日期 : 108 年 04 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~13:50 地 出席人員 : 點 : 第五醫療大樓 6 樓第 563 會議室 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 郭禹廷 李健逢 陳威宇 黃隆正 鄭天浚 簡志 強 朱麗鈴 江惠英 非醫事委員 : 邱美珠 蔡淑文 林怡欣 陳光明 王韻承 林茂龍 林伯昰 陳靜只 曾淑 芬 請假人員 : 簡志強 黃隆正 列席人員 : 莊惠雯 林淑容 主席 : 邢中熹主任委員 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 12 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :3 案 ( 1 ) 永康院區 : 田凱仁醫師, 共 1 案 ( 2 ) 柳營院區 : 林正耀醫師, 共 2 案 ( 二 ) 學術研究案 : 9 案 記錄 : 邱碧宇 (1) 永康總院 : 蔡岡廷 吳德昌 洪俊聲等醫師 ; 孫千芬主任 鄭愛琴護理師等, 共 5 案 (2) 柳營院區 : 李淑琄護理師 ; 陳憲煜藥師等, 共 2 案 (3) 免審案 : 永康總院吳仁宏醫師 佳里院區廖光明醫師等, 共 2 案 二 藥物恩慈治療 : 永康血腫科馮盈勳醫師 (2 案 ) 柳營血腫科黃文聰醫師, 共 3 個案 三 已公告實施 : 1. 臨床試驗案已簽署之受試者同意書, 上傳至 PTMS 前需掩蓋個資 ( 僅留姓名, 年齡, 性別 ) 2. 申請 IRB 審查個案報告 (Case Report), 主持人應先確認該案 :1. 無未處理完成之醫療爭議事件,2. 應照會該個案之主要照護者 ( 主治醫師 ) 3. 送審文件簡易審查核對表及免審申請表適用新版表單 參 報告事項 : 一 公告課程資訊
1. 108 年 04 月 16 日 ( 星期二 )13:00-14:00:561 會議室 利益迴避規範及臨床試驗合約注意事項 肆 追蹤審查 一 試驗偏差 / 違規及未預期問題報告 項次計畫編號主持人通報內容受試者 E7405003 在 2018/6/13 於院內耳鼻喉科就診及開立此藥物 DOMPERIDONE 治療, 研究護士及 CRA 於 2019/2/21 發現為禁用藥物, 1 10409-L04 陳昭勳立即告知試驗主持人 試驗主持人指示個案立刻停藥, 並進入後續追蹤 試驗主持人於受試者第 72 週回診時, 再教育受試者避免服用禁用藥物之重要性及要求受試者若於他科就診後, 應立即提供處方與試驗團隊確認是否有開立禁用藥物, 該次回診並無觀察到新增 AE (2) 2 10603-010 陳宏安 3 10606-008 田凱仁 4 10608-001 馮盈勳 1. 受試者 20387 於 01Feb2019 依計畫書規定返診檢查 (V515), 但由於禮來藥廠藥品供給問題, 藥師無法從 IWRS 系統發放藥物給受試者 研究護理師於當日將此問題回報給試驗主持人及臨床試驗專員, 但因卡於春節假期, 無法確認入藥時間, 因此導致受試者 20387 超出第六十四週 (W64) 之藥物注射期限 (13Feb2019), 故通報此試驗偏差 新的藥品於 13Feb2019 運抵醫院, 研究護士聯絡受試者返診領藥, 此期間試驗主持人及研究護士會密切注意受試者之健康狀況 (1) 2. 受試者 20738 於 30Jan2019 依計畫書規定返診檢查 (V509) 並採集檢體, 於 31Jan2019 送抵 Covance 中央實驗室進行分析 研究護理師於 01Feb2019 收到分析報告, 發現報告中 Direct LDL 的分析結果顯示為 Quantity not sufficient 11Feb2019 臨床試驗專員回信告知試驗團隊, 依據試驗醫師判斷是否需要返診收集此檢體, 試驗醫師判斷此檢驗數據不影響受試者安全, 不需返診再抽血, 依計畫書規定通報試驗偏差 (2) 3. 受試者 20387 於 01Feb2019 依計畫書規定返診檢查 (V515), 但由於禮來藥廠藥品供給問題, 藥師無法從 IWRS 系統發放藥物給受試者, 導致受試者於 13Feb2019 超出第六十四週 (W64) 之藥物注射期限 藥師於 21Feb2019 下午收到新藥品, 可由 IWRS 系統發放給受試者 然而受試者於 21Feb2019 至 05Mar2019 期間已安排海外旅遊而無法配合返診領藥, 導致受試者於 27Feb2019 無法如期注射藥品, 而超出第六十六週 (W66) 之藥物注射期限 (27Feb2019), 故依規定通報 IRB 根據計畫書此為輕微試驗偏差, 故通報人體試驗委員會 由於受試者無法立即回診領藥, 試驗主持人及研究護理師透過電話監測受試者之健康狀況, 並確認受試者無任何安全疑慮, 安排受試者於回國後立刻回診領藥 (3) 試驗廠商會將所有試驗相關的安全性報告 ( 例如全球 SUSAR 及 Line listing 等 ) 刊登在 SAFRNs 系統中, 試驗主持人需每 30 天內登入及點閱試驗相關安全性資訊, 否則將視為輕微偏差 本試驗中心有一篇安全性報告 (I8B_URIVasodilator Excipient_ LY900014_Inv_LL_06_ (01-May-2018_to_31-Oct-2 018)) 於 2018/ 12/14 釋出, 主持人於 2019/1/31 才點閱, 超過 30 天, 故通報 (4) 依計畫書 Revised 03 規定, Arm A 受試者於 Cycle 7 Day1 採集生物標記檢體 PAX gene; 計畫書 Revised 04 變更為 Arm A 受試者於 Cycle 7 Day1 不需採集生物標記檢體 PAX gene, 改為採集生物標記檢體 ctdna 由於計畫書 Revised 04 在台灣尚處於送審階段, 而 Covance 內部系統設定,
5 10701-003 馮盈勳 直接將新的 ctdna 採集套組提供給醫院端, 未告知試驗委託廠商艾昆緯, 造成醫院端於受試者 016000565 Cycle 7 Day1 使用新的採集檢體套組收集 20 c.c 全血 ( 計畫書 Revised 03 為採集 5 c.c. 全血 ) 故通報輕微偏差 (6) 由於國外試驗團隊於 2018 年 8 月份, PRO-CTCAE 問卷尚未獲得 TFDA 以及 IRB 核准時, 就直接更新平板內建軟體, 新增了此問卷於平板中, 雖然 PM ( 專案經理 ) 第一時間回覆國外該問卷尚未核准不得使用, 但直至 2018/9/25 國外才回覆, 將對台灣的電子問卷版本進行軟體更新並阻擋 PRO-CTCAE 的填寫 試驗團隊於 2019/1/17 接獲國外試驗團隊告知版本更新有延遲, 臺灣已有多名受試者誤填 PRO-CTCAE 問卷 本院受試者 E7405002 於 2018/12/3 Week 8 當天完成電子問卷 PRO- CTCAE 由於 AZ 國外試驗團隊沒有先確認問卷已被核准, 且事件發生後未立即有效更改軟體, 故通報, 此事件為嚴重試驗偏差 2019/1/18 國外試驗團隊提供軟體更新指示後, 於 2019/1/25 CRA 與研究護士確認更新軟體已阻擋誤填 PRO-CTCAE (1) 二 SAE 通報 - 初始 項次計畫編號主持人通報內容個案 0110-014,52y/o 男,2019/3/12 因 Enlarged prostate with lower urinary 1 10411-L04 陳志州 tract symptoms 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關 2 10606-009 林永章個案 14323-44170,61y/o 女,2018/12/14 因 cryptococcus pneumonia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為 非預期可能相關 3 10701-003 馮盈勳個案 E7405004,62y/o 男,2019/2/26 因 Vomiting 入院治療, 試驗主持醫 4 10707-L04 黃文聰 SAE 追蹤報告 師評估 : 此不良反應與試驗藥品為 非預期可能相關 個案 10501002,51y/o 女,2019/2/22 因疾病進展死亡, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關相關 個案於 2018/12/12 簽署同意書, 2018/12/20 因 Right hydronephrosis 退出試驗 ( 尚未用藥 ), 依廠商要求簽署同意書後均需通報 SAE 項次計畫編號主持人通報內容 1 10606-009 林永章 三 修正案 個案 14323-44170,61y/o 女,2018/12/14 因 cryptococcus pneumonia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為 非預期可能相關 ( 受試者永久停用藥物, 依計畫書返診追蹤 ) 項次計畫編號主持人修正內容 1 09508-018 莊銀清計劃書 : 2019 January/2019 1. 新增研究護士 : 盧萱庭 2. 計劃書 :I4V-MC-JADY_Protocol(h) Approval Date: 20-Dec-2018 2 10204-007 陳宏安 3 10208-L03 林正耀 4 10212-L02 陳彥勳 3. 受試者同意書 : I4V-MC-JADY_CMMC_Main ICF_Version 11.0_20Feb2019 1. 變更試驗目的為學術研究案 2.IMBRUVICA (ibrutinib) Edition number: 12 Date:11 December 2018 1. 主持人手冊 : Investigator's Brochure for Cabozantinib (XL184), Edition Number: 14.1, Release Date: 17 October 2018 2. 新增計劃書附錄 :XL184-309 Protocol Amendment 2 Addendum A, Date: 13 November 2018 5 10303-003 楊純宜 1. 受試者同意書 :210224_MK-8835-004-01/ B1521021_Global Model
ICF_Main_Version 10.0_02Nov2018 210224_MK-8835-004-01/ B1521021_TWN Model ICF_Main_English_ Version 10.0_13Nov2018 210224_MK-8835-004-01/B1521021_TWN_Dr. Chwen-Yi Yang_ Main ICF_Traditional Chinese_Version 10.0_ 20Feb2019 2. 主持人手冊 :Edition Number: 6, Release Date: 12-Sep-2018 3. 新增文件 :Rationale for RL Update Sep 2018_Version 1_03Oct2018 6 10303-L02 吳明修變更研究人員為徐子雯 7 10303-L03 吳明修變更研究人員為徐子雯 8 10402-009 陳貞吟 9 10409-L04 陳昭勳 1. 新增計畫聯絡人 : 胡宇欣 2. 展延試驗期限至 2020/04/30 1. 移除協同主持人陳威宇醫師 2. 受試者同意書 ( 預篩選試驗 ):D5164C00001_ CMMC_LY_Pre-Screening ICF_Version 2.1, 23Feb2019 3. 受試者同意書 ( 主試驗 ):D5164C00001_CMMC _LY_Main ICF_Version 4.1, 23Feb2019 4. 受試者同意書 ( 生物檢體研究 ):D5164C00001_ CMMC_LY_Sample ICF_Version 2.1, 23Feb2019 5. 受試者同意書 ( 懷孕伴侶 ):D5164C00001_ CMMC_LY_Preg ICF_Version 2.1, 23Feb2019 6. 受試者同意書 ( 撤銷同意之選項 ):D5164C00001_CMMC_LY_Withdrawal ICF_ Version 2.1, 23Feb2019 7. 主持人手冊 :Edition Number 10, 24 January 2019 10 10409-L08 陳志州刪除研究人員 : 林雯萍 ( 離職 ) 11 10502-001 馮盈勳主持人手冊附錄 Addendum 1 to Investigator s Brochure Edition 7 Date:14 December 2018 12 10504-L02 曹朝榮主持人手冊附錄 :Addendum 1 to Investigator s Brochure Edition 7 Date:14 December 2018 13 10508-L03 曹朝榮 1. 主持人手冊 Trastuzumab Emtansine - IB Version 13 - December 2018 2. 新增主持人手冊附錄 RO5541267 Atezolizumab-IB Addendum 1 to Version14_ December 2018 14 10508-L05 陳志州刪除研究人員 : 林雯萍 ( 離職 ) 15 10604-003 莊世松由嬌生股份有限公司補助研經費 16 10604-L01 林建良 1. 計劃書 :ONO-4538-37_Protocol_V8.0_ Aug 9, 2017&ONO-4538-37_Protocol_V9.0_ Apr 26, 2018 2. 中文摘要 :ONO-4538-37_Protocol_V8.0_ Aug 9, 2017&ONO-4538-37_Protocol_V9.0_ Apr 26, 2018 3. 英文摘要 :ONO-4538-37_Protocol_V8.0_ Aug 9, 2017&ONO-4538-37_Protocol_V9.0_ Apr 26, 2018 4. 第二部分主試驗之受試者同意書 :ONO-4538-37_Taiwan_Main Part2 protocol level ICF_v9.0_site 3009_v8.1_19Mar2019 (Traditional Chinese) 5. 基因檢測受試者同意書 :Taiwan_Genetic testing ICF_v2.1_site 3009_v4.1_19Mar2019 (Traditional Chinese) 6. 癌症切片受試者同意書 :Taiwan_ Biopsy ICF_v2.1_site 3009_v5.1_19Mar2019 (Traditional Chinese) 7. 持續治療受試者同意書 :Taiwan_Part 2 Continued Treatment ICF_ V4.0_site
17 10606-L02 林建良 18 10608-004 鄭高珍 3009_V5.0_29Nov2017 (Traditional Chinese) 8. 主持人手冊 :Ono-4538 (Nivolumab)_IB_v16 dated 23-Jun-2017&Nivolumab_IB_ Addendum1_to_IB_V16_15Dec2017 9. 個案報告表 :CRF Part 2 CPPC8 Unique Forms 27Jul2017/ CRF Part 2 CPPC8 Master matrix 27Jul2017/ CRF Part 2 CPPC9 Unique Forms 30Jan2018/ CRF Part 2 CPPC9 Master matrix 30Jan2018/ CRF Part 2 CPPC10 Unique Forms 21Feb2018/ CRF Part 2 CPPC10 Master matrix 21Feb2018 10. 新增文件 : ONO-4538_IMPD_Introduction _Amend_171220_CMC ONO-4538_IMPD_ Drug Product_171220_CMC ONO-4538_ IMPD_Drug Product_Placebo171220_CMC (1) ONO-4538-37 KR-TW Certificate of Insurance 14Mar2018 ONO-4538-37 Request for handling of investigational products ONO- 4538-37 Total Randomized Patients_12Mar 2018 1. 計畫書 :MK-3475-590-05, Date: 12-Dec-2018 2. 中文摘要 :MK-3475-590-05_Chinese synopsis_12-dec-2018 3. 英文摘要 :MK-3475-590-05_English synopsis_12-dec-2018 4. 新增計畫書澄清信函 :Protocol Clarification Letter_ 10-Jan-2019 5. 新增資料安全監測委員會信函 DMC Letter:October 2018 edmc Meeting Outcome_1-Nov-2018 6. 新增計畫書版本編號說明文件 :MK3475-590 Protocol Amendment Version 05 Protocol Version Memo_21-Dec-2018 1. 計畫書 : 版本 3.0, 日期 : 2018 年 11 月 9 日 2. 受試者同意書 : 版本 4.0, 日期 : 2018 年 11 月 28 日 3. 中文摘要 : 版本 3.0, 日期 : 2018 年 11 月 9 日 4. 新增試驗收案說明函 : Study Enrollment Clarification Letter (Dated 17 Dec. 2018) 19 10608-008 甘偉志本案為全球競爭收案, 擬變更本院收案人數自 8 人增加為 12 人 20 10608-L04 吳明修變更研究助理為 : 徐子雯 21 10703-003 林高章主持人手冊附錄 Addendum 1 to Investigator s Brochure Edition 7 Date:14 December 2018 22 10703-C01 王博仁 23 10703-L08 林建良 1. 主持人手冊 : Investigator Brochure Ed 8.1, date: 2019-1-28 2. 更新台灣收案人數至 120 人, 台南新樓醫院收案人數不變 1. 變更計畫名稱 : 比較抗 PD-1 抗體 Tislelizumab (BGB-A317) 相較於化療用於晚期無法切除 / 轉移性食道鱗狀細胞癌病患做為第二線治療之療效的一項隨機分配 對照對照 開放性開放性 全球第 3 期試驗 2. 變更試驗委託者名稱 : BeiGene, Ltd 3. 計畫書 :Protocol Amendment 3.0_08Nov2018 4. 中文摘要 :Amendment 3.0_08Nov2018 5. 英文摘要 :Amendment 3.0_08Nov2018 6. 受試者同意書 :235837_BGB-A317-302_ Global Model ICF_Main_Version 6.0_17DEC 2018 235837_BGB-A317-302_TWN_Main ICF_ English_Version 5.0_15Jan2019 235837_BGB- A317-302_TWN_Chien-Liang Lin_Main ICF_ Traditional Chinese_Version 5.0_31Jan2019 7. 主持人手冊 :Tislelizumab (BGB-A317) Investigator s Brochure Edition 6.0 09 November 2018
24 10704-014 楊純宜 8. 個案報告表 :BGB-A317-302 v3.0 PROD 09SEP2018 9. 資料及安全性監測計畫檢核表 :V3.0_ 08Nov2018 10. 電子病患自述結果 - 病患操作指示 :BGB-A317-302 epro Instructions to Patients v2.0_17dec2018 11. 受試者識別卡 :V2.0/20181218 12. 新增文件 : (1) 主持人信函 :BGB-A317-302 Sponsor Memo 20181113 Urea requirement inurinalysis panel: 說明尿液分析不包含尿素 (2) 主持人信函 : BGB-A317-302 Japan Substudy Data Monitoring Committee Recommendation 20180906: 依據資料監測委員會建議, 在日本將增加納入 3 位受試者, 以審查試驗藥物的安全性 耐受性與初步療效等結果 (3) 緊急聯絡卡 :Tislelizumab Safety Alert Card 20181101_V2.0: 讓受試者可隨時攜帶 1. 個案報告表 :Case report form Version 2.1, date: 20-Apr-2018. 2. 新增文件 :DSMP V1.0_07-Apr-2016. 25 10704-C02 周立平申請展延試驗期限至 2020-12-31 26 10704-L02 吳明修變更研究助理為 : 徐子雯 27 10705-005 林慧君申請展延計畫執行期限至 2019/8/31 28 10705-C01 謝雪女申請展延計畫執行期限至 2020/5/01 29 10705-L01 蔣維凡展延之期限至 2022 年 7 月 31 日 1. 30 10706-002 王志中個案組問卷個案組問卷 Ver.3-20190131 2. 對照組問卷 : 對照組問卷 Ver.3-20190131 31 10706-005 郭行道 1. 藥品臨床試驗受試者同意書 : 235741_BGB- A317-301_Global Model ICF_Main ICF_ Version 7.0_04Jan2019 235741_BGB-A317-301_TWN Model_ICF_Main ICF_English_ Version 5.0_31Jan2019 235741_BGB-A317-301_TWN_Hsing-Tao Kuo_Main ICF_ Traditional Chinese_Version 5.0_12Feb2019 2. 懷孕伴侶須知暨同意書 :235741_BGB-A317-301_Global Model ICF_Pregnant Partner ICF_V3.0_30Jan2019 235741_BGB-A317-301 _TWN_Pregnant Partner ICF_English_Version 3.0_20Feb2019 235741_BGB-A317-301_ TWN_ Hsing-Tao Kuo_Pregnant Partner ICF_ Traditional Chinese_Version 3.0_08Mar2019 3. 新增招募廣告 BGB A317-301 Patient Poster V1.0 16Nov2018 4. 新增病患安全性警示卡 :BGB-A317-301_ Version 2.0_1Nov2018 5. 新增 IDMC recommendation_30-jan-2019 6. 變更研究護理師為陳湄綺 32 10708-L04 李佩倫刪除研究人員 : 林雯萍 ( 離職 ) 1. 變更本院預計之納入人數 10 人增加至 30 人 2. 展延試驗執行期限至 2025/12/31 3. 新增協同主持人 : 血液腫瘤科高婉真醫師 4. 主持人手冊 : Number: 017, Release Date: February 2019 33 10709-L01 黃文聰 5. 中文摘要 : Version: 4.1, Date: 15-Feb-2019 6. 受試者同意書 : CMH-LY ICF Version: 1.3, Date: 15-Feb-2019 7. 資料及安全性監測計畫 : Version: 1.1, Date: 15-Feb-2019 8. 第二期臨床試驗階段個案報告表 : Polaris2013-001_Phase 2_Medrio Blank 34 10710-009 馮盈勳 ecrf_v2.0_unique ecrfs_09aug2018 1. 變更本院收案人數至 30 人 2. 展延試驗執行期限至 2025/12/31 3. 主持人手冊 : Number: 017, Release Date: February 2019 4. 中文摘要 : Version: 4.1, Date: 15-Feb-2019
35 10711-005 田凱仁 36 10712-004 葉松穎新增研究助理 : 林佳怡 1 新增研究護理師 : 蔡素雲 37 10712-008 黃冠華 38 10803-004 邱健鑌 5. 受試者同意書 : CMH-YK ICF Version:1.1, Date: 15-Feb-2019 6. 資料及安全性監測計畫 : Version: 1.1,Date: 15-Feb-2019 1. 本案為競爭性收案, 在全球人數不變之下, 變更本院收案人數, 由 7 位增加至 8 位 2. 受試者同意書 :Version 2.0 Date 18Mar2019 1. 在全球人數不變之下, 變更本院收案人數, 由 8 位增加至 12 位 2. 受試者同意書 : ICF_Version 3.0, dated 28Mar2019 2. 受試者同意書 :Version 3.0_ Protocol 6.0 / 25-Feb-2019 1. 研究問卷 : Version 3.0, 2019-04-01 2. 訪談大綱 : Version 3.0, 2019-04-01 39 D-0011 曹朝榮 Lapatinib Investigator's Brochure: Edition 20, Date: 19-Dec-2018 四 期中報告 項次計畫編號主持人審查內容 1 10204-007 陳宏安檢送 12 th 期中報告, 收案 18 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 2 10212-L02 陳彥勳檢送 13 th 期中報告, 收案 26 人, 完成 25 人,SAE1 人 / 次 3 10302-007 黃冠華檢送 10 th 期中報告, 收案 28 人, 完成 24 人, 無 SAE 4 10303-003 楊純宜 檢送 10 th 期中報告, 收案 15 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 5 10303-L02 吳明修 檢送 10 th 期中報告, 收案 244 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 6 10303-L03 吳明修 檢送 10 th 期中報告, 收案 666 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 檢送 10 th 期中報告, 收案 79 人, 完成 79 人, 無 SAE, 申請展延核准函期 7 10304-008 林永松 8 10402-009 陳貞吟 限 檢送 8 th 期中報告, 收案 104 人, 完成 104 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 9 10405-L03 陳昭勳檢送 8 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 10 10405-L07 陳昭勳檢送 8 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 11 10406-001 陳宏安檢送 8 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 12 10408-L06 蔣維凡檢送 7 th 期中報告, 收案 376 人, 完成 331 人, 無 SAE 13 10409-L08 陳志州檢送 7 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 1 人, 無 SAE 14 10410-007 王憲奕檢送 7 th 期中報告, 收案 27 人, 完成 18 人, 無 SAE 15 10509-009 王鈺霖檢送 5 th 期中報告,, 收案 5 人, 完成 5 人, 無 SAE 16 10511-004 陳宏安檢送 5 th 期中報告, 收案 17 人, 完成 13 人, 無 SAE 17 10601-011 王鈺霖檢送 4 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 6 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 18 10603-L08 林雅琪檢送 4 th 期中報告, 收案 100 人, 完成 100 人, 無 SAE 19 10604-L01 林建良 檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延核准函期限
項次 計畫編號 主持人 審查內容 20 10610-004 陳宏安檢送 3 rd 期中報告, 收案 17 人, 完成 0 人, 無 SAE 21 10610-L05 蕭聖諺檢送 3 rd 期中報告, 篩選 2 人, 未收案 22 10703-004 田凱仁 檢送 2 rd 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人,SAE 2 人 / 次, 申請展延核准函期限 23 10704-006 周琪檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 24 10704-013 楊純宜 檢送 1 st 期中報告, 收案 180 人, 完成 180 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 25 10704-014 楊純宜檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 26 10704-L01 林正耀檢送 2 rd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 27 10704-L02 吳明修檢送 1 st 期中報告, 收案 92 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 28 10705-001 陳亭君檢送 1 st 期中報告, 收案 38 人, 完成 38 人, 無 SAE 檢送 1 st 期中報告, 收案 26 人, 完成 26 人, 無 SAE, 申請展延核准函期 29 10705-C01 謝雪女 30 10705-L01 蔣維凡 限 檢送 1 st 期中報告, 收案 30 人, 完成 30 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 31 10710-L07 林建良檢送 1 st 期中報告, 未收案 32 10711-005 田凱仁檢送 1 st 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 33 10711-L02 林正耀檢送 1 st 期中報告, 未收案 34 D-0011 曹朝榮 五 結案報告 檢送 21 th 期中報告, 收案 27 人, 完成 13 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 更改更改追蹤審查頻率為一年一次追蹤審查頻率為一年一次 項次計畫編號主持人審查內容 1 09704-002 王慧瑜檢送結案報告 ( 收案 140 人 完成 140 人, 無 SAE) 2 09903-005 蔣維凡 檢送結案報告 ( 收案 797 人 完成 797 人, 無 SAE) 3 10303-005 陳俊榮 檢送結案報告 ( 收案 100 人 完成 100 人, 無 SAE) 4 10411-L05 陳志州 檢送結案報告 ( 收案 5 人 完成 5 人, 無 SAE) 5 10504-002 顏欽堉 檢送結案報告 ( 收案 57 人 完成 57 人, 無 SAE) 6 10601-L08 陳志州 檢送結案報告 ( 收案 62 人 完成 56 人, 無 SAE) 7 10602-005 郭雨萱 檢送結案報告 ( 收案 4 人 完成 4 人, 無 SAE) 8 10603-003 陳泰源 檢送結案報告 ( 收案 6 人 完成 6 人, 無 SAE) 9 10603-012 李健逢 檢送結案報告 ( 收案 949 人 完成 949 人, 無 SAE) 10 10604-L04 趙建銘 檢送結案報告 ( 收案 224 人 完成 224 人, 無 SAE) 11 10605-001 柯獻欽 檢送結案報告 ( 收案 9 人 完成 9 人, 無 SAE) 12 10612-L01 洪尚平 檢送結案報告 ( 收案 1233 人 完成 1233 人, 無 SAE) 13 10701-005 吳德昌 檢送結案報告 ( 收案 30 人 完成 30 人, 無 SAE)
14 10704-004 陳貞吟 檢送結案報告 ( 收案 160 人 完成 160 人, 無 SAE) 15 10705-010 褚錦承 檢送結案報告 ( 收案 224 人 完成 224 人, 無 SAE) 16 10709-006 高霈馨 檢送結案報告 ( 收案 1 人 完成 1 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次 IRB 編號主持人審查內容 1 10202-003 王鈺霖 因系統技術無法解決, 故申請終止 ( 未收案 ) 2 10510-003 王致丞 原二年期科技部計畫, 目前已前端開發, 現因經費不足繼續執行後續病人端研究, 因此申請終止, 待未來申請到經費再重新申請執行 ( 未收受試者 ) 3 10605-007 湯宏仁 此為與成大合作之計畫案, 因成大一直尚未開始, 故申請終止 ( 未收案 ) 七 其他事項通報 項次計畫編號主持人審查內容 1 10505-010 田凱仁檢送研究成果報告 2 10508-L03 曹朝榮 3 10511-007 黃國 - 整檢送研究成果報告 4 10603-001 楊純宜檢送研究成果報告 5 10605-L03 陳尚文檢送研究成果報告 試驗團隊發佈終止試驗通知文件 (2019/3/12): Atezolizumab+TDM1 對照於先前接受 TRASTUZUMAB 和紫杉烷類藥物治療之患有 HER2 陽性局部晚期或轉移性乳癌病患, 於主要分析後未顯著利益於病人的無惡化存活期, 研究團隊決定待試驗藥物治療中的受試者皆退出或轉至延伸性試驗後, 將結束本試驗 伍 審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 12 案 1. 新藥臨床試驗共 4 案 永康院區 : 案 1: 一項 30 週 多中心 雙盲 安慰劑對照 隨機分配試驗, 評估每週一次 Efpeglenatide, 對單獨使用 Metformin 或併用 Sulfonylurea 控制不佳的第 2 型糖尿病患者之療效及安全性 107CIRB11177/EFC15337 (10803-003) 主持人 : 內分泌科楊純宜醫師案 2: 一項隨機分配 24 週 有效療法對照 開放性 3 組 平行分組多中心試驗, 針對已接受口服抗糖尿病藥物但效果不佳的第二型糖尿病患者, 比較 iglarlixi 相較於 insulin glargine 以及 lixisenatide 的療效與安全性 107CIRB10165/EFC14943 (10803-005) 主持人 : 內分泌科田凱仁醫師案 3: 一項針對轉移性攝護腺癌受試者給予 Niraparib 併用 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療, 相較於 Abiraterone Acetate 及 Prednisone 治療的第 3 期隨機分配 安慰劑對照 雙盲試驗 107CIRB12189/64091742PCR3001 (10803-006) 主持人 : 泌尿外科黃冠華醫師案 4: 一項隨機分配 第 3 期 開放標示試驗, 比較 LY3298176 相較於調整劑量之胰島素 Degludec 對第 2 型糖尿病病患血糖控制的影響 (SURPASS-3) 107CIRB12196/I8F-MC-GPGH (10803-007) 主持人 : 內分泌科田凱仁醫師
2. 學術研究案 :8 案 永康院區 : 案 1: 因母親不規則抗體引起新生兒黃疸在台灣的經驗 (10802-004) 主持人 : 兒科部王麟燕醫師案 2: 在急診提早啟動電腦基礎及藥師協助之藥物整合以減少高齡病人嚴重多重用藥與潛在不適當用藥 (10803-002) 主持人 : 急診醫學科許建清醫師案 3: 探討護理人員對智慧病房持續使用之研究 - 以 IS 接受後持續使用模式之觀點 (10803-004) 主持人 : 護理部 2A 邱健鑌護理師 柳營院區 : 案 1: 發展標靶 CEACAM6 的口腔癌治療診斷方法 (10803-L01) 主持人 : 柳營口外科蔣維凡醫師佳里院區 : 案 1: 呼吸肌力訓練介入對於慢性呼吸衰竭呼吸器依賴病人之影響 (10801-J01) 主持人 : 院長室周偉倪醫師代審案 : 案 1: 醫病關係之三元效能信念模式 : 關係品質, 病患參與及服藥遵從性的意涵 (10803-R01) 主持人 : 嘉南藥科大陳靜誼助理教授免審案 : 案 1: 肺結核病人重大疾病發生風險與醫療利用的流行病學研究 (10803-E01) 主持人 : 醫研部何宗翰副研究員案 2: 懷孕期間接受非產科手術對產婦及其胎兒預後之流行病學研究 (10803-E02) 主持人 : 麻醉科游嘉鴻醫師 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 案 1:Midostaurin 25mg/capsule, 共 3456 顆, 用於急性骨髓性白血病患者 (C10803-01) 申請人 : 柳營血腫科曹朝榮醫師 陸 討論事項決議 : 一 IRB 作業無紙化進程 :108 年 4 月 12 日起, 人體試驗計畫檢送紙本資料減為一份 ; 108 年 6 月 1 日起, 所有送審之簽名文件皆需掃描 上傳至 PTMS 系統 柒 臨時動議無 捌 散會 (13:50)