基因改造 (GM) 依據 食品安全衛生管理法 第 3 條之十一之定義 : 基因改造指使用基因工程或分子生物技術, 將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物體, 產生基因重組現象, 使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技術 但不包括傳統育種 同科物種之細胞及原生質體融合 雜交 誘變 體外受精

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1 基因食品 基因改造 基因食品的安全評估 基因改造食品標示及管理

2 基因改造 (GM) 依據 食品安全衛生管理法 第 3 條之十一之定義 : 基因改造指使用基因工程或分子生物技術, 將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物體, 產生基因重組現象, 使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技術 但不包括傳統育種 同科物種之細胞及原生質體融合 雜交 誘變 體外受精 體細胞變異及染色體倍增等技術 常見的生物技術基礎方法 : DNA 分析 (DNA analysis): 脈衝電流電泳 (PAGE Pulse Field Electrophoresis) 等 分析基因與基因表現 (Gene and its expression analysis): 南方 北方 西方墨點分析法 聚合酶鏈反應法分析 (Polymerase Chain Reaction; PCR)

3 基因改造技術 (Genetically modification techniques) 基因改造生物主要是透過以下三種基因重組技術方式來製造 : ( 一 ) 增加法 : 為了改變動物或植物的表現性狀, 而從某一物種抽取個別基因, 將其殖入另一動物或植物的基因組內 如 : 把抗除草劑的基因殖入大豆裏, 令大豆能夠抗除草劑 ( 二 ) 減少法 : 使特定動 植物基因發生缺失, 令動 植物喪失某些原有性質與功能 如 : 減少蕃茄內催熟基因的數量, 將減緩其組織過早成熟軟化 ( 三 ) 調節法 : 去除或增加某固定基因的控制因子, 可以改變生物特性的表現程度或功能, 能調整生物生命特性 如 : 調節菜籽內控制飽和脂肪酸的基因, 使其製造減少飽和脂肪酸之菜籽油

4 基因改造生物 (Genetically Modified Organism; GMO) 指生物體基因之改變, 係經基因改造技術所造成, 而非由於天然之交配或天然的重組所產生基因改造生物 基因改造生物可以是動物 植物或微生物

5 基因改造食品 (Genetically Modified Foods; GMF) 利用基因改造生物所生產 製造之食品, 即稱為基因改造食品 ; 又稱為基因轉殖食品 (1) 主要生產國 : 美國 阿根廷與加拿大 (2) 常見基因改造作物 : 黃豆 ( 大豆 )91% 玉米 85% 菜籽 棉花 88% 其他作物如 : 紫花苜蓿 夏威夷木瓜 蕃茄 甘蔗 甜菜 稻米 南瓜 甜椒等 (3) 基因改造動物 :2006 年的研究, 利用蛔蟲 (roundworm) 的基因表現, 轉殖至豬隻, 產生較高 ω-3 脂肪酸的產物 (4) 最早商業化生產基因改造的作物為番茄, 目的為減緩其組織過早成熟軟化 其 1994 年獲得 FDA 的通過上市, 不需特別標示

6 生物技術常用名詞 P.277~279 宿主 (Host): 在 基因改造技術 上, 被轉移 ( 或轉殖 ) 入基因 ( 或核酸片段 ) 的活細胞或生物體 載體 (Vector): 在基因改造技術上, 為了將標的基因 ( 或核酸片段 ) 轉移 ( 或轉殖 ) 入宿主, 使其增殖 表現所使用的質體或病毒 轉移或轉殖或嵌入基因 ( 或核酸 ) 片段 (Transferred/ Introduced/Inserted gene (or nuclear acid fragment)): 任何轉移 轉殖或嵌入至宿主之外源基因 ( 或核酸片段 ) 上限攝取量 (Tolerable upper intake levels 或 Upper Levels; UL): 對絕大多數人 (97~98 %) 即使長期攝取也不致於產生不良影響之營養素或食物成分的每日最高攝取量 生物可利用性 (Bioavailability): 所攝取的營養素能被身體吸收及利用之程度

7 ( 續前 ) 每日容許攝取量 (Acceptable Daily Intake, ADI): 食物或飲水中每天可安全攝取的特定物質量, 單位為毫克 / 公斤體重 / 每天 (mg/kg bw/day ) ADI 之計算是基於動物試驗中不會對動物產生危害影響的最大餵食物量, 此數值要除以一安全係數 ( 通常是 100), 以考慮動物與人類間的差異 (10 倍以內 ) 及人類飲食的變異 (10 倍以內 ) 膳食曝露評估 (Dietary Exposure Assessment): 指對可能從食物或其他相關來源攝取之生物 化學及物理物質之評估, 可根據食物攝取資料及物質含量, 依下列公式計算 : Σ( 物質含量 毫克 / 公斤 食物攝取量 ( 公斤 / 每人 / 每天 )) 膳食曝露 ( 毫克 / 公斤體重 / 每天 )= 體重 ( 公斤 / 每人 )

8 基因改造的目的 1. 提高農作物的產量 (1) 抵抗作物的疾病 (2) 加快作物生長的速度 (3) 增強對環境的抗性 (4) 減緩作物熟成速度 (5) 增強對害蟲的抵抗力 2. 降低生產成本 3. 增加營養成分 4. 延長儲存的期限

9 基因改造食品的優缺點 優點 : 1. 解決糧食短缺問題 2. 減少農藥使用, 避免環境污染 3. 節省生產成本, 降低食物售價 4. 增加食物營養, 提高附加價值 5. 增加食物種類, 提昇食物品質 6. 促進生產效率, 帶動相關產業發展 缺點 : 1. 可能對無害之農作昆蟲造成傷害 2. 可能影響週邊的環境生態 3. 昆蟲或病菌可能在演化中產生新抗性, 或變異後形成新物種, 一樣能傷害作物

10 基因改造食品可能對人體產生的危害 基因工程可能改變食品既有營養成份, 或增加過敏原 毒素, 長期食用對於人類健康的影響仍是未知數 : 包括是否導致人體本來的吸收功能遭受破壞, 改變荷爾蒙正常分泌, 增加基因突變的機率, 或改變代謝途徑, 產生食物過敏或免疫系統被破壞的疑慮等 可能產生的傷害如下 : 新過敏原的產生 : 蛋白質是許多人的過敏原, 基改食品經由 DNA 重組技術會改變甚至創造出新的蛋白質 基改後有些看似平常的物質, 但是對某些過敏體質的人, 就會成為過敏原 抗藥性菌種的產生 : 以耐抗生素基因做為標示基因, 而使得耐抗生素基因轉移到人體內, 可能會使在人體內的細菌, 產生耐抗生素的特性 新毒性的形成 : 插入的 DNA 可能在新的品種中重組並重新排列, 因無法證實是單一基因或是多數基因進入新的戴體中, 因此可能會產有毒性的副產品或衍生物的疑慮

11 基因食品的安全評估 安全評估 基因改造食品的安全性評估的主要根據原則為 實質等同 (substantial equivalence) 實質等同是指經由新的改造技術所獲得的產品, 與其改造前的原有產品做各方面的分析比較, 包括遺傳表現及成分組成, 尤其著重毒素 過敏原 營養素等可能影響食品安全等因素的比對, 若經由比對並未發現有新增的安全顧慮, 則此基因改造食品被認定與原有食品同樣安全 ( 一 ) 以美國為例, 基因改造食品是由美國食品藥物管理局 (FDA) 環境保護署 (EPA) 及農業部 (USDA) 三個聯邦機構負責管理評估 美國的 FDA 已經通過大豆與玉米食品的安全實驗, 按照 FDA 對安全的評估的認定, 其對人體無危害性 ( 二 ) 我國則由科技部 農業部和衛生福利部分別在上 中 下游, 就所管實驗室研究 田間試驗和食品衛生等方面, 做安全評估的層層把關

12 主管機關科技部農業部 ( 農委會 ) 衛生福利部 法規 基因重組實驗守則 基因轉殖植物田間試驗管理辦法 基因改造食品查驗登記辦法基因改造食品標示辦法基因改造食品安全性評估方法 依據衛生福利部公告之 基因改造食品之安全評估方法 對基因改造食品的製程及產品本身均分別進行安全性評估, 其重點包括 : 產品的毒性 過敏誘發性 營養成份及抗生素標識基因等相關資料 基因改造食品須完全符合有關的安全評估, 方可在市面出售 目前仍沒有證據顯示基改食品比所謂傳統食品不安全

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14 基因改造食品檢驗流程 基因改造食品的檢驗包括 : 定性檢驗 (qualitative test) 與定量檢驗 (quantitative test) 兩種 ( 一 ) 定性檢驗未經核准的基因改造食品, 進行定性檢驗 陰性反應 無需標示 陽性反應 追蹤原因 適當處置 ( 二 ) 定量檢驗經核准的基因改造食品, 進行定量檢驗 5% 無需標示 >5% 需要標示

15 * 檢驗 GMF 的方法 檢驗蛋白質的方法繁多, 如 :SDS 膠片電泳 (SDS gel electrophoresis) 西方點漬法 (western blot) 免疫沉降法 (imunoprecipitation) 以及酵素連結免疫吸附分析 (Enzyme-link immunosorbent assay,elisa) 等 檢驗基因或 DNA 的方法, 如 : 聚合鏈反應 (Polymerase chain reaction; PCR) 南方點漬法 (southern blot) 探針雜交 (probe hybridization) 或限制酵素片段長度多型性 (restriction enzyme fragment length polymorphism) 等

16 DNA 聚合酶鏈反應法分析 (Polymerase Chain Reaction; PCR) PCR 是一種使特定 DNA 片段大量複製的技術 利用 PCR 針對基因改造部份的 DNA 片段進行複製, 由於數量大幅增加, 就使得這個 DNA 特定片段在電泳分析時很容易的可以被偵測到 如果 PCR 的結果可以獲得該片斷的複製產物, 即代表檢體含有欲檢驗的基因改造成份 ; 如果沒有複製產物, 或複製產物與預設的不相同, 則代表檢體不含欲檢驗的基因改造成份 因此以一個食品的 DNA 檢體進行定性 PCR, 如果可以偵測到某種外來轉殖基因的特定 DNA 片段 ( 大量複製後 ), 及認定該食品含有基因改造成分

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18 酵素連結免疫吸附分析法 (Enzyme- Linked Immunosorbent Assay;ELISA) ELISA 的原理是利用抗原 (antigen) 蛋白與抗體 (antibody) 結合的專一性, 加上酵素的呈色 ( 或產生螢光 ) 反應, 來顯示特定蛋白質是否存在 先製造一次抗體 ( 或偵測抗體,detection antibody) 檢測時, 先將待測檢體蛋白質固定在一個介面上 ( 非專一性的結合 ), 加入一次抗體來偵測捕捉特定蛋白質, 再加入另一個與酵素結合並且對一次抗體有專一性之二次抗體 ( 或稱酵素連結抗體,enzyme-labeled antibody), 二次抗體與一次抗體產生專一性結合並藉此將酵素也帶到有蛋白質存在的位置, 然後加入酵素的受質 (substrate), 經過一段時間的作用, 酵素會催化受質反應而呈現顏色或產生螢光, 最後在介面上特定位置若有呈色或螢光保留, 即表示有該蛋白質存在, 即可以認定該檢體含有基因改造成份

19 圖例

20 介面 2 把抗體 (1) 固定在介面上, 若加入的樣本中含有抗原, 則此抗原會被專一性地留在介面, 同時洗去其它雜質 然後加入第二抗體 (2), 此抗體也會與該抗原有專一性結合 ; 接著用對抗第二抗體 (2) 的二次抗體 - 酵素連結體 (2nd Ab-Enz) 與抗體 (2) 結合, 則可測定樣本中抗原的量 因為只有當樣本中含有抗原時, 二次抗體與酵素的連結體才會留在介面上 ; 因此測定介面上所留的酵素量, 即可得知樣本中的抗原量 ( 呈正比 ) ( 取材自

21 西方墨點分析 (Western Blot Analysis) 又名蛋白質轉漬法 免疫墨點法 (immunoblot) 或西式吸印雜交 其方法為萃取出蛋白質, 經聚丙烯醯胺 (SDS-PAGE) 凝膠電泳分離後, 將其轉漬至固定膜 ( 如 : 硝化纖維膜 nitrocellulose filter) 上, 然後加入與目標蛋白質相互對應之抗體 ( 探針 ), 使其相互結合後形成凝集產物, 再利用此凝集產物與帶有標記的二次抗體 ( 顯色 ) 之酵素結合後, 再經由受質的加入, 使受質產生呈色上的變化 可藉由反應的化學發光程度, 用 X 光底片曝光以判讀結果

22 (P.285) 基因改造食品標示及管理食品安全管理法中基因改造食品之相關規定第 21 條 : 食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健康風險評估審查, 並查驗登記發給許可文件, 不得供作食品原料 ( 本法中華民國 103 年 1 月 28 日修正前, 未辦理查驗登記之基因改造食品原料, 應於公布後二年內完成辦理 ) 第 22 條第九款 : 食品之容器或外包裝, 應以中文及通用符號, 明顯標示含基因改造食品原料 第 24 條第八款 : 食品添加物之容器或外包裝, 應以中文及通用符號, 明顯標示含基因改造食品添加物之原料 第 25 條 : 對特定散裝食品販賣者, 得就其販賣之地點 方式予以限制, 或要求以中文標示品名 原產地 ( 國 ) 含基因改造食品原料 製造日期或有效日期等事項 第 30 條 : 輸入經中央主管機關公告之食品 基因改造食品原料 食品添加物 食品器具 食品容器或包裝及食品用洗潔劑時, 應依海關專屬貨品分類號列, 向中央主管機關申請查驗並申報其產品有關資訊 第 32 條 : 食品業者應就前項輸入產品 基因改造食品原料之相關紀錄 文件及電子檔案或資料庫保存五年

23 台灣地區對基因改造食品之標示政策 (P.286) ( 一 ) 以基因改造黃豆或玉米為原料, 且該等原料佔最終產品總重量 5% 以上之食品, 應標示 基因改造 或 含基因改造 字樣 ( 二 ) 以非基因改造之黃豆或玉米為原料之食品, 得標示 非基因改造 或 不是基因改造 字樣 ( 三 ) 非基因改造之黃豆或玉米, 若因採收 儲運或其他因素摻雜有基因改造之黃豆或玉米未超過 5%, 且此等摻雜非屬有意摻入者, 得視為非基因改造黃豆或玉米 ( 四 ) 使用基因改造之黃豆或玉米所製造之醬油 黃豆油 ( 沙拉油 ) 玉米油 玉米糖漿 玉米澱粉等, 可以免標示 基因改造 或 含基因改造 字樣 ( 五 ) 前述標示字樣應加標於品名或黃豆 玉米原料成分之後或其他明顯處所, 其字體長度及寬度不得小於 2 mm ( 六 ) 自願標示開始實施日期 : 民國 90 年 1 月 1 日 ( 續 )

24 ( 七 ) 強制標示開始實施日期 : 1. 民國 92 年 1 月 1 日 : 農產品型態之黃豆及玉米, 包括黃豆 黃豆粉 玉米 碎 ( 粉 ) 狀玉米 2. 民國 93 年 1 月 1 日 : 以黃豆 玉米為主原料之初級加工食品, 包括豆腐 豆乾 豆漿 豆花 冷凍玉米 罐頭玉米 黃豆蛋白製品 3. 民國 94 年 1 月 1 日 : 其他較高層次含黃豆 玉米之加工食品, 惟不包括醬油 黃豆油 ( 沙拉油 ) 玉米油 玉米糖漿 玉米澱粉等加工層次高且最終產品中不含轉殖基因片段或蛋白質之黃豆 玉米加工食品 ( 八 ) 針對前 ( 一 ) 與 ( 三 ) 我國所訂標準, 於民國 103 年預告基改食品標示草案, 擬將非屬有意摻入基因改造原料之摻雜容許量, 將由 5% 下修至 3% 另於民國 104 年 2 月 26 日預告修正 包裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項 食品添加物含基因改造食品原料標示應遵行事項 及 散裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項 等三草案

25 我國基改食品原料標示實施期程 (P.287 表 8-2) 包裝食品 食品添加物 產品 農產品型態的散裝食品原料 : 黃豆殼 黃豆粉等 初級加工的散裝產品 : 豆漿 豆腐 豆花 豆乾 豆皮 大豆蛋白製品等 通路 全面標示 賣場 店家 攤販 連鎖賣場 非連鎖賣場 店家 攤販 實施日期 民國 104 年 6 月 1 日 民國 104 年 10 月 1 日 民國 105 年 1 月 1 日 此外使用基改黃豆原料製造的大豆油等最終產品已不含轉殖基因片段或轉殖蛋白質者, 調整為應標示 本產品為基因改造 加工製成, 但本產品已不再含基因改造成分 或 本產品加工原料中有基因改造, 但本產品中已不再含有基因改造成分 等字樣 標示字體長度及寬度, 則由不得小於 2 毫米, 調整為不得小於 5 毫米 新制修改後, 業者若未依規定標示, 可開罰 3 萬到 300 萬 ; 標示不實者則處 4 萬到 400 萬元之罰金

26 世界各國對基因改造食品之標示政策 美國 : 認為如果基因改造的食品在組成份與營養等與原來的食品實質上不等同, 就必須標示, 若實質等同可以自願標示, 惟須遵守 2001 年 1 月 17 日公告之規範 歐盟 : 歐盟自 1998 年起即規定所有基因改造食品均須加以標示 其後, 歐盟又補充規定自 2000 年 4 月起, 食品內含超過 0.9% 基因改造成分的加工食品需加以標示 澳洲及紐西蘭 :2000 年 12 月 7 日公告強制標示規範, 一年後實施, 採取 1% 的容許量 日本 : 規定自 2001 年 4 月 1 日起, 採取 5% 的容許量,30 類指定的食品中若含有基因改造成分, 就須標示 不過對於檢驗科技無法檢測出新基因或蛋白質成分的精製加工食品 ( 油及醬油 ), 則不在管制之列 南韓 : 農林部也宣布自 2001 年 3 月起, 基因改造的玉米 大豆及豆芽均須加以標示, 採取 3% 的容許量 馬來西亞 : 基因改造產品亦須加以標示, 採取 3% 的容許量

27 0.9% 新補充

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