Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club University of Colorado; Division of Medical Oncology Virginia Oncology Associates COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA Florida Cancer Specialist, North Region Stamford ; BCC, MOHR Leonard Appleman Edward Arrowsmit h Dr. Ari Baron Myron Bednar Dr. Johanna Bendell Dr. Gary Buchschacher Daniel Chong Tanya Dorff Gurjyot Doshi Charles Drake 美 美 美 美美美 美 美美美 John T. Fitzharris 美 Dr. Thomas Flaig Dr. Mark Fleming Oscar Goodman Jr Dr. LUCIO GORDAN Anthony Gulati 美 美美 美 美 PA TN CA NJ TN CA VA CA TX NY OR CO VA NV FL CT Pittsburg h Chattanoo ga San Francisco Flemingto n NASHVILLE LOS ANGELES Fairfax LOS ANGELES Houston NEW YORK EUGENE AURORA Newport News Las Vegas GAINESVIL LE stamford
14 7 14 8 14 9 15 0 15 1 15 2 15 3 15 4 15 5 15 6 15 7 15 8 15 9 16 0 16 1 SCRI Florida Cancer Eric Harris 美 Specialists East Nebraska Cancer Dr. Ralph 美 Specialists; Hauke Oncology Hematology West, PC Penn State Milton Dr. Monika Joshi 美 S. Hershey Medical Lynn Cancer Alan Koletsky 美 Institute/Boca Raton Regional Texas Oncology - Atisha Manhas 美 Methodist Dallas Cancer Allegheny Cancer Dr. Shifeng Mao 美 UC Irvine Medical Nataliya 美 Mar Miriam Anthony Mega 美 Investigative Clin Dr. Daniel Milton 美 Rsch of IN James Cancer Paul Monk 美 ;Solove Research Institute Baptist Health Medical Group Oncology, LLC Urology Cancer & GU Research Network Yale School of Medicine University of California San Diego Memorial Sloan-Kettering Cancer MSKCC at Basking Ridge Antonio Muina 美 Dr. Luke Nordquist 美 Daniel Petrylak Michael Randall Dana Rathkopf 美美 美 FL NE PA FL TX PA CA RI IN OH FL NE CT CA NY WEST PALM BEACH Omaha Hershey Boca Raton Dallas Pittsburg h Orange Providenc e INDIANAPO LIS COLUMBUS Miami Omaha New Haven La Jolla New York 16 Dana Rathkopf 美 NY New York 2 16 MSKC @ Rockville Dana Rathkopf 美 NY New York
3 16 4 MSKCC @ Commack Dana Rathkopf 美 16 MSKCC @ West Dana Rathkopf 美 5 Harrison 16 SCRI Florida Cancer Dr. James Reeves 美 6 Specialists South 16 SCRI Florida Cancer Dr. James Reeves 美 7 Specialists South 16 Texas Oncology, Stephen Richey 美 8 P.A. - Fort Worth 16 Prostate Oncology Dr. Mark Scholz 美 9 Specialists 17 New York Oncology David Shaffer 美 0 Hematology, P.C. 17 Carolina Urologic Neal Shore 美 1 Research 17 MD Anderson Cancer Dr. Robert Somer 美 2 at Cooper 17 Dana-Farber Cancer Christopher 美 3 Institute Sweeney 17 Massachusetts Christopher 美 4 General Sweeney 17 Beth Israel Christopher 美 5 Deaconess Medical Sweeney 17 City of Hope Przemyslaw 美 6 Medical Grp Inc. Twardowski 17 7 17 8 17 9 18 0 18 1 18 2 18 3 Karmanos Cancer Institute.. Dr. Ulka Vaishampa yan PETER J. VAN VELDHUIZEN Jeffrey Yorio 美 HCA Midwest Division 美 TEXAS ONCOLOGY 美 CANCER CENTER 复旦大学附属肿瘤医 叶定伟 中 院 首都医科大学附属北 田野 中 京友谊医院 江苏省肿瘤医院 邹青 中 复旦大学附属中山医 郭剑明 中 院 七 伦理委员会信息 NY NY FL FL TX CA NY SC NJ MA MA MA CA MI MO TX 上海北京江苏上海 New York New York FORT MYERS FORT MYERS Fort Worth Marina Del Rey Albany Myrtle Beach Voorhees Boston Boston Boston Duarte Detroit KANSAS CITY Austin 上海北京南京上海
序号 名称 审查结论 审查日期 1 首都医科大学附属北京友谊医院 同意 2017-07-28 伦理委员会 2 江苏省肿瘤医院伦理委员会 同意 2017-08-02 3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理 修改后同意 2017-08-28 委员会 4 复旦大学附属中山医院伦理委员会 同意 2017-09-07 八 试验状态主动暂停本研究证实 Atezolizumab/ 恩扎卢胺联合用药组的总生存期优于恩扎卢胺单药组的可能性极低