头孢氨苄泡腾片说明书

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疑孙
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1 核准日期 :2007 年 12 月 11 日修改日期 :2012 年 01 月 10 日修改日期 :2012 年 05 月 24 日修改日期 :2017 年 03 月 15 日注册商标药品名称通用名称 : 头孢地尼胶囊商品名称 : 全泽复英文名称 :Cefdinir Capsules 汉语拼音 :Toubaodini Jiaonang 成份本品主要成分为头孢地尼头孢地尼胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用化学名称 : (-)-(6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2- 氨基 -4- 噻唑基 )-2- 羟亚氨基 - 乙酰氨基 ]-8- 氧代 -3- 乙烯基 -5- 硫杂 -1- 氮杂双环 [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 羧酸化学结构式 : 分子式 :C14H13N5O5S2 分子量 : 性状本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒适应症对头孢地尼敏感的葡萄球菌属链球菌属肺炎球菌消化链球菌丙酸杆菌淋病奈瑟氏菌卡他莫拉菌大肠埃希菌克雷伯菌属奇异变形杆菌普鲁威登斯菌属流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染 : 咽喉炎扁桃体炎急性支气管炎肺炎 ; 中耳炎鼻窦炎 ; 肾盂肾炎膀胱炎淋菌性尿道炎 ; 附件炎宫内感染前庭大腺炎 ; 乳腺炎肛门周围脓肿外伤或手术伤口的继发感染 ; 毛囊炎疖疖肿痈传染性脓疱病丹毒蜂窝组织炎淋巴管炎甲沟炎皮下脓肿粉瘤感染慢性脓

2 皮症 ; 眼睑炎麦粒肿睑板腺炎规格 0.1g( 按 C14H13N5O5S2 计算 ) 用法用量口服成人服用的常规剂量为一次 0.1g, 一日 3 次剂量可依年龄症状进行适量增减, 或遵医嘱不良反应在使用本品治疗的 13,715 名患者中, 有 354 例 (2.58%) 不良反应 ( 包括实验室数据异常 ) 的报告主要不良反应为消化道症状 (110 例,0.80%), 如腹泻或腹痛 ; 皮肤症状 (31 例,0.23%), 如皮疹或瘙痒主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶 (126 例,0.92%) 和谷草转氨酶 (89 例,0.65%) 升高 ; 嗜酸性粒细胞增多 (41 例,0.30%) 1. 临床不良反应 0.1% 发生率 <5% 发生率 <0.1% 发生率不详过敏皮疹荨麻疹瘙痒发热水肿红斑血液学嗜酸性粒细胞增多中性粒细胞减少肾脏血尿素氮升高胃肠道腹泻腹痛胃部不适恶心呕吐胃灼热食欲减退便秘微生物口腔炎念珠菌病维生素缺乏维生素 K 缺乏症状 ( 低凝血酶原血症出血倾向 ) 复合维生素 B 缺乏症状 ( 舌炎口腔炎食欲缺乏神经炎 ) 其它眩晕头痛胸部压迫感麻木注 : 若出现上述症状, 应立即停药并进行适当处理 2. 其它不良反应 1) 皮肤科 : 可能发生史 - 约综合征 (<0.1%) 或毒性表皮坏死松解症 (<0.1%) 应严密观察患者, 若出现发热头痛关节痛皮肤或粘膜出现红斑 / 水泡皮肤感觉紧绷 / 灼烧 / 疼痛, 应立即停药并进行适当处理 2) 过敏反应 : 可能发生过敏反应, 如呼吸困难红斑血管性水肿荨麻疹, 发生率 <0.1% 应严密观察患者, 若出现异常情况, 应立即停药并进行适当处理 3) 休克 : 可能发生休克, 发生率 <0.1% 应严密观察患者, 若出现感觉不适感口内不适感喘憋眩晕便意耳鸣或出汗等症状, 应立即停药并进行适当处理 4) 血液学 : 可能发生全血细胞减少症 (<0.1%) 粒细胞缺乏症 (<0.1%, 初期症状为发热咽喉痛头痛不适 ) 血小板减少症 (<0.1%, 初期症状为瘀斑紫癜 ) 或溶血性贫血 (<0.1%, 初期症状为发热血红蛋白尿贫血症状 ) 应严密观察患者, 若出现异常情况, 应立即停药并进行适当处理 5) 结肠炎 : 可能发生严重的结肠炎 (<0.1%), 如经血便证实的伪膜性结肠炎应严密观察患者, 若出现腹痛或频繁腹泻等症状, 应立即停药并进行适当处理 6) 间质性肺炎或 PIE 综合征 : 可能发生经发热咳嗽呼吸困难胸部 X 光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或 PIE 综合征 (<0.1%) 若出现此类症状, 应立即停药并进行适当处理, 如使用肾上腺皮质激素类药物

3 7) 肾脏疾病 : 可能发生严重肾脏疾病 (<0.1%), 如急性肾衰竭应严密观察患者, 若出现异常情况, 应立即停药并进行适当处理 8) 暴发性肝炎肝功能异常或黄疸 : 可能发生严重肝炎 (<0.1%), 如伴有明显谷丙转氨酶谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎肝功能异常 (<0.1%) 或黄疸 (<0.1%) 应严密观察患者, 若出现异常情况, 应立即停药并进行适当处理禁忌对本品有休克史者禁用对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用注意事项根据惯例, 应在确定微生物对本品的敏感性后, 本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期, 以防止耐药菌的产生建议避免与铁制剂合用如果合用不能避免, 应在服用本品 3 小时以后再使用铁制剂因有出现休克等过敏反应的可能, 应详细询问过敏史下列患者应慎重使用对青霉素类抗生素有过敏史者 ; 本人或亲属中有易发生支气管哮喘皮疹荨麻疹等过敏症状体质者 ; 严重的肾功能障碍者 : 由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长, 应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间对于进行血液透析的患者, 建议剂量一日 1 次, 一次 100mg; 患有严重基础疾病不能很好进食或非经口摄取营养者高龄者恶液质等患者 ( 因可出现维生素 K 缺乏, 要进行严密临床观察 ) 对临床检验值的影响除试纸法尿糖试验之外, 在用 Benedict 试剂 Fehling 试剂和 Clinitest 试验法进行尿糖检查时, 可出现假阳性, 要注意可出现直接血清抗球蛋白试验阳性, 要注意其它注意事项与添加铁的产品 ( 如奶粉或肠营养剂 ) 合用时, 可能出现红色粪便可能出现红色尿孕妇及哺乳期妇女用药有关妊娠期的用药, 其安全性尚未确立对孕妇或怀疑有妊娠的妇女, 用药要权衡利弊, 只有在利大于弊的情况下, 才能使用哺乳期妇女用药应权衡利弊, 只有在利大于弊的情况下, 才能使用儿童用药儿童用药参见头孢地尼颗粒说明书老年用药老年患者使用本品时应特别注意以下方面, 并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔 : 1. 由于身体机能下降, 老年患者可能容易出现不良反应 2. 由于维生素 K 缺乏, 老年患者可能会有出血倾向药物相互作用本品与下列药物合用时需慎重药物体征症状及治疗机制及风险因素

4 铁制剂由于可能导致头孢地尼的吸收降低约 10%, 因此建议避免与此类药物合用如果合用不能避本品可与铁离子在肠道中结合, 形成一种难以吸收的复合物免, 二者的给药间隔应大于 3 小时华法林钾华法林钾的作用可能加强, 但尚无二者相互作用的报告本品可能抑制肠道细菌产生维生素 K 抗酸药 ( 含铝或镁 ) 由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减机制尚不明确弱, 因此应在服用本品 2 个小时以后方可使用抗酸药药物过量尚不明确药理毒理药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广范围的抗菌谱, 特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属链球菌属等, 比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性, 其作用方式是杀菌性的对多种细菌产生的 β- 内酰胺酶稳定, 对 β- 内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成, 对青霉素结合蛋白 (PBP) 的 1(1a,1bs) 2 3 位的亲和性强, 但对不同细菌的活性部位有所差异毒理研究在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明, 头孢地尼可被很好耐受未发现头孢地尼有致畸性和致突变性药代动力学血药浓度 6 名健康成人一次空腹口服 mg( 效价 ) 头孢地尼时, 经过 4 小时后可达到血药峰浓度, 分别为和 1.74μg/ml, 其血浆半衰期为 1.6~1.8 小时 6 名健康成人一次空腹和进食后口服 100mg( 效价 ) 头孢地尼, 约经 4 小时后, 可达到血药峰浓度, 分别为 μg/ml 进食后给药, 其吸收稍有降低肾功能受损患者一次口服 100 mg( 效价 ) 头孢地尼, 血浆半衰期延长与肾受损程度成正比

5 肌酐清除率 (ml/min) 编号半衰期 T1/2( 小时 ) 曲线下面积 AUC (μg hr/ml) 名血液透析患者餐后一次口服 100 mg( 效价 ) 后, 本品血浆半衰期延长近 11 倍在相同的患者中餐后一次口服 100 mg( 效价 ) 头孢地尼, 在血药浓度达峰值时血液透析 4 小时进行血液透析者的半衰期缩短, 约为不进行血液透析者的 1/6, 清除率为 61% 未进行透析进行透析峰值浓度 Cmax(μg/mL) 达峰时间 Tmax( 小时 ) 半衰期 T1/2( 小时 ) 曲线下面积 AUC (μg hr/ml) 清除率 (%) - 61 分布在患者痰液扁桃体上颌窦粘膜组织中耳分泌物皮肤组织和口腔组织等均有分布, 尚不知是否在乳汁中有分布代谢人体血液尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物排泄头孢地尼主要经肾脏排泄健康成人 ( 空腹 ) 口服 mg( 效价 ) 时, 尿排泄率 (0~24 小时 ) 约为 26~33%,4~6 小时的尿液峰值浓度分别为和 132μg/ml 肾功能受损患者一次口服 100mg( 效价 ) 头孢地尼时, 排泄缓慢, 并与肾受损程度成正比贮藏避光, 密封, 在凉暗处 ( 避光并不超过 20 ) 保存包装铝塑包装,(1) 每盒 10 粒 ;(2) 每盒 6 粒 ;(3) 每盒 9 粒有效期 24 个月执行标准 JX 进口药品注册证号粒 / 箱 :H 粒 / 盒 :H 粒 9 粒 / 盒 :H 批准文号

6 国药准字 J 生产企业企业名称 :Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant 地址 :30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama , Japan 电话号码 :(8106) 传真号码 :(8106) 分装企业企业名称 : 广州白云山光华制药股份有限公司生产地址 : 广州海珠区南石路 1 号邮政编码 : 电话号码 :1 客户服务咨询电话 : 质量专线 : 传真号码 : 网址 :

头孢拉定干混悬剂

头孢拉定干混悬剂恒丹核准日期 :2008 年 03 月 18 日修改日期 :2010 年 10 月 01 日 2011 年 01 月 12 日 2015 年 04 月 21 日 2015 年 12 月 01 日头孢地尼胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称通用名称 : 头孢地尼胶囊英文名称 :Cefdinir Capsules 汉语拼音 :Toubaodini Jiaonang 成份本品主要成份为头孢地尼