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1 医 药 资 讯 Y I YA O Z I X U N 2013 年 7 月 第 2 卷 第 7 期 JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume2 Number7 July 2013 施 慧 达 医 药 研 究 院

2 本 期 导 读 欧 洲 药 品 管 理 局 (EMA) 推 荐 批 准 非 诺 贝 特 与 辛 伐 他 汀 的 复 方 药 片 ( 商 品 名 Cholib) 作 为 高 风 险 混 合 性 血 脂 异 常 患 者 饮 食 和 运 动 的 附 加 治 疗 ; 勃 林 格 殷 格 翰 在 欧 洲 提 交 了 旗 下 抗 凝 血 药 物 达 比 加 群 酯 用 于 静 脉 血 栓 栓 塞 (VTE) 治 疗 和 预 防 新 适 应 症 的 上 市 申 请 ;FDA 认 为 诺 华 旗 下 的 Serelaxin 对 急 性 心 力 衰 竭 (AHF) 的 治 疗 可 能 会 是 一 个 重 大 的 改 变, 并 授 予 这 款 产 品 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 ;2013 年 6 月 15 日 由 德 国 勃 林 格 殷 格 翰 制 药 公 司 研 制 的 新 一 代 抗 凝 药 物 泰 毕 全 (Pradaxa, 化 学 名 : 达 比 加 群 酯 ) 正 式 在 中 国 上 市, 泰 毕 全 是 首 个 在 中 国 获 批 用 于 成 年 非 瓣 膜 性 心 房 颤 动 患 者 的 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 预 防 的 口 服 抗 凝 药 物, 它 的 上 市 是 近 50 多 年 来 心 房 颤 动 相 关 性 卒 中 预 防 领 域 的 一 次 重 大 飞 跃 ;2013 年 6 月 22 日 全 球 领 先 的 综 合 性 生 物 制 药 企 业 新 基 公 司 宣 布 其 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 新 药 瑞 复 美 ( 来 那 度 胺 胶 囊 ) 正 式 在 中 国 上 市, 瑞 复 美 将 用 于 与 地 塞 米 松 联 合, 治 疗 至 少 接 受 过 一 次 疗 法 的 成 年 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 ; 罗 氏 旗 下 的 重 磅 炸 弹 级 产 品 阿 瓦 斯 汀 ( 贝 伐 珠 单 抗 ) 在 日 本 获 得 批 准 用 于 治 疗 侵 袭 性 最 强 形 式 的 脑 癌 ;FDA 批 准 狄 诺 塞 麦 (Xgeva) 新 适 应 症, 用 于 治 疗 成 人 及 部 分 青 少 年 患 者 的 骨 巨 细 胞 瘤 (GCTB), 这 是 一 种 罕 见 而 通 常 又 是 良 性 的 肿 瘤 ; 塞 尔 基 因 旗 下 的 重 磅 炸 弹 级 产 品 来 那 度 胺 又 获 得 美 国 FDA 批 准 用 于 罕 见 血 液 癌 症 套 细 胞 淋 巴 瘤 的 治 疗 ; 吉 利 德 旗 下 丙 型 肝 炎 药 物 Sofosbuvir 获 FDA 优 先 审 评 资 格, 这 2

3 款 药 物 被 认 为 超 过 了 现 有 的 治 疗 方 法, 具 有 潜 在 重 要 的 治 疗 进 步 ; LUX-Lung 6 试 验 发 现, 在 EGFR (ErbB1) 突 变 阳 性 的 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 中, 阿 法 替 尼 的 治 疗 效 果 优 于 标 准 化 疗 方 案 ; FDA 批 准 Brisdelle( 帕 罗 西 汀 ) 用 于 治 疗 更 年 期 有 关 的 中 度 至 重 度 热 潮 红 ( 血 管 舒 缩 症 状 ), 这 款 药 物 是 目 前 FDA 批 准 治 疗 热 潮 红 的 唯 一 一 款 非 激 素 治 疗 药 物 ; 根 据 后 期 临 床 试 验 结 果, 礼 来 开 发 的 一 款 一 周 注 射 一 次 的 2 型 糖 尿 病 药 物 Dulaglutide 在 控 制 血 糖 方 面 较 其 它 3 种 被 广 泛 应 用 的 药 物 更 加 有 效 ; 勃 林 格 殷 格 翰 与 礼 来 的 Empaglifozin 四 项 关 键 的 III 期 临 床 试 验 全 部 达 到 主 要 疗 效 指 标, 具 有 显 著 临 床 意 义 的 降 低 糖 化 血 红 蛋 白 水 平 体 重 和 血 糖 作 用 ; 人 工 胰 腺 领 域 取 得 重 要 进 展, 美 敦 力 公 司 研 制 的 MiniMed 530 G 系 统 可 使 血 糖 水 平 达 到 预 设 界 值 ( 通 常 为 70 mg/dl) 时, 暂 时 停 止 胰 岛 素 输 注 2 小 时, 从 而 可 使 夜 间 低 血 糖 发 生 率 降 低 32%, 该 系 统 目 前 正 接 受 美 国 食 品 与 药 品 监 督 管 理 局 的 审 查 ; 赛 诺 菲 旗 下 重 磅 炸 弹 级 胰 岛 素 来 得 时 的 一 款 改 进 型 产 品 (U300) 与 来 得 时 相 比 能 使 夜 间 低 血 糖 减 少 21%, 并 且 没 有 任 何 额 外 的 副 作 用, 赛 诺 菲 有 可 能 在 2014 年 将 U300 投 放 市 场 ;FDA 批 准 抗 菌 药 物 特 拉 万 星 (Telavancin) 新 适 应 症, 用 于 金 黄 色 葡 萄 球 菌 引 起 的 医 院 获 得 性 及 呼 吸 机 相 关 的 细 菌 性 肺 炎 (HABP/VABP) 患 者 的 治 疗 ; 一 项 针 对 免 疫 治 疗 药 物 nivolumab 进 行 的 长 期 临 床 试 验 结 果 表 明, 该 试 验 药 物 可 为 转 移 性 黑 色 素 瘤 患 者 带 来 前 所 未 有 的 28% 缓 解 率, 其 他 药 物 在 治 疗 晚 期 黑 色 3

4 素 瘤 患 者 时 的 缓 解 率 仅 为 5% 至 10%;6 月 28 日, 国 家 药 监 局 发 布 通 知, 严 格 中 药 饮 片 炮 制 规 范 及 中 药 配 方 颗 粒 试 点 研 究 管 理, 通 知 强 调, 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 出 台 相 关 规 定 之 前, 各 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 以 任 何 名 义 自 行 批 准 中 药 配 方 颗 粒 生 产 ; 国 家 中 医 药 管 理 局 科 技 司 副 司 长 李 昱 表 示, 中 药 提 取 物 是 中 药 出 口 的 主 流,2015 版 药 典 中 将 会 大 幅 增 加 相 关 品 种 ; 中 医 药 法 草 案 已 经 于 2011 年 年 底 报 送 国 务 院 法 制 办, 并 列 入 2013 年 全 国 人 大 常 委 会 立 法 计 划 一 档 ; 目 前 世 界 上 唯 一 被 证 明 部 分 有 效 的 艾 滋 病 疫 苗 (RV144), 已 在 南 非 展 开 试 验 ; 由 大 连 华 立 金 港 药 业 有 限 公 司 承 担 的 十 二 五 国 家 新 药 创 制 重 大 专 项 榄 香 烯 脂 质 体 注 射 液 微 生 物 检 测 及 杂 质 控 制 技 术 研 究 取 得 重 大 技 术 突 破, 质 量 标 准 有 望 达 到 美 国 欧 盟 等 国 际 最 高 标 准, 我 国 首 个 自 主 研 发 的 抗 癌 中 药 将 进 军 国 际 市 场 ; 哈 佛 干 细 胞 研 究 所 日 前 发 现 一 种 激 素 betatrophin, 对 治 疗 2 型 糖 尿 病 有 显 著 效 果, 如 果 用 于 病 患, 就 意 味 着 糖 尿 病 人 不 用 每 日 三 次 注 射 胰 岛 素, 只 需 一 周 或 一 个 月 甚 至 一 年 注 射 一 次 这 种 激 素 即 可 ; 中 科 院 上 海 药 物 研 究 所 俞 强 课 题 组 发 现 中 草 药 墨 旱 莲 提 取 物 中 的 天 然 产 物 蟛 蜞 菊 内 酯 可 显 著 增 强 干 扰 素 -γ(ifn-γ) 信 号, 并 且 增 强 其 抗 肿 瘤 活 性 ; 来 自 加 州 大 学 科 学 家 的 一 项 研 究 证 实 常 见 的 烘 焙 香 料 肉 桂 可 能 持 有 延 缓 或 抵 挡 阿 尔 茨 海 默 氏 病 的 潜 在 功 效 ; 福 建 中 西 医 结 合 研 究 院 围 绕 片 仔 癀 抗 大 肠 癌 的 作 用 机 制 做 了 一 系 列 基 础 研 究, 取 得 了 重 大 进 展 ; 中 科 院 上 海 生 科 院 营 养 科 学 4

5 研 究 所 王 慧 研 究 组 与 上 海 第 二 军 医 大 学 张 卫 东 课 题 组 合 作, 从 中 药 植 物 旋 覆 花 提 取 物 中 筛 选 出 双 倍 半 萜 内 酯 类 天 然 产 物 双 旋 覆 花 内 酯 甲 (Japonicone A, JA), 该 物 质 作 为 天 然 NF-κB 抑 制 剂, 可 显 著 抑 制 淋 巴 瘤 细 胞 生 长 和 转 移 ; 一 项 最 新 研 究 发 现 大 麻 中 的 化 合 物 四 氢 大 麻 酚 (THC) 似 乎 能 够 破 坏 并 且 减 弱 艾 滋 病 毒, 但 还 需 进 一 步 的 研 究 验 证 ; 专 家 指 出, 目 前 国 内 中 药 研 究 基 础 薄 弱, 临 床 特 点 不 突 出, 以 物 质 基 础 清 楚 机 理 明 确 为 重 点 的 单 体 有 效 成 分 创 新 中 药 对 中 药 产 业 的 贡 献 度 不 到 20%;4 月, 王 国 强 代 表 国 家 中 医 药 管 理 局 与 法 国 巴 黎 公 立 医 院 集 团 签 署 在 中 医 药 领 域 合 作 的 框 架 协 议 5

6 目 录 医 药 资 讯... 1 本 期 导 读... 2 目 录... 6 EMA 顾 问 委 员 会 推 荐 非 诺 贝 特 与 辛 伐 他 汀 的 复 方 药 物... 8 勃 林 格 殷 格 翰 在 欧 洲 提 交 达 比 加 群 酯 静 脉 血 栓 栓 塞 新 适 应 症 申 请... 9 诺 华 旗 下 心 衰 药 物 SERELAXIN 获 FDA 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 抗 凝 新 药 泰 毕 全 登 陆 中 国 开 启 房 颤 卒 中 预 防 新 时 代 美 国 新 基 公 司 抗 肿 瘤 口 服 新 药 瑞 复 美 在 中 国 上 市 罗 氏 旗 下 阿 瓦 斯 汀 获 日 本 批 准 用 于 治 疗 脑 胶 质 瘤 FDA 批 准 安 进 旗 下 狄 诺 塞 麦 骨 巨 细 胞 瘤 新 适 应 症 塞 尔 基 因 旗 下 来 那 度 胺 套 细 胞 淋 巴 瘤 新 适 应 症 获 FDA 批 准 吉 利 德 旗 下 丙 型 肝 炎 药 物 SOFOSBUVIR 获 FDA 优 先 审 评 资 格 LUX-LUNG 6 试 验 结 果 出 炉 阿 法 替 尼 完 胜 一 线 化 疗 药 物 FDA 批 准 首 款 更 年 期 热 潮 红 非 激 素 治 疗 药 物 礼 来 旗 下 长 效 糖 尿 病 药 物 DULAGLUTIDE 后 期 临 床 试 验 表 现 突 出 勃 林 格 殷 格 翰 与 礼 来 合 作 开 发 的 EMPAGLIFOZIN 在 四 项 3 期 临 床 试 验 中 均 达 到 主 要 疗 效 指 标 人 工 胰 腺 重 大 进 展 : 减 少 夜 间 低 血 糖 的 智 能 设 备 正 接 受 FDA 审 查 赛 诺 菲 下 一 代 胰 岛 素 U300 优 于 来 得 时 FDA 批 准 治 疗 先 锋 旗 下 特 拉 万 星 医 院 获 得 性 肺 炎 新 适 应 症 NIVOLUMAB 或 为 黑 色 素 瘤 治 疗 领 域 突 破 性 药 物 中 药 配 方 颗 粒 审 批 收 紧 部 分 药 企 垄 断 版 药 典 中 将 会 大 幅 增 加 中 药 提 取 物 中 医 药 被 列 入 立 法 第 一 档 南 非 试 验 唯 一 部 分 有 效 疫 苗 艾 滋 末 日 或 可 期 我 国 首 个 自 主 研 发 抗 癌 中 药 将 进 军 国 际 哈 佛 研 究 所 发 现 糖 尿 病 治 疗 激 素 强 生 获 授 权 研 究 发 现 墨 旱 莲 提 取 物 或 有 助 抗 肿 瘤

7 肉 桂 化 合 物 有 防 止 阿 尔 茨 海 默 氏 症 潜 在 功 效 片 仔 癀 抗 大 肠 癌 作 用 研 究 取 得 新 进 展 科 学 家 在 旋 覆 花 中 发 现 新 型 抗 癌 化 合 物 研 究 发 现 大 麻 化 合 物 可 帮 助 对 抗 HIV 感 染 一 二 类 创 新 中 药 对 中 药 产 业 贡 献 度 不 到 20% 中 法 签 署 中 医 药 领 域 合 作 框 架 协 议

8 EMA 顾 问 委 员 会 推 荐 非 诺 贝 特 与 辛 伐 他 汀 的 复 方 药 物 来 源 : 新 华 社 2013 年 6 月 29 日 类 别 : 药 品 信 息 欧 洲 药 品 管 理 局 (EMA) 人 用 医 药 产 品 委 员 会 (CHMP) 推 荐 批 准 非 诺 贝 特 与 辛 伐 他 汀 的 复 方 药 片 ( 商 品 名 Cholib; 由 位 于 Abbott Park,IL 的 雅 培 医 疗 提 交 申 请 ) 作 为 高 风 险 混 合 性 血 脂 异 常 患 者 饮 食 和 运 动 的 附 加 治 疗 非 诺 贝 特 与 辛 伐 他 汀 复 方 药 物 的 两 种 剂 量 组 合 145 mg/40 mg 与 145 mg/20 mg 获 得 了 人 用 医 药 产 品 委 员 会 的 积 极 评 价 在 高 心 血 管 风 险 患 者 的 低 密 度 胆 固 醇 水 平 不 能 用 20mg 或 40mg 辛 伐 他 汀 进 行 控 制 时, 该 复 方 制 剂 可 用 来 降 低 甘 油 三 酯 及 不 断 升 高 的 高 密 度 胆 固 醇 水 平 所 报 道 的 有 关 Cholib 的 最 常 见 不 良 事 件 有 上 呼 吸 道 感 染 肠 胃 炎 血 小 板 计 数 增 加 及 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 和 血 肌 酐 升 高 根 据 人 用 医 药 产 品 委 员 会 的 信 息, 基 于 所 提 交 的 药 物 质 量 安 全 及 有 效 性 数 据, 人 用 医 药 产 品 委 员 会 认 为 Cholib 具 有 良 好 的 效 益 风 险 平 衡, 因 此 推 荐 这 款 药 物 获 批 上 市 人 用 医 药 产 品 委 员 会 对 这 款 药 物 的 积 极 评 价 是 欧 洲 委 员 会 对 欧 盟 产 品 进 行 批 准 的 一 个 先 决 条 件, 从 人 用 医 药 产 品 委 员 会 给 出 评 价 到 药 物 获 得 批 准 平 均 要 历 时 67 天 的 时 间 8

9 勃 林 格 殷 格 翰 在 欧 洲 提 交 达 比 加 群 酯 静 脉 血 栓 栓 塞 新 适 应 症 申 请 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 28 日 类 别 : 药 品 信 息 6 月 25 日, 勃 林 格 殷 格 翰 在 欧 洲 提 交 了 旗 下 抗 凝 血 药 物 达 比 加 群 酯 用 于 静 脉 血 栓 栓 塞 (VTE) 治 疗 和 预 防 的 上 市 申 请 特 别 指 出 的 是, 该 公 司 已 提 交 了 达 比 加 群 酯 用 于 治 疗 急 性 深 静 脉 血 栓 形 成 (DVT) 和 肺 栓 塞 (PE) 及 复 发 性 深 静 脉 血 栓 形 成 和 肺 栓 塞 预 防 的 上 市 申 请 如 果 该 新 适 应 症 能 够 获 得 批 准, 将 提 升 通 过 凝 血 酶 抑 制 剂 来 治 疗 的 患 者 的 数 量, 这 款 药 物 已 被 批 准 用 于 中 风 和 非 瓣 膜 性 心 房 颤 动 患 者 系 统 性 栓 塞 的 预 防, 以 及 用 于 进 行 选 择 性 全 髋 关 节 置 换 术 或 全 膝 关 节 置 换 手 术 患 者 静 脉 血 栓 栓 塞 的 初 级 预 防 这 次 的 上 市 申 请 资 料 基 于 四 项 临 床 试 验 的 结 果, 试 验 结 果 显 示 这 款 药 物 在 治 疗 和 预 防 急 性 深 静 脉 血 栓 形 成 和 肺 栓 塞 方 面 与 华 法 林 一 样 有 效, 但 出 血 并 发 症 的 发 生 率 更 低 急 性 深 静 脉 血 栓 形 成 适 应 症 为 达 比 加 群 酯 开 启 了 一 个 大 的 新 市 场, 因 为 这 种 疾 病 在 美 国 和 欧 洲 每 年 影 响 大 约 250 万 人 同 时, 根 据 勃 林 格 殷 格 翰 提 供 的 信 息, 欧 洲 用 于 静 脉 血 栓 栓 塞 的 相 关 直 接 总 成 本 估 计 每 年 要 超 过 30 亿 欧 元, 而 美 国 用 于 急 性 深 静 脉 血 栓 形 成 和 肺 栓 塞 诊 断 和 治 疗 的 成 本 高 达 155 亿 美 元 新 适 应 症 的 获 批 对 勃 林 格 殷 格 翰 来 说 具 有 积 极 作 用, 因 为 口 服 抗 凝 血 药 物 市 场 的 产 品 竞 争 比 较 激 烈, 其 它 产 品 有 拜 耳 的 利 伐 沙 班 和 百 时 美 施 贵 宝 与 辉 瑞 的 阿 哌 沙 班, 这 两 款 药 物 均 为 凝 血 因 子 Xa 抑 制 剂, 同 时 它 们 也 被 定 位 为 更 加 安 全 更 易 于 使 用 的 华 法 林 替 代 产 品 对 于 以 上 三 款 药 物 的 竞 争 仁 者 见 仁, 智 者 见 智, 但 大 多 数 分 析 师 认 为 阿 哌 沙 班 处 于 处 于 领 先 位 置, 占 据 60% 的 市 场 份 额, 而 达 比 加 群 酯 和 利 伐 沙 班 只 能 竞 争 剩 余 的 市 场 份 额 9

10 利 伐 沙 班 于 去 年 被 批 准 用 于 肺 栓 塞 和 急 性 深 静 脉 血 栓 形 成 的 预 防, 而 阿 哌 沙 班 这 种 适 应 症 的 上 市 申 请 还 没 有 提 交, 但 这 款 药 物 的 AMPLIFY-EXT 临 床 试 验 最 近 显 示, 其 作 为 一 种 长 期 的 静 脉 血 栓 栓 塞 治 疗 药 物 是 有 效 的 10

11 诺 华 旗 下 心 衰 药 物 Serelaxin 获 FDA 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 23 日 类 别 : 药 品 信 息 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 认 为 诺 华 旗 下 的 Serelaxin 对 急 性 心 力 衰 竭 (AHF) 的 治 疗 可 能 会 是 一 个 重 大 的 改 变, 并 授 予 这 款 产 品 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 在 由 1100 名 患 者 参 与 的 RELAX-AHF 临 床 研 究 数 据 发 布 之 后, 人 们 对 Serelaxin (RLX030) 的 期 望 一 直 在 增 长, 因 为 临 床 研 究 数 据 显 示 这 款 药 物 能 使 急 性 心 力 衰 竭 患 者 获 得 大 量 的 收 益, 包 括 减 少 气 短 和 全 因 死 亡 率 根 据 诺 华 提 供 的 信 息, 如 果 Serelaxin 能 够 获 得 批 准, 这 款 药 物 有 可 能 成 为 20 年 来 急 性 心 力 衰 竭 患 者 治 疗 上 的 首 次 突 破, 今 年 早 些 时 候 诺 华 旗 下 的 肺 癌 药 物 LDK378 同 样 也 获 得 了 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 去 年 12 月 份 和 今 年 年 初, 诺 华 分 别 向 欧 洲 和 美 国 提 交 了 Serelaxin 的 上 市 申 请 突 破 性 治 疗 药 物 资 格 旨 在 加 快 对 现 有 疗 法 有 实 质 性 改 善 药 物 的 开 发 与 审 评, 如 可 减 少 临 床 试 验 中 所 需 患 者 的 人 数, 以 及 提 升 药 物 开 发 期 间 与 FDA 人 员 的 沟 通 与 接 触 Serelaxin 是 一 种 重 组 人 松 弛 素 -2, 松 弛 素 -2 在 怀 孕 期 间 可 提 供 大 量 有 益 的 心 血 管 影 响, 如 能 引 起 血 管 扩 张, 降 低 血 液 从 心 脏 泵 入 身 体 的 阻 力 去 年 11 月 份,RELAX-AHF 临 床 研 究 数 据 在 从 洛 杉 矶 举 行 的 美 国 心 脏 协 会 (AHA) 年 会 上 首 次 被 公 布, 数 据 显 示 与 安 慰 剂 相 比, 诺 华 的 这 款 药 物 对 气 短 ( 呼 吸 困 难 ) 有 19% 的 改 善 这 款 药 物 对 急 性 心 力 衰 竭 症 状 改 善 减 小 急 性 心 力 衰 竭 恶 化 患 者 的 比 例 及 降 低 支 持 药 物 如 静 脉 利 尿 剂 的 使 用 同 样 也 有 明 显 的 作 用, 并 且 使 患 者 在 加 强 治 疗 病 房 呆 的 时 间 也 较 短 试 验 研 究 的 存 活 数 据 同 样 显 示 这 款 药 物 对 心 血 管 和 全 因 死 亡 率 ( 六 个 月 降 低 37%) 有 明 显 的 收 益, 但 考 虑 到 临 床 试 验 中 患 者 和 临 床 事 件 数 量 相 对 较 小, 试 验 结 果 的 稳 健 性 已 被 公 开 进 行 讨 论 11

12 如 果 另 外 的 跟 进 研 究 证 实 这 款 药 物 对 死 亡 率 的 积 极 结 果, 可 能 会 促 进 其 应 用 于 所 有 住 院 的 急 性 失 代 偿 性 心 力 衰 竭 患 者, 这 种 患 者 仅 在 美 国 和 欧 洲 每 年 就 大 约 有 200 万 人 目 前, 这 类 患 者 除 了 支 持 性 护 理 外 很 少 有 其 它 治 疗 选 择, 目 前 为 止 还 没 有 药 物 能 够 影 响 心 力 衰 竭 的 进 程 几 乎 有 四 分 之 一 的 急 性 心 力 衰 竭 住 院 患 者 在 一 年 内 就 死 亡, 如 果 Serelaxin 能 够 获 批, 这 款 药 物 在 投 放 市 场 的 头 三 年 内 将 预 期 达 到 大 约 6 亿 美 元 的 年 销 售 额 诺 华 正 在 进 行 一 项 专 门 的 以 死 亡 率 作 为 主 要 疗 效 指 标 的 III 期 临 床 试 验, 这 最 终 可 能 使 诺 华 针 对 这 款 药 物 的 标 签 内 容 提 出 一 项 改 善 生 存 率 方 面 的 申 请, 并 驱 动 这 款 药 物 的 销 售 额 超 过 10 亿 美 元 与 此 同 时, 诺 华 明 年 也 将 获 得 化 合 物 LCZ696 的 数 据,LCZ696 是 一 种 血 管 紧 张 素 受 体 脑 啡 肽 酶 抑 制 剂, 也 是 治 疗 慢 性 心 力 衰 竭 新 类 型 药 物 中 的 首 款 药 物 12

13 抗 凝 新 药 泰 毕 全 登 陆 中 国 开 启 房 颤 卒 中 预 防 新 时 代 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 17 日 类 别 : 药 品 信 息 2013 年 6 月 15 日, 中 国 上 海 今 日, 由 德 国 勃 林 格 殷 格 翰 制 药 公 司 研 制 的 新 一 代 抗 凝 药 物 泰 毕 全 (Pradaxa, 化 学 名 : 达 比 加 群 酯 ) 正 式 在 中 国 上 市, 数 百 位 国 内 心 脑 血 管 领 域 的 顶 级 专 家 出 席 了 泰 毕 全 上 市 会 泰 毕 全 是 首 个 在 中 国 获 批 用 于 成 年 非 瓣 膜 性 心 房 颤 动 患 者 的 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 预 防 的 口 服 抗 凝 药 物, 它 的 上 市 是 近 50 多 年 来 心 房 颤 动 相 关 性 卒 中 预 防 领 域 的 一 次 重 大 飞 跃 中 华 医 学 会 心 血 管 病 学 分 会 主 任 委 员 中 国 医 师 协 会 心 血 管 内 科 医 师 分 会 会 长 北 京 大 学 第 一 医 院 心 内 科 及 心 脏 中 心 主 任 霍 勇 教 授 表 示 : 新 型 口 服 抗 凝 药 泰 毕 全 进 入 中 国 意 味 着 我 们 迎 来 了 房 颤 抗 凝 治 疗 的 新 时 代, 它 将 为 中 国 数 百 万 心 房 颤 动 患 者 在 预 防 卒 中 和 体 循 环 栓 塞 方 面, 提 供 有 效 安 全 便 捷 的 新 选 择 房 颤 相 关 性 卒 中 发 生 风 险 高 经 典 抗 凝 老 药 存 诸 多 短 板 心 房 颤 动 是 一 种 心 血 管 流 行 病 1, 是 最 常 见 的 心 律 失 常 之 一 2 据 流 行 病 学 研 究 显 示, 中 国 的 房 颤 患 病 率 为 0.77%3, 房 颤 患 者 人 数 达 数 百 万 房 颤 是 最 常 导 致 缺 血 性 卒 中 的 病 因 之 一 4, 房 颤 患 者 的 卒 中 发 生 率 比 无 房 颤 者 增 加 近 5 倍 5, 房 颤 相 关 缺 血 性 卒 中 的 致 死 率 几 乎 是 无 房 颤 卒 中 的 2 倍 6 中 华 医 学 会 神 经 病 学 分 会 副 主 任 委 员 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 天 坛 医 院 副 院 长 王 拥 军 教 授 指 出 : 房 颤 引 发 的 卒 中 30 天 内 的 死 亡 率 可 达 25%, 一 年 内 死 亡 率 则 高 达 约 50%7,8 事 实 上, 有 四 分 之 三 的 房 颤 相 关 性 卒 中 是 可 以 被 预 防 的 霍 勇 教 授 在 泰 毕 全 上 市 会 上 说, 抗 凝 治 疗 是 预 防 和 降 低 房 颤 相 关 性 卒 中 发 病 率 的 关 键 我 国 首 部 心 房 颤 动 抗 凝 治 疗 中 国 专 家 共 识 明 确 指 出,CHADS2 评 分 1 分 的 心 房 颤 动 患 者, 卒 中 风 险 较 高, 若 无 禁 忌 证, 应 积 极 进 行 抗 凝 治 疗 9 13

14 然 而, 中 国 房 颤 患 者 的 抗 凝 治 疗 比 率 却 不 容 乐 观, 远 不 及 欧 美 国 家 10,11,12 在 新 型 口 服 抗 凝 药 进 入 我 国 之 前, 医 生 和 患 者 仅 有 华 法 林 这 一 种 抗 凝 治 疗 方 案 可 选 有 研 究 显 示, 我 国 仅 不 到 3% 的 房 颤 患 者 接 受 了 华 法 林 抗 凝 治 疗 13, 还 有 一 部 分 患 者 在 继 续 使 用 对 房 颤 卒 中 预 防 疗 效 甚 微 的 阿 司 匹 林 等 抗 血 小 板 药 物 更 令 人 担 忧 的 是,50% 以 上 的 患 者 处 于 无 任 何 卒 中 预 防 措 施 保 护 的 状 态 14 霍 勇 教 授 指 出 : 我 国 心 房 颤 动 抗 凝 开 展 不 力 的 原 因 是 多 方 面 的, 其 中 有 医 生 与 患 者 认 识 上 的 不 足 和 误 区, 也 有 药 物 自 身 的 问 题 近 半 个 多 世 纪 以 来, 房 颤 抗 凝 治 疗 只 能 依 赖 经 典 老 药 华 法 林 令 人 遗 憾 的 是, 华 法 林 具 有 先 天 的 短 板 : 治 疗 窗 窄 出 血 风 险 较 高 需 频 繁 监 测 凝 血 功 能 并 调 整 药 物 剂 量 与 多 种 食 物 药 物 有 相 互 作 用 等 这 都 在 很 大 程 度 上 影 响 了 房 颤 患 者 抗 凝 治 疗 的 依 从 性 循 证 而 动 抗 凝 新 药 提 供 安 全 有 效 便 捷 新 选 择 由 于 华 法 林 抗 凝 治 疗 的 局 限 性, 本 世 纪 以 来, 多 个 新 型 口 服 抗 凝 药 相 继 研 制 开 发 新 一 代 抗 凝 药 泰 毕 全 是 其 中 第 一 个 在 疗 效 和 安 全 性 方 面 取 得 明 确 证 据 的 药 物 泰 毕 全 很 大 程 度 上 克 服 了 传 统 药 物 的 缺 陷, 提 供 可 预 测 稳 定 的 抗 凝 效 果, 便 捷 安 全 的 用 药 方 案, 同 时 较 少 发 生 药 物 相 互 作 用, 无 药 物 食 物 相 互 作 用, 无 需 常 规 进 行 凝 血 功 能 检 测 或 者 剂 量 调 整, 适 用 于 长 期 治 疗 更 为 重 要 的 是, 目 前 泰 毕 全 在 所 有 新 抗 凝 药 中 唯 一 被 证 实 能 显 著 减 少 缺 血 性 卒 中 的 发 生 率, 在 预 防 卒 中 方 面 具 有 显 著 优 势 全 球 第 一 个 取 得 阳 性 结 果 的 心 房 颤 动 预 后 临 床 试 验 -RE-LY 研 究 的 数 据 支 持 和 证 明 了 泰 毕 全 的 疗 效 和 安 全 性 15,16 RE-LY 研 究 是 一 项 全 球 随 机 开 放 标 签 盲 法 评 估 预 后 的 非 劣 效 性 Ⅲ 期 临 床 试 验, 共 有 44 个 国 家 900 多 个 研 究 中 心 参 与, 入 选 了 18,113 例 患 者 17,18, 中 国 有 13 家 医 院 参 加 了 此 项 研 究, 并 贡 献 了 541 例 患 者 其 研 究 结 果 显 示 19: 与 华 法 林 标 准 治 疗 方 案 相 比, 泰 毕 全 150mg 每 日 2 次 口 服 可 显 著 降 低 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 风 险 达 35%, 与 华 法 林 相 比, 不 但 达 到 非 劣 效, 而 且 取 得 优 效 结 果 进 一 步 分 析 表 明, 该 剂 量 的 泰 毕 全 可 显 著 降 低 缺 血 性 卒 中 风 险 24%, 血 管 性 死 亡 颅 内 出 血 致 死 性 出 血 风 险 也 显 著 降 低 泰 毕 全 110mg 每 日 2 次 口 服 在 预 防 卒 中 和 体 循 环 栓 塞 方 面 与 华 法 林 同 样 有 效, 大 出 血 致 命 性 出 血 和 颅 内 出 血 的 发 生 风 险 则 显 著 低 于 华 法 林 RE-LY 国 际 指 导 委 员 会 成 员, 主 持 我 国 该 研 究 项 目 的 中 国 医 学 科 学 院 阜 外 心 血 管 病 医 院 急 重 症 中 心 朱 俊 教 授 说 : 近 期 公 布 的 RE-LY 研 究 的 亚 洲 人 群 亚 组 分 析 显 示, 泰 毕 全 在 预 防 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 的 疗 效 在 亚 洲 人 群 与 非 亚 洲 人 群 中 是 一 致 的, 而 亚 洲 人 群 中 泰 毕 全 14

15 较 华 法 林 降 低 大 出 血 风 险 的 优 势 更 加 明 显, 两 种 剂 量 的 泰 毕 全 较 华 法 林 均 显 著 降 低 大 出 血 风 险 达 43%20 这 一 研 究 结 果 表 明, 泰 毕 全 同 样 可 为 亚 洲 房 颤 患 者 的 疾 病 管 理 带 来 明 显 的 受 益, 也 为 我 国 医 生 就 泰 毕 全 的 使 用 及 患 者 受 益 提 供 了 进 一 步 的 指 导 和 支 持 泰 毕 全 还 是 目 前 唯 一 一 个 通 过 超 过 四 年 的 对 照 随 访 获 得 了 长 期 安 全 性 和 疗 效 数 据 的 口 服 抗 凝 药 物, 这 得 益 于 RE-LY 研 究 的 随 访 期 研 究 RELY-ABLE 研 究 在 RE-LY 试 验 中 接 受 泰 毕 全 治 疗 的 患 者 中 有 5851 例 ( 占 RE-LY 中 接 受 达 比 加 群 治 疗 患 者 的 48%) 入 选 了 RELY-ABLE 研 究, 额 外 进 行 了 为 期 2.3 年 的 治 疗 其 观 察 到 的 临 床 疗 效 和 安 全 性 结 果 与 RE- LY 研 究 结 果 高 度 一 致 RELY-ABLE 研 究 结 果 显 示, 泰 毕 全 在 房 颤 患 者 的 卒 中 二 级 预 防 方 面 显 示 出 具 有 一 致 性 的 长 期 受 益 泰 毕 全 开 启 房 颤 卒 中 预 防 新 时 代 作 为 房 颤 卒 中 预 防 领 域 50 多 年 来 里 程 碑 式 的 新 药 泰 毕 全 的 成 功 研 发 与 上 市, 为 全 球 的 临 床 医 生 和 心 房 颤 动 患 者 带 来 了 抗 凝 治 疗 的 希 望 和 信 心, 亦 预 示 着 一 个 房 颤 卒 中 预 防 新 时 代 的 到 来 在 全 球, 泰 毕 全 赢 得 了 欧 美 等 国 权 威 心 脏 病 学 会 的 高 度 认 可, 并 获 得 了 国 际 权 威 指 南 的 一 致 推 荐, 如 欧 洲 ESC 房 颤 管 理 指 南 I 类 推 荐 美 国 ACCF/AHA/HRS 房 颤 指 南 推 荐 等 在 中 国,2012 年 的 心 房 颤 动 : 抗 凝 治 疗 中 国 专 家 共 识 也 肯 定 了 泰 毕 全 的 两 种 剂 量 的 疗 效 及 安 全 性 迄 今 为 止, 泰 毕 全 已 在 全 球 100 多 个 国 家 获 批, 其 用 于 非 瓣 膜 性 房 颤 患 者 预 防 卒 中 和 全 身 性 栓 塞 的 适 应 症, 累 积 了 超 过 一 百 六 十 万 患 者 的 使 用 经 验, 已 成 为 具 有 最 丰 富 的 临 床 应 用 经 验 的 新 型 口 服 抗 凝 药 物 泰 毕 全 进 入 中 国 将 为 我 国 医 生 提 供 一 个 新 的 更 有 效 和 更 安 全 的 抗 凝 手 段, 从 而 造 福 于 我 国 广 大 高 危 房 颤 患 者 泰 毕 全 将 开 启 我 国 房 颤 抗 凝 治 疗 的 新 篇 章 关 于 泰 毕 全 泰 毕 全 是 最 前 沿 的 新 一 代 口 服 抗 凝 药 物 直 接 凝 血 酶 抑 制 剂 (DTIs), 针 对 急 性 和 慢 性 血 栓 栓 塞 性 疾 病 的 预 防 及 治 疗 这 一 急 需 满 足 的 临 床 需 求 直 接 凝 血 酶 抑 制 剂 通 过 特 异 性 阻 滞 凝 血 酶 ( 游 离 型 和 结 合 型 ) 活 性 而 发 挥 强 大 抗 凝 疗 效, 凝 血 酶 是 血 栓 形 成 过 程 中 的 具 有 核 心 作 用 的 酶 与 作 用 于 不 同 凝 血 因 子 的 维 生 素 K 拮 15

16 抗 剂 不 同, 达 比 加 群 酯 可 提 供 有 效 可 预 测 稳 定 的 抗 凝 效 果, 同 时 较 少 发 生 药 物 相 互 作 用, 无 药 物 食 物 相 互 作 用, 无 需 常 规 监 测 凝 血 功 能 或 调 整 剂 量 泰 毕 全 已 在 81 个 国 家 以 Pradaxa 作 为 商 品 名 获 准 上 市, 并 在 临 床 广 泛 应 用 于 接 受 择 期 全 髋 关 节 或 全 膝 关 节 置 换 手 术 的 成 人 患 者 的 静 脉 血 栓 栓 塞 事 件 的 一 级 预 防 关 于 RE-LY 研 究 RE-LY ( 长 期 抗 凝 治 疗 随 机 评 估 ) 是 一 项 全 球 性 III 期 随 机 研 究, 在 44 个 国 家 的 900 多 个 研 究 中 心 纳 入 名 患 者, 旨 在 考 察 达 比 加 群 酯 ( 两 种 盲 法 剂 量 ) 在 预 防 卒 中 方 面 是 否 与 控 制 良 好 ( 目 标 INR 2.0 至 3.0) 的 华 法 林 治 疗 同 样 有 效 此 项 研 究 中, 患 者 的 中 位 随 访 时 间 为 2 年, 最 少 为 1 年 此 项 研 究 的 主 要 终 点 是 卒 中 ( 包 括 出 血 性 卒 中 ) 或 体 循 环 栓 塞 的 发 生 率 次 要 终 点 包 括 全 因 死 亡 卒 中 ( 包 括 出 血 性 卒 中 ) 发 生 率 体 循 环 栓 塞 发 生 率 肺 栓 塞 发 生 率 急 性 心 肌 梗 死 发 生 率 和 血 管 性 ( 包 括 死 于 出 血 ) 死 亡 率 研 究 结 果 显 示, 与 控 制 良 好 的 华 法 林 相 比 : 达 比 加 群 酯 150mg 每 日 给 药 两 次 显 著 降 低 卒 中 和 体 循 环 栓 塞 发 生 风 险 包 括 出 血 性 卒 中 达 比 加 群 酯 110mg 每 日 给 药 两 次 显 著 降 低 大 出 血 发 生 率 两 种 剂 量 水 平 的 达 比 加 群 酯 显 著 降 低 致 命 性 出 血 和 颅 内 出 血 发 生 率 达 比 加 群 酯 150mg 每 日 给 药 两 次 显 著 降 低 血 管 性 死 亡 率 16

17 美 国 新 基 公 司 抗 肿 瘤 口 服 新 药 瑞 复 美 在 中 国 上 市 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 26 日 类 别 : 药 品 信 息 2013 年 6 月 22 日, 北 京 全 球 领 先 的 综 合 性 生 物 制 药 企 业 新 基 公 司 (NASDAQ: CELG) 宣 布 其 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 新 药 瑞 复 美 ( 来 那 度 胺 胶 囊 ) 今 日 正 式 在 中 国 上 市 根 据 2013 年 1 月 中 国 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 的 批 准, 瑞 复 美 将 用 于 与 地 塞 米 松 联 合, 治 疗 至 少 接 受 过 一 次 疗 法 的 成 年 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 中 华 医 学 会 血 液 学 分 会 主 任 委 员 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 瑞 金 医 院 血 液 科 沈 志 祥 教 授 表 示, 瑞 复 美 的 出 现, 把 多 发 性 骨 髓 瘤 的 治 疗 推 到 一 个 新 的 阶 段 它 的 上 市, 将 带 给 患 者 更 多 的 选 择, 更 好 的 疗 效 也 意 味 着 患 者 生 存 期 的 延 长, 给 患 者 带 来 更 多 的 希 望 瑞 复 美 目 前 已 在 全 世 界 70 个 国 家 获 批, 治 疗 了 近 30 万 例 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 新 选 择 新 希 望 多 发 性 骨 髓 瘤 是 一 种 目 前 无 法 治 愈 的 血 液 系 统 恶 性 肿 瘤, 美 国, 欧 洲 和 中 国 每 年 新 增 患 者 共 约 7 万 人 中 国 多 发 性 骨 髓 瘤 的 患 病 率 约 为 十 万 分 之 二, 现 患 病 人 达 到 7 万 余 例 虽 然 患 者 多 以 中 老 年 人 为 多, 但 最 近 也 有 年 轻 化 的 趋 势 如 果 不 进 行 治 疗, 多 发 性 骨 髓 瘤 的 患 者 仅 能 生 存 6-12 个 月 而 通 过 目 前 的 治 疗 手 段, 也 只 能 使 大 多 数 患 者 的 生 命 延 长 3 年 在 新 确 诊 的 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 中, 大 约 有 10% 到 30% 的 患 者 对 化 疗 无 响 应, 即 使 对 初 始 治 疗 有 反 应 的 患 者, 也 几 乎 都 会 复 发 几 乎 所 有 患 者 最 终 都 会 进 展 至 复 发 和 难 治 的 挽 救 治 疗 阶 段, 北 京 大 学 人 民 医 院 血 液 病 研 究 所 所 长 黄 晓 军 教 授 说, 目 前 的 所 有 治 疗 手 段 都 难 保 患 者 不 复 发, 而 瑞 复 美 的 上 市, 意 味 着 中 国 正 式 进 入 了 多 发 性 骨 髓 瘤 的 新 药 时 代, 这 是 一 个 划 时 代 的 产 品, 我 们 有 信 心 努 力 将 多 发 性 骨 髓 瘤 变 成 可 长 期 控 制 的 慢 性 疾 病 双 重 作 用 机 制 抗 肿 瘤, 口 服 方 便 耐 受 佳 作 为 新 一 代 免 疫 调 节 剂 的 代 表 性 药 物, 瑞 复 美 具 有 独 特 的 双 重 作 用 机 制 一 方 面 它 有 直 接 抗 肿 瘤 的 作 用, 能 抑 制 肿 瘤 细 胞 增 殖 并 诱 导 肿 瘤 细 胞 死 亡 ; 另 一 方 面 它 可 以 调 节 免 疫 17

18 功 能, 激 活 免 疫 效 应 细 胞, 促 进 多 种 抗 肿 瘤 细 胞 因 子 的 合 成 这 两 种 作 用 结 合 起 来 具 有 很 强 的 抗 肿 瘤 效 果 哈 尔 滨 血 液 病 肿 瘤 研 究 所 所 长 马 军 教 授 说 : 在 瑞 复 美 的 治 疗 下, 有 的 患 者 生 存 期 可 达 8-10 年 除 了 独 特 的 双 重 作 用 机 制 以 外, 瑞 复 美 更 具 有 不 良 反 应 易 管 理, 耐 受 性 良 好 的 优 点, 尤 其 是 口 服 用 药 省 去 了 长 期 输 液 的 痛 苦, 省 去 了 住 院 的 费 用 和 麻 烦, 大 大 提 高 了 患 者 依 从 性 高 有 效 性 高 安 全 性 新 基 公 司 在 中 国 复 发 / 难 治 性 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 中 进 行 的 II 期 临 床 研 究 (MM-021) 结 果 显 示, 瑞 复 美 ( 来 那 度 胺 ) 联 合 低 剂 量 地 塞 米 松 (Rd) 方 案 在 接 受 过 既 往 多 次 治 疗 的 中 国 复 发 / 难 治 性 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 中 的 总 缓 解 率 达 47.6%, 且 94.7% 的 患 者 疾 病 稳 定 所 有 完 成 六 个 以 上 疗 程 的 患 者 中,72.7% 实 现 了 1 年 的 生 存 期, 超 过 51% 的 人 达 到 了 78 周 的 生 存 期 该 项 临 床 研 究 的 主 要 研 究 者 上 海 长 征 医 院 血 液 科 主 任 侯 健 教 授 表 示, 临 床 研 究 证 实, 瑞 复 美 在 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 治 疗 中 展 示 了 高 有 效 性 和 高 安 全 性, 可 以 有 效 延 长 中 国 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 的 生 存 期, 并 提 高 患 者 的 生 活 质 量 新 基 秉 持 患 者 第 一 新 基 公 司 首 席 商 务 官 执 行 副 总 裁 兼 血 液 学 及 肿 瘤 学 全 球 总 监 Mark Alles 表 示, 作 为 全 球 领 先 的 综 合 性 生 物 制 药 企 业, 新 基 公 司 在 血 液 学 疾 病 领 域 拥 有 先 进 的 专 业 知 识 和 研 发 能 力, 致 力 于 为 患 者 提 供 更 佳 的 治 疗 方 案 秉 持 患 者 第 一 的 承 诺, 我 们 希 望 瑞 复 美 在 中 国 的 上 市, 为 中 国 血 液 科 医 生 带 来 全 新 的 治 疗 方 案, 同 时 结 合 配 套 的 风 险 管 理 计 划, 通 过 对 瑞 复 美 处 方 与 发 放 的 管 理, 例 如 瑞 复 美 妊 娠 防 预 计 划 (RevCare), 帮 助 改 善 中 国 多 发 性 骨 髓 瘤 患 者 的 健 康 生 活 18

19 罗 氏 旗 下 阿 瓦 斯 汀 获 日 本 批 准 用 于 治 疗 脑 胶 质 瘤 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 19 日 类 别 : 药 品 信 息 罗 氏 旗 下 的 重 磅 炸 弹 级 产 品 阿 瓦 斯 汀 在 日 本 获 得 批 准 用 于 治 疗 侵 袭 性 最 强 形 式 的 脑 癌 日 本 药 品 监 管 机 构 批 准 罗 氏 公 司 的 阿 瓦 斯 汀 ( 贝 伐 珠 单 抗 ) 结 合 放 疗 和 化 疗 药 物, 用 于 治 疗 恶 性 神 经 胶 质 瘤 和 新 确 诊 的 胶 质 母 细 胞 瘤 (GBM) 阿 瓦 斯 汀 作 为 一 种 单 一 疗 法 也 被 批 准 用 于 治 疗 复 发 的 胶 质 母 细 胞 瘤 和 某 些 其 它 形 式 的 先 前 有 过 治 疗 的 晚 期 胶 质 瘤 目 前 对 于 恶 性 胶 质 瘤 的 治 疗 选 择 是 有 限 的, 阿 瓦 斯 汀 是 过 去 八 年 来 全 球 批 准 的 首 款 治 疗 新 诊 断 的 胶 质 母 细 胞 瘤 ( 最 常 见 并 且 是 侵 袭 形 式 的 初 级 脑 癌 ) 药 物 罗 氏 首 席 医 疗 官 哈 尔 巴 伦 说 : 阿 瓦 斯 汀 的 获 批 对 于 日 本 已 被 诊 断 有 神 经 胶 质 瘤 和 胶 质 母 细 胞 瘤 的 患 者 来 说 是 很 重 要 的 消 息, 因 为 侵 袭 性 脑 癌 能 明 显 降 低 患 者 的 生 活 质 量 和 日 常 活 动 能 力 在 关 键 的 临 床 研 究 中, 新 确 诊 的 恶 性 胶 质 瘤 患 者 接 受 阿 瓦 斯 汀 加 放 疗 和 化 疗 药 物 治 疗 经 历 了 一 段 明 显 更 长 时 间 的 癌 症 无 进 展 期 阿 瓦 斯 汀 的 这 次 获 批 基 于 其 三 项 胶 质 母 细 胞 瘤 临 床 研 究 数 据, 包 括 两 项 中 期 研 究 和 一 项 关 键 的 III 期 AVAglio 研 究, 这 些 研 究 证 实 当 阿 瓦 斯 汀 被 加 入 标 准 治 疗 中 时, 患 者 明 显 会 经 历 一 个 更 长 的 无 进 展 生 存 期 在 新 确 诊 的 胶 质 母 细 胞 瘤 患 者 身 上 进 行 的 AVAglio 最 终 研 究 结 果 在 本 月 初 从 芝 加 哥 举 行 的 美 国 临 床 肿 瘤 学 会 (ASCO) 上 进 行 了 发 布 据 估 计, 日 本 每 年 大 约 有 1700 名 新 确 诊 的 恶 性 神 经 胶 质 瘤 和 胶 质 母 细 胞 瘤 患 者 阿 瓦 斯 汀 正 在 恢 复 销 售 业 绩 罗 氏 表 示 阿 瓦 斯 汀 作 为 一 线 治 疗 药 物 的 申 请 也 已 提 交 到 欧 盟 和 瑞 士 的 卫 生 监 管 部 门 阿 瓦 斯 汀 目 前 在 美 国 被 许 可 作 为 恶 性 胶 质 瘤 的 二 线 治 疗, 但 罗 氏 没 有 表 示 正 对 这 款 药 物 在 美 国 寻 求 进 一 步 的 许 可 阿 瓦 斯 汀 目 前 在 欧 洲 获 有 五 种 肿 瘤 适 应 症 许 可 : 直 肠 癌 肾 癌 卵 巢 癌 肺 癌 和 受 限 制 的 乳 腺 癌 许 可, 但 欧 洲 药 品 管 理 局 一 直 拒 绝 这 款 药 物 用 于 治 疗 脑 瘤 19

20 目 前 为 止, 欧 洲 药 品 监 管 机 构 对 这 款 药 物 用 于 胶 质 母 细 胞 瘤 的 疗 效 仍 然 还 不 相 信, 罗 氏 希 望 新 的 AVAglio 研 究 能 帮 助 欧 洲 药 品 管 理 局 相 信 阿 瓦 斯 汀 的 这 一 疗 效, 进 而 增 加 公 司 的 销 售 收 入 这 款 治 疗 药 物 是 世 界 上 销 售 最 好 的 癌 症 药 物, 但 在 2011 年 它 遭 受 了 一 次 打 击, 当 时 新 的 研 究 显 示 阿 瓦 斯 汀 治 疗 乳 腺 癌 并 没 有 早 先 认 为 的 那 样 有 效 这 些 研 究 发 布 之 后,FDA 决 定 撤 回 阿 瓦 斯 汀 治 疗 乳 腺 癌 的 许 可, 同 时 欧 洲 药 品 管 理 局 也 限 制 这 款 药 物 用 于 乳 腺 癌, 这 些 决 定 使 这 款 药 物 的 销 售 收 入 削 去 大 约 10 亿 美 元 但 自 那 以 后, 这 款 药 物 在 欧 洲 卵 巢 癌 适 应 症 的 获 批 以 及 现 在 脑 癌 适 应 症 在 日 本 ( 仍 然 是 制 药 公 司 的 第 二 大 市 场 ) 的 获 批 将 有 助 于 恢 复 这 款 药 物 被 削 去 的 销 售 额 20

21 FDA 批 准 安 进 旗 下 狄 诺 塞 麦 骨 巨 细 胞 瘤 新 适 应 症 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 17 日 类 别 : 药 品 信 息 6 月 13 日, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 批 准 狄 诺 塞 麦 (Xgeva) 新 适 应 症, 用 于 治 疗 成 人 及 部 分 青 少 年 患 者 的 骨 巨 细 胞 瘤 (GCTB), 这 是 一 种 罕 见 而 通 常 又 是 良 性 的 肿 瘤 骨 巨 细 胞 瘤 一 般 发 生 在 20 岁 至 40 岁 之 间 的 成 人 患 者 身 上 在 大 多 数 情 况 下, 骨 巨 细 胞 瘤 不 会 扩 散 到 身 体 的 其 它 部 位, 但 会 损 害 正 常 的 骨 生 长, 导 致 疼 痛, 活 动 范 围 受 限 和 骨 折 少 数 情 况 下, 骨 巨 细 胞 瘤 也 能 转 变 成 一 种 恶 性 肿 瘤, 并 扩 散 到 肺 部 狄 诺 塞 麦 是 一 种 与 RANKL( 一 种 保 持 骨 骼 健 康 的 必 需 蛋 白 ) 相 结 合 的 单 克 隆 抗 体 RANKL 也 存 在 于 骨 巨 细 胞 瘤 中 狄 诺 塞 麦 用 于 骨 巨 细 胞 瘤 不 能 通 过 手 术 切 除 ( 无 法 切 除 ) 或 手 术 可 能 会 导 致 严 重 病 状 ( 如 截 肢 或 关 节 切 除 ) 的 患 者 只 有 骨 骼 已 经 发 育 成 熟 的 青 少 年 患 者 才 能 使 用 这 款 药 物 FDA 药 品 评 价 和 研 究 中 心 血 液 学 与 肿 瘤 学 产 品 部 门 主 任, 医 学 博 士 Richard Pazdur 说 : 今 天 狄 诺 塞 麦 新 适 应 症 的 批 准 为 不 能 进 行 手 术 或 手 术 后 会 导 致 严 重 病 状 的 骨 巨 细 胞 瘤 患 者 提 供 了 一 种 恰 如 所 需 的 治 疗 选 择 FDA 通 过 优 先 审 评 程 序 对 这 款 药 物 进 行 了 审 评, 而 优 先 审 评 可 以 为 药 物 提 供 一 个 加 快 的 审 评 狄 诺 塞 麦 因 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 或 症 状 而 被 授 予 孤 儿 药 产 品 资 格 狄 诺 塞 麦 用 于 骨 巨 细 胞 瘤 的 安 全 性 和 有 效 性 基 于 两 项 总 共 由 305 名 成 人 或 青 少 年 患 者 参 与 的 临 床 试 验 所 有 患 者 为 确 诊 患 有 复 发 不 能 切 除 或 手 术 后 会 导 致 严 重 病 状 的 骨 巨 细 胞 瘤 病 例 平 均 用 药 三 个 月 之 后, 在 187 名 肿 瘤 能 够 被 测 量 的 患 者 中, 有 47 名 患 者 的 肿 瘤 出 现 萎 缩 在 平 均 超 过 20 个 月 的 随 访 后, 有 三 位 最 初 治 疗 期 间 肿 瘤 变 小 的 患 者, 其 骨 巨 细 胞 瘤 又 重 新 增 长 21

22 狄 诺 塞 麦 常 见 的 副 作 用 有 关 节 痛 头 痛 恶 心 疲 劳 背 部 及 手 足 疼 痛 最 常 见 的 严 重 副 作 用 有 颌 骨 坏 死 及 骨 髓 炎 ( 炎 症 或 骨 感 染 ) 由 于 狄 诺 塞 麦 对 胎 儿 有 潜 在 伤 害, 育 龄 妇 女 使 用 这 款 药 物 时 必 须 采 取 高 度 有 效 的 避 孕 措 施 狄 诺 塞 麦 于 2010 被 批 准 用 于 预 防 癌 症 已 扩 散 至 骨 组 织 患 者 的 骨 折 这 款 药 物 由 位 于 加 利 福 尼 亚 州 千 橡 市 的 安 进 公 司 上 市 销 售 22

23 塞 尔 基 因 旗 下 来 那 度 胺 套 细 胞 淋 巴 瘤 新 适 应 症 获 FDA 批 准 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 13 日 类 别 : 药 品 信 息 塞 尔 基 因 旗 下 的 重 磅 炸 弹 级 产 品 来 那 度 胺 正 在 朝 着 更 好 的 销 售 业 绩 前 进, 因 为 这 款 产 品 又 获 得 美 国 FDA 批 准 用 于 罕 见 血 液 癌 症 套 细 胞 淋 巴 瘤 的 治 疗 来 那 度 胺 已 是 塞 尔 基 因 销 售 最 好 的 产 品, 这 款 药 物 在 2012 年 仅 以 当 前 的 多 发 性 骨 髓 瘤 和 贫 血 适 应 症 就 为 公 司 带 来 38 亿 美 元 的 销 售 收 入, 但 现 在 塞 尔 基 因 在 美 国 又 进 入 一 个 新 的 血 液 病 药 物 市 场, 并 且 这 个 疾 病 领 域 的 治 疗 选 择 非 常 少 套 细 胞 淋 巴 瘤 是 一 种 侵 袭 性 亚 型 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 (NHL), 这 种 疾 病 在 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 患 者 中 的 发 生 率 不 到 10%, 在 美 国 每 年 大 约 会 出 现 6.5 万 新 病 例 这 种 疾 病 影 响 淋 巴 结 的 斗 篷 区, 或 外 缘, 化 疗 后 疾 病 继 续 恶 化 也 是 常 见 的 来 那 度 胺 这 次 获 得 批 准 的 适 应 症 包 括 用 于 两 次 治 疗 后 疾 病 复 发 或 恶 化 患 者 的 治 疗, 其 中 一 次 治 疗 必 须 包 括 万 珂 ( 硼 替 佐 米 ), 该 产 品 由 武 田 制 药 下 属 公 司 千 年 制 药 公 司 在 美 国 上 市 万 珂 是 一 种 注 射 剂,2007 年 在 美 国 被 批 准 用 于 治 疗 至 少 接 受 过 一 种 治 疗 方 案 的 套 细 胞 淋 巴 瘤 患 者, 这 款 药 物 对 武 田 制 药 / 千 年 制 药 公 司 来 说 非 常 成 功, 其 2012 年 获 得 了 7 亿 美 元 的 销 售 额 彭 博 社 表 示, 来 那 度 胺 这 次 增 加 的 适 应 症 可 能 会 使 这 款 药 物 2016 年 的 年 销 售 额 达 到 大 约 60 亿 美 元 哈 肯 萨 克 市 明 尼 苏 达 大 学 John Theurer 癌 症 中 心 主 席 和 主 任, 及 区 域 癌 症 护 理 协 会 首 席 科 学 官 员 和 研 究 主 任 Andre Goy 博 士 这 样 说 : 对 先 前 接 受 过 治 疗 的 套 细 胞 淋 巴 瘤 患 者 来 说, 仍 然 有 非 常 多 的 未 满 足 的 需 要 他 还 补 充 说 : 来 那 度 胺 新 适 应 症 的 批 准 为 患 者 带 来 一 种 新 的 治 疗 选 择, 这 款 药 物 也 是 淋 巴 瘤 治 疗 药 物 中 的 首 款 口 服 药 物 考 虑 到 来 那 度 胺 最 近 所 遇 到 的 一 些 挫 折, 这 条 新 闻 对 塞 尔 基 因 来 说 尤 其 受 欢 迎 这 包 括 公 司 2011 年 决 定 中 止 一 项 研 究 这 款 药 物 用 于 前 列 腺 癌 的 III 期 临 床 试 验, 试 验 结 果 显 示 23

24 来 那 度 胺 对 前 列 腺 癌 患 者 没 有 总 生 存 期 受 益, 然 后 是 2012 年 公 司 撤 回 这 款 药 物 多 发 性 骨 髓 瘤 早 期 用 药 的 欧 洲 上 市 申 请 24

25 吉 利 德 旗 下 丙 型 肝 炎 药 物 Sofosbuvir 获 FDA 优 先 审 评 资 格 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 8 日 类 别 : 药 品 信 息 吉 利 德 科 学 公 司 表 示, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 已 授 予 其 丙 型 肝 炎 试 验 药 物 Sofosbuvir 优 先 审 评 资 格 这 款 药 物 被 认 为 超 过 了 现 有 的 治 疗 方 法, 具 有 潜 在 重 要 的 治 疗 进 步 吉 利 德 表 示 FDA 将 于 12 月 8 日 开 始 对 这 款 药 物 进 行 审 评 据 估 计, 全 球 大 约 有 一 亿 七 千 万 丙 型 肝 炎 感 染 患 者 这 些 感 染 了 丙 型 肝 炎 的 患 者 中, 80% 会 发 展 成 慢 性 感 染 慢 性 丙 型 肝 炎 中,20% 的 患 者 会 发 展 成 肝 硬 化, 有 25% 的 可 能 会 发 展 成 肝 癌 吉 利 德 的 这 款 药 物 是 一 种 核 苷 酸 聚 合 酶 抑 制 剂, 被 认 为 是 最 先 进 的, 并 且 是 备 受 瞩 目 的 无 需 干 扰 素 的 一 种 标 准 丙 型 肝 炎 治 疗 药 物, 其 副 作 用 有 寒 冷 和 肌 肉 疲 劳 雅 培 生 命 和 百 时 美 施 贵 宝 同 样 也 在 开 发 丙 型 肝 炎 治 疗 药 物, 但 它 们 的 这 些 药 物 与 吉 利 德 这 款 药 物 相 比, 需 要 患 者 每 天 服 用 更 多 的 药 物 剂 量 25

26 LUX-Lung 6 试 验 结 果 出 炉 阿 法 替 尼 完 胜 一 线 化 疗 药 物 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 8 日 类 别 : 药 品 信 息 阿 法 替 尼 疗 效 再 获 证 实 阿 法 替 尼 是 BI 旗 下 一 种 不 可 逆 性 ErbB 家 族 阻 滞 剂, 因 此 有 别 与 现 有 的 其 他 可 逆 性 地 完 全 抑 制 ErbB 受 体 信 号 转 导 的 靶 向 治 疗 药 物, 并 能 阻 断 那 些 有 助 于 肿 瘤 细 胞 生 长 移 行 和 变 形 的 关 键 性 通 路 LUX-Lung 6 试 验 发 现, 在 EGFR (ErbB1) 突 变 阳 性 的 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) 患 者 中, 阿 法 替 尼 的 治 疗 效 果 优 于 标 准 化 疗 方 案 接 受 新 型 在 研 化 合 物 阿 法 替 尼 治 疗 的 患 者 在 肿 瘤 重 新 开 始 生 长 之 前 的 生 存 期 将 近 一 年, 而 接 受 标 准 化 疗 方 案 ( 吉 西 他 滨 / 顺 铂 ) 患 者 的 则 不 足 半 年 基 于 对 数 据 的 独 立 性 评 估 的 肿 瘤 评 估 结 果 显 示, 阿 法 替 尼 治 疗 组 的 无 进 展 生 存 期 (PFS) 为 11.0 个 月, 而 化 疗 组 的 则 为 5.6 个 月 此 外, 在 治 疗 结 束 后 一 年, 有 47% 的 阿 法 替 尼 治 疗 者 仍 然 处 于 无 进 展 生 存 状 态, 而 在 化 疗 患 者 中, 这 一 数 字 仅 为 2% 对 于 这 一 结 果,LUX-Lung 6 试 验 主 要 研 究 者 及 牵 头 人 广 东 省 人 民 医 院 吴 一 龙 教 授 给 予 很 高 的 评 价 在 其 个 人 的 新 浪 微 博 中, 吴 教 授 提 到, 阿 法 替 尼 11 个 月 的 无 进 展 生 存 远 优 于 化 疗 的 5.6 个 月 有 了 这 一 研 究, 该 药 的 江 湖 地 位 基 本 确 立 在 接 受 丁 香 园 专 访 时, 吴 教 授 也 着 重 指 出, 该 试 验 表 明 阿 法 替 尼 作 为 一 线 治 疗 方 案 应 用 于 EGFR 突 变 阳 性 的 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 可 带 来 具 有 临 床 意 义 的 无 进 展 生 存 期 的 改 善, 此 项 针 对 阿 法 替 尼 的 第 二 项 III 期 临 床 试 验 结 果 证 实, 该 患 者 人 群 的 活 动 能 力 达 到 较 高 的 水 平, 同 时 伴 有 健 康 相 关 生 活 质 量 的 改 善 据 介 绍, 中 国 共 有 31 家 肿 瘤 中 心 参 与 该 研 究, 共 入 组 患 者 327 例 安 全 性 及 QOL 数 据 令 人 满 意 26

27 LUX-Lung 6 试 验 是 继 LUX-Lung 3 试 验 之 后 的 第 二 项 III 期 临 床 试 验, 数 据 提 示, 阿 法 替 尼 治 疗 后 肿 瘤 体 积 的 缩 小 转 化 为 对 生 活 造 成 限 制 的 疾 病 相 关 性 症 状 获 得 改 善, 例 如 咳 嗽 疼 痛 和 气 促 ( 呼 吸 困 难 ), 这 些 症 状 通 过 标 准 肺 癌 问 卷 进 行 评 估 此 外, 阿 法 替 尼 治 疗 组 患 者 的 生 活 质 量 ( 例 如, 工 作 环 境 以 及 家 庭 环 境 中 的 活 动 能 力 ) 相 较 吉 西 他 滨 / 顺 铂 治 疗 组 患 者 获 得 了 显 著 的 改 善 ( 通 过 标 准 化 的 肺 癌 问 卷 进 行 评 估 ) 这 些 生 活 质 量 结 果 也 与 LUX-LUNG 试 验 项 目 所 获 得 的 数 据 保 持 一 致, 包 括 已 在 去 年 的 ASCO 年 会 上 公 布 的 LUX-Lung 3 临 床 试 验 结 果 在 LUX-Lung 6 试 验 中, 与 阿 法 替 尼 有 关 的 最 常 见 的 3 级 不 良 事 件 (AE) 是 皮 疹 (14.2%) 腹 泻 (5.4%) 和 口 腔 炎 / 黏 膜 炎 ( 口 腔 和 咽 喉 部 位 的 炎 症,5.4%) 这 些 副 反 应 是 EGFR 抑 制 作 用 可 以 预 计 到 的 结 果, 与 之 前 的 试 验 结 果 保 持 一 致, 而 且 都 是 可 预 测 可 管 理 和 可 逆 的 反 应 后 续 研 究 值 得 期 待 吴 一 龙 教 授 在 微 博 中 引 述 美 国 印 地 安 拿 大 学 的 Jalal 医 生 的 观 点 称,LUX6 研 究 或 为 肺 癌 一 种 研 究 模 式 的 终 结 者 : 从 此 世 上 再 也 不 需 要 EGFR 抑 制 剂 和 化 疗 一 线 头 对 头 的 研 究, 如 有 则 属 于 狗 尾 续 貂 在 采 访 中, 吴 一 龙 教 授 还 提 到, 为 了 进 一 步 挖 掘 阿 法 替 尼 的 治 疗 潜 力 接 下 来 还 将 开 展 阿 法 替 尼 与 第 一 代 靶 向 药 物 吉 非 替 尼 的 头 对 头 比 较, 除 了 藉 此 确 定 两 代 药 物 之 间 疗 效 的 区 别 外, 还 将 探 索 药 物 使 用 结 束 后 肿 瘤 出 现 生 长, 药 物 是 否 可 以 继 续 使 用, 或 者 是 否 可 以 再 加 上 一 些 药 物 等 亟 待 解 决 的 问 题 关 于 阿 法 替 尼 LUX-Lung 6 试 验 LUX-Lung 6 试 验 是 迄 今 为 止 规 模 最 大 的 (n = 364) 前 瞻 性 的 针 对 EGFR 突 变 阳 性 的 晚 期 肺 癌 患 者 的 注 册 临 床 试 验 LUX-Lung 6 试 验 是 一 项 多 中 心 随 机 开 放 标 记 的 III 期 临 床 试 验, 针 对 阿 法 替 尼 * 相 较 化 疗 ( 顺 铂 / 吉 西 他 滨 ) 作 为 一 线 治 疗 应 用 于 伴 有 EGFR 突 变 的 晚 期 和 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 (NSCLC) 的 疗 效 和 安 全 性 进 行 评 估 关 于 LUX-Lung 3 试 验 LUX-Lung 3 试 验 是 一 项 大 规 模 的 随 机 开 放 标 记 III 期 注 册 临 床 试 验, 此 项 试 验 针 对 阿 法 替 尼 * 与 由 两 种 化 疗 药 物 培 美 曲 塞 和 顺 铂 组 成 的 化 疗 方 案 作 为 一 线 治 疗 应 用 于 伴 有 EGFR 突 变 的 IIIb 期 或 IV 期 NSCLC 患 者 的 效 果 进 行 了 比 较 此 项 试 验 在 全 球 范 围 内, 纳 入 27

28 了 345 名 EGFR 突 变 阳 性 的 NSCLC 患 者 LUX-Lung 3 试 验 也 是 第 一 项 在 EGFR 突 变 阳 性 的 NSCLC 患 者 中 开 展 的 将 培 美 曲 塞 / 顺 铂 作 为 对 照 的 临 床 试 验 28

29 FDA 批 准 首 款 更 年 期 热 潮 红 非 激 素 治 疗 药 物 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 29 日 类 别 : 药 品 信 息 6 月 28 日, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 批 准 Brisdelle( 帕 罗 西 汀 ) 用 于 治 疗 更 年 期 有 关 的 中 度 至 重 度 热 潮 红 ( 血 管 舒 缩 症 状 ) Brisdelle 的 成 分 含 有 选 择 性 血 清 素 再 吸 收 抑 制 剂 甲 磺 酸 帕 罗 西 汀, 这 款 药 物 是 目 前 FDA 批 准 治 疗 热 潮 红 的 唯 一 一 款 非 激 素 治 疗 药 物 之 前 有 多 种 FDA 批 准 的 热 潮 红 治 疗 药 物, 但 所 有 这 些 药 物 要 么 是 单 纯 的 雌 激 素, 要 么 就 是 雌 激 素 加 黄 体 酮 热 潮 红 与 更 年 期 有 关, 多 达 75% 的 妇 女 会 产 生 这 种 症 状, 而 且 能 持 续 五 年 之 久, 部 分 妇 女 的 持 续 时 间 甚 至 更 长 热 潮 红 虽 然 不 会 威 胁 生 命, 但 其 症 状 很 麻 烦, 能 引 起 不 适 局 促 不 安 和 睡 眠 干 扰 FDA 药 物 评 价 和 研 究 中 心 的 骨 生 殖 和 泌 尿 道 产 品 部 门 主 任, 医 学 博 士 Hylton V. Joffe 说 : 有 相 当 数 量 的 女 性 受 到 更 年 期 热 潮 红 的 困 扰, 她 们 不 能 或 不 想 使 用 激 素 治 疗 药 物, 今 天 FDA 批 准 的 首 款 非 激 素 药 物, 为 妇 女 提 供 了 新 的 治 疗 选 择, 可 以 帮 助 她 们 缓 解 更 年 期 常 见 的 热 潮 红 症 状 Brisdelle 的 安 全 性 和 有 效 性 基 于 两 项 随 双 盲 安 慰 剂 对 照 临 床 研 究, 有 1175 名 中 度 至 重 度 热 潮 红 ( 最 少 每 天 七 到 八 次 或 每 周 次 ) 绝 经 后 妇 女 参 与 了 这 项 研 究 一 项 临 床 研 究 的 治 疗 周 期 持 续 12 周 时 间, 而 另 一 项 研 究 持 续 了 24 周 结 果 显 示,Brisdelle 与 安 慰 剂 相 比 减 少 了 热 潮 红 的 次 数 而 Brisdelle 减 少 热 潮 红 次 数 的 作 用 机 制 还 不 清 楚 Brisdelle 治 疗 患 者 最 常 见 的 副 作 用 有 头 痛 疲 劳 恶 心 或 呕 吐 Brisdelle 中 含 有 7.5mg 的 帕 罗 西 汀, 每 天 睡 前 服 用 一 次 其 它 药 物 如 Paxil 和 Pexeva 含 有 更 高 剂 量 的 帕 罗 西 汀, 这 些 药 物 被 批 准 用 于 治 疗 诸 如 重 度 抑 郁 症 强 迫 症 惊 恐 障 碍 和 广 泛 性 焦 虑 障 碍 症 状 所 有 被 批 准 用 于 治 疗 抑 郁 症 的 药 物, 包 括 Paxil 和 Pexeva 在 内 均 有 29

30 一 项 黑 框 警 告, 提 示 儿 童 和 年 轻 人 服 用 会 增 加 自 杀 风 险 由 于 Brisdelle 与 Paxil 和 Pexeva 含 有 相 同 的 活 性 成 分, 所 以 在 Brisdelle 的 标 签 上 同 样 也 有 关 于 自 杀 风 险 的 黑 框 警 告 标 签 上 其 它 的 警 告 内 容 包 括 : 与 它 莫 西 芬 合 用 会 降 低 其 药 效, 增 加 出 血 风 险 及 发 展 成 血 清 素 综 合 征 ( 体 征 和 症 状 包 括 困 惑 心 率 过 快 和 高 血 压 ) 的 风 险 Brisdelle 不 需 要 用 药 指 南 来 告 知 患 者 有 关 该 款 药 物 的 最 重 要 信 息 用 药 指 南 将 在 每 次 处 方 填 写 时 被 分 发 给 患 者 鼓 励 消 费 者 和 医 疗 卫 生 专 业 人 员 向 FDA 药 品 监 督 网 页 上 的 不 良 事 件 报 告 程 序 或 通 过 拨 打 FDA-1088 报 告 有 关 Brisdelle 使 用 的 不 良 反 应 Brisdelle 和 Pexeva 由 位 于 佛 罗 里 达 州 迈 阿 密 的 Noven Therapeutics, LLC. 上 市 销 售 Paxil 由 位 于 费 城 的 葛 兰 素 史 克 上 市 销 售 30

31 礼 来 旗 下 长 效 糖 尿 病 药 物 Dulaglutide 后 期 临 床 试 验 表 现 突 出 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 26 日 类 别 : 药 品 信 息 根 据 后 期 临 床 试 验 结 果, 礼 来 开 发 的 一 款 一 周 注 射 一 次 的 2 型 糖 尿 病 药 物 Dulaglutide 在 控 制 血 糖 方 面 较 其 它 3 种 被 广 泛 应 用 的 药 物 更 加 有 效 在 6 月 22 日 从 芝 加 哥 举 行 的 美 国 糖 尿 病 协 会 (ADA) 年 会 上 公 布 的 研 究 数 据 也 显 示 礼 来 的 这 款 糖 尿 病 药 物 有 助 于 减 轻 患 者 的 体 重, 其 效 果 是 默 沙 东 西 格 列 汀 ( 年 销 售 额 达 40 亿 美 元 ) 的 两 倍 三 项 后 期 临 床 试 验 结 果 表 明, 这 款 名 为 Dulaglutide 的 治 疗 药 物 可 能 会 是 对 抗 2 型 糖 尿 病 的 一 个 重 要 新 型 武 器, 糖 尿 病 的 全 球 漫 延 已 成 为 一 场 危 机, 影 响 着 3 亿 多 人 口 Dulaglutide III 期 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 之 一,Guillermo Umpierrez 博 士 在 一 次 采 访 中 说 : 这 是 一 款 很 有 希 望 的 安 全 有 效 的 糖 尿 病 治 疗 药 物 糖 尿 病 是 身 体 不 能 产 生 足 够 多 的 胰 岛 素 来 控 制 血 糖 水 平 的 一 种 疾 病 它 能 导 致 多 种 严 重 的 健 康 并 发 症, 包 括 心 脏 病 肾 病 和 视 力 丧 失 新 的 研 究 结 果 显 示,Dulaglutide 注 射 剂 能 使 血 糖 持 久 下 降, 与 通 常 使 用 的 二 甲 双 胍 艾 塞 那 肽 ( 百 时 美 施 贵 宝 的 一 种 药 物 ) 和 西 格 列 汀 相 比, 这 款 药 物 能 帮 助 更 多 的 患 者 达 到 所 建 议 的 血 糖 水 平 控 制 目 标 同 时, 研 究 中 没 有 出 现 严 重 的 低 血 症 报 道 礼 来 预 计 今 年 晚 些 时 候 在 美 国 提 交 Dulaglutide 的 上 市 申 请, 并 计 划 将 三 项 临 床 试 验 的 数 据 作 为 申 报 资 料 的 主 要 部 分 如 果 能 够 获 得 批 准,Dulaglutide 将 成 为 一 周 注 射 一 次 的 艾 塞 那 肽 ( 由 百 时 美 施 贵 宝 和 阿 斯 利 康 销 售 ) 和 利 拉 鲁 肽 ( 丹 麦 的 诺 和 诺 德 销 售 ) 的 一 款 直 接 竞 争 对 手 像 那 些 药 物 一 样,Dulaglutide 属 于 一 类 GLP-1 受 体 激 动 剂 注 射 剂 药 物, 这 类 药 物 的 作 用 机 制 是 增 加 餐 后 胰 岛 素 的 释 放, 及 减 缓 食 物 在 胃 肠 道 的 吸 收 医 生 最 初 仍 有 可 能 对 2 型 糖 尿 病 患 者 使 用 口 服 药 物, 如 二 甲 双 胍, 但 研 究 人 员 表 示, 一 周 只 需 注 射 一 次 的 药 物 可 能 会 成 为 一 种 重 要 的 治 疗 方 式, 因 为 糖 尿 病 患 者 通 常 需 要 两 种 或 三 种 药 物 来 适 当 控 制 血 糖 亚 特 兰 大 艾 莫 利 大 学 的 医 学 教 授 Umpierrez 在 会 上 陈 述 了 一 31

32 项 临 床 试 验 的 数 据, 他 说 : 我 相 信 GLP-1 类 药 物 的 应 用 将 会 持 续 增 长, 这 种 一 周 注 射 一 次 的 新 剂 型 药 物 对 患 者 和 医 生 来 说 都 将 极 具 吸 引 力 安 全 性 如 何? 虽 然 三 项 临 床 研 究 数 据 似 乎 显 示 了 一 个 令 人 欣 慰 的 安 全 性, 但 Dulaglutide 仍 要 通 过 卫 生 监 管 部 门 的 严 格 审 查 GLP-1 类 药 物 和 西 格 列 汀 所 属 的 DPP-4 抑 制 剂, 均 与 未 经 证 实 的 可 能 引 起 严 重 胰 腺 炎 和 导 致 癌 变 的 细 胞 变 化 的 报 道 有 关 公 司 和 研 究 者 表 示, 临 床 试 验 中 所 报 道 的 两 例 胰 腺 癌 病 例 被 认 为 几 乎 不 可 能 与 Dulaglutide 有 关 礼 来 表 示, 在 服 用 对 照 药 物 或 安 慰 剂 的 患 者 中 有 类 似 的 胰 腺 炎 发 生 率 Umpierrez 说 : 目 前 对 胰 腺 炎 和 胰 腺 肿 瘤 无 需 担 忧 一 项 由 978 名 患 者 参 与, 周 期 为 52 周 的 Award-1 临 床 研 究 检 测 了 Dulaglutide 与 艾 塞 那 肽 ( 两 天 注 射 一 次 ) 的 对 比 情 况 试 验 中, 受 试 者 均 已 服 用 二 甲 双 胍 和 武 田 制 药 的 吡 格 列 酮 在 服 用 二 甲 双 胍 和 吡 格 列 酮 的 基 础 上 加 入 Dulaglutide, 与 那 些 服 用 艾 塞 那 肽 的 患 者 相 比 能 帮 助 80% 的 患 者 达 到 血 糖 控 制 目 标 水 平 ( 糖 化 血 红 蛋 白 7% 的 水 平 ) Dulaglutide 与 艾 塞 那 肽 服 药 患 者 平 均 体 重 减 轻 3.3 磅 (1.5kg), 这 是 一 项 很 有 吸 引 力 的 附 加 收 益, 因 为 肥 胖 是 2 型 糖 尿 病 的 主 要 因 素 在 一 项 独 立 的, 周 期 为 52 周 的 Award-3 临 床 研 究 中, 研 究 者 在 807 名 糖 尿 病 早 期 患 者 中 检 测 了 Dulaglutide 与 二 甲 双 胍 (2 型 糖 尿 病 初 始 治 疗 最 常 用 的 药 物 ) 的 对 比 情 况 他 们 以 糖 化 血 红 蛋 白 平 均 水 平 7.6% 开 始 试 验, 超 出 了 美 国 糖 尿 病 协 会 7% 的 目 标 值 使 用 礼 来 这 款 药 物 1.5mg 剂 量 的 患 者 其 糖 化 血 红 蛋 白 平 均 下 降 0.8%, 有 62% 的 患 者 达 到 目 标 血 糖 水 平 而 二 甲 双 胍 的 两 项 数 据 分 别 为 0.56% 和 54% 使 用 Dulaglutide 可 使 体 重 减 轻 大 约 4.4 磅 (2kg), 而 使 用 二 甲 双 胍 使 体 重 减 重 3.3 磅 (1.5kg) 第 三 项 临 床 试 验 Award-5 的 周 期 为 两 年, 该 试 验 在 1000 多 名 已 服 用 二 甲 双 胍 的 患 者 中 检 测 Dulaglutide 与 西 格 列 汀 的 对 比 情 况 使 用 Dulaglutide 的 患 者 其 糖 化 血 红 蛋 白 平 均 下 降 1.1%,60% 的 患 者 达 到 标 血 糖 水 平, 而 西 格 列 汀 的 这 两 项 数 据 分 别 为 0.4% 和 30% 使 用 礼 来 的 这 款 药 物, 平 均 体 重 减 轻 7 磅 (3.2kg), 而 使 用 西 格 列 汀 的 患 者 体 重 平 均 减 轻 3.5 磅 (1.6kg) 研 究 者 表 示,Dulaglutide 在 三 项 临 床 研 究 中 所 报 道 的 最 常 见 副 作 用 为 恶 心 32

33 勃 林 格 殷 格 翰 与 礼 来 合 作 开 发 的 Empaglifozin 在 四 项 3 期 临 床 试 验 中 均 达 到 主 要 疗 效 指 标 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 25 日 类 别 : 药 品 信 息 勃 林 格 殷 格 翰 与 礼 来 的 Empaglifozin 在 一 系 列 后 期 临 床 试 验 中 不 但 能 够 降 低 血 糖, 同 时 也 有 减 轻 体 重 的 收 益 公 司 的 一 位 发 言 人 表 示, 四 项 关 键 的 III 期 临 床 试 验 全 部 达 到 主 要 疗 效 指 标, 具 有 显 著 临 床 意 义 的 降 低 糖 化 血 红 蛋 白 水 平 体 重 和 血 糖 作 用 勃 林 格 殷 格 翰 的 高 级 医 疗 主 任 代 谢 治 疗 领 域 的 博 士 Thomas Hach 说 : 一 半 以 上 的 患 者 其 糖 化 血 红 蛋 白 控 制 水 平 达 不 到 目 标, 作 为 医 师 需 要 其 它 治 疗 选 择 因 此, 我 们 认 为 这 就 是 一 个 额 外 的 治 疗 选 择, 特 别 是 因 为 服 用 这 款 药 物 不 会 出 现 低 血 糖, 医 生 和 患 者 将 对 此 非 常 感 激 该 临 床 试 验 在 周 末 从 芝 加 哥 举 行 的 美 国 糖 尿 病 协 会 (ADA) 的 科 学 会 议 上 进 行 了 发 布, 当 与 其 它 药 物 合 并 用 药 时, 试 验 显 示 所 检 测 的 这 款 药 物 的 不 同 药 物 组 合 均 呈 现 持 续 的 药 效 Hach 这 样 补 充 说 临 床 试 验 将 Empagliflozin 作 为 日 服 一 次 的 单 一 疗 法 作 为 二 甲 双 胍 加 或 不 加 磺 酰 脲 药 物 的 补 充 及 作 为 基 础 胰 岛 素 的 补 充 进 行 了 研 究 公 司 同 时 也 将 其 与 磺 酰 脲 药 物 进 行 了 一 对 一 的 研 究, 研 究 的 首 批 结 果 预 计 今 年 年 低 完 成, 而 全 部 的 结 果 会 在 明 年 的 美 国 糖 尿 病 协 会 会 议 上 发 布 Empagliflozin 是 钠 - 葡 萄 糖 协 同 转 运 蛋 白 2(SGLT2) 抑 制 剂, 是 一 种 新 类 型 的 治 疗 药 物, 有 成 为 重 磅 炸 弹 级 产 品 的 潜 能, 其 作 用 机 制 与 胰 岛 素 无 关, 而 是 帮 助 将 过 多 的 葡 萄 糖 清 除 体 外 在 口 服 糖 尿 病 药 物 当 中, 将 葡 萄 糖 通 过 尿 排 出 体 外 是 一 种 独 特 的 作 用 机 制 这 种 过 程 能 引 起 生 殖 器 霉 菌 感 染, 尽 管 这 些 能 够 治 疗 Hach 博 士 说 : 我 们 不 想 对 此 轻 描 淡 写, 但 我 们 没 有 发 现 这 款 药 物 对 肾 脏 有 损 害 作 用, 所 以 没 有 结 构 性 损 伤 33

34 公 司 希 望 四 项 III 期 临 床 试 验 能 帮 助 监 管 机 构 支 持 他 们 的 观 点 Empagliflozin 今 年 早 些 时 候 已 被 提 交 到 美 国 和 欧 洲, 勃 林 格 殷 格 翰 和 礼 来 希 望 明 年 能 将 这 款 产 品 投 放 市 场 这 将 有 望 使 Empagliflozin 成 为 第 三 个 进 入 市 场 的 SGLT2 抑 制 剂, 阿 斯 利 康 和 百 时 美 施 贵 宝 的 达 格 列 净 已 在 欧 洲 获 准 上 市, 但 其 在 美 国 的 上 市 申 请 受 挫, 另 外 还 有 杨 森 的 Invokana (Canagliflozin), 这 款 药 物 今 年 初 在 美 国 上 市 34

35 人 工 胰 腺 重 大 进 展 : 减 少 夜 间 低 血 糖 的 智 能 设 备 正 接 受 FDA 审 查 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 24 日 类 别 : 前 沿 资 讯 芝 加 哥,6 月 22 日 第 73 届 美 国 糖 尿 病 协 会 (ADA) 科 学 年 会 上,ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response) 研 究 向 与 会 者 展 示 了 人 工 胰 腺 领 域 的 重 要 进 展 当 血 糖 水 平 过 低 时 胰 岛 素 泵 可 自 动 暂 时 关 闭, 从 而 减 少 夜 间 低 血 糖 的 发 生 率 及 持 续 时 间 该 研 究 结 果 已 发 表 在 新 英 格 兰 医 学 杂 志 人 工 胰 腺 包 括 胰 岛 素 泵 智 能 软 件 和 传 感 器 ( 持 续 感 知 血 糖 水 平 ) ASPIRE 研 究 表 明, 当 血 糖 水 平 达 到 预 设 界 值 ( 通 常 为 70 mg/dl) 时, 人 工 胰 腺 系 统 暂 时 停 止 胰 岛 素 输 注 2 小 时, 可 使 夜 间 低 血 糖 发 生 率 降 低 32%, 使 其 持 续 时 间 及 严 重 程 度 降 低 38% 界 值 暂 停 是 美 敦 力 公 司 研 制 的 MiniMed 530 G 系 统 的 一 部 分, 该 系 统 目 前 正 接 受 美 国 食 品 与 药 品 监 督 管 理 局 的 审 查 界 值 暂 停 功 能 现 在 已 经 用 于 MiniMed Veo 系 统 中, 称 为 低 血 糖 暂 停 低 血 糖 可 导 致 意 识 丧 失 晕 厥, 甚 至 死 亡, 因 此 备 受 医 生 和 患 者 关 注 而 夜 间 低 血 糖 是 1 型 糖 尿 病 患 者 和 家 属 最 为 担 忧 的 问 题, 也 是 临 床 研 究 的 热 点 在 这 项 研 究 中, 来 自 St. Louis Park 国 际 糖 尿 病 中 心 的 Rich Bergenstal 等 共 入 选 247 例 1 型 糖 尿 病 患 者, 随 机 分 为 两 组, 其 中 传 感 器 胰 岛 素 泵 及 界 值 暂 停 组 121 例, 传 感 器 及 胰 岛 素 泵 组 126 例, 治 疗 三 个 月 ASPIRE 研 究 是 首 个 检 测 界 值 暂 停 功 能 的 大 型 随 机 对 照 试 验 这 项 新 技 术 是 糖 尿 病 患 者 全 自 动 人 工 胰 腺 发 展 领 域 的 重 大 进 展 35

36 赛 诺 菲 下 一 代 胰 岛 素 U300 优 于 来 得 时 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 23 日 类 别 : 药 品 信 息 根 据 22 日 发 布 的 两 项 后 期 临 床 试 验 数 据, 赛 诺 菲 旗 下 重 磅 炸 弹 级 胰 岛 素 来 得 时 的 一 款 改 进 型 产 品 在 控 制 夜 间 低 血 糖 方 面 优 于 来 得 时, 而 夜 间 低 血 糖 是 糖 尿 病 胰 岛 素 治 疗 的 一 种 常 见 副 作 用 下 一 代 胰 岛 素 ( 被 称 为 U300) 的 临 床 试 验 结 果 可 能 会 巩 固 赛 诺 菲 在 糖 尿 病 药 物 市 场 的 地 位, 帮 助 其 在 430 亿 美 元 的 糖 尿 病 药 物 市 场 中 捍 卫 第 二 名 的 位 置 来 得 时 是 20 世 纪 90 年 代 开 发 的 一 种 合 成 胰 岛 素, 是 当 前 赛 诺 菲 销 售 最 好 的 一 款 产 品 去 年 这 款 产 品 的 销 售 额 几 乎 增 长 20%, 达 到 50 亿 欧 元 (66 亿 美 元 ), 但 来 得 时 的 专 利 权 将 在 2015 年 到 期 这 款 改 进 型 产 品 与 来 得 时 相 比 能 使 夜 间 低 血 糖 减 少 21%, 并 且 没 有 任 何 额 外 的 副 作 用 第 二 项 研 究 中 使 用 高 剂 量 胰 岛 素 及 糖 尿 病 药 片 患 者 的 提 要 数 据 证 实 了 第 一 项 研 究 的 结 果 两 项 研 究 在 芝 加 哥 举 行 的 美 国 糖 尿 病 协 会 会 议 上 已 进 行 了 公 布, 其 完 整 数 据 预 计 在 2013 年 底 获 得 分 析 师 说, 这 意 味 着 赛 诺 菲 有 可 能 在 2014 年 将 U300 投 放 市 场 主 管 赛 诺 菲 糖 尿 病 单 元 的 Pierre Chancel 表 示, 对 这 款 产 品 给 出 一 个 可 能 投 放 市 场 的 时 间 表 或 具 体 的 销 售 预 测 还 为 时 尚 早, 但 他 也 表 示 公 司 打 算 将 目 前 使 用 来 得 时 的 患 者 转 变 成 使 用 新 款 产 品 在 一 项 电 话 采 访 中 他 告 诉 路 透 社, U300 会 成 为 重 磅 炸 弹 级 产 品 吗? 可 能 是 的 世 界 最 大 的 胰 岛 素 生 产 商, 丹 麦 的 诺 和 诺 德 选 择 在 欧 洲 销 售 其 最 主 要 的 药 物 - 长 效 胰 岛 素 德 谷 胰 岛 素 (Tresiba), 希 望 对 来 得 时 有 一 个 相 当 大 的 溢 价, 因 为 德 谷 胰 岛 素 被 认 为 对 赛 诺 菲 的 这 款 产 品 保 持 了 一 些 优 势 德 谷 胰 岛 素 已 在 欧 洲 和 日 本 获 准 上 市, 但 2018 年 之 前 不 会 在 美 国 上 市, 因 为 诺 和 诺 德 要 想 使 FDA 满 意 还 需 要 进 行 更 多 的 临 床 试 验 德 谷 胰 岛 素 的 受 挫 对 胰 岛 素 药 物 的 竞 争 生 产 商 如 赛 诺 菲 来 说 是 好 消 息 36

37 除 了 U300, 法 国 的 赛 诺 菲 也 在 加 快 糖 尿 病 治 疗 药 物 来 得 时 和 利 西 拉 来 (Lyxumia) 固 定 组 合 复 方 制 剂 的 开 发, 以 避 开 早 期 的 一 次 一 种 类 似 笔 装 置 开 发 的 受 挫 及 利 用 德 谷 胰 岛 素 在 美 国 投 放 市 场 的 延 迟 赛 诺 菲 的 股 票 自 1 月 份 来 上 涨 了 8.4%, 与 行 业 指 数 8.9% 的 上 涨 相 一 致, 但 超 过 蓝 筹 股 CAC40 0.5% 的 上 涨, 其 股 价 于 6 月 21 日 以 欧 元 收 盘 37

38 FDA 批 准 治 疗 先 锋 旗 下 特 拉 万 星 医 院 获 得 性 肺 炎 新 适 应 症 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 24 日 类 别 : 药 品 信 息 6 月 21 日, 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 批 准 抗 菌 药 物 特 拉 万 星 (Telavancin) 新 适 应 症, 用 于 金 黄 色 葡 萄 球 菌 引 起 的 医 院 获 得 性 及 呼 吸 机 相 关 的 细 菌 性 肺 炎 (HABP/VABP) 患 者 的 治 疗 特 拉 万 星 应 仅 用 于 替 代 疗 法 不 适 合 的 HABP/VABP 的 治 疗 细 菌 性 肺 炎 是 一 种 肺 部 感 染, 可 以 由 多 种 不 同 类 型 的 细 菌 引 起 特 拉 万 星 仅 被 批 准 用 于 治 疗 金 黄 色 葡 萄 球 菌 而 不 是 其 他 细 菌 引 起 的 肺 炎 HABP/VABP 也 被 称 为 医 院 获 得 性 肺 炎, 是 一 种 特 别 严 重 的 肺 部 感 染, 因 为 住 院 患 者, 特 别 是 那 些 使 用 呼 吸 器 往 往 已 经 很 恶 心 的 患 者 通 常 不 能 对 抗 感 染 今 天 特 拉 万 星 的 获 批 体 现 了 FDA 提 供 新 的 治 疗 选 择 用 来 治 疗 严 重 疾 病 如 HABP/VABP 的 义 务, 特 别 是 对 那 些 重 病 的 已 经 精 疲 力 竭 或 不 能 采 取 其 他 可 用 治 疗 方 法 的 患 者 FDA 药 品 评 价 与 研 究 中 心 抗 菌 产 品 办 公 室 主 任, 医 学 博 士 公 共 卫 生 学 硕 士 爱 德 华 考 克 斯 这 样 说 特 拉 万 星 治 疗 HABP/VABP 的 安 全 性 和 有 效 性 通 过 两 项 由 1532 名 患 者 参 与 的 临 床 试 验 得 到 了 评 价 试 验 中 患 者 被 随 机 配 给 特 拉 万 星 或 万 古 霉 素 (FDA 批 准 的 另 一 种 抗 菌 药 物 ) 临 床 试 验 检 测 了 治 疗 启 动 28 天 后 死 于 任 何 因 素 ( 全 因 死 亡 率 ) 患 者 的 百 分 比 在 被 认 为 基 线 检 测 金 黄 色 葡 萄 球 菌 呈 阳 性 的 患 者 当 中, 特 拉 万 星 用 药 组 患 者 与 万 古 霉 素 用 药 组 患 者 之 间, 除 了 先 前 存 有 肾 脏 问 题 的 患 者 之 外, 两 组 患 者 的 死 亡 率 差 不 多 在 临 床 试 验 期 间, 先 前 存 有 肾 脏 问 题 的 患 者 中 使 用 特 拉 万 星 治 疗 患 者 的 死 亡 人 数 多 于 万 古 霉 素 治 疗 患 者 特 拉 万 星 也 能 导 致 患 者 新 的 肾 脏 问 题, 或 使 肾 脏 问 题 日 益 恶 化 这 种 信 息 已 被 加 到 特 拉 万 星 的 黑 框 警 告 内 容 中 腹 泻 是 临 床 试 验 中 被 证 实 的 最 常 见 副 作 用 2009 年, 特 拉 万 星 被 批 准 用 于 治 疗 复 杂 的 皮 肤 和 皮 肤 结 构 感 染 这 款 药 物 由 总 部 设 在 加 州 旧 金 山 的 治 疗 先 锋 公 司 上 市 销 售 38

39 Nivolumab 或 为 黑 色 素 瘤 治 疗 领 域 突 破 性 药 物 来 源 : 丁 香 园 2013 年 6 月 5 日 类 别 : 药 品 信 息 伊 利 诺 斯 州 芝 加 哥 市 消 息 一 项 针 对 免 疫 治 疗 药 物 nivolumab 进 行 的 临 床 试 验 发 布 了 最 新 的 长 期 结 果, 这 项 前 期 试 验 结 果 继 续 表 明, 该 试 验 药 物 可 为 转 移 性 黑 色 素 瘤 患 者 带 来 前 所 未 有 的 缓 解 率 整 体 而 言, 在 107 例 此 前 接 受 过 治 疗 的 黑 色 素 瘤 患 者 中, 有 33 例 (31%) 患 者 取 得 客 观 缓 解 ( 瘤 体 至 少 萎 缩 三 分 之 一 ) 在 临 床 1 期 试 验 中, 所 有 5 个 剂 量 测 试 组 均 取 得 缓 解 该 结 果 以 及 其 他 结 果 将 在 今 天 召 开 的 美 国 临 床 肿 瘤 学 会 (ASCO)2013 年 度 年 会 上 得 到 公 布 根 据 针 对 同 研 究 较 少 患 者 不 完 善 数 据 ( 公 布 于 去 年 的 ASCO 会 议 ) 进 行 的 分 析 结 果,28% 的 黑 色 素 瘤 患 者 取 得 了 客 观 缓 解 两 组 缓 解 率 数 据 均 优 于 之 前 的 其 他 免 疫 药 物 治 疗 结 果, 其 他 药 物 在 治 疗 晚 期 黑 色 素 瘤 患 者 时 的 缓 解 率 仅 为 5% 至 10% 在 一 份 新 闻 公 报 中, 第 一 作 者 康 涅 狄 格 州 纽 黑 文 市 耶 鲁 癌 症 中 心 的 Mario Sznol 博 士 称, 我 认 为 对 于 转 移 性 黑 色 素 瘤 患 者 而 言,nivolumab 是 一 种 真 正 意 义 上 的 突 破 性 药 物, 并 且, 它 还 可 能 用 于 其 他 疾 病 的 治 疗 在 此 他 提 及 了 nivolumab 在 治 疗 其 他 实 体 瘤 时 的 缓 解 率 而 一 位 未 参 与 该 研 究 的 专 家 则 认 为, 只 有 时 间 才 会 证 明 nivolumab 是 否 为 一 种 真 正 意 义 上 的 突 破 性 药 物 患 者 生 存 时 间 长 于 预 期 华 盛 顿 特 区 Georgetown Lombardi 综 合 癌 症 中 心 的 Giuseppe Giaconne ( 医 学 及 理 学 ) 博 士 称,Nivolumab 及 多 种 其 他 实 验 药 物 均 属 于 一 类 已 知 的 免 疫 检 查 点 阻 断 药 物, 此 类 药 物 可 明 显 改 善 晚 期 黑 色 素 瘤 患 者 的 生 存, 在 Medscape 医 学 新 闻 对 其 采 访 时, 他 说, 患 者 的 生 存 时 间 长 于 预 期 而 在 本 项 临 床 试 验 中, 所 有 剂 量 组 患 者 的 中 位 生 存 期 为 16.8 个 月 ; 次 高 剂 量 组 (3 kg/mg) 患 者 则 为 20.3 个 月 研 究 作 者 称, 两 类 患 者 的 中 位 生 存 期 均 优 于 历 史 结 果 在 针 对 转 移 性 黑 色 素 瘤 患 者 进 行 的 临 床 3 期 试 验 中, 将 继 续 对 3 kg/mg 剂 量 进 行 研 39

40 究 然 而 Giaconne 博 士 指 出, 根 据 上 述 数 据 得 到 确 定 结 论 为 时 尚 早 尽 管 他 认 为 现 在 尚 无 有 力 证 据, 但 如 果 可 长 期 获 得 上 述 缓 解 结 果, 那 就 表 明 这 就 是 一 种 突 破 性 进 展 根 据 Kaplan Meier 估 算 结 果, 在 本 研 究 的 50 例 可 评 价 患 者 中, 有 61% 的 患 者 生 存 期 长 达 1 年 而 根 据 估 算, 患 者 在 2 年 及 3 年 时 的 总 生 存 率 分 别 为 44% 及 40% 但 Giaconne 博 士 指 出, 计 算 得 到 的 上 述 2 年 及 3 年 生 存 率 所 依 据 的 患 者 数 目 较 小 Giaconne 博 士 称, 还 需 要 更 大 的 患 者 队 列 随 机 试 验 以 及 更 长 的 随 访 时 间 在 加 入 Georgetown 前,Giaconne 博 士 为 美 国 国 家 癌 症 研 究 院 癌 症 研 究 中 心 肿 瘤 内 科 部 主 任 他 表 示, 突 破 性 一 词 更 应 用 于 相 当 比 例 的 患 者 取 得 完 全 缓 解 的 情 况 在 接 受 nivolumab 治 疗 的 患 者 中, 仅 有 1 例 取 得 完 全 缓 解 / 有 效 ; 其 他 均 为 部 分 缓 解 根 据 定 义, 部 分 缓 解 并 非 治 愈,Giaconne 博 士 解 释 道 而 在 今 天 的 会 议 新 闻 发 布 会 上,Sznol 博 士 透 露, 在 其 耶 鲁 研 究 中 心 的 5 例 缓 解 患 者 中,4 例 患 者 接 近 完 全 缓 解 试 验 标 准 采 用 了 各 种 肿 瘤 影 像 证 据, 无 论 肿 瘤 变 化 多 少 都 被 划 分 为 部 分 缓 解 他 对 一 位 记 者 听 众 说, 我 认 为, 数 据 低 估 了 病 情 的 完 全 根 治 情 况 Sznol 博 士 和 另 一 位 未 参 加 新 闻 发 布 会 的 黑 色 素 瘤 专 家 F. Stephen Hodi 博 士 均 不 愿 对 之 前 一 位 患 者 获 得 治 愈 的 相 关 数 据 做 出 表 态,F. Stephen Hodi 博 士 来 自 马 萨 诸 塞 州 波 士 顿 市 Dana- Farber 癌 症 研 究 所 Sznol 博 士 则 声 称, 在 他 的 4 例 患 者 中, 有 两 例 患 者 已 经 2 年 未 发 病, 这 在 其 他 情 况 下 可 被 认 为 病 情 将 不 会 复 发 Hodi 博 士 对 此 评 论 道, 在 论 及 转 移 性 黑 色 素 瘤 时, 这 一 出 色 结 果 勘 用 C 字 头 治 愈 来 形 容 对 于 一 种 药 物 而 言, 治 愈 晚 期 肿 瘤 是 一 个 级 别 极 高 的 词 汇,Giaconne 博 士 补 充 道, 目 前 还 没 有 太 多 例 证 表 明 可 通 过 全 身 性 疗 法 治 愈 晚 期 实 体 瘤 与 Giaconne 相 比, 在 nivolumab 评 价 方 面, 其 他 临 床 医 师 则 持 谨 慎 态 度 在 一 份 会 议 声 明 中,ASCO 发 言 人 Lynn Schuchter 博 士 称, 结 果 表 明, 增 强 免 疫 系 统 是 一 种 萎 缩 黑 色 素 瘤 的 有 力 手 段 通 过 这 类 新 型 治 疗 手 段, 黑 色 素 瘤 患 者 的 存 活 时 间 更 长, 而 且 生 活 质 量 更 好 这 的 确 非 常 出 色 Lynn Schuchter 博 士 也 是 一 位 黑 色 素 瘤 专 家, 来 自 费 城 宾 夕 法 尼 亚 大 学 Abramson 癌 症 中 心 不 良 事 件 少 于 伊 匹 单 抗 Nivolumab 是 一 种 可 中 和 程 序 化 死 亡 蛋 白 1(PD-1) 的 单 克 隆 抗 体,PD-1 为 肿 瘤 组 分 之 一, 可 帮 助 肿 瘤 摆 脱 其 对 手 免 疫 系 统 的 攻 击 作 为 一 种 新 型 免 疫 检 查 点 阻 断 药 物, 40

41 Nivolumab 正 在 被 试 验 用 于 黑 色 素 瘤 治 疗 目 前 为 止, 得 到 美 国 食 品 药 品 管 理 局 的 首 种 及 唯 一 一 种 药 物 为 伊 匹 单 抗 (Yervoy, Bristol-Myers Squib), 该 药 适 用 症 为 转 移 性 黑 色 素 瘤, 但 其 靶 点 有 所 不 同 在 关 键 性 临 床 试 验 中, 患 者 的 缓 解 率 约 为 10% 然 而 不 仅 伊 匹 单 抗 的 缓 解 率 较 低, 它 还 饱 受 较 高 严 重 不 良 事 件 发 生 率 的 困 扰 本 研 究 中, 患 者 每 个 周 期 接 受 4 个 剂 次 的 nivolumab 治 疗, 治 疗 时 间 为 12 个 周 期 或 更 少 黑 色 素 瘤 患 者 对 了 扩 增 至 5 个 剂 量 组 (0.1, 0.3, 1, 3 及 10 mg/kg) 82% 的 患 者 曾 发 生 过 与 药 物 相 关 的 不 良 事 件 ( 各 种 级 别 ), 但 仅 有 21% 的 患 者 发 生 3/4 级 药 物 相 关 不 良 事 件 最 常 见 的 不 良 事 件 为 淋 巴 细 胞 减 少 (3%) 疲 劳 及 脂 肪 酶 增 加 (2%) 3/4 级 药 物 相 关 不 良 事 件 为 腹 泻 (2%) 内 分 泌 紊 乱 (2%) 及 肝 炎 (1%) 患 者 队 列 中 未 发 现 与 药 物 相 关 的 肺 炎, 也 未 发 生 与 治 疗 相 关 的 死 亡 病 例 参 与 研 究 患 者 此 前 曾 接 受 过 大 量 治 疗,63% 的 患 者 曾 接 受 过 两 次 及 以 上 的 治 疗,25% 的 患 者 接 受 过 3 次 及 以 上 治 疗 该 研 究 得 到 Bristol-Myers Squibb 公 司 支 持 Sznol 博 士 及 共 同 作 者 为 Bristol-Myers Squibb 公 司 顾 问 或 提 供 咨 询 部 分 共 同 作 者 为 该 公 司 职 员 41

42 中 药 配 方 颗 粒 审 批 收 紧 部 分 药 企 垄 断 来 源 : 中 国 证 券 报 2013 年 7 月 2 日 类 别 : 政 策 解 读 正 当 业 界 期 待 中 医 药 配 方 颗 粒 试 点 企 业 扩 容 之 际, 国 家 药 监 局 近 日 的 一 纸 通 知 却 突 然 收 紧 了 门 槛 这 让 拟 申 报 中 药 配 方 颗 粒 的 药 企 暂 时 止 步, 也 使 得 华 润 三 九 上 海 家 化 红 日 药 业 ) 等 6 家 国 家 级 试 点 企 业 继 续 保 持 垄 断 优 势 6 月 28 日, 国 家 药 监 局 发 布 通 知, 严 格 中 药 饮 片 炮 制 规 范 及 中 药 配 方 颗 粒 试 点 研 究 管 理 通 知 强 调, 中 药 配 方 颗 粒 仍 处 于 科 研 试 点 研 究, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 会 同 相 关 部 门 推 进 中 药 配 方 颗 粒 试 点 研 究 工 作, 发 现 问 题, 总 结 经 验, 适 时 出 台 相 关 规 定 在 此 之 前, 各 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 以 任 何 名 义 自 行 批 准 中 药 配 方 颗 粒 生 产 据 了 解, 自 中 药 配 方 颗 粒 管 理 暂 行 规 定 2001 年 7 月 实 施 以 来, 上 海 家 化 子 公 司 江 阴 天 江 药 业 红 日 药 业 子 公 司 康 仁 堂 华 润 三 九 广 东 一 方 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 有 限 公 司 及 四 川 绿 色 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 相 继 获 得 国 家 试 点 生 产 企 业 资 质 中 药 配 方 颗 粒 的 业 务 扩 展, 逐 渐 成 为 中 药 企 业 新 的 利 润 增 长 点 资 料 显 示, 红 日 药 业 2012 年 实 现 营 业 收 入 亿 元, 其 中, 中 药 配 方 颗 粒 实 现 营 业 收 入 4.98 亿 元, 同 比 增 长 85.69%, 毛 利 率 高 达 74.39% 上 海 家 化 2012 年 年 报 显 示, 江 阴 天 江 去 年 营 业 收 入 亿 元, 营 业 利 润 4.84 亿 元, 净 利 润 4.11 亿 元, 参 股 公 司 贡 献 的 投 资 收 益 占 上 市 公 司 净 利 润 的 16.54%, 也 成 为 上 海 家 化 参 股 公 司 投 资 收 益 超 10% 的 唯 一 企 业 中 药 配 方 颗 粒 业 务 的 行 业 前 景 究 竟 有 多 大? 资 料 显 示, 中 药 配 方 颗 粒 作 为 中 药 饮 片 的 替 代 品, 正 处 于 高 速 发 展 的 黄 金 增 长 期 配 方 颗 粒 行 业 总 收 入 从 2006 年 的 2.3 亿 元 成 长 至 2012 年 的 32 亿 元 左 右, 年 均 复 合 增 速 超 过 50% 昨 日, 记 者 从 华 润 三 九 和 红 日 药 业 了 解 到, 目 前 公 司 正 对 该 政 策 进 行 解 读 研 究 红 日 药 业 称 : 对 中 药 配 方 颗 粒 的 发 展 规 划 将 于 半 年 报 中 予 以 详 细 披 露 42

43 2015 版 药 典 中 将 会 大 幅 增 加 中 药 提 取 物 来 源 : 丁 香 园 2013 年 7 月 2 日 类 别 : 政 策 解 读 今 年 一 季 度, 中 药 出 口 实 现 量 价 齐 升, 出 口 贸 易 额 7.1 亿 美 元, 同 比 增 长 20%. 国 家 中 医 药 管 理 局 科 技 司 副 司 长 李 昱 表 示, 中 药 提 取 物 是 中 药 出 口 的 主 流,2015 版 药 典 中 将 会 大 幅 增 加 相 关 品 种 中 药 出 口 持 续 增 长 近 年 来, 中 国 中 医 药 产 业 发 展 较 快, 进 出 口 贸 易 保 持 较 快 增 长 势 头 海 关 数 据 显 示, 2013 年 一 季 度, 中 药 出 口 保 持 持 续 增 长, 中 药 4 大 类 产 品 贸 易 量 同 比 增 长 12%, 价 格 上 涨 8%, 其 中, 中 药 出 口 贸 易 额 7.1 亿 美 元, 同 比 增 长 20%. 中 医 药 走 出 去 的 步 伐 越 来 越 坚 实, 由 当 初 单 一 的 针 灸 医 疗 服 务 产 品 带 动 中 药 产 品 出 口 的 模 式, 逐 步 向 医 疗 教 育 科 研 贸 易 和 文 化 全 产 业 链 模 式 迈 进 今 年, 商 务 部 和 国 家 中 医 药 管 理 局 等 14 个 部 门 共 同 制 订 关 于 促 进 中 医 药 服 务 贸 易 发 展 的 若 干 意 见, 力 争 不 断 提 高 中 医 药 服 务 出 口 的 质 量 档 次 和 附 加 值 国 家 中 医 药 管 理 局 科 技 司 副 司 长 李 昱 在 出 席 首 届 岐 黄 论 坛 期 间 表 示, 中 药 进 出 口 贸 易 的 提 升, 离 不 开 中 药 现 代 化 和 国 际 化 的 推 动 医 药 产 业 是 一 个 资 源 依 赖 性 产 业, 传 统 方 式 主 要 是 靠 天 吃 饭, 以 野 生 资 源 为 原 料, 而 自 从 实 现 中 药 现 代 化 以 来, 中 药 工 业 2012 年 达 到 5156 亿 元, 年 均 增 长 率 20%. 李 昱 介 绍, 针 对 中 医 药 产 业 存 在 的 资 源 特 性, 国 家 中 医 药 管 理 局 积 极 争 取 国 家 财 政 支 持, 不 断 加 大 科 研 和 产 业 促 进 方 面 的 力 度, 支 持 中 药 材 种 苗 繁 育 和 生 产 基 地 建 设, 有 力 地 促 进 中 药 农 业 的 发 展, 产 业 技 术 水 平 逐 步 提 高, 标 准 体 系 逐 渐 完 善, 规 模 效 益 不 断 扩 大, 产 品 质 量 得 到 保 障 提 取 物 有 望 成 新 宠 中 药 类 产 品 包 括 中 药 材 中 成 药 中 药 保 健 品 植 物 提 取 物 等 植 物 提 取 物 产 业 是 朝 阳 产 业, 占 据 中 药 类 产 品 出 口 比 例 最 大, 比 例 接 近 一 半 2010 年 植 物 提 取 物 出 口 额 43

44 达 8.2 亿 美 元,2011 年 突 破 10 亿 美 元 大 关 2012 年 植 物 提 取 物 外 贸 增 幅 放 缓, 出 口 额 为 11.6 亿 美 元 2013 年 一 季 度 我 国 植 物 提 取 物 进 出 口 额 4.1 亿 美 元, 同 比 增 加 12.1%, 其 中 出 口 额 3.3 亿 美 元, 同 比 增 加 11.2%, 占 中 药 商 品 出 口 额 的 47%. 李 昱 介 绍, 中 药 提 取 物 是 中 药 出 口 的 主 流, 目 前 相 关 部 门 正 在 进 行 2015 版 中 国 药 典 的 修 订 工 作, 继 2010 版 药 典 新 增 27 种 之 后,2015 版 药 典 计 划 新 增 中 药 提 取 物 品 种 60 种 植 物 提 取 物 是 我 国 中 药 出 口 行 业 中 发 展 最 迅 速 的 一 个 产 业, 国 家 主 管 部 门 的 政 策 合 力 有 望 加 速 产 业 的 健 康 发 展 今 年 6 月 下 旬, 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 发 布 了 首 批 10 个 植 物 提 取 物 的 国 际 商 务 标 准, 涉 及 越 橘 提 取 物 银 杏 叶 提 取 物 积 雪 草 提 取 物 等 作 为 目 前 中 药 领 域 最 有 可 能 实 现 国 际 化 的 子 行 业, 标 准 的 发 布 将 带 动 产 品 的 质 量 提 升, 加 快 实 现 中 药 的 国 际 化 进 程 这 次 制 定 的 植 物 提 取 物 国 际 商 务 标 准 是 针 对 面 向 国 际 市 场 的 出 口 产 品, 适 用 于 产 品 出 口 欧 盟 美 国 等 国 际 市 场 在 政 策 扶 持 下, 植 物 提 取 物 类 上 市 公 司 有 望 从 中 受 益 康 恩 贝 主 导 产 品 为 银 杏 提 取 物, 是 国 内 最 早 开 发 银 杏 叶 制 剂 的 公 司 交 大 昂 立 子 公 司 上 海 诺 德 生 物 科 技 实 业 有 限 公 司 是 国 内 规 模 最 大 的 植 物 提 取 物 企 业, 主 要 产 品 有 茶 多 酚 罗 汉 果 提 取 物 青 蒿 素 等 莱 茵 生 物 主 导 产 品 有 葡 萄 籽 提 取 物 红 景 天 提 取 物 罗 汉 果 提 取 物 等, 是 国 内 有 能 力 生 产 最 齐 全 品 种 植 物 提 取 物 的 企 业 之 一, 已 经 掌 握 200 多 种 植 物 提 取 物 的 生 产 技 术 44

45 中 医 药 被 列 入 立 法 第 一 档 来 源 : 健 康 报 2013 年 7 月 1 日 类 别 : 政 策 解 读 全 国 人 大 常 委 会 副 委 员 长 中 华 医 学 会 会 长 陈 竺 日 前 在 中 华 中 医 药 学 会 主 办 的 首 届 岐 黄 论 坛 上 透 露, 中 医 药 法 草 案 已 经 于 2011 年 年 底 报 送 国 务 院 法 制 办, 并 列 入 2013 年 全 国 人 大 常 委 会 立 法 计 划 一 档 陈 竺 说, 目 前, 越 来 越 多 的 国 家 对 传 统 医 药 实 行 立 法 管 理, 制 定 颁 布 了 有 关 传 统 医 药 方 面 的 法 律 法 规 我 国 作 为 传 统 医 药 大 国 作 为 中 医 药 的 发 源 地, 中 医 药 还 缺 乏 国 家 层 面 的 法 律 保 障 陈 竺 指 出, 发 展 卫 生 计 生 事 业 必 须 坚 持 中 西 医 并 重 的 方 针 必 须 毫 不 动 摇 不 折 不 扣 地 坚 持 中 西 医 在 思 想 认 识 上 法 律 地 位 上 学 术 发 展 上 和 实 践 应 用 上 的 平 等 地 位, 不 断 创 新 体 制 机 制, 完 善 政 策 措 施, 增 加 资 金 投 入, 增 强 发 展 能 力, 促 进 中 西 医 协 调 发 展 中 医 药 要 加 快 传 承 与 创 新 步 伐, 加 快 推 进 学 术 进 步 提 高 疗 效 陈 竺 要 求, 坚 持 以 临 床 实 践 为 核 心, 围 绕 中 医 药 学 术 发 展 的 瓶 颈 性 问 题, 正 确 认 识 和 处 理 好 继 承 与 创 新 的 关 系 ; 在 始 终 遵 循 中 医 药 原 创 思 维 的 前 提 下, 充 分 运 用 现 代 科 学 的 新 理 论 新 技 术 和 多 学 科 交 叉 渗 透 的 思 路 和 方 法, 特 别 是 注 重 多 中 心 随 机 对 照 研 究 方 法 的 应 用, 建 立 一 批 中 西 医 学 汇 聚 的 转 化 医 学 中 心, 加 快 中 医 药 学 理 论 与 技 术 的 创 新 ; 充 分 利 用 医 改 保 基 本 强 基 层 的 优 势 和 卫 生 计 生 部 门 机 构 改 革 的 机 遇, 进 行 前 瞻 性 的 大 规 模 队 列 研 究, 从 而 积 累 必 要 的 科 学 数 据 ; 充 分 发 挥 中 医 药 在 生 命 观 健 康 观 医 学 模 式 等 方 面 的 特 色 优 势, 不 断 拓 展 在 常 见 病 多 发 病 慢 性 病 和 疑 难 病 以 及 预 防 保 健 等 方 面 的 优 势 领 域, 提 高 中 医 药 的 防 病 治 病 与 养 生 保 健 能 力 45

46 南 非 试 验 唯 一 部 分 有 效 疫 苗 艾 滋 末 日 或 可 期 来 源 : 中 国 新 闻 网 2013 年 6 月 24 日 类 别 : 药 品 信 息 6 月 21 日, 研 究 人 员 在 闭 幕 的 南 非 第 六 届 艾 滋 病 大 会 上 宣 布 : 目 前 世 界 上 唯 一 被 证 明 部 分 有 效 的 艾 滋 病 疫 苗, 已 在 南 非 展 开 试 验 当 地 媒 体 认 为, 这 也 意 味 着 艾 滋 末 日 指 日 可 待 南 非 星 期 日 泰 晤 士 报 称, 这 个 研 究 项 目 以 祖 鲁 语 命 名 为 乌 哈 姆 波, 意 即 旅 程 项 目 负 责 人 为 威 特 沃 特 斯 兰 德 大 学 的 格 伦 达 格 雷 博 士 整 个 项 目 为 期 10 年, 耗 资 总 额 达 1.25 亿 美 元 这 个 项 目 是 许 可 研 究, 一 旦 成 功, 疫 苗 将 会 投 入 市 场 使 用 艾 滋 病 在 1983 年 一 经 发 现, 被 称 为 是 世 纪 瘟 疫 科 学 家 们 认 为, 疫 苗 是 预 防 艾 滋 病 的 最 便 捷 和 最 有 效 的 方 法, 可 能 是 其 唯 一 终 结 者 截 至 2010 年, 全 世 界 共 开 展 约 190 项 艾 滋 病 疫 苗 试 验 其 中, 中 国 的 预 防 型 疫 苗 研 究 也 已 进 入 II 期 临 床 试 验 阶 段 此 次 在 南 非 进 行 试 验 的 RV144 疫 苗 已 经 过 20 多 年 的 研 制 艾 滋 疫 苗 试 验 网 络 发 言 人 詹 姆 斯 梅 纳 德 介 绍 说 : 这 是 迄 今 对 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 唯 一 部 分 有 效 的 疫 苗,2009 年 曾 在 泰 国 进 行 过 试 验 下 一 次 大 规 模 的 艾 滋 疫 苗 测 试, 将 在 南 非 展 开 几 年 前 美 国 和 泰 国 研 究 人 员 联 手 进 行 RV144 疫 苗 试 验, 这 种 疫 苗 能 够 帮 助 部 分 人 避 免 感 染, 但 有 效 性 只 有 31.2%, 未 能 获 得 泰 国 政 府 的 投 产 许 可 在 艾 滋 病 疫 苗 倡 导 联 盟 负 责 人 米 切 尔 沃 伦 看 来, 一 种 艾 滋 疫 苗 要 正 式 投 入 使 用, 有 效 性 至 少 须 达 到 50% 到 60% 南 非 广 播 公 司 报 道 称, 该 项 目 将 首 先 在 南 非 募 集 100 名 HIV 呈 阴 性 的 志 愿 者 参 加 试 验, 研 究 人 员 将 判 定 疫 苗 对 南 非 C 株 病 毒 的 有 效 性 是 否 与 在 泰 国 时 一 样 如 果 有 效, 从 2016 年 起, 他 们 希 望 能 有 数 以 千 计 的 志 愿 者 参 加 试 验 到 2019 年, 研 究 人 员 希 望 能 拿 出 一 些 理 想 的 研 究 成 果 项 目 负 责 人 格 雷 介 绍 说, 研 究 人 员 将 试 图 让 这 种 疫 苗 在 人 体 内 的 生 存 时 间 更 长, 并 能 有 更 好 的 预 防 作 用 美 国 和 泰 国 研 究 人 员 去 年 曾 宣 布, 他 们 又 发 现 了 艾 滋 病 病 毒 外 壳 上 一 46

47 个 易 被 攻 破 的 弱 点, 这 能 够 解 释 之 前 疫 苗 的 有 效 性 问 题 即 便 如 此, 格 雷 并 不 指 望 这 种 疫 苗 能 一 劳 永 逸 : 我 们 至 今 只 有 不 完 善 的 疫 苗 预 防, 这 需 要 和 男 性 包 皮 环 切 术, 以 及 抗 逆 转 录 病 毒 药 物 等 一 起 来 防 范 世 界 卫 生 组 织 的 资 料 显 示, 艾 滋 病 过 去 30 多 年 已 造 成 全 球 2500 多 万 人 死 亡 2011 年, 约 有 3400 万 人 携 带 艾 滋 病 毒, 其 中 有 将 近 600 万 人 在 南 非 47

48 我 国 首 个 自 主 研 发 抗 癌 中 药 将 进 军 国 际 来 源 : 大 连 日 报 2013 年 6 月 19 日 类 别 : 药 品 信 息 由 大 连 华 立 金 港 药 业 有 限 公 司 承 担 的 十 二 五 国 家 新 药 创 制 重 大 专 项 榄 香 烯 脂 质 体 注 射 液 微 生 物 检 测 及 杂 质 控 制 技 术 研 究 取 得 重 大 技 术 突 破, 建 立 了 中 药 微 生 物 检 测 平 台 和 指 纹 识 别 图 谱 技 术 平 台, 这 意 味 着 榄 香 烯 脂 质 体 系 列 靶 向 抗 癌 天 然 药 质 量 标 准 有 望 达 到 美 国 欧 盟 等 国 际 最 高 标 准, 我 国 首 个 自 主 研 发 的 抗 癌 中 药 将 进 军 国 际 市 场 据 统 计, 我 国 每 年 新 增 癌 症 患 者 330 多 万 人, 传 统 治 疗 思 路 基 本 为 以 毒 攻 毒, 放 化 疗 在 杀 伤 癌 细 胞 的 同 时, 对 正 常 细 胞 及 机 体 免 疫 功 能 造 血 功 能 都 会 造 成 损 害 如 何 找 到 既 能 有 效 杀 死 癌 细 胞, 又 无 毒 副 作 用 的 抗 癌 药 物, 一 直 是 医 学 界 的 研 究 热 点 经 过 20 多 年 的 科 技 攻 关, 现 已 从 传 统 中 药 莪 术 价 格 百 科 供 应 求 购 中 找 到 了 绿 色 抗 癌 新 高 招 中 国 抗 癌 协 会 中 国 中 西 医 结 合 会 评 价 榄 香 烯 对 肺 癌 脑 癌 肝 癌 胃 癌 肠 癌 等 疗 效 确 切 毒 副 作 用 轻 微 性 价 比 优 良, 每 疗 程 费 用 仅 为 进 口 药 物 1/10, 尤 其 在 延 长 生 存 期 提 高 生 存 受 益 抗 转 移 复 发 等 方 面 优 势 明 显 2010 年 经 过 多 轮 考 证, 大 连 华 立 金 港 药 业 公 司 生 产 的 榄 香 烯 注 射 液 榄 香 烯 口 服 乳 被 正 式 列 入 国 家 医 保 药 物 目 录, 并 获 得 了 2012 年 国 家 科 技 进 步 二 等 奖 如 何 将 有 效 抗 癌 成 分 准 确 送 达 目 的 地, 成 为 从 实 验 室 到 产 业 化 的 重 要 一 步 为 解 决 这 一 问 题, 专 家 团 队 又 创 新 性 地 将 榄 香 烯 放 置 于 以 大 豆 磷 脂 胆 固 醇 为 辅 料 的 脂 质 体 内, 这 不 但 提 高 了 药 物 的 稳 定 性, 还 能 让 药 物 在 人 体 内 停 留 时 间 更 久, 而 且 脂 质 体 能 使 药 物 对 癌 细 胞 的 亲 和 力 更 强, 持 续 杀 伤 癌 细 胞 基 于 这 一 专 利 技 术, 大 连 华 立 金 港 建 立 了 我 国 第 一 条 通 过 GMP 认 证 的 脂 质 体 专 业 化 生 产 线 目 前, 榄 香 烯 脂 质 体 系 列 靶 向 抗 癌 天 然 药 已 在 全 国 多 家 医 院 使 用, 几 十 万 癌 症 患 者 受 益 国 家 权 威 医 学 鉴 定 表 明 : 榄 香 烯 脂 质 体 系 列 靶 向 抗 癌 天 然 药 单 独 使 用 时, 疗 效 与 常 规 放 化 疗 临 床 效 果 相 当, 且 在 常 规 放 化 疗 基 础 方 案 上 加 用 金 港 榄 香 烯 治 疗 肺 癌 食 管 癌 胃 48