登记号 CTR20190962 试验状态 进行中 申办者联系人 乔成雷 首次公示信息日期 2019-06-17 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu hengrui medicine Co.,Ltd 江苏恒 瑞医药股份有限公司 /Jiangsu hengrui medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药 有限公司 / CTR20190962 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌对比 SHR6390/ 安慰剂 + 芳香化酶抑制剂在乳腺癌中的疗效对比 SHR6390 或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性 SHR6390-III-302:1.0 企业选择不公示 SHR6390 片化学药物 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu hengrui medicine Co.,Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu hengrui medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药有限公司 / 联系人姓名 乔成雷 联系人电话 18036618600 联系人 Email qiaochenglei@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省连云港市 联系人邮编 222047 经济技术开发区昆仑山路 7 号恒瑞行政大楼 1803 室 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的评价 SHR6390 联合芳香化酶抑制剂对比安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗 HR 阳性 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 75 岁女无 1. 年龄 18 岁且 75 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者
排除标准 目标入组人数 实际入组人数 2. 病理检测证实的 HR 阳性 HER2 阴性的女性乳腺癌患者 3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗 4. 至少有一个可测量病灶存在 5.ECOG 评分为 0-1 分 6. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能 7. 自愿加入本研究, 签署知情同意书, 有良好的依从性并愿意配合随访 1. 既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌 2. 炎性乳腺癌 3. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后,12 个月时或 12 个月内疾病进展或复发 4. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者 5. 脑转移患者 6. 既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂药物治疗 7. 进入研究前 2 周内进行过大手术 化学治疗 放射治疗 任何研究性药物或其他抗癌治疗 8. 进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤 9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知有获得性免疫缺陷综合征 ( 艾滋病 ), 活动性乙型肝炎, 丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染 10. 进入研究前的 6 月内有严重心脏疾病或不适 11. 首次用药前 4 周内并发重度感染 12. 无法吞咽 肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素 13. 已知对本方案药物组分有过敏史者 14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史 16. 妊娠期 哺乳期女性受试者, 或在整个试验期间及末次研究用药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者 17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常, 可能增加参与研究的风险或干扰研究结果, 以及研究者认为不适合参与本研究的患者 国内试验 426 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. SHR6390 片 剂型 : 片剂 规格 :50mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 100mg (2 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28
天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 2. SHR6390 片 剂型 : 片剂 规格 :125mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 125mg (1 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28 天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 3. SHR6390 片 剂型 : 片剂 规格 :150mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 150mg (1 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28 天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 4. 阿那曲唑片, 英文名 :Anastrozole Tablets, 商品名 : 瑞宁得 5. 来曲唑片, 英文名 : Letrozol Tablets; 商品名 : 瑞芙 对照药序号名称用法 剂型 : 片剂 规格 :1mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 1mg, 连续服药, 每 28 天为一个治疗周期 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 剂型 : 片剂 规格 :2.5mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 2.5 mg, 连续服药, 每 28 天为一个治疗周期 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 1. SHR6390 片安慰剂 剂型 : 片剂 规格 : 模拟 150mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次
150mg(1 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28 天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 2. SHR6390 片安慰剂 剂型 : 片剂 规格 : 模拟 125mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 125mg(1 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28 天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 3. SHR6390 片安慰剂 剂型 : 片剂 规格 : 模拟 50mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 100mg(2 片 ), 每 28 天为一个治疗周期, 其中前 3 周 ( 第 1 天至第 21 天 ) 连续服药, 后 1 周 ( 第 22 天至第 28 天 ) 休息 ( 不服药 ) 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 4. 阿那曲唑片, 英文名 :Anastrozole Tablets, 商品名 : 瑞宁得 5. 来曲唑片, 英文名 : Letrozol Tablets; 商品名 : 瑞芙 剂型 : 片剂 规格 :1mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 1mg, 连续服药, 每 28 天为一个治疗周期 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件 剂型 : 片剂 规格 :2.5mg/ 片 给药途径 : 口服, 每日一次, 每次 2.5 mg, 连续服药, 每 28 天为一个治疗周期 用药直至出现疾病进展 (PD) 或不可耐受的毒性或受试者主动要求停药或由医生判断出现其他不再适合继续使用该联合治疗的医学事件
5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 PFS( 无进展生存期 ) 从随机化之日到停止治疗访视 : 前 18 个治疗周期内每 2 个周期进行 1 次影像学检查, 之后每 3 个周期进行 1 次影像学检查 序 号 有效性指标 指标评价时间终点指标选择 1 安全性指标 : 对比两组的安全性特征, 包括实验室检查指标 12 导联心电图 (ECG) 超声心动图等; 疗效指标 : 总生存期 (OS) 客观缓解率 (ORR) 客观缓解持续时间 (DoR) 临床获益率 (CBR) 等有效性指标有 有 四 第一例受试者入组日期 2019-07-19 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 每次随访有效性指标 + 安全性指标 姓名 徐兵河, 肿瘤内科博士 职称 主任医师 ; 教授 电话 010-87788826 Email xubinghe@medmail.com 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南 邮编 100021 里 17 号 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京 北京
2 天津市肿瘤医院 3 河北医科大学第四医院 4 唐山市人民医院 5 潍坊市人民医院 6 山西省人民医院 7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 8 吉林大学第一医院 9 吉林大学中日联谊医院 10 辽宁省肿瘤医院 11 中国医科大学附属第一医院 12 江苏省人民医院 13 吉林大学第二医院 14 复旦大学附属肿瘤医院 15 复旦大学附属中山医院 16 上海交通大学医学院附属瑞金医院 17 上海长海医院 18 安徽省肿瘤医院 19 安徽省立医院 20 浙江省肿瘤医院 21 浙江大学医学院附属第一医院 佟仲生 中国 天津 天津 耿翠芝 中国 石家庄 河北 王晓红 中国 唐山 河北 于国华 中国 潍坊 山东 高润芳 中国 太原 山西 张清媛 中国 哈尔滨 黑龙江 李薇 中国 长春 吉林 白元松 中国 长春 吉林 孙涛 中国 沈阳 辽宁 滕月娥 中国 沈阳 辽宁 殷咏梅 中国 南京 江苏 徐景伟 中国 长春 吉林 胡夕春 中国 上海 上海 张宏伟 中国 上海 上海 沈坤炜 中国 上海 上海 盛湲 中国 上海 上海 胡长路 中国 合肥 安徽 潘跃银 中国 合肥 安徽 王晓稼 中国 杭州 浙江 傅佩芬 中国 杭州 浙江
22 浙江大学医学院附属第二医院 23 河南省肿瘤医院 24 郑州大学第一附属医院 25 河南科技大学第一附属医院 26 宝鸡市中心医院 27 四川大学华西医院 28 重庆市肿瘤医院 29 湖北省肿瘤医院 30 苏州大学附属第一医院 31 湖南省肿瘤医院 32 厦门大学附属第一医院 33 南方医科大学南方医院 34 中山大学孙逸仙纪念医院 35 吉林省肿瘤医院 36 北京协和医院 37 中国人民解放军总医院 38 上海交通大学医学院附属仁济医院 39 四川省肿瘤医院 40 南昌市第三医院 41 河北省人民医院 陈益定中国杭州浙江 闫敏中国郑州河南 谷元廷中国郑州河南 王新帅中国洛阳河南 耿熠中国宝鸡陕西 鄢希中国成都四川 曾晓华中国重庆重庆 吴新红中国武汉湖北 过兆基中国苏州江苏 欧阳取长中国长沙湖南 欧阳忠中国厦门福建 叶长生中国广州广东 汪颖 ; 姚和瑞 中国广州广东 程颖中国长春吉林 孙强中国北京北京 杨俊兰中国北京北京 陆劲松中国上海上海 李卉中国成都四川 杨世昕中国南昌江西 张静中国石家庄河北
42 青岛大学附属医院 43 云南省肿瘤医院 44 广西医科大学附属肿瘤医院 45 广西医科大学第一附属医院 46 中国人民解放军联勤保障部队第九六 O 医院 七 伦理委员会信息 王海波中国青岛山东 聂建云中国昆明云南 谢伟敏中国南宁广西 钟进才中国南宁广西 毕经旺中国济南山东 序号 名称 审查结论 审查日期 1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委 同意 2019-03-25 员会 八 试验状态进行中 ( 招募中 )