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1 食品包装材料清理工作申请资料要求 根据卫生部等七部委 关于开展食品包装材料清理工作的通知 ( 卫监督发 [2009]108 号 ) 要求, 现 将建议批准的可用于食品包装材料的新物质名单 登记时所需填报的申请资料具体要求说明如下 : 一 登记范围本次登记申报的物质和材料范围包括 : 已经在我国生产 销售和使用, 在其他国家批准使用 不存在安全性问题的, 尚未列入我国食品包装材料标准的食品容器 包装材料 设备 工具用材料 单体 添加剂和树脂 二 一般要求 1. 所有提交材料应提供纸质版和电子版各一份 ; 2. 填写附件 2 和附件 3 时应同时填写资料汇总表, 具体格式见附件 ; 3. 资料提交的截止日期至 2010 年 6 月 1 日 三 关于食品相关产品新品种申请表 ( 附件 2) 的填写要求 1. 适用范围此表适用于已经在我国生产 销售和使用, 在其他国家批准使用 不存在安全性问题的, 尚未列入我国食品包装材料标准的食品容器 包装材料 设备 工具用材料 单体和添加剂 2. 填写要求附件 2 中要求资料应提供中文, 如国外机构出具的外文资料应同时提供中文摘要 具体要求如下 :

2 2.1 食品相关产品新品种申请表 : 按要求完整填写申请表, 并清楚标记出所能提供的相应资料 2.2 化学特性资料 : 应包括化学名 通用名 化学结构 分子式 分子量 CAS 号和一般物化性质 2.3 用途及使用条件 : 用途资料应包括预期用途 使用技术效果 ; 使用条件 : 应包括预期使用时接触食品的种类 ( 含水分物质 含油脂类物质 酸性物质 酒精类物质等 ) 与食品直接接触时间和温度要求 2.4 生产工艺 : 应包括反应原理和生产过程中所采用的特征性工艺, 以及与产品纯度 杂质 副产物相关的工艺环节的说明, 可采用工艺流程图以及文字说明的形式 2.5 企业标准即产品的质量规格和相应的检验方法, 应包括规格要求 纯度 杂质成分和含量要求, 以及该规格和方法的依据说明 2.6 毒理学资料申请食品包装材料 容器 食品生产经营的工具 设备以及加工用材料 单体和添加剂新品种, 依据申报物质向食品的迁移水平提供相应的毒理学试验资料, 具体要求为 : 申报物质向食品的迁移水平小于 0.01mg/kg( 含 ), 应提供结构活性分析资料以及其它安全性研究文献分析资料 申报物质向食品的迁移水平在 mg/kg( 含 ) 之间, 应提供三项致突变试验 (Ames 试验 体外染色体畸变试验和骨髓细胞

3 微核试验 ) 资料 申报物质向食品的迁移水平在 mg/kg( 含 ) 之间 : 应提供三项致突变试验 (Ames 试验 体外染色体畸变试验和骨髓细胞微核试验 ) 90 天大鼠亚慢性毒性试验资料 申报物质向食品的迁移水平在 5-60mg/kg 之间, 应提供急性经口毒性 三项致突变试验 (Ames 试验 体外染色体畸变试验和骨髓细胞微核试验 ) 90 天大鼠亚慢性经口毒性 生殖发育毒性 ( 两代生殖和致畸试验 ) 慢性经口毒性和致癌试验资料 申请物质为高分子聚合物 ( 重均分子量大于 1000 道尔顿 ), 提供聚合物单体的毒理学数据 2.7 其他国家批准使用情况及相关证明文件该物质在其他国家和地区已经被政府管理部门批准使用的, 提供政府管理部门的官方法规文件或官方网站提供的相关资料 ; 可以提供该物质或材料被行业协会或相关行业组织认可的资料作为参考 2.8 委托申请的, 按照官方认可的委托代理文件要求提供委托代理证明 2.9 估计膳食摄入量资料根据该物质可能的预期用途及所接触食品的膳食暴露评估情况, 进行该物质膳食摄入情况的初步评估 2.10 食品包装材料和容器 食品生产经营用工具和设备用添加剂的使用范围 使用量等资料 ( 申请食品包装材料 容器 设备 工具用添加剂新品种的需提供 ):

4 应包括使用范围 达到预期工艺目的所需要的最小使用量 2.11 其他需要提交的材料应包括其他有助于评审的资料 2.12 生产国 ( 地区 ) 政府或者其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件 : 可以表中第七项资料代替 2.13 生产企业所在国 ( 地区 ) 有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料 : 可以表中第七项资料代替 四 关于食品包装材料用树脂新品种申请表 ( 附件 3) 的填写要求 1. 适用范围此表适用于已经在我国生产 销售和使用, 在其他国家批准使用 不存在安全性问题的, 尚未列入我国食品包装材料标准的食品容器 包装材料 设备 工具用树脂 2. 填写要求除第二部分第 4 条外其他内容均必须填写 2.1 第一部分申报方信息按照实际情况清楚填写 2.2 第二部分树脂的标识 化学文摘社 (CAS) 名称中文名称应为中文学名, 应参考中国化学品名录命名规则填写 英文名称应为英文学名, 应与美国化学文摘名录或国际纯化学与应用化学联合会 (IUPAC) 的命名一致

5 2.2.2 CAS 注册号应为美国化学文摘号 (CAS RN) 通用类别名如属于下表中列出的物质, 可参考下表中通用类别名填写, 否则填写其他准确通用类别名 序号 通用类别名 英文名 中文名 01 PE Polyethylene and ethylene copolymers (ethylene monomer content above 50%) 聚乙烯和乙烯共聚物 ( 乙烯单体应超过 50%) 02 PP Polypropylene and propylene copolymers (propylene monomer 聚丙烯和丙烯共聚物 ( 丙烯单体应超过 50%) content above 50%) 03 PMP Polymethyl Pentene 聚甲基戊烯 04 PB-1 Polybutene-1 聚丁 -1- 烯 05 BDR Butadiene Resins 丁二烯树脂 06 E/TD Ethylene-Tetracyclododecen 乙烯 - 十二碳烯的共聚物 Copolymers 07 PS Polystyrene 聚苯乙烯 08 AS Acrylonitrile-Styrene Copolymer / SAN 丙烯腈 - 苯乙烯共聚物 09 ABS Acrylonitrile-Butadiene-Styrene 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯共聚物 Copolymer 10 PPE Polyphenylene Ether 聚苯醚 11 PAN Polyacrylonitrile 聚丙烯腈 12 FR Fluorine Resins / Fluoro Polymer 氟树脂 13 MS Polymethacryl Styrene 聚甲基丙烯酸 - 苯乙烯 14 PMMA Polymethyl Methacrylate 聚甲基丙烯酸甲酯 15 PA Polyamide/Nylon Resins 聚酰胺 / 尼龙 16 PET Polyethylene Terephthalare 聚对苯二甲酸乙二醇酯 17 PC Polycarbonate 聚碳酸酯 18 PVA Polyvinyl Alcohol 聚乙烯醇 19 POM Polyacetal / Polyoxymethylene 聚缩醛 20 PBT Polybutylene Terephthalate 聚对苯二甲酸二丁酯 21 PASF Polyaryl Sulfone 聚芳砜 22 PAR Polyarylate 聚芳酯 23 HBP Polyesters of Hydroxybenzoic acid 聚羟基苯甲酸酯 24 PEI Polyether Imide 聚醚酰亚胺 25 PCT Polycyclohexylene Dimethylene 聚环二醇的二亚甲基对苯二甲酸乙二 Terephthalate 醇酯 26 PEN Polyethylene Naphthalate 聚萘二甲酸乙二醇酯

6 27 PPC Polyester Carbonate 聚酯碳酸 28 PLA Poly(lactic acid) 聚乳酸 29 PCCD Poly(1,4-cyclohexylenedimethylene, 环己二羧酸与环己二羧酸酯共聚物 1,4-cyclohexanedicarboxylate 30 PVC Polyvinyl Chloride 聚氯乙烯 31 PVDC Polyvinylidene Chloride 聚偏二氯乙烯 32 PAAM Acrylic and modified acrylic plastics, 聚丙烯酸 semirigid and rigid 33 PF Phenol Formaldehyde 酚醛 34 PPT Polypropylene Terephthalate 聚对苯二甲酸二丙酯 35 PPS Polyphenyl Sulfide 聚苯硫 36 PESU Polyethersulfone 聚醚砜 37 PVAC Polyvinyl Acetate 聚乙烯乙烯酯 38 MF Melamine Formaldehyde 蜜胺甲醛树脂 39 EVA Ethylene-Vinyl Acetate 乙烯 - 乙酸乙烯酯 40 PI Polyimide 聚酰亚胺 41 PSU Polysulfone 聚砜 42 UF Unsaturated Polyester 不饱和聚酯 其他化学名称如有则填写 描述树脂描述应包括树脂的简单描述及特征, 可参考美国 21CFR 相关章节 美国 FCN 或日本 JHOSPA 的规定 单体清单及 CAS 注册号应包括树脂的各个单体中英文名称及其化学文摘号 2.3 第三部分树脂的规格及限制 树脂的质量特性规格如单体残留水平 杂质水平等, 可参考美国 21CFR 相关章节 美国 FCN 或日本 JHOSPA 的规定 最大使用量范围 ( 应参考其他国家或地区的批准范围 ) 可参考其他国家的规定, 如未规定, 可提供达到预期工艺目的所

7 需要的最小使用量 接触的食品类型 ( 应参考其他国家或地区的批准范围 ) 应包括预期使用时接触食品的种类 ( 含水分物质 含油脂类物质 酸性物质 酒精类物质等 ) 使用的温度限制 ( 应参考其他国家或地区的批准范围 ) 应为预期使用的温度范围 2.4 第四部分毒理学综述表格中应填写每个单体的毒理学资料的中文摘要 ( 每个单体 字 ), 具体毒理学资料以附件形式提交 2.5 第五部分树脂成型品限制 总迁移量 (OML) 的限制可参考其他国家的规定, 建议为小于 10mg/dm 2 或 60mg/kg 各单体的特殊迁移量 (SML) 水平可参考欧盟法规的规定, 如欧盟暂无规定, 应提供达到预期工艺目的的最小迁移量水平 树脂成型品所使用的添加剂要求结合该树脂的预期用途填写, 可参考其他国家或 GB 的规定 2.6 第六部分树脂特性的分析方法 树脂如单体残留水平 分子量水平 杂质水平等的分析方法应根据第三部分列出的质量指标提供相应的分析方法, 可参考其

8 他国家的规定和我国标准, 如无相关规定, 可提供企业的方法 如质量指标中有分子量限制, 可填写 参考 OECD 118, 凝胶渗透色谱法 (GPC) 测定聚合物的数均分子量及分子量分布 或 OECD 119, 凝胶渗透色谱法 (GPC) 测定聚合物低分子量部分的含量 其他组分指标的分析方法除单体 杂质之外其他组分的分析方法, 要求同上 采用国家标准检验方法 在尚无相应国家标准检验方法的情况下, 可以参考欧盟 美国等官方认可的检验方法 2.7 第七部分树脂成型品分析方法 迁移试验分析方法应包括所有单体和添加剂的迁移试验分析方法, 采用国家标准检验方法, 在尚无相应国家标准检验方法的情况下, 可以参考欧盟 美国等官方认可的检验方法 如未规定, 可提供企业方法 食品模拟物的选择采用国家标准检验方法, 在尚无相应国家标准检验方法的情况下, 可以参考欧盟 美国等官方认可的食品模拟物 总迁移量测定方法采用国家标准检验方法, 在尚无相应国家标准检验方法的情况下, 可以参考欧盟的总迁移量计算方法 其他项目的测定方法采用国家标准检验方法, 在尚无相应国家标准检验方法的情况下, 可以参考欧盟 美国等官方认可的试验方法

9 2.8 第八部分其他国家的批准概述应包括产品描述 树脂规格 限制条件及注意事项等 此部分应至少选择一项填写各个国家批准情况的中文摘要, 原文内容应以附件形式提交 2.9 第九部分申请方声明按照实际情况如实填写 2.10 第十部分附件列表列出附件的资料清单及其对应页码, 此表中需要提交的具体材料均可以附件形式提交

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