吉林省科技发展计划项目申报书11038

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錡华
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1 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重大科技攻关专项组分中药研究与中成药老品种挖掘开发医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 柴香胃舒分散片新药研究长春康彼达科技有限公司杨星钢长春市前进大街 55 号阳光城固定电话 : 移动电话 : 传真 : 邮编 : 电子邮箱 : zhao.baoqin@163.com 填报日期 : 吉林省科学技术厅二 O 一二年八月制

2 一申报项目基础信息项目名称柴香胃舒分散片新药研究项目所属学科中医中药学项目所属专业中药制剂经费预算总额万元, 其中申请经费 60.0 起止年限万元至申报主持单位项目负责人申报参加单位 1 申报参加单位 2 申报参加单位 3 申报参加单位 4 申报参加单位 5 名称长春康彼达科技有限公司所在市辖区地通讯地址长春市前进大街 55 号阳光城邮编单位类别企业科研机构高等院校事业单位其它隶属中直省直其它帐号开户银行中国银行前进大街支行姓名杨星钢性别男出生年月学历研究生学位博士身份证号职务技术总监职称副高级电话工作单位长春康彼达科技有限公司邮箱 zhao.baoqin@ 3.com 名称吉林省现代中药工程研究中心有限公司所在地市辖区联系人王莲萍电话帐号开户银行名称修正药业集团长春高新制药有限公司所在地双阳区联系人张显涛电话帐号开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行名称所在地联系人帐号电话开户银行项目简介 ( 研发内容拟解决关键技术预期技术经济指标等柴香胃舒分散片新药研究是按照组分中药开发思路, 在明确主要药效物质的基础上, 以柴胡延胡索枳壳香附白芍甘草等六味中药的有效部位提取物为原料, 制成具有疏肝理气, 和胃止痛之功效, 用于肝郁气滞所引发胸痞胀满胃脘疼痛胃及十二指肠溃疡的组分中药制剂现已完成柴胡总皂苷提取物, 香附挥发油包合物, 枳壳挥发油包合物, 白芍总苷提取物, 延胡索总生物碱提取物, 甘草浸膏等有效部位提取分离纯化工艺研究和质量标准研究, 完成了初步药效学试验, 获得发明专利本课题将进一步开展组分中药配伍优化, 中药分散片制剂工艺研究和质量标准研究系统药效学试验及安全性评价等新药临床前研究 )(400 字以内 ) 预期成果拟解决的关键技术 :(1) 组分中药配比优化及药效学验证 ;(2) 解决中药分散片快速崩解的配方技术 ; 挥发油包合稳定技术预期指标 : 完成柴香胃舒分散片全部临床前研究, 完成中试工艺验证和质量标准验证, 完成稳定性考察, 获得新药临床批件申请的受理新产品新品种新工艺新装置新材料技术标准 ( 国际标准国家标准行业标准企业标准 ) 专利计算机软件论文论著研究报告其它第 1 页

3 预期专利授权获得国外发明专利 1 项, 国内专利 1 项, 其中发明专利 1 项成果预期作用形成自主研发能力突破关键技术试点示范规模生产推广应用提高经济效益其它第 2 页

4 二申报项目内容概况 (1) ( 一 ) 立项的必要性 (150 字以内 ) 胃病是一种常见病多发病, 随着人们生活节奏的加快工作紧张就业压力大, 情志性亚健康人群不断增加, 肝郁气滞所致胃脘疼痛胃及十二指肠溃疡患者越来越多, 胃病尤其是胃和十二指肠溃疡长期不能治愈会发展成胃癌, 因此开发以东北特色药材为原料的组分中药十分必要, 符合发展吉林现代中药的迫切需求, 与指南要求相一致 ( 二 ) 相关技术国内外发展现状与趋势 (150 字以内 ) 目前用于胃病西药主要有胃必治胶囊奥美拉唑片雷米替丁片等, 但长期服用会引起肝肾毒性反应和其它副作用常用的中药木香顺气丸舒肝平胃丸气滞胃痛颗粒等, 大多属于传统中药, 缺乏以药效物质为基础的系统研究, 传统工艺有效成分利用率低, 质量一致性和可控性差而组分中药是中药现代化和国际化的必然趋势 ( 三 ) 前期工作基础 1 申报单位和项目负责人前期所开展的相关研究工作 (200 字内 ); (1) 开展柴胡等六味中药材药效成分的分析和研究, 并通过初步药效学试验柴胡疏肝解郁, 理气止痛, 为君药 ; 香附疏肝解郁 ; 白芍养血敛阴, 柔肝止痛 ; 枳壳行气和中, 消痞除胀, 三药合为臣药 ; 延胡索为佐药 ; 甘草调和诸药为使药 ; 诸药合用, 共奏疏肝理气和胃止痛之功效 (2) 开展并完成 6 味有效部位的提取分离纯化工艺研究和质量标准研究, 并进行了中试验证 2 前期研究所取得的进展和阶段性成果 (200 字以内 ) (1) 明确了柴胡香附等六味中药与气滞型胃脘疼痛相关的主要有效部位 ; 初步完成提取物配比药效学试验 ; 初步药效学试验验证了该组分中药用于气滞型胃脘疼痛符合传统方解理论 (2) 建立了柴胡香附等六味中药材有效部位提取物的提取分离纯化工艺标准, 并建立了质量标准草案, 并进行了中试验证, 取得规模化制备可行性 (3) 获 1 项发明专利一种治疗气滞型胃脘痛促进胃肠蠕动治疗便秘的中药, 专利号 : ( 四 ) 研究 ( 开发 ) 内容和拟解决的关键技术问题 1 研究 ( 开发 ) 内容 (400 字以内 ) 柴香胃舒分散片新药研究是按照组分中药开发思路, 在明确主要药效物质的基础上, 以柴胡延胡索枳壳香附白芍甘草等六味中药的有效部位提取物为原料, 制成具有疏肝理气, 和胃止痛之功效, 用于肝郁气滞所引发的胸痞胀满胃脘疼痛胃及十二指肠溃疡的组分中药制剂现已完成柴胡总皂苷提取物, 香附挥发油包合物, 枳壳挥发油包合物, 白芍总苷提取物, 延胡索总生物碱提取物, 甘草浸膏等有效部位提取分离纯化工艺研究和质量标准研究, 完成了初步药效学试验, 获得发明专利一项本课题将进一步开展组分中药配伍优化, 中药分散片制剂工艺研究和质量标准研究系统药效学试验及安全性评价等新药临床前研究 2 拟解决的关键技术 (400 字以内 ) 本课题按照组分中药开发思路, 采用六味有效部位提取物, 经过科学配伍, 选择起效快的分散片中药新剂型, 在传统中医配伍理论指导下, 采用现代提取分离技术快速分散制剂技术运用生物技术指纹图谱分析方法和多指标分析技术和方法, 系统开展有效部位的药物配伍优化工艺技术研究质量标准研究药效学研究和安全性评价开发药效物质明确, 安全有效, 质量可控的现代组分中药柴香胃舒分散片 (1) 组分中药配比优化及药效学验证 ; (2) 解决中药分散片快速崩解的配方技术和快速分散效果的长期稳定性 ; (3) 挥发油包合物稳定技术攻关 ; (4) 指纹图谱分析方法在有效部位提取物和制剂中的适用性第 3 页

5 二申报项目内容概况 (2) ( 五 ) 实施方案 1 技术路线(600 字以内 ) (1) 开展 6 味药材有效部位提取物的制备工艺和质量标准研究 ;( 已完成 ) (2) 开展 6 味药材有效部位提取物制备工艺和质量标准中试验证研究 ; 在中试过程中将实验室参数与中试条件进行对比验证, 结合部分药效学指标验证, 建立适应产业化的工艺标准和质量控制指标 ( 已经完成 ) (3) 开展 6 味药材有效部位提取物配比药效学优化验证研究 : 在传统中医配伍理论的指导下, 运用现代医学药效学评价方法, 进行提取物配比的药效筛选和优化, 确定最佳提取物配伍比例 ; (4) 中药分散片制剂技术研究 : 在获得最佳配比组方基础上, 开展中药分散片制剂工艺研究, 重点解决中药复方制剂快速崩解的配方制剂技术, 解决制剂快速崩解效果的长期稳定性 ; 解决挥发油成分包合物在制剂中的长期稳定性 ; (5) 中药分散片制剂质量标准研究 : 运用光谱色谱多种分析检测技术和方法, 建立包括指纹图谱和多指标含量测定质量标准 ; (6) 制剂中试工艺验证 : 开展柴香胃舒分散片中试放大研究, 重点解决实验室制备工艺向产业化转化的工程技术问题 (7) 制剂质量标准验证 ; 按照中国药典和有关技术指导原则开展验证工作 (8) 按照新药研究有关技术指导原则, 开展药效学研究安全性评价以及制剂稳定性试验 (9) 制定初步临床试验方案 ( 新药申报资料之一 ) (10) 按照六类中药新药注册申请要求, 组织申报资料, 上报 2 实施方案( 组织方式产学研合作机制等 )(200 字以内 ) 本项目采取产学研合作形式, 由专利权持有单位长春康彼达科技有限公司作为申报主体, 主要负责临床前药学研究相关工作 ; 合作单位吉林省现代中药工程研究中心有限公司, 协助开展中试工艺优化等产业化关键技术研究及验证 ; 合作单位修正药业集团长春高新制药有限公司作为产业化接产单位, 为项目提供资金和硬件保障, 负责成果转化共同组织课题实施 ( 六 ) 预期成果及指标 1 预期技术指标(200 字以内 ) (1) 完成有效部位提取物配伍比例优化筛选研究 ; (2) 完成柴香胃舒分散片制剂工艺研究和质量标准研究, 并完成中试规模工艺优化和验证 ; (3) 完成柴香胃舒分散片制剂工艺研究和质量标准研究 ; (4) 完成药效学安全性评价及长期稳定性试验 ; (4) 中药新药临床批件注册申请, 取得新药临床批件受理通知书 2 预期经济指标 (100 字以内 ) 在项目执行期内为新药临床前研究, 尚无经济指标可考查第 4 页

6 3 预期产业应用前景和社会生态效益(100 字以内 ) 胃病是一种常见病多发病, 随着人们生活节奏加快工作紧张就业压力大, 肝郁气滞所致胃脘疼痛等患者越来越多柴香胃舒分散片, 以其药效物质明确质量均一可控起效快等优势, 得到广大患者欢迎, 市场潜力巨大 4 成果提供形式( 授权专利技术标准新技术新产品新装置论文专著的数量等 )(100 字以内 ) 完成全部临床前研究工作和全套注册申报资料 ; 形成中试规模产品 ; 建立工艺标准操作规程和质量检验标准 8 项以上 ; 完成药效学和安全性评价的全部研究 ; 取得临床批件注册申请受理号 ; 获得 1-2 项发明专利 ; 发表论文专著 1-2 篇 5 人才队伍建设 ( 培养博士硕士数等 )(100 字以内 ) 培养硕士 3 名, 博士 1 名第 5 页

7 三项目团队构成项目负责人简介 ( 参与过的主要研究开发和成果转化项目及任务分工, 授权发明专利, 在国内外核心期刊上发表的代表性学术论文等研究成果情况 )(350 字以内 ): 杨星钢, 男,1974 年 5 月生, 沈阳药科大学药学专业博士, 副教授 2006 年毕业于沈阳药科大学, 获博士学位,2010 年获博士后证书, 副教授 2009 年兼任长春康彼达科技有限公司技术总监长春市柔性人才计划引进公司的专家主要从事药物新剂型和中药现代化研究工作曾主持心血管系统药物释放控释关键技术的研究等国家省部级项目 4 项, 参与 8 项 ; 获得渗透泵控释制剂的研究和应用等省部级科技进步一二三等奖 8 项 ; 申请发明专利 11 项, 在国内外杂质发表论文 60 余篇, 其中 SCI 收载 14 篇,EI 收载 5 篇 ; 主编参编著和教材 5 部学术兼职 : 中药制药过程新技术国家重点实验室副主任国家发改委药品价格评审专家, 中国中药杂志中国药房杂志黑龙江大学学报审稿特约专家项目负责人姓名性别年龄杨星钢男 39 主要参加人王莲平女 29 姜文月女 26 参加人员高陆女 56 所在单位及部门长春康彼达科技有限公司吉林省现代中药工程研究中心有限公司长春康彼达科技有限公司吉林省现代中药工程研究中心有限公司职称现从事专业在本项目中承担的主要工作副高级药物分析协调指导研发工作工程师 / 硕士制药工程产业化工程技术验证优化助理研究员 / 博士药物分析正高级主任药师中药学辅助项目负责人协调各项工作主要发明人对项目设计实施技术指导张明女 32 吉林省现代中药工程研究中心有限公司副教授 / 博士药理学配方优化及药效学研究负责人苏婷女 24 长春康彼达科技有限公司助理研究员 / 硕士中药药剂配方优化及药效学研究付丽娟女 24 长春康彼达科技有限公司助理研究员 / 硕士中药药剂制剂工艺和质量标准研究赵宝琴女 26 长春康彼达科技有限公司助理研究员 / 硕士中药药剂制剂工艺和质量标准研究第 6 页

8 张显涛男 31 修正药业集团长春高新制药有限公司高级工程师中药学成果转化第 7 页

9 四经费预算表单位 : 万元序号科目名称合计申请经费自筹经费申报单位参加单位 1 一经费支出合计 ( 一 ) 直接费用设备费 (1) 购置设备费用 (2) 原设备升级改造费用 (3) 设备租赁费 (4) 非标设备 ( 试验装置 ) 试制费材料费测试化验检验试验加工费燃料动力费差旅费会议费国际合作与交流费出版/ 文献 / 信息传播 / 知识产权事务费劳务费专家咨询费其它支出 ( 二 ) 间接费用房屋租赁费水电费暖消耗费绩效支出其它支出二经费来源合计申请专项经费资助 / / 26 2 自筹经费来源 60.0 / (1) 其它财政拨款 0.0 / (2) 单位自有资金 0.0 / (3) 其它资金 0.0 / 第 8 页

10 五年度计划安排 (1) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 提取物制剂配比药效研究目标 : 完成提取物配比的药效筛选, 确定最佳提取物配伍比例 2014 年 01 月至 2014 年 06 月 1 内容: 中药分散片制剂工艺研究目标 : 完成工艺优化 2 内容: 中药分散片制剂质量标准研究目标 : 建立多指标质量标准 2014 年 07 月至 2014 年 12 月 1 内容: 分散片制剂中试放大研究目标 : 完成制剂中试放大研究, 形成可产业化的稳定工艺, 并制备中试样品 2015 年 01 月至 2015 年 06 月第 9 页

11 五年度计划安排 (2) 年月项目计划完成的内容及目标 1 内容: 稳定性考察加速实验目标 : 完成稳定性考察加速实验 2015 年 07 月至 2015 年 12 月 2016 年 01 月至 2016 年 06 月 1 内容: 药效学研究安全性评价以及制剂长期稳定性试验目标 : 完成药效学研究及安全性评价 1 内容: 继续开展制剂稳定性试验目标 : 完成部分稳定性试验 2 内容: 提交新药临床批件注册申请目标 : 取得新药临床研究注册申请受理通知书 3 内容: 总结申请项目结题验收目标 : 通过验收 2016 年 07 月至 2016 年 12 月第 10 页

12 六任务分工及申请经费分配项目申报形式 : 独立合作产学研合作申报主持单位单位长春康彼达科技有限公司任务 (1) 组织制定项目计划, 实施方案, 负责做好产学研合作任务的协调和任务实施的跟踪管理 ; (2) 提取物工艺和质量标准研究 ; (3) 提取物配伍研究 ; (4) 制剂工艺研究和质量标准研究 ; (5) 中试提取物及制剂样品的检测工作 ; (6) 新药临床批件注册申请申报申请经费 ( 万元 ) 吉林省现代中药工程研究中心有限公司参与方式 60.0 万元 / (1) 产业化工程技术验证优化, 质量标准验证 ; (2) 药效学及安全性评价 ; (3) 形成完整的工艺和质量标准研究资料 0.0 万元合作技术承接技术依托修正药业集团长春高新制药有限公司 (1) 协助提供中试提取物制剂的制备的设备等硬件条件 ; (2) 协助起草生产工艺规程草案 (3) 协助完成注册申报现场考核工作 0.0 万元合作技术承接技术依托申报参加单位合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托合作技术承接技术依托第 11 页

13 七申报单位与推荐部门意见申报主持单位意见 : 申报参加单位意见 : 盖章年月日盖章盖章年月日年月日盖章年月日盖章年月日盖章年月日推荐部门意见 : 盖章盖章年月日年月日第 12 页

吉林省科技发展计划项目申报书17336

吉林省科技发展计划项目申报书17336 计划类别 : 项目类别 : 支持方向 : 管理处室 : 科技攻关计划重点科技攻关项目中药生物药和药品食品检测仪器与制药设备医药办项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 医疗机构制剂杞地稳心止痛颗粒的研究长春中医药大学李秉钧长春市净月经济开发区博硕路 1035 号固定电话 : 0430-86177401 移动电话 : 15948000195 传真 : 0430-86177401