討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 存 查 結 案 存 查 持 續 追 蹤 討 論 七 : 審 核 兒 科 翁 麗 緻 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於

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1 天 主 教 耕 莘 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 104 年 度 第 三 次 會 議 會 議 記 錄 會 議 時 間 :104 年 03 月 30 日 ( 星 期 一 ) 中 午 12:00~14:00 備 餐 會 議 地 點 :A 棟 8 樓 會 議 室 主 席 : 周 定 遠 主 任 聯 絡 人 : 張 韶 玲 管 理 師 林 炳 璇 管 理 師 分 機 :66004 出 席 人 員 : 陳 正 文 主 任 高 偉 琴 主 任 蘇 鶯 鶯 委 員 連 群 委 員 王 霈 委 員 請 假 人 員 : 魏 麗 雲 副 主 任 王 誠 一 醫 師 王 琨 主 任 張 仁 興 律 師 林 綠 紅 委 員 會 議 議 程 : 一 主 席 致 詞 :( 略 ) 二 主 席 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 三 上 次 會 議 決 議 事 項 追 蹤 : 討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 討 論 一 : 複 核 腎 臟 科 侯 羿 州 醫 師 提 出 申 請 進 行 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 ( 人 委 員 會 編 號 : CTH ) 討 論 二 : 複 核 護 理 部 廖 雪 芬 組 長 提 出 申 請 進 行 探 討 罕 見 代 謝 異 常 疾 病 病 童 與 主 要 照 顧 者 疾 病 經 驗 歷 程 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 討 論 三 : 複 核 醫 品 中 心 蔡 文 仕 專 員 提 出 申 請 進 行 Resilience 模 組 介 入 方 案 與 醫 療 工 作 人 員 職 場 疲 勞 感 受 之 相 關 性 探 討 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 討 論 四 : 複 核 神 經 醫 學 中 心 王 文 奇 醫 師 提 出 申 請 進 行 回 溯 本 院 使 用 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 嚴 重 出 血 事 件 觀 察 研 究 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 討 論 五 : 審 核 眼 科 楊 熹 明 醫 師 提 出 申 請 進 行 美 若 康 高 透 氧 彩 色 矽 水 膠 軟 性 隱 形 眼 鏡 臨 床 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 之 成 果 報 告 討 論 六 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 為 期 104 週 併 同 1 04 週 延 長 治 療 的 第 三 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 平 行 分 組 之 研 究, 針 對 以 metformin 治 療 血 糖 仍 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 病 患, 比 較 口 服 B I 與 glimepiride 之 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB E) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 8 票 審 核 結 果 通 過 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 修 正 後 通 過 8 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 請 修 正 海 報 內 容, 照 護 者 及 孩 童 之 納 入 排 除 條 件 應 分 別 列 出, 並 說 明 照 顧 者 及 孩 童 皆 須 符 合 條 件 且 同 意 參 加 4. 主 要 照 顧 者 選 樣 條 件 建 議 修 改 為 : 若 為 單 親 家 庭 非 屬 前 述 者, 則 擴 大 至 主 要 照 顧 者 ( 親 戚 祖 父 母 外 祖 父 母 等 ) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 3 票, 修 正 後 通 過 5 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 申 請 書 收 案 人 數 為 1200 人, 請 考 量 是 否 須 修 正 收 案 之 數 量 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 7 票, 通 過 7 票 審 核 結 果 通 過 (ㄧ 位 委 員 未 參 與 投 票 ) 本 案 待 委 員 會 進 行 實 地 訪 查 後 再 審 查 其 成 果 報 告 存 查 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 , 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 本 案 複 審 中 本 案 複 審 中 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 , 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 本 案 於 進 行 實 地 訪 結 案 查, 列 入 本 次 會 議 討 論 持 續 追 蹤 存 查 結 案 持 續 追 蹤 1

2 討 論 事 項 決 議 事 項 執 行 情 形 結 案 狀 況 存 查 結 案 存 查 持 續 追 蹤 討 論 七 : 審 核 兒 科 翁 麗 緻 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 八 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linaglipt in 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINA gliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 九 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 ( 人 委 員 會 編 號 :JI RB A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 十 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照, 比 較 Alogl iptin 加 Metformin 固 定 劑 量 複 方 劑 Alogliptin 單 一 療 法 與 Metform in 單 一 療 法 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 療 效 與 安 全 性 的 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 :CIRB A) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 討 論 十 一 : 討 論 核 子 醫 學 科 樊 裕 明 醫 師 提 出 申 請 進 行 副 甲 狀 腺 同 系 移 植 試 驗 計 畫 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 討 論 十 二 : 複 核 大 腸 直 腸 外 科 蔡 明 宏 醫 師 提 出 申 請 進 行 Protocadherin 1 0 抑 制 大 腸 直 腸 癌 幹 細 胞 特 性 腫 瘤 生 成 和 轉 移 的 角 色 與 分 子 機 制 之 研 究 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 四 工 作 報 告 : 請 加 強 受 試 者 回 診 日 期 及 時 間 之 提 醒 請 加 強 藥 品 發 放 之 管 理 及 受 試 者 抽 血 之 管 控 於 發 函 通 知 於 發 函 通 知 於 發 函 通 知 請 提 醒 及 加 強 受 試 者 服 藥 遵 從 性 請 主 持 人 去 文 ( 檢 附 相 關 文 件 ) 主 管 機 關 衛 福 部, 詢 問 有 關 副 甲 狀 腺 異 體 移 植 ( 同 卵 雙 生 ) 是 否 屬 新 醫 療 技 術 範 圍, 及 本 案 相 關 申 請 及 審 查 如 何 辦 理 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 8 票, 通 過 8 票 審 核 結 果 通 過 於 發 函 通 知 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 結 案 持 續 追 蹤 該 計 畫 執 行 期 間 為 結 案 , 並 每 六 個 月 持 續 追 蹤 追 蹤 計 畫 執 行 情 形 至 新 申 請 案 件, 共 計 4 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 CIRB A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 2 計 劃 類 型 簡 易 審 查 計 劃 名 稱 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經

3 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 CTH 侯 羿 州 腎 臟 科 簡 易 審 查 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 回 溯 性 研 究 脾 臟 相 關 病 變 在 重 症 肌 無 力 併 呼 吸 衰 竭 的 角 色 CTH 韓 蕎 憶 護 理 部 王 守 玉 弘 光 科 技 大 學 護 理 系 簡 易 審 查 運 用 多 媒 體 護 理 衛 教 光 碟 於 大 腸 癌 術 後 造 口 自 我 照 顧 能 力 之 成 效 CTH 楊 碧 枝 護 理 部 腎 臟 科 國 立 臺 楊 麗 瓊 曹 北 健 康 護 理 大 麗 英 學 簡 易 審 查 血 液 透 析 病 人 水 分 控 制 之 自 我 管 理 生 活 經 驗 探 討 至 止 通 過 審 查 案 件, 共 計 9 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 CTH 游 瓊 瑤 護 理 部 李 書 芬 CTH 盧 國 城 腎 臟 內 科 CTH 王 文 奇 神 經 醫 學 中 心 CTH 侯 羿 州 腎 臟 科 CTH CTH 王 文 奇 蔡 明 宏 神 經 醫 學 中 心 大 腸 直 腸 外 科 CIRB A CTH 廖 媛 美 台 北 醫 學 大 學 護 理 學 研 究 所 副 教 授 耕 莘 健 康 管 理 專 科 學 校 至 止 通 過 期 中 報 告 案 件, 共 計 7 件 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 待 補 簡 易 審 查 / 導 尿 管 固 定 帶 之 研 發 與 使 用 滿 意 度 調 查 0115 國 立 台 北 健 待 補 吳 淑 芳 林 寬 康 大 學 耕 莘 簡 易 審 查 / 糖 尿 病 合 併 腎 病 變 患 者 之 功 能 及 疾 病 管 理 成 效 佳 黃 惠 娟 健 康 管 理 專 0731 校 葉 炳 強 王 國 慶 趙 子 豪 神 經 內 科 葉 東 峰 盧 國 心 臟 內 科 腎 城 王 楨 煜 楊 雅 倩 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 CTH 李 書 芬 雯 臟 科 心 臟 內 科 台 大 醫 學 院 醫 技 系 副 教 授 外 李 嘉 慧 科 部 待 補 簡 易 審 查 / 缺 血 發 作 病 史 服 用 Dabigatran 之 多 中 心 登 錄 研 究 - 非 0316 ㄧ 般 審 查 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 患 者 併 有 中 風 或 暫 時 性 腦 介 入 性 觀 察 性 研 究 研 究 維 他 命 D 低 下 以 及 維 他 命 補 充 與 急 重 症 併 急 性 腎 衰 竭 病 患 存 活 相 關 性 簡 易 審 查 回 溯 本 院 使 用 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 嚴 重 出 血 事 件 ( 免 ICF) 301 ㄧ 般 審 查 簡 易 審 查 耕 莘 健 康 管 理 專 科 學 校 簡 易 審 查 簡 易 審 查 觀 察 研 究 Protocadherin 10 抑 制 大 腸 直 腸 癌 幹 細 胞 特 性 腫 瘤 生 成 和 轉 移 的 角 色 與 分 子 機 制 之 研 究 一 項 亞 洲 第 三 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 14 週 試 驗, 評 估 DS-5565 用 於 糖 尿 病 周 邊 神 經 病 變 疼 痛 (DPNP) 患 者 的 療 效, 其 後 接 續 進 行 52 週 開 放 標 示 延 伸 試 驗 自 我 管 理 對 促 進 女 性 糖 尿 病 人 泌 尿 系 統 健 康 之 成 效 每 日 萬 步 運 動 介 入 對 糖 尿 病 患 者 胰 島 貝 它 功 能 血 糖 控 握 信 念 及 生 活 品 質 之 影 響 主 持 人 CTH 陳 健 誌 牙 科 部 CTH /I2R-JE-BIAQ 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 呂 東 武 陳 韻 之 夏 德 霖 蘇 景 傑 鍾 明 敏 馬 文 雅 夏 德 霖 醫 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 師 鍾 明 敏 醫 台 大 醫 學 院 工 程 研 究 所 台 大 醫 學 院 牙 醫 學 系 3 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 一 般 審 查 一 般 審 查 簡 易 審 查 結 合 電 腦 斷 層 攝 影 及 單 平 面 螢 光 動 態 X 光 攝 影 量 測 活 體 功 能 性 活 動 中 下 顎 植 體 覆 蓋 式 義 齒 之 三 維 運 動 之 研 究 SONAR: 一 項 隨 機 多 國 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 腎 病 變 的 病 患 使 用 阿 曲 生 坦 (Atrasentan) 後 對 腎 病 所 產 生 之 療 效 的 臨 床 試 驗 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為

4 師 期 26 週 試 驗 JIRB A /BCB109 H9X-MC-GBDJ(REWIN D)/ JIRB A B / JIRB A B / JIRB A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 蘇 景 傑 夏 德 霖 馬 文 雅 鍾 明 敏 簡 易 審 查 簡 易 審 查 簡 易 審 查 簡 易 審 查 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND) ㄧ 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 至 止 通 過 變 更 案 件, 共 計 8 件 主 持 人 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 張 淳 翔 CTH 陳 正 文 王 守 仁 黃 執 中 簡 易 審 查 超 音 波 監 測 裝 置 在 睡 眠 呼 吸 障 礙 病 患 診 療 上 的 應 用 同 意 修 正 計 畫 書 ( 版 本 日 期 : 第 5 版, ) 夏 德 霖 CIRB A 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 陳 潔 雯 一 般 案 件 ㄧ 項 開 放 標 示 隨 機 多 中 心 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 比 較 Mylan 公 司 的 甘 精 胰 島 素 (Insulin Glargine) 與 蘭 德 仕 (Lantus ) 的 療 效 及 安 全 性 受 試 者 日 誌 ( 版 本 日 期 :Protocol MYL-GAI-3002, Patient Diary, Version 2.0 dated 14Apr2014, Taiwan Traditional Chinese Patient Diary, V02TWN01 dated 03June2014, Translated from English into Traditional Chinese on 03June2014 by RR Donnelley) 夏 德 霖 馬 文 雅 新 臨 床 試 驗 ~ TECOS: 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 針 對 第 二 型 糖 尿 病 患 者 血 糖 控 制 不 佳 者, 接 受 Sitagliptin 治 療 之 後 續 心 血 管 結 果 評 估 的 臨 床 試 驗 1. 中 文 許 可 書 之 計 畫 協 同 主 持 人 移 除 心 臟 內 科 顏 怡 平 醫 師 心 臟 內 科 劉 傳 捷 醫 師 心 臟 內 科 王 禎 煜 醫 師 2. 英 文 許 可 書 之 計 畫 名 稱 修 正 為 : TECOS : A Randomized, Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin CTH in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control on Mono- or Dual Combination Oral Antihyperglycemic Therapy 3. 英 文 許 可 書 之 計 畫 編 號 修 正 為 : /CTH 計 畫 主 持 人 手 冊 : Investigator Brochure_Edition 10, Date 01Mar 病 患 服 藥 說 明 卡 :Patient Dosing Card_V2.0 dated 07Dec2010_Traditional Chinese_V2.0 dated 11Apr 病 患 連 絡 卡 :082-01_Taiwan Wallet Card_Traditioal Chinese_Version 2_13Sep2010 夏 德 霖 醫 MK / JIRB A 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 師 鍾 明 敏 醫 師 簡 易 審 查 一 項 隨 機 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 的 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 的 受 試 者 以 MK-3102 治 療 後 的 心 血 管 結 果 同 意 修 正 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :MK3102_Update Investigator s Brochure_ Edition number:9.0, 18-Sep-2014) 4

5 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 / JIRB A 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 簡 易 審 查 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Version:13, Date:17 DEC 2014) 簡 易 審 查 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :B Protocol Amendment 1, 18 July 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B _Study Level ICF 24Sep2014_Taiwan 08Oct2014_site Oct2014 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF ) Investigator s Brochure September 2014) 四 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Deign: B Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:49PM;Annotated Study Book for Study Deign: B Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:54PM;Annotated Study Book for Study Deign: B Study Design Version:4.0 September 3,2014 4:56PM) B / 五 新 增 Airport Security Letter( 版 本 日 期 :B148/SPIRE-Airport Security Letter version JIRB A 1(22Sep2014)) 六 新 增 用 藥 日 誌 ( 版 本 日 期 :B _TW_Traditonal Chinese_Dosing_Diary_V3_21AUG2014) 七 新 增 受 試 者 緊 急 聯 絡 卡 ( 版 本 日 期 :PSBU-CTPQS113-SBP-F01-12:Taiwan-Chinese Tradition/Version 2.0/Effective 17-Mar-14(Taiwan/Chinese Tradition 日 期 :09Oct2014)) 八 新 增 受 試 者 自 我 注 射 指 引 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self- Injection_Guide_V3_22AUG2014) 九 新 增 劑 量 及 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148-INX Pfizer Confidential) 十 同 意 其 他 文 件 備 查 ( 版 本 日 期 :Protocol Administrative Changes and Clarifications Letter 7 July 2014 ;REG10-GSOP-RF Amendment to a Clinical Trial Application Classification Form 01-Jul-2013) 簡 易 審 查 ㄧ 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Bococizumab_Protocol B _Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B _Study Level ICF 24Oct2014_Taiwan 14Nov2014_site Jan2015 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF )_Investigator s Brochure_September 2014) 四 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B , 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 ) B /JIRB A 五 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab,Protocol B ,Study Synopsis, 01 October 2014 ) 六 新 增 其 他 文 件 : 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :02PM;Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :04PM;Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :06PM) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 ( 版 本 日 期 :B SPIRE-1_ 21AUG2014) 人 體 試 驗 受 試 者 說 明 及 同 意 書 - 預 篩 選 ( 版 本 日 期 :B and B _Study Level pre-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2014_site Dec2014 (Traditional Chinese)) Overall Risk-Benefit Assessment For Study( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF ) 5

6 B / JIRB A Solution for Injection EudraCT Number: Overall Risk-Benefit Assessment 20-Oct-2014) 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9)( 版 本 日 期 :Patient Health questionnaire(phq-9)) Airport Security Letter( 版 本 日 期 : B148/SPIRE_Airport Security Letter_version 1 (22Sep2014)) Summary of the Proposed Amendment( 版 本 日 期 : PF , Solution for Injection_Substantial Amendment, EudraCT Number: _Protocol: B , Summary of the Proposed Amendment_3-Nov-2014) Additional Information for the Health Authority( 版 本 日 期 :PF Solution for Injection_Clinical Trial Application EudraCT Number: _Protocol: B Additional Information for the Health Authority_06/10/2014) Correspondence( 版 本 日 期 :21-Nov-2014) Correspondence( 版 本 日 期 :25-Nov-2014) Pre-Screening Letter-Fasting Information( 版 本 日 期 :B148_Pre-Screening Letter-Fasting Information_ Version 1_06Oct14 Final_CVO Studies) Protocol Administrative Clarifications for Study B ( 版 本 日 期 :Date: 04-Jun-2014) Administrative Amendment Pfizer Bococizumab B protocol (SPIRE-1) Amendment 1 (01 October 2014)( 版 本 日 期 :Date: 03-Nov-2014) Dosage and Administration Indtruction for PF Soluyion for Injection,100 MG/ML ( 版 本 日 期 :B148-INX ) B148 研 究 自 行 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Injection_Guide_V3_22AUG2014) Sharps Cone label-proof( 版 本 日 期 :Customer: cyberlogic Job No.: Part No.:114645P Date:08/07/14) Sharps Cone Red 2( 版 本 日 期 :V1_25Nov2014) Sharps Cone Red 3( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Manufacturer: Sharp Compliance( 版 本 日 期 :Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1_25Nov2014) Sharps Cone Red w Ruler( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Sharps Cone Red( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) 醫 師 告 知 試 驗 參 與 書 信 範 本 ( 版 本 日 期 :ICON 9002/0154 _ 版 本 : 1.1_2013 年 10 月 17 日 輝 瑞 試 驗 B ) 一 項 第 三 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 簡 易 審 查 平 行 分 組 試 驗, 評 估 PF 在 高 風 險 群 受 試 者 中 為 降 低 嚴 重 心 血 管 事 件 發 生 的 療 效 安 全 性 和 耐 受 性 一 計 畫 書 ( 版 本 日 期 :Bococizumab_ Protocol B _Final Protocol Amendment 1, 01 October 2014) 二 受 試 者 同 意 書 ( 版 本 日 期 :B _Study Level ICF 24Oct2014_Taiwan 14Nov2014_site Jan2015 (Traditional Chinese)) 三 主 持 人 手 冊 ( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF )_Investigator s Brochure_ September 2014) 四 中 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab, 試 驗 計 畫 書 B , 研 究 概 要, 2014 年 10 月 1 日 ) 五 英 文 摘 要 ( 版 本 日 期 :Bococizumab,Protocol B ,Study Synopsis, 01 October 2014 ) 六 新 增 其 他 文 件 : 個 案 報 告 表 ( 版 本 日 期 :Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :32PM;Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :36PM;Annotated Study Book for Study Design: B Study Design Version:4.0 November 6, :37PM) 受 試 者 研 究 藥 物 劑 量 小 冊 子 與 指 示 ( 版 本 日 期 :B SPIRE-2_ 21AUG2014) 人 體 試 驗 受 試 者 說 明 及 同 意 書 - 預 篩 選 ( 版 本 日 期 :B and B _Study Level pre-screen ICF 24Oct2014_Taiwan 19Nov2014_site Dec2014 (Traditional Chinese)) Overall Risk-Benefit Assessment For Study( 版 本 日 期 :Bococizumab (PF ) Solution for Injection EudraCT Number: Overall Risk-Benefit Assessment 20-Oct-2014) 病 人 健 康 問 卷 (PHQ-9)( 版 本 日 期 :Patient Health questionnaire(phq-9)) Airport Security Letter( 版 本 日 期 : B148/SPIRE_Airport Security Letter_version 1 6

7 至 止 通 過 成 果 報 告 案 件, 共 計 2 件 (22Sep2014)) Summary of the Proposed Amendment( 版 本 日 期 : PF , Solution for Injection_ Substantial Amendment, EudraCT Number: _Protocol: B , Summary of the Proposed Amendment_3-Nov-2014) Additional Information for the Health Authority( 版 本 日 期 :PF Solution for Injection_Clinical Trial Application EudraCT Number: _Protocol: B Additional Information for the Health Authority_08/10/2014) Correspondence( 版 本 日 期 :21-Nov-2014) Correspondence( 版 本 日 期 :25-Nov-2014) Pre-Screening Letter-Fasting Information( 版 本 日 期 :B148_Pre-Screening Letter-Fasting Information_ Version 1_06Oct14 Final_CVO Studies) Protocol Administrative Clarifications for Study B ( 版 本 日 期 :Date: 04-Jun-2014) Administrative Amendment Pfizer Bococizumab B protocol (SPIRE-2) Amendment 1 (01 October 2014)( 版 本 日 期 :Date: 28-Nov-2014) Dosage and Administration Indtruction for PF Soluyion for Injection,100 MG/ML ( 版 本 日 期 :B148-INX ) B148 研 究 自 行 注 射 指 南 ( 版 本 日 期 :B148_TW_Traditonal Chinese_Self-Injection_Guide_V3_22AUG2014) Sharps Cone label-proof( 版 本 日 期 :Customer: cyberlogic Job No.: Part No.:114645P Date:08/07/14) Sharps Cone Red 2( 版 本 日 期 :V1_25Nov2014) Sharps Cone Red 3( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Manufacturer: Sharp Compliance( 版 本 日 期 :Sharps Cone Red Manufacturer Specs_V1_25Nov2014) Sharps Cone Red w Ruler( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) Sharps Cone Red( 版 本 日 期 : V1_25Nov2014) 醫 師 告 知 試 驗 參 與 書 信 範 本 ( 版 本 日 期 :ICON 9002/0239 _ 版 本 : 1.2_2013 年 11 月 13 日 輝 瑞 試 驗 B ) 主 持 人 CTH 鄧 世 雄 院 長 室 I2R-MC-BIAM/ JIRB A 醫 師 共 同 主 持 人 姓 名 單 位 姓 名 單 位 張 鴻 洋 林 毅 恆 王 禎 煜 蘇 景 傑 夏 德 霖 馬 文 雅 鐘 明 敏 賴 韻 如 蔡 宗 學 趙 玉 萍 葉 雅 芬 徐 德 怡 夏 德 霖 醫 師 馬 文 雅 醫 師 蘇 景 傑 醫 至 止 SAE 通 報 案 件, 如 下 表 列 師 院 長 室 內 科 部 計 劃 類 型 執 行 期 間 計 劃 名 稱 簡 易 審 查 簡 易 審 查 運 用 病 人 健 康 知 能 互 動 創 新 服 務 改 善 病 人 自 我 效 能 與 醫 病 關 係 針 對 使 用 LY 或 蘭 德 仕 注 射 劑 (Insulin Glargine) 在 第 二 型 糖 尿 病 使 用 多 次 餐 前 胰 島 素 ( 優 泌 樂 注 射 液 ;Insulin lispro) 進 行 治 療 的 患 者 為 對 象 之 影 響 : 一 項 雙 盲 隨 機 為 期 26 週 之 研 究 主 持 人 試 驗 藥 品 名 稱 計 畫 名 稱 個 案 事 件 編 號 Adverse Event SAE 名 稱 / 結 果 因 果 關 係 國 內 / 國 外 日 期 CTH 翁 麗 緻 醫 師 GM080 /placeb o 評 估 攝 取 經 熱 處 理 之 LP 菌 (Lactobacillus paracasei,gm080) 對 於 異 位 性 皮 膚 炎 的 有 效 性 TW N Influenza A 導 致 病 人 住 院 不 相 關 ( 未 預 期 ) 本 院 CTH 醫 師 Sitaglip tin 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 7 *29 例 lung neoplasm malignant pancreatic 可 相 關 國 外

8 Phosph ate 25mg or placebo 糖 尿 病 患 者 出 現 急 性 急 性 冠 狀 動 脈 症 候 群 後 接 受 lixisenatide 治 療 的 心 血 管 結 果 carcinoma metastatic cardiac arrest pancreatitis pancreatic neoplasm diabetic ketoacidosis ischaemic cardiomyopathy colitis ulcerative pancreatic acute diffuse large B-cell lymhoma acute myocardial infarction metabolic acidosis ( 非 預 期 ) renal pelvis tumour decompensation of duabetes mekkitus ketoacidosis furuncle of anterior abdominal wall seizure-type syncope prostate cancer right breast carcinoma angioedema testicular CTH canaglif lozin ㄧ 項 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 平 行 安 慰 劑 對 照, 評 估 患 有 第 二 型 糖 尿 病 的 成 人 受 試 者 使 用 卡 納 格 列 淨 後 對 腎 臟 終 點 產 生 的 影 響 之 研 究 *65 例 abscess nephrotoxicity acute renal failure gout bilateral knees sudden death colon cancer ventricular perfusion defect carcinoma of gallbladder hypoglycemia angina unsatble acan myocardual perfusion abmormal myocardial ischaemia nephropathy toxic renal impairment liver function test abnormal pyrexia gough hyponatraemia dehydration liver injury ;anaemia 很 可 能 關 係 ( 預 期 / 非 預 期 ) 國 外 CTH 醫 師 Ertuglif lozin(m K-8835/ PF )g limepiri de 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 *9 例 acute upper respiratory infection, left humeral head fracture, orthostatic hypotension, hypoglycaemia, loss of consciousness 可 能 相 關 ( 非 預 期 ) 國 外 確 定 相 JIRB A 醫 師 MK310 2 一 項 隨 機 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 的 多 中 心 試 驗, 評 估 第 二 型 糖 尿 病 的 受 試 者 以 MK-3102 治 療 後 的 心 血 管 結 果 *7 例 chest pain, medically significant oedema-legs(oedema peripheral), intermittent sudden loss of consciousness ECI 關 可 能 相 關 不 相 關 ( 非 預 期 ) 國 外 實 地 訪 察 案 件, 共 計 7 件 8

9 CTH CTH 樊 裕 明 腎 臟 科 核 子 醫 學 盧 國 城 長 期 腎 臟 透 析 患 者 合 併 腿 不 寧 症 候 群 探 討 多 巴 三 總 神 經 一 般 審 查 科 林 俊 杰 胺 轉 運 體 之 角 色 部 1. 建 議 就 近 與 院 內 神 經 內 科 或 腎 臟 內 科 醫 療 團 隊 合 作 加 快 收 案 速 度 2. 同 意 書 中 取 得 同 意 人 應 以 簽 名 為 1. 基 於 收 案 難 度 較 高, 且 試 驗 已 展 延 過 一 次, 故 先 將 此 計 畫 結 案 之 ; 受 試 者 基 本 資 料 請 完 整 填 寫 ;PI 2. 以 補 簽 或 研 究 助 理 為 蓋 章, 補 簽 名 3. 由 於 試 驗 收 案 緩 慢, 在 暫 無 經 費 與 其 他 單 位 合 作 狀 況 下, 先 行 結 案 3. 試 驗 進 度 較 慢, 提 醒 PI 注 意 進 度 並 考 慮 是 否 展 延 輔 大 護 理 闕 可 欣 輔 大 護 理 系 耕 莘 陳 惠 姿 系 助 理 教 醫 院 健 康 蘇 莠 媚 授 促 進 管 理 簡 易 審 查 褪 黑 激 素 作 為 生 物 標 誌 物 監 測 憂 鬱 中 心 1. MMSE 在 本 研 究 扮 演 的 角 色 是 確 定 受 試 者 的 認 知 狀 態 為 正 常, 能 如 實 填 答 問 卷 由 於 本 計 畫 所 收 案 的 受 試 者 由 耕 莘 醫 院 健 康 促 進 中 心 與 社 區 理 事 長 長 期 追 蹤, 受 試 者 均 每 週 1-5 次 長 期 參 與 社 區 與 健 康 促 進 活 動, 因 此, 只 需 調 閱 兩 單 位 資 料, 即 可 確 知 受 試 者 認 知 正 常 與 否, 故 未 如 計 畫 書 內 容 實 際 測 量 MMSE 2. 個 案 報 告 表 已 用 SPSS 建 檔, 補 送 照 片 如 下 圖 一 1. MMSE 未 如 計 畫 書 內 容 實 際 測 量 3. 補 送 文 件 保 管 設 備 照 片 如 下 圖 二 2. 未 使 用 CRF 個 案 報 告 表, 請 補 個 案 4. 同 1. 解 釋, 並 補 充 說 明, 收 案 人 員 均 是 由 醫 學 相 關 領 域 的 助 理 面 對 面 收 案, 已 特 報 告 表, 並 送 備 查 別 注 意 每 位 長 者 的 認 知 與 判 斷 能 力 3. 研 究 相 關 文 件 放 置 地 點 為 輔 大, 無 法 實 地 查 核 文 件 是 否 上 鎖, 請 主 持 人 另 行 傳 送 文 件 保 管 設 備 照 片 4. 受 試 者 年 齡 偏 長, 因 特 別 注 意 其 意 思 能 力 之 判 斷 BI / JIRB A / CIRB A CTH 夏 德 霖 馬 文 雅 蘇 景 傑 鍾 明 敏 簡 易 審 查 一 項 為 期 24 週 的 第 III 期 隨 機 分 配 雙 盲 平 行 分 組 臨 床 試 驗, 針 對 未 接 受 藥 物 治 療 的 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 評 估 以 每 日 二 次 口 服 併 用 empagliflozin + metformin, 相 較 於 以 單 獨 成 分 的 empagliflozin 或 metformin 治 療 的 療 效 與 安 全 性 受 試 者 同 意 書 幾 次 變 更, 可 再 補 各 受 試 者 應 受 試 者 版 本 與 變 更 內 容 以 及 受 試 者 簽 署 同 意 書 狀 況, 煩 請 參 考 附 件 1 2 簽 ICF 之 版 次, 以 利 審 查 ; 建 議 列 表 同 意 ( 附 件 1: 受 試 者 同 意 書 變 更 次 數 版 本 內 容 IRB 核 准 日 期 TFDA 核 准 日 期 列 表 書 修 訂 版 本 及 日 期 並 簡 單 敘 述 其 修 訂 內 附 件 2: 收 錄 個 案 描 述 表 詳 列 各 受 試 者 簽 署 各 版 ICF 之 版 本 與 日 期 ) 容 王 誠 一 胸 腔 內 科 無 神 經 醫 學 台 大 精 神 葉 炳 強 黃 宗 正 中 心 醫 學 部 林 恆 毅 張 炎 德 鍾 世 哲 陳 群 互 胸 腔 內 科 簡 易 審 查 無 簡 易 審 查 一 項 為 期 12 週 的 試 驗, 針 對 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者, 使 用 每 日 一 次 Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 或 每 日 一 次 Vilanterol (VI) 25 mcg 吸 入 性 乾 粉, 比 較 其 療 效 和 安 全 性 安 眠 藥 相 關 的 複 雜 睡 眠 異 常 行 為 之 危 險 預 測 因 素 研 究 資 料 櫃 未 上 鎖, 請 改 善 現 已 將 本 計 畫 所 有 相 關 資 料 妥 善 置 於 可 上 鎖 的 資 料 櫃, 並 且 鑰 匙 交 由 主 持 人 保 管 輔 大 應 用 CTH 劉 議 謙 神 經 內 科 劉 力 豪 簡 易 審 查 高 齡 失 智 使 用 者 直 覺 互 動 承 擔 需 求 研 究 美 術 系

10 CTH 五 提 案 討 論 : 討 論 一 : 複 核 乳 症 外 科 黃 柏 榮 醫 師 提 出 申 請 進 行 乳 房 腫 瘤 之 核 磁 共 振 影 像 動 力 學 分 析 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 修 正 後 通 過 6 票 審 核 結 果 修 正 後 通 過 3. 計 畫 書 請 說 明 MRI 影 像 資 料 之 取 得 及 去 連 結 方 式 4. 研 究 助 理 須 簽 署 保 密 書 ( 如 附 件 ) 討 論 二 : 複 核 家 庭 醫 學 部 黃 獻 樑 醫 師 提 出 申 請 進 行 第 二 期 多 中 心 臨 床 試 驗 探 討 癌 症 病 人 依 劑 量 比 率 給 予 Painkyl 治 療 突 發 性 疼 痛 之 療 效 性 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 :CTH ) 1. 經 不 記 名 表 決 後 : 票 數 共 6 票, 修 正 後 移 至 下 會 期 5 票, 不 通 過 1 票 審 核 結 果 修 正 後 移 至 下 會 期 1. 請 補 送 受 試 者 同 意 書 影 本 個 案 報 告 表 及 作 業 流 程 情 況 等 相 關 資 料 2. 試 驗 資 料 僅 上 櫃 未 上 鎖, 請 將 資 料 放 2. 受 試 者 試 驗 資 料 已 置 於 可 上 鎖 的 資 料 櫃 置 可 上 鎖 的 資 料 櫃 中 楊 熹 明 眼 科 一 般 審 查 依 衛 福 部 函 文, 問 卷 與 表 格 應 由 受 試 者 填 寫, 但 卻 由 研 究 人 員 完 成 與 計 畫 書 不 符 且 CRF 以 鉛 筆 記 錄, 違 反 GCP 之 規 範, 廠 商 與 研 究 人 員 應 加 強 教 育 訓 練, 本 案 CP-001 並 無 此 狀 況 2. 受 試 者 回 診 及 接 受 醫 師 及 專 業 人 員 評 估, 應 將 結 果 記 載 於 病 歷, 本 案 依 GCP 查 核 所 見 病 例 並 未 記 載, 為 嚴 重 偏 差, 應 改 進 2. 本 試 驗 案 需 有 專 職 研 究 護 士 處 理 藥 品 之 發 放 點 收 及 相 關 紀 錄 等 1. 已 檢 附 受 試 者 同 意 書 影 本 個 案 報 告 表 及 作 業 流 程 資 料, 如 附 件, 請 委 員 審 核 3. CP-002 回 診 日 期 早 於 收 案 日 期, 似 待 回 覆 後 再 審 核 其 成 果 報 告 有 真 實 性 之 疑 慮, 本 案 CP-001 則 無 4. 有 關 衛 福 部 函 文 所 提 之 缺 失, 本 案 意 有 類 似 情 事, 現 場 已 與 廠 商 說 明 GCP 法 規 與 臨 床 試 驗 相 關 規 範 5. 抽 查 本 案 , 受 試 者 之 ICF 與 CRF, 收 案 日 期 檢 查 日 期 相 符 並 無 CP-002 案 之 情 事 6. 研 究 團 隊 應 再 加 強 教 育 訓 練, 並 提 供 相 關 證 明 佐 證 7. 提 供 檢 討 報 告 予 TFDA 美 若 康 高 透 氧 彩 色 矽 水 膠 軟 性 隱 形 眼 鏡 臨 床 試 3. 建 議 不 招 募 門 診 病 人 ( 不 可 將 試 驗 藥 物 帶 回 ), 僅 收 案 住 院 病 人 ( 須 管 控 試 驗 藥 品 之 使 用 ) 4. 受 試 者 同 意 書 禁 忌 及 須 配 合 事 項 中, 提 醒 受 試 者 試 驗 用 藥 為 管 制 藥 品 之 使 用 注 意 事 項 討 論 三 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 以 未 接 受 過 胰 島 素 治 療 之 亞 洲 第 二 型 糖 尿 病 患 者 為 對 象, 用 LY 與 Glargine 胰 島 素 個 別 做 為 基 礎 胰 島 素 合 併 口 服 降 血 糖 藥 物 比 較 其 療 效 之 第 三 期 開 放 標 記 隨 機 分 配 平 行 設 計 為 期 26 週 試 驗 ( 人 委 員 會 編 號 : /I2R-JE-BIAQ) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 加 強 對 受 試 者 之 教 導 及 說 明 討 論 四 : 審 核 胸 腔 內 科 王 誠 一 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 : NRPB A/FLT3510) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 10 驗

11 存 查 討 論 五 : 審 核 胸 腔 內 科 王 誠 一 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 ( 人 委 員 會 編 號 : NRPB A/FLT3510) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 存 查 討 論 六 : 審 核 醫 師 申 請 臨 床 試 驗 案 第 三 b 期 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 分 組 以 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 試 驗 以 評 估 有 微 量 白 蛋 白 尿 或 大 量 白 蛋 白 尿 ( mg/g 肌 酸 酐 ) 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者, 於 目 前 的 糖 尿 病 腎 病 變 標 準 療 法 ( 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 ) 外 每 日 給 予 一 次 linagliptin 5 mg 於 治 療 24 週 後, 對 患 者 血 糖 和 腎 臟 的 療 效 -MARLINA ( 腎 臟 病 變 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 使 用 LINAgliptin 之 功 效 安 全 性 和 白 蛋 白 尿 矯 正 作 用 ) ( 人 委 員 會 編 號 :JIRB A/ ) 之 試 驗 偏 差 紀 錄 表 存 查 臨 時 動 議 散 會 11