公司事件点评报告

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严子别
5 years ago
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1 2018 年 07 月 26 日公司研究评级 : 买入 ( 首次覆盖 ) 研究所证券分析师 : 胡博新 S hubx@ghzq.com.cn 被低估的潜在呼吸吸入制剂龙头健康元 (600380) 调研简报最近一年走势健康元沪深相对沪深 300 表现表现 1M 3M 12M 健康元沪深市场数据当前价格 ( 元 ) 周价格区间 ( 元 ) 总市值 ( 百万 ) 流通市值 ( 百万 ) 总股本 ( 万股 ) 流通股 ( 万股 ) 日均成交额 ( 百万 ) 近一月换手 (%) 相关报告合规声明国海证券股份有限公司持有该股票未超过该公司已发行股份的 1% 事件 : 近期我们对健康元进行了实地调研投资要点 : 我国 COPD 和哮喘吸入制剂市场是增量市场, 潜在增长空间大一方面 COPD 和哮喘患者数量大而且不断上升 ; 另一方面我国 COPD 和哮喘患者治疗的比例仍有较大提高空间从用药结构的角度看, 欧美等发达国家 COPD 和哮喘用药市场以院外治疗的气 / 粉雾剂为主, 而我国仍以院内治疗使用的雾化液 / 混悬液为主, 气 / 粉雾剂仍有较大的未被开拓的市场空间根据 PDB 样本医院的数据,2017 年我国 COPD 和哮喘吸入制剂市场规模为 21 亿元, 同比增长 12%;COPD 和哮喘市场吸入制剂占比从 2012 年的 53.6% 上升到 2017 年的 57.0% 呼吸吸入制剂生产和研发壁垒高, 护城河明显吸入制剂研发审批和生产壁垒较高, 这是导致我国市场长期为外企占据的原因 ; 但对于能够攻克这些壁垒的国内药企, 这些壁垒将成为良好的护城河研发壁垒主要体现在对吸入制剂的粒径大小有严格的要求, 均一性和稳定性较难确保, 以及给药装置的研发上审批壁垒主要体现在吸入制剂进行 BE 试验流程较为复杂, 产生的花费亦较高, 而且需要药械结合联合申报生产壁垒主要体现在生产设备的投入较高公司是国内为数不多的呼吸吸入制剂全面布局且进度较快的药企, 预计 2 年内会有 2-3 个产品获批上市公司目前已经进入到申报上市或临床阶段的品种有 9 项布地奈德吸入气雾剂异丙托溴铵气雾剂和左旋沙丁胺醇吸入溶液这三个品种是短期内有望获批的品种, 其中公司在研的布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂采用新型物质替代氟利昂作为抛射剂, 获得 CDE 的绿色通道, 目前这两个药物已经申报生产, 预计今年下半年或明年年初获批上市 ; 左旋沙丁胺醇吸入溶液有望获批免临床直接上市在公司已经开始进行注册申请的 9 个品种中, 布地奈德和沙美特罗氟替卡松最有可能成为重磅品种公司原有西药制剂原料药保健品及 OTC 业务稳定增长西药制剂和保健品及 OTC 业务预计维持稳定的低增长状态公司美罗培南制剂在样本医院销售终端市占率约 27%, 仅次于日本住友, 预计该

2 品种未来能保持略高于我国美罗培南行业增速的增长保健品及 OTC 业务预计未来保持稳定增长原料药 7-ACA 受益于 2017 年下半年环保限产带来的价格上行趋势, 预计 2018 年净利润持续增长, 有望达到 1.4 亿元公司除去丽珠集团和丽珠单抗业务后, 自身业务价值被严重低估公司最新市值 185 亿元, 丽珠集团市值 339 亿元, 公司对丽珠集团的持股比例为 44.8%, 因此目前市场对公司自身业务的估值仅有 33 亿元而公司自身业务 ( 除去丽珠集团及丽珠单抗后 )2017 年净利润为 3.6 亿元, 这说明目前市场对公司自身业务的估值 (PE) 仅有 9.2 倍根据我们的估算, 我们认为为公司目前的合理市值在 260 亿元左右公司现有业务稳定增长, 而且在呼吸吸入制剂领域储备丰富, 预计将来会有较好的成长性, 因此, 我们认为目前市场对公司自身业务板块存在严重低估的情况盈利预测和投资评级 : 公司是国内潜在呼吸吸入制剂龙头企业, 产品布局全面且研发进展相对靠前, 其中布地奈德气雾剂和异丙托溴铵气雾剂已报产, 左旋沙丁胺醇吸入溶液有望获批免临床直接上市, 另有重磅品种布地奈德混悬液和舒利迭仿制药已经进入临床, 公司现有西药制剂板块稳定增长, 原料药板块受益于 2017 年下半年提价利润贡献增加预计年 EPS 分别为 0.51 元 0.59 元和 0.71 元, 对应 PE 分别为和倍公司未来随着新产品上市, 将逐渐打开成长空间, 给予买入评级风险提示 : 临床或 BE 试验结果不如预期 ; 市场开拓不如预期 ; 产品价格下降 ; 研发失败风险 ; 监管标准变化风险预测指标 E 2019E 2020E 主营收入 ( 百万元 ) 增长率 (%) 11% 13% 15% 17% 净利润 ( 百万元 ) 增长率 (%) 373% -62% 16% 19% 摊薄每股收益 ( 元 ) ROE(%) 15.66% 5.32% 5.50% 5.83% 资料来源 :Wind 资讯国海证券研究所 2

3 事件 : 近期我们对健康元进行了实地调研评论 : 1 我国呼吸吸入制剂市场潜在空间大我国 COPD 和哮喘吸入制剂市场为增量市场, 一方面 COPD 和哮喘患者数量大而且不断上升, 另一方面我国 COPD 和哮喘患者治疗的比例仍有较大提高空间长期以来由于吸入制剂和给药装置生产存在壁垒, 国内呼吸吸入制剂市场主要为外企占据近些年来, 随着国内技术的不断进步和发展, 以健康元为代表的药企逐渐攻克吸入制剂的生产壁垒未来国产企业在吸入制剂市场的发展空间将主要体现在 2 个方面 :(1) 替代进口的份额 ;(2) 开拓增量市场根据 PDB 样本医院的数据,2017 年我国 COPD 和哮喘吸入制剂市场规模为 21 亿元, 同比增长 12%;COPD 和哮喘市场吸入制剂占比从 2012 年的 53.6% 上升到 2017 年的 57.0% 图 1: 我国样本医院 COPD/ 哮喘吸入制剂药品市场规模变化 % 20% 15 15% 10 10% 5 5% Q1 0% COPD 平喘药品市场中吸入剂型市场规模 ( 亿元 ) 同比增速资料来源 :PDB 国海证券研究所 3

4 图 2: 我国样本医院 COPD/ 哮喘吸入制剂药品市场规模变化 58.0% 呼吸系统疾病药品市场中吸入剂型占比 57.0% 57.0% 56.0% 55.0% 54.0% 53.0% 53.6% 55.0% 55.7% 54.8% 54.1% 56.1% 52.0% 51.0% Q1 资料来源 :PDB 国海证券研究所 1.1 我国 COPD 和哮喘用药市场为增量市场我国 COPD 和哮喘用药市场为增量市场主要体现在以下两个方面 : 第一, 我国 COPD 和哮喘患病率呈现上升趋势 2007 年钟南山领导的一项针对我国 2 万多名 40 岁及以上城乡居民进行的全国流行病学调查显示, 我国 40 岁及以上人群 COPD 患病率为 8.2% 根据 2018 年 Lancet 上发布的一项研究显示我国 COPD 粗发病率为 8.6%,40 岁以上人群发病率高达 13.7%, 这意味着中国目前约存在 9990 万 COPD 患者我国哮喘患病率也逐年上升根据我国全国儿童哮喘防治协作组于 1995 年 2003 年 2013 年公布的儿童哮喘流行病学调查数据显示, 我国城区 0~14 岁儿童哮喘总患病率从 1.00% 上升至 3.02% 图 3: 我国 40 岁及以上人群 COPD 患病率图 4: 我国儿童支气管哮喘患病率 16.00% 14.00% 13.70% 3.50% 3.00% 3.02% 12.00% 10.00% 8.00% 6.00% 4.00% 8.20% 2.50% 2.00% 1.50% 1.00% 1.00% 1.97% 2.00% 0.50% 0.00% % 资料来源 :Prevalence of COPD in China Lancet 国海证券研究所资料来源 : 全国儿童哮喘防治协作组国海证券研究所 4

5 第二, 我国 COPD 和哮喘的诊断率知晓率依从性均不足, 可通过患者教育学术推广等途径不断扩大用药人群数量我国 COPD 的临床诊断率远低于实际患病率张荣葆等统计了年的流行病学调查, 发现在流行病学调查前仅 32.90% 的患者知道自己患有 COPD, 仅 9.13% COPD 患者曾经做过肺功能检查我国慢性呼吸系统疾病的疾病认知水平仍需进一步提高以公众知晓率相对较高的哮喘为例, 中国哮喘联盟公布的 2016 年调查显示, 仅有 61.6% 的用药患者对吸入糖皮质激素或复合制剂应当作为慢性持续期哮喘每日规律使用的一线治疗药物有正确的认知据北京大学人民医院呼吸内科主任医师何权瀛教授等人调查, 目前仅约 50% 的慢阻肺患者遵医嘱用药, 一旦病情缓解 42% 的患者会停药 1.2 COPD 和哮喘患者用药结构 : 院外吸入制剂应为主流目前 COPD 和哮喘的主要用药相似, 主要为糖皮质激素和支气管扩张剂 (β2 受体激动剂抗胆碱药物等 ), 根据患者实际情况, 辅以茶碱抗 IgE 单克隆抗体等共同治疗 COPD 和哮喘均为长期慢性疾病, 需要长期用药维持治疗, 院外吸入制剂治疗应为主要治疗场景表 1:COPD 和哮喘常用药物梳理类别分类优势劣势常见品种吸入性糖皮质激素 (ICS) 主要通过与浆受体结合影响炎症相关基因转录不良反应发生率低, 安全性较好高剂量下副作用严重, 长期使用对咽喉部和免疫力影响较大布地奈德丙酸氟替卡松短效 β2 受体激动剂 (SABA) 长效 β2 受体激动剂 (LABA) 迅速缓解支气管痉挛, 也可用于预防运动性哮喘不宜长期单一过量使用不良反应包括骨骼肌震颤低血钠心律紊乱沙丁胺醇特布他林沙美特罗福莫特罗短效抗胆碱药物 (SAMA) 支气管舒张与 β2 受体激动剂联较 β2 受体激动剂弱起异丙托溴铵单药长效抗胆碱药物 (LAMA) 抗 IgE 单克隆抗体用具有互补作用可显著改善重症哮喘患者的症状肺功能, 降低哮喘严重急性发作率, 具有良好的安全性和耐受性效慢远期疗效与安全性有待进一步观察噻托溴铵乌美溴铵奥马珠单抗美泊利单抗瑞利珠单抗白三烯调节剂 (LTRA) 可单独长期应用, 可减轻哮喘症状改善肺功能减少哮喘恶化抗炎作用不如 ICS 扎鲁司特孟鲁司特茶碱对常规治疗仍未控制的哮喘患者, 可加用缓释茶碱作为维持治疗不良反应有恶心呕吐心律失常血压下降及多尿等, 个体差异大茶碱缓释片联用 LAMA+LABA LABA+ICS ICS+LAMA+LABA 使用方便, 可一次吸入多种药物, 治疗效果更好适用于病症较重的患者价格相对昂贵 Bevespi Aerosphere 沙美特罗氟替卡松布地奈德福莫特罗 Trelegy Ellipta 资料来源 : 支气管哮喘防治指南 (2016 年版 ) clinicaltrials.gov 国海证券研究所目前对于呼吸道疾病治疗的常用给药方法有吸入口服静脉透皮等 WHO 已推荐吸入治疗为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂 5

表 2: 不同给药方式优劣势比较吸入口服静脉注射透皮优点起效迅速, 气溶胶与气道表面黏膜上皮细胞具有很大的接触面用药量少, 仅需口服用药的十分之一, 注射用药的三十分之一不良反应少适合长期治疗患者可自行院外操作操作简便易行, 无需配合装置使用患者可自行院外操作部分重症喘息或无法使用吸入治疗者, 可能需要静脉注射药物吸收速度最快, 起效快局部用药, 全身不良反应小每天仅敷

6 表 2: 不同给药方式优劣势比较吸入口服静脉注射透皮优点起效迅速, 气溶胶与气道表面黏膜上皮细胞具有很大的接触面用药量少, 仅需口服用药的十分之一, 注射用药的三十分之一不良反应少适合长期治疗患者可自行院外操作操作简便易行, 无需配合装置使用患者可自行院外操作部分重症喘息或无法使用吸入治疗者, 可能需要静脉注射药物吸收速度最快, 起效快局部用药, 全身不良反应小每天仅敷 1 次, 药效可维持 24 h 操作简便, 患者可自行院外操作用药量大, 副作用较大, 需要院内操作缺点需要配合吸入装置使用全身发生不良反应比例用药量大, 全身发生不不适用于重度患者较高良反应比例较高资料来源 : 支气管舒张剂在儿童呼吸道常见疾病中应用的专家共识国海证券研究所吸入治疗可以选择雾化液或压力定量气雾剂 (pressurized metered-dose inhaler,pmdi) 干粉吸入剂(dry powder inhalers,dpi) 等针对不同的吸入装置, 医患双方的关注要点也不同, 患者希望吸入装置能便于携带和使用, 临床医生希望吸入装置能够保持药物性质能高效均一地传递药物至指定部位能在相应范围内方便调节剂量图 5: 医生和患者对吸入治疗关注的要点资料来源 : 干粉吸入给药装置的研究进展国海证券研究所软雾剂和干粉剂是未来吸入剂市场的有力竞争者对于需要长期用药的慢性病, 患者的院外治疗才是日常, 相对住院治疗而言频率更高整体市场空间也更大目前常见吸入方式中, 鉴于雾化吸入多用于住院治疗喷雾剂液滴大使用受限气雾剂由于氟利昂污染环境正在逐渐淘汰, 我们认为软雾剂和干粉剂是未来的主要发展趋势图 6: 不同吸入剂型的比较 6

资料来源 : 国海证券研究所整理 1.3 我国 COPD 和哮喘患者用药结构的不足之处 : 院内治疗为主, 气 / 粉雾剂销售占比较低全球用药市场院外治疗占 80-90%,LABA/ICS LAMA 及 ICS 为主流用药全球哮喘 COPD 药品市场中, 目前 LABA/ICS LAMA 及 ICS 为主流用药,2015 年这三类药物合计占据 70.

7 资料来源 : 国海证券研究所整理 1.3 我国 COPD 和哮喘患者用药结构的不足之处 : 院内治疗为主, 气 / 粉雾剂销售占比较低全球用药市场院外治疗占 80-90%,LABA/ICS LAMA 及 ICS 为主流用药全球哮喘 COPD 药品市场中, 目前 LABA/ICS LAMA 及 ICS 为主流用药,2015 年这三类药物合计占据 70.6% 的市场份额全球范围内市场占有率最高的药物种类是 LABA/ICS, 常见的有葛兰素史克的 Advair( 沙美特罗 / 氟替卡松 ) 和阿斯利康的 Symbicort( 福莫特罗 / 布地奈德 ) 预计到 2020 年, 单抗等生物药和 LAMA/LABA LAMA/LABA/ICS 等复方药的市场份额将有所提升, 但 LABA/ICS LAMA 及 ICS 仍能占据 55.2% 的市场份额图 7:2015 年全球哮喘 COPD 市场药品格局图 8:2020 年全球哮喘 COPD 市场药品格局 1.7% 3.3% 6.7% 9.2% 42.3% 3.2% 2.1% 6.90% 5.9% 27.7% 8.5% 9.7% 10.6% 10.7% 16.9% 17.0% 17.6% LABA/ICS LAMA ICS 生物药 ( 主要单抗 ) SABA LABA LAMA/LABA 其它资料来源 :Clarivate Analytics 国海证券研究所 LABA/ICS 生物药 ( 主要单抗 ) LAMA ICS LAMA/LABA SABA LABA LAMA/LABA/ICS 其它资料来源 :Clarivate Analytics 国海证券研究所国内呼吸吸入剂市场目前还是以院内治疗所用混悬液为主, 占比超 55%, 气 / 粉雾剂占比不到 45% 我国 COPD 哮喘用药市场中, 主流用药为 ICS LABA/ICS 茶碱类和白三烯调节剂, 四者合计占据 73.7% 的市场份额 2017 年该领域样本医院销售额最高的是布地奈德 (4.43 亿元, 市占率 29.4%), 其中混悬液占比高达 93.8%, 而混悬液一般用于院内雾化治疗我们认为气 / 粉雾剂占比较低的主要原因是我国气 / 粉雾剂早期高度依赖进口研发开始较晚, 因此预计未来我国哮喘 COPD 治疗市场将逐渐向全球格局趋近, 转变成以院外治疗为主的典型慢性病管理模式 7

8 图 9:2017 年样本医院平喘 /COPD 治疗药物市场格局图 10:2017 年样本医院平喘 /COPD 治疗药物市场格局 6.8% 3.4% 5.5% 3.0% 30.7% 3.4% 5.4% 9.8% 29.4% 7.7% 5.5% 6.8% 14.4% 12.1% 16.5% 6.9% 14.4% 8.9% 9.6% ICS 茶碱类 LABA SABA LABA+ICS 白三烯调节剂 LAMA SAMA 布地奈德孟鲁司特布地奈德 + 福莫特罗多索茶碱沙美特罗 + 氟替卡松噻托溴铵特布他林沙丁胺醇其它异丙托溴铵其他资料来源 :PDB 国海证券研究所资料来源 :PDB 国海证券研究所吸入制剂研发审批和生产壁垒较高, 这是导致我国市场长期为外企占据的原因 ; 但对于能够攻克这些壁垒的国内药企, 这些壁垒将成为良好的护城河研发壁垒 :1 对于吸入剂使用的溶液或粉剂, 对粒径大小有严格的要求, 在相应范围内的粒径才能附着吸收, 稳定吸收 ;2 吸入制剂的均一性和稳定性较难确保 ; 3 给药装置的研发审批壁垒 :1 由于吸入制剂是肺部给药, 基本不进入血液循环, 无法通过血药浓度来进行 PK/PD 试验吸入制剂进行 BE 试验流程较为复杂, 产生的花费亦较高 2 药械结合联合申报生产壁垒 : 吸入溶液因为生产过程中 API 不能高温灭菌, 无菌生产的设备就有几千万, 车间就是上亿级的投入, 门槛高, 只能是大企业做 8

9 图 11:EMA 建立的经口吸入药物 BE 的方法图资料来源 :EMA 药渡国海证券研究所 1.4 我国 COPD 和哮喘用药市场仍以进口药为主, 但国产化程度逐渐提高全国平喘 COPD 治疗市场仍以进口药物为主, 但呈现出缓慢国产化趋势多年以来, 我国样本医院平喘 COPD 治疗药物市场以进口药物为主导, 部分重磅品种目前更是仅有进口制剂, 如沙美特罗 / 氟替卡松布地奈德 / 福莫特罗噻托溴铵等但是同时也呈现出缓慢的国产化趋势, Q1 年进口药物占比从 77.6% 下降到 71.8%, 国产药物份额逐步上升图 12: 我国 COPD/ 哮喘用药市场进口和国产竞争格局变化 9

10 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 22.4% 23.0% 20.8% 23.5% 24.7% 27.9% 28.2% 77.6% 77.0% 79.2% 76.5% 75.3% 72.1% 71.8% Q1 进口占比国产占比资料来源 :PDB 国海证券研究所 2 公司呼吸吸入制剂全面布局且进度较快公司是国内为数不多的在吸入呼吸制剂领域全面布局的药企公司目前已经进入审评阶段的品种有 9 项其中公司在研的布地奈德吸入气雾剂和异丙托溴铵气雾剂采用新型物质替代氟利昂作为抛射剂, 获得 CDE 的绿色通道, 目前这两个药物已经申报生产, 预计今年下半年或明年年初获批上市 ; 左旋沙丁胺醇吸入溶液有望获批免临床直接上市因此, 布地奈德吸入气雾剂异丙托溴铵气雾剂和左旋沙丁胺醇吸入溶液这三个品种是短期内有望获批的品种图 13: 公司在吸入制剂领域在研品种梳理 CDE 评审临床研究申报生产左旋沙丁胺醇吸入溶液妥布霉素吸入溶液异丙托溴铵气雾剂富马酸福莫特罗吸入溶液沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂布地奈德气雾剂盐酸氨溴索吸入溶液布地奈德吸入混悬液复方异丙托溴铵吸入溶液资料来源 : 药智网国海证券研究所表 3: 公司在研吸入制剂各个品种具体临床进展药品名称化药分类研发进展国内已上市的厂家国内在研厂家进展 PDB 销售情况布地奈德吸入气雾剂 4 类申报生产,2018 年 1 月进入审评审批状态 (2016 年获批临床,2018 年上市申请 ) Ingelheim(2002) 阿斯利康 (2003) 鲁南贝特 (2003) 上海信谊 (2003 ) Chiesi 京卫制药裕欣药业益得生物科技股份在 2016 年获批临床一开始进口药主导, 鲁南贝特后来居上, 上海信谊销售额较小 Farmaceutici(2012) 异丙托溴铵气雾剂 4 类申报生产,2017 年 10 月进入审评审批状态 (2016 年 8 月获批临床 ) 勃林格殷格翰 (2004) 北京海德润 (2003) 华润双鹤 (2010) 太太药业已报产勃林格殷格翰占据 90% 以上市场份额 10

盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液 3 类申报临床 / 生产,2017 年 11 月进入审评审批状态国内上市的沙丁胺醇均为硫酸根无 - 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 4 类 2018 年 7 月获批临床 (2017 年 4 月注册受理,2017 年 11 月进入审评中心,2018 年 6 月底审评完成 ) 阿斯利康 (2001) 正大天晴 2018 年 6 月申请上市 (2014 年获批临床

11 盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液 3 类申报临床 / 生产,2017 年 11 月进入审评审批状态国内上市的沙丁胺醇均为硫酸根无 - 沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂 4 类 2018 年 7 月获批临床 (2017 年 4 月注册受理,2017 年 11 月进入审评中心,2018 年 6 月底审评完成 ) 阿斯利康 (2001) 正大天晴 2018 年 6 月申请上市 (2014 年获批临床 ) AZ 是独家妥布霉素吸入溶液 2.4 类 2017 年 10 月获批临床 - - 正大天晴 2017 年 8 没有用于呼吸疾病的妥布霉素的销售额布地奈德吸入混悬液 4 类 2018 年 3 月获批临床阿斯利康 (2001) 月完成 BE 试验, 已申请生产批件 ;TEVA 和长风药业 2018 年仅有阿斯利康 ; 混悬剂剂型约占所有剂型的 95% 获批临床复方异丙托溴铵吸入溶液 4 类申报临床试验批件,2018 年 1 月进入审评审批状态勃林格殷格翰 (2002) 信东生技股份 ( 进口 ) 正在进行临床试验 ; NORTON 获得临床试验批件仅有鲁南贝特, 但鲁南贝特 2017 年起无销售额盐酸氨溴索吸入溶液 3 类申报 ANDA,2018 年 3 月进入审评审批状态无石家庄四药博全健瑞阳制药等多家企业已获批临床 - Schering-Plough 阿斯利康 (2000) 正大天晴 Research Institute 正大天晴后来居上, 而富马酸福莫特罗吸入溶液 3 类申报临床试验批件,2018 年 3 月进入审评审批状态 ( 2010 ); 天津力生原料药 ( 2004 ) 福安药业原料药 ( 进口 ) 正在进行临床试验 ; 四川普锐特且正大天晴的放量带动整个福莫特罗销售 (2008) 医药临床试验批件在额增速的提高审评中资料来源 :CDE 药智网国海证券研究所在公司已经开始进行注册申请的 9 个品种中, 布地奈德和沙美特罗氟替卡松最有可能成为重磅品种图 14: 公司布局产品在国内外的销售情况资料来源 : 医药魔方公司调研国海证券研究所公司具有专业化的研发团队, 为研发工作的顺利完成奠定基础公司的研发工作主要由上海方予健康承担, 该公司成立于 2013 年 9 月, 现已拥有一支由研究员博士硕士和本科等多层次科学技术人员组成的 90 多人的优秀研发团队, 11

12 已配备 3000 多万元的专业设备 2015 年 7 月, 方予健康与钟南山院士所领导的广州呼研所公司合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司, 现有员工 30 余人金方是公司的首席科学家, 金方是博士生导师, 美国 VCU 大学博士后, 享受国务院特殊津贴, 第九十十一届中国药典委员会专业委员, 中国药学会制药工程专业委员会委员 ; 发改委价格审评专家 ;CDE 药审中心客座专家等, 现为广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室特聘教授, 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司总经理, 上海方予健康医药科技有限公司总经理, 上海脂肪乳剂工程技术研究中心副主任 3 预计美罗培南稳定增长美罗培南是人工合成的广谱碳青霉烯类抗生素, 由日本住友制药公司与阿斯利康共同开发,1994 年在意大利上市,1999 年进入我国市场, 目前是国家医保乙类用药美罗培南能通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用, 适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染国内美罗培南注射液整体市场正处于稳定增长阶段, 年 PDB 样本医院销售额 CAGR 为 12.8%,2017 年国内样本医院市场规模亿元, 增速有所放缓公司生产的注射用美罗培南的销售额趋势与整体市场类似, 年 PDB 样本医院销售额 CAGR 为 13.39%,2017 年国内样本医院销售总额为 4.90 亿元 ; 市占率基本稳定在 ~27%, 为国产企业中市占率最高预计未来该品种能够继续维持略高于行业增速的增长图 15: 我国样本医院美罗培南销售额图 16: 公司美罗培南样本医院销售额 % 28.6% % 15.5% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 3.6% 4.5% 5% 0% % 29.10% 22.27% % 1.46% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -2.32% -5% 国内样本医院美罗培南销售金额 ( 亿元 ) 海滨制药爱罗培南样本医院销售金额 ( 亿元 ) 同比增长同比资料来源 :PDB 国海证券研究所资料来源 :PDB 国海证券研究所图 17: 年度海滨制药爱罗培南市场份额稳定在 27% 左右 12

13 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 26.3% 26.5% 26.6% 28.2% 27.8% 27.2% 海滨制药 Dainippon Sumitomo 新亚药业北大医药海口制药厂海正辉瑞石药中诺华药南方联邦制药台湾政德海正药业山东罗欣圣华曦药业资料来源 :PDB 国海证券研究所 4 预计 7-ACA 持续贡献增量净利润 7-ACA(7- 氨基头孢烷酸 ) 是头孢菌素中最常用的母核, 头孢菌素在抗感染治疗中发挥重要作用, 与青霉素相比具有抗菌谱较广, 耐青霉素酶, 疗效高毒性低, 过敏反应少等优点该产品由全资子公司焦作健康元负责生产销售公司是国内首家采用酶法的生产单位, 年生产能力达到 2500 吨, 生产成本基本为行业最低供需关系 : 行业需求在吨左右目前国内产能超过需求量, 其中科伦药业 (4000 吨 ) 健康元 ( 产能 2500 吨 ) 国药威奇达 ( 产能 1500 吨 ) 和石药集团 (1600 吨 ) 价格判断 : 头孢的需求呈现缓慢低增长的趋势今年下半年伴随国药威奇达环保压力的解除科伦药业实现满产, 行业供给增加预计今年下半年 7-ACA 价格会呈现下行趋势价格弹性测试 : 假设 2018 年公司销量为 2300 吨 ( 考虑到竞争更加激烈, 假设略低于 2017 年的 2572 吨 ), 年平均销售价格为 425 元 /kg( 考虑到下半年价格下行趋势 ), 那么 2018 年 7-ACA 有望贡献净利润 1.4 亿元图 18:7-ACA 价格变化趋势 13

14 ,100 1, 资料来源 :Wind 国海证券研究所图 19:7-ACA 价格弹性变化净利润 ( 亿 ) 销售量 ( 吨 ) 销售价格 ( 元 /kg) 资料来源 :Wind 国海证券研究所 5 盈利预测与评级公司除去丽珠集团和丽珠单抗业务后, 自身业务价值被严重低估公司最新市值 185 亿元, 丽珠集团市值 339 亿元, 公司对丽珠集团的持股比例为 44.8%, 因此目前市场对公司自身业务的估值仅有 33 亿元而公司自身业务 ( 除去丽珠集团及丽珠单抗后 )2017 年净利润为 3.6 亿元, 这说明目前市场对公司自身业务的估值 (PE) 仅有 9.2 倍公司现有业务稳定增长, 而且在呼吸吸入制剂领域储备丰富, 预计将来会有较好的成长性, 因此, 我们认为目前市场对公司自身业务板块存在严重低估的情况根据我们的测算, 我们认为公司目前的合理市值在 260 亿元左右 14

15 图 20: 健康元估值拆分健康元总价值 ( 亿元 ) 264 丽珠单抗估值 ( 亿元 ) 35 丽珠集团估值 ( 亿元 ) 339 丽珠集团持股比例 % 44.8% 丽珠单抗持股比例 %( 除去丽珠集团 ) 35.8% 健康元估值 - 丽珠集团 ( 亿元 ) 152 健康元估值 - 丽珠单抗 ( 除去丽珠集团持股的部分 )( 亿元 ) 13 海滨制药 2018 年净利润 E( 亿元 ) 2.3 海滨制药 PE( 倍 ) 15 健康元估值 - 海滨制药 ( 亿元 ) 33.9 焦作健康元 2018 年净资产 ( 亿元 ) 9.4 焦作健康元 PB( 倍 ) 2.5 健康元估值 - 焦作健康元 ( 亿元 ) 23.5 太太药业 2018 年净利润 ( 亿元 ) 0.6 太太药业 PE( 倍 ) 15 健康元估值 - 太太药业 ( 亿元 ) 8.3 健康元估值 - 呼吸吸入制剂产品线 ( 亿元 ) 34 资料来源 :Wind 国海证券研究所注 : 丽珠集团估值为 7 月 26 日总市值, 丽珠单抗估值为 A 轮融资估值图 21: 健康元呼吸吸入制剂管线估值剂型吸入溶液干粉吸入剂气雾剂药物成分国际市场销额国内市场销额 ( 单位 : 亿美元 ) ( 单位 : 亿元 ) 2015 年 2016 年 2016 年 2017 年布地奈德第一家国产或第二家国产 30% 福莫特罗第二家国产沙丁胺醇第一家左旋沙丁胺醇 30% 异丙托溴铵第三家国产 10% 氟替卡松 / 沙美特罗公司研发进展第一家国产或第二家国产预计市场份额峰值销售额 ( 亿元 ) 30% 布地奈德第三家国产 10% 异丙托溴铵第三家国产 10% 估值总计 ( 亿元 ) 34 资料来源 : 医药魔方公司调研药智网国海证券研究所注 : 国内呼吸吸入制剂市场仍处于增长阶段, 此处根据 2017 年国内市场销售额估计未来峰值销售额是偏保守的 PS 公司是国内潜在呼吸吸入制剂龙头企业, 产品布局全面且研发进展相对靠前, 其中布地奈德气雾剂和异丙托溴铵气雾剂已报产, 左旋沙丁胺醇吸入溶液有望获批免临床直接上市, 另有重磅品种布地奈德混悬液和舒利迭仿制药已经进入临床, 公司现有西药制剂板块稳定增长, 原料药板块受益于 2017 年下半年提价利润贡献增加预计年 EPS 分别为 0.51 元 0.59 元和 0.71 元, 对应 PE 分别为和倍公司未来随着新产品上市, 将逐渐打开成长空间, 给予买入评级 15

16 图 22: 盈利预测预测指标 E 2019E 2020E 主营收入 ( 百万元 ) 增长率 (%) 11% 13% 15% 17% 净利润 ( 百万元 ) 增长率 (%) 373% -62% 16% 19% 摊薄每股收益 ( 元 ) ROE(%) 15.66% 5.32% 5.50% 5.83% 资料来源 : 国海证券研究所 6 风险提示 1) 临床或 BE 试验结果不如预期 ; 2) 市场开拓不如预期 ; 3) 产品价格下降 ; 4) 研发失败风险 ; 5) 监管标准变化风险 ; 16

17 附表 : 健康元盈利预测表证券代码 : SH 股价 : 投资评级 : 买入日期 : 财务指标 E 2019E 2020E 每股指标与估值 E 2019E 2020E 盈利能力每股指标 ROE 16% 5% 6% 6% EPS 毛利率 63% 62% 63% 63% BVPS 期间费率 50% 45% 45% 45% 估值销售净利率 20% 7% 7% 7% P/E 成长能力 P/B 收入增长率 11% 13% 15% 17% P/S 利润增长率 373% -62% 16% 19% 营运能力利润表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 总资产周转率营业收入应收账款周转率营业成本存货周转率营业税金及附加偿债能力销售费用资产负债率 39% 37% 37% 36% 管理费用流动比财务费用 87 (22) (4) (22) 速动比其他费用 /(- 收入 ) 营业利润资产负债表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 营业外净收支现金及现金等价物利润总额应收款项所得税费用存货净额净利润其他流动资产少数股东损益流动资产合计归属于母公司净利润固定资产在建工程现金流量表 ( 百万元 ) E 2019E 2020E 无形资产及其他经营活动现金流长期股权投资净利润资产总计少数股东权益短期借款折旧摊销应付款项公允价值变动 (26) 预收帐款营运资金变动 (5838) (1106) (1853) (2344) 其他流动负债投资活动现金流 4722 (176) (188) (199) 流动负债合计资本支出长期借款及应付债券长期投资其他长期负债其他 4592 (200) (200) (200) 长期负债合计筹资活动现金流 (5894) (192) (224) (269) 负债合计债务融资 (37) 股本权益融资股东权益其它 (5872) (192) (224) (269) 负债和股东权益总计现金净增加额资料来源 :Wind 资讯国海证券研究所 17

18 国海证券股份有限公司医药组介绍胡博新, 药学专业,7 年证券行业医药研究经验, 曾在医药新财富团队担任核心成员对 OTC 和原料药行业有长期跟踪经验王安艺, 香港中文大学生物医学工程硕士,2 年证券行业医药研究经验,2017 年加入国海证券医药组, 主要覆盖医疗器械和中药 OTC 板块周超泽, 哥伦比亚大学化学工程 / 罗格斯大学金融工程双硕士, 浙江大学工学学士, 生物工程和金融复合背景,2017 年加入国海证券医药组, 主要覆盖创新药生物制药原料药制剂出口板块分析师承诺胡博新, 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师, 以勤勉的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告清晰准确地反映了本人的研究观点本人不曾因, 不因, 也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿国海证券投资评级标准行业投资评级推荐 : 行业基本面向好, 行业指数领先沪深 300 指数 ; 中性 : 行业基本面稳定, 行业指数跟随沪深 300 指数 ; 回避 : 行业基本面向淡, 行业指数落后沪深 300 指数股票投资评级买入 : 相对沪深 300 指数涨幅 20% 以上 ; 增持 : 相对沪深 300 指数涨幅介于 10%~20% 之间 ; 中性 : 相对沪深 300 指数涨幅介于 -10%~10% 之间 ; 卖出 : 相对沪深 300 指数跌幅 10% 以上免责声明本报告仅供国海证券股份有限公司 ( 简称本公司 ) 的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户客户应当认识到有关本报告的短信提示电话推荐等只是研究观点的简要沟通, 需以本公司的完整报告为准, 本公司接受客户的后续问询本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格本报告中的信息均来源于公开资料及合法获得的相关内部外部报告资料, 本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证, 不保证其中的信息已做最新变更, 也不保证相关的建议不会发生任何变更本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断, 本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可能会波动在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告报告中的内容和意见仅供参考, 在任何情况下, 本报告中所表达的意见并不构成对所述证券买卖的出价和征价本公司及其本公司员工对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等服务本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务风险提示国海证券研究所请务必阅读本页免责条款部分

19 市场有风险, 投资需谨慎投资者不应将本报告为作出投资决策的唯一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断在决定投资前, 如有需要, 投资者务必向本公司或其他专业人士咨询并谨慎决策在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议投资者务必注意, 其据此做出的任何投资决策与本公司本公司员工或者关联机构无关若本公司以外的其他机构 ( 以下简称该机构 ) 发送本报告, 则由该机构独自为此发送行为负责通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效本公司本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任郑重声明本报告版权归国海证券所有未经本公司的明确书面特别授权或协议约定, 除法律规定的情况外, 任何人不得对本报告的任何内容进行发布复制编辑改编转载播放展示或以其他任何方式非法使用本报告的部分或者全部内容, 否则均构成对本公司版权的侵害, 本公司有权依法追究其法律责任 19

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013