药物流行病学杂志 2016 年第 25 卷第 9 期 569 布见表例 ADR 患者中,5 例有不良反应家族史,220 例无不良反应家族史,141 例不详 ; 既往有过敏史者 69 例, 既往无过敏史者 206 例, 过敏史不详者 91 例患者原患疾病主要为癌症肺部感染冠心病等,

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壮暄石
7 years ago
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1 ８ＣＪＰｍｍＶＮ年药品不良反应报告回顾性分析某院白娟①② 摘要李龙①② 宋融③ 闫丹② 乔逸② 文爱东② 目的了解某院药品不良反应ＡＤＲ发生特点为临床安全用药提供参考方法采用回顾性分析方法年上报的３份ＡＤＲ报告进行统计分析结果发生ＡＤＲ的患者年龄分布以岁最多女性对某院多于男性７８发生ＡＤＲ的怀疑药物主要为抗肿瘤药物其次为抗感染药物ＡＤＲ所累及器官以消化例ＡＤＲ报告中例新的和严重的ＡＤＲ仅占总报告数的系统损害为主３新的ＡＤＲ例严重的ＡＤＲ３７例８结论关联性评价结果显示评价为很可能的病例报告最多占总数的引起ＡＤＲ的怀疑药物以抗肿瘤药物及抗感染药物为主因此应该重视该类药物的管理积极进行ＡＤＲ监测减少ＡＤＲ的发生促进临床用药安全关键词药品不良反应回顾性分析报告监测安全用药中图分类号Ｒ文献标识码Ａ８８文章编号ＲＡＡＤＲＲＨＤＢＪＬＬＳＲＹＤＱＹＷＡＳｘＵＴＣＭＸ７ＳｘＣＣＰｍＰｍＤｍＸｊＨＦＭＭＵ３ＸＭＣＡＢＳＴＲＡＣＴＯｊＴＭＡ３ＲＡＤＲｗｍ７８Ａｍｍｗｍｍｍｍｗ３ＡＤＲｗａｄｒｗＡＤＲｗＡＤＲｍＴｗｍｋ３７ｗｍｗｗ８ＣＡｍｍｍｍｍＫＥＹＷＯＲＤＳＡＲＲＭＳ近年来随着药物种类剂型的不断增加药品不ＡＤＲ对人类健康的危良反应药品不良反应严重药品不良反应及新的药品不良反应判断标准排除患者信息不完整患者原患害日益受到重视对此某院建立了由医生护士和药师共同组成的ＡＤＲ监测工作小组加强对某院ＡＤＲ疾病未记录不良反应过程未描述发生不良反应药份ＡＤＲ报告品信息不全等报告共纳入３的监测给出合理化用药建议促进临床安全合理用药降低不良反应风险通过药品不良反应监测管理方法将ＡＤＲ所涉及的性别年龄给药情况ＡＤＲ年月上报的药品不良反应系统将某院报告进行统计分析以加强医院对药品使用的管理临床表现累及器官及转归等有效信息进行统计分析采用国家药品不良反应报告和监测管理办资料与方法法中规定ＡＤＲ关联性评价标准进行分析资料来源结果查阅某院药品不良反应监测管理系统中ＡＤＲ年月上报的报告根据年原卫生部发布的药品不良反应报告和监测管理办法中一般情况３例ＡＤＲ患者中年龄最小的３个月最大的 ①陕西中医药大学药学院陕西咸阳７ ②第四军医大学西京医院药剂科 ③西安医学院岁岁的患者人数最多患者年龄性别分

2 药物流行病学杂志 2016 年第 25 卷第 9 期 569 布见表例 ADR 患者中,5 例有不良反应家族史,220 例无不良反应家族史,141 例不详 ; 既往有过敏史者 69 例, 既往无过敏史者 206 例, 过敏史不详者 91 例患者原患疾病主要为癌症肺部感染冠心病等, 分布在肿瘤科呼吸内科心内科等 2.2 引起 ADR 的药物品种引起 ADR 的怀疑药物中, 抗肿瘤药物所占比例最大, 其中以金属铂类为主 ; 其次为抗感染药物, 以头孢菌素类为主 [2,3] 见表 2 表 2 引起 ADR 的药物品种及主要药物 (n,%) 表 1 ADR 患者年龄性别分布情况 (n,%) 年龄段男女总人数构成比 (%) 0~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 合计药物品种分类例次所占比例 (%) 主要药物抗感染药物抗生素头孢呋辛, 头孢哌酮 / 舒巴坦, 头孢曲松他巴唑坦, 头孢噻肟 / 舒巴坦, 头孢西酮, 头孢地尼, 哌拉西林 / 三唑巴坦, 亚胺培南 / 西司他丁, 万古霉素, 头孢孟多酯, 头孢他啶 / 他唑巴坦, 美罗培南, 阿莫西林, 青霉素, 依替米星化学合成抗菌药左氧氟沙星, 安妥沙星, 莫西沙星, 柳氮磺吡啶, 呋喃妥因, 甲硝唑抗真菌药卡泊芬净, 伊曲康唑主要作用于中枢镇痛药芬太尼, 羟考酮, 神经系统的药物解热镇痛抗炎药阿司匹林抗癫痫药奥卡西平镇静药催眠药和抗惊厥药安定康颗粒, 右美托咪定抗焦虑药丁螺环酮, 坦度螺酯抗抑郁药西酞普兰, 度洛西汀, 文拉法辛, 氟哌噻吨美利曲辛抗脑血管病药复方脑肽节苷脂, 灯盏细辛, 谷红注射液抗老年痴呆药和改善脑代谢药奥拉西坦, 尼麦角林, 艾地苯醌, 脑苷肌肽麻醉药及其辅助用药丙泊酚中长链脂肪乳, 单唾液酸四己糖神经节苷脂主要作用于心血管钙通道阻滞药硝苯地平系统的药物抗心律失常药左卡尼汀防治心绞痛药单硝酸异山梨酯, 硝酸异山梨酯, 丹参多酚酸盐, 马来酸桂哌齐特, 曲美他嗪, 替罗非班周围血管舒张药前列地尔降血压药培哚普利, 美托洛尔, 贝那普利, 氯沙坦调节血脂药及抗动脉粥样硬化药阿托伐他汀钙其他作用于心血管的药物磷酸肌酸主要作用于呼吸系统的药物平喘药多所茶碱, 噻托溴胺, 细辛脑氯化钠, 细菌溶解产物主要作用于消化系统的药物治疗消化性溃疡和胃食管反流病药物埃索美拉唑, 兰索拉唑, 复方胃膜素, 胃铋镁胃肠解痉药曲美布汀, 阿尔维林, 胃肠健促胃肠动力药及止吐药和催吐药依托必利, 乳果糖肝胆疾病辅助用药聚乙二醇干扰素 α 2b, 人免疫球蛋白, 生长抑素治疗炎性肠病药美沙拉嗪影响血液及造血系统的药物促凝血药白眉蛇毒凝血酶抗凝血药那屈肝素钙促进白细胞增生药脾多肽抗血小板药物重组人白介素 11 主要作用于泌尿和生殖系统的药物主要作用于泌尿系统的药物复方甘露醇激素及其有关药物肾上腺皮质激素和促肾上腺皮质激素卤米松, 地塞米松胰岛激素和其他影响血糖的药物阿卡波糖, 二甲双胍, 奥格西丁, 利拉鲁肽, 门冬胰岛素主要影响变态反应和免疫功能的药物免疫增强药环孢素, 甘露聚糖肽, 小牛脾提取物抗肿瘤药物抗肿瘤药奈达铂, 顺铂, 奥沙利铂, 多西他赛, 丝裂霉素, 替吉奥, 吉西他滨, 伊立替康, 依托泊苷, 氟尿嘧啶, 培门冬酶, 阿糖胞苷, 帕洛诺司琼, 托烷司琼唑来膦酸, 香菇多糖, 还原型谷胱甘肽

3 570 ChinJPharmacoepidemiol2016,Vol.25,No.9 续表 2 药物品种分类例次所占比例 (%) 主要药物维生素类营养类药物酶制剂以及调节水电解质和酸碱平衡的药物维生素类调节水电解质和酸碱平衡用药营养药氯化钾, 转化糖诊断用药诊断用药碘佛醇, 碘海醇, 碘帕醇, 碘普胺中成药中成药合计引起 ADR 的药物剂型引起 ADR 的药物剂型主要为注射剂, 其次为片剂, 均为临床用药中使用较广泛的剂型, 静脉给药又是引起 ADR 的主要给药方式见表发生 ADR 所累及器官或系统及临床表现 ADR 累及器官或系统以消化系统为主, 其次为皮肤及其附件各种器官损害及临床表现见表 ADR 报告的类型与转归 366 例 ADR 报告中, 一般的 ADR342 例, 占总报告数量的 93.44%; 新的 ADR5 例, 严重的 ADR 19 例, 新的和严重的 ADR 仅占总报告数的 6.6% 表 4 发生 ADR 所累及器官或系统及临床表现 (n,%) 甲硫氨酸维 B 1, 脂溶性维生素 (I) 水溶性维生素组合包装, 复方维生素 (3), 脂溶性水溶性维生素, 骨化三醇胶丸 20% 静脉用脂肪乳,20% 中长链脂肪乳, 氨基酸, 复方氨基酸, 丙氨酰谷氨酰胺, 三磷酸腺苷二钠氯化镁, 氨基葡萄糖, 脂肪乳氨基酸, 肠内营养混悬液 (TPF DM), 复方氨基酸 (15) 双肽 (2), 复方氨基酸 (18AA Ⅱ) 生脉注射液, 复方苦参注射液, 尿通卡克乃其片, 皮敏消胶囊, 翁沥通胶囊, 血必净, 茵栀黄注射液, 甲芪肝纤颗粒, 脑血疏口服液, 龙鹿胶囊, 扶正化瘀胶囊, 清开灵颗粒, 血府逐瘀胶囊, 鹿瓜多肽, 康莱特注射液详细内容见表 5 其中 1~5 例为新的 ADR, 其余为严重的 ADR ADR 转归见表 6 表 3 引起不良反应的药物剂型及构成比 (n,%) 药物剂型药物数量构成比 (%) 药物剂型药物数量构成比 (%) 注射剂分散片片剂粉雾剂胶囊口服乳粉针剂凝胶剂颗粒剂乳剂软膏剂糖浆剂口服溶液透皮贴剂混悬剂吸入剂丸剂总数累及器官 / 系统例数构成比 (%) 临床表现主要药物消化系统厌食, 恶心, 呕吐, 反酸, 腹胀, 腹痛, 便秘, 腹泻, 肝功能异常, 转氨酶升高, 腹部不适, 排气不适多西他赛, 顺铂, 复方氨基酸, 头孢哌酮 / 舒巴坦, 亚胺培南 / 西司他丁, 生长抑素, 兰索拉唑, 替吉奧, 文拉法辛, 胃肠健胶囊, 头孢地尼, 胃铋镁, 翁沥通成方, 复方胃膜素, 安妥沙星, 柳氮磺吡啶, 二甲双胍, 曲美他嗪, 氟哌噻吨美利曲辛, 阿卡波糖, 硝苯地平, 奥格西丁, 羟考酮, 奥沙利铂皮肤及其附件器官中枢及神经系统局部或全身皮疹, 瘙痒, 潮红, 瘀斑, 眼睑水肿头晕, 头疼, 烦躁, 兴奋, 失眠, 幻觉头孢噻肟 / 舒巴坦, 万古霉素, 头孢哌酮 / 舒巴坦, 头孢曲松 / 他唑巴坦, 丝裂霉素, 头孢西酮, 奥沙利铂, 阿莫西林, 替吉奧, 香菇多糖, 扶正化瘀成方胶囊, 柳氮磺吡啶, 胃肠健胶囊, 美沙拉嗪, 呋喃妥因, 埃索美拉唑, 美罗培南, 左卡尼汀, 碘佛醇, 碘普胺, 碘海醇, 伊曲康唑, 康莱特注射液单硝酸异山梨酯, 替吉奧, 奥拉西坦, 美托洛尔, 安妥沙星, 曲美他嗪, 贝那普利, 西酞普兰, 氯沙坦, 硝苯地平, 阿托伐他汀钙, 羟考酮, 对乙酰氨基酚, 羟考酮, 艾地苯醌, 尼麦角林, 多所茶碱, 曲美布汀循环系统呼吸系统血压升高或降低, 心率加快, 心悸, 乏力, 大汗, 胸闷, 胸痛气短, 呼吸困难, 气堵, 干咳, 吐痰明显, 双肺呼吸音粗, 气喘噻托溴胺, 头孢西酮, 右美托咪定, 替吉奥, 多索茶碱, 曲美布汀, 单硝酸异山梨酯, 丙泊酚中长链脂肪乳, 骨化三醇胶丸, 复方氨基酸, 多西他赛, 顺铂, 奥沙利铂, 细辛脑氯化钠, 度洛西汀, 单唾液酸四己糖神经节苷脂, 复方脑肽节苷脂, 中长链脂肪乳, 还原型谷胱甘肽, 马来酸桂哌齐特, 莫西沙星, 丙泊酚中长链脂肪乳替吉奧, 复方胃膜素, 贝那普利, 曲美他嗪, 骨化三醇胶丸, 法舒地尔, 脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖, 碘普胺, 多西他赛, 顺铂, 细辛脑氯化钠, 单唾液酸四己糖神经节苷脂, 还原型谷胱甘肽, 莫西沙星血液系统白细胞降低, 血小板降低, 骨髓抑制, 牙龈出血, 咯血头孢呋辛酯, 那屈肝素钙, 吉西他滨, 奥沙利铂, 替吉奥, 曲美他嗪, 多所茶碱, 替罗非班, 多西他赛, 顺铂, 奈达铂培门冬酶免疫系统发热, 寒战, 体温升高埃索美拉唑, 生脉成方, 脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖, 氨基酸, 唑来膦酸, 奥沙利铂,10% 氯化钾, 碘帕醇,20% 中长链脂肪乳注射液, 中长链脂肪乳, 阿糖胞苷, 小牛脾提取物, 氟尿嘧啶用药部位损害注射部位局部硬结穿刺部位延静脉皮肤发红, 输液部位疼痛左氧氟沙星, 前列地尔, 丝裂霉素, 莫西沙星, 门冬胰岛素

4 药物流行病学杂志 2016 年第 25 卷第 9 期 571 续表 4 累及器官 / 系统例数构成比 (%) 临床表现主要药物肌肉骨骼系统电解质紊乱合计双下肢肌肉胀痛, 全身骨骼及颈部疼痛, 复方三维 B(Ⅱ), 脂溶性水溶性维生素, 奥沙利铂,20% 静脉用脂肪乳四肢肿痛, 四肢麻木四肢水肿明显, 体重增加注 : 有些药物引起不良反应是多个系统, 故统计数大于 366 例表 5 新的严重的 ADR 临床表现多西他赛, 重组人白介素 11, 奈达铂, 莫西沙星序号性别年龄 ( 岁 ) 过敏史原发疾病使用药物临床表现预后 1 男 67 无肝癌晚期康莱特注射液皮疹瘙痒治愈 2 男 70 无右肺鳞癌高血压 3 级 ( 极高危组 ) 高血脂康莱特注射液皮疹瘙痒治愈 3 男 49 无颅内动脉瘤高血压 3 级复方氨基酸注射液 (18AA Ⅱ) 气短自愈 4 女 56 无子宫癌复方氨基酸 (15) 双肽 (2) 注射液胸闷呕吐自愈 5 男 27 不详右肺下叶占位复方氨基酸 (15) 双肽 (2) 注射液腹痛腹泻治愈 6 男 9 无扁桃体炎青霉素 G 血压下降烦躁不安治愈 7 男 36 无咽炎青霉素 G 面色苍白冷汗治愈 8 女 49 无肺部感染结缔组织病类风湿关节炎头孢哌酮 / 舒巴坦肝损害治愈 9 女 44 无发热咽痛四肢乏力 1 周依替米星呼吸急促, 胸闷治愈 10 女 40 无咽痛咳嗽依替米星呼吸急促治愈 11 女 55 无肺部感染头孢曲松 / 他唑巴坦过敏性休克好转 12 女 49 无肺部感染莫西沙星肝损害治愈 13 男 60 不详肺炎莫西沙星肝损害好转 14 女 32 无尿路感染莫西沙星肝损害好转 15 男 52 无结缔组织病类风湿关节炎胃溃疡鹿瓜多肽过敏性休克治愈 16 男 31 有, 药物不详腰椎间盘突出鹿瓜多肽过敏性休克治愈 17 男 53 无跖骨开放性骨折鹿瓜多肽皮疹瘙痒治愈 18 女 32 无二尖瓣狭窄, 二尖瓣轻度脱垂, 室性早博生脉注射液皮疹瘙痒治愈 19 女 48 无头昏乏力失眠心悸生脉注射液腰背疼痛治愈 20 男 54 无冠心病生脉注射液腰背疼痛治愈 21 女 55 还原型谷胱甘肽贲门癌术后 3 月余甘露聚糖肽恶心呕吐胸闷气短呼吸困难 22 女 12 无中枢神经系统淋巴瘤 / 白血病培门冬酶凝血障碍好转 23 男 14 无急性淋巴细胞白血病培门冬酶凝血障碍好转 24 男 38 无乙状结肠癌术后 4 月余甘露聚糖肽寒战死亡表 6 不良反应转归 (n,%) 不良反应的结果例数构成比 (%) 好转治愈自愈痊愈未好转死亡总数 ADR 报告的关联性评价 366 例 ADR 的关联性评价结果为 : 肯定 58 例 (15.8%), 很可能 237 例 (64.8%), 可能 71 例 (19.4%) 3 讨论 3.1 ADR 与个人因素之间的关系由表 1 可知,366 份不良反应报告中, 女性相比男性稍多, 比例约为 1.1 1, 可能是因为女性特殊生理体内激素水平胃肠道对有害刺激比男性敏感及女性对不良反应的关注程度比男性较高 [2] ADR 好转发生于各个年龄段,41~60 岁 ADR 的构成比最高, 这可能与中老年人身体各项机能的改变有关 [4] 因此, 对于中老年患者, 医生在选用药物时应综合考虑各种因素, 并且在其用药过程中应注意监测不良反应, 而对于儿童, 应尽量选用儿童容易接受的剂型, 且剂量要合适, 尽量避免药物引发的不良反应对儿童的伤害 [5~7] 3.2 新的严重的 ADR 新的严重的不良反应为 24 例, 占总 ADR 报告的 6.6% 如表 5 所示严重不良反应报告中主要有过敏性休克 ( 青霉素头孢哌酮 / 舒巴坦头孢曲松 / 他唑巴坦甘露聚糖肽鹿瓜多肽生脉注射液 ), 呼吸急促胸闷 ( 依替米星 ), 肝损害 ( 莫西沙星头孢哌酮 / 舒巴坦 ) 和凝血障碍 ( 培门冬酶 ); 新的不良反应为皮疹瘙痒 ( 康莱特注射液 ), 胸闷恶心呕吐 [ 复方氨基酸 (15) 双肽 (2) 注射液复方氨基酸注射液 (18AA Ⅱ)] 新的和严重的 ADR 报告是 ADR 监测的重点, 是临床用药安全性评价的关键

5 572 ChinJPharmacoepidemiol2016,Vol.25,No.9 指标和发现药物警戒信号的基础, 对药物的安全性监测和药品上市后再评价有重大意义 [8] 而某院 2014 年所上报的 ADR 报告中新的严重 ADR 比例较低, 存在漏报, 应进一步加强监测, 提高新的和严重的不良反应上报率 3.3 ADR 与药物品种之间的关系引发 ADR 的 415 种药物中以抗肿瘤药物居首, 为 115 种, 占药品总数的 27.7%, 化疗药物常易引起较多不良反应, 如金属铂类药物易发生消化道不良反应血液性毒性神经毒性等 [9~11] 抗感染药物所引起的不良反应也较多, 共 68 种, 占药物总数的 16.4%, 以头孢菌素类药物为主, 与其他报道相一致 [12] 原因可能为某院收治患者人数较多, 患者感染或者手术患者伤口感染的预防较多应用此类药物因此, 应该加强此类药物的管理, 严格把握用药指征, 从而降低此类药物引起的不良反应 3.4 ADR 与累及器官及临床表现之间的关系根据 ADR 的临床表现, 将 366 例 ADR 报告分为 10 个系统, 各个系统及临床表现如表 4 所示, 其中消化系统和皮肤及其附件损害最多, 构成比分别为 36.1% 和 21.4%, 这与临床易于发现和感知有关, 而且一经发现, 立即停药或者进行相关处理, 较少发展为严重不良反应对于其他系统如血液肝肾功能损害等需较长时间才能发现, 并需与患者原患疾病相区别, 而且需要做特殊检查, 故不易于发现因此, 患者在用药过程中, 应该严格掌握给药剂量, 同时医务人员应对患者进行严密监测, 避免不良反应发展为严重不良反应, 影响疾病的治疗 [12] 3.5 ADR 关联性评价关联性评价结果显示, 评价为很可能的病例报告最多, 占总数的 64.8% 药品不良反应报告和监测管理办法中规定 ADR 关联性评价标准判定为肯定的, 必须符合时间逻辑关系无合并用药和患者疾病来解释, 如再次用药不良反应再次出现, 但临床实践中一旦发生 ADR, 医生或患者往往不会再次使用该药, 所以很可能占比例较大 3.6 小结综上所述, 随着 ADR 监测制度在我国的实施和不断深入,ADR 对人类健康的危害日益受到重视, 某院由医师药师护士等医护人员组成的团队对此更加重视, 并将其不断应用在日常工作中, 尽可能避免或减少 ADR 发生, 达到用药安全有效经济的目的参考文献 1 中华人民共和国卫生与计划生育委员会. 药品不良反应报告和监测管理办法 [S]. 卫医发 [2011] 第 81 号文 2 李红, 乔逸, 王婧雯, 等.125 例化学药品不良反应报告分析 [J]. 西北药学杂志,2012,27(5): 张红雨.233 例药品不良反应报告分析及监测工作体会 [J]. 世界临床药物,2010,31(7): 侯钦云, 赵京春, 邓丽云. 我院 240 例药物不良反应报告分析 [J]. 药物流行病学杂志,2009,18(1): 吴国斌, 马怡茹. 某师 3 年来药品不良反应上报情况分析 [J]. 中外医疗,2013,26(9): 朱琳琳, 张维华, 于风华. 沂水县 1585 例药品不良反应回顾性分析 [J]. 中国新药杂志,2012,21(20): KhanLM,Al HarthiSE,SaadahOI.Adversedrugreactions inhospitalizedpediatricpatientsofsaudiarabianuniversity HospitalandimpactofpharmacovigilanceinreportingADR [J].SaudiPharmaceuticalJournal,2013,21(3): 李明慧.2012 年 111 例新的严重药品不良反应报告分析 [J]. 中国医院药学杂志,2013,19(3): 王儒强. 某院 339 例抗肿瘤药物及辅助治疗药物不良反应报告分析 [J]. 淮海医药,2014,19(3): , 金亮, 张国柱. 某院 2012 年抗肿瘤药物使用分析 [J]. 中国卫生标准管理,2013,20(2): 葛艳.2012 年某院药品不良反应的分析 [J]. 中国医药指南,2014,12(2): 杨丽君, 韦鸿雁. 我院 235 例药品不良反应报告分析 [J]. 中国药物应用与监测,2010,7(3): ( 收稿修回 ) [ 通讯作者 ] 文爱东,Tel: ,E mail:adwen 2004@ hotmail.com

62 注射用丹参多酚酸盐注射用丹参多酚酸盐粉针剂 50mg 63 丹红丹红 10ml 64 丹红丹红 20ml 85 多索茶碱多索茶碱胶囊胶囊剂 0.2g 87 多索茶碱多索茶碱片片剂 0.2g 88 多索茶碱多索茶碱片片剂 0.3g 89 多索茶碱多索茶碱 0.1g:10ml

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