Q&A 人體研究現行法令與規範 I

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几艰元
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2 Q&A 人體研究現行法令與規範 I

3 II 人體研究現行法令與規範

4 目錄一簡介 1. 大專校院研究倫理審查組織查核辦公室簡介 Q&A 專區 07 二人體研究法相關法令及函示 1. 人體研究法人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍衛生福利部人體研究定義 ( 衛生署醫字第號 ) 衛生福利部函示得免審查疑義 ( 衛部醫字第號 ) 教育部查核合格之研究倫理審查會通過之計畫, 得辦理健康資料加值應用申請 ( 臺教高 ( 五 ) 字第號 ) 教育部人體研究查核相關規定 ( 臺教高 ( 五 ) 字第號 ) 65 三大專院校人體研究查核相關規範 1. 教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點教育部人體研究倫理審查委員會不定期追蹤查核作業要點人體研究計畫通報表 91 人體研究現行法令與規範 III

5 IV 人體研究現行法令與規範

6 人體研究現行法令與規範 1

7 2 人體研究現行法令與規範

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9 4 人體研究現行法令與規範

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40 Mayaw Dongi 人體研究現行法令與規範 35

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44 Icyang Parod 人體研究現行法令與規範 39

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64 衛生福利部函檔號 : 保存年限 : 地址 :11558 台北市南港區忠孝東路 6 段 488 號傳真 :(02) 聯絡人及電話 : 古先生 (02) 轉 7307 電子郵件信箱 :mdkevinku@mohw.gov.tw 受文者 : 教育部裝訂線發文日期 : 中華民國 103 年 6 月 13 日發文字號 : 衛部醫字第號速別 : 普通件密等及解密條件或保密期限 : 附件 : 主旨 : 所詢得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍排除未成年人收容人原住民孕婦身心障礙等疑義一案, 復如說明段, 請查照說明 : 一復貴院 103 年 5 月 28 日 103 東安醫字第 0421 號函二查人體研究法 ( 以下簡稱本法 ) 第 1 條第 1 項為保障人體研究之研究對象權益, 特制定本法, 及第 2 條人體研究應尊重研究對象之自主權, 確保研究進行之風險與利益相平衡, 對研究對象侵害最小, 並兼顧研究負擔與成果之公平分配, 以保障研究對象之權益等規定, 故研究對象權益之保障為本法之立法目的, 優於人體研究計畫, 並於第 3 章訂有研究對象權益之保障專章, 先予敘明三次查人體研究法或醫療法並無檢體去連結後即可轉為其他用途之規定因此, 對於去連結後之檢體, 僅得無須銷毀或繼續保存, 並不得轉供原始目的外之使用四再查本部 ( 前行政院衛生署 )101 年 7 月 5 日衛署醫字第號公告得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍前言即載明未成年人收容人原住民孕婦身心障礙精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不人體研究現行法令與規範 59

65 裝訂線當脅迫或無法以自由意願做決定者為排除適用之研究對象為保障研究對象之權益, 前開研究對象之資料無論是否去連結, 均非屬得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍正本 : 安泰醫療社團法人安泰醫院副本 : 中央研究院內政部國防部教育部法務部經濟部交通部科技部勞動部國家發展委員會行政院環境保護署國軍退除役官兵輔導委員會行政院原子能委員會行政院農業委員會原住民族委員會衛生福利部中央健康保險署衛生福利部國民健康署衛生福利部疾病管制署衛生福利部食品藥物管理署衛生福利部社會及家庭署財團法人醫學研究倫理基金會臺灣臨床研究倫理審查學會臺灣受試者保護協會國立臺灣大學醫學院附設醫院國防醫學院三軍總醫院國泰醫療財團法人國泰綜合醫院財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院新光醫療財團法人新光吳火獅紀念醫院臺北醫學大學臺北市立聯合醫院振興醫療財團法人振興醫院臺北榮民總醫院基督復臨安息日會醫療財團法人臺安醫院醫療財團法人台灣血液基金會醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院財團法人天主教耕莘醫院佛教慈濟醫療財團法人台北慈濟醫院壢新醫院衛生福利部桃園醫院敏盛綜合醫院財團法人國家衛生研究院中山醫學大學附設醫院中國醫藥大學附設醫院澄清綜合醫院光田醫療社團法人光田綜合醫院童綜合醫療社團法人童綜合醫院彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院國立成功大學醫學院附設醫院奇美醫療財團法人奇美醫院衛生福利部嘉南療養院高雄榮民總醫院高雄市立凱旋醫院阮綜合醫療社團法人阮綜合醫院財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院國軍高雄總醫院義大醫療財團法人義大醫院輔英科技大學附設醫院屏基醫療財團法人屏東基督教醫院財團法人佛教慈濟綜合醫院長庚大學國立陽明大學國立臺灣大學中國醫藥大學國立成功大學本部護理及健康照護司本部中醫藥司本部心理及口腔健康司本部社會救助及社工司本部社會保險司本部保護服務司本部綜合規劃司本部科技發展組 103/06/13 電子公文 17:45:26 交換章部長邱文達本案依分層負責規定授權業務主管決行 60 人體研究現行法令與規範

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106 大專院校研究倫理審查組織查核辦公室 University-based HRPP and Auditing Office

行政院衛生署94年度精神科專科醫師訓練醫院認定合格名單及訓練容量

行政院衛生署94年度精神科專科醫師訓練醫院認定合格名單及訓練容量衛生福利部 107 年度修正後外科專科醫師訓練醫院認定合格名單及訓練容量 107 年 11 月 20 日衛部醫字第 1070031580 號公告修正編號醫院名稱醫院所在地訓練容量 1 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院基隆市 5 2 國立台灣大學醫學院附設醫院台北市 22 3 臺北榮民總醫院台北市 24 4 三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區台北市 13 5 6 台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院及其淡水分院長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及其林口長庚紀念醫院