107 年 中藥產業中藥材辨識能力培訓 衛生福利部中醫藥司
大 綱 一. 中藥屬性 二. 中藥材標示管理 三. 中藥材品質管理 四. 中藥材邊境查驗管理 五. 中藥製劑管理 2
中藥屬性 3
藥品定義 藥事法第 6 條所稱藥品, 指下列各款之一之原料藥及製劑 : 1. 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典 公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 2. 未載於前款, 但使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病之藥品 3. 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 4. 用於配製前三款所列之藥品 藥事法第 69 條規定, 非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳 ( 91; 60-2500 萬元以下罰鍰, 違法物品沒入銷燬 ) 4
中藥材定義 中藥材係指源自於自然界植物, 依據中醫藥理論, 得供藥品使用之植物 動物與礦物之原藥材或飲片 飲片係指中藥材經淨製後並經修製或炮製處理製成, 可直接用於中醫臨床處方調配成湯劑等劑型或製劑生產 中藥材炮製係指中藥材依中醫藥理論 藥物性質 調劑 製劑生產之需求, 所採各項加工處理過程 5
中藥材標示管理 6
中藥材包裝標示 1 一. 修正 中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則 草案, 並自 104.8.1 生效 (104 年 6 月 30 日衛部中字第 104160988 號令 ) 1. 所有中藥材飲片之標籤或包裝均應標示 2. 標示項目 : 品名 重量 廠商名稱及地址 製造日期及有效期間或保存期限 批號 類別 炮製方式 ( 屬毒劇中藥材之應標示項目 ) 產地 ( 國家 ) 保存方法及使用建議注意事項 3. 中藥材類別分一般中藥材及毒劇中藥材等二類 4. 毒劇中藥材品項依臺灣中藥典規定 5. 未依規定標示者, 依藥事法第 92 條第 1 項, 以違反第 75 條第 1 項規定, 處新臺幣 3-15 萬元罰鍰 7
中藥材包裝標示 2 二. 白降丹 芫花 洋金花 砒石 砒霜 斑蝥 雄黃 蟾酥等 8 項中藥材, 無論炮製是否, 均為毒劇中藥材, 應於包裝 類別 欄位, 標示 毒劇中藥材 ; 炮製方式 欄位, 依實際炮製加工方式標示 三. 生千金子 生川烏 生天仙子 生巴豆 生半夏 生甘遂 生白附子 生附子 生南星 生狼毒 生草烏 生馬錢子及生藤黃等 13 項毒劇中藥材係指生品, 其炮製品不以毒劇中藥材管理 ; 惟炮製品包裝之 使用建議注意事項 欄位, 建議標示 本品生 OO( 如生附子 ) 為毒劇中藥材, 經炮製後已減毒, 仍應小心使用 8
中藥材品質管理 9
中藥材含異常物質限量基準 執行品質監測調查研訂中藥材殘留農藥限量基準 中藥材重金屬通則性基準 (105 年 10 月 1 日生效 ) 中藥材二氧化硫通則性基準正面表列中藥材黃麴毒素限量基準 (105 年 8 月 1 日生效 ) 91 項中藥材重金屬 黃麴毒素 農藥殘留或二氧化硫個別性基準 (101 年 5 月 30 日生效 ) 10
中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準 自 105 年 8 月 1 日起實施 礦物類中藥材除外 枸杞等 18 項市售中藥材, 依照衛生福利部 105 年 1 月 14 日衛部中字第 1051860028 號令辦理 異常物質限量適用範圍 二氧化硫 (SO 2 ) 400 ppm 以下 牛膝 葛根 天麻 天門冬 栝樓根 ( 天花粉 ) 白及白芍 赤芍 白朮 山藥 百合 白果 龍眼肉 烏梅 枸杞 山楂 大棗 黨參 當歸 芎藭 ( 川芎 ) 知母 山柰 蓮子 白木耳及芡實 (25) 150 ppm 以下除前款以外之中藥材 黃麴毒素 總量 (B 1 B 2 G 1 G 2 )10 ppb 以下 B 1 5 ppb 以下 大腹皮 女貞子 山茱萸 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 紅耆 柏子仁 使君子 檳榔 麥芽 決明子 遠志 薏苡仁 地龍 蜈蚣 水蛭 全蠍 白殭蠶 酸棗仁 桃仁 胖大海 陳皮 苦杏仁 香附 甘草 玄參 射干 大棗 八角茴香 小茴香 山楂 枸杞 蓮子及防風 (37) 11
中藥材含重金屬限量基準 -1 自 105 年 10 月 1 日起實施 以 分項重金屬限量基準 為通則性規範 但經衛生福利部指定之特定品項中藥材, 得個別適用 重金屬限量基準 特定分項重金屬限量基準 或 不適用 重金屬限量基準通則性規範 白石英 禹餘糧 浮石 ( 海浮石 ) 無名異 陽起石 磁石 瑪瑙及銅綠除外 (8) 枸杞等 18 項市售中藥材, 依照衛生福利部 2016 年 1 月 14 日衛部中字第 1051860028 號令辦理 重金屬一般中藥材通則性限量基準特殊中藥材及其基準 砷 3.0 ppm 以下 鉛 鎘 5.0 ppm 以下 1.0 ppm 以下 依限量, 另訂之 汞 0.2 ppm 以下 12
中藥材含重金屬限量基準 -2 重金屬限量適用範圍 砷 ( 通則 3.0 ppm) 5.0 ppm 以下 澤瀉 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃芩 葛根 栝樓根 ( 天花粉 ) 牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 紫草 乾薑 升麻 芎藭 ( 川芎 ) 桑白皮 知母 豬苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 白茅根 木香 高良薑 莨菪根 細辛 地黃 白芍 赤芍 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 茯苓 海螵蛸 石菖蒲及三七 (50) 不適用砷限量昆布 海帶 海藻 冬蟲夏草 雄黃及砒石 (6) 13
中藥材含重金屬限量基準 -3 重金屬限量適用範圍 鉛 ( 通則 5.0 ppm) 10.0 ppm 以下 15.0 ppm 以下 連翹 細辛 廣藿香 菟絲子 魚腥草 杜仲葉 丁豎杇 巴戟天 伸筋草 側柏葉 骨碎補 黃蘗 ( 黃柏 ) 蟬蛻 鵝不食草 紅花 川牛膝 淫羊藿 淡竹葉及白花蛇舌草 (19) 枇杷葉 桂皮 桂枝 杜仲 白及 五加皮 滑石及薄荷 (8) 不適用鉛限量 乾漆 卷柏 萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 鉛丹及 密陀僧 (5) 14
中藥材含重金屬限量基準 -4 重金屬限量適用範圍 0.3 ppm 以下丹參 甘草 白芍 赤芍 黃耆及紅耆 (6) 1.5 ppm 以下細辛 旋覆花 瞿麥 百合 蟬蛻及茵陳 (6) 鎘 ( 通則 1.0 ppm) 不適用鎘限量 昆布 海帶 海藻 海螵蛸 蛇床子 墨旱蓮 ( 旱蓮草 ) 烏藥 鵝不食草 川牛膝 萬點金( 岡梅 ; 燈稱草 ) 丁豎杇 蚶殼草( 老公根 ; 積雪草 ; 雷公根 ) 骨碎補 枸骨葉及薑黃(15) 汞 ( 通則 0.2 ppm) 0.5 ppm 以下鬱金 不適用汞限量 乾漆 15
中藥材含重金屬限量基準 -5 重金屬限量適用範圍 總重金屬 20 ppm 以下 30 ppm 以下 龜板膠 鹿角膠 阿膠 水蛭 沒藥 乳香 血竭 虻蟲 馬勃 石燕及鐘乳石 (11) 地龍 龍骨 龍齒 白 ( 明 ) 礬 皂礬 玄明粉 芒硝 代赭石 赤石脂 自然銅 膽礬 礞石 爐甘石及五靈脂 (14) 16
中藥材含重金屬限量基準 重金屬 分項重金屬 重金屬 不適用 砷 3.0 ppm 鉛 5.0 ppm 鎘 1.0 ppm 汞 0.2 ppm 5.0 ppm (50) : 澤瀉 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃芩 葛根 栝樓根 ( 天花粉 ) 牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 紫草 乾薑 升麻 芎藭 ( 川芎 ) 桑白皮 知母 豬苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 白茅根 木香 高良薑 莨菪根 細辛 地黃 白芍 赤芍 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 茯苓 海螵蛸 石菖蒲及三七不適用限量 (6) : 昆布 海帶 海藻 冬蟲夏草 雄黃及砒石 10.0 ppm (19) : 連翹 細辛 廣藿香 菟絲子 魚腥草 杜仲葉 丁豎杇 巴戟天 伸筋草 側柏葉 骨碎補 黃蘗 ( 黃柏 ) 蟬蛻 鵝不食草 紅花 川牛膝 淫羊藿 淡竹葉及白花蛇舌草 15.0 ppm (8) : 枇杷葉 桂皮 桂枝 杜仲 白及 五加皮 滑石及薄荷 不適用限量 (5): 乾漆 卷柏 萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 鉛丹及密陀僧 0.3 ppm (6) : 丹參 甘草 白芍 赤芍 黃耆及紅耆 1.5 ppm (6) : 細辛 旋覆花 瞿麥 百合 蟬蛻及茵陳不適用限量 (15) : 昆布 海帶 海藻 海螵蛸 蛇床子 墨旱蓮 ( 旱蓮草 ) 烏藥 鵝不食草川牛膝 萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 丁豎杇 蚶殼草 ( 老公根 ; 積雪草 ; 雷公根 ) 骨碎補 枸骨葉及薑黃 0.5 ppm: 鬱金不適用限量 : 乾漆 限量 20 ppm (11) 龜板膠 鹿角膠 阿膠 水蛭 沒藥 乳香 血竭 虻蟲 馬勃 石燕及鐘乳石限量 30 ppm (14) 地龍 龍骨 龍齒 白 ( 明 ) 礬 皂礬 玄明粉 芒硝 代赭石 赤石脂自然銅 膽礬 礞石 爐甘石及五靈脂 白石英 禹餘糧 浮石 ( 海浮石 ) 無名異 陽起石 磁石 瑪瑙及銅綠 17
連結路徑 : 中醫藥司官網 -> 法令規章區 -> 中藥業務相關法規 -> 中藥材與飲片 18
19
20
21
中藥材邊境管理說明
作業方式中藥材邊境依輸入藥物邊境抽查檢驗辦法監視查驗 抽批查驗 書面審查 23
實施範圍及方式 書面查驗品項 ( 21 個 ) 紅棗 杜仲 茯苓 川芎 白朮 白芍 ( 藥 ) 地黃 黃耆 當歸 甘草 肉桂 柴胡 黃芩 半夏 牛膝 大黃 人參 西洋參 黃連 防風 陳皮 抽批查驗品項 (16 個 ) 紅棗 杜仲 茯苓 川芎 白朮 白芍 ( 藥 ) 地黃 黃耆 當歸 甘草 肉桂 柴胡 黃芩 半夏 牛膝 大黃 24
輸入中藥材邊境查驗作業流程圖 送報關單 業者 中藥商 ( 報關行 ) 檢附檢驗證明文件 提出申請 財政部關務署海關收單簽審作業放行 衛生福利部食品藥物管理署 單證比對 接受報驗 繳費 書面審查或抽驗 合格 實驗室檢驗 25
報驗應備文件與資格 輸入中藥材之報驗義務人應檢具下列文件, 向到達港埠受理報驗地點申請報驗 : 查驗申請書 進口報單影本 中藥商執照影本 出口國官方證明文件 衛生福利部公告認可檢驗實驗室出具之檢驗證明或符合中藥藥品優良製造規範之藥廠出具之檢驗證明 26
檢驗證明文件取得 http://www.mohw.gov.tw/cht/docmap/dm1.aspx? f_list_no=552&fod_list_no=1590 27
中藥材之包裝及標示 商品名稱 批號 藥商名稱及地址 紅棗 AA 中藥行高雄市 00 路 00 號批號 :B001 28
輸入檢驗作業規定 1 抽中 不合格 逐批查驗 連續輸入 五批 三倍量 合格 抽批查驗 29
常見輸入中藥材通關問題 1 貨品歸屬 貨品號列 (C C C code) 及 輸入規定 查詢 貨品分類系統 : ttps://fbfh.trade.gov.tw/rich/text/indexfh.asp 30
常見輸入中藥材通關問題 2 統一簽審文件編號 核發 中藥分中藥製劑及中藥材等 2 類貨品 中藥材 : 貨品號列 : 1211.90.91.92-3 其他乾燥藥用植物 輸入規定 :502 F02 輸出規定 : 經濟部國際貿易局網站 : 首頁 / 廠商服務 / 行政規定彙編 / 輸入行政規定彙編目錄 http://www.trade.gov.tw/pages/list.aspx?nodeid=1250 31
中藥製劑管理
中藥製劑之管理及分類 上市前核准登記制 製劑分類 傳統製劑 : 固有劑型如丸 散 膏 丹等製劑 濃縮製劑 : 將藥材合併煎煮, 經濃縮製成之濃縮丸 濃縮散 濃縮錠 濃縮膠囊等製劑 33
中藥傳統製劑含異常物質限量標準及其適用範圍 異常物質 限量 適用範圍 總重金屬 30 以下 (ppm) 砷 3 以下 (ppm) 鎘 0.5 以下 (ppm) 汞 0.5 以下 (ppm) 鉛 10 以下 (ppm) 微生物總生菌數 大腸桿菌 沙門氏菌 10 6 以下 (cfu/g) 不得檢出 天王補心丹 龜鹿二仙丸 養肝丸 消痔丸 龍膽瀉肝湯 六味地黃丸 上中下通用痛風丸 調經丸 寧嗽丸 獨活寄生湯 杞菊地黃丸 還少丹 參苓白朮散 八味地黃丸 濟生腎氣丸 斑龍丸 知柏地黃丸 加味逍遙散 藿香正氣散 黃連解毒湯 桑螵蛸散及川芎茶調散等 22 項內服方劑製劑 ( 包括各種傳統劑型及其加減方 ), 103 年 7 月 1 日起生產適用 34
中藥濃縮製劑含異常物質之限量標準 102 年 7 月 1 日起所有濃縮製劑均須符合以下標準異常物質限量適用範圍 總重金屬 30 以下 (ppm) 所有濃縮製劑 砷鎘汞鉛微生物總生菌數大腸桿菌 沙門氏菌 3 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 10 以下 (ppm) 10 5 以下 (cfu/g) 不得檢出 已公告 200 基準方劑 所有濃縮製劑 35
中藥酒劑管理 市售含中藥材酒劑, 與中藥酒劑基準方 22 方 ( 路徑 : 中醫藥司首頁 > 醫藥知識區 > 中藥酒劑基準方 ) 相符者, 以藥品管理 其餘以實際用途認定其屬性 : 使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病者, 以藥品管理 配方非屬中藥酒劑基準方 22 方者, 如未宣稱或影射醫療效能, 得不以中藥藥酒管理 36
單味中藥粉末 64.3.31 衛署藥字第 63054 號函 : 單味中藥磨成粉末, 僅係改變其外觀型態, 如其包裝未刊載效能 用量 用法等字樣, 可視為中藥原料藥, 尚無申請查驗登記發給許可證之規定 ; 其供中醫師調劑或中藥房零售, 亦尚無限制 98.6.18 公告 : 本署 64.3.31 衛署藥字第 63054 號函, 自 98.9.1 起停止適用 自 98.9.1 起, 單味中藥粉末應依藥事法第 39 條規定申請藥品查驗登記 37
單味中藥粉末 符合藥事法第 103 條規定之中藥從業人員, 從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸 散 膏 丹之業務時, 如為因應個別消費者需求, 自行將單味中藥材磨成粉末, 或向同業調用所需數量單味中藥粉末, 均為合法業務範圍, 無須辦理查驗登記 除以上情形外, 製造或輸入單味中藥粉末, 應依藥事法第 39 條規定, 辦理藥品查驗登記 預製或商品化之單味中藥粉末貨品 - 偽藥 38
單味中藥粉末 另考量業者有將單味粉末原料藥藥品許可證變更為單味粉末製劑許可證之需求, 以 100.6.22 函知中醫藥相關公協會, 得申請變更該類製劑許可證為 調劑或調配專用 39
網路販售藥品 104 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告訂定 網路零售乙類成藥注意事項 40
網路零售乙類成藥注意事項 1 一 符合下列資格之一者, 得於網路經營乙類成藥零售業務 : ( 一 ) 依藥事法第二十七條 第三十四條規定核准登記之藥商 藥局 ( 二 ) 依成藥及固有成方製劑管理辦法第十六條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店 雜貨店及餐旅服務商 二 本注意事項用詞, 定義如下 : ( 一 ) 機構業者 : 指本注意事項第一點得於網路經營乙類成藥零售業務者 ( 二 ) 網路平台業者 : 指提供網路通路予機構業者從事乙類成藥零售業務之業者 41
網路零售乙類成藥注意事項 2 三 機構業者務請於網頁明顯可見之處, 以消費者得清楚 辨識之方式揭露下列事項 : ( 一 ) 機構業者之名稱 地址 諮詢專線電話及服務時間 ( 二 ) 本注意事項第一點第一款之機構業者, 務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結 : 衛生福利部首頁 (www.mohw.gov.tw)\ 醫事機構查詢及醫事人員查詢 ( 三 ) 本注意事項第一點第二款之機構業者, 務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結 : 全國商工行政服務入口網首頁 (http://gcis.nat.gov.tw)\ 商工查詢服務 ( 四 ) 藥品許可證所載核准字號 品名 適應症 藥商名稱 製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結 : ( 五 ) 藥品標籤 仿單或包裝上所刊載之副作用 禁忌及其他注意事項 ( 六 ) 衛生福利部核定之藥品包裝及仿單 ( 說明書 ) 圖片 ( 七 ) 加註 消費者使用前應詳閱藥品仿單 ( 說明書 ) 42
網路零售乙類成藥注意事項 3 四 網路平台業者務請遵守以下規定 : ( 一 ) 確認機構業者符合本注意事項第一點資格, 且已將本注意事項第三點所列事項於網頁明顯可見處揭露, 始得提供其平台予該機構業者經營乙類成藥零售業務, 並務請定期檢視 ( 二 ) 不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准 與核准事項不符 已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告, 違者依藥事法第九十五條第一項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 43
網路零售乙類成藥注意事項 4 五 網頁登載之資訊內容涉及藥物廣告者, 應於刊播前由領有藥物許可證之藥商, 依藥事法第六十六條第一項規定, 向中央或直轄市衛生主管機關申請並經核准, 方得刊播藥物廣告, 違者依同法九十二條第四項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 六 未符合本注意事項第一點資格而於網路經營乙類成藥零售業務者, 依違反藥事法第二十七條第一項規定, 依同法第九十二條規定處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 44
中醫藥數位學習課程 e 等公務園 + 學習平台 (https://elearn.hrd.gov.tw) 45