日期 : 107 年 05 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:00 地 出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室 醫事委員 : 邢中熹 顏永昌 蔡永杰 郭禹廷 陳威宇 黃隆正 李健逢 朱麗鈴 鄭天浚 簡志強 非醫事委員 : 邱美珠 陳光明 王韻承 蔡淑文 林怡欣 林茂龍 林伯昰 陳靜只 請假人員 : 江惠英 曾淑芬 列席人員 : 王志中 莊惠雯 林淑容 主席 : 邢中熹主任委員 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 人體研究新案審查結果, 核准執行共 24 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :9 案 記錄 : 邱碧宇 ( 1) 永康總院 : 洪俊聲 林高章 田凱仁 (2 案 ) 吳鴻昌 陳威宇醫師等, 共 6 案 ( 2) 柳營總院 : 蕭聖諺醫師 2 案 ( 3) 代審案 : 台南新樓醫院王博仁醫師 1 案 ( 二 ) 學術研究案 :15 案 (1) 永康總院 : 孫定平 郭禹廷 余文良 陳貞吟 林慧娟 張志誠 陳俊嘉醫師 ; 唐 心如護理師 ; 張修維高專等, 共 9 案 (2) 柳營院區 : 黃文聰 陳昭安醫師 ; 江庭如藥師 ; 林維君心理師等, 共 4 案 (3) 免審案 : 何宗翰副研究員 余守純小組長等, 共 2 案 二 藥物恩慈治療 : 馮盈勳 吳鴻昌 黃文聰 (2) 醫師等, 共 4 案 三 本院代審新樓醫院執行新藥臨床試驗乙案, 主持人多次試驗偏差, 已發函該院協助督導並加強教育訓練 參 報告事項 : 一 HRPC 報告 : 學術研究案申請之生物檢體, 非研究團隊人員不能代為保管, 檢體及剩餘檢體之保存與使用, 需依相關管理辦法辦理 另, 研究用之生物檢體得存入各醫療機構所屬之 Biobank 中 二 公告課程資訊 1. 107 年 5 月 22 日 ( 星期二 ) 永康 561 會議室 13:00-14:00 臨床試驗的查核與稽核 一 未預期事件及試驗偏差 / 違規報告 :
項次計畫編號主持人通報內容 1 10404-003 林慧娟 2 10411-L05 陳志州 3 10603-L01 曹朝榮 4 10606-008 田凱仁 二 SAE 通報 個案 8820708 於 2018/1/23-2018/3/22 期間, 未依照指示服用正確劑量之試驗藥物 受試者未發生不良反應, 亦無安全上之疑慮受試者可繼續服用試驗用藥, 無需退出試驗, 重新教育受試者服用正確劑量之試驗藥物 個案 17532 治療後 84 週之回診範圍 ( 試驗計畫書允許回診範圍為 2018/3/29 至 2018/4/8), 遲至 2018 年 4 月 9 日回診 雖違反試驗程序, 但不影響受試者之安全性, 將繼續進行試驗 1. 個案 88606004 於 2018/01/16 隨機分配 受試者於 2018/02/24 住院 因受試者疾病惡化, 於 2018/02/26 和 2018/03/06/ 並未執行 C2D15 和 EOT 所規定的尿液檢體採檢 2018/03/06 未執行心電圖檢查和問卷 評估為了維護受試者安全, 此為不可避免之試驗偏差, 不會增加受試者之風險, 亦不會影響其權益 2. 個案 88606004 於 2018/2/26 因全身無力而住院治療於當日通報廠商 然而 2018/02/27 發生上腸胃道出血而致延長住, 試驗團隊於 2018/03/07 通報廠商, 超過計畫書規定之 24 小時通報時效 試驗團隊已於 2018/03/12 再次接受安全性通報相關訓練 依計畫書, 此新藥臨床試驗及考量受試者 / 小孩之安全, 受試者不允許在臨床試驗階段懷孕, 若受試者不慎懷孕, 需於獲知日 24 小時內通報嚴重不良事件反應 (SAE) 個案 2768 於 2017/11/2 簽署受試者同意書 (Visit 1), 於 2017/11/8 執行 Visit 2 ( 開始藥物治療 ) 及於 2018/1/3/ 日執行 Visit 8 ( 確認納入雙盲藥物試驗 ) 2018/3/26 告知研究護士已確認懷孕 故在此通報試驗偏差 採取的行動 :2018/3/26 試驗相關團隊讓受試者退出本試驗及停藥, 並於 2018/3/28 回診及確認無任何不良反應 此受試者為雙盲組, 故無法判定受試者是否懷孕期間施打臨床試驗用藥, 試驗主持人將持續定期追蹤受試者及胎兒健康狀況, 若有需求才會申請藥品解盲 項次計畫編號主持人通報內容 1 10402-007 陳宏安個案估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關相關 2 10505-010 田凱仁個案評估 : 此不良反應與試驗藥品為可能 3 10509-L01 曹朝榮個案 4 10607L02 陳彥勳個案 三 修正案 個案 56921,65y/o 男,107/4/25 因 pneumonia 住院, 試驗主持醫師評 個案 632022,74y/o 男,107/3/15 因 liver nodule 住院, 試驗主持醫師可能相關 ( 非預期 ) 個案 230200003,62y/o 女,107/4/5 因 pneumonia 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關相關 個案 593443,40y/o 男,107/3/24 因 abd. Pain (stool impact) 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關相關 項次計畫編號主持人修正內容 1 09508-018 莊銀清 2018 新增收集菌株 250 株, 變更延長試驗至 2022 年 12 月 31 日 1. 2 10106-L04 吳明修刪除協同主持人葉聰志醫師 2. 受試者同意書 : 第 2.1 版, 107/04/23 1. 變更收案數為 128 人 3 10202-003 王鈺霖 2. 計劃書 : 第 3 版, 2018.04.09 3. 中文計劃摘要 : 第 4 版, 2018.04.09
4 10212-009 甘偉志 5 10310-003 馮盈勳 4. 受試者同意書 : 第 6 版, 2018.04.09 1. 主持人需知信函 _ 060_Dear Investigator End of Study Timeline_21Mar2018 2. 原試驗執行期限至 31Aug2018, 欲展延試驗期限至 30Jun2020 (1) 受試者同意書 : 37909_Taiwan_88606_Chinese_PISICF_V9_Final_02Mar2018_based on Model PISICF_V5.1_FINAL_15Dec2016 (2) 患者緊急聯絡卡 : * AV001_TW_Chinese_Patient Emergency Card_Bosutinib_v1_02Jan2018 * AV001_TW_Chinese_Patient Emergency Card_Imatinib_v1_02Jan2018 (3)Bosutinib(PF-05208763; SKI-606) 主持人手冊及廠商信函 : * Investigator's Brochure dated December 2016 * Investigator's Brochure dated March 2017 * Investigator's Brochure dated July 2017 * Cover letter dated 29Jan2018 (4) 個案報告表 (CRF Casebook): * CRF Casebook, version 10.0 dated 05-May-2017 * CRF Casebook, version 9.0 dated 17-Jun-2016 (5) 新增試驗相關文件 : * 備忘錄 : Memo_Change of Sponsorship_21Dec2016 * 試驗保險證明 : Insurance Certificate_11Dec2017_Valid 01Jan18 to 01Jan19 6 10407-L01 林正耀主持人手冊 :Ramucirumab(LY3009806)_Investigator s 7 10409-L04 陳昭勳 Brochure_30Mar2018 1. 展延計畫至 2022 年 4 月 1 日 2. 競爭型收案, 增加本院收案至 10 人, 全球總收案人數不變 3. 受試者同意書 ( 預篩選試驗 ):CMMC_LY Pre-Screening ICF Version 2.0, Date: 07 Feb 2018 4. 受試者同意書 ( 主試驗 ):CMMC_LY Main ICF Version 4.0, Date: 07 Feb 2018 5. 受試者同意書 ( 生物檢體研究 ):CMMC_LY Sample ICF Version 2.0, Date: 07 Feb 2018 6. 受試者同意書 ( 懷孕伴侶 ):CMMC_LY Preg ICF Version 2.0, Date: 07 Feb 2018 7. 受試者同意書 ( 撤銷同意之選項 ):CMMC_LY Withdrawal ICF Version 2.0, Date: 07 Feb 2018 8. 主持人手冊 :Edition Number 9, 25 January 2018 新增文件 : 9. 致主持人信函 (Investigator cover letter for Edition 9 TagrissoIB):09 Feb 2018 10. 第四次獨立審查委員會結果 (Outcome ofidmc 4 safety meeting) :07 March 2018 8 10501-010 陳宏安個案報告表 :I1F-MC-RHBV_Annotated CRF_15Jan2018 9 10502-001 (CIRB) 5/3 馮盈勳 10 10502-L02 董宏達 CRF: 42756493LUC2001 Version 7.00 19DEC2017 MH-All Forms 1. 計畫書 : 第三版 2018 年 04 月 02 日 2. 中文計畫摘要 : 第三版 2018 年 04 月 02 日
11 10504-L02 (CIRB) 5/7 曹朝榮 個案報告表 : 42756493LUC2001 Version 7.00 19DEC2017 MH-All Forms 12 10505-011 王碩郁主持人手冊 : Liraglutide, IB, Edition 20, Version 1.0, Date: 05-Apr-2018 1. 展延試驗期間至 2019/12/31 2. 計畫書 : Version 4.1/Date: March 12, 2018 3. 13 10506-005 鄭高珍中文摘要 : Version 4.1/Date: March 12, 2018 4. 英文摘要 : Version 4.1/Date: March 12, 2018 5. 受試者同意書 : MOFI-001_CMMC_ICF v4.1 /March 22, 2018 6. 主持人手冊 : Version Number:1.1/ date: March 12, 2018 14 10510-001 (CIRB) 4/30 張瑋婷 15 10601-003 莊銀清主持人手冊 : 16 10601-L03 (CIRB) 4/30 曹朝榮 1. 計劃書 :MK-1242-001-04, 20-Dec-2017 2. 計劃書英文摘要 :MK-1242-001_English Synopsis_20-Dec-2017 3. 計劃書中文摘要 :MK-1242-001_Chinese Synopsis_20-Dec-2017 4. 主試驗受試者同意書 :TWN_MK-1242-001-01.03_CMMC_18MAR18 S-033188_Investigator's Brochure_Edition Number 5_30 October 2017 1. 受試者同意書 ( 柳營院區 ): CA209-722 Taiwan Chinese ICF Version 6.1.0 dated 02MAR2018_Tsao(0048) 2. 人體試驗受試者同意書 (ICF) 附錄 ( 柳營院區 )( 疾病惡化後繼續治療 ):CA209-722 Taiwan Chinese ICF post PD Version 2.1.0 dated 02MAR2018_Tsao(0048) 3. 主持人手冊 :INVESTIGATOR BROCHURE, Nivolumab, Version no.: 16, Version date: 23-Jun-2017 4. 主持人手冊附件 :Addendum No. 1 to Investigator Brochure Version 16,dated 23-Jun-2017, for BMS-936558 (Nivolumab), 15-Dec-2017 1. 收案數修改為 47025 人 17 10604-006 吳孟杰 2. 人體試驗中文計畫摘要 : Version 3.0, dated: 17-April-2018 3. 研究計劃書 : Version 3.0, dated: 17-April-2018 18 10604-007 楊宜靜計劃書 : 第 2 版 2018/03/30 1. 計劃書 :MK-3475-590-02, 19-Dec-2017 2. 中文摘要 :MK3475-590-02_Chinese synopsis_19dec2017 10606-L02 19 林建良 3. 英文摘要 :MK3475-590-02_English synopsis_19dec2017 (CIRB) 4/30 4. 主試驗受試者同意書 : 20 10607-L05 (CIRB) 4/18 蕭聖諺 TWN_MK-3475-590.01.00_CMMCLY_19MAR18 1. 計畫書 : Clinical Protocol ONO-4538-52, Version 3.0 dated 30Oct2017 2. 英文摘要 : Synopsis of protocol ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Version 3.0 dated 30-Oct-2017 3. 中文摘要 : Traditional Chinese translation of Synopsis of protocol ONO-4538-52ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Version 3.0 dated 30Oct2017, translated on 08Nov2017 4. 受試者同意書 (1) 主受試者同意書 : ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co., Ltd. ICF main V03TWN02 3004v01 dated 18Jan2018 Translated 18Jan2018 (2) 繼續施用臨床試驗中所用藥物受試者同意書 : ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co., Ltd. ICF after PD V02TWN01 3004v01 dated 18Jan2018 Translated on 18Jan2018
21 10608-L07 蕭聖諺 22 10610-L03 杜奕德 23 10611-001 李將瑄 24 25 10612-013 (CIRB) 4/12 10701-006 (CIRB) 4/30 3) 使用篩選時採集的血液檢體之基因檢測及 / 或治療期結束後腫瘤組織生物標記檢測受試者同意書 : ONO-4538-52 ONO Pharmaceutical Co., Ltd. ICFoptional PG and Biomarker V02TWN01 3004v01 dated 18Jan2018 Translated on 18Jan2018 5. 個案報告表 : Version 2.2.0 dated 08May2017 6. 試驗主持人手冊附錄 Nivolumab, Addendum 1 to IB Version 16, dated 15Dec2017 1. 計畫書 : Amendment 2, V3.0, dated 19Dec2017 2. 計畫中文摘要 : 修訂版 2, 2017 年 12 月 19 日 3. 計畫英文摘要 : Amendment 2, V3.0, dated 19Dec2017 4. 受試者同意書 ( 柳營院區 ): Main ICF, V4.0, dated 12Feb2018 5. 檢體捐贈受檢者同意書 ( 柳營院區 ): Archiving Sample ICF,V4.0, dated 12Feb2018 新增下列文件 : 1. 主持人手冊附錄 1:IB Addendum 1, dated 19Jul2017 2. 計畫書說明函 #2: DIV-SCLC-301 Protocol Clarification #2, dated 05Jul2017 3. 計畫書說明函 #3: DIV-SCLC-301 Protocol Clarification #3, dated 31Oct2017 4. 計畫書說明函 #4: DIV-SCLC-301 Protocol Clarification #4, dated 31Jan2018) 5. 致主持人信函 (Letter to Sites re. Serology Laboratory Testing and Informed Consent, dated 21Dec2017) 6. 檢體外送擔保書 : End User Certificate_ApoCell Inc., dated 21Feb2018 1. 計畫書 : version:02 西元 2018 年 03 月 22 日 2. 中文摘要 :version:03 西元 2018 年 03 月 22 日 3. 受試者同意書 :version:03 西元 2018 年 03 月 22 日 1. 變更收案時間為 2017/3/1 至 2018/4/9 2. 總收案數變更為三百五十位 3. 計畫書 :Version:2 西元 2018 年 04 月 10 日 4. 中文計劃摘要 :Version:2, 2018 年 04 月 10 日 5. 英文計劃摘要 :Version:2, 2018 年 04 月 10 日郭行道主持人手冊 :Version 8.0, Oct 31, 2017. 馮盈勳 1. 問卷 :ODO-TE-B301_QLQ-C30_Chinese Mandarin (Taiwan)_Version 1.0_07DEC2017 2. 招募文件及試驗輔助文件 : 橫幅廣告 :TAI_TCH_10025065_OOC_BAPA-01_v3-0_2018-01-10 病患招募信 :TAI_TCH_10025065_OOC_EMPA-01_v4-1_2018-02-13 Google 搜尋文字廣告 : TAI_TCH_10025065_OOC_MXPA-04_v4-2_2018-03-07 試驗列表 :TAI_TCH_10025065_OOC_MXPA-05_v6-2_2018-03-07 關鍵字 / 搜尋詞彙清單 :
TAI_TCH_10025065_OOC_MXPA-06_v2-2_2018-02-21 臉書廣告 :TAI_TCH_10025065_OOC_SFPA-01_v8-1_2018-03-07 線上篩選工具內文 : TAI_TCH_10025065_OOC_WCPA-01_v7-1_2018-02-13 網站內文 :TAI_TCH_10025065_OOC_WSPA-01_v8-1_2018-02-13 網站設計 :Odonate CONTESSA Website Design_v1_2017-11-02 病患手冊 :TAI_TCH_10025065_OOC_BRPA-01_v5-2_2018-02-21 研究評估和訪視時間表 ( 回家版 ) : TAI_TCH_10025065_OOC_ICPA-01_v6-1_2018-02-21 研究評估和訪視時間表 ( 試驗中心版本 ): TAI_TCH_10025065_OOC_ICSA-01_v6-1_2018-02-21 磁鐵 :TAI_TCH_10025065_OOC_MGPA-01_v2-0_2018-01-10 患者須知補充資料 : TAI_TCH_10025065_OOC_MX-A-02_v1-1_2018-02-13 3. 主持人通知信函 :Administrative Letter_Interval from Randomization to Initiation of Dosing_ 09Jan2018 4. 公司更名通知 :Odonate_Name Change Memo_31Jan2018 26 10703-005 陳貞吟 新增 2 位研究人員 : 傅沛涵 張佳慧 四 期中報告 項次 計畫編號 主持人 審查內容 1 09508-018 莊銀清 檢送 18 th 期中報告, 共收案 1900 菌株, 申請展延核准函期限 2 10106-L04 吳明修檢送 6 th 期中報告, 收案 4197 人, 完成 3168 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 3 10312-L06 陳昭勳檢送 7 th 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 4 10401-L01 曹朝榮檢送 7 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE 5 10405-004 顏欽堉檢送 3 rd 期中報告, 收案 91 人, 完成 91 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 6 10405-L07 陳昭勳檢送 6 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 1070316 564601801-170/ 7 10406-001 陳宏安檢送 8 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 8 10410-C01 王博仁檢送 5 th 期中報告, 收案 17 人, 完成 3 人, 無 SAE 9 10411-L04 陳志州檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 10 10411-L05 陳志州檢送 5 th 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 11 10412-006 林高章檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 3 人, 無 SAE 12 10504-002 顏欽堉檢送 4 th 期中報告, 收案 57 人, 完成 57 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 13 10505-001 莊世松檢送 2 nd 期中報告, 收案 17 人, 完成 17 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 14 10511-007 黃國峰 - 整檢送 3 rd 期中報告, 收案 35 人, 完成 35 人, 無 SAE 15 10512-L06 王俞蓉檢送 1 st 期中報告, 收案 400 人, 完成 400 人, 無 SAE, 申請展延
項次計畫編號主持人審查內容核准函期限 16 10601-006 王鈺霖檢送 1 st 期中報告, 收案 10 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 決議 : 研究團隊成員須再接受訓練課程 1 小時 17 10601-011 王鈺霖檢送 2 nd 期中報告, 收案 4 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 18 10604-001 張瑋婷檢送 2 nd 期中報告, 收案 11 人, 完成 11 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 19 10604-006 吳孟杰檢送 1 st 期中報告, 收案 47000 人, 完成 47000 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 20 10605-003 廖家德檢送 1 st 期中報告, 收案 153 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 21 10605-007 湯宏仁檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 22 10606-009 林永章檢送 2 nd 期中報告, 收案 7 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 23 10606-L04 陳彥勳檢送 2 nd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 五 結案報告 項次計畫編號主持人審查內容 1 10205-014 康介乙檢送結案報告 ( 收案 3361 人 完成 3361 人, 無 SAE ) 2 10208-010 王致丞檢送結案報告 ( 收案 1 人 完成 0 人, 無 SAE) 3 10306-001 田凱仁檢送結案報告 ( 收案 7 人 完成 7 人, 無 SAE) 4 10408-002 陳志成檢送結案報告 ( 收案 11 人 完成 11 人, SAE 1 人 / 次 ) 5 10410-L07 黃文聰檢送結案報告 ( 篩選 10 人, 完成 10 人,SAE 2 人 / 次 ) 6 10510-006 柯獻欽檢送結案報告 ( 收案 93 人 完成 93 人, 無 SAE) 7 10510-009 洪俊聲檢送結案報告 ( 收案 60 人 完成 60 人, 無 SAE) 8 10512-L05 賴美玲檢送結案報告 ( 收案 527 人 完成 527 人, 無 SAE) 9 10602-006 蔡長志檢送結案報告 ( 收案 527 人 完成 527 人, 無 SAE) 10 10604-005 吳佳穎檢送結案報告 ( 收案 129 人 完成 129 人, 無 SAE) 11 10605-002 蕭均卉檢送結案報告 ( 收案 150 人 完成 150 人, 無 SAE) 12 10605-L03 陳尚文檢送結案報告 ( 收案 5 人 完成 1 人, 無 SAE) 13 10606-002 陳貞吟檢送結案報告 ( 收案 560 人 完成 560 人, 無 SAE) 14 10606-010 柯景中檢送結案報告 ( 收案 129 人 完成 129 人, 無 SAE) 15 10606-L01 王傑田檢送結案報告 ( 收案 114 人 完成 114 人, 無 SAE) 六 計畫終止 項次計畫編號主持人審查內容 1 10505-003 馬莉蓉無時間人力進行資料分析處理, 故終止研究 ( 未收案 ) 七 其他事項通報 項次計畫編號主持人審查內容
1 10204-009 鄭高珍檢送試驗成果報告備查 2 10207-006 陳俊嘉展延試驗結束日期至 20200630 試驗廠商通知信函 Version 1.0_07 Mar 2018: 說明 2016 年 3 月計畫書及受試者同意書變更時, 已更新並提供受 3 10303-003 楊純宜試者停藥後, 選擇試驗參與程度各種選項 試驗廠商決定停止使用文件 停藥後追蹤回診決定單, 避免過多的文件造成研究單位及病人的誤解及不便 4 10402-004 林高章檢送試驗成果報告備查 1. 檢送主持人信函 (Investigator letter) 22Mar2018 2. 依計劃書規定, 在 RP2D 組達到第 13 位可評估反應的受試者時, 將進行期中分析 期中分析的初步結果顯示療效上雖然有些受試 5 10502-002 黃健泰者具有療效反應, 但整體療效上並無法顯示有較好的反應, 並沒有新的或是增加安全性風險之疑慮 3. 期中分析結論告知試驗主持人, 將依據其內容與仍在試驗治療之受試者進行討論, 並評估是否讓受試者繼續接受試驗藥物治療或是退出試驗 肆 審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 24 案 1. 新藥臨床試驗共 5 案 永康院區 : 案 1: 探討 JNJ-53718678 在兩種劑量濃度下, 使用於呼吸道融合病毒感染非住院成人受試者之抗病毒活性 臨床結果 安全性 耐受性與藥物動力學的一項先導性 第 2a 期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 106CIRB12204/53718678RSV2004 (10704-008) 主持人 : 感染科莊銀清醫師案 2: 一項第 3 期 雙盲 隨機分配試驗, 針對無法開刀且對第一線含鉑化療有反應之局部晚期或轉移性胃癌患者接受 BGB-290 與安慰劑對照作為維持療法的試驗 BGB-290-303 (10704-012) 主持人 : 血液腫瘤科黃健泰醫師案 3: 經皮神經電刺激器 (DW1330) 用於第二型糖尿病患者血糖控制療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究 TRWRDM1604001 (10704-014) 主持人 : 內分泌科楊純宜醫師柳營院區 : 案 1: 比較抗 PD-1 抗體 BGB-A317 相較於化療用於晚期無法切除 / 轉移性食道鱗狀細胞癌病患做為第二線治療之療效的一項隨機分配 對照 開放性 全球第 3 期試驗 106CIRB11190/ BGB-A317-302 (10703-L08) 主持人 : 血液腫瘤科林建良醫師案 2: 於接受治癒性肝臟切除或燒灼術後具有高復發風險之肝細胞癌參與者中, 比較輔助性 Nivolumab 與安慰劑的一項第 3 期 隨機分配 雙盲試驗 107CIRB01012/CA2099DX / ONO-4538-70 (10704-L01) 主持人 : 血液腫瘤科林正耀醫師 2. 學術研究案 : 19 案 永康院區 : 案 1: 以社群網路 (Line) 即時回饋介入減重之成效探討 (10703-014) 主持人 : 營養科劉美媛
營養師案 2: 高純化第一型膠原蛋白組成之傷口敷料治療慢性糖尿病足潰瘍的有效性及安全性評估 (10704-001) 主持人 : 整型外科陳俊嘉醫師案 3: 大腸鏡水中內視鏡黏膜切除術與傳統內視鏡黏膜切除術之比較 (10704-002) 主持人 : 肝膽胃腸科謝秉欣醫師案 4: 南部某醫學中心護理人員工作負荷 復原力對疲潰之預測 (10704-003) 主持人 : 護理部郭惠婷護理師案 5: 低血色素 / 低血鐵與皰疹後神經痛之關聯性 : 回溯性病例對照研究 (10704-004) 主持人 : 麻醉科陳貞吟醫師案 6: 探討甲狀腺轉錄因子 TTF-1 在非何杰金氏淋巴瘤之表現 (10704-005) 主持人 : 解剖病理科莊世松醫師案 7: 第 2 型及 3 型脊髓性肌萎縮症在台灣之自然病史 (10704-006) 主持人 : 兒科周琪醫師案 8: 評估正子造影對於放療後頭頸部腫瘤患者具不確定之 MRI 或 CT 表現時之臨床應用價值 (10704-009) 主持人 : 核子醫學科李將瑄醫師案 9: 運用 MRI 影像預測腦垂體腺瘤手術後的早期復發 (10704-010) 主持人 : 放射科柯景中醫師案 10: 心率變異生物回饋於促進腦中風後復健病人之心理神經免疫整合 認知及運動功能之探討 (10704-011) 主持人 : 復健科王鈺霖醫師案 11: 台灣糖尿病健康促進機構品管調查研究 (10704-013) 主持人 : 內分泌科楊純宜醫師 柳營院區 : 案 1: 醫院藥師介入長期照護中心之用藥安全環境建置 (10703-L06) 主持人 : 藥劑部謝松佑藥師案 2: 高分子量脂聯素與梗塞型腦中風預後 (10704-L02) 主持人 : 神經內科吳明修醫師 佳里院區 : 案 1: 住院老人睡眠情形及其相關因素之探討 (10704-J01) 主持人 : 護理部王孝恬護理師代審案 : 案 1: 運動介入對糖尿病患者的血糖控制成效 (10704-C02) 主持人 : 台南新樓醫院周立平醫師免審案 : 案 1: 庫賈氏症運動重積癲癇 (10704-E01) 主持人 : 神經內科葉珀秀醫師案 2: 肺阻塞病人的週邊動脈栓塞發生率 (10704-E02) 主持人 : 佳里內科廖光明醫師案 3: 高藥物依順性降低肺阻塞病人發生失智症的風險 (10704-E03) 主持人 : 佳里內科廖光明醫師案 4: 末期腎病變患者接受冠狀動脈繞道手術的醫療費用 (10704-E04) 主持人 : 佳里內科廖光明醫師 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 無 伍 討論事項
決議 : 修訂持續審查送審作業規範 : 主持人送審已簽署之受試者同意書時, 取消覆蓋受試者個人資訊之程序 陸 臨時動議無 柒 散會 (14:00)