市场回顾 : 国内市场平稳, 外围生物科技大涨纳斯达克生物技术指数周线上周大涨点, 涨幅 4.07%; 而国内市场平稳, 上证指数 (- 0.06%) 小幅收跌, 创业板综指 (+1.98%) 大涨, 中证申万医药指数 (-0.12%) 则小幅收跌国内医药板块中涨跌幅前十的有九安

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化董
7 years ago
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1 短期基本面下行, 长期利好国内制剂龙头, 建议配置白马医疗周报核心提示上周 CFDA 出台仿制药一致性评价细则, 发布了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告, 进一步明确参比制剂的选择流程, 制定本备案与推荐程序并通告发布了人体生物等效性试验豁免指导原则的通告, 这一举动国家旨在清理落后产能, 提高医药行业集中化, 优化药品质量, 莫尼塔健康认为, 细则出台后, 企业将陆续在三至四季度开始一致性评价, 长期将有利于业绩优秀, 资金充裕的龙头企业, 中短期内也将对 CRO 企业业绩提升有一定的帮助, 建议关注国内医药制剂龙头和目前基本面仍然向上的血制品行业报告摘要市场回顾 : 国内市场平稳, 外围生物科技大涨纳斯达克生物技术指数周线上周大涨点, 涨幅 4.07%; 而国内市场平稳, 上证指数 (-0.06%) 小幅收跌, 创业板综指 (+1.98%) 大涨, 中证申万医药指数 (-0.12%) 则小幅收跌概念板块涨跌互现, 不少有想象空间的概念股本周上涨幅度较大, 显示出市场风险偏好有所提升其中医药电商 (+1.98%), 二胎政策 (+1.60%) 涨幅较大徐友界 youjiexu@cebm.com.cn 倪恺灏 ani@cebm.com.cn 贾雅希 yxjia@cebm.com.cn 首批国家药品价格谈判结果向社会公布, 慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯等均降价 50% 以上, 与医保衔接 5 月 20 日, 卫计委等 7 个部门联合印发关于做好国家谈判药品集中采购的通知, 并同时公布了首批国家药品价格谈判结果在价格方面, 替诺福韦酯埃克替尼吉非替尼 3 种谈判药品降价幅度分别为 67% 54% 55% 恒瑞医药发布公告向 CFDA 提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请, 并获得批准关于撤回原因, 恒瑞在公告中表示, 公司按照 CFDA 相关文件要求对本品临床项目进行深度自查, 需对临床试验进行补偿完成研究, 现申请撤回作为国内领先的制药企业, 公司将会完善相关研发数据并重新申请, 该撤回虽然不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响, 但是将会对行业产生深远的影响莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group 1

2 市场回顾 : 国内市场平稳, 外围生物科技大涨纳斯达克生物技术指数周线上周大涨点, 涨幅 4.07%; 而国内市场平稳, 上证指数 (- 0.06%) 小幅收跌, 创业板综指 (+1.98%) 大涨, 中证申万医药指数 (-0.12%) 则小幅收跌国内医药板块中涨跌幅前十的有九安医疗 ( % ), 马应龙 ( % ), 天目药业 ( % ), 山河药辅 ( +8.57% ), 博济医药 ( +7.46% ); 跌幅前十的有四环生物 ( %), 新华制药 (-8.23%), 龙津药业 (-7.51%), 嘉事堂 (-6.63%), ST 明胶 (-6.54%) 图表 1:A 股医疗健康代表个股上周涨跌幅 20% 10% 0% -10% 九安医疗马应龙天目药业山河药辅博济医药珍宝岛富祥股份理邦仪器华润万东凯利泰迦南科技京新药业润达医疗英特集团万孚生物 *ST 明胶嘉事堂龙津药业新华制药四环生物 -20% 来源 :Wind, 莫尼塔研究整理其中概念板块涨跌互现, 不少有想象空间的概念股本周上涨幅度较大, 显示出市场风险偏好有所提升其中医药电商 (+1.98%), 养老产业 (+0.47%) 和二胎政策 (+1.60%) 略有涨幅, 而基因检测 (-0.08%), 智慧医疗 (-0.23%), 民营医院 (-0.05%), 抗癌 (-1.06%) 和生物疫苗则下跌, 健康中国 (0.00%) 基本收平 ; 图表 2:A 股医疗健康概念板块上周涨跌幅 3% 2% 2% 1% 1% 0% -1% -1% -2% 来源 :Wind, 莫尼塔研究整理莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group 2

3 政策动态 : 首批国家药品价格谈判结果向社会公布, 慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯等均降价 50% 以上, 与医保衔接首批国家药品价格谈判结果向社会公布, 罗氏最后关头退出, 慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯等均降价 50% 以上, 替诺福韦酯降幅达到了 67%, 与医保衔接 5 月 20 日, 卫计委等 7 个部门联合印发关于做好国家谈判药品集中采购的通知, 并同时公布了首批国家药品价格谈判结果, 最终的谈判品种包括了慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯 ( 韦瑞德,GSK 产品 ), 非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼 ( 凯美纳, 浙江贝达药业产品 ) 和吉非替尼 ( 易瑞沙, 阿斯利康产品 ) 在价格方面, 替诺福韦酯埃克替尼吉非替尼 3 种谈判药品降价幅度分别为 67% 54% 55% 国家卫生计生委有关部门负责人表示, 非小细胞肺癌治疗用药的国家谈判, 一开始就制定了三选二的竞争规则, 此次公布谈判结果的是价格更为优惠的两种药品, 不过据一位接近国家医保谈判方面的人士透露, 由于价格谈不拢, 罗氏在最后关头从名单中退出, 因此, 罗氏的厄洛替尼并未出现在价格谈判名单中就不足为奇了, 而多发性骨髓瘤治疗用药来那度胺的国家价格谈判仍在进行中 CFDA 发布关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知 CFDA 发布关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知, 明确提出将对在审医疗器械注册申请中 2016 年 6 月 1 日前开展的临床试验实施监督抽查, 并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改, 与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见 4 月 12 日 CFDA 首次征求意见时, 明确了器械临床核查的时间节点溯源性意味着从根本上提高产品质量, 利好器械领域规模大质量控制规范的龙头企业医疗器械临床试验长期处于不规范的产品质量参差不齐的情况, 同类产品检测结果差距较大, 而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比, 保证最终结果的均一性, 大企业将瓜分被淘汰的小企业空出的市场, 提高市场占有率卫计委提出将进一步推广家庭医生制度, 逐步实现分级诊疗目标国家卫生计生委主任李斌提出, 加强乡村医生队伍建设, 力争到 2020 年, 让每个家庭有一名合格的家庭医生, 每个居民有一份电子化的健康档案, 有一张智能健康卡, 实现人人享有基本医疗卫生服务, 并逐步实现分级诊疗目标莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group 3

4 行业动态 : 辉瑞 52 亿美元收购 Anacor 扩充皮肤病资产辉瑞 52 亿美元收购 Anacor 扩充皮肤病资产辉瑞溢价共 52 亿美元收购了加州生物制药公司 Anacor, 并因此获得一款即将完成研发的湿疹药物 Crisaborole 该药以 PDE-4 抑制剂为主要成分, 目前正处于 FDA 审批阶段, 预计将于 2017 年 1 月份之前获批 Crisaborole 临床效果十分显著, 如果获批, 将成为湿疹患者和皮肤科医生的首选一线用药据辉瑞估计, 这有可能是一款年销售额逾 20 亿美元的重磅产品辉瑞创新药与疫苗肿瘤学及消费者健康业务负责人 Albert Bourla 表示, 轻度至中度过敏性皮炎患者人群庞大, 但目前仍缺乏安全的局部治疗药物, 收购 Anacor 获得 Crisaborole 使得辉瑞在这一市场上将大有作为, 这对于辉瑞扩充自身的皮肤病管线非常有利百时美 Opdivo 在欧美频频获批成为首个治疗血液肿瘤的 PD-1 免疫疗法百时美近日在欧美监管方面接连传来喜讯欧盟方面, 公司的 Opdivo+Yervoy 免疫组合疗法获批用于晚期黑色素瘤成人患者, 此次批准是 Opdivo 在欧洲斩获的第 5 个监管批文, 而 Opdivo+Yervoy 组合也由此成为欧洲获批的首个免疫组合疗法而在美国方面,FDA 加速批准 Opdivo 用于已接受自体造血干细胞移植 (auto-hsct) 及移植后 Adcetris(brentuximab vedotin) 治疗但病情复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤 (chl) 患者此次批准, 是 Opdivo 在过去不到 2 年时间内治疗 4 种不同类型肿瘤方面斩获的 FDA 的第 8 个批文, 包括 3 种实体瘤以及此次获批的血液系统恶性肿瘤,Opdivo 由此成为首个获批治疗血液肿瘤的 PD-1 免疫疗法欧盟方面, 欧洲药品管理局 (EMA) 今年 3 月底正式受理 Opdivo 治疗经典霍奇金淋巴瘤 (chl) 的申请同时, 默沙东也在迅速跟进, 上个月 FDA 已授予默沙东 PD-1 免疫疗法 Keytruda 治疗经典型霍奇金淋巴瘤 (chl) 的突破性药物资格 5-20 Science: 癌症免疫疗法重大突破, 利用他人的 T 细胞抵抗癌症在一项新的研究中, 来自荷兰癌症研究所挪威奥斯陆大学和丹麦哥本哈根大学的研究人员在癌症免疫疗法上取得新的突破, 他们证实即便一个人自己的 T 细胞 ( 一类免疫细胞 ) 不能够识别和抵抗他们自身的肿瘤, 但是其他人的 T 细胞可能会做到这点相关研究结果于 2016 年 5 月 19 日在线发表在 Science 期刊上, 论文标题为 Targeting of cancer neoantigens with donorderived T cell receptor repertoires 这项研究证实将来自癌细胞的发生突变的 DNA 加入到来自健康供者的 T 细胞中能够让健康供者的 T 细胞产生免疫反应在将来自这些供者 T 细胞的特定组分导入回到癌症病人的 T 细胞中后, 研究人员能够让癌症病人自己的 T 细胞识别癌细胞莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group 4

5 公司公告 : 恒瑞医药发布公告向 CFDA 提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请迪瑞医疗出资 2800 万元参股厦门致善生物科技股份公司 5 月 23 日公告, 公司为进一步整合创新产品与业务, 拓展新的业务领域, 决定以自有资金 2,816 万元通过全国中小企业股份转让系统以协议转让方式受让全国中小企业股份转让系统挂牌公司致善生物原股东持有的致善生物 220 万股股份公司于 5 月 20 日完成上述股份受让行为, 此次受让后公司持有致善生物 6.61% 股份近期新三板流动性枯竭, 也为上市公司带来了以较低估值投资优秀新三板公司的机会致善生物在分子诊断方面的产品技术自主创新管理团队等方面的优势, 此次投资将有利于迪瑞医疗进一步整合创新产品与业务, 拓展新的业务领域, 符合公司发展战略恒瑞医药发布公告向 CFDA 提交了撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液药品注册申请, 并获得批准关于撤回原因, 恒瑞在公告中表示, 公司按照 CFDA 相关文件要求对本品临床项目进行深度自查, 需对临床试验进行补偿完成研究, 现申请撤回 2013 年 1 月 14 日, 公司向江苏省食品药品监督管理局提交生产注册申请并获受理,2015 年全球市场同类产品销售额约为 48 亿美元, 国内市场同类产品销售额约为 600 万美元, 恒瑞表示, 截至目前, 该研发项目投入研发费用共计 4350 万元作为国内领先的制药企业, 公司将会完善相关研发数据并重新申请, 该撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响复星医药公告称已向印度制药公司 Gland Pharma Ltd 提交了非约束性收购要约, 竞购其 96% 的股权 5 月 16 日复星医药即发布公告称已向印度制药公司 Gland Pharma Ltd 提交了非约束性收购要约, 竞购后者 96% 的股权 Gland Pharma 是印度一家优质注射剂企业, 向占全球市场 35% 的美国注射剂市场提供 17 个产品, 复星此次竞购是全世界都吃印度药故事的最新商业注解 Gland Pharma 主要从事注射剂药品的生产制造业务, 是印度第一家获得美国 FDA 批准的注射剂药品生产制造企业, 并获得全球各大法规市场和半法规市场的 GMP 认证 Gland Pharma 目前主要通过共同开发引进许可, 为全球各大型制药公司提供注射剂仿制药品的生产制造服务等海思科公告对外投资并获得肿瘤靶向释放药物专利中国许可权 5 月 16 日海思科公告称投资位于美国特拉华州专注于研发新型前药的生物技术公司 MaveriX, 并获得被投公司 MVX 系列化合物在中国的独家专利许可权, 在合作开发协议有效期内, 海思科有权在上述许可区域就 MVX 系列化合物进行临床研究注册申报生产和市场销售该系列将尽快在美国和中国启动临床试验, 主要适应症为非小细胞肺癌乳腺癌胰腺癌膀胱癌莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group 5

6 近期报告 2016 年 05 月 16 日莫尼塔医疗健康行业周报 - 板块分化严重, 建议关注医药商业地区龙头和国内制剂龙头 2016 年 05 月 09 日莫尼塔医疗健康行业周报 _ 细胞治疗临床研究方向不改持续关注 2016 年 05 月 04 日魏则西事件不改精准医疗大趋势关注互联网精准营销公司 2016 年 04 月 29 日仿制药一致性评价出台长期利好龙头制药企业 2016 年 04 月 15 日基因检测公司专题调研之三 2016 年 04 月 06 日基因检测公司专题调研之二安诺优达调研会议纪要 2016 年 04 月 06 日莫尼塔研究 _ 医疗改革快评 2016 年 04 月 06 日 3 月医药调研 _ 医药销量稳步增长, 医保控费间接利好零售药店 2016 年 03 月 25 日医疗健康 _ 疫苗事件简评 2016 年 03 月 14 日基因大数据会议纪要 ( 红杉资本杨云霞, 奇云诺德罗奇斌 ) 2016 年 03 月 04 日医疗健康 : 好雨知时节, 液体活检发展正当时免责声明本研究报告中所提供的信息仅供参考报告根据国际和行业通行的准则, 以合法渠道获得这些信息, 尽可能保证可靠准确和完整, 但并不保证报告所述信息的准确性和完整性本报告不能作为投资研究决策的依据, 不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证, 无论是否已经明示或者暗示上海 ( 总部 ) 北京纽约地址 : 上海市浦东新区银城中路 168 号上海银行大厦 21 楼邮编 : 电话 : 传真 : 地址 : 北京市西城区西直门外大街 1 号西环广场 T3 座 7 层 B1-B6 创新商务中心 1801 室邮编 : 电话 : 传真 : 地址 : 纽约市曼哈顿区麦迪逊大道 295 号 1232 邮编 :10017 电话 : 传真 : cebmservice@cebm.com.cn 莫尼塔 ( 上海 ) 信息咨询有限公司财新智库旗下公司 A member of Caixin Insight Group

市场回顾 : 纳指生物科技延续涨幅, 国内市场收微跌纳斯达克生物技术指数周线上周大涨点, 涨幅 4.46%, 延续涨势 ; 而国内市场平稳, 上证指数 (-0.16%) 延续微跌, 创业板综指 (+0.22%) 则小幅收涨, 中证申万医药指数 (-0.47%) 小幅收跌国内医药板

市场回顾 : 纳指生物科技延续涨幅, 国内市场收微跌纳斯达克生物技术指数周线上周大涨点, 涨幅 4.46%, 延续涨势 ; 而国内市场平稳, 上证指数 (-0.16%) 延续微跌, 创业板综指 (+0.22%) 则小幅收涨, 中证申万医药指数 (-0.47%) 小幅收跌国内医药板 2016-05-30 推广分级诊疗, 医疗信息化有望站上风口医疗周报核心提示近期, 国家层面和各地政府陆续落地关于分级诊疗推广政策, 政府采取措施推动分级诊疗系统, 引导病人在基层医疗机构就诊, 目标是截至 2017 年建成基层医疗驱动结构合理的医疗服务体系, 试点县域医院内就诊率提高到 90% 试点城市社区卫生服务中心将提供常见病慢性病的治疗和配药莫尼塔医疗健康组认为, 政府推广分级诊疗为了解决大医院的看病难问题,