10:10-10:25 茶 歇 10:25-11:00 IMDRF 的 UDI 实 施 原 则 Jackie Elkin, 美 敦 力 公 司 全 球 法 规 事 务 部 全 球 标 准 产 品 标 识 流 程 主 管 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 29 年 的 从 业 经 验, 同 时

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1 唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 9 月 12 日 上 午 08:30-12:00 主 持 人 : 李 军 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 处 长 曾 任 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 副 所 长, 主 要 承 担 医 疗 器 械 标 准 体 系 和 医 疗 器 械 命 名 编 码 等 技 术 性 研 究 工 作 主 持 人 :Zach Rothstein 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 的 技 术 与 法 规 事 务 助 理 副 总 裁, 倡 导 公 平 有 效 的 医 疗 器 械 法 规 政 策, 专 注 于 数 字 医 疗, 软 件, 网 络 安 全, 医 疗 器 械 标 签 及 上 市 后 监 管 工 作 Zach 在 加 入 AdvaMed 之 前 曾 任 美 国 FDA 的 律 师, 美 国 摩 根 斯 坦 利 律 师 事 务 所 及 易 斯 律 师 事 务 所, 专 注 于 医 疗 保 健 实 践 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:10 中 国 CFDA 在 医 疗 器 械 命 名 及 编 码 法 规 制 度 方 面 的 最 新 进 展 李 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 处 长 曾 任 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 副 所 长, 主 要 承 担 医 疗 器 械 标 准 体 系 和 医 疗 器 械 命 名 编 码 等 技 术 性 研 究 工 作 09:10-09:40 美 国 食 品 药 品 管 理 局 UDI 系 统 和 实 施 进 展 概 述 David Dar, 中 尉,FDA 驻 华 办 代 理 助 理 主 任 大 卫 达 尔 中 尉 在 FDA 的 医 疗 器 械 与 放 射 健 康 中 心 (CDRH) 有 6 年 多 合 规 工 作 经 验, 从 事 检 查 的 评 审, 召 回, 贸 易 投 诉,30 天 通 报, 以 及 上 市 前 审 批 等 工 作 达 尔 中 尉 参 与 过 多 项 建 议, 以 及 包 括 查 封 和 项 目 拒 批 等 执 法 行 动 达 尔 中 尉 曾 在 质 量 体 系 工 作 组 工 作, 是 FDA 质 量 体 系 法 规 联 邦 法 典 21 篇 第 820 部 分 的 中 央 级 专 家 代 表 达 尔 中 尉 曾 从 事 管 理 工 作, 主 管 对 国 外 企 业 采 取 的 监 管 措 施 建 议 的 评 审 达 尔 中 尉 参 与 制 订 战 略 计 划 的 工 作, 促 进 资 源 利 用 和 提 高 效 率, 参 与 指 南 文 件 的 起 草 在 公 众 健 康 服 务 方 面, 达 尔 中 尉 也 曾 在 多 个 地 方 工 作, 最 近 主 要 在 利 比 亚 工 作, 支 持 埃 博 拉 治 疗 小 组 达 尔 中 尉 在 健 康 科 学 统 一 服 务 大 学 获 得 全 球 卫 生 的 公 共 卫 生 硕 士 学 位, 在 范 德 堡 大 学 获 得 生 物 医 学 工 程 学 士 学 位 达 尔 中 尉 的 专 业 是 用 分 类 聚 类 评 估 肝 癌 阶 段 09:40-10:10 基 于 GS1 标 准 的 UDI 实 施 与 我 国 的 应 用 孔 洪 亮, 博 士, 中 国 物 品 编 码 中 心 应 用 推 广 部 主 任, 高 级 工 程 师, 主 要 从 事 物 品 编 码 与 自 动 识 别 技 术 电 子 商 务 医 疗 卫 生 物 流 食 品 安 全 跟 踪 与 追 溯 物 联 网 等 领 域 的 研 究 标 准 和 推 广 应 用 工 作 先 后 多 次 参 加 发 改 委 科 技 部 质 检 总 局 等 组 织 的 国 家 重 大 专 项 课 题 研 究, 承 担 并 完 成 多 项 欧 盟 国 际 合 作 项 目, 参 加 物 品 编 码 与 自 动 识 别 技 术 领 域 多 部 书 籍 的 编 写 工 作, 发 表 学 术 论 文 30 多 篇 23

2 10:10-10:25 茶 歇 10:25-11:00 IMDRF 的 UDI 实 施 原 则 Jackie Elkin, 美 敦 力 公 司 全 球 法 规 事 务 部 全 球 标 准 产 品 标 识 流 程 主 管 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 29 年 的 从 业 经 验, 同 时 是 医 疗 行 业 标 准 产 品 识 别 领 域 公 认 的 领 军 人 物 自 2006 年 起 担 任 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 自 动 识 别 委 员 会 联 系 主 席, 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 发 布 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 (UDI) 法 规 提 供 了 相 关 的 产 品 标 识 标 准 指 南 是 GS1 全 球 医 疗 部 门 奠 基 人 之 一, 还 参 与 了 多 个 GS1 全 球 医 疗 工 作 组 领 导 着 一 个 专 门 针 对 医 疗 器 械 领 域 的 GS1 全 球 卫 生 保 健 公 共 政 策 工 作 组, 负 责 与 世 界 各 国 监 管 机 构 合 作 为 医 疗 标 准 全 球 化 的 实 施 提 供 指 导 11:00-11:30 采 用 基 于 风 险 的 分 阶 段 方 法 实 施 UDI Zach Rothstein, 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 的 技 术 与 法 规 事 务 助 理 副 总 裁, 倡 导 公 平 有 效 的 医 疗 器 械 法 规 政 策, 专 注 于 数 字 医 疗, 软 件, 网 络 安 全, 医 疗 器 械 标 签 及 上 市 后 监 管 工 作 Zach 在 加 入 AdvaMed 之 前 曾 任 美 国 FDA 的 律 师, 美 国 摩 根 斯 坦 利 律 师 事 务 所 及 易 斯 律 师 事 务 所, 专 注 于 医 疗 保 健 实 践 11:30-12:00 理 解 和 运 用 新 版 质 量 体 系 标 准 建 立 企 业 UDI 管 理 系 统 姜 爱 国, 施 乐 辉 公 司 新 兴 市 场 质 量 总 监 全 面 负 责 公 司 在 新 兴 市 场 的 产 品 研 发, 产 品 制 造, 产 品 流 通 和 销 售 过 程 中 的 质 量 管 理 鉴 于 其 深 厚 的 计 算 机 模 式 识 别 的 专 业 背 景, 对 于 全 球 医 疗 法 规 框 架 下, 医 疗 产 品 全 球 身 份 证 制 度 (UDI) 的 实 施 有 独 到 的 理 解, 参 与 了 中 国 医 疗 器 械 产 品 标 识 法 规 和 标 准 的 促 进 和 发 展 工 作 在 标 签 转 换, 建 立 产 品 注 册 信 息 管 理 和 库 存 管 理 计 算 机 系 统 具 有 系 统 的 经 验 应 对 国 际 上 UDI 法 规 实 施 要 求, 他 创 建 的 产 品 注 册 的 标 准 流 程 关 联 UDI 实 施 要 求 运 用 于 各 类 标 签 转 换 系 统, 已 经 获 得 国 际 ISO13485 质 量 管 理 体 系 认 证 9 月 12 日 下 午 13:30-18:00 主 持 人 : 严 樑 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 行 业 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 主 持 人 :Dennis Hahn 强 生 法 规 事 务 总 监 负 责 全 球 外 科 组 亚 太 区 和 拉 丁 美 州 的 法 规 环 境 持 有 史 蒂 文 斯 理 工 大 学 的 工 程 学 士 学 位, 专 业 为 化 学 工 程 涉 足 于 医 疗 器 械 领 域 已 30 年, 在 过 去 20 年 中 主 要 负 责 医 疗 器 械 法 规 事 务 在 研 发 领 域 工 程 及 法 规 事 务 的 工 作 方 面 承 担 了 越 来 越 多 的 职 责 在 全 球 医 疗 器 械 的 注 册 事 务 方 面 有 着 十 分 丰 富 的 经 验 成 功 获 得 了 多 项 美 国 510(k) 和 PMA 审 批, 并 在 日 本 台 湾 中 国 韩 国 泰 国 欧 盟 和 其 他 市 场 中 也 获 得 了 很 多 意 义 重 大 的 审 批 成 功 24

3 13:30-13:35 主 持 人 介 绍 13:35-14:05 监 管 视 角 : 美 国 食 品 药 品 管 理 局 实 施 UDI 法 规 过 程 中 了 解 到 的 信 息 David Dar, 中 尉,FDA 驻 华 办 代 理 助 理 主 任 大 卫 达 尔 中 尉 在 FDA 的 医 疗 器 械 与 放 射 健 康 中 心 (CDRH) 有 6 年 多 合 规 工 作 经 验, 从 事 检 查 的 评 审, 召 回, 贸 易 投 诉,30 天 通 报, 以 及 上 市 前 审 批 等 工 作 达 尔 中 尉 参 与 过 多 项 建 议, 以 及 包 括 查 封 和 项 目 拒 批 等 执 法 行 动 达 尔 中 尉 曾 在 质 量 体 系 工 作 组 工 作, 是 FDA 质 量 体 系 法 规 联 邦 法 典 21 篇 第 820 部 分 的 中 央 级 专 家 代 表 达 尔 中 尉 曾 从 事 管 理 工 作, 主 管 对 国 外 企 业 采 取 的 监 管 措 施 建 议 的 评 审 达 尔 中 尉 参 与 制 订 战 略 计 划 的 工 作, 促 进 资 源 利 用 和 提 高 效 率, 参 与 指 南 文 件 的 起 草 在 公 众 健 康 服 务 方 面, 达 尔 中 尉 也 曾 在 多 个 地 方 工 作, 最 近 主 要 在 利 比 亚 工 作, 支 持 埃 博 拉 治 疗 小 组 达 尔 中 尉 在 健 康 科 学 统 一 服 务 大 学 获 得 全 球 卫 生 的 公 共 卫 生 硕 士 学 位, 在 范 德 堡 大 学 获 得 生 物 医 学 工 程 学 士 学 位 达 尔 中 尉 的 专 业 是 用 分 类 聚 类 评 估 肝 癌 阶 段 14:05-14:35 医 疗 器 械 上 市 监 管 的 追 溯 策 略 和 模 式 讨 论 严 樑, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 行 业 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 14:35-15:05 全 球 认 可 的 发 行 机 构 命 名 的 重 要 性 Janet Trunzo, 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 技 术 和 法 规 事 务 高 级 执 行 副 总 裁 及 法 规 专 家 团 队 负 责 人 致 力 于 2002 年 医 疗 器 械 用 户 收 费 和 现 代 化 法 案 (MDUFMA) 的 通 过,2007 年 再 授 权 以 及 最 终 构 成 2012 年 FDA 安 全 和 创 新 法 案 中 部 分 法 律 的 MDUFMA 3 后 续 谈 判 她 还 致 力 于 全 球 监 管 协 调 工 作, 是 美 国 器 械 行 业 在 全 球 协 调 工 作 组 中 的 代 表 目 前 分 管 全 球 医 疗 设 备 命 名 机 构 和 监 管 委 员 会 和 全 球 医 疗 技 术 联 盟 的 工 作 加 入 AdvaMed 之 前 曾 就 职 于 医 疗 器 械 和 诊 断 试 剂 生 产 商 Hybritech 公 司, 斯 克 里 普 斯 诊 所, 研 究 基 金 会, 诊 断 诊 所 和 研 究 所 Tranzo 拥 有 美 国 罗 格 斯 大 学 保 健 物 理 学 硕 士 学 位 和 宾 夕 法 尼 亚 大 学 化 学 学 士 学 位 15:05-15:35 采 用 GMDN 和 CT 搜 索 词 进 行 UDI 数 据 分 析 Barry Daniels, 博 士,GMDN 机 构 技 术 主 管 未 加 入 GMDN 之 前, 曾 负 责 对 外 科 专 家 进 行 培 训, 随 后 作 为 医 疗 系 统 分 析 师 进 入 医 疗 IT 行 业, 致 力 于 医 疗 编 码 系 统 的 实 现 2011 年 他 加 入 GMDN, 负 责 管 理 GMDN 数 据 库 和 监 督 GMDN 机 构 的 IT 基 础 设 施 建 设 15:35-15:50 茶 歇 15:50-16:20 UDI 和 GS1 标 准 促 进 医 药 供 应 链 可 视 化 Ulrike Kreysa,GS1 环 球 办 公 室 布 鲁 塞 尔 医 疗 保 健 部 副 主 席, 为 111 个 国 家 建 立 和 实 施 全 球 化 医 疗 卫 生 行 业 GS1 标 准 GS1 卫 生 保 健 机 构 是 由 卫 生 保 健 供 应 链 的 股 东 所 成 立 的 GS1 全 球 用 户 集 团, 其 中 包 括 制 药 商, 医 疗 器 械 制 造 商, 经 销 商, 购 买 组 织, 医 院, 药 店, 物 流 公 司 以 及 政 府 机 构 或 者 其 他 专 业 协 会 她 同 决 策 者 和 法 规 机 构 共 同 致 力 于 驱 动 全 球 法 规 和 谐, 保 障 供 应 链 效 率 和 患 者 安 全 经 常 在 全 球 大 会 中 演 讲 25

4 16:20-16:45 FDA 医 疗 器 械 唯 一 标 识 结 构 : 医 疗 器 械 唯 一 标 识 如 何 如 国 家 器 械 注 册 过 程 挂 钩 Dennis Hahn, 强 生 法 规 事 务 总 监 负 责 全 球 外 科 组 亚 太 区 和 拉 丁 美 州 的 法 规 环 境 持 有 史 蒂 文 斯 理 工 大 学 的 工 程 学 士 学 位, 专 业 为 化 学 工 程 涉 足 于 医 疗 器 械 领 域 已 30 年, 在 过 去 20 年 中 主 要 负 责 医 疗 器 械 法 规 事 务 在 研 发 领 域 工 程 及 法 规 事 务 的 工 作 方 面 承 担 了 越 来 越 多 的 职 责 在 全 球 医 疗 器 械 的 注 册 事 务 方 面 有 着 十 分 丰 富 的 经 验 成 功 获 得 了 多 项 美 国 510(k) 和 PMA 审 批, 并 在 日 本 台 湾 中 国 韩 国 泰 国 欧 盟 和 其 他 市 场 中 也 获 得 了 很 多 意 义 重 大 的 审 批 成 功 16:45-17:10 UDI 在 医 院 医 疗 器 械 精 细 化 管 理 方 面 的 应 用 实 践 王 剑, 中 国 人 民 解 放 军 总 医 院 医 学 保 障 部 医 务 办 主 任 中 国 老 年 保 健 医 学 研 究 会 理 事, 中 国 老 年 保 健 医 学 研 究 会 健 康 产 业 促 进 会 副 秘 书 长 生 物 医 学 工 程 专 业 硕 士, 高 级 工 程 师 在 近 20 年 的 医 疗 机 构 从 业 经 历 中, 先 后 从 事 医 疗 器 械 管 理 招 投 标 管 理 供 应 链 管 理 科 研 管 理 和 医 院 信 息 化 管 理 等 工 作 17:10-17:35 美 国 实 施 UDI 中 的 经 验 教 训 Dennis Black,BD 公 司 电 子 商 务 主 管 在 医 疗 保 健 行 业 内 拥 有 超 过 25 年 的 医 疗 器 械 经 验 并 曾 在 多 个 岗 位 任 职 目 前 的 工 作 是 开 发 与 实 现 完 美 订 单 (Perfect Order) 相 关 的 商 务 解 决 方 案, 就 供 应 链 流 程 进 行 协 作 以 及 实 施 数 据 标 准 在 BD 内 积 极 实 施 FDA 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 (UDI) 法 规 并 与 领 先 的 医 疗 保 健 系 统 就 UDI 实 施 过 程 进 行 合 作 目 前 在 GS1 医 疗 保 健 全 球 领 导 团 队 任 职, 并 参 加 了 许 多 行 业 工 作 组 17:35-18:00 日 本 UDI 现 状 以 及 近 年 的 发 展 动 向 落 合 慈 之, 医 学 博 士 东 京 医 疗 保 健 大 学 教 授 NTT 东 日 本 关 东 医 院 名 誉 院 长 1971 年 毕 业 于 东 京 大 学 医 学 部 神 经 外 科 专 业,1977 年 成 为 日 本 脑 神 经 外 科 学 会 会 员 医 师 生 涯 中 参 与 了 超 过 两 千 例 的 神 经 外 科 手 术 2002 年 至 2014 年 期 间 一 直 担 任 NTT 东 日 本 关 东 医 院 的 院 长, 在 此 之 前 从 事 过 东 京 大 学 医 院 教 员, 独 协 医 科 大 学 神 经 外 科 专 业 助 理 教 授 等 多 种 职 务 2011 年 被 推 选 为 日 本 GS1 医 疗 委 员 会 主 席 为 了 促 进 在 医 疗 领 域 通 过 安 全 溯 源 来 保 证 患 者 安 全 以 及 成 本 有 效 使 用, 一 直 在 积 极 努 力 推 动 包 括 条 形 码 和 RFID 的 AIDC 技 术 的 发 展 9 月 13 日 上 午 08:30-12:00 主 持 人 : 张 嵩 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 从 事 体 外 除 颤 电 生 理 测 量 诊 断 监 护 和 治 疗 方 面 医 用 电 子 仪 器 设 备 的 技 术 审 评 工 作 哈 尔 滨 工 业 大 学 航 天 学 院 控 制 科 学 与 工 程 系 自 动 化 专 业, 硕 士 研 究 生 学 历 26

5 主 持 人 : 郭 晔 BD 大 中 华 区 法 规 事 务 及 规 范 部 总 监 拥 有 十 五 年 以 上 注 册 及 法 规 事 务 工 作 经 验, 经 历 包 括 进 口 和 国 产 医 疗 器 械 (I/II/III 类, 有 / 无 源, 高 风 险 植 入 物 及 耗 材 等 ) 产 品 注 册 收 费 医 保 ; 产 品 从 研 发 到 上 市 后 全 生 命 周 期 的 法 规 策 略 制 定 ; 上 市 后 的 产 品 合 规 性 工 作 等 能 够 深 度 解 读 中 国 医 疗 器 械 法 规 要 求, 掌 握 主 要 国 家 地 区 如 美 国 FDA 对 医 疗 器 械 管 理 的 基 本 要 求 和 流 程, 融 会 贯 通 地 运 用 到 企 业 相 关 管 理 和 流 程 的 执 行 中 08:30-08:35 主 持 人 介 绍 08:35-09:15 从 生 产 商 角 度 看 UDI 实 施 Jackie Elkin, 美 敦 力 公 司 全 球 法 规 事 务 部 全 球 标 准 产 品 标 识 流 程 主 管 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 29 年 的 从 业 经 验, 同 时 是 医 疗 行 业 标 准 产 品 识 别 领 域 公 认 的 领 军 人 物 自 2006 年 起 担 任 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 自 动 识 别 委 员 会 联 系 主 席, 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 发 布 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 (UDI) 法 规 提 供 了 相 关 的 产 品 标 识 标 准 指 南 是 GS1 全 球 医 疗 部 门 奠 基 人 之 一, 还 参 与 了 多 个 GS1 全 球 医 疗 工 作 组 领 导 着 一 个 专 门 针 对 医 疗 器 械 领 域 的 GS1 全 球 卫 生 保 健 公 共 政 策 工 作 组, 负 责 与 世 界 各 国 监 管 机 构 合 作 为 医 疗 标 准 全 球 化 的 实 施 提 供 指 导 09:15-09:45 美 国 欧 盟 UDI 进 展 新 法 规 和 新 数 据 库 Andrew Rutter, 美 国 Ortho 临 床 诊 断 公 司 法 规 事 务 经 理, 卡 迪 夫 大 学 生 物 科 学 学 院 生 物 化 学 博 士 学 位 有 超 过 18 年 的 体 外 诊 断 行 业 的 工 作 经 验, 目 前 主 要 负 责 在 国 际 RA 部 门 支 持 中 东 非 洲 和 出 口 地 区 的 监 管, 另 外 负 责 Ortho 的 所 有 仪 器 的 唯 一 识 别 码 (UDI) 的 项 目 并 领 导 一 个 跨 功 能 团 队 Andrew Rutter 同 时 还 是 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 (EDMA) 联 合 主 席 09:45-10:15 放 疗 设 备 UDI 实 施 中 的 挑 战 Jeff Semone, 瓦 里 安 医 疗 系 统 法 规 事 务 上 市 后 安 全 与 监 管 高 级 总 监 目 前 负 责 瓦 里 安 肿 瘤 系 统 业 务 部 门 全 球 的 产 品 投 诉,CAPA, 召 回, 风 险 管 理, 设 计 控 制 以 及 相 关 的 职 能 和 活 动 在 医 疗 行 业 工 作 超 过 18 年, 曾 负 责 过 包 括 人 力 资 源 产 品 运 营 企 业 合 规 法 规 事 务 以 及 质 量 保 证 等 部 门 他 曾 在 美 国 海 军 服 役 超 过 10 年, 担 任 过 直 升 机 飞 行 员 航 空 母 舰 助 理 领 航 员 海 军 人 事 局 参 谋 部 长 私 人 助 理 等 职, 并 获 得 海 军 少 校 军 衔 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 关 于 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 对 UDI 的 建 议 Bodo Winkler, Siemens Healthineers 德 国 爱 尔 兰 根 总 部 质 量 与 技 术 部 的 项 目 管 理 团 队 总 监 他 负 责 领 导 全 球 质 量 与 法 规 转 型 项 目 最 初 作 为 国 际 业 务 转 型 顾 问 加 入 Siemens AG 此 后, 负 责 领 导 顾 问 团 队 对 西 门 子 医 疗 全 球 信 息 流 进 行 优 化 还 曾 领 导 售 后 业 务 模 型 开 发 团 队 是 AdvaMed/DITTA/MITA/ EDMA/EUDAMED 的 UDI 工 作 组 成 员 拥 有 柏 林 ESMT 工 商 管 理 学 硕 士, 德 国 Constance University 的 公 共 管 理 学 位 27

6 11:00-11:30 一 物 一 码 : 产 品 追 溯 的 二 维 码 渠 道 解 决 方 案 金 圣 白, 波 科 国 际 医 疗 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 司 商 务 部 总 监 毕 业 于 上 海 工 程 技 术 大 学, 获 得 香 港 大 学 MBA 年 曾 任 职 于 强 生 医 疗,2010 年 起 在 强 生 担 任 高 级 销 售 运 营 经 理 一 职 其 在 销 售 运 营 渠 道 管 理 数 据 处 理 及 分 析 方 面 有 着 丰 富 的 经 验 11:30-12:00 日 本 医 疗 现 场 UDI 的 运 用 情 况 矢 泽 贤 裕,Roland DG 公 司 Easy Shape 事 业 开 展 本 部 3D 事 业 部 副 部 长, 医 疗 事 业 部 DPM 课 课 长 28