关 于 举 办 第 三 届 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 的 通 知 为 宣 传 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 政 策 加 强 国 际 医 疗 器 械 监 管 法 规 的 交 流 促 进 各 国 医 疗 器 械 评 审 部 门 之 间 的 经 验 交 流 和 相

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2 关 于 举 办 第 三 届 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 的 通 知 为 宣 传 中 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 法 规 政 策 加 强 国 际 医 疗 器 械 监 管 法 规 的 交 流 促 进 各 国 医 疗 器 械 评 审 部 门 之 间 的 经 验 交 流 和 相 互 学 习 借 鉴 提 高 审 评 的 科 学 性 和 技 术 水 平 提 高 企 业 的 遵 纪 守 法 意 识 促 进 企 业 与 政 府 以 及 企 业 间 的 交 流 推 进 新 技 术 标 准 和 技 术 成 果 的 应 用, 以 进 一 步 提 高 医 疗 器 械 的 安 全 性 与 有 效 性, 经 批 准, 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 拟 于 2012 年 9 月 4 日 -7 日 在 北 京 举 办 第 三 届 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 本 次 活 动 将 由 国 内 外 医 疗 器 械 监 管 部 门 医 疗 器 械 技 术 审 查 机 构 有 关 医 疗 器 械 法 规 协 调 的 国 际 组 织 以 及 国 内 外 标 准 化 机 构 医 疗 器 械 检 测 机 构 医 疗 器 械 应 用 技 术 专 家 和 医 疗 器 械 企 业 的 代 表 进 行 演 讲 交 流 此 外,2012 年 是 中 国 医 疗 器 械 监 管 法 规 修 订 进 程 中 非 常 重 要 的 一 年, 新 修 订 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 及 重 新 制 修 订 的 配 套 规 章 有 望 出 台 论 坛 将 视 届 时 中 国 新 法 规 的 发 布 情 况 安 排 重 点 宣 讲 我 们 热 忱 地 期 盼 您 参 加! 2012 年 4 月 6 日 2

3 论 坛 日 程 9 月 4 日 : 全 天 报 到 18:00 19:30 欢 迎 晚 宴 9 月 5 日 08:30-09:00 论 坛 开 幕 主 持 人 : 赵 亚 军 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 主 任 领 导 及 嘉 宾 致 辞 开 幕 讲 话 : 边 振 甲 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 副 局 长 论 坛 嘉 宾 : 徐 幼 军 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 际 合 作 司 司 长 开 幕 致 辞 : 张 瑞 年 强 生 医 疗 总 经 理 开 幕 致 辞 :Cheryl R. Blanchard 捷 迈 公 司 高 级 副 总 裁 兼 首 席 科 学 官 3

4 9 月 5 日 09:00-12:00 大 会 主 持 人 : 常 永 亨 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 副 主 任 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 理 事 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 主 持 人 :Nicole Denjoy 放 射 电 子 医 学 与 卫 生 信 息 技 术 行 业 欧 洲 协 调 委 员 会 (COCIR) 秘 书 长 领 导 欧 洲 医 疗 器 械 行 业 内 部 的 联 络 以 及 对 外 的 沟 通, 在 医 疗 器 械 行 业 的 监 管 质 量 管 理 及 药 品 / 器 械 安 全 方 面 有 二 十 四 年 的 资 深 经 验, 还 有 多 年 在 国 际 和 欧 洲 的 标 准 化 委 员 会 工 作 的 经 验 曾 任 法 国 标 准 化 委 员 会 主 席, 负 责 处 理 电 子 医 疗 器 械 的 事 务 至 今 仍 是 IEC TC 62 主 席 团 顾 问 团 的 成 员 之 一 09:00-09:30 中 国 医 疗 器 械 监 管 法 规 现 状 与 未 来 王 宝 亭, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 司 司 长 曾 任 山 东 肥 城 矿 务 局 中 心 医 院 院 长 山 东 省 卫 生 厅 副 厅 长 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 食 品 安 全 监 察 专 员 09:30-10:00 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 修 订 状 况 Laurent Selles, 欧 盟 卫 生 与 消 费 者 总 司 卫 生 技 术 和 化 妆 品 司, 国 际 关 系 事 务 负 责 人 毕 业 于 巴 黎 物 理 与 化 学 学 院 并 获 得 了 巴 黎 第 七 大 学 能 源 物 理 专 业 的 高 级 研 究 学 位 GHTF 常 务 委 员 会 代 表, 负 责 卫 生 技 术 国 际 关 系 曾 在 企 业 和 工 业 总 署 负 责 有 关 汽 车 构 造 方 面, 尤 其 是 涉 及 安 全 和 环 境 问 题 的 欧 盟 法 规 曾 在 化 妆 品 和 医 疗 器 械 司 工 作, 任 副 司 长, 负 责 监 督 所 与 关 于 竞 争 和 产 业 全 球 化 方 面 的 政 策 和 国 际 问 题 曾 负 责 监 督 有 关 患 者 和 消 费 者 安 全 的 内 部 市 场 的 所 有 法 规 要 求, 以 及 多 边 框 架 ( 例 如 医 疗 器 械 全 球 协 调 组 织 GHTF 和 国 际 化 妆 品 监 管 合 作 组 织 ICCR 方 面 的 工 作 ), 还 主 持 唯 一 器 械 标 识 UDI 的 GHTF/IMDRF 项 目 组 工 作 10:00-10:30 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 年 度 审 评 情 况 曹 国 芳, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 分 管 有 源 医 疗 器 械 的 审 评 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 副 处 长 标 准 处 处 长 10:30-10:45 茶 歇 4

5 10:45-11:10 FDA 的 唯 一 器 械 识 别 系 统 推 进 医 疗 器 械 安 全 性 的 革 新 Jay Crowley, 美 国 FDA 器 械 与 放 射 健 康 中 心 患 者 安 全 高 级 顾 问, 目 前 主 要 负 责 2007 美 国 食 品 药 品 管 理 局 唯 一 器 械 标 识 要 求 修 正 案 和 2012FDA 安 全 与 创 新 法 案 方 面 的 工 作 风 险 分 析 硕 士 机 械 工 程 学 士 致 力 于 发 展 及 应 用 医 疗 器 械 新 方 法 新 技 术 来 发 现 和 解 决 有 关 医 疗 器 械 方 面 的 问 题 过 去 25 年 中, 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 任 过 不 同 职 务 11:10-11:35 美 国 医 疗 器 械 监 管 改 革 的 意 义 Janet Trunzo, 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 技 术 与 法 规 部 执 行 副 总 裁 GHTF 前 任 副 主 席 国 际 医 疗 器 械 全 球 化 命 名 董 事 会 的 成 员 之 一 在 AdvaMed 任 职 期 间, 重 点 参 与 了 2002 年 的 医 疗 器 械 使 用 者 费 用 和 现 代 化 法 案,2007 年 9 月 在 该 法 案 实 施 时 她 还 领 导 行 业 相 关 人 士 与 美 国 FDA 沟 通 关 于 该 法 案 的 重 新 授 权 等 问 题 工 作 内 容 还 包 括 含 日 本 和 中 国 在 内 的 全 球 法 规 协 调, 作 为 美 国 医 疗 器 械 行 业 的 代 表 是 全 球 法 规 协 调 组 织 的 成 员 之 一, 刚 刚 结 束 她 在 GHTF 常 任 理 事 会 的 副 主 席 任 期 11:35-12:00 全 球 新 医 疗 器 械 的 开 发 趋 势 将 新 技 术 用 于 新 产 品 研 发 过 程 中 Cheryl Blanchard, 捷 迈 公 司 高 级 副 总 裁 兼 首 席 科 学 官, 负 责 全 球 研 究 和 新 技 术 开 发 全 球 注 册 事 务 全 球 医 疗 事 务 以 及 捷 迈 的 生 物 制 剂 业 务 ; 研 究 领 域 涵 盖 整 形 外 科 的 多 个 方 面, 其 中 包 括 髋 关 节 和 膝 关 节 重 建 早 期 介 入 治 疗 ( 包 括 生 物 制 剂 ) 和 脊 柱 重 建 阿 尔 弗 雷 德 大 学 ( 美 国 纽 约 州 阿 尔 弗 雷 德 市 ) 制 陶 工 程 理 科 学 士 学 位, 德 克 萨 斯 大 学 奥 斯 汀 分 校 材 料 科 学 与 工 程 理 科 硕 士 和 博 士 学 位 2000 年 10 月 加 入 捷 迈, 此 前 曾 任 西 南 研 究 所 负 责 人, 美 国 德 克 萨 斯 大 学 健 康 科 学 中 心 教 授, 以 及 美 国 橡 树 岭 国 家 实 验 室 研 究 员 12:00-13:40 午 餐 VIP 午 宴 (VIP 午 宴 持 请 柬 参 加 ) 9 月 5 日 14:00-18:00 大 会 主 持 人 : 姜 峰 姜 峰, 现 任 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 中 国 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 联 盟 理 事 长 教 育 部 生 物 医 学 工 程 专 业 教 育 指 导 委 员 会 副 主 任 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 常 务 理 事 兼 产 业 促 进 委 员 会 主 任 中 国 仪 器 仪 表 学 会 常 务 理 事 兼 医 疗 器 械 分 会 理 事 长 中 国 医 学 救 援 协 会 常 务 理 事 急 救 产 业 委 员 会 主 任 及 国 家 发 改 委 商 务 部 工 信 部 中 国 科 协 及 多 个 国 家 级 科 技 园 区 的 咨 询 专 家 及 顾 问 主 持 人 :Janet Trunzo Janet Trunzo, 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 技 术 与 法 规 部 执 行 副 总 裁 GHTF 前 任 副 主 席 国 际 医 疗 器 械 全 球 化 命 名 董 事 会 的 成 员 之 一 在 AdvaMed 任 职 期 间, 重 点 参 与 了 2002 年 的 医 疗 器 械 使 用 者 费 用 和 现 代 化 法 案,2007 年 9 月 在 该 法 案 实 施 时 她 还 领 导 行 业 相 关 人 士 与 美 国 FDA 沟 通 关 于 该 法 案 的 重 新 授 权 等 问 题 工 作 内 容 还 包 括 含 日 本 和 中 国 在 内 的 全 球 法 规 协 调, 作 为 美 国 医 疗 器 械 行 业 的 代 表 是 全 球 法 规 协 调 组 织 的 成 员 之 一, 刚 刚 结 束 她 在 GHTF 常 任 理 事 会 的 副 主 席 任 期 5

6 14:00-14:35 中 国 医 疗 器 械 注 册 法 规 进 展 与 展 望 王 兰 明, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 司 国 家 食 品 药 品 稽 查 专 员 ( 正 司 级 ) 研 究 生 学 历, 理 学 硕 士 公 共 管 理 硕 士, 研 究 员 高 级 工 程 师 先 后 在 高 等 院 校 科 研 机 构 和 管 理 部 门 从 事 教 学 科 研 和 管 理 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 副 主 任 医 疗 器 械 监 管 司 副 司 长 等 职 务 14:35-15:10 日 本 医 疗 器 械 法 规 综 述 及 展 望 Kentaro Azuma, 日 本 卫 生 劳 工 和 福 利 部 (MHLW) 医 疗 器 械 评 审 处 医 用 新 材 质 专 家 曾 在 MHLW 药 品 及 医 疗 器 械 领 域 担 任 数 职 分 别 在 2002 年 及 2006 年 参 与 了 日 本 药 事 法 及 日 本 国 民 健 康 保 险 药 价 基 准 的 修 订 当 前 在 GHTF 及 HBD 任 职 东 京 大 学 硕 士, 杜 克 大 学 MBA 学 位 15:10-15:45 中 国 医 疗 器 械 产 业 前 景 姜 峰, 现 任 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 中 国 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 联 盟 理 事 长 教 育 部 生 物 医 学 工 程 专 业 教 育 指 导 委 员 会 副 主 任 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 常 务 理 事 兼 产 业 促 进 委 员 会 主 任 中 国 仪 器 仪 表 学 会 常 务 理 事 兼 医 疗 器 械 分 会 理 事 长 中 国 医 学 救 援 协 会 常 务 理 事 急 救 产 业 委 员 会 主 任 及 国 家 发 改 委 商 务 部 工 信 部 中 国 科 协 及 多 个 国 家 级 科 技 园 区 的 咨 询 专 家 及 顾 问 15:45-16:15 日 本 药 品 和 医 疗 器 械 审 查 机 构 (PMDA) 职 责 介 绍 Atsushi Tamura, 日 本 医 药 品 与 医 疗 器 械 局 (PMDA) 医 疗 器 械 国 际 协 调 官 员 曾 任 职 MHW(MHLW), 负 责 售 后 市 场 安 全 评 估 医 疗 器 械 评 审 及 药 品 临 床 试 验 咨 询 年 在 美 国 FDA CDER 任 客 座 研 究 员, 任 南 加 州 大 学 访 问 教 授 目 前 是 GHTF SC SG1 和 IMDRF MC 的 日 本 法 规 机 构 代 表 16:15-16:30 茶 歇 16:30-17:00 中 国 医 疗 器 械 标 准 管 理 进 展 李 静 莉, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 ) 副 所 长, 主 任 药 师, 负 责 医 疗 器 械 标 准 管 理 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 市 场 监 督 办 公 室 抽 验 管 理 处 副 处 长, 负 责 国 家 医 疗 器 械 抽 验 管 理 17:00-17:30 研 究 开 发 战 略 中 的 法 规 事 务 咨 询 Hiroshi Ishikawa, 日 本 药 品 和 医 疗 器 械 审 查 机 构 (PMDA)R&A 策 略 部 审 查 管 理 药 事 咨 询 处 技 术 专 家 主 要 负 责 组 织 咨 询 活 动, 尤 其 是 在 学 术 界 和 企 业 贸 易 方 面 促 进 激 发 日 本 医 疗 设 备 的 创 新 在 国 际 事 务 方 面, 是 PMDA 在 IMDRF 唯 一 器 械 标 识 工 作 组 的 代 表 成 员 6

7 17:30-18:00 韩 国 食 品 药 品 管 理 局 (KFDA) 及 韩 国 医 疗 器 械 行 业 朴 熙 秉, 韩 国 医 疗 器 械 工 业 协 会 的 专 务 理 事 韩 国 医 疗 器 械 研 究 协 会 的 副 总 裁 延 世 大 学 工 程 学 硕 士 曾 任 美 国 ROK 陆 军 的 医 疗 器 械 维 修 军 官 韩 国 建 国 大 学 医 院 建 设 的 策 划 经 理 韩 国 建 国 大 学 医 院 的 采 购 经 理 韩 国 医 疗 器 械 产 业 协 会 的 副 部 长 Medipert 咨 询 公 司 的 总 裁 韩 国 KFDA 医 疗 器 械 委 员 会 委 员 韩 国 技 术 标 准 院 的 新 技 术 审 评 委 员 会 委 员 韩 国 协 会 委 员 韩 国 进 出 口 银 行 ECDF( 经 济 开 发 合 作 资 金 ) 顾 问 外 交 通 商 部 韩 美 自 由 贸 易 协 定 委 员 驻 以 色 列 韩 国 领 事 馆 的 顾 问 印 尼 卫 生 部 顾 问 (9 月 6 日 全 天 9 月 7 日 上 午 : 见 分 论 坛 日 程 ) 9 月 7 日 13:30-16:30 大 会 主 持 人 : 曹 国 芳 曹 国 芳, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 分 管 有 源 医 疗 器 械 的 审 评 工 作 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 副 处 长 标 准 处 处 长 主 持 人 : 马 正 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 咨 询 服 务 处 处 长 13:30-14:00 日 本 的 质 量 管 理 体 系 (QMS) 审 查 现 状 和 更 新 Kenichi ISHIBASHI, 日 本 药 理 学 和 医 疗 器 械 机 构, GMP/QMS 检 查 办 公 室 的 检 查 员 负 责 依 据 日 本 立 法, 制 定 医 疗 器 械 QMS 审 查, 教 授 日 本 QMS 法 规 条 款 GHTF SG3 和 IMDRF MDSAP 工 作 组 的 成 员 之 一 14:00-14:30 建 立 科 学 的 医 疗 器 械 技 术 审 评 模 式 卢 忠, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任 高 级 工 程 师 华 南 理 工 大 学 国 家 人 体 组 织 功 能 重 建 技 术 研 究 中 心 客 座 研 究 员 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 主 任 ( 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 所 长 ) 广 东 省 肇 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 局 长 广 东 省 肇 庆 市 医 药 管 理 局 副 局 长 7

8 14:30-15:00 日 本 PMDA 的 医 疗 器 械 审 评 介 绍 Madoka Murakami, 国 际 项 目 办 公 室 的 监 管 合 作 司 股 长, 负 责 组 织 协 调 国 际 活 动, 如 全 球 协 调 专 责 小 组 (GHTF) 协 调 的 (HBD) 毕 业 于 庆 应 义 塾 大 学, 东 京 医 科 齿 科 大 学 的 硕 士 学 位 和 博 士 学 位 她 于 2005 年 加 入 PMDA, 并 担 任 医 疗 器 械 办 公 室 的 评 审 员 工 作 直 到 2012 年 三 月 份 15:00-15:15 茶 歇 15:15-16:30 SFDA 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 与 全 体 与 会 者 互 动 交 流 9 月 7 日 16:30-17:00 抽 取 幸 运 奖 论 坛 闭 幕 主 持 人 : 常 永 亨 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 副 主 任 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 理 事 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 8

9 唯 一 器 械 标 识 与 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 常 永 亨 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 副 主 任 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 理 事 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 主 持 人 : 陶 立 强 生 总 部 政 府 事 务 和 卫 生 政 策 部 全 球 卫 生 政 策 执 行 总 监 ; 负 责 强 生 的 全 球 法 规 政 策, 涉 及 药 品 医 疗 器 械 消 费 品 曾 在 强 生 总 部 政 府 事 务 部 工 作, 负 责 亚 太 区 和 拉 丁 美 洲 区 法 规 政 府 事 务, 并 担 任 医 疗 器 材 大 中 华 区 战 略 医 学 事 务 副 总 裁, 负 责 大 中 华 区 包 括 中 国 大 陆 香 港 和 台 湾 的 医 学 事 务 政 策 法 规 政 府 事 务 以 及 质 量 保 证 部 的 所 有 事 宜 长 达 12 年 同 时 担 任 行 业 领 导 职 务, 现 为 亚 洲 法 规 协 调 组 织 副 主 席 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 亚 洲 工 作 组 主 席 亚 洲 经 合 组 织 (APEC) 法 规 协 调 执 委 会 委 员 08:30-08:50 致 词 王 宝 亭, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 司 司 长 曾 任 山 东 肥 城 矿 务 局 中 心 医 院 院 长 山 东 省 卫 生 厅 副 厅 长 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 食 品 安 全 监 察 专 员 08:50-09:25 借 鉴 国 际 经 验, 探 索 中 国 之 路 杨 连 春, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 监 管 司 注 册 二 处 处 长 医 疗 器 械 亚 洲 法 规 协 调 组 织 UDI/ GMDN 特 别 工 作 组 主 席 硕 士 曾 任 空 军 总 医 院 药 师 主 管 药 师 副 主 任 药 师 ; 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 副 主 任 药 师 主 任 药 师 09:25-10:00 全 球 协 调 解 决 上 市 后 管 理 UDI 实 施 工 作 计 划 Laurent Selles, 欧 盟 卫 生 与 消 费 者 总 司 卫 生 技 术 和 化 妆 品 司, 国 际 关 系 事 务 负 责 人 毕 业 于 巴 黎 物 理 与 化 学 学 院 并 获 得 了 巴 黎 第 七 大 学 能 源 物 理 专 业 的 高 级 研 究 学 位 GHTF 常 务 委 员 会 代 表, 负 责 卫 生 技 术 国 际 关 系 曾 在 企 业 和 工 业 总 署 负 责 有 关 汽 车 构 造 方 面, 尤 其 是 涉 及 安 全 和 环 境 问 题 的 欧 盟 法 规 曾 在 化 妆 品 和 医 疗 器 械 司 工 作, 任 副 司 长, 负 责 监 督 所 与 关 于 竞 争 和 产 业 全 球 化 方 面 的 政 策 和 国 际 问 题 曾 负 责 监 督 有 关 患 者 和 消 费 者 安 全 的 内 部 市 场 的 所 有 法 规 要 求, 以 及 多 边 框 架 ( 例 如 医 疗 器 械 全 球 协 调 组 织 GHTF 和 国 际 化 妆 品 监 管 合 作 组 织 ICCR 方 面 的 工 作 ), 还 主 持 唯 一 器 械 标 识 UDI 的 GHTF/IMDRF 项 目 组 工 作 9

10 10:00-10:15 茶 歇 10:15-10:50 器 械 上 市 后 管 理 是 全 球 的 挑 战 : 美 国 UDI 实 施 进 展 Jay Crowley, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 器 械 与 放 射 健 康 中 心 患 者 安 全 高 级 顾 问, 目 前 主 要 负 责 2007 美 国 食 品 药 品 管 理 局 唯 一 器 械 标 识 要 求 修 正 案 和 2012FDA 安 全 与 创 新 法 案 方 面 的 工 作 风 险 分 析 硕 士 机 械 工 程 学 士 致 力 于 发 展 及 应 用 医 疗 器 械 新 方 法 新 技 术 来 发 现 和 解 决 有 关 医 疗 器 械 方 面 的 问 题 过 去 25 年 中, 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 任 过 不 同 职 务 10:50-11:25 器 械 上 市 后 管 理 是 全 球 的 挑 战 : 欧 洲 UDI 进 展 Laurent Selles, 欧 盟 卫 生 与 消 费 者 总 司 卫 生 技 术 和 化 妆 品 司, 负 责 国 际 关 系 事 务 毕 业 于 巴 黎 物 理 与 化 学 学 院 并 获 得 了 巴 黎 第 七 大 学 能 源 物 理 专 业 的 高 级 研 究 学 位 GHTF 常 务 委 员 会 代 表, 负 责 卫 生 技 术 国 际 关 系 曾 在 企 业 和 工 业 总 署 负 责 有 关 汽 车 构 造 方 面, 尤 其 是 涉 及 安 全 和 环 境 问 题 的 欧 盟 法 规 曾 在 化 妆 品 和 医 疗 器 械 司 工 作, 任 副 司 长, 负 责 监 督 所 与 关 于 竞 争 和 产 业 全 球 化 方 面 的 政 策 和 国 际 问 题 曾 负 责 监 督 有 关 患 者 和 消 费 者 安 全 的 内 部 市 场 的 所 有 法 规 要 求, 以 及 多 边 框 架 ( 例 如 医 疗 器 械 全 球 协 调 组 织 GHTF 和 国 际 化 妆 品 监 管 合 作 组 织 ICCR 方 面 的 工 作 ), 还 主 持 唯 一 器 械 标 识 UDI 的 GHTF/IMDRF 项 目 组 工 作 11:25-12:00 器 械 上 市 后 管 理 是 全 球 的 挑 战 : 日 本 UDI 进 展 Hiroshi Ishikawa, 日 本 药 品 和 医 疗 器 械 审 查 机 构 (PMDA)R&A 策 略 部 审 查 管 理 药 事 咨 询 处 技 术 专 家 主 要 负 责 组 织 咨 询 活 动, 尤 其 是 在 学 术 界 和 企 业 贸 易 方 面 促 进 激 发 日 本 医 疗 设 备 的 创 新 在 国 际 事 务 方 面, 是 PMDA 在 IMDRF 唯 一 器 械 标 识 工 作 组 的 代 表 成 员 9 月 6 日 14:00-18:00 主 持 人 : 严 樑 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 主 持 人 : 闫 纪 睿 强 生 ( 中 国 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 高 级 法 规 事 务 总 监 毕 业 于 首 都 医 科 大 学 临 床 医 学 系, 罗 格 斯 大 学 / 新 泽 西 州 立 大 学 工 商 管 理 硕 士 1999 年 加 入 强 生 公 司, 从 事 医 疗 器 械 法 规 事 务 工 作 十 余 年, 熟 悉 中 国, 美 国 及 欧 洲 医 疗 器 械 相 关 法 规 目 前 兼 任 中 国 美 国 商 会 医 疗 器 械 工 作 组 联 席 主 席, 中 国 欧 盟 商 会 医 疗 设 备 工 作 组 联 合 主 席, 同 时 为 亚 洲 法 规 协 调 组 织 (AHWP) 特 别 工 作 组 (GMDN/UDI) 副 组 长 及 第 一 工 作 组 ( 上 市 前 管 理 和 技 术 资 料 要 求 ) 秘 书 长 10

11 14:00-14:35 中 国 UDI/GMDN 工 作 规 划 与 展 望 李 军, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 ) 副 所 长 目 前 主 要 承 担 医 疗 器 械 标 准 体 系 和 医 疗 器 械 命 名 编 码 等 技 术 性 研 究 工 作 14:35-15:05 全 球 统 一 医 疗 器 械 命 名 趋 势 常 永 亨, 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 副 主 任 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 理 事 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 15:05-15:35 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 及 其 与 唯 一 器 械 标 识 的 关 系 Mark Wasmuth, 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 (GMDN)CEO 特 许 工 程 师 IET 成 员 2010 年 加 盟 GMDN 机 构, 后 被 任 命 为 CEO, 此 前 15 年 就 职 于 英 国 标 准 协 会, 负 责 对 出 口 商 提 供 技 术 支 持 与 帮 助, 后 负 责 国 际 项 目 之 前 曾 任 Instron 材 料 测 试 和 Molins PLC 高 级 工 程 师 15:35-15:50 茶 歇 15:50-16:25 国 际 物 品 编 码 协 会 (GS1) 的 资 源 支 持 推 动 UDI 全 球 策 略 的 实 施 Ulrike Kreysa, GS1 环 球 办 公 室 布 鲁 塞 尔 医 疗 保 健 部, 国 际 会 议 固 定 演 讲 者 ; 为 111 个 国 家 建 立 全 球 化 医 疗 卫 生 行 业 GS1 标 准 GS1 卫 生 保 健 机 构 是 由 卫 生 保 健 供 应 链 的 股 东 所 成 立 的 GS1 全 球 用 户 集 团, 其 中 包 括 制 药 商, 医 疗 器 械 制 造 商, 经 销 商, 购 买 组 织, 医 院, 药 店, 物 流 公 司 以 及 政 府 机 构 或 者 其 他 专 业 协 会 GS1 卫 生 保 健 的 使 命 是 带 领 全 球 卫 生 保 健 机 构 成 功 发 展 和 履 行 国 际 标 准 曾 在 GHX 欧 洲 部 任 职 三 年, 担 任 比 利 时 和 法 国 常 务 董 事 一 职 ; 在 德 国 亚 琛 大 学 医 学 院 工 作 了 11 年 ; 在 德 国 医 药 大 学 医 学 院 担 任 Northrhine-Westfalian 集 团 采 购 部 协 调 与 供 应 一 职 16:25-17:00 从 顶 层 解 决 统 一 编 码 和 命 名 使 用 交 叉 是 解 决 监 管 的 基 础 严 樑, 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 11

12 17:00-17:30 日 本 器 械 编 码 的 发 展 历 史 和 唯 一 器 械 标 识 的 应 用 Hamano Michio 先 生 是 日 本 环 球 GS1Japan / EPC 的 行 政 主 管 毕 业 于 东 京 大 学 工 程 学 院 曾 在 1990 年 担 任 国 际 贸 易 及 工 业 部 (MITI) 工 业 技 术 局 技 术 评 估 部 门 主 管 在 2001 到 2004 年 间, 曾 担 任 新 能 源 及 工 业 技 术 发 展 组 织 的 主 管 (NEDO) 2004 年, 担 任 经 济 贸 易 产 业 省 (METI) 经 济 和 产 业 政 策 部 统 计 局 局 长 17:30-18:00 从 制 造 商 的 角 度 看 全 球 医 疗 器 械 命 名 法 Leighton Hansel, 雅 培 质 量 及 法 规 部 法 规 事 务 总 监, 主 要 负 责 全 球 医 疗 设 备 法 规 事 务 及 雅 培 医 疗 设 备 标 准 药 械 组 合 产 品 方 面 有 关 事 宜 ;ISO/TC 210/WG3 ( 医 疗 设 备 命 名 及 符 号 ) 负 责 人,AAMI 委 员 会 成 员, 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 (GMDN) 政 策 咨 询 组 (PAG) 总 监 迈 阿 密 大 学 化 学 学 士, 圣 维 尔 大 学 工 商 管 理 硕 士 曾 任 CRQS 项 目 总 监, 负 责 投 诉 管 理 项 目 ;FDA 器 械 与 辐 射 保 健 中 心 监 管 部 门 总 监, 同 时 任 职 产 品 监 管 及 法 规 监 管 办 公 室, 负 责 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 注 册 申 报 项 目 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 常 永 亨 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 副 主 任 全 球 医 疗 器 械 命 名 机 构 理 事 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 产 品 注 册 处 处 长, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 副 巡 视 员 主 持 人 : 严 樑 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 副 会 长 上 海 浦 东 医 疗 器 械 贸 易 协 会 会 长, 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 安 全 研 究 中 心 政 策 法 规 和 国 际 合 作 资 深 顾 问 曾 任 上 海 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 注 册 处 处 长 政 策 法 规 处 处 长 国 际 合 作 处 处 长,2009 年 从 公 务 员 岗 位 退 休 具 有 30 多 年 医 疗 法 规 管 理 和 医 药 工 业 管 理 工 作 经 验 荣 获 RAPS 组 织 2011 年 度 全 球 医 疗 法 规 领 导 者 奖 2006 年 在 上 海 采 用 UDI 完 成 植 入 医 疗 器 械 追 溯 试 点 2009 年 领 导 中 国 医 疗 器 械 命 名 转 化 研 究 小 组 完 成 了 第 一 次 GMDN 数 据 的 转 化 工 作 是 全 球 医 疗 器 械 协 调 组 织 UDI 特 别 工 作 组 成 员, 曾 任 第 一 届 亚 洲 医 疗 器 械 协 调 组 织 医 疗 器 械 命 名 和 唯 一 标 识 特 别 工 作 组 (STG) 主 席 08:30-09:05 欧 洲 医 疗 机 构 使 用 GSI 标 准 的 现 状 和 展 望 Dennis Black,BD 电 子 商 务 总 监, 拥 有 超 过 20 年 的 医 疗 行 业 经 验 UDI 及 其 他 业 务 流 程 中 数 据 标 准 采 用 的 积 极 参 与 者 ; 国 际 物 品 编 码 协 会 卫 生 保 健 美 国 领 导 小 组 及 国 际 物 品 编 码 协 会 卫 生 保 健 领 导 小 组 成 员 曾 参 与 相 关 工 作 组 如 HSCSC CHeS SMI AdvaMed 及 MedSC 参 与 过 许 多 试 点 和 实 施 项 目 以 确 保 BD 和 医 疗 行 业 受 益 于 数 据 标 准 的 使 用 ; 同 时 负 责 实 现 完 美 订 单, 引 导 提 高 操 作 效 率 和 其 他 电 子 商 务 流 程 方 面 的 职 责 12

13 09:05-09:40 GS1 标 准 在 中 国 医 疗 领 域 的 应 用 现 状 及 展 望 黄 泽 霞, 中 国 物 品 编 码 中 心 应 用 推 广 部 副 主 任, 高 工 从 事 多 年 的 物 品 编 码 与 自 动 识 别 技 术 研 究 与 应 用 推 广, 在 供 应 链 管 理 电 子 商 务 等 方 面 有 较 深 研 究 与 推 广 经 验, 负 责 医 疗 卫 生 领 域 推 广 工 作 09:40-10:15 企 业 如 何 应 对 全 球 实 施 UDI 计 划 和 对 实 施 的 建 议 Tom Werthwine, 强 生 客 户 与 物 流 服 务 工 业 标 准 总 监, 负 责 领 导 强 生 公 司 在 遵 守 唯 一 器 械 标 识 (UDI) 宾 夕 法 尼 亚 州 立 大 学 供 应 链 信 息 系 统 学 士 硕 士 ADVAMED UDI 方 面 工 作 组 联 合 主 席, IMDRF( 国 际 医 疗 设 备 法 规 论 坛 )UDI 特 别 工 作 组 的 ADVAMED 代 表 ;GS1 全 球 医 疗 领 导 团 队 和 GDSN Inc. 董 事 会 成 员 10:15-10:25 茶 歇 10:25-11:00 企 业 如 何 应 对 全 球 实 施 UDI 计 划 和 对 实 施 的 建 议 Jackie Elkin, 美 敦 力 公 司 全 球 法 务 执 行 部 在 医 疗 器 械 行 业 工 作 25 年, 为 标 准 的 改 进 和 实 施 做 出 了 杰 出 贡 献 曾 任 AdvaMed 医 疗 贸 易 协 会 的 自 动 ID 委 员 会 的 负 责 人, 负 责 AIDC 项 目, 为 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 UDI 提 供 指 导 ; 是 国 际 医 疗 法 规 论 坛 的 影 响 人 物, 对 UDI 项 目 的 指 导 性 意 见 不 仅 影 响 美 国, 也 在 全 球 得 到 认 可 GS1 医 疗 部 门 的 奠 基 人 之 一, 自 2005 年 成 立, 一 直 领 导 着 整 个 部 门 的 发 展 ; 任 职 期 间, 参 与 医 疗 产 品 的 国 际 标 准 改 进 以 及 医 疗 产 品 ID 识 别 AIDC 的 实 施 ; 作 为 GS1 卫 生 保 健 公 共 政 策 工 作 组 的 负 责 人, 积 极 参 与 医 疗 标 准 全 球 化 实 施, 对 于 国 际 医 疗 供 应 链 协 调 化 标 准 的 发 展 做 出 了 巨 大 贡 献 11:00-12:00 互 动 交 流 13

14 体 外 诊 断 器 械 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 安 娟 娟 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 处 长 主 持 人 :Jesús Rueda Rodríguez Jesús Rueda Rodríguez, 欧 洲 诊 断 学 生 产 商 协 会 (EDMA) 法 规 事 务 总 监, 负 责 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 的 修 正 与 重 塑 过 程 中 产 业 定 位 与 反 应 ( 反 馈 ) 的 协 调 欧 洲 委 员 会 医 疗 设 备 专 家 小 组 及 部 分 子 组 织 的 成 员, 包 含 IVD 技 术 组 织 关 注 于 EDMA 成 员 公 司 利 益 的 持 续 增 长 以 及 在 GHTF WHO 与 国 际 标 准 机 构, 例 如 ISO CEN 等 方 面 的 相 关 事 务 和 活 动 08:30-09:20 药 械 结 合 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 试 验 ( 远 程 发 言 ) Sally Hojvat, 09:20-10:05 流 感 病 毒 检 测 试 剂 技 术 审 评 重 点 解 析 吴 琨, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 10:05-10:20 茶 歇 10:20-11:05 欧 盟 98/79 指 令 改 版 介 绍 Jesús Rueda Rodríguez, 欧 洲 诊 断 学 生 产 商 协 会 (EDMA) 法 规 事 务 总 监, 负 责 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 的 修 正 与 重 塑 过 程 中 产 业 定 位 与 反 应 ( 反 馈 ) 的 协 调 欧 洲 委 员 会 医 疗 设 备 专 家 小 组 及 部 分 子 组 织 的 成 员, 包 含 IVD 技 术 组 织 关 注 于 EDMA 成 员 公 司 利 益 的 持 续 增 长 以 及 在 GHTF WHO 与 国 际 标 准 机 构, 例 如 ISO CEN 等 方 面 的 相 关 事 务 和 活 动 14

15 11:05-11:50 科 学 审 评 规 范 : 医 疗 器 械 用 户 收 费 和 现 代 化 法 III & 高 质 量 的 510(K) 申 报 杭 高 珍, 强 生 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc (OCD) 公 司 法 规 事 务 负 责 人 美 国 RAC 认 证 的 法 规 事 务 专 家, 负 责 美 国 和 中 国 地 区 的 临 床 化 学 产 品 的 注 册 申 报 生 物 制 药 学 理 科 学 士 学 位, 药 理 学 理 科 硕 士 学 位 以 及 法 规 事 物 和 健 康 政 策 理 科 硕 士 学 位 最 近 通 过 AdvaMed 向 FDA 510(k) 指 南 草 案 提 出 意 见, 曾 在 Merck Research Laboratories 任 肿 瘤 学 研 发 科 学 家 时, 合 著 过 多 篇 同 行 评 议 文 献 11:50-12:00 问 答 9 月 6 日 13:30-18:00 主 持 人 : 杨 振 杨 振, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 检 定 所 副 所 长 清 华 大 学 协 和 医 学 院 微 生 物 及 生 化 药 物 专 业 博 士 主 任 药 师 职 称 参 加 国 家 八 五 - 十 一 五 重 点 攻 关 课 题 主 持 一 项 国 家 863 和 一 项 国 家 973 重 大 专 项 科 研 工 作 在 国 外 SCI 级 刊 物 和 国 内 权 威 的 病 毒 学 生 物 制 品 学 和 预 防 医 学 等 核 心 刊 物 上, 发 表 学 术 文 章 32 篇 ; 参 加 编 写 医 学 生 物 制 品 学 著 作 一 本 ; 主 编 医 疗 器 械 质 量 检 测 与 评 价 著 作 一 本 ; 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 一 次 省 部 级 科 技 进 步 奖 五 次 以 第 一 发 明 人 获 得 国 家 发 明 专 利 一 项 主 持 人 : 高 洁 中 国 科 学 院 生 物 物 理 所 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 副 总 裁, 负 责 制 定 公 司 业 务 发 展 战 略 和 品 牌 推 广 曾 任 AHWP 技 术 委 员 会 WG05( 临 床 证 据 要 求 ) 主 席, 曾 在 首 都 儿 科 研 究 所 做 过 7 年 儿 科 医 生, 随 后 先 后 在 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 工 作 超 过 11 年, 负 责 医 疗 器 械 上 市 前 产 品 注 册 审 批, 参 与 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 制 定 以 及 其 他 多 部 医 疗 器 械 法 规 的 制 修 订 工 作 13:30-14:10 传 染 病 诊 断 试 剂 标 准 物 质 的 研 究 周 诚, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院, 从 事 病 毒 性 肝 炎 诊 断 试 剂 及 疫 苗 的 科 研 检 定 工 作, 参 与 WHO 病 毒 性 肝 炎 系 列 标 准 品 协 作 研 究 毕 业 于 湖 南 医 科 大 学 ( 现 中 南 大 学 湘 雅 医 学 院 ) 在 中 检 院 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 现 为 标 准 物 质 委 员 会 委 员 14:10-14:50 中 国 IVD 试 剂 溯 源 研 究 和 探 讨 吴 乐 斌, 中 国 科 学 院 生 物 物 理 所 研 究 员 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 董 事 长 兼 总 裁 中 国 生 物 物 理 学 会 体 外 诊 断 专 业 委 员 会 主 任 委 员 全 国 临 床 医 学 计 量 技 术 委 员 会 委 员 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC136) 委 员 中 国 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 会 临 床 应 用 生 物 化 学 与 分 子 生 物 学 分 会 第 一 届 委 员 会 理 事 中 国 科 学 院 研 究 生 院 工 程 硕 士 ( 生 物 工 程 领 域 ) 专 业 学 位 教 育 指 导 委 员 会 主 任 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 特 约 社 会 监 督 员 曾 参 与 研 究 和 制 订 国 家 基 础 研 究 攀 登 计 划 中 国 科 学 院 发 展 战 略 未 来 生 物 学 预 测 研 究 等 工 作, 主 持 完 成 科 技 部 课 题 企 业 支 持 基 础 性 研 究 的 可 行 性 及 其 基 地 建 设 的 现 状 和 趋 势, 和 中 科 院 课 题 生 命 科 学 生 物 技 术 与 生 物 产 业 发 展 战 略 研 究 15

16 14:50-15:25 欧 洲 参 考 物 质 和 溯 源 的 管 理 Dr. Fischer Christian, 雅 培 诊 断 产 品 部 高 级 医 学 总 监 德 国 马 尔 堡 菲 利 普 斯 大 学 医 学 博 士 曾 在 马 尔 堡 菲 利 普 斯 大 学 附 属 医 院 及 DRK 医 院 的 外 科 内 科 及 儿 科 工 作 两 年, 并 在 大 学 附 属 医 院 中 心 实 验 室 任 两 年 助 理 医 生, 后 供 职 于 BIOSCIENTIA 公 司, 任 免 疫 学 部 门 负 责 人,2005 年 加 入 雅 培 诊 断 产 品 部, 任 国 际 运 营 业 务 部 助 理 医 学 总 监 15:25-16:00 诊 断 试 剂 国 家 标 准 物 质 和 高 风 险 产 品 标 准 的 管 理 杨 振, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 医 疗 器 械 检 定 所 副 所 长 清 华 大 学 协 和 医 学 院 微 生 物 及 生 化 药 物 专 业 博 士 主 任 药 师 职 称 参 加 国 家 八 五 - 十 一 五 重 点 攻 关 课 题 主 持 一 项 国 家 863 和 一 项 国 家 973 重 大 专 项 科 研 工 作 在 国 外 SCI 级 刊 物 和 国 内 权 威 的 病 毒 学 生 物 制 品 学 和 预 防 医 学 等 核 心 刊 物 上, 发 表 学 术 文 章 32 篇 ; 参 加 编 写 医 学 生 物 制 品 学 著 作 一 本 ; 主 编 医 疗 器 械 质 量 检 测 与 评 价 著 作 一 本 ; 获 得 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 一 次 省 部 级 科 技 进 步 奖 五 次 以 第 一 发 明 人 获 得 国 家 发 明 专 利 一 项 16:00-16:15 茶 歇 16:15-16:50 从 AACC 展 览 看 IVD 的 发 展 趋 势 丛 玉 隆, 文 职 将 军, 全 军 医 学 检 验 质 量 控 制 中 心 主 任 主 任 医 师 教 授 博 士 生 导 师 解 放 军 总 医 院 保 健 专 家 组 成 员, 享 受 国 务 院 特 殊 津 贴 ; 全 国 医 学 实 验 室 及 体 外 标 准 委 员 会 第 四 届 主 委 中 国 认 证 认 可 委 员 会 医 学 分 技 术 委 员 会 第 二 届 主 委 解 放 军 检 验 医 学 专 业 委 员 会 第 七 届 主 委 员 解 放 军 医 学 标 准 物 质 委 员 会 第 七 届 主 委 中 国 医 师 协 会 检 验 医 师 分 会 第 二 届 会 长 中 华 检 验 医 学 杂 志 第 六 届 主 编 曾 任 中 华 医 学 会 检 验 分 会 第 二 届 委 员 第 三 届 常 委 第 四 届 副 主 委 第 五 届 第 六 届 主 委 第 七 届 前 任 主 委 曾 获 得 多 项 科 技 成 果 奖 优 秀 教 师 奖 医 学 教 育 奖 发 表 各 类 学 术 文 章 260 多 篇, 以 第 一 主 编 撰 写 专 注 23 部, 作 为 总 主 编 组 织 编 写 了 大 型 系 列 丛 书 检 验 与 临 床, 主 编 3 部 高 等 院 校 检 验 医 学 系 教 材 和 首 部 全 国 专 科 医 师 培 训 规 划 教 材 检 验 医 学 16:50-17:25 OEM 产 品 : 对 体 外 诊 断 生 产 商 在 产 品 注 册 和 法 规 依 从 性 方 面 的 影 响 Hubert Bayer, 德 国 罗 氏 诊 断 有 限 公 司 全 球 法 规 事 务 总 监 生 物 学 人 类 及 动 物 病 毒 学 博 士 曾 任 弗 莱 堡 大 学 研 究 员 从 事 逆 转 录 酶 病 毒 研 究 德 国 灵 长 类 动 物 中 心 从 事 HIV 病 毒 研 究 目 前 在 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 (EDMA) 任 职, 法 规 事 务 委 员 会 成 员 第 三 方 认 证 机 构 / 附 录 II 工 作 组 主 席 全 球 化 工 作 组 成 员 17:25-18:00 流 式 细 胞 仪 配 套 用 检 测 试 剂 技 术 审 评 重 点 解 析 陈 亭 亭, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 三 处 审 评 员 16

17 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 孙 景 昇 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 副 所 长 高 级 工 程 师 ; 全 国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 曾 任 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 主 要 从 事 医 疗 器 械 产 品 上 市 前 的 技 术 审 评 及 机 电 体 外 诊 断 试 剂 等 医 疗 器 械 产 品 的 检 测 管 理 工 作 主 持 人 :Dr. Petra Kaars-Wiele 雅 培 国 际 法 规 事 务 包 装 标 签 管 理 高 级 总 监, 负 责 雅 培 诊 断 产 品 部 的 国 际 法 规 事 务 医 学 事 件 报 告 25 个 语 种 的 包 装 标 签 翻 译 及 制 作 管 理 有 机 化 学 博 士 超 过 29 年 的 医 疗 器 械 国 际 法 规 事 务 和 质 量 体 系 管 理 工 作 经 验 欧 洲 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 (EDMA) 的 诊 断 器 械 全 球 化 工 作 组 主 席 ;EDMA 法 规 事 务 协 会 (Regulatory Affairs Committee) 和 技 术 论 坛 ( Technical Forum) 分 会 成 员 ;2003 年 至 2012 年 由 EDMA 提 名, 成 为 GHTF SG1( 上 市 前 ) 工 作 组 和 IVD 分 组 代 表 ; 欧 洲 医 疗 工 业 协 会 (EUCOMED) 国 际 工 作 组 和 血 液 安 全 工 作 组 成 员 ; 法 规 事 务 专 业 学 会 (RAPS) 欧 洲 咨 询 委 员 会 成 员, 病 毒 协 会 和 德 国 输 血 协 会 会 员 08:30-09:05 GB /ISO60601 介 绍 梁 振 士, 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 机 电 一 室 副 主 任, 硕 士, 高 级 工 程 师 长 期 从 事 医 用 电 气 设 备 和 体 外 诊 断 设 备 的 电 气 安 全 检 测 及 相 关 标 准 研 究 工 作 09:05-09:40 欧 盟 体 外 诊 断 器 械 法 规 中 标 准 的 作 用 和 要 求 Jesús Rueda Rodríguez, 欧 洲 诊 断 学 生 产 商 协 会 (EDMA) 法 规 事 务 总 监, 负 责 体 外 诊 断 试 剂 (IVD) 的 修 正 与 重 塑 过 程 中 产 业 定 位 与 反 应 ( 反 馈 ) 的 协 调 欧 洲 委 员 会 医 疗 设 备 专 家 小 组 及 部 分 子 组 织 的 成 员, 包 含 IVD 技 术 组 织 关 注 于 EDMA 成 员 公 司 利 益 的 持 续 增 长 以 及 在 GHTF WHO 与 国 际 标 准 机 构, 例 如 ISO CEN 等 方 面 的 相 关 事 务 和 活 动 09:40-10:15 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 研 究 张 丽, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 主 任 药 师 10:15-10:30 茶 歇 17

18 10:30-11:00 XXX 王 健 康, 空 军 总 医 院 药 物 临 床 试 验 机 构 技 术 秘 书, 主 管 药 师 长 期 从 事 药 物 和 医 疗 器 械 临 床 评 价 工 作, 主 持 完 成 80 余 项 医 疗 器 械 和 近 100 项 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 工 作 曾 参 与 完 成 药 物 II-IV 期 临 床 试 验 100 余 项 作 为 主 要 研 究 者, 完 成 I 期 临 床 试 验 10 余 项 历 年 来 发 表 学 术 论 文 40 余 篇 11:00-11:30 体 外 诊 断 产 品 的 包 装 标 签 管 理 Petra Kaars-Wiele, 雅 培 国 际 法 规 事 务 包 装 标 签 管 理 高 级 总 监, 负 责 雅 培 诊 断 产 品 部 的 国 际 法 规 事 务 医 学 事 件 报 告 25 个 语 种 的 包 装 标 签 翻 译 及 制 作 管 理 有 机 化 学 博 士 超 过 29 年 的 医 疗 器 械 国 际 法 规 事 务 和 质 量 体 系 管 理 工 作 经 验 欧 洲 诊 断 器 械 制 造 商 协 会 (EDMA) 的 诊 断 器 械 全 球 化 工 作 组 主 席 ;EDMA 法 规 事 务 协 会 (Regulatory Affairs Committee) 和 技 术 论 坛 ( Technical Forum) 分 会 成 员 ;2003 年 至 2012 年 由 EDMA 提 名, 成 为 GHTF SG1( 上 市 前 ) 工 作 组 和 IVD 分 组 代 表 ; 欧 洲 医 疗 工 业 协 会 (EUCOMED) 国 际 工 作 组 和 血 液 安 全 工 作 组 成 员 ; 法 规 事 务 专 业 学 会 (RAPS) 欧 洲 咨 询 委 员 会 成 员, 病 毒 协 会 和 德 国 输 血 协 会 会 员 11:30-12:00 体 外 诊 断 设 备 制 造 商 对 监 管 法 规 和 技 术 标 准 的 观 点 及 建 议 余 志 洋, 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 部 技 术 经 理. 主 要 负 责 体 外 诊 断 产 品 的 全 球 准 入 工 作, 熟 悉 中 国 欧 盟 美 国 510 (K) 加 拿 大 和 其 他 市 场 的 注 册 审 批 要 求 和 程 序 18

19 心 脑 系 统 器 械 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:10 主 持 人 : 史 新 立 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 处 长 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 全 国 医 疗 器 械 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 委 员 在 从 事 医 疗 器 械 标 准 化 管 理 工 作 期 间, 主 要 负 责 组 织 了 对 ISO 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 转 化 工 作, 同 时, 组 织 编 写 了 2000 版 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 在 从 事 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 期 间, 主 持 完 成 了 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 含 药 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 等 多 项 技 术 指 南 的 制 订 主 持 人 : 张 明 东 强 生 Biosense Webster, Inc. 公 司 全 球 医 学 事 务 总 监 医 学 安 全 官, 负 责 临 床 策 略 和 证 据 及 临 床 研 究 方 针 的 设 计 ; 支 持 中 国 市 场 发 展 的 证 据 产 生 策 略 的 设 计 及 执 行 ; 临 床 试 验 批 准 后 ( 第 四 阶 段 ) 研 究 健 康 经 济 学 研 究 和 实 效 研 究 的 设 计 ; 上 市 后 监 管 策 略 的 开 发 及 其 流 程 的 管 理 贝 勒 医 学 院 分 子 病 毒 学 博 士 曾 在 FDA 医 疗 器 械 和 放 射 医 疗 中 心 监 督 和 生 物 统 计 办 公 室 上 市 后 检 查 部 门 流 行 病 学 科 体 外 诊 断 器 械 评 价 及 安 全 性 办 公 室 担 任 医 学 官 员 / 流 行 病 学 家 08:30-09:00 关 于 医 疗 器 械 条 件 性 批 准 的 认 识 史 新 立, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 处 长 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 全 国 医 疗 器 械 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 委 员 在 从 事 医 疗 器 械 标 准 化 管 理 工 作 期 间, 主 要 负 责 组 织 了 对 ISO 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 转 化 工 作, 同 时, 组 织 编 写 了 2000 版 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 在 从 事 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 期 间, 主 持 完 成 了 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 含 药 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 等 多 项 技 术 指 南 的 制 订 09:00-09:30 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 统 计 学 挑 战 李 卫, 国 家 心 血 管 病 中 心 医 学 研 究 统 计 中 心 主 任 研 究 员 博 导 香 港 中 文 大 学 客 座 教 授 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 药 物 及 医 疗 器 械 临 床 试 验 审 评 专 家 ; 国 家 科 委 及 北 京 市 科 委 审 评 专 家 ; 中 华 医 学 会 系 列 杂 志 审 稿 专 家 中 国 新 药 杂 志 审 稿 专 家 美 国 临 床 流 行 病 学 杂 志 审 稿 专 家 美 国 统 计 学 会 及 药 物 信 息 学 会 会 员 美 国 临 床 试 验 学 会 会 员 中 国 临 床 试 验 生 物 统 计 学 组 成 员 中 国 卫 生 统 计 学 会 统 计 理 论 与 方 法 专 业 委 员 会 常 务 委 员 欧 洲 心 脏 大 会 (ESC) 热 点 之 PURE 研 究 的 中 国 区 负 责 人, 在 临 床 试 验 的 设 计 和 统 计 分 析 方 面 具 有 丰 富 的 经 验 09:30-10:00 美 国 FDA 心 血 管 器 械 上 市 后 监 控 和 临 床 研 究 要 求 强 生 Biosense Webster, Inc. 公 司 全 球 医 学 事 务 总 监 医 学 安 全 官, 负 责 临 床 策 略 和 证 据 及 临 床 研 究 方 针 的 设 计 ; 支 持 中 国 市 场 发 展 的 证 据 产 生 策 略 的 设 计 及 执 行 ; 临 床 试 验 批 准 后 ( 第 四 阶 段 ) 研 究 健 康 经 济 学 研 究 和 实 效 研 究 的 设 计 ; 上 市 后 监 管 策 略 的 开 发 及 其 流 程 的 管 理 贝 勒 医 学 院 分 子 病 毒 学 博 士 曾 在 FDA 医 疗 器 械 和 放 射 医 疗 中 心 监 督 和 生 物 统 计 办 公 室 上 市 后 检 查 部 门 流 行 病 学 科 体 外 诊 断 器 械 评 价 及 安 全 性 办 公 室 担 任 医 学 官 员 / 流 行 病 学 家 19

20 10:10-10:30 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 中 的 不 良 事 件 报 告 全 球 怎 样 期 待? 张 晓 征, 医 疗 安 全 监 测 全 球 临 床 研 究 雅 培 血 管 仪 器 部 总 监 公 共 卫 生 学 硕 士, 医 学 博 士 曾 任 科 罗 拉 多 健 康 科 学 中 心 大 学 的 流 行 病 学 家 圣 尤 达, 爱 德 华 生 命 科 学 医 疗 器 械 公 司 临 床 事 务 高 管 20 年 全 球 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 经 验 的 临 床 研 究 领 导 者, 根 据 收 到 的 美 国 及 美 国 以 外 的 新 的 医 疗 产 品 及 新 的 适 应 症 的 批 准 记 录, 成 功 开 发 管 理 和 执 行 全 球 临 床 试 验, 在 上 市 前 和 上 市 后 临 床 调 查 研 究 方 面 有 着 丰 富 的 经 验 10:30-10:40 茶 歇 10:40-11:10 集 权 制 ( 如 中 国 美 国 日 本 ) 和 分 权 制 ( 如 欧 洲 ) 医 疗 器 械 法 规 体 系 的 对 比 和 欧 洲 法 规 体 系 所 需 的 调 整 Volker Schöwel, 百 多 力 公 司 全 球 法 规 和 临 床 事 务 部 副 总 裁 在 医 疗 器 械 行 业 工 作 27 年, 产 品 涉 及 的 领 域 主 要 包 括 泌 尿 科 消 化 科 和 心 脏 科, 特 别 是 III 类 医 疗 器 械 和 有 源 植 入 式 医 疗 器 械 (AIMDs); 在 欧 洲 符 合 性 评 估 程 序 方 面 有 着 19 年 的 丰 富 经 验, 并 且 与 欧 洲 认 证 机 构 和 主 管 当 局 保 持 着 成 功 的 合 作 与 交 流 德 国 BVMED 的 AKRP( 法 规 和 公 众 事 务 工 作 组 ) 联 合 主 席, EUCOMED 国 际 事 务 工 作 组 和 法 规 委 员 会 成 员, 医 疗 产 品 法 规 事 务 专 业 人 员 协 会 (RAPS) 的 成 员 11:10-11:40 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 的 生 物 学 要 求 和 化 学 要 求 赵 鹏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员, 主 要 审 评 无 源 植 入 类 医 疗 器 械 介 入 类 医 疗 器 械 动 物 源 类 医 疗 器 械 和 眼 科 无 源 医 疗 器 械 参 与 编 写 了 动 物 源 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 乳 房 植 入 体 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 等 指 导 原 则 11:40-12:10 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 审 评 要 求 及 常 见 问 题 分 析 贾 健 雄, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 从 事 心 血 管 及 介 入 类 产 品 的 技 术 审 评 同 时 担 任 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 心 血 管 植 入 物 分 技 术 委 员 会 委 员 9 月 6 日 13:20-16:20 主 持 人 : 郑 彦 云 研 究 生 学 历, 副 研 究 员 现 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 质 量 监 督 检 验 所 所 长 广 东 省 药 学 会 药 用 包 装 材 料 专 业 委 员 会 主 任 委 员 20

21 主 持 人 :Brad Hossack 波 士 顿 科 学 公 司 国 际 法 规 事 务 副 总 裁, 负 责 除 美 国 以 外 的 所 有 区 域 的 器 械 注 册 事 务 ; 担 任 美 国 东 北 大 学 法 规 事 务 硕 士 课 程 兼 职 教 授, 讲 授 国 际 医 疗 器 械 法 规 毕 业 于 加 拿 大 Guelph 大 学, 有 超 过 25 年 的 从 事 国 际 法 规 事 务 管 理 工 作 的 经 验, 其 中 包 括 在 百 特 医 疗 加 拿 大 分 公 司 从 事 生 物 制 品 药 品 医 疗 器 械 和 危 险 品 的 相 关 工 作 10 年 的 经 验 和 在 波 士 顿 科 学 公 司 从 事 医 疗 器 械 和 组 合 产 品 的 国 际 法 规 事 务 工 作 15 年 的 经 验 13:20-13:50 心 脏 电 生 理 产 品 技 术 审 评 要 求 王 玉 姬, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员 13:50-14:20 全 球 对 产 品 变 化 的 注 册 途 径 Brad Hossack, 波 士 顿 科 学 公 司 国 际 法 规 事 务 副 总 裁, 负 责 除 美 国 以 外 的 所 有 区 域 的 器 械 注 册 事 务 ; 担 任 美 国 东 北 大 学 法 规 事 务 硕 士 课 程 兼 职 教 授, 讲 授 国 际 医 疗 器 械 法 规 毕 业 于 加 拿 大 Guelph 大 学, 有 超 过 25 年 的 从 事 国 际 法 规 事 务 管 理 工 作 的 经 验, 其 中 包 括 在 百 特 医 疗 加 拿 大 分 公 司 从 事 生 物 制 品 药 品 医 疗 器 械 和 危 险 品 的 相 关 工 作 10 年 的 经 验 和 在 波 士 顿 科 学 公 司 从 事 医 疗 器 械 和 组 合 产 品 的 国 际 法 规 事 务 工 作 15 年 的 经 验 14:20-14:50 人 工 心 脏 瓣 膜 和 血 管 内 支 架 的 基 本 技 术 要 求 程 茂 波, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员, 药 剂 学 博 士, 主 要 从 事 心 血 管 及 介 入 类 产 品 的 技 术 审 评 参 与 编 写 了 冠 状 动 脉 药 物 洗 脱 支 架 临 床 试 验 指 导 原 则 和 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 指 导 原 则 等 14:50-15:20 全 降 解 冠 脉 支 架 进 展 及 质 量 控 制 奚 廷 斐, 北 京 大 学 前 沿 交 叉 学 科 研 究 院 生 物 医 用 材 料 与 组 织 工 程 中 心 主 任 北 京 大 学 深 圳 研 究 院 生 物 医 学 工 程 中 心 主 任 研 究 员 博 士 生 导 师 北 京 大 学 医 学 中 心 医 学 硕 士 学 位 曾 任 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 ; 日 本 国 立 医 药 品 食 品 卫 生 研 究 所 任 客 座 研 究 员 ; 澳 大 利 亚 卫 生 部 治 疗 品 管 理 局 工 作 ( 国 际 访 问 学 者 ) 长 期 从 事 生 物 医 用 材 料 人 工 器 官 和 组 织 工 程 的 评 价 和 标 准 研 究, 正 在 或 完 成 30 项 国 家 和 部 级 课 题, 拟 写 了 200 多 篇 论 文, 主 编 或 参 与 编 写 16 本 著 作, 主 持 或 参 与 起 草 15 个 国 家 或 行 业 标 准 21

22 15:20-15:50 神 经 外 科 器 械 材 料 促 进 脊 柱 脊 髓 外 科 的 发 展 修 波, 医 学 博 士, 清 华 大 学 玉 泉 医 院 神 经 外 科 主 任, 主 任 医 师, 教 授 国 际 脊 髓 学 会 中 国 脊 髓 损 伤 学 会 常 委, 中 国 医 师 协 会 神 经 外 科 分 会 脊 髓 脊 柱 专 家 委 员 会 委 员, 中 国 神 经 再 生 研 究 ( 英 文 版 ) 等 多 家 杂 志 编 委, 中 国 著 名 脊 髓 神 经 外 科 专 家, 国 际 上 显 微 手 术 治 疗 脊 髓 拴 系 综 合 征 例 数 最 多 的 专 家 获 科 技 进 步 奖 和 医 疗 成 果 奖 5 项 发 表 学 术 论 文 70 余 篇, 参 编 参 译 著 作 5 部 15:50-16:20 介 入 治 疗 发 展 和 用 于 结 构 性 心 脏 病 的 革 新 器 械 Steve Sorenson, 雅 培 血 管 仪 器 部 结 构 性 心 脏 病 市 场 发 展 经 理 曾 在 雅 培 血 管 仪 器 部 监 管 120 个 MitraClip 案 例, 有 丰 富 的 结 构 性 心 脏 病 的 经 验 ; 曾 任 医 疗 器 械 销 售 总 监, 有 12 年 的 冠 脉 支 架 球 囊 和 其 他 接 入 产 品 和 诊 断 产 品 的 销 售 经 验 16:20-16:35 茶 歇 药 械 组 合 产 品 论 坛 9 月 6 日 16:35-18:10 主 持 人 : 奚 廷 斐 北 京 大 学 前 沿 交 叉 学 科 研 究 院 生 物 医 用 材 料 与 组 织 工 程 中 心 主 任 北 京 大 学 深 圳 研 究 院 生 物 医 学 工 程 中 心 主 任 研 究 员 博 士 生 导 师 北 京 大 学 医 学 中 心 医 学 硕 士 学 位 曾 任 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 ; 日 本 国 立 医 药 品 食 品 卫 生 研 究 所 任 客 座 研 究 员 ; 澳 大 利 亚 卫 生 部 治 疗 品 管 理 局 工 作 ( 国 际 访 问 学 者 ) 长 期 从 事 生 物 医 用 材 料 人 工 器 官 和 组 织 工 程 的 评 价 和 标 准 研 究, 正 在 或 完 成 30 项 国 家 和 部 级 课 题, 拟 写 了 200 多 篇 论 文, 主 编 或 参 与 编 写 16 本 著 作, 主 持 或 参 与 起 草 15 个 国 家 或 行 业 标 准 主 持 人 :Wendy Turner 强 生 全 球 外 科 组 法 规 事 务 总 监, 负 责 创 立 和 监 管 卓 越 法 规 运 营 中 心 东 田 纳 西 州 立 大 学 临 床 前 医 学 学 士, 新 奥 尔 良 洛 约 拉 大 学 质 量 管 理 硕 士, 曾 获 法 规 事 务 专 业 协 会 (RAC) 和 美 国 质 量 协 会 质 量 审 计 员 (CQA) 资 证 在 医 疗 器 械 法 规 事 务 质 量 管 理 和 产 品 研 发 领 域 具 有 超 过 25 年 的 相 关 经 验 于 1992 年 加 入 强 生 爱 惜 康 内 镜 外 科, 帮 助 公 司 建 立 和 改 善 了 质 量 体 系 曾 任 研 发 服 务 部 门 总 监, 负 责 监 管 产 品 的 可 靠 性 测 试 原 型 开 发 以 及 材 料 生 物 相 容 性 评 估, 建 立 了 正 规 的 设 计 控 制 流 程 和 成 熟 的 标 准 操 作 规 程 曾 任 法 规 事 务 总 监, 领 导 和 管 理 众 多 美 国 食 品 药 品 管 理 局 和 国 际 性 的 注 册, 负 责 全 球 产 品 的 注 册, 产 品 涉 及 多 元 化 的 医 疗 器 械 16:35-17:10 药 械 组 合 产 品 技 术 审 评 要 求 田 佳 鑫, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 员, 医 学 硕 士, 主 要 从 事 口 腔 材 料 类 产 品 的 技 术 审 评, 参 与 编 写 了 牙 科 种 植 体 ( 系 统 ) 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 22

23 17:10-17:40 明 胶 凝 血 酶 组 合 止 血 产 品 的 注 册 经 验 分 享 张 广 惠, 强 生 公 司 爱 惜 康 部 门 工 程 研 究 员 负 责 新 产 品 的 研 究 和 开 发 以 及 新 技 术 的 评 估 和 购 买 天 津 大 学 高 分 子 化 工 专 业, 美 国 麻 省 大 学 高 分 子 科 学 与 工 程 博 士 曾 参 与 新 产 品 在 美 国 和 欧 洲 的 注 册, 已 有 产 品 的 重 新 注 册 工 作 经 验 包 括 医 疗 器 械 和 生 物 制 品 此 前, 在 医 疗 器 械 领 域 做 了 六 年 研 究 工 作 12 项 专 利 在 美 国 发 表, 多 项 专 利 在 申 请 中 在 英 国 的 自 然 和 美 国 的 高 分 子 学 术 刊 物 上 发 表 过 文 章 17:40-18:10 组 合 产 品 在 美 国 的 报 批 Gerardine Finn, 美 敦 力 心 脏 血 管 部 门 法 规 事 务 副 总 裁, 负 责 美 敦 力 冠 脉 产 品 线 和 RDN 产 品 线 的 全 球 法 规 事 务 毕 业 于 爱 尔 兰 国 立 大 学 化 学 和 生 物 化 学 专 业 在 医 疗 健 康 领 域 具 有 超 过 25 年 的 行 业 经 验 ; 在 过 去 的 15 年 间, 曾 在 欧 洲 和 美 国 担 任 法 规 事 务 领 导 者 ; 在 加 入 美 敦 力 之 前 曾 在 多 家 体 外 诊 断 试 剂 公 司 担 任 研 发 质 量 和 运 营 的 职 责 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 许 伟 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 综 合 处 处 长 医 学 硕 士 副 主 任 医 师 曾 任 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 审 查 注 册 中 心 办 公 室 主 任 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 查 处 处 长 医 疗 器 械 注 册 受 理 办 公 室 负 责 人 医 疗 器 械 标 准 复 核 办 公 室 负 责 人 主 持 人 : 林 映 卿 波 士 顿 科 学 公 司 法 规 事 务 部 卫 生 经 济 及 政 府 事 务 部 总 监 负 责 药 品 及 医 疗 器 械 产 品 的 法 规 注 册 价 格 管 理 卫 生 经 济 医 保 招 标 及 政 府 事 务 等 工 作 从 事 医 疗 卫 生 领 域 工 作 16 年, 曾 任 医 疗 器 械 亚 洲 协 调 组 织 (AHWP) 秘 书 处 成 员, 担 任 国 内 及 国 际 市 场 管 理 工 作 ;GE 中 国 医 疗 集 团 担 任 外 国 政 府 贷 款 部 总 经 理 08:30-09:15 FDA 有 关 组 合 产 品 的 规 定 及 上 市 前 审 查 要 求 ( 远 程 发 言 ) John Barlow Weiner,( 美 国 FDA) 23

24 09:15-09:55 应 用 体 内 / 体 外 相 关 性 进 行 医 疗 器 械 生 物 等 效 性 证 明 研 究 Yen-Lane Chen, 药 物 洗 脱 支 架 的 血 管 内 药 物 代 谢 动 力 学 领 域 的 专 家 药 物 涂 层 研 发 部 门 的 高 级 研 究 员, 负 责 管 理 一 个 药 物 科 研 小 组 Wisconsin-Madison 大 学 药 剂 学 博 士, 曾 明 尼 苏 达 大 学 的 化 学 工 程 系 博 士 后 在 波 士 顿 科 学 公 司 工 作 8 年, 致 力 于 API 赋 形 剂 和 高 分 子 表 征 在 加 入 波 士 顿 科 学 公 司 之 前, 曾 在 3M 公 司 和 ev3 (Covidien) 公 司 工 作 09:55-10:35 含 药 支 架 全 球 临 床 研 究 Judith Jaeger 美 敦 力 心 脏 血 管 业 务 临 床 研 究 部 门 的 总 监 毕 业 于 罗 格 斯 大 学 (Rutgers University), Judith 在 药 物 医 疗 器 械 复 合 疗 法 的 全 球 临 床 研 究 方 面 具 有 超 过 25 年 的 经 验 在 过 去 的 15 年 间, 她 在 有 关 心 脏 病 介 入 产 品 的 临 床 策 略 制 定 临 床 试 验 执 行 方 面 承 担 着 领 导 者 的 角 色 现 在 她 肩 负 着 美 敦 力 Resolute Resolute Integrity 以 及 下 一 代 药 物 洗 脱 支 架 的 全 球 临 床 方 面 的 职 责 在 加 入 美 敦 力 之 前,Judith 曾 在 制 药 及 医 疗 器 械 行 业 担 任 临 床 研 究 和 医 疗 事 务 的 职 责 10:35-10:50 茶 歇 10:50-11:25 含 药 敷 料 的 申 报 (3M) 11:25-12:00 美 国 FDA 对 心 血 管 器 械 的 法 规 要 求 及 其 临 床 试 验 设 计 刘 安,NAMSA 中 国 区 总 经 理, 负 责 NAMSA 在 中 国 的 业 务 建 立 和 发 展 美 国 明 尼 苏 达 大 学 生 物 统 计 硕 士, 北 京 大 学 环 境 生 物 学 硕 士, 南 开 大 学 环 境 生 物 学 学 士 NAMSA 是 全 球 首 屈 一 指 的 医 疗 器 械 合 同 研 究 组 织, 为 医 疗 器 械 和 保 健 产 品 制 造 商 提 供 监 管, 临 床 和 研 发 支 持 服 务 曾 任 NAMSA 临 床 数 据 管 理 和 生 物 统 计 总 监 在 加 入 NAMSA 之 前, 任 职 美 敦 力 公 司 临 床 统 计 经 理,3M 高 级 临 床 统 计 师 和 美 国 退 伍 军 人 事 务 部 医 学 中 心 医 学 统 计 师 曾 在 美 国 明 尼 苏 达 州 州 立 圣 克 劳 德 大 学 应 用 临 床 研 究 硕 士 项 目 和 明 尼 苏 达 州 州 立 大 都 会 大 学 数 学 系 统 计 项 目 兼 职 讲 授 临 床 应 用 统 计 课 程 拥 有 10 年 的 医 疗 器 械 生 物 统 计, 临 床 数 据 管 理, 临 床 研 究, 法 规 咨 询 方 面 的 工 作 经 验 24

25 光 学 及 眼 科 器 械 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 何 涛 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 所 所 长 高 级 工 程 师 ; 全 国 医 用 光 学 和 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会 主 任 委 员, 从 事 医 疗 器 械 检 验 管 理, 医 用 光 学 标 准 检 测 技 术 和 方 法 研 究 主 持 人 : 王 慧 玲 王 慧 玲,J&J Vision Care 中 国 法 规 事 务 负 责 人, 目 前 负 责 公 司 法 规 事 务 及 政 府 事 务, 同 时 兼 任 公 司 质 量 管 理 代 表 生 物 学 硕 士,12 年 以 上 法 规 事 务 及 质 量 管 理 经 验, 曾 在 多 家 国 内 外 知 名 公 司 工 作, 熟 悉 上 市 前 批 准 上 市 后 监 测 及 质 量 体 系 的 相 关 法 规 政 策 参 与 AHWP 及 各 类 标 准 化 委 员 会 工 作 08:30-09:15 装 饰 性 彩 色 平 光 隐 形 眼 镜 纳 入 医 疗 器 械 管 理 的 思 考 卢 红, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 审 评 员 主 要 负 责 眼 科 类 产 品 及 处 内 其 它 无 源 植 入 产 品 的 技 术 审 查 工 作, 参 与 过 接 触 镜 护 理 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 角 膜 接 触 镜 类 产 品 注 册 申 报 资 料 基 本 要 求 等 指 导 原 则 及 审 评 要 求 的 起 草 撰 写 工 作 09:15-09:55 角 膜 接 触 镜 国 家 标 准 介 绍 何 涛, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 杭 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 浙 江 省 医 疗 器 械 检 验 所 所 长 高 级 工 程 师 ; 全 国 医 用 光 学 和 仪 器 标 准 化 分 技 术 委 员 会 主 任 委 员, 从 事 医 疗 器 械 检 验 管 理, 医 用 光 学 标 准 检 测 技 术 和 方 法 研 究 09:55-10:30 进 一 步 提 升 接 触 镜 的 有 效 安 全 与 舒 适 性 谢 培 英, 北 京 大 学 医 学 部 眼 视 光 研 究 中 心 主 任 眼 科 教 授 医 学 博 士 博 士 后 ; 北 京 北 医 眼 视 光 学 研 究 中 心 主 任 中 华 医 学 会 眼 科 学 会 视 光 学 组 副 组 长 卫 生 部 近 视 眼 研 究 重 点 实 验 室 学 术 委 员 全 国 医 学 计 量 技 术 委 员 会 委 员 全 国 医 用 光 学 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 ; 美 国 及 日 本 眼 科 接 触 镜 学 会 会 员 国 际 接 触 镜 教 育 者 协 会 会 员 ; 中 华 眼 科 杂 志 中 国 斜 视 与 小 儿 眼 科 杂 志 中 华 眼 视 光 学 与 视 觉 科 学 杂 志 编 委 曾 任 北 京 同 仁 医 院 副 研 究 员 隐 形 眼 镜 中 心 主 任 在 国 际 和 国 内 学 会 及 学 术 杂 志 上 发 表 眼 视 光 专 业 论 文 200 余 篇, 编 著 主 编 及 参 编 了 十 九 部 学 术 专 著 25

26 10:30-10:45 茶 歇 10:45-11:20 医 药 产 品 网 络 销 售 现 状 及 趋 势 王 慧 玲, J&J Vision Care 中 国 法 规 事 务 负 责 人, 目 前 负 责 公 司 法 规 事 务 及 政 府 事 务, 同 时 兼 任 公 司 质 量 管 理 代 表 生 物 学 硕 士,12 年 以 上 法 规 事 务 及 质 量 管 理 经 验, 曾 在 多 家 国 内 外 知 名 公 司 工 作, 熟 悉 上 市 前 批 准 上 市 后 监 测 及 质 量 体 系 的 相 关 法 规 政 策 参 与 AHWP 及 各 类 标 准 化 委 员 会 工 作 11:20-12:00 建 立 注 册 申 报 资 料 有 效 流 转 程 序 有 关 问 题 的 思 考 刘 志 涛, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 综 合 业 务 处 光 学 及 眼 科 器 械 齿 科 器 械 论 坛 9 月 6 日 13:30-18:00 主 持 人 : 史 新 立 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 处 长 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 全 国 医 疗 器 械 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 委 员 在 从 事 医 疗 器 械 标 准 化 管 理 工 作 期 间, 主 要 负 责 组 织 了 对 ISO 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 系 列 标 准 转 化 工 作, 同 时, 组 织 编 写 了 2000 版 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 在 从 事 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 期 间, 主 持 完 成 了 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 含 药 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 动 物 源 性 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 指 导 原 则 等 多 项 技 术 指 南 的 制 订 主 持 人 : 陈 浩 温 州 医 学 院 附 属 眼 视 光 医 院 ( 浙 江 省 眼 科 医 院 ) 副 院 长, 眼 科 学 副 教 授, 副 主 任 医 师 先 后 担 任 国 际 眼 睛 保 健 教 育 中 心 (ICEE) 中 国 区 代 表 国 际 隐 形 眼 镜 教 育 者 学 会 (IACLE) 中 国 区 代 表 国 际 标 准 化 组 织 (ISO)TC172/SC7( 眼 科 光 学 和 仪 器 专 业 委 员 会 )WG10 成 员 及 中 国 国 家 标 准 委 直 属 工 作 组 成 员 入 选 浙 江 省 新 世 纪 151 人 才 温 州 市 新 世 纪 551 人 才 浙 江 省 钱 江 人 才 计 划 浙 江 省 卫 生 高 层 次 人 才 培 养 对 象 主 要 研 究 方 向 为 : 眼 视 光 学 眼 科 生 物 材 料 和 医 疗 器 械 新 技 术 研 发 及 临 床 评 价 在 国 内 外 眼 科 学 视 觉 科 学 生 物 材 料 等 领 域 重 要 学 术 期 刊 发 表 23 篇 学 术 论 文, 申 请 专 利 22 项, 授 权 12 项 26

27 13:30-14:15 医 用 内 窥 镜 产 品 技 术 审 评 要 求 概 述 梁 宏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员 14:15-14:50 欧 盟 新 指 南 医 疗 器 械 上 市 后 的 临 床 跟 踪 炼 红 文,TÜV( 德 国 技 术 监 督 协 会 ) 南 德 集 团 ( 欧 盟 公 告 机 构 ) 中 国 公 司 北 京 分 公 司 医 疗 健 康 服 务 北 方 区 经 理, 负 责 医 疗 器 械 质 量 体 系 认 证 和 欧 盟 CE 产 品 评 审 曾 在 中 国 医 疗 器 械 工 业 公 司 质 量 标 准 处 和 国 家 医 药 管 理 局 质 量 司 标 准 处 工 作, 负 责 组 织 医 疗 器 械 国 家 标 准 和 行 业 标 准 的 制 修 订 工 作, 参 与 国 际 标 准 化 组 织 IEC/TC62 等 中 国 秘 书 处 的 协 调 工 作 曾 在 国 家 医 药 管 理 局 医 疗 器 械 司 负 责 医 疗 器 械 产 品 认 证, 生 产 许 可 证 和 产 品 注 册 评 审 工 作 14:50-15:25 眼 视 光 医 疗 器 械 临 床 及 科 研 创 新 中 的 质 量 监 控 和 规 范 陈 浩, 温 州 医 学 院 附 属 眼 视 光 医 院 ( 浙 江 省 眼 科 医 院 ) 副 院 长, 眼 科 学 副 教 授, 副 主 任 医 师 先 后 担 任 国 际 眼 睛 保 健 教 育 中 心 (ICEE) 中 国 区 代 表 国 际 隐 形 眼 镜 教 育 者 学 会 (IACLE) 中 国 区 代 表 国 际 标 准 化 组 织 (ISO)TC172/SC7( 眼 科 光 学 和 仪 器 专 业 委 员 会 )WG10 成 员 及 中 国 国 家 标 准 委 直 属 工 作 组 成 员 入 选 浙 江 省 新 世 纪 151 人 才 温 州 市 新 世 纪 551 人 才 浙 江 省 钱 江 人 才 计 划 浙 江 省 卫 生 高 层 次 人 才 培 养 对 象 主 要 研 究 方 向 为 : 眼 视 光 学 眼 科 生 物 材 料 和 医 疗 器 械 新 技 术 研 发 及 临 床 评 价 在 国 内 外 眼 科 学 视 觉 科 学 生 物 材 料 等 领 域 重 要 学 术 期 刊 发 表 23 篇 学 术 论 文, 申 请 专 利 22 项, 授 权 12 项 15:25-15:40 茶 歇 15:40-16:15 骨 小 梁 金 属 运 用 于 齿 科 植 入 物 Hai Bo Wen,Zimmer Dental 科 研 主 管, 负 责 领 导 全 球 科 研 和 临 床 事 务 部 门 于 1992 年 和 1995 年 在 清 华 大 学 材 料 科 学 与 工 程 系 分 别 获 材 料 科 学 学 士 学 位 和 材 料 物 理 学 硕 士 学 位 ; 在 荷 兰 莱 顿 大 学 获 生 物 材 料 学 博 士 学 位 他 在 生 物 矿 物 质 化 生 物 材 料 表 面 改 性 以 及 组 织 再 生 在 骨 科 脊 柱 和 牙 科 中 的 应 用 领 域 有 着 20 年 的 研 发 经 验 16:15-16:50 口 腔 科 器 械 设 备 交 叉 感 染 的 控 制 与 预 防 李 丹 荣, 高 级 工 程 师, 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 广 州 医 疗 器 械 检 验 中 心 ) 技 术 科 科 长, 全 国 口 腔 材 料 与 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 齿 科 设 备 与 器 械 分 技 术 委 员 会 (SAC/ TC99SC1) 秘 书 长, 广 东 省 药 学 会 药 包 材 专 业 委 员 会 秘 书 长 硕 士 研 究 生, 在 职 博 士 27

28 16:50-17:25 表 面 改 良 型 齿 科 植 入 物 Hai Bo Wen,Zimmer Dental 科 研 主 管, 负 责 领 导 全 球 科 研 和 临 床 事 务 部 门 于 1992 年 和 1995 年 在 清 华 大 学 材 料 科 学 与 工 程 系 分 别 获 材 料 科 学 学 士 学 位 和 材 料 物 理 学 硕 士 学 位 ; 在 荷 兰 莱 顿 大 学 获 生 物 材 料 学 博 士 学 位 他 在 生 物 矿 物 质 化 生 物 材 料 表 面 改 性 以 及 组 织 再 生 在 骨 科 脊 柱 和 牙 科 中 的 应 用 领 域 有 着 20 年 的 研 发 经 验 17:25-18:00 欧 洲 EN1642 修 订 要 求 Kerry Foote, 2000 年 1 月 被 任 命 为 Zimmer Dental 法 规 事 务 和 质 量 保 证 主 管, 负 责 管 理 法 规 提 交 法 规 遵 从 质 量 保 证 / 控 制 文 件 控 制 培 训 投 诉 处 理 微 生 物 化 学 和 质 量 体 系 ( 包 括 六 西 格 玛 Kaizen 和 学 习 项 目 的 实 施 和 维 护 ) 犹 他 州 普 洛 佛 市 杨 百 翰 大 学 的 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 在 微 生 物 质 量 和 法 规 事 务 方 面 拥 有 20 年 的 从 业 经 验 齿 科 器 械 论 坛 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 林 红 林 红, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 北 大 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 北 京 大 学 口 腔 医 学 院 口 腔 医 疗 器 械 检 验 中 心 主 任 ; 北 京 大 学 口 腔 医 学 院 口 腔 材 料 研 究 室 主 任 研 究 员 医 学 博 士 ; 全 国 口 腔 材 料 和 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC 99) 秘 书 长 中 华 口 腔 医 学 会 口 腔 材 料 专 业 委 员 会 主 任 委 员 ; 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 技 术 委 员 会 委 员 主 持 人 :XXX ( 捷 迈 ) 08:30-09:10 建 立 技 术 审 评 技 术 架 构 及 其 运 作 相 关 问 题 的 思 考 张 世 庆, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 综 合 业 务 处 28

29 09:10-09:40 患 者 特 种 补 缀 - CAD/CAM Melissa Burbage, Zimmer Dental 法 规 事 务 副 主 管, 负 责 包 括 良 好 生 产 实 践 的 法 规 遵 从 以 及 所 有 Zimmer Dental 产 品 在 60 多 个 国 家 注 册 的 法 规 提 交, 她 在 医 疗 器 械 行 业 有 超 过 10 年 的 从 业 经 验 俄 勒 冈 州 立 大 学 微 生 物 学 辅 修 化 学 理 学 学 士 Zimmer Dental 提 供 包 括 牙 科 种 植 体 以 及 来 自 合 成 材 料 牛 或 人 体 的 再 生 产 品 在 内 的 医 疗 器 械 09:40-10:10 应 用 于 齿 科 的 人 体 软 组 织 和 骨 组 织 Caroline A. Hartill,2010 年 6 月 21 日 被 提 名 任 执 行 副 总 裁 和 首 席 科 学 官, 于 2007 年 3 月 被 提 名 任 首 席 科 学 官, 于 2001 年 11 月 加 入 RTI, 并 于 2003 年 1 月 被 提 名 任 质 量 保 证 和 监 管 事 务 部 副 总 裁 在 RTI 任 职 期 间, 负 责 监 察 所 有 研 发 质 量 保 证 监 管 事 务 和 临 床 研 究 相 关 事 宜 英 格 兰 伯 明 翰 大 学 医 学 院 卫 生 科 学 学 士, 英 格 兰 伍 尔 弗 汉 普 顿 大 学 管 理 学 硕 士, 获 曼 彻 斯 特 大 学 灭 菌 科 学 硕 士 水 平 学 分 是 BioFlorida 的 董 事 会 成 员, 担 任 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 组 织 产 品 工 作 组 主 席 亦 担 任 美 国 组 织 库 协 会 (AATB) 认 证 委 员 会 主 席, 是 佛 罗 里 达 州 器 官 和 组 织 移 植 咨 询 委 员 会 的 医 疗 保 健 管 理 机 构 (AHCA) 的 委 任 成 员 在 过 去 18 年, 作 为 顾 问 在 技 术 开 发 和 市 场 审 批 领 域 与 全 球 许 多 知 名 和 刚 起 步 的 生 物 技 术 和 医 疗 器 械 公 司 有 过 合 作 10:10-10:25 茶 歇 10:25-11:00 口 腔 材 料 注 册 检 验 注 意 事 项 徐 永 祥, 北 京 大 学 口 腔 医 学 院 口 腔 医 疗 器 械 检 验 中 心, 中 华 口 腔 医 学 会 口 腔 材 料 专 委 会 秘 书 2007 年 在 清 华 大 学 获 得 材 料 科 学 与 工 程 博 士 学 位 主 要 从 事 口 腔 材 料 学 的 教 学 科 研 和 检 测, 参 与 了 多 项 口 腔 材 料 标 准 的 制 修 订 工 作 11:00-11:30 美 国 与 欧 盟 临 床 试 验 要 求 的 对 比 Linda S. Alexander,NAMSA 副 总 裁, 负 责 NAMSA 业 务 发 展 衣 阿 华 州 立 大 学 生 物 学 学 士, 美 国 明 尼 苏 达 大 学 的 科 学 传 媒 硕 士 她 具 有 丰 富 的 法 规 战 略 和 临 床 研 究 经 验, 参 与 过 100 多 项 医 疗 产 品 美 国 FDA 认 证, 工 作 经 验 涉 及 所 有 产 品 风 险 类 型, 包 括 涂 层 支 架 和 离 子 导 入 药 物 输 送 系 统 同 时 也 是 公 众 演 讲 者 质 量 管 理 体 系 顾 问 经 常 受 邀 参 加 国 际 学 术 会 议, 如 组 合 产 品 的 监 管, 产 品 上 市, 全 球 法 规 策 略,FDA 执 法 问 题 专 题 会 议 她 于 1993 年 创 办 了 一 个 专 门 针 对 医 疗 器 械 的 合 同 研 究 组 织 Alquest, 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 全 面 的 研 发 服 务, 包 括 医 疗 器 械, 生 物 制 剂 和 组 合 产 品 厂 商, 提 供 法 规 咨 询, 临 床 研 究 和 合 规 性 服 务,Alquest 在 2009 年 被 NAMSA 收 购 11:30-12:00 应 用 于 齿 科 的 牛 源 材 料 Caroline A. Hartill,2010 年 6 月 21 日 被 提 名 任 执 行 副 总 裁 和 首 席 科 学 官, 于 2007 年 3 月 被 提 名 任 首 席 科 学 官, 于 2001 年 11 月 加 入 RTI, 并 于 2003 年 1 月 被 提 名 任 质 量 保 证 和 监 管 事 务 部 副 总 裁 在 RTI 任 职 期 间, 负 责 监 察 所 有 研 发 质 量 保 证 监 管 事 务 和 临 床 研 究 相 关 事 宜 英 格 兰 伯 明 翰 大 学 医 学 院 卫 生 科 学 学 士, 英 格 兰 伍 尔 弗 汉 普 顿 大 学 管 理 学 硕 士, 获 曼 彻 斯 特 大 学 灭 菌 科 学 硕 士 水 平 学 分 是 BioFlorida 的 董 事 会 成 员, 担 任 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 组 织 产 品 工 作 组 主 席 亦 担 任 美 国 组 织 库 协 会 (AATB) 认 证 委 员 会 主 席, 是 佛 罗 里 达 州 器 官 和 组 织 移 植 咨 询 委 员 会 的 医 疗 保 健 管 理 机 构 (AHCA) 的 委 任 成 员 在 过 去 18 年, 作 为 顾 问 在 技 术 开 发 和 市 场 审 批 领 域 与 全 球 许 多 知 名 和 刚 起 步 的 生 物 技 术 和 医 疗 器 械 公 司 有 过 合 作 29

30 骨 科 及 手 术 器 械 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 齐 宝 芬 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 天 津 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 主 任 正 高 级 工 程 师 ; 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 (SAC/TC110) 副 主 任 委 员 主 持 人 : 石 薇 邦 美 ( 上 海 ) 商 贸 有 限 公 司, 中 国 地 区 法 规 事 务 经 理 毕 业 于 中 国 药 科 大 学 国 际 医 药 贸 易 专 业 从 事 医 疗 器 械 法 规 事 务 十 余 年 自 2004 年 开 始, 全 面 负 责 Biomet 全 球 产 品 在 中 国 的 注 册 管 理 产 品 招 投 标 和 定 价 等 相 关 工 作, 负 责 公 司 质 量 合 规 培 训 与 控 制 08:30-09:10 外 科 植 入 物 的 检 验 宋 铎, 天 津 市 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 副 主 任, 正 高 级 工 程 师 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员, 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员, 全 国 口 腔 材 料 与 器 械 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 委 员 多 年 从 事 外 科 植 入 物 的 检 验 标 准 化 和 生 产 质 量 管 理 体 系 工 作 参 与 了 医 疗 器 械 监 管 技 术 基 础 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 植 入 性 医 疗 器 械 实 施 细 则 血 管 支 架 专 项 检 查 要 点 指 南 的 编 写 或 起 草 工 作, 参 与 制 修 订 20 余 项 外 科 植 入 物 国 家 和 行 业 标 准, 发 表 多 篇 学 术 论 文 09:10-09:40 澳 大 利 亚 的 关 节 注 册 和 临 床 决 策 Shamiram Feinglass, 捷 迈 公 司 全 球 医 疗 事 务 和 法 规 事 务 副 总 裁, 负 责 策 略 开 发 的 全 球 领 导 和 临 床 事 务, 市 场 准 入 ( 卫 生 经 济 学 和 报 销 ) 和 法 规 事 务 所 有 公 司 项 目 的 执 行 工 作 以 及 Zimmer 公 司 的 所 有 业 务, 包 括 重 建, 脊 柱, 牙 科, 创 伤, 生 物 制 剂 和 外 科 产 品 国 家 卫 生 政 策 认 证 的 预 防 专 家 具 有 15 年 以 上 的 立 法 和 法 规 经 验, 参 与 过 多 项 国 家 及 国 际 卫 生 政 策 活 动, 包 括 与 ICOR 一 起 共 事, 并 作 为 医 疗 保 险 证 据 开 发 和 覆 盖 分 析 委 员 会 (MedCAC) 和 AdvaMed 的 一 名 成 员 毕 业 于 Smith 学 院,Emory 大 学 医 学 和 公 共 卫 生 系, 并 完 成 了 在 Oregon 健 康 与 科 学 大 学 内 科 住 院 医 师 的 工 作, 该 机 构 为 Emory 大 学 医 学 部 预 防 医 学 机 构 和 Washington 大 学 的 Robert Wood Johnson 临 床 学 位 项 目 美 国 公 共 卫 生 署 军 官 团 前 任 指 挥 官,CMS (Medicare) 的 前 任 医 疗 官 员 09:40-10:15 骨 科 医 疗 器 械 的 临 床 试 验 邱 贵 兴, 中 国 工 程 院 院 士, 中 国 协 和 医 科 大 学 北 京 协 和 医 院 外 科 学 系 主 任 骨 科 主 任 主 任 医 师 教 授 博 士 生 导 师, 获 政 府 特 殊 津 贴 的 专 家 中 华 医 学 会 骨 科 学 分 会 前 任 主 任 委 员 在 国 际 上 首 次 提 出 了 脊 柱 侧 凸 的 中 国 分 型 方 法 (PUMC 协 和 分 型 ) 曾 荣 获 国 家 科 学 技 术 二 等 奖 二 项 北 京 市 科 学 技 术 二 等 奖 中 华 医 学 科 技 二 等 奖 国 家 教 委 三 等 奖 卫 生 部 二 等 奖 等 奖 项, 并 多 次 获 得 院 内 医 疗 成 果 奖 及 科 技 成 果 奖, 获 授 权 专 利 5 项 主 编 了 脊 柱 外 科 新 手 术 髓 内 钉 内 固 定 技 术 等, 主 编 主 译 骨 科 手 术 学 高 等 医 药 院 校 八 年 制 规 划 教 材 - 外 科 学 等 在 国 内 外 各 种 杂 志 发 表 论 著 376 篇 30

31 10:15-10:30 茶 歇 10:30-11:00 骨 科 器 械 的 临 床 数 据 管 理 谢 菁, 邦 美 全 球 临 床 研 究 副 总 裁, 负 责 领 导 临 床 研 究 团 队 和 临 床 监 察 团 队 ; 针 对 医 学 重 建 的 骨 科 产 品 生 物 制 品 运 动 医 学 和 创 伤 产 品 在 全 球 范 围 开 展 临 床 研 究 活 动 并 负 责 全 球 临 床 研 究 的 战 略 发 展, 包 括 产 品 上 市 前 和 上 市 后 的 临 床 试 验 及 试 验 后 临 床 研 究 资 料 的 出 版 工 作 ; 设 计 临 床 试 验 方 案, 确 定 临 床 试 验 病 例 数 目 并 管 理, 临 床 试 验 中 所 采 用 的 统 计 方 法 及 评 价 方 法, 临 床 成 本 效 益 的 分 析 和 研 究 价 值 的 评 估, 以 及 材 料 学 及 相 关 项 目 的 分 析 方 法 中 国 厦 门 大 学 化 学 学 士 学 位 美 国 普 渡 大 学 的 计 算 机 专 业 的 硕 士 学 位 和 美 国 阿 拉 巴 马 大 学 化 学 专 业 的 硕 士 学 位 及 材 料 学 博 士 学 位 CMS 医 疗 保 险 覆 盖 证 据 发 展 及 咨 询 委 员 会 (MEDCAC) 的 委 员 和 美 国 关 节 置 换 注 册 (AJRR) 数 据 委 员 会 的 成 员 11:00-11:30 骨 科 器 械 的 上 市 后 临 床 监 督 Kathy Harris, 强 生 DePuy 亚 太 区 法 规 战 略 总 监, 三 十 多 年 医 疗 器 械 药 品 和 消 费 产 品 的 法 规 经 验, 包 括 法 规 事 务 质 量 体 系 灭 菌 包 装 和 技 术 服 务 化 学 及 工 商 管 理 学 硕 士 学 位, 在 法 规 事 务, 质 量 工 程 及 质 量 审 核 方 面 也 荣 获 多 张 证 书 11:30-12:00 生 物 产 品 概 述 和 美 国 / 欧 盟 的 规 范 Cheryl Blanchard, 捷 迈 公 司 高 级 副 总 裁 兼 首 席 科 学 官, 负 责 全 球 研 究 和 新 技 术 开 发 全 球 注 册 事 务 全 球 医 疗 事 务 以 及 捷 迈 的 生 物 制 剂 业 务 ; 研 究 领 域 涵 盖 整 形 外 科 的 多 个 方 面, 其 中 包 括 髋 关 节 和 膝 关 节 重 建 早 期 介 入 治 疗 ( 包 括 生 物 制 剂 ) 和 脊 柱 重 建 阿 尔 弗 雷 德 大 学 ( 美 国 纽 约 州 阿 尔 弗 雷 德 市 ) 制 陶 工 程 理 科 学 士 学 位, 德 克 萨 斯 大 学 奥 斯 汀 分 校 材 料 科 学 与 工 程 理 科 硕 士 和 博 士 学 位 2000 年 10 月 加 入 捷 迈, 此 前 曾 任 西 南 研 究 所 负 责 人, 美 国 德 克 萨 斯 大 学 健 康 科 学 中 心 教 授, 以 及 美 国 橡 树 岭 国 家 实 验 室 研 究 员 9 月 6 日 13:20-18:10 主 持 人 : 刘 斌 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 副 处 长 副 主 任 医 师 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会 委 员 从 事 骨 科 临 床 研 究 和 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 近 20 年 医 疗 器 械 监 管 理 技 术 基 础 一 书 骨 科 部 分 主 要 编 写 者 参 与 编 写 了 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 撰 写 指 导 原 则 同 种 异 体 骨 病 毒 灭 活 验 证 指 导 原 则 主 持 人 :Harris Kathy 强 生 DePuy 亚 太 区 法 规 战 略 总 监, 三 十 多 年 医 疗 器 械 药 品 和 消 费 产 品 的 法 规 经 验, 包 括 法 规 事 务 质 量 体 系 灭 菌 包 装 和 技 术 服 务 化 学 及 工 商 管 理 学 硕 士 学 位, 在 法 规 事 务, 质 量 工 程 及 质 量 审 核 方 面 也 荣 获 多 张 证 书 31

32 13:20-13:55 怎 样 使 骨 质 疏 松 诊 断 仪 治 疗 仪 效 益 最 大 化 危 害 最 小 化 刘 忠 厚, 中 国 老 年 学 学 会 骨 质 疏 松 委 员 会 主 任 委 员 中 国 骨 质 疏 松 杂 志 编 委 会 主 编 研 究 员, 中 国 老 年 学 学 会 骨 质 疏 松 委 员 会 和 中 国 骨 质 疏 松 杂 志 社 是 中 国 在 骨 质 疏 松 和 骨 矿 研 究 领 域 里 起 步 早 组 织 活 动 多 与 国 外 友 好 学 术 组 织 和 杂 志 合 作 最 活 跃 的 学 术 团 体, 为 推 动 中 国 的 骨 质 疏 松 和 骨 矿 研 究 事 业 做 出 了 卓 越 的 贡 献 毕 业 于 吉 林 医 科 大 学, 曾 作 为 访 问 学 者 在 日 本 金 泽 医 科 大 学 研 究 骨 质 疏 松 发 表 文 章 百 余 篇, 主 编 的 骨 质 疏 松 症 骨 质 疏 松 学 骨 矿 与 临 床 骨 质 疏 松 诊 断 等 已 成 为 国 内 骨 质 疏 松 领 域 的 工 具 书 13:55-14:25 骨 小 梁 金 属 技 术 在 骨 科 植 入 物 的 临 床 表 现 姚 建 清, 捷 迈 公 司 亚 太 区 研 究 开 发 高 级 总 监 博 士 在 生 物 力 学, 生 物 材 料 及 组 织 工 程 研 究 及 开 发 领 域 已 拥 有 25 年 的 经 验, 长 期 从 事 骨 科 研 究 工 作, 在 国 际 学 刊 及 会 议 上 已 发 表 136 篇 学 术 论 文 目 前 聘 为 英 国 机 械 工 程 师 协 会 会 刊 医 学 工 程 及 国 际 软 骨 修 补 学 会 会 刊 软 骨 的 编 委 曾 因 摩 擦 学 研 究 获 英 国 机 械 工 程 师 协 会 颁 发 的 摩 擦 学 铜 质 奖 及 托 马 斯 - 史 蒂 文 奖 14:25-14:55 陶 瓷 植 入 物 材 料 的 生 物 学 评 价 Katharina von Struensee, 赛 琅 泰 克 有 限 公 司 (CeramTec GmbH) 医 疗 产 品 部 法 规 事 务 部 经 理 拥 有 药 学 生 物 学 硕 士 学 位 在 医 疗 器 械 和 药 品 方 面 拥 有 多 年 的 国 际 法 规 事 务 经 验 ; 在 内 植 入 物 和 内 植 入 物 材 料 领 域 拥 有 多 年 的 专 业 经 验 14:55-15:25 人 工 关 节 临 床 前 的 测 试 靳 忠 民, 英 国 里 兹 大 学 教 授 西 安 交 通 大 学 千 人 计 划 特 聘 教 授 西 安 交 通 大 学 长 江 讲 座 教 授 中 国 机 械 工 程 协 会 摩 擦 学 分 会 理 事 中 华 医 学 会 骨 科 学 分 会 基 础 组 副 组 长 西 安 交 通 大 学 学 士 英 国 里 兹 大 学 机 械 工 程 系 博 士 发 表 人 工 关 节 摩 擦 学 SCI 200 余 篇, 组 织 5 次 国 际 生 物 摩 擦 学 会 议, 领 导 European Union COST (533) on Biotribology. 活 动 曾 获 英 国 机 械 工 程 学 会 Thomas-Stephen 奖 英 国 机 械 工 程 学 会 摩 擦 学 铜 奖, 英 国 机 械 工 程 学 会 机 械 工 程 科 学 学 报 最 佳 论 文 Water-Arbitration 奖, 国 家 自 然 科 学 基 金 海 外 青 年 合 作 研 究 基 金 15:25-15:35 茶 歇 15:35-16:05 以 美 国 为 例, 将 新 型 植 入 物 推 入 市 场 从 开 始 到 批 准 的 全 过 程 Mark Gordon, 辛 迪 思 全 球 注 册 和 临 床 事 务 副 总 裁, 负 责 领 导 全 球 注 册 和 临 床 部 门, 为 辛 迪 思 各 分 支 机 构 提 供 支 持 在 加 州 大 学 圣 迭 戈 分 校 获 得 生 物 工 程 学 士 和 硕 士 学 位 拥 有 超 过 31 年 的 医 疗 器 械 行 业 从 业 经 验 : 在 注 册 事 务 临 床 事 务 和 质 保 领 域 工 作 23 年, 研 发 领 域 工 作 8 年 曾 在 各 类 大 型 和 小 型 机 构 中 担 任 过 注 册 领 导 职 务, 包 括 : 波 士 顿 科 学 公 司, 担 任 全 球 注 册 政 策 与 推 广 副 总 裁 ; 美 敦 力 公 司, 担 任 注 册 和 临 床 事 务 质 保 副 总 裁 ;LuMend 公 司, 注 册 和 临 床 事 务 质 保 副 总 裁 ;Kyphon 公 司, 注 册 事 务 和 质 保 副 总 裁 经 历 还 包 括 :AdvaMed Technology 和 注 册 委 员 会 联 合 主 席 FDA MDMA 注 册 战 略 组 成 员 MDUFA2/FDAAA (AdvaMed MDMA 波 士 顿 科 学 )FDA 与 国 会 协 调 组 成 员 美 国 注 册 事 务 专 业 协 会 董 事 会 主 席 FDA 基 层 工 作 组 行 业 成 员 全 球 协 调 工 作 组 和 临 床 研 究 工 作 组 美 国 代 表 FDA 风 险 沟 通 咨 询 委 员 会 行 业 成 员 32

33 16:05-16:35 高 交 联 超 高 分 子 量 聚 乙 烯 : 体 外 试 验 及 其 10 年 以 上 的 出 色 临 床 表 现 姚 建 清, 捷 迈 公 司 亚 太 区 研 究 开 发 高 级 总 监 博 士 在 生 物 力 学, 生 物 材 料 及 组 织 工 程 研 究 及 开 发 领 域 已 拥 有 25 年 的 经 验, 长 期 从 事 骨 科 研 究 工 作, 在 国 际 学 刊 及 会 议 上 已 发 表 136 篇 学 术 论 文 目 前 聘 为 英 国 机 械 工 程 师 协 会 会 刊 医 学 工 程 及 国 际 软 骨 修 补 学 会 会 刊 软 骨 的 编 委 曾 因 摩 擦 学 研 究 获 英 国 机 械 工 程 师 协 会 颁 发 的 摩 擦 学 铜 质 奖 及 托 马 斯 - 史 蒂 文 奖 16:35-17:05 对 医 疗 器 械 上 市 后 监 督 的 管 理 谢 菁, 邦 美 全 球 临 床 研 究 副 总 裁, 负 责 领 导 临 床 研 究 团 队 和 临 床 监 察 团 队 ; 针 对 医 学 重 建 的 骨 科 产 品 生 物 制 品 运 动 医 学 和 创 伤 产 品 在 全 球 范 围 开 展 临 床 研 究 活 动 并 负 责 全 球 临 床 研 究 的 战 略 发 展, 包 括 产 品 上 市 前 和 上 市 后 的 临 床 试 验 及 试 验 后 临 床 研 究 资 料 的 出 版 工 作 ; 设 计 临 床 试 验 方 案, 确 定 临 床 试 验 病 例 数 目 并 管 理, 临 床 试 验 中 所 采 用 的 统 计 方 法 及 评 价 方 法, 临 床 成 本 效 益 的 分 析 和 研 究 价 值 的 评 估, 以 及 材 料 学 及 相 关 项 目 的 分 析 方 法 中 国 厦 门 大 学 化 学 学 士 学 位 美 国 普 渡 大 学 的 计 算 机 专 业 的 硕 士 学 位 和 美 国 阿 拉 巴 马 大 学 化 学 专 业 的 硕 士 学 位 及 材 料 学 博 士 学 位 CMS 医 疗 保 险 覆 盖 证 据 发 展 及 咨 询 委 员 会 (MEDCAC) 的 委 员 和 美 国 关 节 置 换 注 册 (AJRR) 数 据 委 员 会 的 成 员 17:05-17:35 中 国 与 美 国 骨 科 器 械 法 规 程 序 对 比 Mark Gordon, 辛 迪 思 全 球 注 册 和 临 床 事 务 副 总 裁, 负 责 领 导 全 球 注 册 和 临 床 部 门, 为 辛 迪 思 各 分 支 机 构 提 供 支 持 在 加 州 大 学 圣 迭 戈 分 校 获 得 生 物 工 程 学 士 和 硕 士 学 位 拥 有 超 过 31 年 的 医 疗 器 械 行 业 从 业 经 验 : 在 注 册 事 务 临 床 事 务 和 质 保 领 域 工 作 23 年, 研 发 领 域 工 作 8 年 曾 在 各 类 大 型 和 小 型 机 构 中 担 任 过 注 册 领 导 职 务, 包 括 : 波 士 顿 科 学 公 司, 担 任 全 球 注 册 政 策 与 推 广 副 总 裁 ; 美 敦 力 公 司, 担 任 注 册 和 临 床 事 务 质 保 副 总 裁 ;LuMend 公 司, 注 册 和 临 床 事 务 质 保 副 总 裁 ;Kyphon 公 司, 注 册 事 务 和 质 保 副 总 裁 经 历 还 包 括 :AdvaMed Technology 和 注 册 委 员 会 联 合 主 席 FDA MDMA 注 册 战 略 组 成 员 MDUFA2/FDAAA (AdvaMed MDMA 波 士 顿 科 学 )FDA 与 国 会 协 调 组 成 员 美 国 注 册 事 务 专 业 协 会 董 事 会 主 席 FDA 基 层 工 作 组 行 业 成 员 全 球 协 调 工 作 组 和 临 床 研 究 工 作 组 美 国 代 表 FDA 风 险 沟 通 咨 询 委 员 会 行 业 成 员 17:35-18:10 髋 关 节 假 体 注 册 要 求 刘 斌, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 二 处 副 处 长 副 主 任 医 师 全 国 外 科 植 入 物 和 矫 形 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 术 委 员 会 委 员 从 事 骨 科 临 床 研 究 和 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 作 近 20 年 医 疗 器 械 监 管 理 技 术 基 础 一 书 骨 科 部 分 主 要 编 写 者 参 与 编 写 了 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 撰 写 指 导 原 则 同 种 异 体 骨 病 毒 灭 活 验 证 指 导 原 则 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 黄 嘉 华 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 医 疗 器 械 监 督 检 验 中 心 主 任 上 海 市 医 疗 器 械 检 测 所 所 长 高 级 工 程 师 曾 任 上 海 市 药 品 和 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 副 主 任, 主 管 上 海 地 区 医 疗 器 械 注 册 的 技 术 审 评 工 作, 主 编 医 疗 器 械 注 册 与 管 理 ; 曾 获 得 上 海 市 科 技 进 步 二 等 奖 二 项 和 国 家 级 上 海 市 优 秀 新 产 品 二 等 奖 各 一 项 33

34 主 持 人 :Chadaporn (Miang) Tanakasemsub 捷 迈 医 疗 亚 太 地 区 QA/RA 副 总 裁 亚 太 地 区 高 级 领 导 团 队 和 日 本 及 全 球 质 量 和 法 规 事 务 团 队 成 员 泰 国 Chulalongkorn 大 学 药 学 学 士 学 位 和 Mahidol 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位 从 事 法 规 事 务 工 作 16 年 以 上, 曾 在 多 家 药 物 和 器 械 领 域 的 跨 国 公 司 就 职, 具 有 在 亚 太 地 区 ( 包 括 日 本 ) 的 法 规 事 务, 临 床 研 究, 医 疗 报 销, 政 府 事 务 和 质 量 保 证 方 面 的 董 事 会 经 验 AHWP TC 的 行 业 副 主 席 GHTF SG02( 上 市 后 监 管 ) 的 成 员 之 一 ; 参 与 GHTF, AHWP 和 ACCSQ 的 协 调 活 动, 是 马 来 西 亚 早 期 医 疗 器 械 法 规 框 架 规 范 化 的 发 言 者 和 顾 问 之 一 近 期, 被 任 命 为 WHO 医 疗 器 械 领 域 的 专 家 之 一 08:30-09:10 目 标 值 法 在 骨 科 产 品 中 的 应 用 及 实 施 刘 英 慧, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 员, 药 理 学 博 士, 主 要 从 事 骨 科 植 入 类 产 品 的 技 术 审 评 参 与 编 写 了 同 种 异 体 植 入 性 医 疗 器 械 病 毒 灭 活 工 艺 验 证 技 术 审 查 指 导 原 则 09:10-09:40 聚 醚 醚 酮 最 新 标 准 高 新 技 术 应 用 及 聚 醚 醚 酮 族 产 品 介 绍 Craig Valentine, Invibio 有 限 公 司 全 球 法 规 事 务 总 监, 美 国 材 料 与 试 验 协 会 (ASTM) 分 会 成 员, 高 分 子 专 家, 负 责 所 有 聚 芳 醚 酮 (PAEK) 标 准 的 制 定 具 有 非 常 深 厚 的 高 分 子 化 学 和 技 术 背 景, 同 时 拥 有 超 过 20 年 的 高 分 子 尤 其 是 PEEK 高 分 子 技 术 领 域 的 工 作 经 验 ; 熟 悉 主 要 监 管 机 构 对 于 以 PEEK 为 基 础 的 医 疗 器 械 的 要 求, 可 为 全 球 客 户 提 供 法 规 和 技 术 支 持 扩 充 了 PEEK 材 料 的 FDA 主 文 件 (FDA Master File) 内 容, 这 为 客 户 获 得 FDA 批 准 带 来 了 极 大 便 利 致 力 于 Invibio 公 司 的 材 料 研 发 管 理 工 作, 迄 今 为 止 已 经 参 与 19 项 专 利 的 成 功 申 请 09:40-10:10 骨 科 产 品 的 高 质 量 管 理 Chadaporn (Miang) Tanakasemsub, 捷 迈 医 疗 亚 太 地 区 QA/RA 副 总 裁 亚 太 地 区 高 级 领 导 团 队 和 日 本 及 全 球 质 量 和 法 规 事 务 团 队 成 员 泰 国 Chulalongkorn 大 学 药 学 学 士 学 位 和 Mahidol 大 学 工 商 管 理 硕 士 学 位 从 事 法 规 事 务 工 作 16 年 以 上, 曾 在 多 家 药 物 和 器 械 领 域 的 跨 国 公 司 就 职, 具 有 在 亚 太 地 区 ( 包 括 日 本 ) 的 法 规 事 务, 临 床 研 究, 医 疗 报 销, 政 府 事 务 和 质 量 保 证 方 面 的 董 事 会 经 验 AHWP TC 的 行 业 副 主 席 GHTF SG02( 上 市 后 监 管 ) 的 成 员 之 一 ; 参 与 GHTF, AHWP 和 ACCSQ 的 协 调 活 动, 是 马 来 西 亚 早 期 医 疗 器 械 法 规 框 架 规 范 化 的 发 言 者 和 顾 问 之 一 近 期, 被 任 命 为 WHO 医 疗 器 械 领 域 的 专 家 之 一 10:10-10:25 茶 歇 10:25-10:55 临 床 试 验 的 质 量 保 证 Gemma Ritchie, 施 乐 辉 公 司 ( 上 海 ) 新 兴 市 场 和 国 际 市 场 法 规 和 临 床 事 务 部 副 总 裁, 公 共 健 康 硕 士 学 位 从 事 药 物 和 医 疗 器 械 III 期 和 IV 期 临 床 试 验 工 作 20 余 年, 并 从 事 过 诸 多 治 疗 领 域 方 面 的 工 作 曾 在 澳 大 利 亚 悉 尼 大 学 国 家 健 康 与 医 疗 研 究 中 心 (NHMRC) 临 床 试 验 部 工 作 10 年 ; 该 中 心 是 一 个 临 床 试 验 方 法 学 研 究 单 位, 除 了 发 展 和 实 施 临 床 试 验 质 量 保 证 体 系 外, 还 从 事 大 规 模 的 临 床 试 验 继 此 之 后 11 年 里 一 直 在 制 药 和 医 疗 器 械 行 业 公 司 工 作 在 法 规 事 务 部 和 临 床 事 务 部 任 要 职, 并 在 全 球 特 别 是 亚 太 地 区 的 多 个 国 家 从 事 教 学 和 临 床 研 究 工 作, 有 着 丰 富 的 教 学 和 科 研 经 验 34

35 10:55-11:25 高 纯 度 氧 化 铝 基 复 合 陶 瓷 新 国 际 标 准 ISO 解 读 Jens Hagen, 赛 琅 泰 克 有 限 公 司 (CeramTec GmbH) 医 疗 产 品 部 法 规 事 务 部 主 任 博 士 在 医 疗 器 械 和 药 品 方 面 拥 有 10 年 以 上 的 国 际 法 规 事 务 经 验 ; 拥 有 药 学 生 物 学 博 士 学 位 德 国 药 品 制 造 商 联 邦 协 会 牙 科 器 械 法 规 特 别 工 作 组 的 长 期 成 员 经 验 包 括 OEM 制 造 商 的 生 物 学 评 价 风 险 管 理 灭 菌 质 量 体 系 法 规 要 求, 以 及 全 球 制 管 策 略 11:25-12:00 骨 科 产 品 的 ISO 标 准 及 其 正 确 应 用 姚 建 清, 捷 迈 公 司 亚 太 区 研 究 开 发 高 级 总 监 博 士 在 生 物 力 学, 生 物 材 料 及 组 织 工 程 研 究 及 开 发 领 域 已 拥 有 25 年 的 经 验, 长 期 从 事 骨 科 研 究 工 作, 在 国 际 学 刊 及 会 议 上 已 发 表 136 篇 学 术 论 文 目 前 聘 为 英 国 机 械 工 程 师 协 会 会 刊 医 学 工 程 及 国 际 软 骨 修 补 学 会 会 刊 软 骨 的 编 委 曾 因 摩 擦 学 研 究 获 英 国 机 械 工 程 师 协 会 颁 发 的 摩 擦 学 铜 质 奖 及 托 马 斯 - 史 蒂 文 奖 35

36 医 用 影 像 类 器 械 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 刘 小 燕 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 处 长 主 持 人 :XXX ( 飞 利 浦 ) 08:30-09:15 医 用 软 件 技 术 审 评 要 点 彭 亮, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员 09:15-09:50 日 本 医 疗 器 械 软 件 近 况 Susumu Takahashi 先 生, 日 本 放 射 影 像 医 疗 系 统 工 业 协 会 (JIRA) 国 际 委 员 会 主 席, 日 本 电 子 情 报 技 术 产 业 协 会 (JEITA) 电 子 医 疗 体 系 委 员 会 副 主 席, 日 本 保 健 医 疗 资 讯 系 统 协 会 (JAHIS) 总 属 委 员 会 副 主 席, 日 本 医 疗 设 备 产 业 联 合 会 (JFMDA) 亚 洲 NGS-WG 成 员 东 芝 医 疗 系 统 公 司 全 球 业 务 经 营 部 门 高 级 职 员, 东 芝 医 疗 系 统 公 司 3R( 翻 新 / 重 复 使 用 / 循 环 再 造 ) 促 进 部 门 高 级 成 员 09:50-10:25 医 学 影 像 及 诊 断 的 整 合 戴 建 平, 中 国 医 学 装 备 协 会 (CAME) 副 主 席 北 京 天 坛 医 院 前 任 院 长 北 京 市 神 经 外 科 研 究 所 神 经 放 射 室 主 任 国 务 院 有 突 出 贡 献 的 专 家 有 突 出 贡 献 的 留 学 回 国 人 员, 享 受 政 府 特 殊 津 贴 还 担 任 中 华 医 学 管 理 学 会 副 会 长, 中 国 医 疗 装 备 协 会 副 会 长, 中 国 医 师 学 会 常 务 理 事, 中 华 医 学 会 常 务 理 事 10:25-10:40 茶 歇 10:40-11:15 XXX Peter Linders, 飞 利 浦 医 疗 标 准 与 法 规 开 发 总 监 在 飞 利 浦 医 疗 任 职 超 过 25 年, 参 与 X 射 线 成 像 系 统 研 发 14 年, 曾 担 任 多 个 管 理 职 位 在 此 期 间 曾 参 与 医 疗 器 械 法 规 国 际 标 准 的 开 发 1999 年 起 担 任 飞 利 浦 医 疗 标 准 与 法 规 开 发 总 监, 并 开 始 积 极 开 发 欧 洲 和 国 际 标 准 与 法 规 他 同 时 担 任 CENELEC/TC62 主 席 及 IEC 和 ISO 技 术 委 员 会 委 员 他 还 积 极 参 与 欧 洲 医 疗 器 械 相 关 行 业 协 会, 并 担 任 COCIR 技 术 法 规 事 务 委 员 会 主 席 对 医 疗 软 件 的 兴 趣,2012 年 成 为 AHWP 工 作 一 组 的 成 员 36

37 11:15-11:50 影 像 器 械 新 技 术 的 临 床 试 验 Lars Becker, 西 门 子 股 份 公 司 医 疗 保 健 领 域 质 量 管 理 流 程 管 理 和 法 规 事 务 部 副 总 裁 在 西 门 子 公 司 任 职 20 余 年 先 后 在 西 门 子 德 国 和 西 门 子 美 国 IT 供 应 商 管 理 维 修 服 务 及 质 量 法 规 等 众 多 领 域 内 从 事 管 理 岗 位 在 西 门 子 超 声 影 像 领 域 任 职 质 量 法 规 事 务 和 EHS 部 门 副 总 裁 4 年, 而 后 于 2009 年 8 月 份 被 任 命 为 西 门 子 医 疗 保 健 领 域 质 量 管 理 流 程 管 理 及 法 规 事 务 部 全 球 副 总 裁 11:50-12:00 问 答 9 月 6 日 13:30-18:00 主 持 人 : 王 建 军 辽 宁 省 医 疗 器 械 检 验 所 副 所 长 教 授 级 高 级 工 程 师 ; 大 连 理 工 大 学 无 线 电 技 术 专 业 学 士 东 北 大 学 生 物 医 学 工 程 专 业 硕 士 ; 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 医 用 X 线 设 备 及 用 具 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC10/ SC1) 委 员 曾 任 辽 宁 省 医 疗 器 械 检 验 所 检 验 室 副 主 任 所 长 助 理 有 丰 富 的 医 疗 器 械 产 品 检 验 经 历 和 技 术, 主 持 和 参 与 国 内 外 多 种 类 型 的 医 用 X 射 线 机 产 品 的 SFDA 检 验 工 作 ; 负 责 组 织 或 参 与 制 修 订 多 项 技 术 标 准, 发 表 多 篇 技 术 论 文 主 持 人 :XXX ( 西 门 子 ) 13:30-14:15 医 用 X 线 分 技 委 第 三 版 安 全 标 准 的 介 绍 侯 耀 芳, 辽 宁 省 医 疗 器 械 检 验 所 标 准 室 副 主 任 14:15-14:55 IEC 第 三 版 在 中 国 实 施 的 展 望 何 骏, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 上 海 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 检 测 二 室 主 任 全 国 医 用 电 器 标 准 化 技 术 委 员 会 秘 书 长 37

38 14:55-15:35 IEC 第 三 版 过 渡 安 排 Naoki MOROOKA, 医 疗 器 械 上 市 前 审 批 及 QMS 专 家, 日 本 放 射 系 统 行 业 协 会 (JIRA) 主 席, 日 本 医 疗 器 械 产 业 联 合 会 (JFMDA)QMS/RA 委 员 会 成 员,GHTF SG1 IMDRF-RPS-WG 日 本 代 表 Shimadzu 公 司 QMS 医 疗 体 系 部 法 规 事 务 及 标 准 经 理 15:35-15:50 茶 歇 15:50-16:30 中 国 IEC 第 三 版 过 渡 计 划 和 EMC YY0505 的 实 施 余 新 华, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 研 究 所 副 所 长 曾 任 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 标 准 管 理 二 处 处 长 16:30-17:10 核 磁 共 振 的 发 展 趋 势 和 前 景 金 征 宇, 现 任 : 主 任 医 师 教 授 博 士 研 究 生 导 师, 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 放 射 科 主 任, 北 京 协 和 医 院 学 术 委 员 会 教 育 委 员 会 委 员, 中 国 协 和 医 科 大 学 学 位 委 员 会 委 员 教 材 委 员 会 委 员 从 事 影 像 诊 断 及 介 入 放 射 工 作 20 余 年, 于 1996 年 晋 升 为 教 授 主 任 医 师,1995 年 任 硕 士 研 究 生 导 师,2000 年 始 任 博 士 生 导 师 曾 分 别 赴 美 国 德 国 学 习 专 业 技 术, 在 美 国 完 成 fellowship 学 业, 获 毕 业 证 书 现 为 教 育 部 国 家 重 点 学 科 中 国 协 和 医 科 大 学 医 学 影 像 学 系 负 责 人 17:10-17:50 医 用 磁 共 振 成 像 系 统 的 发 展 及 技 术 审 评 要 求 杨 鹏 飞, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 工 学 博 士, 主 要 从 事 磁 共 振 成 像 系 统 等 影 像 设 备 的 技 术 审 评 工 作 17:50-18:00 问 答 9 月 7 日 08:30-12:00 主 持 人 : 夏 义 武 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 湖 北 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 副 主 任 技 术 负 责 人 主 任 药 师 高 级 工 程 师 职 称 湖 北 省 药 品 ( 医 疗 器 械 ) 不 良 反 应 及 突 发 性 群 体 不 良 事 件 应 急 处 理 专 家 咨 询 委 员 会 委 员 中 国 药 学 会 武 汉 分 会 理 事 武 汉 药 事 管 理 专 业 委 员 会 常 务 委 员 湖 北 省 药 品 GMP 检 查 专 家 库 检 查 员 长 期 从 事 药 品 医 疗 器 械 检 验 和 生 物 安 全 性 评 价 工 作 38

39 主 持 人 : 孙 卓 惠 (GE Healthcare) 08:30-09:20 影 像 型 超 声 诊 断 设 备 注 册 技 术 审 评 要 求 郭 兆 君, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 一 处 审 评 员, 主 要 负 责 超 生 诊 断 设 备 等 产 品 09:20-10:05 超 声 诊 断 设 备 性 能 检 测 中 常 见 的 问 题 李 婧, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 湖 北 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 检 验 一 室 副 主 任 从 事 医 疗 器 械 检 验 工 作 6 年, 主 要 负 责 超 声 类 产 品 的 检 测 10:05-10:20 茶 歇 10:20-11:05 多 方 面 考 虑 影 像 医 疗 器 械 准 入 法 规 要 求 汪 新 兵, 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 股 份 有 限 公 司 技 术 法 规 部 技 术 经 理. 主 要 负 责 公 司 所 有 产 品 在 国 际 区 域 的 准 入 法 规 事 务, 包 括 环 保 相 关 法 规, 熟 悉 欧 盟 亚 太 北 美 拉 美 中 东 独 联 体 等 国 际 主 要 区 域 的 注 册 审 批 要 求 和 法 规 实 施 经 验 11:05-11:50 医 疗 器 械 的 安 全 使 用 维 护 和 升 级 王 建 姝, 通 用 电 气 医 疗 集 团 法 规 事 务 总 监, 硕 士 在 通 用 电 气 公 司 就 职 13 余 年, 曾 负 责 通 用 电 气 医 疗 集 团 X 光 超 声 监 护 呼 吸 麻 醉 和 心 电 等 医 疗 器 械 产 品 注 册, 在 医 疗 器 械 上 市 前 审 批 和 上 市 后 合 规 积 累 了 丰 富 的 经 验 11:50-12:00 问 答 39

40 医 用 高 分 子 产 品 及 耗 材 论 坛 9 月 6 日 08:30-12:00 主 持 人 : 邓 洁 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 处 长 主 持 人 :Yen-Lane Chen 药 物 洗 脱 支 架 的 血 管 内 药 物 代 谢 动 力 学 领 域 的 专 家 药 物 涂 层 研 发 部 门 的 高 级 研 究 员, 负 责 管 理 一 个 药 物 科 研 小 组 Wisconsin-Madison 大 学 药 剂 学 博 士, 曾 明 尼 苏 达 大 学 的 化 学 工 程 系 博 士 后 在 波 士 顿 科 学 公 司 工 作 8 年, 致 力 于 API 赋 形 剂 和 高 分 子 表 征 在 加 入 波 士 顿 科 学 公 司 之 前, 曾 在 3M 公 司 和 ev3 (Covidien) 公 司 工 作 08:30-09:20 医 用 高 分 子 产 品 中 新 型 增 塑 剂 安 全 性 评 价 杨 晓 冬, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员 09:20-09:55 医 疗 器 械 增 塑 剂 的 萃 取 和 定 量 分 析 Wei Zhao, 柯 惠 美 国 法 规 部 总 监, 负 责 领 导 法 规 部 团 队 为 新 产 品 设 计 和 开 发 提 供 法 规 指 导 和 策 略 ; 医 疗 器 械 的 商 业 化 应 用 及 在 全 球 的 注 册 ; 以 及 产 品 上 市 后 的 监 管 美 国 爱 荷 华 州 大 学 生 化 毒 理 学 硕 士 毕 业 于 北 京 医 科 大 学 获 医 师 资 格 ; 曾 为 北 京 同 仁 医 院 眼 科 医 生 09:55-10:30 乳 房 植 入 物 的 化 学 及 临 床 前 要 求 分 享 Udo Graf, 强 生 子 公 司 -Mentor 全 球 有 限 责 任 公 司 的 研 发 部 副 总 裁, 整 形 外 科 美 容 产 品 的 主 要 供 应 商 德 克 萨 斯 大 学 泛 美 分 校 的 物 理 学 学 士, 德 克 萨 斯 州 A&M 大 学 物 理 学 硕 士 1994 年 加 入 Mentor 任 职 研 发 工 程 师, 并 于 2001 年 在 公 司 中 担 任 管 理 职 务 任 职 期 间 曾 负 责 不 同 领 域 的 研 究 和 开 发, 包 括 分 析 及 泌 尿 外 科 10:30-10:45 茶 歇 40

41 10:45-11:45 支 持 生 物 安 全 性 的 医 疗 器 械 化 学 表 征 Hollie Beckord, 波 士 顿 科 学 公 司 生 物 相 容 性 部 门 经 理 明 尼 苏 达 大 学 的 有 机 化 学 博 士 学 位 在 波 士 顿 科 学 公 司 工 作 超 过 8 年 她 2003 年 加 入 波 士 顿 科 学 公 司, 在 位 于 明 尼 苏 达 州 Maple Grove 的 试 验 室 作 为 化 学 师 负 责 药 物 洗 脱 支 架 组 合 产 品 的 质 量 控 制 运 营 2008 年, 她 开 始 主 管 试 验 室, 随 后 在 2009 年 成 为 分 析 设 计 保 证 经 理, 为 医 疗 器 械 提 供 分 析 和 技 术 质 量 保 证 2010 年, 她 加 入 生 物 相 容 性 和 毒 理 部 门 成 为 化 学 师 负 责 波 士 顿 科 学 公 司 产 品 的 材 料 化 学 表 征 2012 年, 她 开 始 领 导 生 物 相 容 性 小 组 并 且 监 管 美 国 和 爱 尔 兰 的 生 物 相 容 性 运 营 流 程 Don R. Pohl,NAMSA 高 级 产 品 经 理 毕 业 于 俄 亥 俄 州 立 大 学 在 NAMSA 从 事 生 物 相 容 性 相 关 工 作 超 过 18 年 同 时 也 是 医 疗 仪 器 促 进 协 会 (AAMI) 的 成 员 11:45-12:00 问 答 9 月 6 日 13:30-18:00 主 持 人 : 邓 洁 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 处 长 主 持 人 : Udo Graf Udo Graf, 强 生 子 公 司 -Mentor 全 球 有 限 责 任 公 司 的 研 发 部 副 总 裁, 整 形 外 科 美 容 产 品 的 主 要 供 应 商 德 克 萨 斯 大 学 泛 美 分 校 的 物 理 学 学 士, 德 克 萨 斯 州 A&M 大 学 物 理 学 硕 士 1994 年 加 入 Mentor 任 职 研 发 工 程 师, 并 于 2001 年 在 公 司 中 担 任 管 理 职 务 任 职 期 间 曾 负 责 不 同 领 域 的 研 究 和 开 发, 包 括 分 析 及 泌 尿 外 科 13:30-14:10 可 吸 收 材 料 类 产 品 注 册 申 报 相 关 技 术 问 题 鞠 珊, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员 41

42 14:10-14:40 架 上 寿 命 及 稳 定 性 评 估 朱 红 毅, 柯 惠 医 疗 中 国 研 发 中 心 系 统 经 理, 负 责 为 柯 惠 在 中 国 创 建 系 统 团 队 和 建 立 系 统 技 术 浙 江 大 学 的 光 学 工 程 博 士, 物 理 学 硕 士 学 士 在 加 入 柯 惠 医 疗 之 前, 曾 任 通 用 电 气 中 国 研 发 中 心 系 统 和 维 护 工 程 经 理, 负 责 产 品 的 可 靠 性 设 计 和 测 试 14:40-15:25 关 于 医 疗 器 械 全 球 统 一 的 生 物 安 全 评 估 方 法 萃 取 方 法 血 液 相 容 性 及 PVC 增 塑 剂 坂 口 圭 介, 泰 尔 茂 公 司 研 发 总 部 评 价 中 心 首 席 研 究 员, 日 本 医 疗 设 备 产 业 联 合 会 GLR 工 作 组 组 长, 日 本 ISO/TC194 委 员 会 联 合 主 席 (ISO/TC194 提 名 专 家 ), 日 本 毒 理 学 会 认 证 会 员 中 橋 敬 辅, 泰 尔 茂 公 司 环 境 管 理 部 总 经 理, 日 本 医 疗 设 备 产 业 联 合 会 环 境 委 员 会 副 主 席, 日 本 ISO/ TC194 委 员 会 WG11 工 作 组 组 长 ( 提 名 专 家 ) 15:25-16:00 可 降 解 支 架 评 价 的 若 干 问 题 顾 汉 卿, 天 津 医 科 大 学 生 物 医 学 工 程 学 泌 尿 外 科 学 教 授, 研 究 员, 博 士 生 及 博 士 后 教 育 流 动 站 导 师 ; 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 副 理 事 长 兼 秘 书 长 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 人 工 器 官 分 会 主 任 委 员 中 国 生 物 医 学 工 程 学 会 生 物 材 料 分 会 副 主 任 委 员 天 津 市 生 物 医 学 工 程 学 会 副 理 事 长 中 国 仪 器 仪 表 学 会 医 用 仪 器 分 会 常 务 理 事 中 国 电 子 学 会 专 家 委 员 会 委 员 生 命 电 子 分 会 副 理 事 长 在 若 干 专 业 技 术 刊 物 担 任 主 编 或 副 主 编, 在 国 内 外 发 表 论 文 116 篇, 主 编 或 参 编 若 干 专 著 被 国 务 院 授 予 突 出 贡 献 专 家 享 受 政 府 特 殊 津 贴, 获 天 津 市 劳 动 模 范 称 号 及 立 功 奖 章 16:00-16:10 茶 歇 16:10-16:45 XXX 施 燕 平, 山 东 省 医 疗 器 械 产 品 质 量 检 验 中 心 副 主 任 工 程 技 术 应 用 研 究 员 ; 全 国 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 化 技 术 委 员 会 副 主 任 委 员 多 年 来 从 事 医 用 高 分 子 等 无 菌 医 疗 器 械 产 品 的 研 究 检 测 标 准 化 及 质 量 管 理 参 与 了 多 项 标 准 的 实 验 验 证 及 制 修 订 工 作, 参 加 了 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 标 准 实 施 指 南 的 编 审 工 作, 参 加 了 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 讲 义 编 写, 参 加 了 医 疗 器 械 注 册 与 管 理 医 疗 器 械 监 管 技 术 基 础 的 编 写 发 表 多 篇 学 术 文 章 42

43 16:45-17:20 医 疗 器 械 过 程 确 认 王 慧 芳, 北 京 国 医 械 华 光 认 证 有 限 公 司 部 门 经 理, 质 量 管 理 体 系 高 级 审 核, 培 训 讲 师 负 责 医 疗 器 械 质 量 管 理 认 证 审 核 企 业 质 量 管 理 体 系 和 风 险 管 理 的 培 训 成 都 科 技 大 学 塑 料 工 程 本 科, 成 都 科 技 大 学 高 分 子 材 料 硕 士 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 员, 承 担 SFDA 的 相 关 工 作, 如 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 起 草 和 发 布 后 的 培 训 17:20-18:00 医 用 高 分 子 产 品 化 学 性 能 要 求 杨 晓 冬, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 审 评 四 处 审 评 员 43

44 代 表 注 册 须 知 地 点 北 京 九 华 山 庄 16 区 北 京 昌 平 小 汤 山 邮 编 : 电 话 : 网 址 : 会 议 语 言 以 中 英 文 为 主, 所 有 会 场 均 安 排 中 外 文 同 声 传 译 注 册 费 早 期 优 惠 注 册 截 止 日 期 :2012 年 8 月 5 日 早 期 优 惠 注 册 晚 期 注 册 及 现 场 注 册 (2012 年 8 月 5 日 止 ) (2012 年 8 月 5 日 起 ) 参 会 代 表 4000 元 5000 元 只 有 在 2012 年 8 月 5 日 之 前 缴 纳 注 册 费, 方 能 享 受 早 期 注 册 的 优 惠 价 格 2012 年 8 月 5 日 起, 注 册 费 将 自 动 增 加 至 5000 元 注 册 程 序 一 会 前 注 册 1. 填 写 注 册 表 : 登 录 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 常 设 网 站 : 点 击 网 上 注 册 按 钮 ; 或 登 录 网 站, 打 开 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 网 页, 点 击 网 上 注 册 按 钮, 完 整 填 写 并 上 传 注 册 信 息, 办 理 汇 款 并 将 汇 款 凭 证 复 印 件 通 过 传 真 或 邮 寄 方 式 递 交 至 论 坛 秘 书 处 上 网 有 困 难 的 代 表 可 以 直 接 填 写 所 附 注 册 表, 连 同 汇 款 凭 证 复 印 件 通 过 传 真 或 邮 寄 的 方 式 递 交 至 论 坛 秘 书 处 2. 查 收 确 认 函 : 网 上 注 册 : 秘 书 处 在 收 到 网 上 注 册 信 息 及 汇 款 凭 证 复 印 件 后, 将 在 7 个 工 作 日 内, 对 您 的 注 册 进 行 短 信 及 邮 件 确 认, 收 到 确 认 信 息, 可 登 陆 网 站 打 印 注 册 确 认 函 未 收 到 短 信 或 邮 件 确 认, 请 与 秘 书 处 联 系 传 真 ( 或 邮 寄 ) 注 册 表 注 册 : 秘 书 处 在 收 到 注 册 表 及 汇 款 凭 证 复 印 件 后, 将 在 7 个 工 作 日 内, 通 过 电 子 邮 件 向 您 寄 发 注 册 确 认 函, 对 注 册 情 况 予 以 确 认 如 果 您 在 传 真 或 寄 出 注 册 表 两 周 后 仍 未 收 到 注 册 确 认 函, 请 与 大 会 秘 书 处 联 系 二 现 场 注 册 及 报 到 1. 未 办 理 会 前 注 册 的 代 表, 请 于 参 会 时 到 九 华 山 庄 16 区 注 册 台 办 理 缴 费 注 册 报 到 及 领 取 会 议 资 料 办 理 住 宿 等 手 续 现 场 缴 费 注 册 : 时 间 :2012 年 9 月 4 日 9:00-20:00 2. 报 到 : 参 会 时, 请 持 注 册 确 认 函 到 九 华 山 庄 16 区 注 册 台 报 到 领 取 会 议 资 料, 并 办 理 住 宿 手 续 若 没 有 收 到 注 册 确 认 函, 请 携 带 汇 款 凭 证 办 理 已 办 理 会 前 缴 费 但 未 向 秘 书 处 提 交 注 册 表 和 汇 款 凭 证 或 只 提 交 注 册 表 而 未 缴 纳 注 册 费 的 与 会 代 表, 请 先 到 注 册 台 办 理 注 册 或 缴 费 手 续 为 保 证 房 源 以 及 方 便 与 会 代 表 办 理 住 宿 报 到 手 续, 避 免 报 到 日 现 场 拥 挤, 请 大 家 尽 可 能 办 理 会 前 注 册 三 取 消 注 册 与 退 款 已 交 费 注 册 代 表 如 需 取 消 参 会, 请 以 书 面 形 式 于 2012 年 8 月 14 日 前 通 知 秘 书 处 要 求 退 款, 秘 书 处 将 扣 除 200 元 手 续 费 后 退 还 其 余 款 额 2012 年 8 月 15 日 起 提 出 退 款, 将 不 予 受 理 国 家 及 各 省 市 自 治 区 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 参 会 代 表 免 交 注 册 费 交 费 方 式 本 论 坛 委 托 亚 讯 联 合 ( 北 京 ) 会 展 服 务 有 限 公 司 承 办 会 务 注 册 费 请 通 过 银 行 汇 款 至 : 交 通 银 行 北 京 海 淀 支 行 开 户 名 称 : 亚 讯 联 合 ( 北 京 ) 会 展 服 务 有 限 公 司 账 号 : 请 务 必 在 汇 款 附 言 栏 内 注 明 注 册 人 姓 名 及 CIMDR2012 等 说 明 文 字 交 通 从 市 内 坐 地 铁 至 天 通 苑 站 下 车, 下 车 后 可 乘 坐 出 租 车 至 九 华 山 庄, 约 10 公 里 组 委 会 在 9 月 4 号 当 天 会 安 排 班 车 服 务, 具 体 安 排 将 在 会 前 公 布 在 大 会 网 站 返 程 机 票 预 定 返 程 机 票 可 在 九 华 山 庄 商 务 中 心 购 买 其 他 有 关 论 坛 赞 助 事 宜, 请 联 系 论 坛 秘 书 处 电 话 : 于 越 : 转 6016 马 正 : 石 慧 : 转 6015 传 真 : 电 子 邮 件 :[email protected] [email protected] [email protected] 44

45 第 三 届 医 疗 器 械 监 督 管 理 国 际 论 坛 (CIMDR) 请 登 陆 或 网 站, 进 行 网 上 注 册, 上 网 不 便 的 代 表 可 直 接 填 写 此 表 注 册 姓 名 : 性 别 : 男 女 单 位 : 职 务 : 地 址 : 邮 编 : 电 话 : 传 真 : 手 机 : 邮 箱 : 注 册 费 8 月 5 日 前 注 册 4000 元 8 月 5 日 起 注 册 5000 元 注 册 费 含 餐 费, 会 议 资 料 费 住 宿 :( 享 受 论 坛 折 扣 价, 费 用 自 理 ) 客 房 类 型 会 议 价 门 市 价 九 华 山 庄 3 星 级 标 准 间 9 区 280 元 420 元 九 华 山 庄 4 星 级 标 准 间 15 区 420 元 700 元 九 华 山 庄 4 星 级 单 人 间 15 区 420 元 700 元 九 华 山 庄 4 星 级 行 政 套 间 15 区 960 元 1320 元 九 华 山 庄 5 星 级 标 准 间 16 区 480 元 840 元 九 华 山 庄 5 星 级 大 床 间 16 区 480 元 840 元 九 华 山 庄 5 星 级 商 务 套 间 16 区 1080 元 1440 元 入 住 日 期 : 月 日 离 开 日 期 : 月 日 组 委 会 将 根 据 预 定 先 后 及 房 源 安 排 住 房, 尽 可 能 考 虑 代 表 需 求, 但 不 保 证 预 定 房 型 本 次 大 会 不 收 取 住 房 预 定 金, 您 若 需 对 预 定 做 任 何 修 改, 请 务 必 书 面 通 知 秘 书 处 注 册 费 支 付 : 我 已 于 月 日 将 注 册 费 通 过 银 行 汇 款 至 秘 书 处 请 将 此 表 通 过 传 真 邮 件 或 邮 寄 方 式 反 馈 至 : 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 中 国 医 药 国 际 交 流 中 心 地 址 : 中 国 北 京 市 西 直 门 北 大 街 32 号 枫 蓝 国 际 中 心 B 座 写 字 楼 11 层 1106 室 (100082) 电 话 : 转 6016 传 真 : 邮 件 : [email protected] 网 址 : 45

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